DE69407086T2

DE69407086T2 - Verfahren und Vorrichtung zur Bestimmung des Volumens eines Balgreservoirs

Info

Publication number: DE69407086T2
Application number: DE1994607086
Authority: DE
Inventors: Goeran Palmskog
Original assignee: Siemens Elema AB
Current assignee: Siemens Elema AB
Priority date: 1993-04-22
Filing date: 1994-03-18
Publication date: 1998-07-02
Anticipated expiration: 2014-03-19
Also published as: JPH06312024A; SE9301344D0; EP0622615A1; EP0622615B1; DE69407086D1

Description

Verfahren und Vorrichtung zur Bestimmung des Volumens eines Balgreservoirs für Medikamente in einem implantierbaren Infusionssystem
Die vorliegende Erfindung betrifft ein Verfahren und eine Vorrichtung zur Bestimmung des Volumens eines Balgreservoirs für Medikamente in einem implantierbaren Infusionssytem.
Es besteht ein Bedürfnis zur kontinuierlichen Bestimmung des Volumens eines solchen Reservoirs einerseits, um sicherzustellen, daß das Restvolumen nicht zu klein wird, bevor Medikament aufgefüllt wird, da ansonsten die immer in dem Reservoir vorhandene Luft in den Patienten herausgepumpt wird, und andererseits, weil der Druck in dem Balgreservoir abnimmt, wenn das Restvolumen kleiner als 2 -3 ml wird, was dazu führt, daß die Pumpe mit größerer Druckdifferenz arbeitet, was zu einem reduzierten Volumen per Pumpenhub und Hohlraumbildung in der Pumpe führt, was schädlich für Medikamente wie Insulin ist. Weiterhin ist es wünschenswert in der Lage zu sein, das Volumen des Balgreservoirs zu bestimmen, um zu verhindern, daß das Reservoir während des Füllvorgangs zu weit gefüllt wird. In dem Reservoir soll ein Unterdruck herrschen und während des Füllens wird Medikament durch diesen Unterdruck hineingesaugt. Wenn jedoch das Reservoir "zu weit" gefüllt wird, geht der vorgeschriebene Unterdruck verloren.
Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, ein Verfahren und eine Vorrichtung zur kontinuierlichen Bestimmung des Volumens eines Balgreservoirs während des Betriebs des Infusionssystems als auch während des Entleerens und Füllens seines Medikamentreservoirs vorzuschlagen und zu schaffen.
Diese Aufgabe wird mit einem Verfahren gemäß Anspruch 1 und einer Vorrichtung gemäß Anspruch 3 gelöst.
Gemäß einer vorteilhaften Weiterentwicklung des Verfahrens gemäß der Erfindung wird das vorbestimmte Verhältnis zwischen Druck und Volumen durch gleichzeitiges Messen der Druck- und Volumenverläufe während des Füllens und Entleerens des Reservoirs bestimmt. Mit Hilfe dieses Verhältnisses werden zu gemessenen Druckwerten korrespondierende Volumen bestimmt.
Der Druckgeber kann vorzugsweise in dem Füllzugang zu dem Reservoir angeordnet sein und aus einem piezoelektrischen Geber bestehen.
Die Einheit zum Bestimmen des Volumens aus dem gemessenen Druck mit Hilfe des in der Einheit gespeicherten Verhältnisses zwischen den Quantitäten Druck und Volumen für das betreffende Reservoir ist vorzugsweise in einer externen, außerhalb des Patienten plazierten Ausrüstung angeordnet, und von dem Druckgeber gelieferte Ausgangssignale werden telemetrisch zu dieser Einheit übertragen.
Die Erfindung wird nun unter Bezug auf die beiliegenden Zeichnungen detaillierter beschrieben, wobei Figur 1 typische Druck-Volumenkuren zeigt, wenn Rückstände von Insulin aus einem implantierbaren Insulininfusionssystem entleert werden und neues Insulin aufgefüllt wird, und Fig. 2 zeigt einen Querschnitt durch ein solches mit der Vorrichtung gemäß der Erfindung ausgestattetes Infusionssystem.
In Fig. 1 werden typische Druck-Volumenkurven gezeigt, wenn Rückstände von Insulin aus einem implantierbaren Insulininfusionssystem von der in Fig. 2 gezeigten Art entleert werden und neues Insulin aufgefüllt wird. Der Druck kann dann von einem Druckgeber, der über eine durch das Septum 6 bis zum gleichen Niveau wie der weiter unten erwähnte Druckgeber 18 in der Vorrichtung gemäß der Erfindung während des Entleerens und Füllens von sorgfältig bestimmten Volumen von Insulin eingeführte Kanüle aufgezeichnet werden. Dieser Kalibrierungsvorgang wurde an fünfzehn Reservoirs verifiziert.
Das Verhältnis zwischen Durch und Volumen kann offensichtlich zwischen verschiedenen Typen von Reservoirs variieren. Die in Fig. 1 illustrierten Beispiele betreffen Balgreservoirs, deren Gesamtvolumen etwa 24 ml beträgt.
Wie aus Fig. 1 ersichtlich, hat die Druckkurve beim Entleeren des Reservoirs bei etwa 400 mbar ein Plateau. Das Niveau dieses Plateaus hängt von der Temperatur ab, bei der das Entleeren durchgeführt wird. Für ein für Tierversuche implantiertes Infusionssytem, bei dem die Temperatur dann 38º C beträgt, liegt dieses Plateau bei etwa 700 mbar.
Da 2 -3 ml Insulin in dem Reservoir verbleiben, beginnt der Druck unter den Plateaudruck abzusinken, und um die letzten 2 - 3 ml Insulin aus dem Reservoir zu entleeren, muß der Druck auf unter 100 mbar abgesenkt werden. Das scheint für alle untersuchten Balgreservoirs dieser infragekommenden Art der Fall zu sein und für einen Druck von 50 mbar verbleiben noch 0,5 -1 ml von Insulin. Ein einen Druckschwellwert von 600 mbar aufzeichnender Druckgeber wird bei normaler Körpertemperatur aufzeichnen, wann das Volumen der Insulinrückstände auf 2 - 3 ml absinkt, was in der Praxis geeignet ist. Die Pumpe beginnt dann gegen einen zu niedrigen Unterdruck zu arbeiten und Hohlraumprobleme werden entstehen.
Auch beim Füllen des Reservoirs besteht ein Bedürfnis des kontinuierlichen Aufzeichnens des Drucks. Auch wenn das Balgreservoirs während des Füllens nur Insulin hineinsaugen muß, geht der Unterdruck offensichtlich sofort verloren, wenn die Balgwand in Kontakt mit dem Boden des Gehäuses kommt. Im rechten Teil der Fig. 1 werden die Druck-Volumenkurven während des Füllens des Reservoirs gezeigt. Aus diesen Kurven ist ersichtlich, daß der für dieses Fall spezifizierte Unterdruck bei A in der Druckkurve nicht länger aufrecht erhalten werden kann, wenn das Balgreservoir bis etwa 17 ml gefüllt ist, bei B auf der Volumenkurve. Vom Punkt A an steigt der Druck steil an. Dieser rasche Druckanstieg illustriert die Notwendigkeit einer kontinuierlichen überwachung des Drucks während der Füllphase und die Vorrichtung gemäß der Erfindung ist vorzugsweise mit einem Alarm ausgestattet, der ausgelöst wird, wenn der Druck in dem Balgreservoir zu hoch wird. Darüber hinaus ist es ein Vorteil, einen solchen Alarm wirksam zu haben, wenn die Pumpe des Infusionssystems arbeitet. Undichtigkeit kann nämlich zu einer Situation führen, bei der die Bälge den Boden berühren, wobei dann der Unterdruck in dem Balgreservoir verloren geht mit dem damit für den Patienten verbundenen Risiko. Der Druck als Funktion des Volumens des Balgreservoirs wird sich während des Entleerens und Füllens identisch ändern.
In Fig. 2 wird ein Querschnitt durch ein Infusionssystem gezeigt, für das die in Fig. 1 gezeigten Kurven aufgezeichnet worden sind.
Zusätzlich zu dem Balgreservoir 2 für Insulin mit seinen durch das Septum 6 verschlossenen Zugang 4 enthält das System eine Pumpe 8, Elektronik 10, einen Mikroprozessor 12 und eine Batterie 14. In dem Zugang ist ein Filter 16 angebracht und außerhalb des Filters ist der Druckgeber befestigt. Das Balgreservoir ist in einer Unterdruckkammer 30 angeordnet.
Als Druckgeber 18 können mehrere verschiedene käuflich zugängliche piezoelektrische Geber verwendet werden. Der Druckgeber 18 ist mit einer in dem Raum 10 für die Elektronik vorhandenen Einheit 20 verbunden. In der Einheit 20 wird das Verhältnis zwischen Druck und Volumen gespeichert, das vorab wie weiter unten beschrieben bestimmt wird.
Bei 22 und 24 sind Telemetriespulen zur Kommunikation zwischen dem implantierten System und einer externen Steuerund Programmiereinheit 26, die außerhalb des Patienten angeordnet ist, dargestellt. Daher können über die Telemetrieanschlüsse 22, 24 Druck- und/oder Volumenwerte kontinuierlich zum externen Aufzeichnen übertragen werden.
Einzelheiten der Verbindung des Druckgebers 18 mit der Einheit 20 und der Telemetriespule 22 werden nicht dargestellt, da das eine dem Fachmann wohlbekannte Technik ist.
Anstelle die Einheit 20 in dem Raum 10 für die Elektronik anzuordnen, kann die Einheit zum Bestimmen des Volumens aus dem gemessenen Druck bei 28 in der externen Steuer- und Programmiereinheit 26 angeordnet sein. Das Ausgangssignal des Druckgebers 18 wird dann direkt auf telemetrischem Weg 22, 24 zu der Einheit 28 übertragen, in der das vorab bestimmte Verhältnis zwischen Druck und Volumen für das betreffende Balgreservoir gespeichert ist.
In Fig. 2 wird ein Beispiel der Positionierung des Druckgebers 18 in dem Zugang des Balgreservoirs 2 gezeigt. Der Geber zum Abfühlen des Druckes in dem Balgreservoir kann offensichtlich an einer Mehrzahl verschiedener Plätze angeordnet werden und durch passende Anordnung des Druckgebers kann die Druckaufzeichnung zum Messen des Druckabfalls über dem Filter 16, das als Ergebnis eines Verstopfens des Filters 16, nachdem es für eine gewisse Zeit benutzt worden ist, vergleichsweise groß sein kann, was wiederum sowohl das Absaugen von Insulinrückständen als auch das Auffüllen mit neuem Insulin erschwert, verwendet werden.
In Fig. 1 ist ein rascher Druckabfall bei C dargestellt, der auftritt, wenn der Füllfluß gestoppt wird und bei D ist ein korrespondierender rascher Druckanstieg gezeigt, wenn der Füllfluß erneut gestartet wird. Dieser Druckschritt Δp korrespondiert genau mit dem Druckabfall über dem Filter.

Claims

1. Ein Verfahren zur Bestimmung eines Balgreservoirs für Medikament in einem in einen Patienten implantierbaren Infusionssystems, dadurch gekennzeichnet, daß der Druck in dem Reservoir gemessen wird und das korrespondierende Volumen aus einem vorbestimmten Verhältnis zwischen Druck und Volumen bestimmt wird.

2. Das Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß zur Bestimmung des vorbestimmten Verhältnisses zwischen Druck und Volumen die Druck- und Volumenverläufe während des Füllens und/oder Entleerens des Reservoirs simultan gemessen werden.

3. Eine Vorrichtung zum Bestimmen des Volumens eines Balgreservoirs (2) für Medikament in einem implantierbaren Infusionssystem, dadurch gekennzeichnet, daß ein Druckgeber (18) zum Messen des Druckes in dem Reservoir (2) angeordnet ist und daß eine Einheit (20, 28) zum Bestimmen eines korrespondierenden Volumens aus dem gemessenen Druckwert mittels eines vorbestimmten Verhältnisses zwischen Druck und Volumen angeordnet ist.

4. Die Vorrichtung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß der Druckgeber (18) in einem Zugang (4) zum Reservoir (2) angeordnet ist.

5. Die Vorrichtung nach Anspruch 3 oder 4, dadurch gekennzeichnet, daß der Druckgeber (18) ein piezoelektrischer Geber ist.

6. Die Vorrichtung nach einem der Ansprüche 3 - 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Einheit (28) zum Bestimmen des Volumens aus dem gemessenen Druck außerhalb des Patienten angeordnet ist und daß der Druckgeber (18) zur Abgabe eines den gemessenen Druck repräsentierenden Ausgangssignals ausgebildet ist, das der Einheit auf telemetrischem Wege (22,24) zugeführt wird.

7. Die Vorrichtung nach einem der Ansprüche 3 - 6, dadurch gekennzeichnet, daß der Druckgeber zum Auslösen eines Alarms ausgebildet ist, wenn der Druck ein vorbestimmtes Niveau überschreitet oder ein anderes, vorbestimmtes niedrigeres Niveau unterschreitet.