DE69018966T2

DE69018966T2 - Verfahren zum kontinuierlichen überwachen der arbeitsweise eines ausgabesystems und vorrichtung zur durchführung des verfahrens.

Info

Publication number: DE69018966T2
Application number: DE69018966T
Authority: DE
Inventors: Stanislaw Bielawski; Boguslaw Lilpop; Jan Wojcicki; Marek Ziembicki
Original assignee: Novo Nordisk AS; INST OF BIOCYBERNETICS AND BIO
Current assignee: Novo Nordisk AS; INST OF BIOCYBERNETICS AND BIO
Priority date: 1989-01-20
Filing date: 1990-01-19
Publication date: 1995-08-24
Anticipated expiration: 2010-01-20
Also published as: WO1990007942A1; GR900100032A; PT92917B; NZ232175A; EP0454738A1; ATE121635T1; DK0454738T3; ES2073564T3; DE69018966D1; PL159857B1; EP0454738B1; PT92917A; AU5023790A; GR1000638B; JPH04504511A

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Verfahren zum kontinuierlichen Überwachen der Arbeitsweise eines Ausgabesystems, insbesondere zur Verwendung bei der Verabreichung von Insulin bei der Behandlung von Typ I-Diabetes, eine Vorrichtung zur Durchführung dieses Verfahrens und die Verwendung dieser Vorrichtung.
Ausgabesysteme einschließlich der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung sind nicht nur für medizinische Behandlungszwecke geeignet, sondern können auch als ein Chargenaufgeber in Analyselaboratorien, in der chemischen und pharmazeutischen Industrie usw. verwendet werden.
Es existiert eine Zahl von verschiedenen baulichen Lösungen zu Problemen tragbarer und implantierbarer Insulinausgabesysteme. Z.B kann ein System bestehen aus: einer Spannungsversorgungseinheit, einem Medikamentreservoir, einem Steuersystem, einer volumetrischen Pumpe mit einem Meßelement und einem Meßsystem.
Das Insulinausgabesystem ermöglicht gewöhnlich eine Insulininfusion auf zwei Arten: 1) die Grundinfusionen, die darauf abzielen, den täglichen Bedarf an Insulin des Körpers zu decken, 2) zusätzliche oder ergänzende Infusionen, die dazu bestimmt sind, die Mahlzeiten zu ersetzen, - d.h. die Bolus-Infusionen - oder die das Infusionsvolumen gemäß der erhöhten körperlichen Aktivität oder gemäß einem erhöhten Bedarf einzustellen, wie er durch das sogenannte Morgenphänomen verursacht wird (das Morgenphänomen ist der Blutzuckeranstieg, der zwischen 3 und 8 Uhr am Morgen bei einigen Menschen auftritt).
Eine sichere Arbeitsweise eines Insulinausgabesystems ist eine fundamentale Anforderung, da eine Funktionsstörung einer Vorrichtung, die entweder eine Überdosis des Hormons oder einen Infusionsmangel des Hormons verursacht, eine ernsthafte Gefahr für das Leben des Patienten bildet.
Um das durch die Funktionsstörung in zwei Beispielen der bisher besten Lösungen, nämlich die amerikanischen Ausgabesysteme Betatron I und II (die von Cardiac Pacemakers Inc. hergestellt werden) verursachte Risiko zu minimieren, werden die folgenden Alarmzustände signalisiert: Versorgungsspannungsabnahme, leeres Medikamentreservoir, Verstopfung des Auslaßkatheters, Ausfall des Mikrocomputers, Ausfall des internen Speichers des Systems, eine zu hohe Frequenz des Pumpenbetriebs, Ausfall des Motors, Überschreiten der bestehenden täglichen Insulindosis durch Insulindosis und fehlerhafte Anfangsdateneingabe (ungeeignete Programmierung der Infusion). Die Betatron I- und II- Ausgabesysteme sind ausführlich in Health Devices, November 1987, "Ambulatory Insulin Infusion Pumps", S. 351 bis 376, (worin 9 ambulante Insulininfusionspumpen ausgewertet sind) beschrieben.
In einer weiteren Konstruktion, nämlich MRS-1 (hergestellt von Disetronic AG/Limited) werden die folgenden Merkmale gesteuert: elektronische Systeme, Versorgungsbatterie, Medikamenthöhe in dem Reservoir, Auslaßkatheterdurchlässigkeit und überschüssige Insulindosen, die in der Form von Bolus verabreicht werden.
Bei den oben erwähnten Lösungen werden Alarmzustände, wie z.B. ein leeres Medikamentreservoir, eine zu hohe Frequenz des Pumpenbetriebs oder eine die täglich zulässige Insulindosis überschreitende Insulindosis durch Zählen von Steuerimpulsen, die an die Pumpe gegeben werden, bestimmt. Somit liefert ein derartiges Überwachungsverfahren bloß ein indirektes Überwachen der Korrektheit der Insulininfusion. Das gilt auch für andere Alarmzustände. Z.B. wird ein Überwachen des Pumpenbetriebs oder der Versorgungsbatterie durch jeweiliges Messen der mechanischen Bewegung und durch Messen der Versorgungsspannungshöhe durchgeführt.
Eine weitere Frage oder ein weiteres Problem ist mit dem Überwachen des Schwellwertdrucks in dem Auslaßkatheter der Insulinausgabesysteme (Überwachen im Hinblick auf "Katheterzustopfen") verbunden. Eine Lösung zu dieser Frage oder diesem Problem, wie sie von Siemens entwickelt wurde, ist beschrieben in: K. Prestele und M. Frentzki, "State of Development of Program-Controlled Implantable Insulin Delivery Systems" in Artificial System for Insulin Delivery", herausgegeben von P. Brunetti et al., 1983, Raven Press, New York, S. 141 bis 153, insbesondere S. 149 bis 150. Gemäß diesem Verfahren wird die Druckmessung als eine indirekte, nichtquantitative Kontrolle des Insulinflusses durch den Pumpenauslaß durchgeführt. In der diskutierten Lösung besteht das System zur Messung des Drucks aus einem nichtleitenden Zylinder mit einem Durchmesser, der dem inneren Durchmesser des Katheters gleicht, zwei Elektroden und einer Einheit zum Messen der Leitfähigkeit in dem Stromkreis: Elektrode - Katheterabschnitt, der den Zylinder enthält - Elektrode. Bei normalem Pumpenbetrieb verursacht der erzeugte Überdruck eine Zunahme sowohl des Durchmessers des Katheters als auch des Flusses des Insulins (was ein Leiter ist) um den Zylinder. Ein Verstopfen des Katheters erzeugt ein viel stärkeres Signal als das Signal, das während geeigneten Betriebs empfangen wird. Wenn der Druckschwellwert um 1 bar überschritten wird, wird der Alarm eingeschaltet.
Die obigen Beispiele der bisher besten Lösungen der Probleme beim Kontrollieren des geeigneten Betriebs von Insulinausgabe- Systemen steuern oder Überwachen den Betrieb von bestimmten Einheiten oder Elementen des Systems derart, daß nur indirekte Überwachung der Korrektheit der Insulininfusion möglich wird. Die Steuerung oder Überwachung der Umdrehungszahl des Motors pro Zeiteinheit oder die Kontrolle von Impulsfolgen, die an die Pumpe gegeben werden, kann auf keinen Fall zu einer Bestimmung führen, ob die Insulininfusion in den Körper eines Patienten geeignet ist, da immer ein zerstörter Katheter vorliegen kann oder die Pumpe Luft anstelle des Medikaments speisen kann usw.
Die oben erwähnten Beispiele haben eine Sache gemeinsam: Sie sind alle Beispiele für "rückführungslose" Verfahren zum kontinuierlichen Überwachen des Betriebs von tragbaren Insulinausgabesystemen, kurz Pumpen, und/oder für "rückführungslose" Arten von Steuer- oder Überwachungsvorrichtungen zur Verwendung beim Durchführen derartiger Verfahren.
EP-40 592 beschreibt eine Infusionspumpe zur intravenösen oder intraarteriellen Infusion von flüssiger Medizin, bei der ein Alarmsignal erzeugt wird, wenn bestimmte Parameter oberhalb bestimmter festgelegter Grenzen liegen. Die Parameter umfassen den Blutdruck, den Druck in dem Infusionskatheter und die tatsächlich ausgegebene Dosis. Die Parameter können jeweils separat durch Wandler überwacht werden, die ihre Meßsignale an einen Steuerkreis aussenden.
Ein Sensor, der in einem Katheter montiert sein kann, um den Druck in diesem Katheter zu messen, ist in EP-115 548 beschrieben.
In Bezug auf den oben erwähnten Stand der Technik und die oben erwähnten Probleme ist es die Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein Verfahren zum kontinuierlichen Überwachen eines Ausgabesystems zu liefern, das eine volumetrische Pumpe, eine Infusionssteuereinheit, eine elektronische Meßeinheit und einen Auslaßkatheter umfaßt, der mit einem Drucksensor versehen ist, der im folgenden als ein Sensor bezeichnet wird, und mit dem wenigstens einige der oben erwähnten Probleme gelöst werden und eine Vorrichtung zur Durchführung dieses Verfahrens, mit der wenigstens einige der oben erwähnten Probleme gelöst werden.
Die genannte Aufgabe der vorliegenden Erfindung wird durch ein Verfahren, wie es in Anspruch 1 charakterisiert ist, gelöst.
Es ist herausgefunden worden - wie unten in der Beschreibung, wie das Verfahren der vorliegenden Erfindung arbeitet, erwähnt ist, wobei diese Beschreibung unter Bezugnahme auf die Zeichnung gegeben wird -, daß zwischen der Amplitude des Meßsignals-, die als die Differenz zwischen dem Spitzenwert und dem Nullpunkt berechnet wird, - einerseits und dem Druck einer einzigen Pumpenausgabe andererseits eine gewisse Abhängigkeit besteht, die linear sein kann.
Durch die Steuerung oder Überwachung des geeigneten Wertes der Amplitude des elektrischen Signals von dem Meßelement wird jede einzelne Ausgabe der Pumpe überwacht.
Das Signal von dem Meßelement wird simultan sowohl zur Überwachung des Widerstands gegen den Strom der Flüssigkeit von dem Medikamentreservoir zur Pumpe und von der Pumpe zum Patienten als auch zur Kontrolle der Versorgungsspannung verwendet. Das ist aufgrund von Änderungen in der Signalamplitude möglich, die immer dann eintreten, wenn irgendeiner der obigen Parameter seinen Wert ändert.
Verglichen mit dem Stand der Technik ist es wert, dieses zu bemerken, da es bedeutet, daß das Verfahren der vorliegenden Erfindung ein Verfahren mit einem geschlossenen Kreislauf sein kann, im Gegensatz zu den oben erwähnten Verfahren nach dem Stand der Technik, die einen offenen Kreislauf aufweisen.
Es ist weiterhin wert zu bemerken, daß dies umgekehrt bedeutet, daß bei dem Verfahren der vorliegenden Erfindung eine Rückführung bereitgestellt wird, die verwendet werden kann, um die Insulininfusionen zu steuern.
Das Überwachungsverfahren der vorliegenden Erfindung ist nicht auf die Leistung irgendeines bestimmten Elements von einem oder einem weiteren Insulinausgabesystem, sondern nur auf die tatsächliche Leistungsfähigkeit des Insulinausgabesystems, wie sie in dem Katheter gemessen wird, bezogen.
Es ist ein Vorteil in Verbindung mit dem Verfahren der vorliegenden Erfindung, daß die tatsächliche Ausgabe der Pumpe an dem Auslaß des Katheters gemessen wird, indem die Amplitude des elektrischen Signals gemessen wird, das von dem Meßelement oder Sensor kommt, dessen Signal von dem Druck und/oder dem Volumen der Ausgabe der Pumpe abhängt und das dann mit festgesetzten Referenzwerten verglichen wird.
Es ist ein weiterer Vorteil in Verbindung mit dem Verfahren der vorliegenden Erfindung, daß das Signal von dem Meßelement oder Sensor über ein Anpassungssystem zu einem Meßsystem übermittelt wird und auch daß die Meßergebnisse, die in dem Meßsystem erhalten werden, an einen Analog-Digital-Wandler und von diesem Analog-Digital-Wandler an ein Analysiersystem übermittelt werden, bevor sie in diesem Analysiersystem analysiert werden.
Die genannte Aufgabe der vorliegenden Erfindung wird weiterhin durch eine Vorrichtung, wie sie in Anspruch 13 definiert ist, gelöst.
Es ist herausgefunden worden, daß zwischen der Amplitude des Meßsignals -, die als die Differenz zwischen dem Spitzenwert und dem Nullpunkt berechnet wird, - einerseits und dem Druck und/oder dem Volumen einer einzelnen Pumpenausgabe andererseits eine gewisse Abhängigkeit besteht, die linear sein kann.
Durch die Steuerung oder Überwachung des geeigneten Werts der Amplitude des elektrischen Signals von dem Meßelement oder Sensor wird jede einzelne Ausgabe der Pumpe überwacht.
Das Signal von dem Meßelement wird simultan sowohl zur Überwachung des Widerstands gegen den Flüssigkeitsfluß am Medikamentreservoir zur Pumpe und von der Pumpe zum Patienten als auch zur Kontrolle der Spannungsversorgung verwendet. Dies ist aufgrund von Änderungen in der Signalamplitude möglich, die jedesmal eintreten, wenn irgendeiner der obigen Parameter seinen Wert ändert.
Es ist außerdem wert zu bemerken, daß dies umgekehrt bedeutet, daß mittels der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung ein Mittel zur Rückführung bereitgestellt wird, das zum Steuern der Insulininfusionen verwendet werden kann.
Die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung zum kontinuierlichen Überwachen eines Ausgabesystems, das aus einer volumetrischen Pumpe, einer Infusionssteuereinheit, einer elektronischen Meßeinheit und einem Auslaßkatheter besteht, der mit einem Meßelement versehen ist, und zur Verwendung beim Durchführen des Verfahrens der vorliegenden Erfindung ist nicht auf irgendein bestimmtes Element eines oder eines weiteren Insulinausgabesystems, sondern einzig auf das tatsächliche Insulinausgabesystem, daß ein Meßelement in dem Katheter umfaßt, bezogen.
Es ist ein Vorteil in Verbindung mit der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung, daß die Vorrichtung ein Meßelement oder Sensor, das/der in dem Katheter plaziert ist, und ein System zum Vergleichen des Signals, das von dem Meßelement oder Sensor kommt, mit voreingestellten Referenzwerten umfaßt.
Es ist ein weiterer Vorteil in Verbindung mit der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung, daß die Vorrichtung ein Meßelement oder Sensor, das/der in dem Katheter plaziert ist, ein Anpassungssystem, ein Meßsystem, einen Analog-Digital-Wandler und ein Analysiersystem umfaßt.
Im folgenden wird die Erfindung im einzelnen unter Bezugnahme auf ein Beispiel einer Ausführungsform des Verfahrens der vorliegenden Erfindung erklärt werden, bei dem das in der Zeichnung gezeigte Beispiel einer Ausführungsform der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung, benutzt wird. Es sollte beachtet werden, daß diese Ausführungsform des Verfahrens der vorliegenden Erfindung und das diese Ausführungsform der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung einzig und allein als Beispiele gebracht werden und nicht als die Erfindung in einer oder mehreren Beziehungen begrenzend angesehen werden soll.
Die Zeichnung zeigt ein Blockdiagramm eines Ausgabesystems, das eine volumetrische Pumpe aufweist und von der Ausgabe der Pumpe gesteuert wird.
In der Zeichnung ist ein Meßelement oder Sensor in dem Katheter vorgesehen. Das Signal von diesem Meßelement oder Sensor 1 wird über ein Anpassungssystem 2 zu einem Meßsystem 3 übermittelt. Die in 3 ermittelten Meßergebnisse werden an einen Analog-Digital-Wandler 4 übermittelt, bevor sie in einem System 5 analysiert werden.
Wenn die Ausführungsform des Verfahrens der vorliegenden Erfindung, die in der Zeichnung dargestellt ist, verwendet wird, während die Ausführungsform der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung, die in der Zeichnung dargestellt ist, benutzt wird, verursacht eine Verschiebung der Flüssigkeit durch die Pumpe das Auftreten eines Überdrucks in dem Pumpenabschnitt, was bewirkt, daß das Meßelement 1 oder Sensor 1 das Signal abgibt, dessen Amplitude von dem Druck der Pumpenausgabe abhängt. Der Überdruck fällt ab, wenn der einzelne Zyklus der Pumparbeit vollendet ist. Die von dem Meßelement 1 gemessenen Druckverläufe in den Intervallen zwischen aufeinanderfolgenden Betriebszyklen der Pumpe sowie während jedes Betriebszyklus der Pumpe werden in elektrische Analogsignale umgewandelt. Diese Signale werden über das Anpassungsystem 2 zum Meßsystem 3 übermittelt, wo sowohl der Nullpunktwert des Signals, das von dem Sensor 1 (Pumpe in Ruhe) kommt, als auch sein Spitzenwert (Pumpe in Betrieb) gemessen werden. Die gemessenen Parameter werden zum Analog-Digital-Wandler 4 übermittelt und nachfolgend in dem System 5 analysiert.
Es ist herausgefunden worden, daß zwischen der Amplitude des Meßsignals -, die als die Differenz zwischen dem Spitzenwert und dem Nullpunktwert berechnet wird, - einerseits und dem Volumen einer einzelnen Pumpenausgabe andererseits eine gewisse Abhängigkeit besteht, die linear sein kann. Somit wird in der diskutierten Lösung der Probleme von Ausgabesystemen die kontinuierliche quantitative Steuerung oder Überwachung der tatsächlichen Ausgabe der Pumpe durchgeführt. Das Überwachen des Ausgabebetriebs des Systems besteht in einem kontinuierlichen Vergleich der gemessenen Werte mit Referenzwerten, die (1) in dem Speicher des Systems zum Vergleichen des von dem Meßelement oder Sensor kommenden Signals mit voreingestellten Referenzwerten oder spezieller (2) in dem Speicher des Analysiersystems 5 aufgezeichnet sind, und in -, wenn eine Abweichung auftritt, - dem Einschalten eines Alarms.
Das Meßsignal, das von dem Meßelement erzeugt wird, arbeitet auch als ein sehr empfindlicher Anzeiger von mehreren Funktionsstörungen, die während des Betriebs des Ausgabesystems auftreten können. Dies betrifft: Versorgungsspannungsabnahme, äußerer Über- und Unterdruckeinfluß, Auslaßkatheterverstopfung, Zerbrechen des Katheters oder Ablösen des Katheters von dem Patienten, Verstopfung des Verbinders zwischen dem Medikamentreservoir und der Pumpe sowie Auftreten einer Luftblase in der Pumpe.
Das Auftreten irgendeiner dieser oben erwähnten Störungen verursacht eine Abnahme oder Zunahme des Betrags des Signals - ein Abfall oder Anstieg des Signals -, das von den Sensor 1 kommt. Folglich schaltet ein Spitzenwert oder Nullpunktwert, indem er die oberen oder unteren Werte der festgesetzten oder voreingestellten Grenzen für die Amplitude überschreitet, die Vorrichtung in einen Alarmzustand.
Ein Beispiel der schematischen Beschreibung der entscheidenden Signaländerungen ist in der folgenden Tabelle gegeben. TABELLE, TEIL EINS Störungen von den verursachte Symptome mögliche Alarmzustände Batteriespannungsabfall Luftblase innerhalb des Pumpmechanismus Verstopfung Verbinders zwischen Re-servoir und Pumpe Zunahme des Hubvolumens Abnahme Einfluß eines äußeren hydrostatischen Unterdrucks Überdrucks O (allmählicher Abfall des Spitzenwerts) (schneller Abfall des Spitzenwerts) O (schnell zunehmender Abfall des Spitzenwerts I (schneller Anstieg des Spitzenwerts) O (schneller Abfall des Nullpunktwerts) I (schneller Anstieg des Nullpunktwerts) TABELLE, TEIL ZWEI Störungen Von den Störungen verursachte Symptome mögliche Alarmzustände Verstopfung des Katheters Katheter reißt Loslösen des vom Körper I (schnell steigender Anstieg des Nullpunktswerts) I (schneller Anstieg des Nullpunktswerts) I O - Änderungsrichtung
Die durch römische Zahlen gekennzeichneten Alarmzustände sind nicht abschließend.
Das Auftreten irgendeiner der obengenannten Störungen, die das Signal von dem Meßelement ändern, verursacht somit im Falle eines Abfalls der Versorgungsbatteriespannung, einer Änderung eines äußeren Überdrucks, einer Verstopfung des Auslaßkatheters oder des Verbinders zwischen dem Medikamentreservoir und der Pumpe oder einer Luftblase in der Flüssigkeit einen schnellen Abfall der Amplitude des Signals, das von dem Sensor 1 kommt, oder - in dem Falle einer Änderung des äußeren Unterdrucks, eines Zerbrechens des Katheters oder des Loslösens des Katheters von dem Patienten - seinen Anstieg. Demzufolge schaltet ein Übertreten der oberen oder unteren Werte der festgesetzten oder voreingestellten Grenze die Vorrichtung in einen oder mehrere Alarmzustände.
Somit kann das gemessene Signal, das von dem Sensor 1 kommt, sowohl zur simultanen Überwachung des Betriebs der Pumpe und Durchlässigkeit der Verbindungen von dem Medikamentreservoir zur Pumpe und von der Pumpe zum Patienten als auch zur Kontrolle der Versorgungsspannung des Systems benutzt werden.
Obwohl das Verfahren und die Vorrichtung und die Verwendung gemäß der Erfindung in erster Linie im Hinblick auf die Verabreichung von Insulin an zuckerkranke Patienten entwickelt wurden, werden das Verfahren und die Vorrichtung auch in Verbindung mit der Verabreichung anderer aufgelöster Medikamente, die vorteilhafterweise über eine verlängerte Zeitdauer verabreicht werden können, nützlich sein. Beispiele für derartige Medikamente sind Heparin, Oxytozin, menschliche Wachstumshormone und chemotherapeutische Krebsmittel.

Claims

1. Verfahren zum kontinuierlichen Überwachen eines Ausgabesystems, insbesondere zur Verwendung bei der Verabreichung von Insulin, das eine volumetrische Pumpe, die zum Abgeben einer voreingestellten Flüssigkeitsmenge mit jedem Zyklus der Pumpe dient, eine Infusionssteuereinheit, eine elektronische Meßeinheit und einen Auslaßkatheter umfaßt, der mit einem Meßelement versehen ist, dadurch gekennzeichnet, daß während jedes einzelnen Zyklus der Pumpe der tatsächliche Ausgabedruck, vorzugsweise kontinuierlich, in dem Katheter gemessen und mit aufgezeichneten Werten verglichen wird und Abweichungen der gemessenen Werte von den aufgezeichneten Werten als Hinweis auf eine Funktionsstörung interpretiert werden.

2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Ausgabedrücke, die mit aufgezeichneten Werten zu vergleichen sind, der Nullpunktdruckwert (Pumpe nicht betrieben) und der Spitzendruckwert (während des Pumpenhubs) sind.

3. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Ergebnisse der Vergleiche interpretiert werden, um zu bestimmen, ob der Zustand der Vorrichtung normal ist in Bezug auf die folgenden Fehlerquellen: 1) Versorgungsspannung; 2) Abnahme des Hubvolumens (Alarmzustand I); 3) Luftblasen innerhalb der Pumpe; 4) Verstopfung des Verbinders zwischen Reservoir und Pumpe (Alarmzustand II); 5) Anstieg des Hubvolumens (Alarmzustand III); 6) Einfluß eines äußeren hydrostatischen Unterdrucks (Alarmzustand IV); 7) Einfluß eines äußeren hydrostatischen Überdrucks; 8) Katheter zerstört; 9) Katheter vom Körper des Patienten des Patienten gelöst (Alarmzustand V);

und 10) Verstopfung des Katheters zwischen dem Meßelement und dem Auslaß (Alarmzustand VI).

4. Verfahren nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß eine allmähliche Abnahme des Spitzenwerts als ein Hinweis auf eine Batteriespannungsabnahme interpretiert wird.

5. Verfahren nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß eine schnelle Abnahme des Spitzenwerts als ein Hinweis auf Luftblasen innerhalb des Pumpenmechanismus interpretiert wird.

6. Verfahren nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß eine sich schnell beschleunigende Abnahme des Spitzenwerts als ein Hinweis auf eine Verstopfung der Verbindung zwischen Reservoir und Pumpe interpretiert wird.

7. Verfahren nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß ein schneller Anstieg des Spitzenwerts als ein Hinweis auf einen Anstieg der Flüssigkeitsmenge, die während eines Zyklus der Pumpe abgegeben wird, interpretiert wird.

8. Verfahren nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß eine schnelle Abnahme des Spitzenwerts als ein Hinweis auf eine Abnahme der Flüssigkeitsmenge, die während eines Zyklus der Pumpe abgegeben wird, interpretiert wird.

9. Verfahren nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß eine schnelle Abnahme des Nullpunkts als Hinweis auf den Einfluß eines äußeren hydrostatischen Unterdrucks interpretiert wird.

10. Verfahren nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß ein schneller Anstieg des Nullpunkts als ein Hinweis auf den Einfluß eines äußeren hydrostatischen Überdrucks interpretiert wird.

11. Verfahren nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß ein schnell zunehmender Anstieg des Nullpunkts als ein Hinweis auf eine Verstopfung des Katheters interpretiert wird.

12. Verfahren nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß ein schneller Anstieg des Nullpunkts als ein Hinweis auf Katheterrisse oder ein Loslösen des Katheters von dem Körper interpretiert wird.

13. Vorrichtung zum kontinuierlichen Überwachen eines Ausgabesystems, insbesondere zur Verwendung bei der Verabreichung von Insulin, die aus einer volumetrischen Pumpe, die zum Abgeben einer voreingestellten Flüssigkeitsmenge mit jedem Zyklus der Pumpe dient, einer Infusionssteuereinheit, einer elektronischen Meßeinheit und einem Auslaßkatheter besteht, der mit einem Meßelement (1) gemäß einem der Ansprüche 1 bis 12 versehen ist, dadurch gekennzeichnet, daß sie ein Element (1), das ein Signal erzeugt, das den tatsächlichen Druck in dem Katheter wiedergibt, und ein Analysiersystem (5) umfaßt, das die gemessenen Werte mit in einem Speicher des Analysiersystems (5) aufgezeichneten Werten vergleicht und ein Signal aussendet, wenn die gemessenen Werte von den in dem Speicher aufgezeichneten Werte abweichen.