DE69300625T2

DE69300625T2 - Medizinische Wegwerf-Flachprofilelektrode.

Info

Publication number: DE69300625T2
Application number: DE69300625T
Authority: DE
Inventors: David M Disabito
Original assignee: Graphic Controls Corp
Current assignee: Graphic Controls Corp
Priority date: 1992-07-20
Filing date: 1993-07-19
Publication date: 1996-05-23
Anticipated expiration: 2013-07-20
Also published as: ES2079238T3; DE69300625D1; US5261402A; DK0582398T3; ATE128839T1; EP0582398B1; EP0582398A1; CA2100915A1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft eine biomedizinische Elektrode des Typs, der mit dem Körper verbunden ist und insbesondere eine medizinische Wegwerfelektrode ohne Schnapp- und ohne Flachsteckbefestigung mit einem niedrigen Profil für die Übertragung elektrischer Signale zwischen der Haut eines Patienten und einer äußeren Überwachungseinrichtung.
Medizinische Elektroden sind nach dem Stand der Technik wohlbekannt und variieren beträchtlich hinsichtlich ihrer Struktur und Anordnung. Sie weisen im allgemeinen ein Substrat, das so konzipiert ist, daß es auf die Haut eines Patienten angewandt und von dieser gehalten wird, ein elektrisches Verbindungselement und einen leitenden Leitungsdraht auf, der entfernbar und elektrisch verbunden ist mit der elektrischen Verbindungseinrichtung an einem Ende und einer Überwachungseinrichtung an seinem anderen Ende. Das Gebiet ist relativ dicht bestellt.
Konstruktionen werden normalerweise erstens durch das Erfordernis von Befestigungssicherheit der elektrischen Verbindungseinrichtung mit der Haut bestimmt, da die Elektroden Teil eines Lebenserhaltungssystems sein können. Ein zweites Erfordernis eines Elektrodendesigns wird durch die Wirtschaftlichkeit bestimmt. Es besteht ein beständiges Bedürfnis nach preiswerten medizinischen Elektroden hoher Qualität. Zum Zweck der Bequemlichkeit und Sicherheit (z.B. um die Sterilität in einer medizinischen Umgebung zu gewährleisten) sollten die Elektroden ausreichend preiswert herzustellen sein, so daß es praktikabel ist, sie nach einer Verwendung wegzuwerfen und zu ersetzen (deswegen muß die Elektrode "wegwerfbar" sein).
Die verschiedenen Konstruktionen medizinischer Elektroden können im allgemeinen in zwei Kategorien eingeteilt werden. Eine Kategorie umfaßt Schnapp-Typ-Elektroden, bei denen ein Ende der elektrischen Verbindungseinrichtung in einem vorstehenden Schnapper oder Zapfen endet. Der Leitungsdraht ist mit einer dazu passenden Öse oder einem Flansch versehen, der den Schnapper durch darüberschnappen aufnimmt und befestigt. Ein Vorteil einer derartigen Elektrode besteht darin, daß sie eine Drehung zwischen der Elektrode und dem Leitungsdraht zuläßt. Rotation sichert das Wohlbefinden des Patienten und verhindert, daß die Elektrode sich löst, wenn sich der Patient bewegt und stellt die elektrische Verbindung zwischen dem Leitungsdraht und dem elektrischen Verbindungselement unabhängig von der Orientierung sicher.
Es ist üblich, die vorstehende Schnapp- bzw. Verschlußvorrichtung aus einem nichtleitenden Substrat zu bilden und dann das Substrat mit einer dünnen Schicht leitfähigen Materials zu überziehen. Der dünne Überzug leitfähigen Materials wird jedoch leicht abgerieben, wenn die äußere Wand der Verschlußvorrichtung gegenüber der Öse in reibendem Kontakt steht oder gegenüber dieser gleitet, wie es passiert, wenn die Verschlußvorrichtungselektrode sich bezüglich ihres Verbindungsdrahtes verdreht. Das resultierende Abreiben der zueinander passenden Oberflächen der Verschlußvorrichtung und der Öse können schließlich die elektrische Leitfähigkeit zwischen der Elektrode und dem Leitungsdraht beeinträchtigen.
Um die Drehung zwischen der Elektrode und dem Leitungsdraht und somit die darausfolgende Abreibung zu minimieren, verhindern einige Elektroden eine relative Drehung. Diese Elektroden verhindern die Vielseitigkeit und Einfachheit der Bedienung der Elektrode sowie der Geräte, mit denen die Elektrode verbunden ist.
Ein anderes Problem der Schnapp-Typ-Elektroden besteht darin, daß sie ein relativ hohes Profil (Höhe) aufweisen. Der Schnapper muß sich von der Elektrode eine signifikante Entfernung erstrecken, um die Verbindung mit der Öse des Verbindungsdrahtes zu ermöglichen. Ein hohes Profil ist nachteilig, da es die Elektrode bemerkbarer macht und das Risiko von Schaden erhöht, der dadurch entsteht, daß während der Verwendung oder Aufbewahrung an andere Objekte gestoßen wird. Der elektrische Kontakt zwischen der Schnappbefestigung und der Öse des Leitungsdrahtes und zwischen der Elektrode und dem Patienten sind essentiell; diese Kontakte müssen vor einer Unterbrechung geschützt werden. Entsprechend sind Elektroden mit geringem Profil vorzuziehen.
Der zweite Typ von Elektrode weist keine vorstehende Schnappbefestigung oder einen Zapfen auf. Sie ist normalerweise dünn, flach, flexibel, wegwerfbar, ohne Schnappbefestigung und deshalb erheblich preiswerter herzustellen und zu verwenden. Der Leitungsdraht verbindet den zweiten Typ der Elektrode, indem er mit der Elektrode selbst in Eingriff kommt, normalerweise an einer seitlichen Erstreckung oder Lasche auf einer Seite oder in der Mitte der Elektrode. Deshalb wird der zweite Typ von Elektrode als "Laschen"- bzw. "Flachsteckelektrode" bezeichnet.
Ein Problem mit der Laschen- bzw. Flachsteckelektrode besteht darin, daß sie typischerweise eine Drehung zwischen der Elektrode und dem Leitungsdraht nicht zuläßt. Eine besondere Orientierung des Verbindungsdrahtes bezüglich der Lasche der Elektrode ist erforderlich. Ein anderes Problem besteht darin, daß die Laschenelektroden im allgemeinen mit ihren Leitungsdrähten durch Federn oder Krokodilklemmen, die mit der Lasche befestigt sind, verbunden sind. Derartige Klemmen geben der Klemme-Elektrodenkombination ein hohes Profil. Darüber hinaus gleiten die Klemmen gelegentlich von der Lasche, reißen durch die Lasche oder reißen die Lasche von dem Rest der Elektrode ab und sind deshalb unter bestimmten Umständen nicht vollständig befriedigend.
Unabhängig von der Konstruktion sind sowohl Schnapptyp als auch der Laschentyp konventioneller medizinischer Elektroden relativ komplex hinsichtlich ihrer Struktur. Viele dieser Elektroden weisen harte, sperrige Komponenten auf, die sie für den Patienten unbequem machen. Viele leiden unter Bewegungartefakten bzw. weisen diese auf.
Bewegungsartefakte können als bewegungsinduzierte Fluktuation des Hauptpotentials bezeichnet werden. Derartige Artefakte erzeugen eine elektrische Interferenz, die oft auf das Biopotential-Hautsignal, das durch die Elektrode gemessen wird, überlagert wird, wodurch die Nützlichkeit der Elektrode als Diagnose- oder klinisches Instrument reduziert wird. Bewegungsartefakte sind seit langem ein Problem bei der Messung von Biopotentialen, insbesondere bei der Langzeitelektrokardiogramm-(ECG oder EKG)-Überwachung von koronar erkrankten Patienten und bei Anstrengungs-(Streß)-ECGs.
Artefakte werden im allgemeinen durch Bewegung des Patienten (der sich z.B. auf einer bewegenden Tretmühle befinden kann, um erhöht Herzschlag- oder Atemraten zu erzeugen) relativ zu der Elektrode, die auf die Haut des Patienten gegeben wird, erzeugt. Diese Bewegung stört das Hautpotential und erzeugt eine externe Ausgabe auf dem Monitor, der entweder das gewünschte Biopotentialsignal maskiert oder die Grundlinie verschiebt.
Eine physiologische Elektrode ist in dem US-Patent Nr. 4,653,503 (erteilt an Heath) zur Verwendung mit einem magnetischen Verbindungselement erteilt worden. Die Elektrode (21) weist ein Substrat (43) mit Klebeelementen (51, 59), um die Elektrode an der Haut des Patienten zu befestigen, und eine zentrale Öffnung (49) auf. Ein elektrisch leitendes, tassenförmiges, nicht mit einer Schnapp- oder Flachsteckbefestigung versehenes Elektrodenelement (33) ist in der zentralen Öffnung des Substrats angeordnet. Ein Flansch (41) auf dem Element befestigt (durch Haftmittel (51)) das Element mit dem Substrat und wenigstens in einer Ausführungsform mit dem Patienten. Ein salines Gel (39) ist in dem tassenförmigen Container des Elektrodenelements angeordnet und kann die Haut des Patienten, das Substrat und das Element kontaktieren.
Ein Kabel (23) erstreckt sich in ein geformtes Plastikendteil (25) und ist mit einem konventionellen Magneten (29) elektrisch und mechanisch verbunden, der in dem Endstück befestigt ist. Das Elektrodenelement weist mindestens ein Gebiet ferromagnetischen Materials an seinem geschlossenen Ende (35) auf, um eine magnetische Verbindung (über das Elektrodenelement und den Magneten) zwischen dem Kabel und der Elektrode sicherzustellen. Da ein ferromagnetisches Material Gegenstand von Korrosion ist, ist eine Schicht korrosionsresistenten elektrisch leitenden Materials auf der Innenseite des Elements vorgesehen.
Die Höhe der Elektrode, die durch Heath offenbart wurde, ist durch die Endstücke und den Magneten sowie durch das Elektrodenelement und das Substrat vorgegeben. Das Endteil und der Magnet verhindern, daß die Gesamtstruktur der Elektrode ein geringes Profil erhält. Zusätzlich erzeugt das ferromagnetische Material, das in dem Elektrodenelement verwendet wird, ein Problem. Maßnahmen müssen getroffen werden, um vor Korrosion zu schützen und ferromagnetische Materialien können in Verbindung mit bestimmten Krankenhauseinrichtungen nicht verwendet werden.
Wie die obige Diskussion zeigt, stellt das Problem, eine hochgradig zuverlässige wegwerfbare Elektrode mit niedrigem Profil zu schaffen, eine große Herausforderung an die Konstrukteure auf dem Gebiet des Gesundheitswesens dar. Die Entwicklung einer wirtschaftlichen, laschenlosen (damit ist die Orientierung beseitigt), medizinischen Elektrode würde einen großen technischen Fortschritt auf diesem Gebiet bedeuten. Die Vorteile einer derartigen Anordnung würden lang gehegte Wünsche innerhalb des medizinischen Berufsfeldes befriedigen.
Um die Nachteile existierender medizinischer Elektroden zu beseitigen und um das Bedürfnis des medizinischen Berufsstandes zu befriedigen, wird eine medizinische Wegwerfelektrode ohne Schnapp- und ohne Flachsteckbefestigung geschaffen. Ein vornehmliches Ziel der vorliegenden Erfindung besteht darin, eine verbesserte Elektrode zu schaffen, die zu geringen Kosten hergestellt werden kann und trotzdem die strukturellen Anforderungen des Marktes erfüllt. Ein damit in Verbindung stehendes Ziel ist es, eine Elektrode zu schaffen, die wirtschaftlich ist und ein einfaches Design aufweist, nichtsdestotrotz dauerhaft und hochgradig effektiv zu nutzen ist.
Das Wohlbefinden der Patienten ist ein vordringliches Anliegen bei der Konstruktion einer jeden Elektrode. Entsprechend ist es ein Ziel der vorliegenden Erfindung, diesen Patientenkomfort sicherzustellen. Zur selben Zeit kann eine Drehbewegung zwischen dem Verbindungsdraht und der Elektrode notwendig sein, um eine gute elektrische Verbindung sicherzustellen. Eine derartige Verbindung muß sichergestellt sein, selbst wenn sich der Patient bewegt. Entsprechend ist es ein anderes Ziel der vorliegenden Erfindung, eine signifikante Drehbewegung zwischen dem Draht und der Elektrode sicherzustellen. Es ist ferner ein Ziel der vorliegenden Erfindung, Bewegungsartefakte zu reduzieren.
Ein weiteres Ziel der Erfindung besteht darin, sicherzustellen, daß die Elektrode ein sehr geringes Profil aufweist. Desweiteren soll durch die Erfindung ein schnelles und einfaches Anbringen und Ablösen sowohl mit und von dem Patienten als auch der Elektrode und ihrem Verbindungsdraht ohne Bedenken hinsichtlich einer besonderen Orientierung möglich sein. Beide Arten der Befestigung und Loslösung sollten ausreichend einfach sein, so daß sie auch im Dunkeln ausgeführt werden können.
Um diese und andere Ziele zu erreichen und angesichts ihrer Zwecke, schafft die vorliegende Erfindung eine medizinische Wegwerfelektrode ohne Schnapp- und ohne Flachsteckbefestigung mit einem niedrigen Profil für die Übertragung elektrischer Signale zwischen der Haut eines Patienten und einer äußeren Überwachungseinrichtung. Die Elektrode weist ein haftendes Substrat mit einer zentralen Öffnung und einer druckempfindlichen Haftschicht an ihrem Boden (der dem Patienten zugewandt ist); eine symmetrische, elektrisch leitfähige Scheibe, die mit dem Substrat verbunden ist, die ohne eine Flachsteck- und ohne eine Schnappbefestigung ausgebildet ist und über der zentralen Öffnung des Substrats angeordnet ist und nach oben vorsteht; ein leitfähiges Medium (z.B. ein adhesives, elektrolytisches Gel), welches die Öffnung des Substrats im wesentlichen ausfüllt und für einen elektrischen Kontakt mit der Haut des Patienten, dem Substrat und der Scheibe angepaßt ist; einen Leitungsdraht, der mit der Scheibe ohne Beachtung der Orientierung verbunden ist, um die Scheibe mit der äußeren Überwachungseinrichtung zu verbinden; und eine Freigabeunterlage, welche den Boden des Substrats und das Gel bedeckt, bevor die Elektrode an der Haupt des Patienten befestigt wird, auf.
Es versteht sich von selbst, daß sowohl die vorherige allgemeine Beschreibung und die folgende detaillierte Beschreibung exemplarisch sind und für die Erfindung nicht beschränkend wirken.
Die Erfindung wird am besten durch die folgende detaillierte Beschreibung, wenn in Verbindung mit den beiliegenden Zeichnungen gelesen, verstanden, bei denen:
Fig. 1 eine Schnittansicht einer medizinischen Wegwerfelektrode ohne Schnapp- und ohne Flachsteckbefestigung gemäß einer ersten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung zeigt;
Fig. 2 eine Draufsicht der in Fig. 1 gezeigten Elektrode zeigt;
Fig. 3 eine perspektivische Explosionsansicht einer medizinischen Wegwerfelektrode ohne Schnapp- und ohne Flachsteckbefestigung gemäß einer zweiten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung zeigt;
Fig. 4 eine Schnittansicht der in Fig. 3 gezeigten Elektrode zeigt;
Fig. 5 eine Draufsicht der in den Fig. 3 und 4 gezeigten Elektrode zeigt;
Fig. 6 eine Draufsicht der in Fig. 5 dargestellten Elektrode zeigt, die eine elektrische Verbindung eines Leitungsdrahtes mit der Elektrode darstellt;
Fig. 7 eine Draufsicht der in Fig. 5 gezeigten Elektrode zeigt, die eine elektrische Krokodilklemmverbindung mit der Elektrode darstellt;
Fig. 8 eine Seitenansicht einer in Fig. 4 dargestellten Elektrode zeigt, die eine der in Fig. 7 gezeigten elektrischen Krokodilklemmverbindungen mit der Elektrode darstellt;
Fig. 9 eine Draufsicht eines Leitungsdrahtadapters zeigt, der verwendet werden kann, um eine elektrische Verbindung sowohl mit der ersten Ausführungsform (in Fig. 1 und 2 gezeigt) als auch der zweiten Ausführungsform (in Fig. 3 bis 5 gezeigt) der medizinischen Elektrode der vorliegenden Erfindung zu schaffen;
Fig. 10 eine Seitenansicht des in Fig. 9 gezeigten Leitungsdrahtadapters zeigt;
Fig. 11 eine Draufsicht des in Fig. 9 ohne eine obere Schicht gezeigten Leitungsdrahtadapters zeigt; und
Fig. 12 eine Vorderansicht des Leitungsdrahtadapters entlang des Schnittes XII-XII von Fig. 11 zeigt.
Bezugnehmend auf die Zeichnungen betreffen dieselben Bezugszeichen dieselben Elemente für den gesamten Text und die Elemente sind zur Erhöhung der Klarheit vergrößert worden; in der Realität sind die Elemente sehr dünn, um medizinische Elektroden niedrigen Profils zu bilden. Fig. 1 zeigt eine erste Ausführungsform der medizinischen Wegwerfelektrode 10 ohne Schnapp- und ohne Flachsteckbefestigung der vorliegenden Erfindung. Die Elektrode 10 ist so konstruiert, daß sie die Haut S des Patienten zur Übertragung elektrischer Signale zwischen der Haut und einer äußeren Überwachungseinheit 100 (siehe Fig. 6) kontaktiert. Auf diese Weise kann die Elektrode 10 dazu fungieren, zu überwachen oder zu fühlen, zu stimulieren oder zu diagnostizieren.
In direktem Kontakt mit der Haut S befindet sich ein Haftsubstrat 20. Das Substrat 20 kann aus jedem geeigneten Material gebildet werden, wie z.B. Schaum, Klebeband, Stoff u.ä. Auf seiner einen Seite (Unterseite), die der Haut S zugewandt ist, weist das Substrat 20 eine druckempfindliche Haftschicht 22 auf, um das Anheften an der Haut S zu verstärken. Die Haftschicht 22 kann aus einer beliebigen elektrisch leitfähigen druckempfindlichen Haftzusammensetzung bestehen. Die von Engel in US-Patent Nr. 4,848,353 offenbarte Zusammensetzung ist geeignet. Das Substrat 20 weist eine vorzugsweise ringförmige Form mit einer zentralen kreisförmigen Öffnung 24 auf.
Das Substrat 20 ist ausreichend flexibel, um sich mit der Haut S zu bewegen, wodurch die Tendenz, die vor allem bei nicht flexiblen Elektroden vorherrscht, minimiert wird, die Haut zu "ergreifen" und Irritationen zu erzeugen. Eine derartige Flexibilität erleichtert es dem Substrat 20, auch den elektrischen Kontakt mit der Haut aufrechtzuerhalten. Zusätzlich kann das Substrat 20 der Haut erlauben, zu atmen oder Schweiß zu entlassen. Schließlich weist das Substrat 20 ein geringes Gewicht auf. Diese Charakteristiken - Flexibilität, Atmungsaktivität, geringes Gewicht - des Substrats 20 verhindern alle Hautirritationen und erhöhen das Wohlbefinden des Patienten.
Eine elektrisch leitende Scheibe 30 wird über der zentralen Öffnung 24 des Substrats 20 angeordnet und erstreckt sich davon nach oben. Um sicherzustellen, daß die Elektrode 10 ein geringes Profil aufweist, erstreckt sich die Scheibe 30 um die minimale Entfernung über das Substrat 20, die zur Befestigung des Leitungsdrahtes 80 (siehe Fig. 6) notwendig ist. Die Scheibe 30 wird ohne Schnapp- oder Flachsteckbefestigung gebildet. Die Scheibe 30 ist symmetrisch und vorzugsweise ringförmig. Die Scheibe 30 kann aus einer elektrisch aktiven Form des Kohlenstoffs (z.B. Graphit) thermisch geformt sein oder aus einem mit leitendem Metall überzogenem Grundelement bestehen (z.B. Ag-Tinte auf einem halbstarren, nichtleitenden, thermopolastischen Material, wie z.B. Polyester, Polyvinyl oder Styrol) oder aus einem leitfähigen Metall und Metallsalz (z.B. Ag/AgCl). Unabhängig vom Konstruktionsmaterial ist die Scheibe 30 im wesentlichen starr, um die Empfindlichkeit der Elektrode 10 gegenüber Bewegungsartefakten zu begrenzen und um eine feste Befestigung vorzusehen.
Zwei Ausführungsformen zur Verbindung der Scheibe 30 mit dem Substrat 20 sind in den Figuren gezeigt. In der ersten Ausführungsform, die in den Fig. 1 und 2 gezeigt ist, ist ein Haftring 40 vorgesehen. Das haftende Oberteil des Rings 40 steht in Kontakt mit der (oder ist Teil der) Unterseite 32 der Scheibe 30, wobei die Haftbasis des Rings 40 mit dem Oberteil 26 des Substrats 20 in Kontakt steht. Der Ring 40 ist ausreichend haftend, um die Scheibe 30 mit dem Substrat 20 zu verbinden. Der Ring 40 weist ebenfalls eine ringförmige "donut"-ähnliche Form auf, die dem Umfang der Öffnung 24 in dem Substrat folgt, um eine Öffnung 12 zu bilden.
Die zweite und bevorzugte Ausführungsform zur Verbindung der Scheibe 30 mit dem Substrat 20 ist in Fig. 3 bis 5 gezeigt. Diese Ausführungsform eliminiert den Haftring 40. Stattdessen weist der Ring 30 ein hohles Mittelteil 34 auf, das mit Öffnung 24 des Substrats 20 in Eingriff kommt. Eine Ultraschallverbindung 50 ist entlang des Umfangs der Scheibe 30 zwischen der Scheibe 30 und dem Substrat 20 gebildet. (Eine Ultraschallverbindung wird durch mechanischen Druck in Verbindung mit einer Wisch- bzw. Schwingbewegung, die durch Ultraschallschwingungen erzeugt wird, gebildet.) Dementsprechend wird eine Höhlung 12 gebildet. Die Scheibe 30 weist eine vorzugsweise untertassenähnliche Anordnung auf, um Artefakte zu reduzieren und die Konstruktion zu vereinfachen.
Ein leitendes Medium 60, wie z.B. ein haftendes elektrolytisches Gel, füllt im wesentlichen die Öffnung 24 des Substrats 20 und deshalb die zwischen der Scheibe 30 und dem Substrat 20 in beiden Ausführungsformen gebildete Höhlung 12. Das Medium 60 kontaktiert auch die Haut S und kann einen Teil der Haftschicht 22 des Substrats 20 bedecken. Deshalb ist das Medium 60 in elektrischem Kontakt mit der Haut S, dem Substrat 20 und der Scheibe 30. Das Medium 60 ist vorzugsweise ein Hydrogel: ein Copolymer von Acrylsäure und Hydroxyethylmethacrylsäure mit einem Befeuchtungsmittel (Glyzerin). Die Menge der Acrylsäure wird sorgfältig kontrolliert, um die Haftfähigkeit des Gels sicherzustellen. Das Gel weist einen geringen Cl-Gehalt (ungefähr 1%) auf, um Hautirritationen zu verringern und die Befindlichkeit des Patienten zu verbessern. Darüber hinaus absorbiert das Gel Feuchtigkeit, um einen standigen Kontakt mit der Haut S sicherzustellen.
Um unerwünschtes Verkleben zwischen der Elektrode 10 und verschiedenen Objekten zu vermeiden, bevor die Elektrode 10 verwendet wird, ist eine Freigabeunterlage 70 vorgesehen, um das leitfähige Medium 60 und die Haftschicht 22 des Substrats 20 zu bedecken. Die Unterlage 70 wird entfernt, bevor die Elektrode 10 auf die Haut S gegeben wird, wodurch das Medium 60 und die Haftschicht 22 des Substrats 20 freigelegt werden.
Ein Leitungsdraht 80 ist vorgesehen, um die Elektrode 10 mit einem externen Monitor 100 elektrisch zu verbinden. Der Leitungsdraht 80 ist an einem ersten Ende mit der Scheibe 30 der Elektrode 10 verbunden. Die Verbindung kann nach einer der verschiedenen Verfahren, die nach dem Stand der Technik bekannt sind, erreicht werden. Beispielsweise kann der Leitungsdraht eine Schleife oder einen Haken aufweisen, der mit der Scheibe 30 (siehe Fig. 6) in Eingriff kommt. Alternativ kann der Leitungsdraht 80 mit einer Feder oder Krokodilklemme 90 verbunden werden, die dann ihrerseits mit der Scheibe 30 verbunden wird. Die Klemme 90 kann eine von einer Vielzahl bekannter Konfigurationen aufweisen. Eine für Klemme 90 geeignete Konfiguration ist in den Fig. 7 und 8 gezeigt. Bemerkenswert ist, wie in Fig. 7 gezeigt, daß die Klemme 90 seitlich positioniert werden, oder, wie in Fig. 8 gezeigt, in einer aufrechten Stellung. Die erste der beiden Konfigurationen reduziert in vorteilhafter Weise das Profil der Klemme-Elektrodenanordnung.
Ein Leitungsdrahtadapter 92, der geeignet ist, um den Leitungsdraht 80 elektrisch leitend mit der Elektrode 10 zu verbinden, ist in den Fig. 9 bis 12 gezeigt. Der Leitungsdraht 80 ist vorzugsweise durch Schweißen mit einer dünnen leitfähigen Platte 94 verbunden. Eine Entspannungskomponente 98 kann vorgesehen werden, um die Verbindung zwischen dem Leitungsdraht 80 und der Leitungsplatte 94 sicherzustellen; die Entspannungskomponente 98 kann aus extrudiertem Gummi oder Plastik hergestellt werden. Die Leitungsplatte 94 ist mit einem Ausschnitt 96 versehen, vorzugsweise in der Form eines Schlüsselloches. Um den Leitungsdraht 80 und die Elektrode 10 unter Verwendung des Leitungsdrahtadapters 92 elektrisch zu verbinden, wird der Leitungsdrahtadapter 92 mit befestigtem Leitungsdraht 80 über der Scheibe 30 angeordnet und in Eingriff mit der Scheibe 30 (elektrisch leitend) gezogen bzw. gebracht.
Eine obere Schicht 99 kann über der Leitungsplatte 94 vorgesehen werden, um die Leitungsplatte 94 zu schützen und um den unbeabsichtigten Kontakt äußerer Objekte mit der Leitungsplatte 94 zu verhindern. Die obere Schicht 99 kann aus Kunststoffmaterial hergestellt sein.
Das zweite Ende des Leitungsdrahts 80, das dem ersten gegenüberliegt und mit der Scheibe 30 verbunden ist, ist zur Verbindung mit dem Monitor 100 angepaßt. Entsprechend kann das zweite Ende des Leitungsdrahtes 80 eine Buchse 82 aufweisen. Der Leitungsdraht 80 ist aus einem dauerhaften hochflexiblen Material hergestellt, weist ein geringes Profil auf und ist wiederverwendbar.
Das erste Ende (mit der Scheibe 30 verbunden) und das zweite Ende (mit dem Monitor 100 verbunden) des Leitungsdrahtes 80 kann mit seinen entsprechenden Komponenten schnell und einfach verbunden und getrennt werden. Wie bei existierenden Elektroden mit Schnappbefestigung, erlaubt das Design der Elektrode 10 eine einfache Verbindung und ein Entfernen (mit und von dem Patienten), ohne daß die spezielle Orientierung eine Rolle spielt. Anders als bei vielen existierenden Elektroden kann die Verbindung zwischen der Elektrode 10 und ihrem Leitungsdraht 80 ohne Rücksicht auf die Orientierung (z.B. ist die Verbindung in einer beliebigen Position im 360º-Umkreis der Elektrode möglich) erzeugt werden. Darüber hinaus ist der Leitungsdraht 80 drehbar, selbst wenn er mit der Elektrode 10 verbunden ist. Das Verbinden und das Entfernen der Elektrode 10 mit und von dem Patienten und des Leitungsdrahtes 80 mit und von der Elektrode 10 sind ausreichend einfach, so daß sie selbst in der Dunkelheit eines Krankenzimmers oder in einem schwach erleuchteten Operationsraum durchgeführt werden können.
Die Elektrode 10 ist leicht zu verwenden und insbesondere leicht zu verbinden oder zu entfernen. Anders als bei vielen existierenden Elektroden ist dies nicht mühsam. Besonders wichtig ist das geringe Profil der Elektrode 10, das bei einer Größenordnung von 1,6 mm (einem sechzehntel Inch) liegt. Das einzigartige Design der Elektrode 10 minimiert die Herstellungskosten und erfüllt dennoch alle strukturellen Anforderungen des Marktes. Funktionell schafft die Elektrode 10 einen qualitativ hochstehenden Verlauf beständiger Genauigkeit im wesentlichen während der ganzen Zeit. Die Elektrode 10 begrenzt das Risiko, daß aktive Patienten Bewegungsartefakte erzeugen; eine Reduktion von Artefakten kann Zeit und Kosten für die erneute Durchführung von Tests sparen und kann Leben retten.
Obwohl die Erfindung hierin unter Bezugnahme auf bestimmte Ausführungsformen beschrieben ist, so ist die Erfindung dennoch nicht durch die hierin gezeigten Details beschränkt. Weitere Veränderungen können hinsichtlich der Details innerhalb des Schutzbereichs und Äquivalenzbereichs der Ansprüche durchgeführt werden.

Claims

1. Medizinische Wegwerfelektrode (10) ohne Schnapp- und ohne Flachsteckbefestigung mit einem niedrigen Profil für die Übertragung elektrischer Signale zwischen der Haut (S) eines Patienten und einer äußeren Überwachungseinrichtung (100), wobei die Elektrode ein haftendes Substrat (20) mit einer Oberseite (26), einer zentralen Öffnung (24) und einer druckempfindlichen Haftschicht (22) an ihrem Boden aufweist, der gegen den Patienten ausgerichtet ist; einer elektrisch leitfähigen Scheibe mit einer Unterseite (32), die über der zentralen Öffnung des Substrats angeordnet ist und nach oben vorsteht; einem leitfähigen elektrolytischen Gel (60), welches die Öffnung des Substrats im wesentlichen ausfüllt und für einen elektrischen Kontakt mit der Haut des Patienten, dem Substrat und der Scheibe angepaßt ist; einer Befestigungseinrichtung (40, 50) für die Scheibe an dem Substrat; einem Leitungsdraht (80) für einen Anschluß der Scheibe an die äußere Überwachungseinrichtung; einer Befestigungseinrichtung (90, 92) für den Leitungsdraht an der Scheibe unabhängig von der Orientierung; und einer Freigabe- Unterlage (70), welche den Boden des Substrats und das leitfähige elektrolytische Gel abdeckt, bevor die Elektrode an der Haut des Patienten befestigt wird, wobei die Elektrode dadurch gekennzeichnet ist, daß:

die Scheibe (30) nichtmagnetisch ist und über der zentralen Öffnung des Substrats angeordnet und nach oben vorsteht um eine Höhe von weniger als etwa 1.6 mm (ein sechzehntel Inch); und

der Leitungsdraht an der Scheibe durch die Befestigungseinrichtung (90, 92) ohne eine wesentliche Vergrößerung der Höhe der Elektrode befestigt ist.

2. Medizinische Wegwerfelektrode (10) ohne Schnapp- und ohne Flachsteckbefestigung nach Anspruch 1, bei welcher das Material des Substrats (20) aus der Gruppe ausgewählt ist, bestehend aus Schaumstoff, Bandmaterial und Textilerzeugnis.

3. Medizinische Wegwerfelektrode (10) ohne Schnapp- und ohne Flachsteckbefestigung nach Anspruch 2, bei welcher das Substrat (20) ringförmig ist und die zentrale Öffnung (24) des Substrats kreisförmig ist.

4. Medizinische Wegwerfelektrode (10) ohne Schnapp- und ohne Flachsteckbefestigung nach Anspruch 3, bei welcher das Substrat (20) flexibel, atmungsfähig und leichtgewichtig ist.

5. Medizinische Wegwerfelektrode (10) ohne Schnapp- und ohne Flachsteckbefestigung nach Anspruch 1, bei welcher die Scheibe (30) über das Substrat (20) um den minimalen Abstand nach oben vorsteht, der für die Befestigung des Leitungsdrahtes (80) an der Scheibe benötigt wird.

6. Medizinische Wegwerfelektrode (10) ohne Schnapp- und ohne Flachsteckbefestigung nach Anspruch 1, bei welcher die Scheibe (30) ringförmig und im wesentlichen steif ist.

7. Medizinische Wegwerfelektrode (10) ohne Schnapp- und ohne Flachsteckbefestigung nach Anspruch 6, bei welcher das Material der Scheibe (30) ausgewählt ist aus der Gruppe, bestehend aus einer elektrisch leitfähigen Kohlenstofform; einer nicht leitfähigen thermoplastischen Basis, beschichtet mit einem leitfähigen Metall; und einem leitfähigen Metall und Metallsalz.

8. Medizinische Wegwerfelektrode (10) ohne Schnapp- und ohne Flachsteckbefestigung nach Anspruch 7, bei welcher das Material der Scheibe (30) Graphit ist.

9. Medizinische Wegwerfelektrode (10) ohne Schnapp- und ohne Flachsteckbefestigung nach Anspruch 7, bei welcher das Material der Scheibe (30) Silberfarbe ist, mit welcher eine nicht leitfähige, thermoplastische Basis beschichtet ist.

10. Medizinische Wegwerfelektrode (10) ohne Schnapp- und ohne Flachsteckbefestigung nach Anspruch 7, bei welcher das Material der Scheibe (30) Silber-Silberchlorid ist.

11. Medizinische Wegwerfelektrode (10) ohne Schnapp- und ohne Flachsteckbefestigung nach Anspruch 1, bei welcher das leitfähige Gel (60) ein Copolymer-Hydrogel von Acrylsäure und Hydroxyethylmethacrylsäure mit einem Feuchthaltemittel ist.

12. Medizinische Wegwerfelektrode (10) ohne Schnapp- und ohne Flachsteckbefestigung nach Anspruch 1, bei welcher die Befestigungseinrichtung einen Haftmittelring (40) mit einer Oberseite und einer Basis einschließt, wobei die Oberseite an der Unterseite (32) der Scheibe (30) befestigt ist und die Basis an der Oberseite (26) des Substrats (20) befestigt ist.

13. Medizinische Wegwerfelektrode (10) ohne Schnapp- und ohne Flachsteckbefestigung nach Anspruch 12, bei welcher der Haftmittelring (40) den Umfang der zentralen Öffnung (24) in dem Substrat (20) umgibt, um eine Aushöhlung (12) zu bilden, die im wesentlichen mit dem leitfähigen elektrolytischen Gel (60) aufgefüllt ist.

14. Medizinische Wegwerfelektrode (10) ohne Schnapp- und ohne Flachsteckbefestigung nach Anspruch 1, bei welcher die Befestigungseinrichtung ein Ultraschallbindemittel (50) einschließt, welches um den Umfang der Scheibe (30) herum zwischen der Scheibe und dem Substrat (20) ausgebildet ist, um eine Aushöhlung (12) zu bilden, die im wesentlichen mit dem leitfähigen Gel (60) ausgefüllt ist.

15. Medizinische Wegwerfelektrode (10) ohne Schnapp- und ohne Flachsteckbefestigung nach Anspruch 14, bei welcher die Scheibe (30) einen hohlen Mittelbereich (34) aufweist, der mit der zentralen Öffnung (24) des Substrats (20) im Eingriff ist und eine schalenförmige Gestaltung aufweist.

16. Medizinische Wegwerfelektrode (10) ohne Schnapp- und ohne Flachsteckbefestigung nach Anspruch 1, bei welcher das Substrat (20) flexibel, atmungsfähig und leichtgewichtig ist; die Scheibe (30) im wesentlichen steif ist; und die Befestigungseinrichtung einen Haftmittelring (40) mit einer Oberseite und einer Basis einschließt, wobei die Oberseite an der Unterseite (32) der Scheibe (30) befestigt ist und die Basis an der Oberseite (26) des Substrats (20) befestigt ist.

17. Medizinische Wegwerfelektrode (10) ohne Schnapp- und ohne Flachsteckbefestigung nach Anspruch 16, bei welcher die Scheibe (30) und das Substrat (20) ringförmig sind.

18. Medizinische Wegwerfelektrode (10) ohne Schnapp- und ohne Flachsteckbefestigung nach Anspruch 17, bei welcher der Haftmittelring (40) den Umfang der zentralen Öffnung (24) in dem Substrat (20) umgibt, um eine Aushöhlung (12) zu bilden, die im wesentlichen mit dem leitfähigen elektrolytischen Gel (60) ausgefüllt ist.

19. Medizinische Wegwerfelektrode (10) ohne Schnapp- und ohne Flachsteckbefestigung nach Anspruch 1, bei welcher das Substrat (20) flexibel, atmungsfähig und leichtgewichtig ist; die Scheibe (30) im wesentlichen steif ist und nach oben über das Substrat um den minimalen Abstand vorsteht, der für die Befestigung des Leitungsdrahtes (80) an der Scheibe benötigt wird; und die Befestigungseinrichtung ein Ultraschallbindemittel (50) einschließt, welches um den Umfang der Scheibe zwischen der Scheibe und dem Substrat herum ausgebildet ist zum Befestigen der Scheibe an dem Substrat und zur Ausbildung einer Aushöhlung (12), die im wesentlichen mit dem leitfähigen Gel (60) ausgefüllt ist.

20. Medizinische Wegwerfelektrode (10) ohne Schnapp- und ohne Flachsteckbefestigung nach Anspruch 19, bei welcher die Scheibe (30) und das Substrat (20) ringförmig sind.

21. Medizinische Wegwerfelektrode (10) ohne Schnapp- und ohne Flachsteckbefestigung nach Anspruch 20, bei welcher die Scheibe (30) einen hohlen Mittelbereich (34) aufweist, der mit der zentralen Öffnung (24) des Substrats (20) im Eingriff ist und eine schalenförmige Gestaltung hat.

22. Medizinische Wegwerfelektrode (10) ohne Schnapp- und ohne Flachsteckbefestigung nach Anspruch 19, bei welcher das leitfähige Gel (60) ein Copolymer-Hydrogel von Acrylsäure und Hydroxyethylmethacrylsäure mit einem Feuchthaltemittel ist.