JP2594676B2 - 小直径セラミックボールを使用する大腿骨プロテーゼ - Google Patents

小直径セラミックボールを使用する大腿骨プロテーゼ

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Description

【発明の詳細な説明】 産業上の利用分野 本発明は、円錐スリーブ固定によって組み立てられ
た、金属ロッドと大腿骨頂部又はセラミックボール（好
ましくはジルコニア）とから成る大腿骨プロテーゼに係
わる。前記大腿骨頂部は一般的に高密度ポリエチレン
（PE）の寛骨臼杯状窩と組み合わされる。
従 来 の 技 術 全股関節プロテーゼが埋め込まれる時には、用いられ
る外科的手順により、通常は22.22〜32mmの間の直径の
大腿骨頂部が使用される。前記大腿骨頂部を作るのに使
用される材料は、ステンレス鋼、Cr−Co−Mo合金、チタ
ン等のような金属、又は高密度焼結アルミナのようなセ
ラミックであることが好ましい。そうしたセラミック材
料は、生物学的適合性に関して極めて明確な有利性をも
たらし、及び、金属に比べてより良好な、高密度PEに対
する摩擦係数をもたらす。しかし、確かに高度ではある
が、しかし不十分であるその機械的特性を考慮すると、
円錐スリーブマウンティングによってアルミナボールに
取り付けられている金属ロッドから成る大腿骨プロテー
ゼを埋め込むことが望ましい場合には、その使用は、28
mm以上の直径の大腿骨頂部に限定され、及び制限された
幾何学的形状に限定される（特に、直径28mmの大腿骨頂
部については最大頚部間隔が4mm、直径32mmの大腿骨頂
部については最大頚部間隔が8mm）。
現在では、円錐スリーブマウンティングによって大腿
骨ロッドに固定される小直径の大腿骨頂部を備えるプロ
テーゼが移植されることが望ましい場合には、金属のみ
が使用され、こうした金属は幾つかの欠点を有し、特
に、高密度PE杯状窩に対する摩擦特性が不適切であると
いう欠点を有する。
その優れた摩擦係数という利点を利用するために、高
密度アルミナ大腿骨頂部を使用する試みが行われてきた
が、それらの不適切な機械的特性が考慮に入れられなけ
ればならず、即ち、そうした大腿骨頂部は直径28mm未満
では使用不可能であり、及び円錐スリーブフィットメン
トによって大腿骨頂部上に取り付けられる場合には、常
に前記頂部の破損の危険性があるということが考慮され
なければならない。
従って、この問題を克服するために、円錐スリーブフ
ィットメントの様々な配置及び変形が提案されてきてい
る。これらの配置は一般的に、金属ロッドとセラミック
頂部との間において、円錐スリーブフィットメントの中
に「応力緩衝器」を導入することにある。
例えば次のような例を挙げることができる。
−フランス特許第 2580170号（Flegeau）：様々な手段
（特に金属被覆、鑞付け等）によって、大腿骨頂部を形
成するセラミックカップと結合される中間金属スリーブ
を使用し、前記スリーブが前記大腿骨頂部の円錐台状の
部分と噛み合わされる。
−フランス特許第 2610514号（Cuilleron）：金属をセ
ラミックカップに注入し、固体化したこの金属塊の中
に、大腿骨頂部の端部が収容される凹部が備えられる。
−フランス特許第 2391711号（Sulzer）：セラミック材
料と金属との間に挿入されたプラスチックスリーブを使
用する。
これらの解決策の全ては、高密度アルミナ大腿骨頂部
の機械的強度の問題に対する解決をもたらすが、そのプ
ロテーゼの位置を決めることが必要な時にはそうした解
決策を用いることが困難であることが多く、及び、一般
的にそれらの解決策は外科医の要求を満たさない。
発明が解決しようとする課題 上記の理由により、本出願人は、中間部材の補助なし
に、及び／又は接着、鑞付け、ほぞ等のような他の付属
固定手段の補助なしに、セラミック材料による直径26mm
以下の大腿骨頂部と金属大腿骨ロッドとの間を円錐スリ
ーブフィットメントで直接的に継ぎ合わせることから成
る大腿骨プロテーゼを完成させることを求めてきた。
従って、こうしたプロテーゼは、強度の機械的応力を
受ける時に破損することがなく、同時に、使用及び位置
決めが容易である。
発 明 の 説 明 本発明は、 １）大腿骨プロテーゼであって、大腿骨に埋め込むのに
適した第１端部および全角度が４゜より大きい角度を有
する切頭円錐形の第２端部を備える金属ロッドと、 直径26mm以下の外表面を有し、１ミクロン未満の平均
結晶粒度のセラミック材料から形成され、かつ920MPaよ
りも高い３点屈曲破壊係数をもつほぼ球状のボデイを備
えるセラミック大腿骨頂部と、 前記頂部の内部に、全角度が前記金属ロッドの切頭円
錐形の全角度とほぼ等しい角度を有し内方向に収斂する
接頭円錐形の盲凹部を備え、前記接頭円錐形の凹部は約
８〜14mmの入口直径を有する円形の前記ボデイの外表面
と交わり、 前記金属ロッドの切頭円錐形端部が前記盲凹部に圧入
され、前記プロテーゼが少なくとも50KNの破壊強度を有
する前記大腿骨プロテーゼ ２）前記セラミック頂部の直径が22.22mmである前記
１）に記載の大腿骨プロテーゼ ３）破壊荷重が少なくとも約61KNである前記１）〜２）
のいずれか一項に記載の大腿骨プロテーゼ ４）破壊荷重が少なくとも約82KNである前記１）〜２）
のいずれか一項に記載の大腿骨プロテーゼ ５）金属ロッドはTi合金、ステンレススチールおよびCr
−Co−Mo合金のグループより選択された材料から作られ
る前記１）〜４）のいずれか一項に記載の大腿骨プロテ
ーゼ ６）前記大腿骨頂部が安定化された高密度ジルコニアセ
ラミック材料である前記１）〜５）のいずれか一項に記
載の大腿骨プロテーゼ ７）前記安定化されたジルコニアセラミック材料が95重
量％以上のZrO2を含む前記６）に記載の大腿骨プロテー
ゼ ８）前記大腿骨頂部が、酸化物、炭化物、窒化物もしく
はホウ化物のセラミック材料である前記１）〜５）のい
ずれか一項に記載の大腿骨プロテーゼ ９）前記セラミック大腿骨頂部がHIP（ホットアイソス
タティック成形）によって得られる前記１）〜８）のい
ずれか一項に記載の大腿骨プロテーゼ 10）円錐スリーブ状フィッティングを前記大腿骨ロッド
の雄部円錐と盲凹部内の深く窪んだ領域内に位置する盲
凹部の一部分のみとの間の接触によって行い、及び、前
記凹部の最前部部分が非接触領域である前記１）〜９）
のいずれか一項に記載のプロテーゼ 11）頂点における全角度が６゜より大きい前記１）〜1
0）のいずれか一項に記載の大腿骨プロテーゼ 12）前記円錐の入口における直径が10mmである前記１）
〜11）のいずれか一項に記載の大腿骨プロテーゼとを有
することを特徴とする。
ジルコニアセラミックは、粉末ジルコニアと、当業者
には公知な安定剤例えばY2O3、MgO、CaO、希土類酸化物
又はそれらの混合物とから成る、ZrO2の最終含量が一般
的に95重量％より大きな混合物を焼結することによって
得られる。成形及び常温圧縮の後で自然焼結が行われて
も、又は、荷重を加えての焼結が行われても、更に好ま
しくは、荷重を加えない予備焼結段階を恐らくは含むで
あろう静水圧荷重の下での焼結（HIP＝ホットアイソス
タティック成形）が行われてもよい。
従って、安定化されたジルコニアセラミックは、本発
明に従って使用されることが可能な正方晶相の形で得ら
れる。前記セラミックは少なくとも次の物理学的特性を
有することが好ましい。
− 6g/cm3、又は理論密度の98％を越える比質量（比
重）、 − １ミクロン以下の平均粒度（ASTM:NPA04102の方法
による、電子走査顕微鏡を用いて測定）、 − 920MPaよりも高い３点屈曲破壊係数（French Stand
ards B41G Doc12草案）。
ジルコニアに関して前述された屈曲抵抗性、ヤング率
及び粒度を少なくとも有する限り、及び明らかに本応用
物に必要な生物学的適合性を満たす限り、例えば酸化
物、炭化物、窒化物のような別のタイプの焼結セラミッ
クも同様に本発明に従って使用することが可能である。
有利には、例えばHIPによって得られた安定化ジルコ
ニアの部品が使用可能であり、これらの部品は少なくと
も次のような特性を有する。
・ 6g/cm3を越える比質量、 ・ 1ミクロン未満の平均粒度、 ・1600MPaを越える屈曲抵抗性、及び、 前記２つの組の１つ以上の特性を少なくとも有する他
のセラミックも、同様に使用されてよい。
大腿骨頂部は一般的に球形であり、26mm以下の直径を
有する。22.22mmの直径を持つ球に関して本発明は特に
重要である。前記頂部は、その軸が半径方向にある円錐
台形の盲凹部を少なくとも１つ含み、及び、移植時の破
損の危険性を最小とするような十分に高い機械的強度を
持つ小直径（26mm以下）の頂部を備えた大腿骨プロテー
ゼを得るために、その頂点において６゜以上の全角度を
用いることが好ましくは必要であることを、本出願人は
発見している。大腿骨頂部は損傷又は破損をこうむるこ
となく約30〜35kNの最低荷重に耐えることが可能でなけ
ればならないと一般的に見なされている。この極限荷重
は、88年２月10日付のFrench Standards PR.S.90443草
案に従って測定され、この測定法では、アセンブリの軸
に沿って、金属ロッドの上に取り付けられた大腿骨頂部
に対して次第に増加する力が加えられる。
好ましくは約10゜の角度を使用することによって、著
しい堅固性が得られる。
同様に、円錐の入口直径が同時に上記の定義通りであ
ることが不可欠であるが、特に、この直径の値が14mmを
上回る値である場合には、大腿骨頂部の破損の危険性が
著しく増大する恐れがある。
円錐台形の盲凹部は、円錐スリーブフィットメントに
よる自己固定アセンブリを確実にするように働き及び好
ましくは同一の円錐形である対応する雄部の金属円錐の
壁と接触している側壁を有する。大腿骨ロッドの一方の
端部は大腿骨の中に埋め込まれ、このロッドの他方の端
部には前記雄部の円錐が位置し、この円錐は前記円錐台
形の凹部の中に力によって嵌め込まれ、従って直接的に
固定される。
スリーブ状フィットメントとして働く前記円錐台形の
盲凹部は、後述されるように、直接的に、又は、僅かで
はあるがより大きく開いた別の切頭円錐を介して、前記
頂部の表面上に開口する。
金属大腿骨ロッドは、整形外科学的移植を行うために
使用されるチタン合金、ステンレス鋼、Cr−Co−Moもし
くは他の何れかの金属又は合金であってよい。
いずれかの公知の手段を用いて、及び特にフランス特
許出願第88−09042号に開示される器具を用いて、金属
ロッド上への大腿骨頂部の取付けを最適化することが可
能であり、前記特許出願では、自己固定式円錐スリーブ
マウンティングによるアセンブリを確実なものにするの
ための前記ロッドの雄部円錐と前記頂部の雌部円錐との
間の接触は、セラミック頂部内の盲凹部の奥まった円錐
台領域内でのみ起こる。
第１図は、本発明による大腿骨プロテーゼを示す。こ
の図では、 − 照合番号１を大腿骨を示し、 − 照合番号２は金属大腿骨ロッドを示し、このロッド
の端部３は大腿骨内に埋め込まれ、このロッドの円錐台
形端部４は、小直径のセラミック大腿骨頂部５に円錐ス
リーブフィットメントによって組み合わされるように働
き、 − 照合番号６は、前記雄部の円錐４の側壁７とその全
高に亘って接触する前記大腿骨頂部５の中に備えられた
円錐台形の凹部の側部壁を示し、及び、 − 照合番号８は、前記雄部切頭円錐４の頂部と、前記
頂部５中に備えられた切頭円錐形凹部の底部との間の間
隙を示す。
この場合に、前記盲凹部は、大腿骨頂部５の表面上に
直接開口する単一の切頭円錐から成る。
第２図及び第３図は、フランス特許出願第88−09042
号に開示される器具を用いて行われる、本発明による円
錐スリーブフィットメントの最適化の方法を示し、前記
特許出願によれば、前記雄部円錐と前記雌部円錐との間
の接触は前記セラミック大腿骨頂部５内の盲凹部の奥ま
った領域内で生じる。
第２図は、セラミック大腿骨頂部５と金属大腿骨ロッ
ド４との間の自己固定式スリーブフィッティングによる
接触領域が、前記盲凹部の「奥まった」領域内の９にお
いて生じることを示す。本発明による前記頂部における
全角度は、この円錐台接触領域の全角度である。すなわ
ち、円錐台形の盲凹部の頂点における全角度は半円錐角
の２倍（円錐の稜線のなす角）を意味する。非接触領域
11は前記盲凹部の外側に向かって位置し、この場合に
は、この領域は大腿骨頂部５を更にフレア状に機械加工
することによって得られる。接触が生じる円錐台形の盲
凹部の入口直径10は、大腿骨頂部５の外側表面との接触
円錐台９の延長部分との交わりによって得られる円につ
いて測定される。すなわち、大腿骨ヘッドの周囲で測定
された切頭円錐の入口直径とは、図２および３の10で示
すように、球形の外表面とロッドに接触する円錐形内面
（又は延長面）との間の、幾何学的に交差するところの
直径を意味する。
第３図では、接触領域９は同様に前記盲凹部の「奥ま
った」領域内に位置する。非接触領域11は、この場合に
は、金属大腿骨ロッド上の雄部円錐４の相当部分を逃げ
機械加工することによって得られる。同様に、円錐台形
の盲接触凹部の入口直径10は、前記円錐台形凹部と大腿
骨頂部５外側表面との交わりによって得られる円につい
て測定される。
実 施 例 本発明の重要性を示すために、French Standard PRS
90443草案「Pieces femorales de prothese de hanche
avec tte rapportee :specification de la tte et
de la partie mle de l′ embotement」（嵌め込
み式頂部を有する股関節プロテーゼ大腿骨部品：大腿骨
頂部についての及びソケットフィットメントの雄部部品
についての詳細）に従って、様々なプロテーゼのセラミ
ック大腿骨頂部に対して、破断試験が行われた。この試
験の原理は、前記頂部が破断されるまで、そのアセンブ
リの軸に沿ってセラミック頂部に対して荷重を加えるこ
とである。
実 施 例 １ 高密度アルミナから成る大腿骨頂部を用いてプロテー
ゼが用意された。このアルミナの物理学的特性はStanda
rd ASTM F603又はISO 6474に基づくものである。
幾つかのタイプの大腿骨プロテーゼの製作にこの材料
を適用することによって生じる問題を説明するために、
盲凹部及び雄部円錐について同一の角度を用いながら、
第１図に示されるタイプの円錐スリーブフィッティング
（大腿骨頂部内の前記盲凹部の全壁面に亘っての、雄部
円錐と盲凹部との間の接触）を使用して、金属大腿骨ロ
ッド上に小直径（26mm）のアルミナ大腿骨頂部が取付け
られた。その幾何学的特徴は次のものである。
・大腿骨頂部の直径 :26mm、 ・凹部の頂点における全角度: 6゜、 ・円錐入口の直径 :14mm。
行われた試験は、25kNで破損を発生させ、このレベル
は破断の危険性がないインプラントには不十分であると
評価される。
実 施 例 ２ 本発明を説明するように意図されたこの実施例では、
大腿骨頂部は自然焼結によって得られた高密度焼結ジル
コニアであり、その品質は前述の説明で示された特徴に
従っている。その大腿骨頂部は26mmの直径を持ち、その
円錐スリーブフィッティングは実施例１と同一のもので
ある。その試験結果は次の表に示される。
本発明により、試験No.1は改善された破断荷重を示
し、これはプロテーゼが埋め込み可能であることと、及
び破断抵抗性が30〜35kNの限界閾値を明らかに著しく上
回ることとを意味するということが理解できる。
同様に、試験No.3（角度10゜及び円錐入口半径11mm）
の結果が特に良好であることが理解できる。
実 施 例 ３ 同様に、この実施例も本発明を説明する。これらの試
験では、大腿骨頂部は22.22mmの直径を有し、及び、円
錐スリーブフィッティングは、第２図に関して説明され
たものと同一のタイプであり、即ち盲凹部の前部部分を
フレア加工することによって、雄部円錐が盲凹部の壁の
一部分上にだけ接触するタイプである。
２つのタイプのセラミックが使用された。即ち、その
一方は、自然焼結によって得られる実施例２のジルコニ
アと同一の高密度ジルコニアであり、他方は、前述の説
明で示された特徴を持つ、HIPによって得られるジルコ
ニアである。得られた試験結果は次の通りである。
これらの試験は、小直径の大腿骨頂部に用いてさえ、
本発明によって非常に高い破断荷重が得られることを示
している。
従って、本発明の組み合わされた特徴は、金属ロッド
上への円錐スリーブフィッティングによって、埋め込み
後に破損する恐れのない大腿骨プロテーゼを製作するた
めに、直径の小さい（26mm以下の、及び特に22.22mm
の）大腿骨頂部を使用することを可能にし、一方、そう
した結果は従来技術の高密度アルミナの大腿骨頂部では
実現不可能なのである。
【図面の簡単な説明】
第１図は本発明による大腿骨プロテーゼを示す図、 第２図及び第３図は、本発明による円錐スリーブフィッ
トメントの最適化の方法を示す図である。 １……大腿骨、２……金属大腿骨ロッド、３……大腿骨
に埋め込まれる金属大腿骨ロッド端部、４……金属大腿
骨ロッドの円錐台形端部（雄部円錐）、５……セラミッ
ク大腿骨頂部、６……円錐台形凹部側壁、７……雄部円
錐の側壁、８……雄部円錐と円錐台形凹部との間の間
隙、９……接触円錐台、10……入口直径。

Claims (12)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】大腿骨プロテーゼであって、大腿骨に埋め
    込むのに適した第１端部および全角度が４゜より大きい
    角度を有する切頭円錐形の第２端部を備える金属ロッド
    と、 直径26mm以下の外表面を有し、１ミクロン未満の平均結
    晶粒度のセラミック材料から形成され、かつ920MPaより
    も高い３点屈曲破壊係数をもつほぼ球状のボデイを備え
    るセラミック大腿骨頂部と、 前記頂部の内部に、全角度が前記金属ロッドの接頭円錐
    形の全角度とほぼ等しい角度を有し内方向に収斂する接
    頭円錐形の盲凹部を備え、前記切頭円錐形の凹部は約８
    〜14mmの入口直径を有する円形の前記ボデイの外表面と
    交わり、 前記金属ロッドの切頭円錐形端部が前記盲凹部に圧入さ
    れ、前記プロテーゼが少なくとも50KNの破壊強度を有す
    る前記大腿骨プロテーゼ。
  2. 【請求項２】前記セラミック頂部の直径が22.22mmであ
    る請求項１に記載の大腿骨プロテーゼ。
  3. 【請求項３】破壊荷重が少なくとも約61KNである請求項
    １〜２のいずれか一項に記載の大腿骨プロテーゼ。
  4. 【請求項４】破壊荷重が少なくとも約82KNである請求項
    １〜２のいずれか一項に記載の大腿骨プロテーゼ。
  5. 【請求項５】金属ロッドはTi合金、ステンレススチール
    およびCr−Co−Mo合金のグループより選択された材料か
    ら作られる請求項１〜４のいずれか一項に記載の大腿骨
    プロテーゼ。
  6. 【請求項６】前記大腿骨頂部が安定化された高密度ジル
    コニアセラミック材料である請求項１〜５のいずれか一
    項に記載の大腿骨プロテーゼ。
  7. 【請求項７】前記安定化されたジルコニアセラミック材
    料が95重量％以上のZrO2を含む請求項６に記載の大腿骨
    プロテーゼ。
  8. 【請求項８】前記大腿骨頂部が、酸化物、炭化物、窒化
    物もしくはホウ化物のセラミック材料である請求項１〜
    ５のいずれか一項に記載の大腿骨プロテーゼ。
  9. 【請求項９】前記セラミック大腿骨頂部がHIP（ホット
    アイソスタティック成形）によって得られる請求項１〜
    ８のいずれか一項に記載の大腿骨プロテーゼ。
  10. 【請求項１０】円錐スリーブ状フィッティングを前記大
    腿骨ロッドの雄部円錐と盲凹部内の深く窪んだ領域内に
    位置する盲凹部の一部のみとの間の接触によって行い、
    及び、前記凹部の最前部部分が非接触領域である請求項
    １〜９のいずれか一項に記載のプロテーゼ。
  11. 【請求項１１】頂点における全角度が６゜より大きい請
    求項１〜10のいずれか一項に記載の大腿骨プロテーゼ。
  12. 【請求項１２】前記円錐の入口における直径が10mmであ
    る請求項１〜11のいずれか一項に記載の大腿骨プロテー
    ゼ。
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