DE69523912T2 - Flubendazole-kautabletten für haustiere - Google Patents
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Description
- Die vorliegende Erfindung betrifft für Haustiere, insbesondere Hunde, schmackhafte Zusammensetzungen, die Flubendazol enthalten. Diese Zusammensetzungen werden als schmackhafte anthelmintische Zusammensetzungen zur Behandlung von Wurmerkrankung verwendet.
- Flubendazol ist ein anthelmintischer Wirkstoff der Formel (I).
- Flubendazol ist die chemische Kurzbezeichnung von Methyl-[5-(4-fluorbenzoyl)-1H-benzimidazol-2-yl] carbamat. Flubendazol ist in US-3,657,267 beschrieben worden. Verfahren zur Herstellung dieser Verbindung sind ebenfalls in diesem Patent angegeben. Die anthelmintische Wirksamkeit ist bereits ausführlich beschrieben worden, und das Produkt ist seit vielen Jahren als Arzneimittel für Tiere unter den Markennamen Flubenol®, Biovermin®, Flubenol KH®, Flumoxal® und Flutelmium® im Handel erhältlich.
- Seit langem haben Haustierbesitzer und Tierärzte immer wieder verlauten lassen, daß die zur Verfügung stehenden Tabletten, Pillen oder formulierten Zusammensetzungen, die zur Verabreichung von Flubendazol als Abmischung mit Futtermitteln im Handel erhältlich sind, nicht ganz zufriedenstellend sind. Aufgrund dessen haben die Tiere die arzneimittelhaltigen Tabletten, Pillen oder Futtermittel nur ungern aufgenommen. Es wäre daher äußerst vorteilhaft und sehr wünschenswert, wenn Flubendazol schmackhaft gemacht werden könnte, ohne dabei seine Wirkung zu verlieren. Außerdem wäre es äußerst vorteilhaft, wenn eine schmackhafte Zusammensetzung, die Flubendazol enthält, in Form einer Kautablette, einer kaubaren Pille, eines kaubaren Granulats oder dergleichen, insbesondere einer Kautablette hergestellt werden könnte.
- Ein Ziel der vorliegenden Erfindung besteht daher in der Bereitstellung von schmackhaften, therapeutisch wirksamen flubendazolhaltigen Zusammensetzungen, die sich zur Behandlung von Wurmerkrankung bei Haustieren, insbesondere Hunden, eignen.
- Ein weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung besteht in der Bereitstellung von Verfahren zur Herstellung von flubendazolhaltigen Zusammensetzungen, die für Haustiere, insbesondere Hunde, schmackhaft sind.
- Erfindungsgemäße Zusammensetzungen enthalten vorzugsweise neben Wirkstoff pharmazeutisch unbedenkliche Träger und Grundstoffen wie Füllstoffe, z.B. Laktose, Saccharose, Mannit, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose oder Calciumhydrogenphosphat; Gleitmittel, z.B. Stearinsäure, Polyethylenglykol, Magnesiumstearat, Talk oder Silica; Sprengmittel, z.B. Reis-, Kartoffel- oder Maisstärke, Natriumstärkeglykolat oder Croscarmellose Sodium (Croscarmellose Sodium ist die in Großbritannien anerkannte Bezeichnung für vernetzte Carboxymethylcellulose); Bindemittel, z.B. vorverkleisterte Maisstärke, Polyvinylpyrrolidon oder Hypromellose (Hypromellose ist die in Großbritannien anerkannte Bezeichnung von Hydroxypropyl- methylcellulose) sowie Netzmittel.
- Die erfindungsgemäßen Zusammensetzungen enthalten immer große Mengen an Bierhefe.
- Unter Bierhefe wird in der ganzen vorliegenden Anmeldung das Autolyse- und Hydrolyseprodukt von Bierhefe verstanden. Dieses Autolyse- und Hydrolyseprodukt läßt sich zum Beispiel folgendermaßen gewinnen. Der in Brauereien verwendete Saccharomyces cerevisiae wird nach dem Brauvorgang von den Kornrückständen abgetrennt. Die Hefe wird zuerst erhitzt und in einen Autolysetank gepumpt. Während der Autolyse spalten die hefeeigenen Enzyme sowohl die Zellwand als auch die Hefeproteine. Nach der Autolyse wird die Hefe nochmals erhitzt, um verbleibende Enzyme zu inaktivieren. Nach der Inaktivierung wird die Hefe zentrifugiert, wodurch das Zellwandmaterial gewonnen wird. Das Zellwandmaterial wird dann pasteurisiert und sprühgetrocknet, wonach das Produkt mit Salzsäure vollständig hydrolisiert und dann mit Natriumhydroxid neutralisiert wird. Das verbleibende Produkt wird dann nochmals pasteurisiert und sprühgetrocknet.
- Füllstoffe, die von Interesse sind, sind Laktose, Saccharose oder mikrokristalline Cellulose, vorzugsweise Laktose und mikrokristalline Cellulose. Gleitmittel, die von Interesse sind, sind Stearinsäure, Polyethylenglykol, hydriertes Pflanzenöl, Natriumstearylfumarat oder Magnesiumstearat, vorzugsweise Magnesiumstearat. Sprengmittel, die von Interesse sind, sind Reis-, Kartoffel- oder Maisstärke, vorzugsweise croscarmellose Sodium. Das bevorzugte Bindemittel ist Hypromellose, von der unterschiedliche Typen erhältlich sind. Der bevorzugte Hypromellose-Typ ist Hypromellose 2910 15 cps (Die Hypromellose-Typen lassen sich mittels eines vierstelligen Code, im vorliegenden Fall 2910, unterscheiden. Die ersten beiden Stellen geben den ungefähren Prozentsatz an Methoxygruppen an, während die dritte und vierte Stelle den ungefähren Prozentsatz an Hydroxypropylgruppen angeben. Die Bezeichnung "15 cps" gibt an, daß eine bei 20ºC gemessene 2%ige Lösung eine Viskosität von 15 Centipoise (15 mPa.s) aufweist.
- Zusammensetzungen von Interesse enthalten 20 Gew.-% bis 40 Gew.-% Wirkstoff, Zusammensetzungen von größerem Interesse enthalten ungefähr 21 Gew.-% bis zu 35 Gew.-% des Wirkstoffs. Der Wirkstoff macht vorzugsweise ungefähr 22 Gew.-% aus.
- Bierhefe liegt in einer Menge von 40 Gew.-% bis 70 Gew.-% vor. Zusammensetzungen von Interesse enthalten 45 Gew.-% bis 70 Gew.-% Bierhefe. Die Bierhefe macht vorzugsweise ungefähr 50 Gew.-% aus.
- Falls vorhanden, kann ein Bindemittel bis zu 4% ausmachen. Vorzugsweise wird als Bindemittel Hydroxypropylmethylcellulose in einer Menge von ungefähr 2,5% verwendet.
- Falls vorhanden, machen Füllstoffe bis zu 25% aus. Der Füllstoff ist vorzugsweise ein Kohlehydratderivat wie Sorbit oder Cellulose, insbesondere mikrokristalline Cellulose. Es können auch Mischungen dieser Kohlehydratderivate vorliegen.
- Falls vorhanden, machen Netzmittel bis zu 0,5 Gew.-% aus. Das bevorzugte Netzmittel ist Natriumlaurylsulfat.
- Gleitmittel machen 0,1 Gew.-% bis 1,5 Gew.-% aus. Das bevorzugte Gleitmittel ist Magnesiumstearat.
- Aromastoffe können von 0,001 Gew.-% bis 0,5 Gew.-% ausmachen. Die Aromastoffe sind im Handel erhältlich. Bevorzugte Aromastoffe sind solche mit Fleischgeschmack. Aromastoffe mit Fleischgeschmack sind als Zusatzstoffe für Haustierfutter im Handel erhältlich.
- Zusammensetzungen von Interesse enthalten folgende Bestandteile in bezug auf das Gesamtgewicht der Zusammensetzung.
- Flubendazol: 20 Gew.-% bis 40 Gew.-%
- Bierhefe: 40 Gew.-% bis 70 Gew.-%
- Füllstoffe: 0 Gew.-% bis 25 Gew.-%
- Bindemittel: 0 Gew.-% bis 4 Gew.-%
- Aromastoffe: 0,001 Gew.-% bis 0,5 Gew.-%
- Netzmittel: 0 Gew.-% bis 0,5 Gew.-%
- Gleitmittel: 0,1 Gew.-% bis 1,5 Gew.-% Zusammensetzungen von größerem Interesse enthalten folgende Bestandteile in bezug auf das Gesamtgewicht der Zusammensetzung.
- Flubendazol: 21 Gew.-% bis 35 Gew.-%
- Bierhefe: 45 Gew.-% bis 70 Gew.-%
- Füllstoffe: 0 Gew.-% bis 25 Gew.-%
- Bindemittel: 0 Gew.-% bis 4 Gew.-%
- Aromastoffe: 0,001 Gew.-% bis 0,5 Gew.-%
- Netzmittel: 0 Gew.-% bis 0,5 Gew.-%
- Gleitmittel: 0,1 Gew.-% bis 1,5 Gew.-%
- Bevorzugte Zusammensetzungen enthalten folgende Bestandteile bezogen auf das Gesamtgewicht der Zusamensetzung.
- Flubendazol: 22 Gew.-% bis 33 Gew.-%
- Bierhefe: 50 Gew.-% bis 65 Gew.-%
- Hydroxypropyl -
- methylcellulose: 2 Gew.-% bis 3 Gew.-%
- Aromastoffe: 0,1 Gew.-% bis 0,2 Gew.-%.
- Die Zusammensetzungen lassen sich durch inniges Vermischen der Bestandteile herstellen.
- Eine Möglichkeit, die erfindungsgemäßen Zusammensetzungen herzustellen, besteht darin, Flubendazol mit den geeigneten Exzipientien zu vermischen und diese Mischung zu granulieren.
- Die Zusammensetzung liegt erfindungsgemäß in Form einer Tablette, vorzugsweise einer Kautablette, vor.
- Erfindungsgemäße Tabletten können rechte kreisförmige Zylinder, deren Stirnflächen flach oder konvex sein können und das Niveau kantig sein kann, sein. Diese Tabletten können Linien oder Bruchmarkierungen aufweisen und ein Symbol oder andere Markierungen tragen.
- Die erfindungsgemäßen Tabletten sollten auch eine entsprechende Festigkeit aufweisen. Eine ausreichende Festigkeit wird als mehr als 100 N (Newton) definiert. Die Tabletten weisen eine Dicke von ungefähr 4,5 mm auf.
- Die erfindungsgemäßen Tabletten sind vorzugsweise in einer undurchlässigen Verpackung verpackt, z.B. in Tristar, einem Polyvinylchlorid/Polyethylenchlorid/- Polyvinylidenchlorid-Laminat.
- Wie in Beispiel 3 unten gezeigt, nehmen beinahe 90% der Hunde (unterschiedlicher Rassen) die Tabletten mit der genannten Zusammensetzung gerne an.
- Ein weiterer Aspekt der vorliegenden Erfindung stellt ein Verfahren zur Behandlung von Haustieren, insbesondere Hunden, die an Wurmerkrankung leiden, bereit, bei dem eine flubendazolhaltige Kautablette verabreicht wird. Es versteht sich von selbst, daß die genaue therapeutische Dosis des Wirkstoffs vom Alter und Zustand des Tieres und der Art der zu behandelnden Krankheit abhängt und daher letzlich vom behandelnden Tierarzt festgelegt wird.
- Im allgemeinen jedoch liegen wirksame Dosen bei der Behandlung von Wurmerkrankung bei Haustieren im Bereich von 5 mg/kg bis 50 mg/kg Körpergewicht.
- 150 g Hypromellose 2910 15 cps und 18 g Natriumlaurylsulfat wurden unter Rühren in 3400 ml entmineralisiertem Wasser gelöst.
- 1,320 g Flubendazol, 60 g kolloidale Silica und 3002 g Bierhefe werden in einem Wirbelbettgranulator vermischt, bis man eine einheitliche Mischung erhält. Die Bindemittellösung wird anschließend unter ständigem Mischen auf die Pulvermischung gesprüht. Nach dem Sprühen wird das Granulat bei einer Eingangslufttemperatur von 75ºC getrocknet.
- Das getrocknete Granulat, 750 g mikrokristalline Cellulose, 660 g kristallines Sorbit und 30 g Magnesiumstearat werden gesiebt und in einem Pulver- Planetenmischer vermischt, bis man eine einheitliche Mischung erhält.
- Die genannte Tablettiermischung wird mit einer Rundläuferpresse zu Tabletten von 1009 mg verpreßt.
- Die folgenden Tabletten wurden analog hergestellt.
- Bei diesem Versuch wurden insgesamt 119 Hunde 40 unterschiedlicher Rassen mit einem Körpergewicht zwischen 5 und 80 kg (durchschnittlich 27 kg) verwendet. Die bei diesem Versuch verwendeten Tabletten wiesen Zusammensetzung E auf (siehe Beispiel 2). Bei 66 Hunden (55%) stand der Zeitpunkt, zu dem die Tabletten verabreicht wurden, in keinem Zusammenhang mit der Mahlzeit. Von den übrigen 53 Hunden wurden 38 Hunde vor der Mahlzeit und 2 Hunde während der Mahlzeit behandelt, und 13 Hunden wurden die Tabletten nach ihrer Mahlzeit verabreicht. Bei 68 Hunden bestand die übliche Nahrung nur aus 1 Art Futter: entweder Dosenfutter (31 Hunde), unterschiedlich präsentiertes Trockenfutter (16 Hunde) oder selbstzubereitetes Futter (21 Hunde). Die Nahrung der restlichen 51 Hunde war unterschiedlich: Dosenfutter und Trockenfutter (3 Hunde), Dosenfutter und selbstzubereitetes Futter (23 Hunde), Trockenfutter und selbstzubereitetes Futter (24 Hunde) sowie Dosenfutter, Trockenfutter und selbstzubereitetes Futter (1 Hund). 103 Hunde (86,5%) nahmen die Flubendazol- Tabletten gerne auf, während 16 Hunde (13,5%) die Tabletten verweigerten. Die Schmackhaftigkeit stand in keinem Zusammenhang mit der Rasse, der Zusammensetzung der Ernährung oder dem Zeitpunkt, zu dem die Flubendazol-Kautabletten verabreicht wurden.
Claims (10)
1. Für Haustiere schmackhafte anthelmintische
Zusammensetzung, die Flubendazol und Bierhefe
enthält.
2. Zusammensetzung nach Anspruch 1, wobei es sich
bei den Haustieren um Hunde handelt.
3. Zusammensetzung nach Anspruch 1, wobei die
Bierhefemenge im Bereich von 40% bis 70% liegt.
4. Zusammensetzung nach Anspruch 1, die folgende
Bestandteile in bezug auf das Gesamtgewicht der
Zusammensetzung enthält:
Flubendazol: 20 Gew.-% bis 40 Gew.-%
Bierhefe: 40 Gew.-% bis 70 Gew.-%
Füllstoffe: 0 Gew.-% bis 25 Gew.-%
Bindemittel: 0 Gew.-% bis 4 Gew.-%
Aromastoffe: 0,001 Gew.-% bis 0,5 Gew.-%
Netzmittel: 0 Gew.-% bis 0,5 Gew.-%
Gleitmittel: 0,1 Gew.-% bis 1,5 Gew.-%
5. Zusammensetzung nach Anspruch 4, die in bezug auf
das Gesamtgewicht der Zusammensetzung folgende
Bestandteile enthält:
Flubendazol: 22 Gew.-% bis 33 Gew.-%
Bierhefe: 50 Gew.-% bis 65 Gew.-%
Hydroxypropyl -
methylcellulose: 2 Gew.-% bis 3 Gew.-%
Aromastoffe: 0,1 Gew.-% bis 0,2 Gew.-%.
6. Zusammensetzung nach Anspruch 5, wobei die
Zusammensetzung in Form einer Kautablette
vorliegt.
7. Kautablette nach Anspruch 6, wobei die Tablette
die folgende Zusammensetzung aufweist:
Flubendazol: 220,0 mg 22,00%
Bierhefe: 500,4 mg 50104%
Kolloidale Silica: 10,0 mg 1,00%
Hypromellose 2910
15 cps: 25,0 mg 2,50%
Natriumlaurylsulfat: 3,0 mg 0,30%
Kristallines Sorbit: 110,0 mg 11,00%
Fleischgeschmack: 1,6 mg 0,16%
Magnesiumstearat: 5,0 mg 0,50%
Mikrokristalline
Cellulose: 125,0 mg 12,50%.
8. Verfahren zur Herstellung einer Zusammensetzung
nach den Ansprüchen 1 bis 7, bei dem
Flubendazol innig mit den Grundstoffen
vermischt wird.
9. Verwendung einer Zusammensetzung nach Anspruch
1 zur Herstellung eines Arzneimittels zur
Behandlung von Haustieren, die an
Wurmerkrankung leiden.
10. Verwendung nach Anspruch 9, wobei es sich bei
den Haustieren um Hunde handelt.
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