DE69426740T2 - Antibakterielle Gefässprothese und chirurgisches Nahtmaterial - Google Patents
Antibakterielle Gefässprothese und chirurgisches NahtmaterialInfo
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Description
- Die vorliegende Erfindung betrifft eine Gefäßprothese, die sich zur Verwendung als Ersatz für eine Arterie, Vene oder dgl. eignet, und ein chirurgisches Nahtmaterial und konkreter eine Gefäßprothese und ein chirurgisches Nahtmaterial, denen beiden eine antibakterielle Aktivität verliehen wurde.
- Gefäßprothesen, die aus einem schlauchförmigen porösen Körper, gebildet aus einem synthetischen Polymer wie Polytetrafluorethylen (hier im folgenden als "PTFE" abgekürzt) oder Polyester, aufgebaut sind, werden in großem Umfang bei der Wiederherstellung der Kreislaufs oder für interne Shunts nach der Dialyse eingesetzt. Solche Gefäßprothesen beinhalten jedoch ein ernsthaftes Problem insofern, als sie dazu neigen, mit Bakterien infiziert zu sein. Konkreter, die nach Implantation einer Gefäßprothese oder dgl. eingedrungenen Bakterien sind auf einem künstlichen Material wie der Gefäßprothese unschwer zu vermehren, da das Immunsystem, welches ein angeborenes Schutzsystem im lebenden Körper darstellt, unter solchen Umständen kaum normal und ausreichend funktionieren kann. Darüber hinaus bieten Gewebezellen und intrazelluläre Substanzen, die durch die Implantation oder an der verletzten Stelle eingetretene Blutgerinnung geschädigt oder zerstört wurden, geeignete Vermehrungssstellen für die eingedrungenen Bakterien.
- Als Verfahren zur Verhinderung der bakteriellen Infektion wurde beispielsweise die Sterilisation einer Gefäßprothese vor ihrer Verwendung und die gründliche Sterilisation eines Operationsgebiets angewandt. Die Infektionsrate ist jedoch beträchtlich hoch, Berichten nach 1-5%. Zur Behandlung einer Infektionskrankheit wird die Verabreichung eines Antibiotikums oder mehrerer Antibiotika praktiziert. Bei diesem Verfahren ist es jedoch schwierig, deren antibakterielle Wirkung lokal an der Stelle auszuüben, an der die Bakterien wachsen. Der einzige, unumgängliche Weg war daher, die Gefäßprothese herauszuschneiden oder zu entnehmen, sobald sie infiziert worden war.
- Als Verfahren zum Schutz einer Gefäßprothese vor einer bakteriellen Infektion wurden bisher verschiedene Verfahren vorgeschlagen, bei denen der Gefäßprothese selbst eine antibakterielle Aktivität verliehen wird. Beispielsweise wurde (1) eine Gefäßprothese, erhalten durch Aufbringung oder Abscheidung eines Silber- Antibiotikum-Komplexes auf einer aus PTFE oder Polyester gebildeten porösen Struktur, [A. I. Benvenisty et al., J. Surgical Research, 44, 1-7 (1988)] und (2) eine Gefäßprothese, erhalten durch Beschichtung eines PTFE- oder Polyester-Materials mit einem oberflächenaktiven Mittel und anschließende Bindung eines Antibiotikums an das oberflächenaktive Mittel mittels Ionenbindung, [W. B. Shue et al., J. Vascular Surgery, 8, 600-605 (1988)] vorgeschlagen. Die Menge an Antibiotikum ist jedoch gering und deshalb verbleibt sie nicht solange, bis periphere Gewebe, welche das Innere der Gefäßprothesenwandung einschließen, verheilt sind. Ein zweites Problem besteht darin, daß das Antibiotikum und das oberflächenaktive Mittel, die in der Wandung und auf der inneren Wandoberfläche der Gefäßprothese vorliegen, deren Antithrombogenizität und Histokompatibilität beeinträchtigen.
- Neben den obigen Verfahren wurden (3) Verfahren vorgeschlagen, in denen eine Mischung eines Biopolymers, wie z. B. Glucosaminoglycan-Keratin oder Kollagen, und eines Antibiotikums auf die innere Wandung oder äußere Oberfläche einer Gefäßprothese aufgebracht werden [K. R. Sobinsky ef al., Surgery, 100, 629- 634 (1986), und M. D. Colburn et al., J. Vascular Surgery, 16, 651-660 (1992)]. Gemäß diesen Verfahren kann die Menge des zu kombinierenden Antibiotikums erhöht werden und die Freisetzungsrate des Antibiotikums kontrolliert werden. Jedoch wird, zusätzlich zu dem im vorstehenden Absatz angesprochenen zweiten Problem, die poröse Struktur innerhalb der Wandung der Gefäßprothese mit dem Biopolymer gefüllt, so daß lebende Gewebe die inneren und äußeren Wände nicht durchdringen können und keine Heilung erzielt wird.
- EP-A-0328421 offenbart infektionsresistente medizinische Vorrichtungen, wie z. B. Katheter, chirurgische Nahtmaterialien, Verbandsmaterial, Arterientransplantate, etc., die aus geschäumtem Polytetrafluorethylen (PTFE) hergestellt und mit einem porösen, biologisch abbaubaren Polymer (Polymilchsäure), enthaltend eine antibakterielle Substanz (Silberverbindungen, Antibiotika), beschichtet sind.
- Gemäß der vorliegenden Erfindung umfaßt eine Gefäßprothese einen aus einem synthetischen Polymer gebildeten schlauchförmigen porösen Körper und, um den Körper gewunden, einen Schlauch, eine Faser oder Folie, gebildet aus einem polymeren Material und kombiniert mit einer antibakteriellen Substanz, wobei die äußere Oberfläche des Körpers teilweise unbedeckt ist und die Porosität der Prothese im Vergleich zu derjenigen des Körpers unbeeinträchtigt ist.
- Nachdem der Schlauch, die Faser oder Folie, kombiniert mit der antibakteriellen Substanz, in einem gewünschten Abstand um die äußere Oberfläche der Gefäßprothese gewunden ist, ist die poröse Struktur der Gefäßprothese nicht beeinträchtigt und die Funktionen der Gefäßprothese, wie z. B. Antithrombogenizität und Histokompatibilität, werden nicht beeinträchtigt. Die antibakterielle Substanz kann allmählich über einen langen Zeitraum von dem Schlauch, der Faser oder Folie freigesetzt werden. Die antibakterielle Substanz, welche allmählich in der Nachbarschaft der äußeren Oberfläche der Gefäßprothese freigesetzt wird, inhibiert das Wachstum von Bakterien, die an der Gefäßprothese haften, über einen langen Zeitraum.
- Fig. 1 veranschaulicht als Diagramm die Menge einer antibakteriellen Substanz, die mit der Zeit von einer antibakteriellen Gefäßprothese freigesetzt wird, die in einem Beispiel der vorliegenden Erfindung erhalten wird.
- Bei der vorliegenden Erfindung wird ein aus einem synthetischen Polymer gebildeter schlauchförmiger poröser Körper als Gefäßprothese eingesetzt. Beispiele des synthetischen Polymers, aus dem die Gefäßprothese gebildet ist, schließen Polytetrafluorethylen, Polyester, Polyurethan, Polyethylen, Polypropylen und Polysiloxan ein.
- Das Verfahren zur Herstellung der schlauchförmigen porösen Körper aus diesen synthetischen Materialien ist nicht besonders beschränkt. Sie können je nach dem eingesetzten Material nach einem im Stand der Technik an sich bekannten Verfahren hergestellt werden. Beispielsweise kann ein aus PTFE gebildeter schlauchförmiger poröser Körper nach dem in der japanischen Patentveröffentlichung Nr. 13560/1967 beschriebenen Verfahren hergestellt werden. Konkreter wird zuerst ein flüssiges Gleitmittel in ungesintertes PTFE-Pulver eingemischt und die Mischung durch einen Kolbenextruder in eine Schlauchform extrudiert. Der Schlauch wird nach Entfernung des flüssigen Gleitmittels aus dem Schlauch oder ohne Entfernung des flüssigen Gleitmittels mindestens in seiner Axialrichtung gedehnt. Beide Enden des Schlauchs werden dann fixiert, um ihn vor dem Schrumpfen zu bewahren, und der Schlauch wird sowohl von seiner Innenseite als auch seiner Außenseite auf 327ºC, welches die Sintertemperatur von PTFE darstellt, oder höher erwärmt, wodurch ein schlauchförmiger poröser PTFE-Körper erhalten wird, der eine feine fasrige Struktur, aufgebaut aus Fasern und Knoten, die miteinander durch die Fasern verbunden sind, aufweist.
- Wenn ein kontinuierlicher Temperaturgradient zwischen den inneren und äußeren Oberflächen des PTFE-Schlauchs nach dem Sintern in solcher Weise vorgelegt wird, daß die Temperatur der äußeren Oberfläche um 50-300ºC höher als diejenige der inneren Oberfläche ist, lagert sich die Faser Knoten-Struktur von der inneren Oberfläche des Schlauchs zur äußeren Oberfläche um, so daß Abschnitte erhalten werden, deren Fasern stärker gedehnt sind als vor der Behandlung und dadurch verlängert wurden, und Abschnitte, deren Fasern kürzer gemacht wurden als vor der Behandlung.
- Darüber hinaus kann, wenn Abschnitte des PTFE-Schlauchs nach dem Dehnen weiter auf eine Temperatur von 327ºC oder höher nach dem in der japanischen Patentveröffentlichung Nr. 165611983 oder der japanischen offengelegten Patentanmeldung Nr. 76648/1980 beschriebenen Verfahren erwärmt werden, ein schlauchförmiger poröser PTFE-Körper, der eine ausgezeichnete Festigkeit in der Richtung senkrecht zur Dehnrichtung aufweist, hergestellt werden.
- Der Schlauch, die Faser oder Folie, kombiniert mit der antibakteriellen Substanz, kann hergestellt werden durch (1) ein Verfahren, bei dem eine antibakterielle Substanz in ein polymeres Material eingemischt und darin dispergiert wird und die resultierende Mischung zu einem Schlauch, einer Faser oder Folie geformt wird, (2) ein Verfahren, bei dem eine antibakterielle Substanz einen porösen Schlauch, eine poröse Faser oder Folie, gebildet aus einem polymeren Material, imprägniert und/oder darauf abgeschieden wird, (3) ein Verfahren, bei dem eine Mischung eines biologisch abbaubaren Polymers und einer antibakteriellen Substanz einen porösen Schlauch, eine poröse Faser oder Folie, gebildet aus einem polymeren Material, imprägniert und/oder darauf abgeschieden wird, oder dgl.
- Bei dem Verfahren, worin die Mischung des polymeren Materials und der antibakteriellen Substanz zu dem Schlauch, der Faser oder Folie geformt wird, kann der Schlauch, die Faser oder Folie vorzugsweise porös gestaltet werden.
- Bei dem Verfahren, worin die antibakterielle Substanz oder die Mischung des biologisch abbaubaren Polymers und der antibakteriellen Substanz den porösen Schlauch, die poröse Faser oder Folie, gebildet aus dem polymeren Material, imprägniert und/oder darauf abgeschieden wird, imprägniert die antibakterielle Substanz oder die Mischung des biologisch abbaubaren Polymers und der antibakteriellen Substanz die inneren und äußeren Oberflächen des porösen Schlauchs, die äußere Oberfläche der porösen Faser, die äußere Oberfläche der porösen Folie und die inneren Oberflächen, welche die Poren in diesen porösen Körpern definieren, und/oder wird darauf abgeschieden. Die Imprägnierung und/oder Abscheidung kann bei der Gesamtheit oder Teilen der Poren, der inneren Oberfläche und äußeren Oberfläche des porösen Schlauchs, der porösen Faser oder Folie vorgenommen werden. Es ist möglich, daß die antibakterielle Substanz oder die Mischung des biologisch abbaubaren Polymers und der antibakteriellen Substanz nur die Poren in dem porösen Körper imprägniert und auf den inneren Oberflächen, welche die Poren in dem porösen Körper definieren, abgeschieden wird. Bei dieser Erfindung bedeutet der Begriff "Imprägnierung", daß die antibakterielle Substanz oder die Mischung des biologisch abbaubaren Polymers und der antibakteriellen Substanz Leerräume (d. h., Poren) in dem porösen Körper imprägniert, um darin gehalten zu werden. Andererseits bedeutet der Begriff "Abscheidung", daß die antibakterielle Substanz oder die Mischung des biologisch abbaubaren Polymers und der antibakteriellen Substanz auf der inneren Oberfläche (im Falle des porösen Schlauchs) und der äußeren Oberfläche des porösen Körpers und auf den inneren Oberflächen, welche die Poren in dem porösen Körper definieren, abgeschieden wird. In der Tat finden oft sowohl Imprägnierung als auch Abscheidung statt.
- Beispiele des polymeren Materials, aus dem der poröse Schlauch, die poröse Faser oder Folie gebildet ist, können synthetische polymere Materialien wie Polytetrafluorethylen, Tetrafluorethylen-Hexafluorpropylen-Copolymere, Polyester, Polyurethan, Polyethylen und Polypropylen einschließen. Darüber hinaus können als polymeres Material biologisch abbaubare Polymere (biotransformierbare Polymere), wie z. B. Agarose, Dextran, Polymilchsäure, Gelatine, Fibrinogen, Chitin und Chitosan, eingesetzt werden.
- Das Verfahren zur Herstellung der porösen Schläuche, Fasern oder Folien aus diesen synthetischen Harzmaterialien ist nicht besonders beschränkt. Beispielsweise kann in dem Fall, in dem PTFE als polymeres Material eingesetzt wird, ein poröser Schlauch auf dieselbe Weise hergestellt werden wie bei dem schlauchförmigen porösen PTFE-Körper in der oben beschriebenen Gefäßprothese. Nach dem in der japanischen Patentveröffentlichung Nr. 18977/1990 beschriebenen Verfahren kann PTFE, das ein flüssiges Gleitmittel enthält, zu einem feinen Stab geformt werden. Nach Entfernung des flüssigen Gleitmittels kann der Stab in seiner Längsrichtung zu einer porösen Faser gedehnt werden. Alternativ kann eine poröse Folie gemäß dem in der japanischen Patentveröffentlichung Nr. 3842/1985 beschriebenen Verfahren hergestellt werden. Gleichermaßen kann ein poröser Schlauch gebildet werden, indem zunächst ein aus PTFE bestehendes poröses Dünnfilmmaterial hergestellt, das Dünnfilmmaterial zu seiner Fixierung auf einen Metalldraht aufgewickelt wird und anschließend das Dünnfilmmaterial unter Hitze integral gesintert wird.
- Es besteht auch keine spezielle Beschränkung hinsichtlich des Verfahrens zur Herstellung der porösen Schläuche, Fasern oder Folien aus den biologisch abbaubaren Polymeren. Beispiele davon können einschließen (1) ein Verfahren zur Herstellung eines Schlauchs, der aus einem biologisch abbaubaren Material besteht, wobei eine Lösung des biologisch abbaubaren Polymers auf die Oberfläche der äußeren Wandung eines aus einem geeigneten Material hergestellten Schlauchs aufgetragen wird, um das Polymer zu trocknen, und der innerhalb des biologisch abbaubaren Polymers befindliche Schlauch dann in diesem Zustand herausgezogen wird, (2) ein Verfahren zur Bildung einer Faser, worin eine Lösung eines biologisch abbaubaren Polymers in den Hohlraum eines aus einem geeigneten Material hergestellten Schlauchs eingebracht wird, um das Polymer zu trocknen, und das getrocknete Polymer dann aus der Schlauch herausgezogen wird, und (3) ein Verfahren, worin eine Lösung eines biologisch abbaubaren Polymers auf eine aus einem geeigneten Material hergestellte flache Platte ausgebreitet wird und das Polymer dann getrocknet wird.
- Bei dem Verfahren zur Herstellung des Schlauchs, der Faser oder Folie aus der Mischung des polymeren Materials und der antibakteriellen Substanz ist es bevorzugt, daß das biologisch abbaubare Polymer als das polymere Material eingesetzt wird. In diesem Fall kann, wenn bei dem oben beschriebenen Verfahren zur Herstellung des Schlauchs, der Faser oder Folie, der/die aus dem biologisch abbaubaren Polymer besteht, eine gemischte Lösung, erhalten durch vorheriges Mischen einer Lösung des biologisch abbaubaren Polymers und der antibakteriellen Substanz, eingesetzt wird, die antibakterielle Substanz in dem biologisch abbaubaren Polymer gleichmäßig dispergiert werden, wodurch nach dem Trocknen des Polymers die antibakterielle Substanz in dem biologisch abbaubaren Polymer in Form eines Schlauchs, einer Faser oder Folie dispergiert und fixiert werden kann. Die antibakterielle Substanz kann an das biologisch abbaubare Polymer mittels Ionenbindung gebunden sein. Als Lösungsmittel wird im allgemeinen ein organisches Lösungsmittel eingesetzt, welches das biologisch abbaubare Polymer und die antibakterielle Substanz nicht zersetzt. Der Schlauch, die Faser oder Folie, welche(r) aus dem biologisch abbaubaren Polymer besteht, ist vorzugsweise porös hergestellt. Der Schlauch, die Faser oder Folie, welche(r) aus dem biologisch abbaubaren Polymer besteht und mit der antibakteriellen Substanz nach diesem Verfahren kombiniert ist, kann die antibakterielle Substanz allmählich über einen langen Zeitraum freisetzen.
- Bei dem Verfahren zur Imprägnierung des porösen Schlauchs, der porösen Faser oder Folie, der/die aus dem polymeren Material gebildet ist, mit der antibakteriellen Substanz und/oder zu deren Abscheidung darauf ist es nur erforderlich, den porösen Schlauch, die poröse Faser oder Folie in eine Lösung mit der darin gelösten antibakteriellen Substanz einzutauchen und dann den porösen Körper zu trocknen. Mit diesem Verfahren kann die antibakterielle Substanz die Gesamtheit oder einen Teil der Poren, inneren Oberfläche und äußeren Oberfläche des porösen Körpers imprägnieren und/oder darauf abgeschieden werden.
- Zur Steuerung der Freisetzung der antibakteriellen Substanz über einen langen Zeitraum hinweg ist es bevorzugt, daß eine Mischung des biologisch abbaubaren Polymers und der antibakteriellen Substanz den porösen Schlauch, die poröse Faser oder Folie, gebildet aus dem polymeren Material, imprägniert und/oder darauf abgeschieden wird. Bei diesem Verfahren ist es nur erforderlich, den porösen Schlauch, die poröse Faser oder Folie in eine gemischte Lösung des biologisch abbaubaren Polymers und der antibakteriellen Substanz einzutauchen und dann den porösen Körper zu trocknen. Mit diesem Verfahren kann die gleichmäßig in dem biologisch abbaubaren Polymer dispergierte antibakterielle Substanz die Gesamtheit oder einen Teil der Poren, der inneren Oberfläche und äußeren Oberfläche des porösen Körpers imprägnieren und/oder darauf abgeschieden werden. In diesem Fall können die oben genannten verschiedenen biologisch abbaubaren Polymere als das biologisch abbaubare Polymer eingesetzt werden. Als Lösungsmittel wird im allgemeinen ein flüchtiges organisches Lösungsmittel eingesetzt, welches in Leerräume in dem porösen Körper eindringen kann und das biologisch abbaubare Polymer und die antibakterielle Substanz nicht zersetzt.
- Als antibakterielle Substanz können Antibiotika wie z. B. β-Lactam, Aminoglycosid, Chloramphenicol, Tetracyclin, Macrolid und Lincomycin und Schwermetalle wie Silber-Verbindungen eingesetzt werden. Diese Substanzen können entweder einzeln oder in beliebiger Kombination eingesetzt werden.
- Der Schlauch, die Faser oder Folie, kombiniert mit der antibakteriallen Substanz, wird um die äußere Oberfläche der Gefäßprothese gewunden. Die Umwindung geschieht jedoch in einem gewünschten Abstand und nicht auf der gesamten äußeren Oberfläche, so daß die poröse Struktur der Gefäßprothese nicht beeinträchtigt ist. Es ist wünschenswert, daß der Außendurchmesser (die Größe) des Schlauchs oder der Faser, kombiniert mit der antibakteriellen Substanz, oder die Dicke und Breite der Folie, kombiniert mit der antibakteriellen Substanz, kleiner als der Außendurchmesser der Gefäßprothese ist, beispielsweise etwa die Hälfte oder weniger, vorzugsweise etwa 1/3 oder weniger, noch bevorzugter etwa % oder weniger, des Außendurchmessers der Gefäßprothese.
- Die Freisetzungsrate der antibakteriellen Substanz wird grundsätzlich bestimmt durch die Diffusionsrate in die Körperflüssigkeit, in welche die antibakterielle Substanz nach der Implantation der antibakteriellen Gefäßprothese gemäß der vorliegenden Erfindung austritt. Sie kann jedoch kontrolliert werden durch Auswahl der Porengröße, Porosität, Wandstärke, Größe oder Breite des porösen Schlauchs, der porösen Faser oder Folie, kombiniert mit der antibakteriellen Substanz, der Art des biologisch abbaubaren Polymers, des Zusammensetzungsverhältnisses des biologisch abbaubaren Polymers zu der antibakteriellen Substanz, der Bindung zwischen dem biologisch abbaubaren Polymer und der antibakteriellen Substanz, der Ganghöhe des Schlauchs, der Faser oder Folie auf der Gefäßprothese, oder dgl. Die kombinierte Menge der antibakteriellen Substanz kann in geeigneter Weise festgelegt werden. Gemäß der vorliegenden Erfindung ist es jedoch möglich, die antibakterielle Substanz in einer vergleichsweise großen Menge zu kombinieren, verglichen mit den herkömmlichen Verfahren, bei denen die antibakterielle Substanz an die Gefäßprothese selbst gebunden wird, da die antibakterielle Substanz mit dem Schlauch, der Faser oder Folie, bestehend aus dem polymeren Material, kombiniert wird. Es ist deshalb möglich, die antibakterielle Substanz in einer ausreichenden Menge zu kombinieren, um sie allmählich freizusetzen, bis ein Immunsystem in vivo nach der Implantation der Gefäßprothese normal arbeitet. Die Menge kann anhand der Art und Freisetzungsrate der antibakteriellen Substanz und dgl. durch Fachleute experimentell bestimmt werden.
- Nachdem die antibakterielle Substanz und der Schlauch, die Faser oder Folie, der/die mit der antibakteriellen Substanz kombiniert ist, sich nur auf der äußeren Oberfläche der Gefäßprothese befinden, stehen sie nicht in direktem Kontakt mit dem Blutstrom. Deshalb wird die inhärente Antithrombogenizität der Gefäßprothese nicht beeinträchtigt. Gemäß der antibakteriellen Gefäßprothese der vorliegenden Erfindung liegt die freigesetzte antibakterielle Substanz nur auf der äußeren Oberfläche der Gefäßprothese oder in deren Wandung in der Nähe der äußeren Oberfläche vor. Deshalb ist die Histokompatibilität der Gefäßprothese nicht beeinträchtigt. Nachdem darüber hinaus die poröse Struktur der Gefäßprothese erhalten bleibt, bleibt das Durchdringungsvermögen von lebenden Geweben durch die Gefäßprothese gut und somit wird auch der Heilprozeß nicht gehemmt.
- Nach der Implantation der antibakteriellen Gefäßprothese gemäß der vorliegenden Erfindung wird die antibakterielle Substanz in der Nähe der äußeren Oberfläche der Gefäßprothese freigesetzt. In diesem Fall wird die antibakterielle Substanz allmählich über einen langen Zeitraum freigesetzt, was darauf zurückzuführen ist, daß eine ausreichende Menge der antibakteriellen Substanz mit dem Schlauch, der Faser oder Folie kombiniert werden kann und daß eine solche Kombination der antibakteriellen Substanz die Kontrolle der Freisetzungsrate ermöglicht. Die allmähliche Freisetzung der antibakteriellen Substanz erlaubt es der antibakteriellen Substanz das Wachstum von Bakterien, die an der äußeren Oberfläche des Hauptteils der Gefäßprothese haften, über einen langen Zeitraum zu inhibieren. In der Zwischenzeit erlangt das eigene Immunsystem im lebenden Körper die vollständige Funktion und die Gewebe dringen in den Hauptteil der Gefäßprothese ein, so daß die Heilung zum Fortschreiten gebracht wird.
- Der Schlauch oder die Faser gemäß der vorliegenden Erfindung, welche(r) aus dem polymeren Material gebildet und mit der antibakteriellen Substanz kombiniert wurde, eignet sich auch an sich zur Anwendung als chirurgisches Nahtmaterial. Eine Einschnittstelle nach einem chirurgischen Eingriff besitzt die größte Wahrscheinlichkeit, die Infektionsquelle zu sein. Jedoch erlaubt die Verwendung des chirurgischen Nahtmaterials, bestehend aus dem Schlauch oder der Faser, welche(r) mit der antibakteriellen Substanz kombiniert ist, an einer solchen Stelle die Hemmung des Wachstums der Bakterien, die als Infektionsduelle an der Stelle des Einschnitts haften, über einen langen Zeitraum, da die antibakterielle Substanz allmählich über einen langen Zeitraum freigesetzt wird.
- Gemäß der vorliegenden Erfindung wird eine antibakterielle Gefäßprothese bereitgestellt, welche imstande ist, eine antibakterielle Aktivität über einen langen Zeitraum zu zeigen, ohne die poröse Struktur, Antithrombogenizität und Histokompatibilität zu beeinträchtigen, welche einer Gefäßprothese zu eigen ist, die aus einem schlauchförmigen porösen Körper, gebildet aus einem synthetischen Polymer, aufgebaut ist.
- Die vorliegende Erfindung stellt auch ein antibakterielles Nahtmaterial bereit, das imstande ist, über einen langen Zeitraum eine antibakterielle Aktivität zu zeigen.
- Die vorliegende Erfindung wird im folgenden durch die folgenden Beispiele konkreter beschrieben werden. Es sollte jedoch berücksichtigt werden, daß diese Erfindung nicht nur auf diese Beispiele beschränkt ist.
- 1 g Ofloxazin (Antibiotikum, Produkt von Daiichi Seiyaku Co., Ltd.) wurde in 10 ml einer 1%igen Lösung von Polymilchsäure (Molekulargewicht: 50.000, Produkt von Polyscience Co.) in Dioxan (Produkt von Wako Pure Chemical Industries, Ltd.), welche zuvor hergestellt worden war, suspendiert.
- Nachdem ein Band, erhalten durch Schneiden einer porösen PTFE-Folie (LUP-300, Produkt von Sumitomo Electric Industries, Ltd.) zu einer Breite von 5 mm, spiralig in einer Ganghöhe von 2,5 mm um einen rostfreien Stahlstab von 1 mm Außendurchmesser gewunden worden war, wurden beide Enden des Bands an dem Stab fixiert, gefolgt von Erwärmung des Bands auf eine Temperatur, die nicht niedriger als der Schmelzpunkt von PTFE lag, um das Band integral zu sintern, wodurch das Band in die Form eines Schlauchs gebracht wurde. Der rostfreie Stahlstab wurde dann aus dem Schlauch gezogen.
- Der so erhaltene poröse PTFE-Schlauch wurde in die oben hergestellte gemischte Lösung von Ofloxazin und Polymilchsäure in Dioxan eingetaucht, um die Lösung ausreichend in die Wandung des porösen Körpers eindringen zu lassen. Der so behandelte Schlauch wurde dann luftgetrocknet. Diese Prozedur wurde dreimal wiederholt, wodurch die Mischung von Polymilchsäure und Ofloxazin die Wandung imprägnierte und auf die innere Oberfläche des Schlauchs abgeschieden wurde, um einen Komposit-Schlauch zu erhalten.
- Der so erhaltene Schlauch, kombiniert mit Ofloxazin und Polymilchsäure, wurde leicht in eine 1%ige Lösung von Polymilchsäure in Dioxan eingetaucht, um auf der äußeren Oberfläche des Schlauchs vorliegende(s) Polymilchsäure und Ofloxazin auszuwaschen und gleichzeitig den Schlauch als Ganzes zu erweichen. Danach wurde der Schlauch mit einer Ganghöhe von 5 mm um eine gedehnte PTFE- Gefäßprothese (Technograft, Produkt von Sumitomo Electric Industries, Ltd.), 4 mm breit und 5 cm lang, gewunden und dann luftgetrocknet.
- Beide Enden der so erhaltenen antibakteriellen Gefäßprothese wurden separat mit einer Siliconschlauch verbunden und eine PBS-Lösung (phosphatgepufferte Salzlösung) wurde mit Hilfe einer peristaltischen Pumpe veranlaßt, mit einer Geschwindigkeit von 10 ml/min durch den Hohlraum des Schlauchs zu fließen. Gleichzeitig wurde nur ein Teil der Gefäßprothese in die gleiche PBS-Lösung wie oben beschrieben in einem Becherglas eingetaucht, um durch die Messung der Extinktion der PBS-Lösung bei 280 nm festzustellen, ob Ofloxazin aus der inneren Oberfläche und äußeren Oberfläche der Gefäßprothese herausgelöst wurde. Als Ergebnis wurde keine Herauslösung von Ofloxazin aus der inneren Oberfläche der Gefäßprothese nachgewiesen. Wie in Fig. 1 dargestellt, wurde jedoch Ofloxazin sogar nach 48 h allmählich aus der äußeren Oberfläche der Gefäßprothese freigesetzt.
- Die antibakterielle Aktivität gegen Escherichia coli (JM109) der oben erhaltenen antibakteriellen Gefäßprothese wurde bestimmt. Auf einem Agar-LB- Medium (1% Bactotrypton, 0,5% Hefeextrakt, 0,5% normales Salz, 1,5% Agar) auf einer Platte von 10 cm Durchmesser wurden 10&sup4; Zellen von Escherichia coli ausgestrichen. Die antibakterielle Gefäßprothese, 1 cm lang, wurde in der Mitte des Mediums in Ruhe belassen und die Zellen wurden dann 18 h lang bei 37ºC kultiviert. Als Ergebnis wurde keine Proliferation von Escherichia coli innerhalb eines Radius von 22 mm von der antibakteriellen Gefäßprothese beobachtet. Es wurde somit bestätigt, daß die antibakterielle Gefäßprothese gemäß der vorliegenden Erfindung eine ausgezeichnete antibakterielle Aktivität aufweist.
- Ein mit Ofloxazin und Polymilchsäure kombinierter Schlauch, welcher auf dieselbe Weise wie in Beispiel 1 hergestellt worden war, wurde in 75 mm Länge um eine gedehnte PTFE-Gefäßprothese (Technograft) von 4 mm Durchmesser und 5 cm Länge gewunden. Die so erhaltene Komposit-Gefäßprothese wurde unter die Rückenhaut eines Kaninchens (New Zealand White, männlich) implantiert. Nach einer Woche wurde ein Einschnitt im Rücken vorgenommen, um die Probe der Prothese aus dem Rücken zu entnehmen. Die Probe wurde hinsichtlich der antibakteriellen Aktivität gegenüber Escherichia coli (JM109) auf dieselbe Weise wie in Beispiel 1 bewertet. Als Ergebnis wurde keine Proliferation von Escherichia coli innerhalb eines Radius von 17 mm von der Probe beobachtet. Es wurde somit bestätigt, daß die antibakterielle Gefäßprothese gemäß der vorliegenden Erfindung sogar im lebenden Körper eine ausgezeichnete antibakterielle Aktivität aufweist.
Claims (10)
1. Gefäßprothese, umfassend einen aus einem synthetischen Polymer gebildeten
schlauchförmigen porösen Körper und, um den Körper gewunden, einen
Schlauch, eine Faser oder Folie, gebildet aus einem polymeren Material und
kombiniert mit einer antibakteriellen Substanz, wobei die äußere Oberfläche
des Körpers teilweise unbedeckt ist und die Porosität der Prothese im Vergleich
zu derjenigen des Körpers unbeeinträchtigt ist.
2. Prothese nach Anspruch 1, wobei das polymere Material porös ist.
3. Prothese nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, wobei das polymere Material
Polytetrafluorethylen oder ein Tetrafluorethylen-Hexafluorpropylen-Copolymer
ist.
4. Prothese nach irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das
polymere Material ein biologisch abbaubares Polymer ist oder einschließt.
5. Prothese nach Anspruch 4, wobei das biologisch abbaubare Polymer aus
Agarose, Dextran, Polymilchsäure, Gelatine, Fibrinogen, Chitin und Chitosan
ausgewählt ist.
6. Prothese nach irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das
synthetische Polymer Polytetrafluorethylen ist.
7. Prothese nach irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die
antibakterielle Substanz ein Antibiotikum oder ein Schwermetall ist.
8. Prothese nach Anspruch 7, wobei die antibakterielle Substanz ein β-Lactam,
Aminoglycosid, Chloramphenicol, Tetracyclin, Macrolid, Lincomycin oder eine
Silber-Verbindung ist.
9. Prothese nach irgendeinem der vorangehenden Ansprüche, welche einen
Abstand zwischen dem Schlauch, der Faser oder Folie und der äußeren
Oberfläche des Körpers einschließt.
10. Prothese nach irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der
Außendurchmesser, die Größe oder Dicke und Breite des Schlauchs, der Faser
bzw. Folie, kombiniert mit der antibakteriellen Substanz, kleiner, z. B. 50% oder
weniger, als der Außendurchmesser des Körpers ist/sind.
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