DE69607364T2

DE69607364T2 - Nadellose strahlinjektionsvorrichtung mit übergegossener ampulle

Info

Publication number: DE69607364T2
Application number: DE69607364T
Authority: DE
Inventors: Defarges Alain Moreau; Defarges Xavier Moreau
Original assignee: Individual
Current assignee: Antares Pharma Inc
Priority date: 1995-10-09
Filing date: 1996-10-09
Publication date: 2000-11-09
Anticipated expiration: 2016-10-10
Also published as: FR2739562B1; BR9611034A; CA2234482A1; US6053890A; ES2146904T3; FR2739562A1; JP4003816B2; EP0854735A1; DE69607364D1; CN1199345A; ATE190851T1; WO1997013536A1; JPH11513291A; AU7221296A; EP0854735B1

Description

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Injektion eines Produkts, insbesondere eines pharmazeutischen Produkts in den Körper eines Menschen oder Tieres.
Sie bezweckt besonders ein Gerät ohne Injektionsnadel, das mit einem Armierungssystem ausgerüstet ist, das die subcutane, intradermale oder intramuskuläre Injektion von Medikamenten oder Impfstoffen ermöglicht, die in einer Dosis zum einmaligem Gebrauch enthalten sind, die eine Ampulle bildet.
Bekannt sind Geräte zur nadellosen transcutanen Strahlinjektion, die für die Veterinär- oder Humanmedizin entwickelt wurden. Das Fehlen der Nadel vereinfacht den Gebrauch des Gerätes und erfordert keine speziellen Kenntnisse des Benutzers. Diese Geräte werden allgemein für massive Impfkampagnen verwendet und sind dafür vorgesehen, daß sie rasch von nicht spezialisierten Personen benutzt werden können. Der Rückgriff auf einen Strahl vermeidet größtmöglich die bakterielle und/oder virale Kontaminierung von einem zum anderen Subjekt, die eintreten würde, falls ein und dieselbe Nadel ohne Sterilisierung für mehrere Subjekte verwendet wird. Diese Geräte haben im allgemeinen die Form einer Pistole, die mit einem Behälter für das zu injizierende Produkt ausgerüstet ist, das durch die Wirkung eines Kolbens, der sich in einer Kammer verschiebt, die zuvor mit der Substanz gefüllt wurde, durch eine Düse gepresst wird, wobei der Kolben durch einen Schlagbolzen bewegt wird. Als Abwandlung weist die Pistole ein Schloß oder Magazin auf, das eine Ampulle umschließt, die ebenfalls in der Achse des Schlagbolzens angeordnet ist.
So ist aus dem Dokument WO 95/03844 eine nadellose Strahlinjektionsvorrichtung bekannt, die mit einer Armierungsvorrichtung versehen ist, die durch Drehung einer an einem der Enden des Körpers der Vorrichtung angeordneten Kappe betätigt wird.
Das Dokument WO 95127523 beschreibt eine nadellose Strahlinjektionsvorrichtung, die an einem ihrer Enden mit einer in einem Stück hergestellten Ampulle versehen ist.
Das Dokument WO 96/15821 beschreibt eine Ampulle mit einer Kapsel, auf die unter Zwang eine Hülle montiert ist, die in der Ampulle Spannungen induziert.
Schließlich beschreibt das Dokument EP 427 457 eine nadellose Strahlinjektionsvorrichtung, die mit einer Ampulle versehen ist, die an einem der Enden der Vorrichtung mittels eines ein Schloß bildenden Teils mit dieser zusammenwirkt.
Unter Berücksichtigung der Wirkungsweise des Schlagbolzens, der eine erhebliche kinetische Energie besitzt, bevor er den Kolben der Ampulle erreicht, was falls die Ampulle im Magazin der Pistole nicht richtig angeordnet ist, deren Zerbrechen zu Beginn der Injektion verursachen kann, sind diese Geräte nicht zuverlässig und sind nicht einfach zu gebrauchen soweit es sich nicht um eine häufige Benutzung handelt.
Die Erfindung bezweckt daher die Behebung dieser Nachteile indem sie eine Vorrichtung ohne Magazin für die Ampulle schafft, welche die nadellose Injektion des in einer Ampulle enthalten Produkts ermöglicht, die unmittelbar am Kopf der Vorrichtung angeordnet ist, und zwar unter Bedingungen von rigoroser Asepsis bei einer individuellen Benutzung. Es sei bemerkt, daß nur die Ausführungsformen mit einer durch Überformung hergestellten Injektionsampulle von den Ansprüchen erfaßt sind.
Zu diesem Zweck ist die Injektionsampulle ohne Nadel zum einmaligen Gebrauch zum Spritzen eines vor allem pharmazeutischen Produkts, die an einem ersten Ende des Körpers einer Injektionsvorrichtung befestigt wird, wobei das zweite Ende des Körpers eine Kappe aufnimmt, die durch eine Relativbewegung des Körpers eine Armierungsvorrichtung mitnimmt, die mit einem Schlagelement zusammenwirkt, das mit der Ampulle zusammenwirkt, wobei diese Ampulle zwei Elemente aufweist, von denen das erste Element aus Glas den Behälter bildet, der das Produkt enthält, dadurch gekennzeichnet, daß das zweite Element von einem Kunststoffmantel gebildet ist, der über das erste Element geformt ist, und daß die Ampulle an einem ihrer Enden eine Vorrichtung aufweist, welche das Einführen und die Befestigung der Ampulle am Kopf (an der Nase) der Injektionsvorrichtung ermöglicht.
Weitere Eigenschaften und Vorteile der Erfindung werden erläutert durch die folgende Beschreibung mit Bezug auf die beigefügten Zeichnungen, die ein nicht einschränkend zu verstehendes Ausführungsbeispiel zeigen. In den Figuren sind
Fig. 1 eine Ansicht im Aufriß und Schnitt der erfindungsgemäßen Vorrichtung in der armierten (gespannten) Stellung;
Fig. 2 eine Ansicht im Aufriß und Schnitt der erfindungsgemäßen Vorrichtung in der ausgelösten (entspannten) Stellung;
Fig. 3 eine Ansicht in größerem Maßstab und im Schnitt einer Ampulle, die eine Dosis des injizierbaren Produktes enthält;
Fig. 4 eine Ansicht einer anderen Befestigungsart der Ampulle an der Vorrichtung;
Fig. 5 ein Schnitt, der die Bewegung des Schlagbolzens auf den in der Ampulle enthaltenen Stopfen aus Elastomer erläutert;
Fig. 6 eine perspektivische Ansicht des Zangensystems zum Einspannen der Stange des Schlagbolzens;
Fig. 7 eine Ansicht im Aufriß und Schnitt der Vorrichtung gemäß einer anderen Ausführungsform der Erfindung mit einem ausschaltbaren Verbindungselement;
Fig. 8 eine perspektivische Ansicht des ausschaltbaren Verbindungselements;
Fig. 9 eine Ansicht im Aufriß und Schnitt der erfindungsgemäßen Vorrichtung;
Fig. 10 eine Ansicht im Aufriß und Schnitt einer Ampulle gemäß einer zweiten Ausführungsform;
Fig. 11 eine Ansicht von der Seite und im Schnitt einer Ampulle gemäß einer zweiten Ausführungsform.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform weist die erfindungsgemäße Vorrichtung im wesentlichen einen Körper 1 auf, der sich in Form eines Rohrs von insbesondere zylindrischem Querschnitt erstreckt und zur Aufnahme einer Armierungsvorrichtung 2 bestimmt ist, die mit einer Kappe 3 verbunden ist, die an einem der Enden 4, 5 des Körpers vorgesehen und besonders gerändelt ist, um das Ergreifen der Kappe durch den Benutzer zu erleichtern. Die Kappe ist ausgehend von einem Rohrabschnitt von ähnlichem Querschnitt wie der des Hauptkörpers der Vorrichtung jedoch mit größerem Durchmesser hergestellt, um ihre relative Drehbewegung um den Körper zu gestatten, und sie wirkt mittels einer Mitnahmevorrichtung 6 besonders vom Typ Keil mit einem Ring 7 zusammen, der selbst mit einer Zange 8 fest verbunden ist. Dieser Ring ist mit Spiel an einem Ende des Körpers 1 eingesetzt und kann sich frei in letzterem drehen, wobei seine axiale Stellung im Rohr bestimmt ist durch einen radialen Anschlag 9, der an der Wand des Rohrs anschlägt und sich in eine am Ring 7 ausgebildete Ringnut erstreckt, die gegenüber dem Anschlag 9 angeordnet ist.
Die Drehbewegung der Kappe 3 wird durch die Mitnahmevorrichtung 6 auf den Ring übertragen.
Der Ring 7 ist außerdem mit einer axialen Ausnehmung 11 für den Durchtritt eines Schlagelements 12 versehen, das axial frei verschiebbar ist und im Inneren der Zange 8 mündet. Diese Zange bildet das eine der Glieder der Armierungsvorrichtung. Bei im Ganzen zylindrischer Form ist sie mit einer Mehrzahl von Ausschnitten 13 versehen, die im wesentlichen parallel zu der Achse des Körpers verlaufen, so daß sie eine Mehrzahl von biegsamen Fingern 14 bilden. Es ist außerdem vorgesehen, die Innenbohrung 15 der Zange 8 mit Innengewinde zu versehen um Aufnahmen zu bilden, die sich auf einen Gewindeabschnitt 16 aufschrauben können, der an einer Stange 17 vorgesehen ist, die den Schlagbolzen bildet. Der Gewindegang wird in Abhängigkeit von der gewählten Untersetzung und der Steifheitskonstante einer Feder 18 gewählt. Die Intensität des Schlagbolzens kann ebenfalls eingestellt werden mittels einer Voreinstellung der Stauchung der Feder, wobei der zwischen den Spiralen verbleibende Raum mittels eines Rädchens 46 einstellbar ist, das sich auf der Stange 17 verschiebt und mit der Feder 18 in Kontakt ist, oder mittels eines zwischen der Feder 18 und einem Ring 25 angeordneten Stapels von Unterlegscheiben. Die Spiralen der Feder 18 werden durch die relative Drehbewegung zwischen der Kappe 3 und dem Körper 1 zusammengepreßt.
Gemäß einem vorteilhaften Merkmal weist die Kappe 3 eine Sicherungsvorrichtung 47 auf, welche die Stange des Schlagelements 12 abdeckt. Diese Sicherungsvorrichtung 47 ist mit der Kappe 3 mittels eines Gelenks 48 verbunden, welches eine Drehbewegung dieser Sicherung 47 zwischen einer Verriegelungsstellung und einer Entriegelungsstellung der Stange des Schlagelements 12 ermöglicht. Die Drehung der Sicherungsvorrichtung 47 ermöglicht auch, auf das Mitnahmeelement 6 zwischen der Kappe 3 und dem Ring 7 einwirken. Es ist tatsächlich unbedingt notwendig, daß der Benutzer die Schlagvorrichtung nicht spannen kann, wenn nicht die Sicherungsvorrichtung 47 die Stange des Schlagelements 12 abdeckt. Aus diesem Grund wirkt die Sicherungsvorrichtung, wenn sie auf der Kappe 3 verriegelt ist, so auf das Mitnahmeelement 6, daß dieses die Übertragung der Drehbewegung zwischen der Kappe 3 und dem Ring 7 zuläßt.
Wenn die Sicherungsvorrichtung 47 entriegelt ist, d. h. wenn sie die Stange des Schlagelements 12 nicht mehr abdeckt, wirkt sie nicht mehr auf das Mitnahmeelement 6, und der Benutzer kann die Schlagvorrichtung nicht armieren (spannen).
Man hat daher im Inneren des Körpers 1 eine einen Kolben bildende Stange 17, wobei deren Länge so gewählt ist, daß ihr nicht mit der Zange 8 verbundenes Ende 19 in der Höhe der einen der Frontflächen 4, 5 des Körpers 1 liegt, wenn die Armierungsvorrichtung 2 betriebsbereit ist.
Der den Umfang bildende Mantel 20 der Zange ist durch eine Zwischenwand 21 von ebenfalls ähnlichem Querschnitt wie der Körper eingespannt, wobei der Außendurchmesser der Zwischenwand dem Innendurchmesser des Körpers entspricht und die Zwischenwand Führungszonen bildet. Ihre axiale Stellung im Inneren des Körpers ist einerseits an einem ihrer Enden 23, 24 durch einen Steckstift 22 begrenzt, der das Schlagelement 12 radial von der einen zur anderen Seite durchsetzt, und andererseits bildet sein anderes Frontende eine Andruckfläche für eine Feder 43. Die axiale Stellung der Feder und deren andere Andruckfläche sind im übrigen beispielsweise durch einen in den Körper eingesetzten Ring 25 begrenzt, der fest mit der Stange 17 verbunden ist und gegebenenfalls durch einen Sicherungsring 26 oder durch eine an der Stange ausgebildete Schulter axial unbeweglich gehalten ist.
In der Armierungsstellung bewirkt der Benutzer eine relative Drehbewegung zwischen dem Körper 1 und der Kappe 3. Wie wir oben gesehen haben, überträgt sich die Drehbewegung der Kappe gleichzeitig auf den Ring 7 und die mit diesem fest verbundene Zange 8. Die mehreren Gewindegänge der Zange 8, die mit denen der Stange in Eingriff sind, ermöglichen die Einleitung der Verschiebungsbewegung zwischen der Stange 17 (die eine Schraube bildet) und der Zange 8, die eine Mutter bildet, und damit die relative Annäherung dieser zwei Elemente. Diese Verschiebungsbewegung drückt die Spiralen der Feder 18 zusammen bis der Zwischenraum zwischen den Spiralen soweit wie möglich verringert ist. Gemäß einer anderen Ausführungsform kann die Spiralfeder ersetzt werden durch eine zylindrische Schraubenfeder oder durch jede andere elastische Vorrichtung.
In der Entspannungs- oder Auslösestellung der Armierung übt der Benutzer einen geringen Druck auf das Schlagelement 12 aus, wodurch der radial vorstehende und die eine der Frontseiten 23, 24 der Zwischenwand berührende Stift 22 eine relative Verschiebungsbewegung zwischen der Zwischenwand 21 und der Zange 8 bewirkt, was deren Ende von einem am Ende der Bohrung der Zwischenwand 21 vorgesehenen konischen Anschlag 27 freisetzt. Der Druck der Feder 18 kombiniert mit der Biegsamkeit der Zungen der Zange setzt die jeweiligen zuvor in Eingriff befindlichen Gewinde frei und bewirkt so eine praktisch impulsartige Verschiebungsbewegung der Gesamtheit der Stange.
Gemäß einer anderen Ausführungsform der Erfindung ordnet man zwischen der Kappe 3 und dem Armierungselement, das fest mit der im Körper 1 enthaltenen Zange 8 verbunden ist, ein Verbindungselement 38 an, das die relative Drehbewegung zwischen diesen zwei Teilen nur in einer Drehrichtung zuläßt. Tatsächlich ordnet man, um jede Abnutzung des Geräts zu vermeiden und seine Handhabung durch den Benutzer zu erleichtern, ein ausrückbares Verbindungselement 38 an, das hauptsächlich aus zwei Teilen 39, 40 von insbesondere kreisförmigem Querschnitt besteht. Der eine dieser Teile 39 ist fest mit der Kappe 3 verbunden, während der andere 40 mit der Zange 8 und dem Körper 1 mittels einer Nut 44 verbunden ist, wobei jeder der Teile im übrigen auf der Höhe ihrer Stirnseite in Berührung mit einer Mehrzahl von Reliefzonen 41 ist. Diese Zonen 41 haben ein Profil, das einerseits ein relatives Gleiten zwischen den Teilen 39 und 40 in einer Drehrichtung zwischen der Kappe 3 und dem Körper 1 zuläßt und andererseits das Drehmoment in der anderen Drehrichtung der Kappe 3 bezüglich des Körpers 1 überträgt. Vorzugsweise sind die Reliefzonen 41 ausgehend von einer Mehrzahl von Zähnen mit insbesondere Dreiecksquerschnitt ausgebildet.
Damit das Verbindungselement 38 funktioniert, ist es jedoch zweckmäßig, die Bewegungen der Teile 39 und 40 bezüglich der Kappe 3 und der Zange 8 nicht vollständig zu verhindern. Wenn nämlich das Verbindungselement aktiv (ausgekuppelt) ist, müssen die Teile 39, 40 in Längsrichtung voneinander freikommen und nach Beendigung des Drehmoments in ihre Eingriffstellung zurückkehren. Man ordnet also gegenüber der Außenfläche des einen der Teile 39 oder 40 ein elastisches Element 41 besonders vom Typ Feder auf der Höhe eines Führungsabschnitts 42 an, das die Verschiebungsbewegungen zwischen den Teilen kompensiert.
Gemäß einem anderen Merkmal der Erfindung ordnet man am anderen Ende 5 des Körpers 1 der Vorrichtung eine Ampulle 28 durch bekannte Mittel an, wie besonderes Einschrauben, Einrasten (Hülse, Bajonett) an.
Gemäß einem vorteilhaften Merkmal der Erfindung weist die Ampulle 28 zwei Elemente 49, 50 auf.
- Das erste Element 49 stellt den Behälter dar, der das aktive Prinzip enthalten soll, und ist besonders hergestellt aus einem Glas von medizinischer Qualität vom Typ I, da der Behälter injizierbare Produkte enthalten soll;
- Das zweite Element 50 besteht aus einem Mantel aus Kunststoff, der das erste Element 49 bedeckt.
Vorteilhafterweise soll das bei der Maßnahme der Überformung, d. h. der Beschichtung verwendete Kunststoffmaterial bei einer Sterilisierungsmaßnahme bei hoher Temperatur von etwa 120ºC beständig sein, für pharmazeutische Anwendungen zugelassen sein, und hinsichtlich seiner Ausdehnung nicht empfindlich sein für Temperaturgefälle, da die Ampullen 28 im allgemeinen in einer Umgebung gelagert werden, deren Temperatur zwischen 2 und 10 ºC liegt. Im übrigen ist das verwendete Kunststoffmaterial nach dem Überformen auf dem ersten Element 49 durchscheinend, d. h. durchsichtig und kann gefärbt sein. Man wählt beispielsweise als Kunststoffmaterial das Produkt mit der Bezeichnung "TPX" (Polymethylpenten).
Das erste Element 49 aus Glas, insgesamt in einer im wesentlichen zylindrischen Form weist an jedem Ende eine Öffnung 29, 30 auf. Die eine 30 der Öffnungen besitzt einen Durchmesser im wesentlichen äquivalent dem Durchmesser der Stange 17, während die andere 29 von kleinem Durchmesser insbesondere in der Größenordnung von einigen Zehntelmillimeter ist und als Düse dient. Der innere Hohlraum in der Ampulle ist unter Vakuum mit einem aktiven Prinzip 31 gefüllt und gegebenenfalls ausgekleidet mit einem Film 32 aus einem Kunststoff, der mit den physikochemischen Eigenschaften des Produkts verträglich ist, um Absorbtionsphänomene soweit wie möglich zu begrenzen.
Die so durch Überformung mit einem Kunststoffmaterial über ein erstes Element 49 aus Glas gebildete Ampulle 28 weist an einem ihrer Enden eine Vorrichtung 51 auf, welche das Einsetzen und die Verbindung der Ampulle mit der Nase der Injektionsvorrichtung ermöglicht.
Vorteilhafterweise ist die den Eingriff und die Verbindung ermöglichende Vorrichtung 51 bei der Maßnahme der Überformung hergestellt mittels einer Mehrzahl von Vorsprüngen oder Zapfen 52, die radial vorspringen und gemäß dem Durchmesser der Ampulle 28 angeordnet sind und mit am Ende 53 der Injektionsvorrichtung vorgesehenen Bajonetten zusammenwirken.
Das andere Ende 54 der Ampulle 28 ist mit einer ebenen Fläche ausgebildet, die im Gebrauch gegen die Oberfläche der Haut des Subjekts gedrückt wird, gegebenenfalls die des Benutzers.
Die an diesem Ende 54 ausgebildete Austrittsöffnung 31 muß vor möglichen Verunreinigungen durch das Umgebungsmilieus geschützt sein und man ordnet zu diesem Zweck eine Kappe 55 an, die in ihrer Mitte mit einer Dichtung 56 aus Elastomer, besonders aus Silikon versehen ist.
Gemäß einer anderen Ausführungsform ordnet man auf dem Ende 54 einen Film an, der die Fläche der Ampulle 28 bedeckt.
Diese Kappe 55 wird erhalten durch ein Verfahren der Formung aus Kunststoffmaterial, das gegebenenfalls ähnlich dem ist, das ein Bestandteil der Ampulle ist.
Die Kappe 55 ist vorteilhafterweise mit Seitenwänden 57 ausgebildet, welche das Ende der Ampulle 28 einspannen, wobei die Wände 57 an ihrem Ende mit Reliefzonen 58 versehen sind, welche ihr Einrasten auf der Höhe von Vertiefungen 59 ermöglichen, die an den äußeren Seitenwänden der Ampulle 28 vorgesehen sind, wodurch das Festhalten der Kappe 55 an der Ampulle gewährleistet wird.
Die obere Wand 60 der Kappe 55 bildet eine Griffzone, die dem Benutzer ermöglicht, die Zapfen 52 der Ampulle 28 auf die Höhe der Bajonette der Injektionsvorrichtung zu bringen und durch eine einfache Drehbewegung die Zapfen 52 in den Bajonetten zu blockieren und weiterhin, wenn der Benutzer die Drehbewegung der Kappe 55 und damit der mit ihm fest verbundenen Ampulle 28 fortsetzt, nach Blockierung der Zapfen 52 die Seitenwände 57 der Kappe 55 von den Vertiefungen 59 der Ampulle 28 abzuziehen, so daß die Injektionsvorrichtung gebrauchsfertig ist.
Gemäß einer ersten Abwandlung wird die Elastomerdichtung 56 gleichzeitig bei einer Formung der Kappe 55 erhalten.
Gemäß einer zweiten Abwandlung ist die Elastomerdichtung 56 angesetzt und unter Druck in eine Öffnung 61 eingesetzt, die an der Innenwand 62 der Kappe 55 vorgesehen ist.
Gemäß einem anderen vorteilhaften Merkmal der Erfindung ist, in der Dicke der Überformung aus Kunststoff der Ampulle 28 eine Mehrzahl von Fehlstellen an Kunststoffmaterial vorgesehen, um Sichtlöcher 63 auszubilden, um die Sichtbarkeit hinsichtlich des ersten Elements 49 aus Glas zu verbessern. Die so erhaltene Ampulle 28 ist für einmaligen Verbrauch bestimmt und daher für einen Strahl geeignet.
Nach dem Füllen verschließt man die Öffnung 30 der Ampulle durch einen Verschluß 33, um befriedigende aseptische Bedingungen zu garantieren. Im übrigen ist vorgesehen zwischen der im Hohlraum der Ampulle enthaltenen Produktdosis und dem Dichtheitsverschluß einen Stopfen 34 aus Elastomer zum Abschließen der Dosis vorzusehen, wobei der Stopfen der Flüssigkeit den von dem Kolben eines Schlagelements ausgeübten Druck übertragen muß.
Gemäß einem anderen vorteilhaften Merkmal ist vorgesehen, daß der Kolben des Schlagelements einige Millimeter in den Körper der Ampulle eindringt, damit die Schlagwirkung in die Achse des Stopfens 34 aus Elastomer gerichtet und zentriert wird, um jede Gefahr des Platzens des die Ampulle 28 bildenden ersten Elements aus Glas zu vermeiden.
Gemäß einer anderen Benutzungsweise der Ampulle 28 ist diese leer und wird vom Benutzer erst unmittelbar vor dem Gebrauch gefüllt.
Der Außenmantel der Ampulle weist im übrigen einerseits Befestigungsmittel 35, 35' zur Befestigung am Körper (Schraubgänge, Zapfen...) und andererseits Reliefzonen 36 zum Ergreifen durch den Benutzer auf. Die der Düse entsprechende Stirnseite weist gegebenenfalls eine Vertiefung 37 auf, deren Tiefe variabel ist aber garantiert, daß der aus der Öffnung der Düse austretende Strahl genügend Zeit erhält, um seine hydrodynamischen Eigenschaften auszubilden, bevor die subkutane, intradermale oder intramuskuläre Injektion erfolgt.
Die Erfindung wie oben beschrieben läßt sich sehr einfach benutzen. Es ist kein Sterilisation und kein Waschen des Gerätes mehr erforderlich, wobei dennoch für den Benutzer eine höhere Sicherheit garantiert ist durch das Fehlen einer Nadel und die Unmöglichkeit einer erneuten Verwendung ohne zuvor eine neue Dosis in das Gerät zu laden, wobei die Art der Befestigung der Ampulle durch das Fehlen eines Schlosses jede Gefahr des Zerbrechens der Ampulle vermeidet.
Diese Erfindung ist mit Vorteil geeignet zur Verwendung durch einen individuellen Benutzer, der keine speziellen Kenntnisse auf dem Gebiet von subkutanen, intradermalen oder intramuskulären Injektionen hat; sie verringert einerseits die Gefahr von Unfällen, die bei einer Injektionsvorrichtung mit Nadel stets möglich sind, und andererseits unterdrückt sie die Angst vor dem Einstich sowie jede Gefahr von Kontaminierung. Die Verwendung dieser Vorrichtung ermöglicht außerdem die Beachtung der Chronobiologie des Patienten. Diese Erfindung findet vorteilhafte Anwendungen bei der Injektion einer Dosis von geringem Volumen, die besonders 0,05 bis 0,2 ml erreichen kann. Sie besitzt ein besonderes Interesse für die Anwendung von Medikamenten oder Impfstoffen beim Menschen oder Tier. Es seien unter anderen Produkten erwähnt Polypeptide oder Peptide, wie Enzyme und ganz besonders das Calcitonin, das für die Verhinderung von Knochenschwund und die Behandlung von Osteoporose verwendet wird, oder auch Medikamente gegen Migräne. Andere Produkte, besonders Polypeptide oder Peptide, die mittels der erfindungsgemäßen Vorrichtung verabreicht werden können, umfassen Hormone, wie Insulin, Somatostatin, Wachstumshormon, Koagulationsfaktoren, beispielsweise Antihämophilische Faktoren, Plasmakomponenten, wie Erythropoietine, antivirale Polypeptide, wie die Interferone, oder Immuno-Modulatoren, wie die Lymphokine. Diese Vorrichtung ist auch besonders geeignet für die Verabreichung von Impfstoffen.
Selbstverständlich ist die Erfindung nicht auf die oben beschriebenen und dargestellten Ausführungsbeispiele beschränkt sondern umfaßt alle Abwandlungen. So können die Ampullen mit Hilfe eines Zylinders oder einer Ladeeinrichtung vor der Stange des Schlagelements angeordnet werden. Sie können auch die Dosis des zu injizierenden Produktes umfassen.

Claims

1. Injektionsampulle (28) zum einmaligen Gebrauch zum Spritzen eines vor allem pharmazeutischen Produkts ohne Nadel, die an einem ersten Ende (5) des Körpers (1) einer Injektionsvorrichtung befestigt wird, wobei das zweite Ende (4) des Körpers (1) eine Kappe (3) aufnimmt, die durch eine relative Bewegung des Körpers (1) eine Armierungsvorrichtung (2) mitnimmt, die mit einem Schlagelement (17) zusammenwirkt, das mit der Ampulle (28) zusammenwirkt, wobei diese Ampulle zwei Elemente (49, 50) aufweist, von denen das erste (49) aus Glas den Behälter bildet der das Produkt enthält, und an einem ihrer Enden eine Vorrichtung (51) aufweist, die das Einführen und die Befestigung der Ampulle an der Nase der Injektionsvorrichtung ermöglicht, dadurch gekennzeichnet, daß das zweite Element (50) durch einen Kunststoffmantel gebildet ist, der über das erste Element (49) geformt ist.

2. Injektionsampulle nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das erste Element (49) aus einem Glas medizinischer Qualität vom Typ I ausgebildet ist.

3. Injektionsampulle nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das zweite Element (50) aus einem Kunststoffmaterial ausgebildet ist, das folgende Eigenschaften aufweist:

- hitzebeständig für einen Sterilisationsvorgang bei hoher Temperatur

- zugelassen für pharmazeutische Anwendungen

- unempfindlich gegenüber Temperaturschwankungen

- durchscheinend, ja sogar durchsichtig und möglicherweise getönt.

4. Injektionsampulle nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das erste Element (49), das im wesentlichen zylindrische Form aufweist, an jedem Ende eine Öffnung (29, 30) aufweist, wobei eine (30) dieser Öffnungen einen Durchmesser aufweist, der im wesentlichen äquivalent zum Durchmesser eines Stiftes (17) des Schlagelements ist, während die andere Öffnung (29), die einen kleineren Durchmesser hat, besonders in der Größenordnung von einigen Zehntelmillimetern, als Düse dient.

5. Injektionsampulle nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Vorrichtung (51), die das Einführen und die Befestigung gewährleistet, während der Abdeckung durch Überformen durch eine Vielzahl von Vorsprüngen (52) gebildet wird, die radial hervorstehen und auf dem Durchmesser der Ampulle (28) angeordnet sind, wobei die Vorsprünge mit der am Ende (53) der Injektionsvorrichtung vorgesehenen Bajonettvorrichtung zusammenwirken.

6. Injektionsvorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das Ende (54) der Ampulle (28) eine Kappe (55) aufweist, die in ihrer Mitte eine Dichtung (56) aus einem Elastomer, besonders aus Silikon aufweist.

7. Injektionsvorrichtung nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Kappe (55) Seitenwände (57) aufweist, die das Ende der Ampulle (28) einklemmen, wobei die Wände (57) an ihren Enden Reliefbereiche (58) aufweisen, die ein Anclipsen an den äußeren Seitenwänden der Ampulle (28) vorgesehenen Vertiefungen (59) ermöglichen, wodurch die Kappe (55) auf der Ampulle gehalten wird.

8. Injektionsampulle nach einem der Ansprüche 6 oder 7, dadurch gekennzeichnet, daß die obere Wand (60) der Kappe (55) einen Griffbereich bildet, der es dem Benutzer ermöglicht, die Vorsprünge (52) der Ampulle (28) direkt über der Bajonettvorrichtung der Injektionsvorrichtung zu positionieren.

9. Injektionsampulle nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Elastomerdichtung (56) gleichzeitig mit dem Formen der Kappe (55) hergestellt wird.

10. Injektionsampulle nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Elastomerdichtung (56) mit Kraft in eine an der Innenwand (62) der Kappe (55) vorgesehene Öffnung (61) eingesetzt und montiert wird.

11. Injektionsampulle nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß sie eine Vielzahl an Löchern im Kunststoffmaterial aufweist, die in der Dicke der Kunststoffüberformung der Ampulle (28) ausgebildet sind und Sichtöffnungen (63) bilden, um die Sichtbarkeit auf der Höhe des ersten Elements (49) zu verbessern.