DE69008240T2

DE69008240T2 - Vorrichtung zum Einführen eines Katheters.

Info

Publication number: DE69008240T2
Application number: DE69008240T
Authority: DE
Inventors: Timothy J Erskine
Original assignee: Becton Dickinson and Co
Current assignee: Becton Dickinson and Co
Priority date: 1989-06-06
Filing date: 1990-05-31
Publication date: 1994-08-04
Anticipated expiration: 2010-06-01
Also published as: ES2055328T3; DE69008240D1; CA2016828C; ATE104559T1; JPH0464711B2; EP0402057B1; JPH0394768A; IE901730L; AU5509790A; AU630954B2; IE64305B1; US5141497A; IE901730A1; EP0402057A1; CA2016828A1

Description

Die Erfindung bezieht sich auf eine Vorrichtung und ein Verfahren zum Einführen eines aufspaltbaren Katheters und nachfolgendes Aufspalten des Katheters mit einem mit Flügeln versehenen Adapter. Insbesondere bezieht sich die Erfindung auf eine Vorrichtung und ein Verfahren für die einhändige Einführung eines aufspaltbaren Katheters und darauffolgendes Einieiten des Aufspaltens des Katheters mit der einen Hand, die die Flügel des Adapters zusammendrückt.
Die Erfindung, die in dieser Anmeldung beschrieben ist, bezieht sich auf den Gegenstand des US-Patents 4661300, ausgegeben am 28.04.1987.
Aufspaltbare Einführkatheter werden beim Einsetzen von Langzeitkatheteranordnungen in Patienten verwendet. Das bedeutet, bei dem Versuch des Einsetzens von langgestreckten Kathetern in den menschlichen Körper umfaßt die Prozedur das Vornehmen einer Venenpunktur mit einer Hohlnadel, die koaxial darüber einen aufspaltbaren Plazierungs, oder Einführkatheter der Art trägt, auf die sich diese Erfindung bezieht. Sobald in die Vene eingestochen wurde und Blut in der Rückflußkammer einer solchen Anordnung sichtbar ist, wird die Nadel und die Rückflußkammer entfernt, was den Plazierungskatheter durch den Einstichort und in das Lumen des Gefaßes belaßt.
Hierauf wird ein langgestreckter Katheter oder Führungsdraht durch den plazierten Katheter gefädelt, und hierauf der Katheter aus der Vene entfernt, z. B. durch eine axiale Gleitbewegung entlang des Führungsdrahtes, was den Führungsdraht oder langgestreckten Katheter am Ort belaßt. Der entfernte Plazierungs- oder Einführkatheter ist so beschaften, daß er von der koaxialen Stellung über dem Führungsdraht oder langgestreckten Katheter aufspaltet, so daß er ohne Schwierigkeit oder Irritation des Patienten ohne weiteres entfernt werden kann.
Das US-Patent 4377165 zeigt eine Nadel mit langgestreckten Bruchlinien, die aufgespalten wird, indem man ein Paar von Fingerflügeln mit zwei Händen auseinanderzieht. Die Verwendung einer aufspaltbaren Nadel zur Einführung eines Katheters oder Führungsdrahtes wird nicht bevorzugt, weil die starre Nadel die Wände des Gefaßlurnens zu irritieren trachtet. Ein nicht-starrer Einführer reduziert das Risiko der Beschädigung des Gewebes und/oder der eingesetzten Vorrichtung, wenn er eingesetzt und adjustiert wird, und verhutet Verletzungen oder Tod des Patienten infolge eines von einem starren Einführer beschädigten Katheters. Das US-Patent Re 31855 zeigt einen aufspaltbaren Katheter aus linear-orientiertem Material, das ohne weiteres in Längsrichtung aufreißt, fortgepflanzt durch Auseinanderziehen von auf gegenüberliegenden Seiten des Katheters angeordneten Riegeln. Das US-Patent 4581025 zeigt einige verschiedene Ausführungsbeispiele des vorhergehenden Re-Issue-Patents. Das US-Patent 4412832 hat einen abschälbaren Katheter mit Soll-Bruchlinien und eine gleitende Schneidhülle zur Verhütung vorzeitigen Aufspaltens. Das US- Patent 4411654 hat ein Anti-Rotationsmerkmal und Fingerschlaufen zum Abschälen des Katheters. Die westdeutsche Firma Braun vertreibt ein Produkt mit einem aufspaltbaren Katheter, mit einem längs aufteißenden Rohr, dessen Aufreißen durch Auseinanderziehen von zwei Riegeln in Gang gesetzt wird, die den Katheteradapter in zwei Teile brechen.
Der Adapter für den aufspaltbaren Katheter muß etwas enthalten, um den aufspaltbaren Katheter auseinanderzureißen, und dennoch während der Einsetzprozedur leicht handhabbar sein. Eine einhändige Einführung wird bevorzugt, weil die andere Hand frei ist, um beispielsweise den Arm des Patienten zu halten. Daher wird ein Adapter bevorzugt, der eine innerhalb des Katheters gehaltene Nadel aufweist. Das US-Patent 4362156 zeigt einander gegenüberliegende Riegel, angesetzt an eine Nadelhülse, die an einen Katheteradapter ankoppelt. Das US-Patent 4192305 zeigt einen Riegel nach der Art einer Sperrklinke, der einen Katheter an einer Nadelhülse hält.
Die vorliegende Erfindung schafft eine Vorrichtung zum Einführen, umfassend eine Adaptervorrichtung mit sich nach außen erstreckenden Aufspaltvorrichtungen;
einen aufspaltbaren Katheter, der mit der Adapiervorrichtung verbunden ist;
eine Nadel- und Hülsenvorrichtung mit einer Nadel und einer Hülse in gegenseitiger axialer Ausrichtung, wobei die Nadel in den aufspaltbaren Katheter koaxial mit der Achse paßt, die Hiilse entfernbar mit der Adaptervorrichtung verriegelt ist, um den aufspaltbaren Katheter koaxial um die Nadel während des Einführens der Nadel und des aufspaltbaren Katheters durch eine Über-die-Nadel-Technik zu halten, und ineinandergreifende Vorrichtungen auf der Adaptervorrichtting und der Hülse zum zusammenwirkenden Verriegeln der axialen Beziehung der Nadel in dem aufspaltbaren Katheter nach dein Einsetzen der Nadel in den aufspaltbaren Katheter, so daß die Hülse an der Adaptervorrichtung anliegt, wobei die ineinandergreifenden Vorrichtungen ein Entriegelungsglied zum Auflieben der Verriegelung der Adaptervorrichtung und der Hülse aufweisen.
Solch eine Eintuhrvorrichtung der generellen Ari ist aus der US-Patent- schrift 4411654 bekannt.
Die vorliegende Erfindung ist dadurch gekennzeichnet, daß die Adaptervorrichtung einen Adapter mit einem ersten Ende und einem zweiten Ende und einem ersten Teil an dem ersten Ende und einem zweiten Teil an dem zweiten Ende aufweist, wobei der Adapter eine längs der Achse des Adapters und an das zweite Ende hindurchtretende Durchführung hat, die Aufspaltvorrichtung des Adapters ein Paar von Flügeln umfaßt, die zur Verwendung beim Handhaben, Halten und Aufspalten des Adapters sich aus dem Adapter nach außen erstrecken;
der Adapter eine Scheitelpartie entlang der Stelle umfaßt, wo die Flügel an dem Adapter ansetzen und die Scheitelpartie parallel der Durchführung ist, und der Adapter eine Soll-Bruchlinie auf der der Scheitelpartie gegenüberliegenden Seite hat; und
der aufspaltbare Katheter an dem ersten Teil cles Adapters angeordnet ist und sich in Ausrichtung mit der Achse der Durchführung und in fluiddichter Verbindung hiermit von dem ersten Ende nach außen erstreckt.
In einer bevorzugten Konstruktion enthält die ineinandergreifende Vorrichtung eine Klinke auf der Hülse und einen Anschlag auf dem Adapter. Die Klinke ist aus einer Nicht-Eingriffsstellung in eine Verriegelungs stellung mit dem Adapter bewegbar, aufgrund der koaxialen Positionierung der Nadel in dem aufspaltbaren Katheter. Der Anschlag ist zwischen den Flügeln angeordnet.
Die Nadel kann eine abgeschrägte Spitze haben, die sich von dem aufspaltbaren Katheter erstreckt, wobei die Spitze entfernt von dem Adapter ist. mit der Spitze der Nadel über den aufspaltbaren Katheter hinausragend, zum Einstechen in das Lumen eines Gefaßes beim Einführen des aufspaltbaren Katheters und der Nadel. Die Nadel ist dann durch den aufspaltbaren Katheter und die Dtirchführung während des Entfernens der Nadel von dem aufspaltbaren Katheter nach dem Einführen mit einer Über-die-Nadel-Prozedur und nach Entriegelung der ineinandergreifenden Vorrichtung axial bewegbar. Der aufspaltbare Katheter kann Soll-Bruchlinien aufweisen, die sich an ihm entlang erstrecken, um das Aufspalten zu erleichtern und zu lenken, wobei die Soll-Bruchlinien mit der Scheitelpartie und der Soll-Bruchlinie ausgerichtet sind, wenn Adapter und Hülse voll zusammengefügt sind. Die Flügel können sich dann in einem spitzen Winkel zueinander und dem Adapter erstrecken, mit einer Scheitelpartie dazwischen, die parallel zur hindurchgehenden Durchführung ausgerichtet ist.
Eine Soll-Bruchlinie ist auf einer Seite des Adapters gegenüber der Scheitelpartie, so daß, wenn die Hülse entfernt und Kraft auf die Flügel ausgeübt wird um den spitzen Winkel zwischen ihnen zu reduzieren die Soll-Bruchlinie und die Scheitelpartie sich trennen und dadurch das Aufreißen des aufspaltbaren Katheters nahe dem ersten Ende einleiten.
Die Flügel sind vorzugsweise in einem Stück mit dem Adapter ausgebildet und erstrecken sich von diesem niit einem spitzen Winkel zwischen den Flügeln, wobei die Flügel am Adapter ansetzen und eine Scheitelpartie entlang einer Seite des Adapters definieren. Solche Flügel erlauben Halten, Handhabung und Aufspaltung des Adapters, wenn die Hülse entfernt ist und Kraft auf die Flügel ausgeübt wird, um den spitzen Winkel zusammenzudrücken, zuerst durch Aufbrechen des Adapters entlang einer Seite gegenüber der Scheitelpartie und dann trennt fortgesetztes Zusammendrücken des spitzen Winkels der Flügel den Adapter entlang der Scheitelpartie. Ein Paar von Soll-Bruchlinlen kann sich entlang des Adapters erstrecken, mit einer in der Scheitelpartie und der anderen auf der entgegengesetzten Seite, um das Brechen des Adapters entlang der Linien nach Ausübung von Belastung auf die Flügel zu erleichtern und dadurch den ersten Teil auszudehnen, um die aufspaltbare Katheterröhre aufzureißen. Die Flügel können dann mit einer Hebel-Stütz-Vorrichtung versehen sein, die damit zusammenwirkend verbunden ist, um während des Zusammendrückens der Flügel aufeinanderzutreffen. Die Hebel-StützVorrichtung überträgt die zum Zusammendrücken der Flügel aufgebrachte Belastung auf die Scheitelpartie. Die Flügel haben einander gegenüberliegende Oberflächen, und die Hebel- Stütz-Vorrichtung umfaßt Rippen auf den Flügeln, die von der Scheitelpartie sich gegeneinander erstrecken, in Ebenen senkrecht zu den einio ander gegenüberliegenden Oberflächen, zum gegenseitigen Eingriff der Rippen nach dem Zusammendrücken der Flügel. Der Adapter wird aus einer unbiegsamen polymerischen Substanz mit Füllstoffen gegossen.
Das Entriegelungsglied kann sich von der Hülse erstrecken und relativ hierzu auf grund des Eingriffs eines Abschnittes mit dem zweiten Teil beweglich sein, bei der Verbindung der Nadel mit dem aufspaltbaren Katheter. Das Entriegelungsglied hat eine Klinke zur Verbindung mit dem zweiten Teil, wenn die Hülse an dem zweiten Ende anliegt.
Der zweite Teil kann einen Anschlag zwischen den Flügeln haben, wobei die Flügel einander gegenüberstehende Oberflächen aufweisen, mit einer Hebel-Stütz-Vorrichtung mit Rippen, die sich von der Scheitelpartie gegeneinander erstrecken, und zwar in Ebenen senkrecht auf die einander gegenüberliegenden Oberflächen für den gegenseitigen Eingriff der Rippen nach dem Zusammendrücken der Flügel. Die Klinke ist aus einer Nicht-Eingriffsstellung in eine Verriegelungsstell ung mit dem Adapter beweglich, aufgrund der koaxialen Positionierung der Nadel in dem aufspaltbaren Katheter.
Die Erfindung wird nun anhand der Zeichnungen näher beschrieben.
Figur 1 ist eine perspektivische Ansicht des bevorzugten Ausführungsbeispieles einer Einführvorrichtung mit einem Adapter für einen aufspaltbaren Katheter und eine Hülse und Nadel, die damit veriegelt ist, dargestellt mit der Einführvorrichtung eingesetzt in einen Einstichort.
Figur 2 ist eine perspektivische Ansicht des bevorzugten Ausführungsbeispieles einer Einführvorrichtung mit einem Adapter für einen aufspaltbaren Katheter und eine Hülse und Nadel, die damit verriegelt ist, wobei die Finger des praktizierenden Arztes gegen eine lösbare Klinke drücken, um die Hülse von dem Adapter zu entriegeln.
Figur 3 ist eine Darstellung des Adapters der Figuren 1 und 2, wobei die Nadel und Hüise von dem Adapter und dem aufspaltbaren Katheter entfernt wurden, welcher aufgespalten wurde, nachdem ein langer Katheter durch ihn und in den Patienten eingesetzt worden ist.
Figur 4 ist eine Reihe von drei Darstellungen des Adapters von Figuren 1 und 2, wobei der Katheter nicht dargestellt ist, obwohl der Adapter von dem Ende gezeigt ist, von dem der Katheter sich erstrecken würde, und die drei illustrationen zeigen, wie der Adapter unter dem auf die Flügel durch Daumen und Zeigefinger des praktizierenden Arztes ausgeübten Druck aufspaltet.
Figur 5 ist eine Seitenansicht im Querschnitt, genommen entlang der Linie 5-5 der Figur 1, der Einführvorrichtung iiiit einem Adapter für einen aufspaltbaren Katheter und eine daiiiit verriegelte Hülse und Nadel.
Figur 6 ist ein Endansicht entlang der Linie 6-6 in Figur 1 von dem Adapter und der damit verriegelten Hülse.
Während die Erfindung durch Ausführungsbeispiele in vielen verschiedenen Formen realisiert werden kann, ist in den Zeichnungen im Detail ein bevorzugtes Ausführungsbeispiel der Erfindung gezeigt, das im folgenden beschrieben wird, wobei sich versteht, daß die vorliegende Beschreibung als beispielhaft für die Prinzipien der Erfindung zu betrachten ist und nicht die Absicht verfolgt, die Erfindung auf die dargestellten Ausführungsbeispiele zu beschränken.
Die Einführungseinrichtung 10 hat einen mit Flügeln versehenen Adapter 11 und eine Hülse und Nadel 12; der mit Flügeln versehene Adapter 11 kann die Trennung des eines aufspaltbaren Katheters oder eines Rohrs 13 einleiten und fortführen, mit der zusammendrückenden Bewegung von zwei Fingern oder einem Daumen und einem Finger, wie in Figuren 1-4 gezeigt. Eine Klinke 14 zum mechanischen Befestigen von Nadel und Hülse 12 mit dem mit Flügeln versehenen Adapter 11, ist vorgesehen, so daß die Nadel und Hülse 12 verriegelt ist und dann leicht abgenommen und entfernt werden kann, sobald der aufspaltbare Katheter und der mit Flügeln versehene Adapter 11 erfolgreich im Körper bei A in den Figuren 1, 2 und 3 eingesetzt worden ist. Der aufspaltbare Katheter 13 und der mit Flügeln versehene Adapter 11 und die verriegelnde Nadel und Hülse 12 werden in einer Über-die-Nadel-Eingführprozedur verwendet.
Der mit Flügeln versehene Adapter 11 hat ein erstes Ende 14 und ein zweites Ende 15, und es gibt einen ersten Teil 16 an dem ersten Ende 14 und einen zweiten Teil 17 an dem zweiten Ende 15. Der Adapter hat eine Durchführung 18, die mit einer Achse B des mit Flügeln versehenen Adapters 11 ausgerichtet ist und von dem ersten zu dem zweiten Ende hindurchtritt. Der mit Flügeln versehene Adapter 11 hat auch ein Paar von Flügeln 19 und 20, die sich von dem Adapter 11 im spitzen Winkel C nach außen erstrecken, für die Verwendung beim Handhaben, Halten und Aufspalten des mit Flügeln versehenen Adapters 11. Der mit Flügeln versehene Adapter umfaßt eine Scheüelpartie 21 entlang dem Ort, wo die Flügel 19 und 2() an dem mit Flügeln verssehenen Adapter 11 angeordnet sind, so daß die Scheitelpartie 21 parallel zur Durchführung 18 und nahe dem zweiten Teil 17 ist.
Der aufspaltbare Katheter 13 ist in dem erster Teil 16 des mit Flügeln versehenen Adapters 11 angeordnet und erstreckt sich von dem ersten Ende 14 nach außen in Ausrichtung mit der Achse B der Durchführung 18 und somit in flüssigkeitsdichter Kommunikation damit. Die Nadel und Hülse 12 enthält eine Nadel 22 in Form eines hohlen langgestreckten metallischen dünnwandigen Röhrenteils und eine gegossene polymerische Hülse 23, befestigt auf der Nadel 22, so daß sie in den aufspaltbaren Katheter 13 in koaxialer Lage relativ zur Achse 13 und der Durchführung 18 des mit Flügeln versehenen Adapters 11 paßt. Die Hülse 23 ist entfernbar mit dem mit Flügeln versehenen Adapter 11 verriegelt, um den aufspaltbaren Katheter 13 koaxial um die Nadel 22 während einer Über-die-Nadel-Einführungsprozedur des aufspaltbaren Katheters 13 zu halten.
Die Einführvorrichtung 10 hat ineinandergreifende Vorrichtungen 24, am besten in den Figuren 1, 2 und 5 gezeigt, auf dem mit Flügeln versehenen Adapter 11 und der Hülse 23, um die axiale Beziehung der Nadel 22 innerhalb des aufspaltbaren Katheters 13 während des Einsetzen der Nadel in ein Gefaßlumen zusammenwirkend zu verriegeln. Die ineinandergreifende Vorrichtung 24 hält die Hülse 23 gegen das zweite Ende 15 des mit Flügeln versehenen Adapters 11. Die ineinandergreifende Vorrichtung 24 hat ein Entriegelungsglied 25 zur Freigabe des Verriegelungseingriffs des mit Flügeln versehenen Adapters 11 und der Hülse 23.
Das Verriegelungsglied 25 erstreckt sich von der Hülse 23 und ist relativ hierzu beweglich aufgrund des Eingriffs eines Teils 26 hiervon mit dem zweiten Teil 17 nach axialer Verbindung der Nadel 22 innerhalb des aufspaltbaren Katheters 13. Das Entriegelungsglied 25 hat eine Klinke 27 in Form eines querstehenden Teils oder T-Balkens, der so ausgebildet ist, daß er mit dem zweiten Teil 17 in Verbindung tritt, wenn die Hülse 23 gegen das zweite Ende 15 liegt. Der zweite Teil 17 hat einen Anschlag 28, der zwischen den Flügeln 19 und 20 angeordnet ist. Die Flügel 19 und 20 haben jeweils einander gegenüberstehende Oberflächen 29 und 3(). Die Flügel 19 und 20 weisen Rippen 31 auf, die von der Scheitelpartie 21 sich gegeneinander erstrecken, in Ebenen senkrecht auf die einander gegenüberstehenden Oberflächen 29 und 30 der Flügel 19 und 20.
Die Klinke 27 ist aus einer Stellung des Nicht-Eingriffs mit den Rippen 31 in eine Stellung der Entriegelung vom mit Flügeln versehenen Adapter 11 beweglich, nach vollem Einsetzen der Nadel 22 in den aufspaltbaren Katheter 13. Bei Anwendung von Fingerdruck, wie in Figur 2 gezeigt, wird die Klinke 27 so bewegt, daß sie die Rippen 31 wie in Figur 2 freigibt. Insbesondere wird der Teil 26 des Verriegelungsglied 25 über die Rippen 31 geführt, wenn die Hülse 23 sich an das zweite Ende 15 anlegt. Die Klinke 27 kann nur von Hand freigegeben werden, doch ist der Eingriff automatisch aufgrund des Einsetzens der Hülse 23 gegen das zweite Ende 15 des mit Flügeln versehenen Adapters 11.
Die Nadel 22 hat eine abgeschrägte Spitze 32, die in gleitender Beziehung in den aufspaltbaren Katheter 13 derart paßt, daß die Spitze 32 der Nadel 22 über den aufspaltbaren Katheter hinausragt, in einer Stellung für das Eindringen in das Lumen eines Gefaßes, wenn der aufspaltbare Katheter 13 und die Nadel 22 eingesetzt werden. Die Nadel 22 ist axial durch den aufspaltbaren Katheter 13 und die Durchführung 18 des mit Flügeln versehenen Adapters 11 bewegbar, zur Entfernung der Nadel 22 von dem aufspaltbaren Katheter l3 nach dem Einsetzen mit einer Über-die-Nadel-Prozedur und nach Entriegelung der inneren Eingriffsmittel 24. Dies geschieht durch Drücken auf Klinke 27 wie in Figur 2 gezeigt, um die Klinke 27 zum Zweck der Entriegelung von Glied 25 im Uhrzeigersinn zu rotieren, wie durch Pfeil D in Figur 5 dargestellt, was die Minke 27 veranlaßt den Teil 26 von den Rippen 31 zu heben.
Eine Nase 33 ist auf der K1inke 27 vorgesehen, um die Bewegung der Minke 27 in einem Bogen D in Figur 5, wie durch den Pfeil D gezeigt, über denjenigen Abstand hinaus zu verhüten, dem das Scharnier 34 über sein elastisches Limit hinaus strecken würde. Die Hülse 23 ist aus einem relativ biegsamen Polyurethan-Material gegossen, während der mit Flügeln versehene Adapter 11 vorzugsweise aus einem ähnlichen Polyurethan gegossen ist, dem ein Füllstoff wie Bariumsulfat hinzugefügt worden ist. Der Füllstoff wird hinzugefügt, um den mit Flügeln versehenen Adapter 11 spröde zu machen, zum Zwecke des Bruchs während der Aufspaltung, wie noch erklärt wird Die bevorzugte Menge vom Bariumsulfat ist ungefähr 3() Gewichtsprozent.
Eine Soll-Bruchlinie 35 auf der Seite des mit Flügeln versehenen Adapters 11 gegenüber der Scheitelpartie 21 definiert den ersten Bruch, wenn die Flügel 19 und 20 belastet werden. Die Soll-Bruchlinie 35 bricht auf bzw. trennt sich entlang der Soll-Bruchlinie 35. Insbesondere wird der spitze Winkel C des mit Flügeln versehenen Adapters 11 verringert, wenn Kraft auf die Flügel 19 und 20 ausgeübt wird, wie in den drei illustrativen Ansichten der Figur 4 gezeigt. Die Trennung des mit Flügeln versehenen Adapters 11 veraniaßt den aufspaltbaren Katheter 13, nahe der Verbindung mit dem mit Flügeln versehenen Adapter 11 nahe dem ersten Ende 14 aufzureißen. Ein ausdehnbarer Ansatz 36 ist auf dem ersten Teil 16 vorgesehen durch Gießen des mit Flügeln versehenen Adapters 11 um das Ende des aufspaltbaren Katheters 13 während der Herstellung.
Wie erklärt, brechen Kräfte, die zum Zusammendrücken des spitzen Winkels C auf die Flügel 19 und 20 ausgeübt werden, den mit Flügeln versehenen Adapter 11 entlang der Seite gegenüber der Scheitelpartie 21, und die fortgesetzte Verminderung des spitzen Winkels C der Flügel trennt den Adapter entlang der Scheitellinie 21, wie in der letzten Ansicht von Figur 4 gezeigt. Ein Paar von Soll-Bruchlinien 35 kann entlang des Adapters verwendet werden, mit einer an der Scheitelpartie 21 und der anderen auf der entgegengesetzten Seite des mit Flügeln versehenen Adapters 11, um Brechen des Adapiers zu erleichtern, zuerst entlang der Soll-Bruchlinie 35 auf der Seite gegenüber und dann auf der Scheitelpartie 21. Eine Hebel-Stütz-Vorrichtung 37 ist den Flügeln 19 und 20 zusammenwirkend zugeordnet und ruht auf einem Teil der Rippen 31 derart, daß während des Zusammendrückens der Flügel 19 und 20 die zum Zusammendrücken der Flügel aufgewendete Kraft dazu gebracht wird, auf die sich treffende Hebel-Stützvorrichtung 37 zu wirken, die die ersten Kontaktpunkte der Flügel berühren und diese bilden, um dadurch eine Hebellast entlang der Scheitelpartie 21 aufzubringen, wie in der mittleren Ansicht von Figur 4 dargestellt
Das Verfahren zur Verwendung und Herstellung der Einführvorrichtung 10 umschließt die Schritte des Haltens der Einführvorrichtung 10 mit den Fingern einer Hand, wobei die Vorrichtung 1() eine mit Flügeln versehenen Adapter 11 mit einem aufspaltbaren Katheter 13 und eine Nadel und Hülse 12 in axialer Ausrichtung miteinander und miteinander verriegelt aufweist. Danach umschließt das Verfahren die Schritte des Einsetzens der Nadel 22 und des aufspaltbaren Katheters 13 mit einer Über-die-Nadeltechnik in ein Blutgefaß und Freigeben der Verriegelung zwischen dem mit Flügeln versehenen Adapter 11 und der Nadel und Hülse 12 mit einem Finger der Hand. Darauffolgend werden die Schritte des Entfernens von Nadel und Hülse 12 durch Abziehen von dem mit Flügeln versehenen Adapter 11 und dem aufspaltbaren Katheter 13 mit ioeiner Hand durchgeführt, während die Flügel des mit Flügeln versehenen Adapters 11 zusammengedrückt werden, um zu erreichen, daß dieser und der aufspaltbare Katheter 13 in zwei Hälften aufgeteilt werden.
Die typische Verwendung des aufspaltbaren Katheters der Einführvorrichtung 10 bei dem Plazieren eines Katheters für den Zutritt zu einer zentralen Vene ist wie folgt
a) Einsetzen des Einführkatheters wird an einer vorbereiteten Einstichstelle des Patienten vorgenommen, und richtiges Plazieren wird durch BlutrückIauf und/oder Aspiration verifiziert.
b) Die Unter-Baugruppe aus Nadel und verriegelter Hülse wird abgenommen, von dem Einführkatheter abgezogen und weggeworfen.
c) Ein Katheter für den zentralen Zutritt zur Vene wird durch den Einführkatheter und in das Gefaß gefädelt.
d) Der Einführerkatheter wird von der Einstichstelle teilweise abgezogen, und der Adapter wird durch Fingerdruck aufgespalten.
Die zwei Hälften des Adapters werden auseinandergezogen, wodurch das aufspaltbare Katheterrohr getrennt wird, während es von der Einstichsteile weggezogen wird. Der Einführerkatheter wird weggeworfen.
Der Katheter für zentralen Zutritt zur Vene wird in Stellung gebracht und gesichert.
Das Aufspalten des mit Flügeln versehenen Adapters 11 wird eingeleitet durch Drücken eines Paars von angegossenen Adapterflügeln 19 und 20, die von dem mit Flügeln versehenen Adapter 11 in einem spitzen Winkel C hervorstehen, und die Länge der Flügel 19 und 20 ist derart, daß sie zwischen Daumen und Zeigefinger einer Hand erfaßt werden können.
Der mit Flügeln versehene Adapter 11 hat zwei Längslinien 35 reduzierister Wandstärke, diametrai einander gegenüber und ausgerichtet zwischen den Flügeln 19 und 20 derart, daß die Zusammendrückkraft der Finger aufeinanderfolgend Spannungsbruch in jeder der Linien 35 in Gang setzt. Die Aufspaltfolge ist wie folgt:
a) Zunächst trennt Fingerdruck, wirkend durch die Linien 35 zwischen den Flügeln, die Linien 35 gegenüber den Flügeln.
b) Die Flügel 19 und 20 schwenken gegeneinander um die Scheitelpartie 21 zwischen ihnen, bis auf den Versteifungsrippen 31, die auf der Innenseite jedes Flügels angeordnet sind, Kontakt hergestellt wird.
c) Fortgesetzter Fingerdruck, wirkend durch den Kontaktpunkt der Rippen 31, zerstört die Scheitelpartie 21 zwischen den Flügeln und trennt den mit Flügeln versehenen Adapter 11 in zwei Hälften.
Der aufspaltbare Katheter 13 ist durch Angießen des mit Flügeln versehenen Adapters 11 aufgebaut, derart, daß die zwei einander diametral gegenüberliegenden Soll-Bruchlinien 35 auf dein Katheter 13 mit der Bruchebene des mit Flügeln versehenen Adapters 11 zusammenfallen.
Beim Aufspalten wird der erste Teil des mit Fiügeln versehenen Adapters 11 in zwei Teile geteilt und jede Hälfte dLs mit Flügeln versehenen Adapters 11 arbeitet in einer auswärts gerichteten und entgegengesetzten Weise auf den aufspaltbaren Katheter 13, was die Trennung entlang der Soll-Bruchlinien einleitet. Jede Hälfte des aufspaltbaren Katheters 13 bleibt an einer Hälfte des gespaltenen Adapters 11 befestigt, was die vollständige Trennung des aufspaltbaren Katheters 13 erleichtert.
Die ineinandergreifende Vorrichtung 24 zum Verbinden der Nadelhülse 23 mit dem mit Flügeln versehenen Adapter 11 hat eine Klinke 27 in einem Stück mit der Nadelhülse 23. Die Klinke 27 erstreckt sich parallel zur Langsmittellinie oder Achse B des Adapters 11, und steht in Verbindung mit der Hülse 23 durch Entriegeln von Glied 25 derart, daß Hin- und Herbewegen der Klinke 27 zur Entriegelung des mit Flügeln versehenen Adapters 11 das Scharnier 24 nicht über seine Streckgrenze beansprucht. Die Nase 33 verhütet Überlastung des Scharniers 34 durch Begrenzung der Drehung des Gliedes 25. Die Klinke 27 steht in Eingriff mit dem aufspaltbaren Adapter durch einen Teil 26 oder einen querstehenden Teil oder T-Balken auf dem vorderen Ende der Klinke, welcher T-Balken die Distanz zwischen dem hintersten Paar von Versteifungsrippen des aufspaltbaren Adapter überbrückt. Eine versuchte Trennung von Hülse 23 und Adapter 11 wird verhindert durch den Eingriff der Rippen 31 gegen die Enden des T-Balkens, was die Trennung wie in Figur 1 verhindert.
Um die Hülse 23 von dem Adapter 11 abzunehmen, wird Firigenlruck 5auf das hintere Ende der Klinke 27 ausgeübt, was den T-Balken veranlaßt, sich von dem Adapter tl wegzubewegen. Mit dem T-Balken in dieser Lage nach Figur 2 ist die Distanz zwischen den Rippen des Adapters 11 größer als die Breite des TBalkens, und die Hülse 23 kann ohne gegenseitige Behinderung von dem Adapter 11 abgezogen werden. io Ein Paßstück 38, das von der Nadelhülse 23 unter dem T-Balken hervorragt, paßt in eine Nut 39 zwischen den Flügeln 19 und 20, um richtige Winkelorientierung der Hülse 23 mit dem Adapter 11 sicherzustellen und übermaßige Drehbeanspruchung der Klinke 27 um das Glied 26 zu verhindern.
Fachleute dieser Technik werden es würdigen, daß die Einfährvorrichtung die erste Einführvorrichtung der aufspaltbaren Type ist, die die Vorteile einer Einsetztechnik bietet, die identisch mit der bei konventionellen intravenösen Über-die-Nadel-Kathetern ist, und deren Aufspaltung mit nur einer Hand eingeleitet werden kann. Sie hat eine positive Verriegelung zwischen der Nadelhülse und dem Katheteradapter mit einfachen Mitteln der Trennung. Die Katheterbaugruppe gewährleistet eine angemessene Aufspaltkraft der äußeren Röhre und eine hermetische Dichtung. Geeignete Alternativen für den aufspaltbaren Adapter schließen jede Variation in den Verfahren des Aufbaus aufspaltbarer Röhren ein, wie Breite, Lange und Formung der Flügel und ihre Geometrie zur Erleichterung eines übertragenden Stützhebels, und des für die Herstellung verwendeten Materials. Alternativen für die Hülse schließen ein die Wahl des Materials, T-Balken- und Klinkengeometrie, und das Verfahren, radiale Bewegung des T-Balkens bezüglich des Adapterkörpers zu veranlassen. Die Flügel, die Klinke, die Soll-Bruchlinie und der Anschlag können jede geometrische Form annehmen, solange die Hülse und der Adapter immer noch für die Einhandoperation geeignet bleibt. Das beschriebene spezifische Material und die besonderen Konfigurationen der bevorzugten Ausführnngsbeispiele können ohne Abweichung von dem Bereich der Erfindung geändert werden.

Claims

1.Vorrichtung zum Einführen, umfassend:

eine Adaptervorrichtung mit sich nach außen erstreckenden Aufspaltvorrichtungen;

einen aufspaltbaren Katheter (13), der mit der Adaptervorrichtung verbunden ist;

eine Nadel- und Hülsenvorrichtung mit einer Nadel (22) und einer Hülse (23) in gegenseitiger axialer Ausrichtung, wobei die Nadel in den aufspaltbaren Katheter koaxial mit der Achse (B) paßt, die Hülse entfernbar mit der Adaptervorrichtung verriegelt ist, um den aufspaltbaren Katheter koaxial um die Nadel während des Einführens der Nadel und des aufspaltbaren Katheters durch eine Überdie-Nadel-Technik zu halten; und

ineinandergreifende Vorrichtungen (24) auf der Adaptervorrichtung und der Hülse zum zusammenwirkenden Verriegeln der axialen Beziehung der Nadel in dem aufspaltbaren Katheter nach dem Einsetzen der Nadel in den aufspaltbaren Katheter, so daß die Hülse an der Adaptervorrichtung anliegt, wobei die ineinandergreifenden Vorrichtungen ein Entriegelungsglied (27) zum Aufheben der Verriegelung der Adaptervorrichtung und der Hülse aufweisen; dadurch gekennzeichnet, daß die Adaptervorrichtung einen Adapter (11) mit einem ersten Ende (14) und einem zweiten Ende (15) und einem ersten Teil (16) an dem ersten Ende (14) und einem zweiten Teil (17) an dem zweiten Ende (15) aufweist, wobei der Adapter (11) eine längs der Achse (B) des Adapters (11) und an das zweite Ende (15) hindurchtretende Durchführung (l8) hat, die Aufspaltvorrichtung des Adapters (11) ein Paar von Flügeln (19, 20) umfaßt, die zur Verwendung beim Handhaben, Halten und Aufspalten des Adapters (11) sich aus dem Adapter (11) nach außen erstrecken; der Adapter (11) eine Scheitelpartie (21) entlang der Stelte umfaßt, wo die Flügel (19, 20) an dem Adapter (11) ansetzen, und die Scheitelpartie (21) parallel der Durchführung (18) ist, und der Adapter (11) eine Sollbruchlinie (35) auf der der Scheitelpartie (21) iogegenüberliegenden Seite hat; und

der aufspaltbare Katheter (13) an dem ersten Teil (16) des Adapters (11) angeordnet ist und sich in Ausrichtung mit der Achse (B) der Durchführung (18) und in fluiddichter Verbindung hiermit von dem ersten Ende (16) nach außen erstreckt.

2. Vorrichtung zum Einführen nach Anspruch 1, wobei die ineinandergreifende Vorrichtung (24) eine Klinke (27) auf der Hülse (23) und einen Anschlag (28) auf dem Adapter (11) enthält, wobei die Klinke (27) aus einer Nichteingriffsstellung in eine Verriegelungsstellung mit dem Adapter (11) bewegbar ist, aufgrund der koaxialen Positionierung der Nadel (22) in dem aufspaltbaren Katheter (13), und wobei der Anschlag (28) zwischen den Flügeln (19, 20) angeordnet ist.

3. Vorrichtung zum Einführen nach Anspruch 1 oder 2, wobei die Nadel (22) eine abgeschrägte Spitze (32) hat, die sich von dem aufspaltbaren Katheter (13) erstreckt, wobei die Spitze (32) entfernt von dem Adapter (11) ist, mit der Spitze der Nadel (22) über den aufspaltbaren Katheter (13) hinausragend, zum Einstechen in das Lumen eines Gefaßes beim Einführen des aufspaltbaren Katheters (13) und der Nadel (22), und wobei die Nadel (22) durch den aufspaltbaren Katheter (13) und die Durchführung (18) während des Entfernens der Nadel (22) von dem aufspaltbaren Katheter (13) nach dem Einführen mit einer Über-die-Nadel-Prozedur und nach Entriegelung der ineinandergreifenden Vorrichtung (24) axial bewegbar ist, und der aufspaltbare Katheter (13) Sollbruchlinien aufweist, die sich ihm entlang erstrecken, um das Aufspalten zu erleichtern und zu lenken wobei die Sollbruchlinien mit der Scheitelpartie (21) und der Sollbruchlinie (35) ausgerichtet sind, wenn Adapter (11) und Hülse (23) voll zusammengefügt sind

4. Vorrichtung zum Einführen nach Anspruch 3, wobei die Flügel (19, 20) miteinander und dem Adapter (11) eirien spitzen Winkel (C) einschließen, und dazwischen eine parallel zur Durchführung (18) ausgerichtete Scheitelpartie (21) vorgesehen ist, und auf der der Scheitelpartie (21) gegenüberliegenden Seite des Adapters (11) eine Sollbruchlinie (35) vorgesehen ist, so daß nach Entfernen der Hülse (23) und auf die Flügel (19, 20) zur Verminderung des spitzen Winkels (C) zwischen ihnen Kraft ausgeübi wird, die Sollbruchlinie (35) und die Scheitelpartie (21) sich trennen, was das Aufreißen des aufspaltbaren Katheters (13) nahe dem ersten Ende (14) einleitet.

5. Vorrichtung zum Einführen nach Anspruch 1, wobei die Flügel (19, 20) in einem Stück mit dem Adapter (11) ausgebildet sind und sich von diesem mit einem spitzen Winkel zwischen den Flügeln (19, 20) erstrecken, wobei die Flügel (19, 20) am Adapter (11) ansetzen und eine Scheitelpartie (21) entlang einer Seite des Adapters (11) defiriieren, wobei die Flügel (19, 20) zur Ermöglichung des Haltens, Handhabens und Aufspaltens des Adapters (11) nach Entfernung der Hülse (23) und Anwenden von Kraft auf die Flügel (19, 20) zum Zusammendrücken des spitzen Winkels durch erstes Brechen des Adapters (11) entlang einer Seite gegenüber der Scheitelpartie (21) und nach weiterem Zusammendrücken des spitzen Winkels der Flügel (19, 20) den Adapter (11) entlang der Scheitelpartie trennen; und ein Paar von Sollbruchlinien (35) entlang des Adapters (11) mit eine an der Scheitelpartie (21) und der anderen auf der entgegengesetzten Seite zum Erleichtern des Brechens des Adapters (11) entlang der Linien nach Ausübung von Kraft auf die Flügel (19, 20) und dadurch Erweitern des ersten Teiles (16) zum Aufreißen des aufspaltbaren Katheters (13).

6. Vorrichtung zum Einführen nach Anspruch 5, wobei die Flügel (19, 20) mit einer Hebelstützvorrichtung (37) versehen sind, die zusammenwirken, um sich während des Zusammendrückens der Flügel (19, 20) zu treffen, wobei die Hebelstützvorrichtung (37) die auf den Flügel zum Zusammendrücken ausgeübte Kraft auf die Scheitelpartie überträgt und die Flügel (19, 20) einander gegenüberliegende Oberflächen (29, 30) aufweisen und die Hebelstützvorrichtung (37) Rippen (31) auf den Flügeln (19, 20) umfaßt, die von der Scheitelpartie (21) sich gegeneinander in Ebenen erstrecken, die senkrecht auf den einander gegenüberliegende Oberflächen für den gegenseitigen Eingriff der Rippen (31) nach dem Zusammenclrücken der Flügel stehen, wobei der Adapter (11) aus einer unbiegsamen polymerischen Substanz mit einem Füllstoft gegossen ist.

7. Vorrichtung zum Einführen nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Entriegelungsglied (25) sich von der Hülse (23) erstreckt und relativ hierzu aufgrund des Eingriffs eines Abschnittes (26) mit dem zweiten Teil (17) beweglich ist, aufgrund der Verbindung der Nadel (22) mit dem aufspaltbaren Katheter (13), und das Entriegelungsglied (25) eine Klinke (27) hat zur Verbindung mit dem zweiten Teil (17), wenn die Hülse (23) an dem zweiten Ende anliegt.

8. Vorrichtung zum Einführen nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der zweite Teil (17) einen Anschlag (28) zwischen den Flügeln hat, die Flügel (19, 20) einander gegenüberstehende Oberflächen (29, 30) aufweisen, mit einer Hebelstützvorrichtung (37) mit Rippen (31), die sich von der Scheitelpartie (21) gegeneinander erstrecken, und zwar in Ebenen senkrecht auf die einander gegenüberliegenden Oberflächen für den gegenseitigen Eingriff der Rippen (31) nach dem Zusammendrücken der Flügel (19, 20), und wobei die Klinke (27) aus einer Nichteingriffsstellung in eine Verriegelungsstellung mit dem Adapter (11) beweglich ist, aufgrund der koaxialen Positionierung der Nadel (22) in dem aufspaltbaren Katheter (13).