DE69000445T2

DE69000445T2 - Keramischer kugelkopf mit kleinem durchmesser fuer eine hueftgelenksprothese.

Info

Publication number: DE69000445T2
Application number: DE9090420144T
Authority: DE
Inventors: Christian Prats; Pierre Vivier
Original assignee: Ceramiques Techniques Desmarquest SA
Current assignee: Norton Desmarquest Fine Ceramics SA
Priority date: 1989-03-23
Filing date: 1990-03-21
Publication date: 1993-06-03
Anticipated expiration: 2010-03-22
Also published as: ES2035733T3; US5181929A; FR2644691A1; DE69000445D1; FR2644691B1; EP0389392B1; JP2594676B2; JPH02280746A; EP0389392A1; USRE37964E1

Description

ANWENDUNGSGEBIET

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Femoralprothese, bestehend aus einem Metallschaft und einem Femurkopf bzw. einer Femurkugel aus Keramikmaterial, vorzugsweise aus Zirkoniumdioxid, die mittels eines konischen Einsteckendes zusammengebaut werden. Der Femurkopf ist im allgemeinen mit einer Gelenkpfanne aus hochdichtem Polyethylen (PE) verbunden.

STAND DER TECHNIK

Bei Implantation einer Hüfttotalprothese werden entsprechend den angewandten Techniken Femurköpfe mit einem Durchmesser im allgemeinen zwischen 22,22 und 32 mm verwendet. Die zur Herstellung von Femurköpfen verwendeten Werkstoffe sind vorzugsweise Metalle, wie nicht oxidierende Stahle, Legierungen von Cr-Co-Mo, Titan u.dgl., oder Keramikmaterialien, wie dichtes gesintertes Aluminiumoxid. Ein solches Keramikmaterial bietet die Vorteile der Biokompatibilität und eines besseren Reibungskoeffizienten gegenüber dem hochdichten Polyethylen als die Metalle. Wenn man jedoch seine mechanischen Eigenschaften bedenkt, die zwar hoch aber unzureichend sind, ist seine Verwendung auf Femurköpfe eines großen Durchmessers, der größer als oder gleich 28 mm ist, und auf bestimmte geometrische Konfigurationen (Halsabstand im wesentlichen maximal 4 mm für Femurköpfe von 28 mm Durchmesser und 8 mm für einen Durchmesser von 32 mm) beschränkt, wenn man Femoralprothesen implantieren will, die aus einem Metallschaft bestehen, der durch ein konisches Einsteckende mit einer Aluminiumoxidkugel verbunden wird.
Wenn man Prothesen mit Femurköpfen eines geringen Durchmessers verwenden will, die durch ein konisches Einsteckende mit dem Femurschaft verbunden werden, verwendet man nur Metalle mit den ihnen eigenen Nachteilen, insbesondere weniger guten Reibungseigenchaften bezüglich der Pfanne aus hochdichtem PE.
Man hat den Einsatz von Femurköpfen aus Aluminiumoxid versucht, um Vorteile aus dessen besserem Reibungskoeffizienten zu ziehen; aber im Hinblick auf seine ungenügenden mechanischen Eigenschaften kann man solche Femurköpfe, die durch konische Einsteckenden mit dem Femurschaft verbunden werden, nicht mit Durchmessern unter 28 mm verwenden, ohne daß ein Bersten des Kopfes erfolgt.
So sind verschiedene Abänderungen oder Modifikationen dieses konischen Einsteckendes zur Überwindung dieser Gefahr vorgeschlagen worden. Diese Abänderungen bestehen im allgemeinen in der Einführung eines Materials zur "Dämpfung der Beanspruchung" in das konische Einsteckende zwischen dem Metallschaft und dem Keramikkopf.
Man kann z.B. nennen:
- FR 2 580 170 (Flegeau): Verwendung einer durch unterschiedliche Maßnahmen (insbesondere Metallisierung, Hartlöten ...) mit einer den Femurkopf bildenden Keramikkalotte verbundenen metallischen Zwischenmuffe, die auf dem kugelstumpfartigen Teil des Femurschaftes eingreift;
- FR 2 610 514 (Cuilleron): Gießen eines Metalls in eine Keramikform, wobei man in dieser verfestigten Masse eine Öffnung bewerkstelligt, in welcher das Ende des Femurschaftes untergebracht wird;
- Fr 2 391 711 (Sulzer): Verwendung einer Kunststoffmuffe, die zwischen das Keramikmaterial und das Metall eingesetzt wird.
Alle diese Lösungen können dem Problem des mechanischen Verhaltens von Femurköpfen aus dichtem Aluminiumoxid Rechnung tragen, aber sie sind häufig im Augenblick der Operation zum Einsetzen der Prothese schwierig zu verwenden und befriedigen den Chirurgen im allgemeinen nicht.

GEGENSTAND DER ERFINDUNG

Aus diesem Grund hat die Anmelderin versucht, eine Femoralprothese bereitzustellen, die einen Zusammenbau durch ein konisches Einsteckende unmittelbar zwischen einem Femurkopf aus Keramikmaterial eines geringen Durchmessers von höchstens 26 mm und einem Femurschaft aus Metall ohne Zuhilfenahme von Zwischenstücken und/oder anderen zugeordneten Befestigungsmaßnahmen, wie Verkleben, Hartlöten, Verzapfen u.dgl., umfaßt.
Eine solche Prothese unterliegt keinem Bersten, wenn sie intensiven mechanischen Belastungen unterworfen wird, und sie ist ferner einfach zu verwenden und einzusetzen.

BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG

Die Erfindung richtet sich auf eine Femoralprothese, bestehend aus einem Metallschaft, der an einem seiner Enden einen kugelstumpfartigen Dorn und an seinem anderen Ende einen Keramikfemurkopf trägt, der mindestens eine blinde kegelstumpfartige Aussparung aufweist, die mit Hilfe eines konischen Einsteckendes zusammengebaut sind, gekennzeichnet durch die Kombination folgender Merkmale: der Kopf besteht aus Keramikmaterial, vorzugsweise aus stabilisiertem dichtem Zirkoniumdioxid, hat einen Durchmesser von höchstens 26 mm, der Gesamtwinkel am Scheitel der blinden kegelstumpfartige Aussparung, die dem konischen Einsteckende dient, beträgt im allgemeinen mehr als 4º, und der am Umfang des Femurkopfes gemessene Eintrittsdurchmesser des als konischen Einsteckende dienenden Kegelstumpfes beträgt zwischen 8 und 14 mm, vorzugsweise zwischen 10 und 11 mm.
Das Zirkoniumdioxidkeramikmaterial erhält man aus einer Mischung von pulverigem Zirkoniumdioxid und einem dem Fachmann bekannten Stabilisator, wie Y&sub2;O&sub3;, MgO, CaO, den Oxiden seltener Erden oder deren Mischungen, durch Sintern, wobei der ZrO&sub2;-Endgehalt im allgemeinen über 95 Gew.-% liegt.
Nach Formgebung und Kaltpressen bewirkt man ein natürliches Sintern oder ein Sintern unter Belastung oder besser ein Sintern unter isostatischer Belastung (HIP - Hot Isostatic Pressing), das möglicherweise einen Schritt des Vorsinterns ohne Belastung umfaßt.
So erhalt man ein erfindungsgemäß verwendbares Zirkoniumdioxidkeramikmaterial, das in der quadratischen Phase stabilisiert ist. Das Material bietet vorzugsweise mindestens die folgenden physikalischen Eigenschaften:
- spezifische Masse: größer als 6 g/cm³ oder 98 % der theoretischen Dichte,
- mittlere Korngröße (gemessen durch Abtast-Elektronenmikroskopie nach der ASTN-Methode NPA 04102): kleiner als oder gleich 1 Mikrometer,
- Bruchmodul bei Biegung 3 Punkte über 920 MPa (Französisches Normenprojekt B41G Doc 12),
- Elastizitätsmodul (ASTM-Methode C 674): größer als 220 GPa.
Erfindungsgemäß kann auch ein anderes gesintertes Keramikmaterial, wie z.B. das Oxid, Carbid, Nitrid, verwendet werden, vorausgesetzt, es hat mindestens die mechanischen Eigenschaften von Biegefestigkeit, Young-Modul und Korngröße, die oben für Zirkoniumdioxid angegeben werden, und selbstverständlich muß es den Bedingungen der für die vorliegende Anwendung notwendigen Biokompatibilität entsprechen.
Mit Vorteil kann man durch HIP erhaltene stabilisierte Zirkoniumdioxidstücke verwenden; sie bieten z.B. mindestens die folgenden Eigenschaften:
- spezifische Masse: größer 6 g/cm³,
- mittlere Korngröße: kleiner als 1 Mikrometer,
- Biegefestigkeit: größer als 1600 MPA,
- Young-Modul: größer als 220 GPa.
Ferner kann man andere Keramikmaterialien verwenden, die mindestens die Eigenschaften der einen oder anderen der beiden oben genannten Materialgruppen haben.
Der Femurkopf ist im allgemeinen kugelförmig und hat einen Durchmesser von höchstens 26 mm; die Erfindung ist von besonderem Interesse für Köpfe eines Durchmessers von 22,22 mm. Dieser Kopf weist mindesens eine blinde kegelstumpfartige Aussparung auf, deren Achse vorzugsweise radial verläuft; die Anmelderin hat festgestellt, daß man vorzugsweise einen Gesamtwinkel am Scheitel von mindestens 60 verwenden muß, um Femoralprothesen mit einem Kopf kleinen Durchmessers (von höchstens 26 mm) von ausreichend hoher Festigkeit zu erhalten, der ohne die geringste Gefahr eines Berstens implantiert werden kann. Man nimmt im allgemeinen an, daß der Femurkopf eine Mindestbelastung um 30 bis 35 kN aushalten muß, ohne abgebaut zu werden oder zu bersten. Diese Bruchbelastung wird nach dem Französischen Normenprojekt PR-S 90443 vom 10. Feb. 1988 gemessen, wo entsprechend der Zusammenbauachse eine ansteigende Kraft auf den mit dem Metallschaft zusammengebauten Femurkopf ausgeübt wird.
Eine offensichtlich erhöhte Festigkeit erhält man vorzugsweise durch Verwendung eines Winkels um 10º.
Ebenso ist es wesentlich, daß der Eintrittsdurchmesser des Konus wie oben definiert bemessen ist, wobei insbesondere Werte über 14 mm dazu neigen, die Gefahr eines Berstens des Femurkopfes signifikant zu erhöhen.
Die blinde kegelstumpfartige Aussparung hat Seitenwände, die dazu dienen, einen selbstschließenden Zusammenbau durch das konische Einsteckende zu gewährleisten, indem sie mit den Wänden des entsprechenden konischen Metalldorns, vorzugsweise der gleichen Konizität, in Kontakt stehen; dieser konische Dorn, der an einem Ende des Femurschaftes angeordnet ist, dessen anderes Ende in den Femur implantiert wird, wird mit Kraft eingepaßt und so direkt in der kegelstumpfartigen Aussparung gesichert.
Diese blinde kegelstumpfförmige Aussparung für das Einsteckende öffnet sich an der Oberfläche des Kopfes entweder direkt oder über das Zwischenstück eines etwas stärker geöffneten anderen Kegelstumpfes, wie im folgenden dargestellt wird.
Der Femurschaft aus Metall kann eine Ti-Legierung, nicht oxidierender Stahl, eine Cr-Co-Mo-Legierung oder irgendein anderes Metall oder eine Legierung sein, die für orthopädische Implantate verwendet werden.
Man kann den Zusammenbau des Femurkopfes auf dem Femurschaft durch alle bekannten Maßnahmen optimieren, insbesondere durch den in der französischen Patentanmeldung 88-09042 beschriebenen Vorschlag, bei dem der Kontakt des Konusdornes des Schaftes und der Konusöffnung des Kopfes zur Sicherung des Zusammenbaus durch ein selbstschließendes konisches Einsteckende nur in einer tiefen kegelstumpfartigen Zone der blinden Aussparung des Keramikkopfes stattfindet.
Fig. 1 zeigt eine erfindungsgemäße Femoralprothese, in welcher
- 1 den Femur darstellt,
- 2 der Femurschaft aus Metall ist, dessen Ende 3 in den Femur implantiert wird und dessen kegelstumpfartiges Ende dem Zusammenbau durch das konische Einsteckende mit dem Keramikfemurkopf 5 eines kleinen Durchmessers dient,
- 6 die Seitenwand der im Femurkopf 5 eingearbeiteten kegelstumpfartigen Aussparung ist, die in ihrer gesamten Höhe mit der Seitenwand 7 des konischen Dorns 4 in Kontakt steht,
- 8 der Sicherheitsabstand zwischen dem Scheitel des Stammes des konischen Dorns 4 und dem Boden der im Kopf 5 eingearbeiteten kegelstumpfartigen Aussparung ist.
In diesem Fall besteht die blinde Aussparung aus einem einzigen Kegelstumpf, der direkt an der Oberfläche des Femurkopfes 5 austritt.
Die Figuren 2 und 3 zeigen Optimierungen des konischen Einsteckendes der Erfindung, die gemäß dem Vorschlag der französischen Anmeldung 88-09042 ausgeführt sind, in welcher der Kontakt zwischen den konischen Dornen und Öffnungen in einer "tiefen" Zone der blinden Aussparung des Keramikfemurkopfes 5 stattfindet.
Fig. 2 zeigt, daß die Kontaktzone für das selbstschließende konische Einsteckende zwischen dem Keramikfemurkopf 5 und dem Femurschaft aus Metall 4 bei 9 in der "tiefen" Zone der blinden Aussparung liegt. Gemäß der Erfindung ist der Gesamtwinkel am Scheitel derjenige dieser kegelstumpfartigen Kontaktzone. Die Zone ohne Kontakt 11 ist zum äußeren Ende der blinden Aussparung hin angeordnet und wird in diesem Fall durch eine stärker ausgeweitete Bearbeitung des Femurkopfes 5 erhalten. Der Eintrittsdurchmesser 10 der blinden kegelstumpfartigen Aussparung oder die Kontaktstelle wird auf dem Kreisbogen gemessen, den man durch Schneiden der äußeren Fläche des Femurkopfes 5 und der Verlängerung des Kontaktkegelstumpfes 9 erhält.
In Fig. 3 befindet sich die Kontaktzone 9 immer in der tiefen Zone der blinden Aussparung. Die Zone ohne Kontakt 11 erhält man in diesem Fall durch stärkere Abarbeitung der entsprechenden Partie des konischen Dorns 4 des metallischen Femurschaftes. Der Eintrittsdurchmesser 10 der blinden kegelstumpfartigen Kontaktaussparung wird ebenfalls auf dem Kreisbogen des Schnittpunktes der kegelstumpfartigen Aussparung mit der Außenfläche des Femurkopfes gemessen.

BEISPIELE

Um die Bedeutung der Erfindung zu veranschaulichen, wurden Berstversuche des Keramikfemurkopfes unterschiedlicher Prothesen nach dem Normenprojekt PRS 90443 "Femurstücke einer Hüftprothese mit angesetztem Kopf Spezifizierung des Kopfes und der Dornpartie zur Einführung" durchgeführt. Das Versuchsprinzip besteht im Ausüben einer Belastung auf den Keramikkopf entlang der Zusammenbauachse bis zum Versagen des Kopfes.

Beispiel 1

Es wurden Prothesen mit einem Femurkopf aus dichtem Aluminiumoxid hergestellt, dessen mechanische Eigenschaften der Norm von ASTM F603 oder ISO 6474 entsprachen.
Um die Probleme zu veranschaulichen, die sich durch die Anpassung dieses Materials zur Erzielung bestimmter Arten von Femoralprothesen ergeben, wurden Femurköpfe aus Aluminiumoxid eines kleinen Durchmessers (26 mm) mit Hilfe eines konischen Einsteckendes des Typs gemäß Fig. 1 (Kontakt zwischen dem konischen Dorn und der blinden Aussparung über die Gesamtheit der Wände dieser blinden Aussparung des Femurkopfes) auf einen Femurschaft aus Metall montiert, wobei man den gleichen Winkel für die blinde Aussparung und den konischen Dorn verwendete.
Die geometrischen Eigenschaften sind wie folgt:
- Durchmesser des Femurkopfes: 26 mm,
- Gesamtwinkel am Scheitel der Aussparung: 6º,
- Konuseintrittsdurchmesser: 14 mm.
Die durchgeführten Versuche ergaben ein Bersten bei 25 kN; dieser Wert wird für eine risikofreie Implantation als unzureichend angesehen.

Beispiel 2

Dieses Beispiel soll die Erfindung veranschaulichen; die Femurköpfe bestehen aus durch natürliches Sintern erhaltenem dichtem, gesintertem Zirkoniumdioxid, dessen Qualität den weiter oben in der Beschreibung angegebenen Eigenschaften entspricht.
Die Femurköpfe haben einen Durchmesser von 26 mm, und das konische Einsteckende ist mit demjenigen von Beispiel 1 identisch.
Die Versuchsergebnisse sind in der folgenden Tabelle angegeben: Versuch (26mm) Scheitelwinkel (º) Konuseintrittsdurchmesser (mm) Belastung beim beim Bersten (kN)
In Versuch 1 zeigt sich erfindungsgemäß eine verbesserte Berstbelastung, die die Prothese implantierbar macht, wobei die Berstbeständigkeit den Schwellenwert von 30 bis 35 kN deutlich übersteigt.
In Versuch 3 zeigt sich ferner ein besonders stark verbessertes Ergebnis (Winkel von 10º und Konuseintrittsdurchmesser 11 mm).

Beispiel 3

Auch dieses Beispiel veranschaulicht die Erfindung. Bei diesen Versuchen hat der Femurkopf einen Durchmesser von 22,22 mm, und das konische Einsteckende ist von dem in Fig. 2 dargestellten Typ: Kontakt des konischen Dorns nur an einem Teil der Wände der blinden Aussparung durch Ausweiten der äußeren Partie dieser Aussparung.
Es werden zwei Typen von Keramikmaterial verwendet: dichtes Zirkoniumdioxid, das mit dem durch natürliches Sintern erhaltenen Material von Beispiel 2 identisch ist, und durch H.I.P. erhaltenes Zirkoniumdioxid, dessen Eigenschaften den in der Beschreibung angegebenen entsprechen.
Es werden die folgenden Ergebnisse erzielt: Versuch (22,22 mm) Scheitelwinkel (º) Konuseintrittsdurchmesser (mm) Belastung beim Bersten (kN) 4 (Zirkoniumdioxid aus natürlichem Sintern) 5 (HIP-Zirkonium dioxid)
Diese Versuche zeigen, daß man selbst mit Femurköpfen eines kleinen Durchmessers erfindungsgemäß stark erhöhte Berstbelastungen erzielt.
Somit gestatten die kombinierten Eigenschaften der Erfindung die Verwendung von Femurköpfen eines geringen Durchmessers (höchstens 26 mm und insbesondere 22,22 mm), um durch ein konisches Einsteckende auf einem Metallschaft Femoralprothesen herzustellen, die nach Implantation keine Berstgefahr zeigen; ein solches Ergebnis war mit den bekannten Femurköpfen als dichtem Aluminiumoxid nicht möglich.

Claims

1. Femoralprothese, bestehend aus einem Metallschaft, der an einem seiner Enden einen positiven Kegelstumpf trägt, und aus einem Femurkopf aus Keramikmaterial, der mindestens eine blinde kegelstumpfartige Aussparung aufweist, die mittels eines konischen Einsteckendes zusammengebaut sind, gekennzeichnet durch die Kombination folgender Merkmale: der Kopf besteht aus Keramikmaterial, hat einen Durchmesser von höchstens (maximal) 26 mm, der Gesamtwinkel am Scheitel der blinden kegelstumpfartigen Aussparung, die dem konischen Einsteckende dient, beträgt mehr als 4º, und der am Umfang des Femurkopfes gemessene Eintrittsdurchmesser des als konisches Einsteckende dienenden Kegelstumpfes beträgt zwischen 8 und 14 mm, vorzugsweise zwischen 10 und 11 mm.

2. Prothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Femurkopf aus stabilisiertem dichtem Zirkoniumkeramikmaterial besteht.

3. Prothese nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß das stabilisierte Zirkoniumkeramikmaterial mehr als 95 Gew.-% ZrO&sub2; enthält.

4. Prothese nach irgendeinem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß der Gesamtwinkel am Scheitel mehr als 60 beträgt und vorzugsweise etwa gleich 10º ist.

5. Prothese nach irgendeinem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß der Eintrittsdurchmesser des Konus 10 mm beträgt.

6. Prothese nach irgendeinem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß der Durchmesser der Keramikkopfes 22,22 mm beträgt.

7. Prothese nach irgendeinem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß das Keramikmaterial des Femurkopfes mindestens die folgenden mechanischen Eigenschaften aufweist:

- spezifische Masse: größer als 6 g/cm³,

- mittlere Korngröße kleiner als oder gleich 1 Mikrometer,

- Biegefestigkeit: größer als 920 MPa,

- Elastizitätsmodul: größer als 220 GPa.

8. Prothese nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß das Keramikmaterial des Femurkopfes mindestens die folgenden mechanischen Eigenschaften aufweist:

- spezifische Masse: größer als 6 g/cm³

- mittlere Korngröße: kleiner als 1 Mikrometer,

- Biegefestigkeit: größer als 1600 MPa,

- Young-Modul: größer als 220 GPa.

9. Prothese nach irgendeinem der Ansprüche 1 und 4 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß der Femurkopf aus Oxid-, Carbid-, Nitrid- oder Boridkeramikmaterial besteht und mindestens die in einem der Ansprüche 7 oder 8 genannten mechanischen Eigenschaften aufweist.

10. Prothese nach irgendeinem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, daß der Femurkopf aus dem Keramikmaterial durch HIP-Methode (Hot Isostatic Pressing) erhalten worden ist.

11. Prothese nach irgendeinem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, daß das konische Einsteckende den Kontakt zwischen dem positiven Konus des Femurschaftes und nur einem Teilstück der blinden Aussparung, das in einer tiefen Zone dieser Aussparung angeordnet ist, herbeiführt, wobei das vordere Teilstück dieser Aussparung eine Zone ohne Kontakt ist.