DE69223264T2

DE69223264T2 - Implantierbare leitung

Info

Publication number: DE69223264T2
Application number: DE69223264T
Authority: DE
Inventors: Thomas M. Flagstaff Az 86004 Soukup; Richard A. Flagstaff Az 86001 Staley
Original assignee: WL Gore and Associates Inc
Current assignee: WL Gore and Associates Inc
Priority date: 1992-10-02
Filing date: 1992-12-14
Publication date: 1998-06-18
Anticipated expiration: 2012-12-15
Also published as: JP3445273B2; EP0662853B1; CA2143091A1; JPH08501963A; US5466252A; ITTO930721A1; EP0662853A1; CA2143091C; WO1994007565A1; DE69223264D1; ITTO930721A0

Description

Gebiet der Erfindung

Diese Erfindung bezieht sich auf das Gebiet der implantierbaren elektrischen Leitungen zur Verwendung mit verschiedenen implantierbaren elektrischen Einrichtungen, zum Beispiel Herzschrittmachem und Defibrillatoren.

Stand der Technik

Herkömmliche implantierbare Leitungen zur Verwendung mit implantierbaren elektrischen Einrichtungen, zum Beispiel Herzschrittmachern und Defibrillatoren, sind in typischer Weise aus einem schraubenförmig gewundenen Leiter gebildet, welcher eine äußere Isolationsschicht von einer hülsenförmigen Gestalt aufweist, welche die Drahtwendel umgibt. Es ist am meisten gebräuchlich, daß die hülsenförmige Isolation aus einem elastomeren Material besteht, zum Beispiel aus Silikon oder Polyurethan. Die Kombination eines schraubenförmig gewundenen Leiters mit einer elastomeren, äußeren Isolierung ergibt für diese herkömmlichen Konstruktion ein wesentliches Ausmaß an potentieller elastischer Deformation in der Richtung der Länge der Leitung.
Die grundlegenden Anforderungen an implantierbare Leitungen bestehen darin, daß sie hervorragende mechanische Integrität, elektrische Isolierungseigenschaften und Biokompatibilität aufweisen müssen und daß sie mit einer langen Dauerbiegefestigkeit biegsam sein müssen, um sich an die Anbringung an ein schlagendes Herz anzupassen.
Herköluniliche implantierbare Leitungen haben verschiedene Nachteile. Die aus Silikon oder Polyurethan bestehenden, äußeren Umhüllungen sind nicht ideal biokompatibel und es ist von ihnen häufig bekannt geworden, daß sie mit der Zeit ungunstige Gewebereaktionen hervorrufen. Es ist bekannt, daß aus Polyurethan bestehende äußere Umhüllungen unter Beanspruchung reißen. Aus Silikon bestehende äußere Umhüllungen sind mit der Zeit durch Abrieb angreifbar. Hinzu kommt, daß es von diesen herkömmlichen Leitungen bekannt ist, daß sie während Versuchen, sie von den mit dem Implantat versehenen Patienten durch Anwendung einer Zugkraft zu entfernen, brechen. In diesen Fällen muß der verbleibende Teil innerhalb des Körpers des Patienten zurückgelassen werden oder er muß auf chirurgischem Wege entfernt werden.
Implantierbare Leitungsdrähte, welche andere Isolierungsmaterialien als die herkömmlichen Silikone oder Polyurethane verwenden, sind bereits zuvor beschrieben worden. Das US-Patent Nr.4 573 480 beschreibt eine implantierbare Elektrodenleitung in der Gestalt eines schraubenförmig gewundenen Leiters mit einer hülsenförmigen Isolierungsschicht, welche den schraubenförmig gewundenen Draht umgibt, wobei die hülsenförmige, isolierende Schicht ein poröses Polytetrafluorethylen (im nachfolgenden PTFE) ist, welches eine Porengröße aufweist, die auf eine maximale Größe begrenzt ist, welche beschrieben wird als: "im wesentlichen undurchlässig für Körperflüssigkeiten seiend, um ein Gewebewachstum hieran zu verhindern". Diese Porengröße ist als nicht größer als 4 Mikron beschrieben. Während Porengrößen in diesem Bereich und kleiner bekanntermaßen ein zelluläres Hineinwachstum verhindern, so bleiben diese Materialien gegenüber Körperflüssigkeiten durchlässig, welche eine solche isolierende Schicht kurze Zeit nach der Implantation durchfeuchten werden. Das Ergebnis besteht darin, daß die Effektivität der elektrischen Isolierung vernichtet wird. Alternativ lehrt dieses Patent, daß die röhrenförmige poröse PTFE-Isolierungsschicht mit einer äußeren Umhüllung aus einem glatten und undurchlässigen Material versehen sein kann. Während diese alternative Konstruktion das Durchfeuchten der porösen PTFE-Schicht durch Körperflüssigkeiten verhindert, so verliert sie den Vorteil der Biokompatibilität, welcher sich durch die das Gewebe berührende, äußere Seite von porösem expandierten PTFE ergibt.

Zusammenfassung der Erfindung

Die vorliegende Erfindung besteht in einer implantierbaren Leitung mit einer verbesserten Zugfestigkeit, einer hervorragenden Biegsamkeit, hervorragenden Isolierungseigenschaften, einer verbesserten Biokompatibilität und gesteuerten Ausmaßen an Dehnung während der Anwendung von Zug auf die Leitung. Das Ausmaß der Dehnung kann über verschiedene Bereiche der Länge der Leitung variiert werden.
Die implantierbare Leitung weist einen schraubenförmig gewundenen elektrischen Leiter mit einer Schicht aus einem elastomeren isolierenden Schlauch auf, welcher die durch den schraubenförmig gewundenen Leiter gebildete Wendel koaxial umgibt. Die Schicht aus dem elastomeren isolierenden Schlauch ist ihrerseits von einer Schicht aus einem porösen PTFE-Schlauch koaxial umgeben, wobei das poröse PTFE eine Mikrostruktur aus Knoten aufweist, welche untereinander durch Fibrillen verbunden sind. Zumindest ein Bereich der Länge des porösen PTFE kann unter Kompression in Längsrichtung sein, wodurch die Fibrillen der Mikrostruktur innerhalb jenes Bereichs der Länge ein im wesentlichen gekrümmtes und wellenförmiges Aussehen aufweisen. Infolgedessen kann dieser Bereich der Länge gereckt oder gedehnt werden, bis die Fibrillen der Mikrostruktur in Folge eines Zuges gerade gerichtet sind, welcher auf jenen Bereich der Leitung aufgebracht wird. Die gesamte Länge einer Leitung kann mit einer äußeren Umhüllung aus einem Schlauch aus in der Längsrichtung komprimiertem, porösem PTFE versehen sein, falls erwünscht.
Der Ausdruck koaxial wird hierin verwendet in Beziehung zu der Längsachse der Wendel, welche durch den wenigstens einen schraubenförmig gewundenen Leiter gebildet ist.
Die äußere Umhüllung aus porösem PTFE ergibt für den Leitungsdraht hervorragende Flexibilität, Biokompatibilität und Zugfestigkeit, während gleichzeitig die Leitung mit einem gesteuerten Ausmaß an Dehnbarkeit versehen wird.
Die Fibrillenlänge des porösen PTFE muß angemessen sein, um das erforderliche Ausmaß an Flexibilität und Dehnbarkeit für die beabsichtigte Anwendung zu ergeben, und sie sollte vorzugsweise von einer angemessenen Größe sein, um eine annehmbare biokompatible Fläche dem Blutchemismus darzubieten, welchem die Außenseite der Leitung ausgesetzt wird. Die bevorzugten Fibrillenlängen sind größer als etwa 4 Mikron und am meisten bevorzugt größer als etwa 10 Mikron. Die Fibrillenlänge wird gemessen, wie durch das US-Patent Nr.4 972 846 gelehrt.
Die Schicht aus der hülsenförmigen elastomeren Isolierung, welche den schraubenförmig gewundenen Leiter umgibt, ergibt eine hervorragende Isolierung, weil diese Materialien gegenüber Körperflüssigkeiten im wesentlichen undurchlässig sind. Sie sind als die äußere Seite einer Leitung unvorteilhaft, weil sie nicht ideal biokompatibel sind, und es ist bekannt, daß sie bei manchen Patienten ungünstige Gewebereaktionen hervorrufen. Die zusätzliche äußere Umhüllung aus einem porösen PTFE-Schlauch für die Leitung gemäß der vorliegenden Erfindung ergibt eine überlegende biokompatible Oberfläche. Während diese poröse äußere Umhüllung wahrscheinlich von Körperflüssigkeiten durchfeuchtet wird und sie infolgedessen an sich als ein wirksames elektrisches Isolationsmaterial für die Zwecke einer Implantation in lebende Körper unangemessen ist, so bietet die Kombination aus einer äußeren Abdeckung aus porösem PTFE, welche eine Schicht aus einem undurchlässigen elastomeren isolierenden Schlauch umgibt, eine überlegene biokompatible Leitungsisolierung.
Der zumindest eine schraubenförmig gewundene Leitungsdraht, der bei der vorliegenden Erfindung verwendet wird, kann ein einzelner Leiter sein oder er kann alternativ mehrfachfilamentös sein, wenn mehr als ein Leiter für eine erwünschte Anwendung gefordert wird.
Das poröse PTFE mit einer Mikrostruktur von Knoten, die untereinander durch Fibrillen verbunden sind, wobei dieses poröse PTFE für die äußere hülsenförmige Umhüllung der erfindungsgemäßen Leitung verwendet wird, wird gemäß den Lehren der US-Patente Nr.4 187 390 und 3 953 566 hergestellt. Die hülsenförmige Umhüllung aus porösem PTFE kann mit gekrümmten oder wellenförmigen Fibrillen versehen sein, was zu Reckeigenschaften in einer zu denjenigen ähnlichen Art und Weise führt, die durch die US-Patente Nr.4 877 661 und 5 026 513 gelehrt wird.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen

Fig. 1 veranschaulicht einen Querschnitt der implantierbaren Leitung gemäß der vorliegenden Erfindung, wobei ein schraubenförmig gewundener elektrischer Leiter koaxial von einer Schicht aus einer hülsenförmigen elastomeren Isolierung umhüllt ist, welche ihrerseits von einer äußeren hülsenförmigen Schicht aus porösem PTFE koaxial umhüllt ist, welches eine Mikrostruktur aus Knoten aufweist, die untereinander durch Fibrillen verbunden sind.
Fig. 2 veranschaulicht einen Querschnitt der implantierbaren Leitung einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, bei welcher die äußere hülsenförmige Schicht aus porösem PTFE unter einer Kompression in Längsrichtung gezeigt ist, wobei die Fibrillen der Mikrostruktur ein gekrümmtes und wellenförmiges Aussehen aufweisen.
Fig. 3 veranschaulicht einen Querschnitt der implantierbaren Leitung einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, bei welcher die äußere hülsenförmige Schicht aus porösem PTFE unter Zug gezeigt ist, wobei die Fibrillen der Mikrostruktur im wesentlichen gerade sind.

Detaillierte Beschreibung der Erfindung

Fig. 1 veranschaulicht einen Querschnitt der implantierbaren Leitung 10 gemaß der vorliegenden Erfmdung, bei welcher ein schraubenförmig gewundener elektrischer Leiter 12 von einer hülsenförmigen Schicht aus einem elastomeren, elektrisch isolierenden Material 14, zum Beispiel Silikon oder Polyurethan, koaxial umhüllt ist. Die Leitung ist ferner mit einer äußeren koaxialen hülsenförmigen Umhüllung aus porösem PTFE 16 versehen, welches eine Mikrostruktur aus Knoten aufweist, die untereinander durch Fibrillen verbunden sind.
Elastomere Materialien werden hierin definiert als polymere Materialien, welche bei Raumtemperatur unter geringer Beanspruchung auf wenigstens zweimal ihre ursprüngliche Länge gereckt werden können und welche unmittelbar nach Freigabe der Beanspruchung ihre angenäherte ursprüngliche Länge zwangsläufig wiedergewinnen werden.
Figuren 2 und 3 veranschaulichen jeweils einen Querschnitt einer bevorzugten Ausführungsform, wobei Fig. 2 die Leitung in einem entspannten Zustand und Fig. 3 die Leitung unter Zug in Längsrichtung zeigen. Wie durch Fig. 2 gezeigt, werden, wenn die äußere Umhüllung aus porösem PTFE-Schlauch um die hülsenförmige elastomere isolierende Schicht herum angeordnet ist, so daß der poröse PTFE-Schlauch unter einem gewissen Grad einer Kompression in Längsrichtung ist, die Fibrillen 22, welche die Knoten 24 innerhalb der Mikrostruktur des porösen PTFE- Schlauchs untereinander verbinden, ein gekrümmtes und wellenförmiges Aussehen aufgrund der Kompression in Längsrichtung annehmen, welche auf den porösen PTFE-Schlauch 16 aufgebracht wird, wenn er auf dem elastomeren Schlauch 14 während der Konstruktion der Leitung angeordnet wird.
Wenn der Zug in Längsrichtung auf die Leitung aufgebracht wird, wie durch Fig. 3 gezeigt, erlauben es die Federcharakteristik des schraubenförmig gewundenen Leiters 12 und die elastische Charakteristik des elastomeren Schlauchs 14 diesen Komponenten der Leitungskonstruktion, sich in Längsrichtung auszudehnen. Zusätzlich sind die gekrümmten Fibrillen 22 des porösen PTFE-Schlauches 16, wie zuvor in Fig. 2 gezeigt, dazu in der Lage, sich auszudehnen, bis sie zu geraden und straffen Fibrillen 26 infolge des aufgebrachten Zuges werden, wie durch Fig. 3 gezeigt. Es ist offensichtlich, daß das Ausmaß der Ausdehnung des porösen PTFE-Schlauches eine Funktion des Ausmaßes der Kompression in Längsrichtung, die auf den porösen PTFE-Schlauch während der Herstellung der Leitung aufgebracht wird, und des resultierenden Ausmaßes des Biegens ist, welches auf die Fibrillen aufgebracht wird.
Die äußere hülsenförmige Umhüllung aus porösem PTFE 16 wird auf die äußere Seite des elastomeren Schlauches 14 aufgebracht. Die Beziehung zwischen dem Innendurchmesser des porösen PTFE-Schlauches und dem Außendurchmesser des elastomeren Schlauches sollte derart sein, daß es höchstens nur ein kleines Ausmaß von Interferenz gibt, wenn diese jeweiligen Durchmesser gemessen werden, wenn die Schläuche in entspannten Zuständen sind, in denen kein Zug aufgebracht wird. Vorzugsweise gibt es keine Interferenz zwischen diesen jeweiligen Durchmessern.
Der poröse PTFE-Schlauch 16 wird am leichtesten auf den elastomeren Schlauch 14 vor dem Einsetzen des schraubenförmig gewundenen Leiters in die Öffnung des elastomeren Schlauches aufgebracht. Dies vermeidet irgendeine Gefahr für den Leiter. Bei Konstruktionen, welche einen leichten Preßsitz zwischen den jeweiligen Durchmessern der zwei Schläuche beinhalten, kann der elastomere Schlauch 14 unter einem angemessenen Zug plaziert werden, um eine beträchtliche Reduktion in seinen Außendurchmesser zu verursachen, bevor er in den äußeren porösen PTFE-Schlauch eingebracht wird. Dieser Zug wird vorzugsweise mit Hilfe eines Ziehdrahtes aufgebracht, der an den Enden der Öffnung des elastomeren Schlauches angebracht wird, um hierdurch keine Störungen mit dem Zugang zu der Außenseite des elastomeren Schlauches zu ergeben. Die äußere hülsenförmige Umhüllung aus porösem PTFE wird sodann auf den reduzierten Durchmesser des durch Zug beaufschlagten elastomeren Schlauches aufgebracht.
Nachdem die äußere hülsenförmige Umhüllung aus porösem PTFE auf den durch Zug beaufschlagten elastomeren Schlauch aufgebracht worden ist, wird der Zug an dem elastomeren Schlauch freigegeben. Die diametrische Interferenz zwischen dem porösen PTFE-Schlauch und dem elastomeren Schlauch führt zu der Befestigung der zwei Schläuche miteinander. Alternativ hierzu kann ein biokompatibler Klebstoff, zum Beispiel ein Silikonklebstoff, während des Verfahrens des Zusammenbaus angewendet werden.
Der poröse PTFE-Schlauch wird, entsprechend dem Ausmaß der Dehnbarkeit, wenn überhaupt, welche für die vervollständigte implantierbare Leitung erwünscht ist, in Längsrichtung komprimiert. Die Kompression in Längsrichtung kann auf die ausgewählte Länge des porösen PTFE- Schlauches gleichförmig aufgebracht werden oder alternativ hierzu kann die Kompression nicht gleichförmig aufgebracht werden, wenn es erwünscht ist, unterschiedliche Dehnbarkeitseigenschaften über unterschiedliche Teile der Leitung zu haben.
Der schlauchförmig gewundene Leiter wird vorzugsweise in die Öffnung des elastomeren Schlauches nach der Vervollständigung der Isolierungskonstruktion eingebracht. Der zumindest eine schraubenförmig gewunde ne Leitungsdraht, der bei der vorliegenden Erfindung verwendet wird, kann ein einzelner Leiter oder, alternativ hierzu, mehrfachfilamentös sein, wenn mehr als ein Leiter für eine erwünschte Anwendung gefordert werden. Mehrfachleiter werden erfordern, daß die einzelnen Leiter voneinander getrennt isoliert werden, vorzugsweise durch eine Isolationsschicht, welche die Oberfläche eines jeden individuellen Leiters umhüllt. In dem Falle eines einzelnen, schraubenförmig gewundenen Leiters kann der Leiter wahlweise innerhalb der koaxial orientierten Zwei-Schicht-Isolierung gemäß der vorliegenden Erfindung separat isoliert werden. Die die Oberfläche der schraubenförmig gewundenen Leiter umhüllende Isolierung wird vorzugsweise auf eine jede Leiteroberfläche aufgebracht, bevor die Leiter schraubenförmig gewunden werden.
Für Leitungsanwendungen bei Herzschrittmachern und Defibrillatoren ist der Leiter vorzugsweise ein Material aus einem nicht-rostenden MP35N- Nickellegierungs-Stahl.

Claims

1. Eine implantierbare Leitung (10) mit wenigstens einem schraubenförmig gewundenen, elektrischen Leiter (12) und einer äußeren hülsenförmigen Umhüllung aus porösem Polytetrafluorethylen (16), dadurch gekennzeichnet, daß die implantierbare Leitung (10) eine hülsenförmige Umhüllung aus einem elastomeren Polymer (14) aufweist, welche den zumindest einen schraubenförmig gewundenen, elektrischen Leiter (12) koaxial umhüllt, und daß die äußere hülsenförmige Umhüllung aus porösem Polytetrafluorethylen (16) eine Mikrostruktur aus Knoten (24) aufweist, die untereinander durch Fibrillen (26) verbunden sind.

2. Eine implantierbare Leitung (10) nach Anspruch 1, bei welcher das elastomere Polymer (14) ein wärmehärtbares elastomeres Polymer ist.

3. Eine implantierbare Leitung (10) nach Anspruch 2, bei welcher das wärmehärtbare elastomere Polymer (14) Silikon ist.

4. Eine implantierbare Leitung (10) nach Anspruch 1, bei welcher das elastomere Polymer (14) ein thermoplastisches elastomeres Polymer ist.

5. Eine implantierbare Leitung (10) nach Anspruch 4, bei welcher das thermoplastische elastomere Polymer Polyurethan ist.

6. Eine implantierbare Leitung (10) nach Anspruch 3, bei welcher zumindest ein Bereich der Länge der äußeren hülsenförmigen Umhüllung aus porösem Polytetrafluorethylen (16) an zumindest einen Bereich der Länge der hülsenförmigen Umhüllung aus elastomerem Polymer (14) mittels eines Silikon-Klebemittels angeheftet ist.

7. Eine implantierbare Leitung (10) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß zumindest ein Bereich der Länge der äußeren Umhüllung aus porösem Polytetrafluorethylen (16) eine Mikrostruktur aus Knoten (24) aufweist, welche untereinander durch gebogene Fibrillen (22) verbunden sind, und daß der Bereich der Länge der äußeren Umhüllung aus porösem Polytetrafluorethylen (16) elastisch dehnbar und zurückgewinnbar um zumindest 1,2-mal die entspannte Länge des mit porösem Polytetrafluorethylen umhüllten Bereichs der implantierbaren Leitung (10) ist.

8. Eine implantierbare Leitung (10) nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß der Bereich der Länge der äußeren Umhüllung aus porösem Polytetrafluorethylen (16) elastisch dehnbar und zurückgewinnbar um zumindest 1,5-mal die entspannte Länge des mit porösem Polytetrafluorethylen umhüllten Bereichs der implantierbaren Leitung (10) ist.

9. Eine implantierbare Leitung (10) nach Anspruch 1, bei welcher die Länge der Fibrillen (26) größer als 4 Mikron ist.

10. Eine implantierbare Leitung (10) nach Anspruch 9, bei welcher die Länge der Fibrillen (26) größer als 10 Mikron ist.