JP4003816B2 - 外被付きカートリッジを含み針を使わず噴射による注射装置 - Google Patents

Description

本発明は、製品、特に、薬剤を人体あるいは動物の身体に注射する装置に関する。
特に、カートリッジを形成する装填装置（ａｒｍｉｎｇｓｙｓｔｅｍ）から皮下あるいは皮内、あるいは筋肉内へ一回の投与量の医薬品あるいはワクチンを注射針を使用せずに投与するための装置に関する。
注射針を使用せずに皮膚に噴射して注射する装置は既に知られており、家畜やペットの病気治療あるいは人の医療に開発されている。注射針が無いため装置の使用が簡単であり、使用者側に特別の知識を要求することもない。集団予防接種に一般に使用されており、専門家でない人でも素早く使えるように設計されている。噴射を用いるために、殺菌せずに同じ注射針を多数の対象者に使う場合に起こり得る人から人へのバクテリア及び／又はウィルスによる汚染を最大限に避けることができる。これらの装置は通常ピストル形状をしており、注射すべき製品を収容する容器が付いていて、チャンバー内を移動するプランジャーの作動によりノズルから予め注入されている物質が噴射される。プランジャーはストライカーによって駆動される。あるいは、
カートリッジを収容する銃尾あるいはマガジンがストライカーの軸内に収容されているピストル形状のものもある。
従って、ＰＣＴ公開公報ＷＯ９５／０３５４４は、注射針を使わず噴射による注射器を開示しており、注射器本体の一端部に取り付けられたキャップの回転により起動される装填装置を含むものである。
ＰＣＴ公開公報ＷＯ９５／２７５２３は、注射針を使わず噴射による注射器を開示していて、注射器の一端にカートリッジが一体に設けられている。
ＰＣＴ公開公報ＷＯ９６／１５８２１には、カプセルと力を加えて挿入されカプセルを押圧するスリーブ管を含むカートリッジが開示されている。
最後に、ヨーロッパ公報ＥＰ４２７４５７は、注射針を持たない注射器を開示しており、注射器の一端部に有り、銃尾を構成する部品を介して協働するカートリッジが付いている。
カートリッジのプランジャーに達する前にかなりの運動エネルギーを持っているストライカーが作動モードにある時、ピストルのマガジンにカートリッジが正しく装填されていないと、注射開始時に破裂することがある。従って、これらの装置は信頼性が無く、たまにしか使用されない時には、使用が難しい。
従って、本発明の目的は、カートリッジ用のマガジンを持たず、注射針を使わないで装置の先端部に直接取付けられたカートリッジに収容されている製品を厳密に無菌の状態で噴射により注射できる装置により、上記の不都合を克服することにある。カートリッジは一回のみ使用される。
この目的を達成するために、注射針を使わず噴射により製品、特に、医薬品を一回のみ注射するためのカートリッジは、注射装置本体の第１の端部に固定される。本体の他方の端部には、本体の相対的な動きによって押圧部材と協働して装填装置を駆動可能であるキャップが取り付けられる。キャップはカートリッジと協働する押圧部材と協働する。カートリッジは２つのエレメントを含むことを特徴としている。ガラス製の第１のエレメントは活性素（薬剤）を収容する容器を構成し、第２のエレメントはプラスチックの外被であり、第１のエレメントを覆っている。
本発明の他の特徴と利点は、以下の説明と添付図面に示される実施例とから明らかとなるであろう。しかし、実施例は本発明を限定するものではない。
第１図は、装填された位置にある本発明装置の断面図である。
第２図は、駆動位置にある本発明装置の断面図である。
第３図は、一回分の注射量の薬剤を収容しているカートリッジを拡大して示した図である。
第４図は、装置にカートリッジを固定する他の方法を示す図である。
第５図は、カートリッジに収容されているエラストマー製ストッパー上のストライカーの動きを示す断面図である。
第６図は、ストライカーの棒を保持するためのクランプの斜視図である。
第７図は、復旧可能な接続部材を含む本発明装置の他の実施例の断面図である。
第８図は、復旧可能な接続部材の斜視図である。
第９図は、本発明装置の側面図及び一部断面図である。
第１０図は、第２の実施例におけるカートリッジの平面図である。
第１１図は、第２実施例におけるカートリッジの側断面図である。
好ましい実施例における本発明の装置は、基本的には、真っ直ぐな円筒状の断面を持つ管状の本体１と、キャップ３に接続されていて本体１に収容される装填装置２とを含んでいる。なお、キャップ３は、上記本体の端部４と５の一方に設けられていて、使用者が掴みやすいようにぎざぎざが付けられている。キャップ３は管状であり、上記装置の本体と似た断面形状を持っている。しかし、本体の周りを相対的に回転可能なように、キャップの直径は本体の直径より大きい。キャップは特にキー形状の留め具６を介してクランプ８と一体であるリング７と協働する。このリングは本体１の端部に遊びがある状態で係合しており、本体内で自由に回ることができる。本体内のリングの軸方向の位置は本体の壁にある放射状の突起（ａｂｕｔｍｅｎｔ）９によって決められる。そして、突起９は、リング上に形成され反対側にある円形の溝１０に嵌合している。キャップ３の回転は留め具６（ｃａｔｃｈｄｅｖｉｃｅ）を介してリングに伝達される。リング７には更にストライカー１２が通る中央凹部１１が形成されていて、この中をストライカーが自由に軸方向に移動（ｔｒａｎｓｌａｔｉｏｎ）し、上記クランプ８中に達する。このクランプは装填装置のリンクの一つを構成する。クランプは全体的には円筒状であり、複数のつまみ１４を形成するように本体の軸に略平行な向きの複数のカットアウト（ｃｕｔｏｕｔｓ）１３が付いている。更に、上記クランプ８の内孔１５が、ストライカーを構成する棒１７の上にあるねじ山の付いた部分１６の周囲に螺合される窪み（ｉｍｐｒｅｓｓｉｏｎｓ）を形成するようにタップされている。ねじ山のピッチは、所定の演算（ｄｅｍｕｌｔｉｐｌｉｃａｔｉｏｎ）とばね１８の硬度定数の関数として決定される。ストライカーの力は、ばねの収縮を予め設定することにより調整される。ばねの巻きの間隔が、棒１７上を動かさればね１８と接触しているぎざぎざの付いた車４６によって設定されるか、あるいは、ばね１８とリング２５の間に重ねられた座金によって設定される。ばね１８の巻きはキャップ３と本体１との相対的な移動によって圧縮される。
本発明の特徴に基づき、キャップ３はストライカーの棒を覆う安全装置４７を持っている。この安全装置４７は蝶番４８を介してキャップ３に接続されている。この蝶番４８により、安全装置４７はストライカー１２の棒がロックされた位置と非ロック位置との間を回転できる。安全装置４７は回転することにより、キャップ３とリング７の間にある留め具６に作用できる。ストライカー１２の棒を安全装置４７が覆っている時のみ、使用者がストライカーを作動できることが不可欠だからである。キャップ３の上に固定されている時、安全装置４７が留め具６に作用して、キャップ３とリング７間に回転力を伝達するからである。
安全装置４７が解放されている時、すなわち、ストライカー１２の棒を覆っていない時、安全装置４７は留め具６に作用せず、使用者はストライカーを作動させることはできない。
従って、プランジャーを形成する棒１７が本体１内に設けられている。装填装置２の作動中、上記クランプ８と接続していない端部１９が本体１の前面５と６の一方と同じ高さにあるように、棒１７の長さが決められている。
クランプの包囲部２０（ｐｅｒｉｐｈｅｒａｌｅｎｖｅｌｏｐｅ）はスペーサー・スリーブ２１によって保持されている。包囲部２０の断面は本体の断面と同じ形状であり、その外径は本体の内径に対応し、案内領域を形成している。本体内での包囲部２０の軸方向の位置は制限されている。すなわち、一方では端部２３あるいは２４がストライカー１２を介して右方向に放射状に通過するピン２２によって規制され、他方では、ばね４３用の受け面を構成する他方の前端部により規制されている。さらに、ばねの軸方向の位置とその他方の受け面が制限されている。例えば、本体中に挿入され、前記棒１７と一体であるリング２５によって制限される。場合によっては、棒に形成された肩部によって軸方向に動けないようにされている。
装填位置において、使用者は本体１とキャップ３を相対的に回転させる。上述のように、キャップの回転は上記リング７とリング７と一体であるクランプ８に伝達される。棒のねじ山と係合している前記クランプ８のねじ山により、棒１７（ねじを形成している）とクランプ８（ナットを形成している）の並進運動が開始され、これら２つの間隔が狭められる。この並進運動により、ばね１８の巻きの間隔が最小になるまで、ばね１８が収縮される。他の実施例においては、渦巻きばねをコイルばねと交換してもよく、又は、他の弾性装置と交換してもよい。
解除（ｄｉｓａｒｍ）あるいは発射位置で、使用者がストライカー１２を少し押すと、放射状に突出しスペーサー・スリーブの前面２３又は２４と接触しているピン２２が、並進運動の相対的な動きをスペーサー・スリーブ２１とクランプ８間に伝達する。すると、クランプ８の端部が前記スペーサー・スリーブ２１の孔の底に設けられた円錐形の受け面２７から離れる。ばね１８の押圧とクランプのタブの柔軟性により、係合していたねじ山がそれぞれ離され、棒全体を略瞬間的に移動させる。
本発明の他の実施例では、キャップ３と本体１に含まれるクランプ８と一体である装填部材の間に接続部材３８が設けられていて、これら２つの部材の一方向への相対的な回転を可能としている。装置の破損を避け、使用者の取り扱いを単純にするために、解放可能な接続部材３８が設けられている。接続部材３８は、主に、円形の断面を持つ２つの部品３９と４０を持っている。部品３９はキャップ３と一体であり、部品４０は溝４４を経てクランプ８と本体１に接続されている。これら部品の各々には、接触面に複数の凸部４１が付いている。一方では、キャップ３と本体１の一方向への回転の際に部品３９と４０の相対的な摺動を可能とし、他方では、本体１に対するキャップ３の回転を他方に伝達可能とするように、凸部４１の形状が決められている。
凸部４１は、特に三角形の断面を持つ複数の歯の形状であることが好ましい。
しかし、接続部材３８が機能するためには、キャップ３とクランプ８に対する部品３９と４０の動きを完全には抑制しないほうが良い。従って、接続部材の作動中（解放されている時）、部品３９と４０が互いに上下に離れていて、瞬時の抑制後、係合位置に戻らねばならないからである。このために、特にばねタイプの弾性部材４１が、案内部分４２の範囲で部品３９又は４０の外面と一列に並んでいる。これにより、部品間の並進運動を補償している。
本発明の他の特徴に基づき、カートリッジ２８が上記装置の本体１の他端５に設けられていて、特に、ねじ込まれるかクリップされている（ブッシュ、バイオネット）。
本発明の利点に基づき、カートリッジ２８は２つのエレメント４９と５０を有する。第１のエレメント４９は活性素（薬剤）を収容する容器を構成しており、タイプＩの医療用ガラスで作られている。注射される薬剤を収容するからである。第２のエレメント５０は、上記第１のエレメント４９を覆うプラスチックの外被である。
外被として使われるプラスチック材、すなわち、被覆は高温での（１２０℃の領域）殺菌に耐えねばならず、医療への適用に認可されたものであり、温度が２℃から１０℃までの環境でカートリッジ２８を通常保管するために、温度の変動の影響を受けて膨張しないことが要求される。さらに、第1のエレメント４９の外側に成形された後、使用されるプラスチック材は半透明、透明、あるいは色付けされていてもよい。例えば、ＴＰＸ（ポリメチルペンテン）がプラスチック材として選択される。
ガラス製で全体として略円筒状の第１のエレメント４９の両端にはオリフィス２９，３０が形成されている。オリフィス３０は棒１７の直径と略同じ直径であり、オリフィス２９は直径が小さく、特に数十分の１ミリ程度でありノズルとして機能する。上記カートリッジの内部空間は真空状態で活性素（薬剤）３１で満たされている。場合によっては、上記薬剤の物理化学特性に適合可能な材質のフィルム３２で覆われていて、薬剤のカートリッジへの吸着現象を極力制限している。
ガラス製の第１のエレメント４９上にプラスチック材の外被が形成されているカートリッジ２８の一端に、注射器の先端と係合し固定手段５１が付いている。
係合と固定手段５１は、外被の成形中に、放射状に突出しカートリッジ28の直径に沿って配置されている複数のスタッド５２を介して形成される。スタッド５２は注射器の端部５３にあるバイオネットと協働する。
カートリッジ２８の他端５４は使用者の皮膚に接触される面である。
端部５４に形成された出口オリフィス３１を周囲の環境による汚染から保護せねばならない。このために、中央にエラストマー製、特にシリコーンのシール５６を持つキャップ５５が設けられている。
他の実施例では、カートリッジ２８の表面を覆うフィルムが端部５４に設けられている。キャップ５５はプラスチックの外被を形成する際に作られ、場合によっては、カートリッジを構成する材料と同じである。
キャップ５５は、上記カートリッジ２８を囲む側壁５７を有しており、この側壁５７の端部に凸部５８が有る。凸部５８は上記カートリッジ２８の外側壁上に形成された窪み５９にクリップされ、キャップ５５をカートリッジに確実に保持する。
キャップ５５の上部壁６０がグリップ部を形成しており、これにより使用者はカートリッジ２８のスタッド５２を注射器のバイオネットと整列させることができ、回転させるだけでスタッド５２をバイオネットの中に密閉できる。この後、使用者がキャップ５５とキャップ５５と一体であるカートリッジ２８を回わし続けると、キャップ５５の側壁５７がカートリッジ２８の窪み５９から脱出し、注射器が使用可能となる。
第１の他の方法によれば、エラストマー製のシール５６はキャップ５５の形成と同時に作られる。
第２のさらに他の方法では、エラストマー製のシール５６をキャップ５５の内壁６２に形成されたオリフィス６１に取り付けてから力を加えて嵌め込む。
本発明の他の特徴では、カートリッジ２８の厚みのあるプラスチックの外被に複数の隙間が設けられ、ガラス製の第１のエレメント３９が良く見えるようにスロット６３が形成されている。従って、このようなカートリッジ２８は一回のみ使用され、使用後に廃棄される。
充填後、カートリッジのオリフィス３０を保護カバー３３によって閉じて、無菌状態を十分に確保している。カートリッジの空洞部に収容された一回の投与量の薬剤と密封用の保護カバーの間に、薬剤を密封するエラストマー性の栓３４を挿入することも考えられる。この栓３４は、ストライカーのプランジャーによって加えられる圧力を薬剤に伝えるために用いられる。
本発明の他の特徴によれば、ストライカーのプランジャーはカートリッジの本体内へ数ミリ移動される。その結果、エラストマー製の栓３４の軸の中心に対して押圧力が加えられ、カートリッジ２８を構成するガラス製の第１のエレメントの破裂の危険性を防止している。
カートリッジ２８の他の実施例では、カートリッジは空であり、使用者が使用時に薬剤を充填する。
上記カートリッジの外被には、上記本体への固定手段３５，３５’（スクリュー・ピッチ、スパイク、他）と、使用者が掴むことができる凸部３６が付いている。ノズルに対応する前面は鉢状３７であり、その深さは可変であるが、ノズルのオリフィスからの噴射が皮下、皮内、あるいは筋肉内注射に必要な流体の力を得る時間を保証するように決められている。
前述のように、本発明の装置は非常に使用し易しい。すなわち、装置の殺菌と洗浄は不要であるが、同時に、注射針を使わないことと、新しく投与する薬剤を装置に充填しなければ装置を再使用できないので、使用者に対する安全性が増す。更に、銃尾が無いため、カートリッジが破裂しないように固定可能である。本発明は、皮下、皮内、あるいは筋肉内注射に関して特別の知識を持たない人でも使用可能であり、注射針を持つ注射器に起こり得る事故の危険性を減少でき、注射による傷と汚染の可能性を無くすことができる。本発明の装置では、患者の年齢による状態を考慮に入れることが可能となる。少量の薬剤の投与、特に、０．０５から０．２ｍｌまでの、投与に適している。人あるいは動物に対する薬剤あるいはワクチンの投与に特に利点が有る。上記の他に使用可能な薬剤は、ポリペプチド、ペプチド、骨材の減少の阻止や、骨折の治療、あるいは偏頭痛の治療に使われる酵素、特にカルシトニン等である。本発明の装置を使って投与される他の製品、特に、ポリペプチドあるいはペプチドには、インシュリン、ソマトスタチン等のホルモン、成長ホルモン、凝固剤（ｃｌｏｔｔｉｎｇｆａｃｔｏｒ）、例えば、抗血液剤（ａｎｔｉｈａｅｏｐｈｉｉｌｉｃ）、プラズマ成分、エリトロポイエティン等、抗ウィルスポリペプチド、インターフェロン等、あるいは免疫モジュレーター、リンホキニーネ等である。本発明の装置は、予防ワクチンの投与に特に適している。
本発明は、勿論、上述の実施例に限定されることはなく、あらゆる変更例を包含するものである。従って、胴あるいはチャージャを用いてストライカーの前部にカートリッジを取り付けることもでき、カートリッジは注射される薬剤を収容する。

Claims (12)

1. 医薬品の無針注射装置であって、該装置が、
   注射装置本体；
   該装置本体の射出端部に取り付けられるートリッジで、該カートリッジが、医薬品の一回の使用に十分な量を収容できる第一の材料製の容器、注射される医薬品を射出する出口を提供するように適合されるその容器に形成されたオリフィス、及び第一の材料とは異なる第二の材料でつくられ、前記容器を覆って形成された外被；
   を包含して成り、
   前記カートリッジの外側壁にクリップ用窪みが形成され；
   前記カートリッジの端部に取り付けられる端部カバー部材の一端部を囲む側壁の両端部に設けられた凸部が前記窪みにクリップされて、該カバー部材がカートリッジに確実に保持され、
   そのカバー部材は、オリフィスを含有する前記カートリッジを取り外し可能にカバーし、その中に配置され、オリフィスをシールするために適用される弾性シールを含有し；また
   医薬品を押し出し、カートリッジから医薬品を射出するために装置本体に関して相対的に取り外し可能な射出機構を含み、該射出機構は、使用者により装置本体に関して相対的に取り外し可能で、医薬品を射出させるように操作できる射出操作手段を含有し、前記射出端部は、装置本体の射出操作手段と実質的反対の側に配置されている上記無針注射装置。
2. 前記第一の材料がガラスから成り、第二の材料がプラスチックから成る請求項１に記載の注射装置。
3. 第二の材料が単一の外被として前記容器の外表面を覆って形成される請求項１に記載の注射装置。
4. 外被が、注射装置本体の射出端に取り付けられるように配置される取付部材を含有して成る請求項１に記載の注射装置。
5. 外被が、前記容器の外周辺の実質的全周面に形成されている請求項１に記載の注射装置。
6. 更に、オリフィスを含有するカ−トリッジの射出端を取り外し可能にカバーするカバー部材を含有し、該カバー部材がカートリッジに配置され、オリフィスをシールするために適用される弾性シールを包含してなる請求項１に記載の注射装置。
7. カートリッジが窪みを含有し、前記カバー部材が、そのカバー部材をカートリッジに保持されるように前記クリップ用窪みにクリップさせる凸部を含有する請求項１に記載の注射装置。
8. 射出操作手段が、注射装置本体に関して、使用者によって相対的に移動させることができ、医薬品を移動させ、射出を起こさせる操作が可能な射出操作手段を含有し、射出端部が装置本体の実質的に該操作手段に対向配置されて成る請求項１に記載の注射装置。
9. オリフィスが、単一のオリフィスから成る請求項１に記載の注射装置。
10. 更に、カートリッジと容器の射出端部を含む側壁がカートリッジの端部の射出端部を取り外し可能にカバーするカバー部材を包含し、該側壁がカートリッジへのアタッチメントに適用されている請求項１に記載の注射装置。
11. 外被が厚さを有し、そこにギャップが形成され、そのギャップが容器の見えるスロットとなる形状に形成され配置されている請求項６に記載の注射装置。
12. ギャップが複数のギャップから成る請求項８に記載の注射装置。

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