DE68919258T2 - Vorrichtung zur Entfernung von Ablagerungen in Arterien. - Google Patents

Description

• Die vorliegende Erfindung betrifft ein Endarterektomiegerät nach dem Oberbegriff des Anspruchs 1 (vgl. US-A-4 650 466).
• Die Erfindung bezieht sich auf eine Vorrichtung zum Abscheren von arteriosklerotischen Ablagerungen aus dem Lumen einer verschlossenen Arterie.
• Die Korrektur von arteriosklerotischen Ablagerungen und Okklusionen ist Gegenstand von umfangreicher medizinischer Forschung gewesen. Bislang ist die Korrektur durch Abschneiden, Abstreifen oder Verdichten der Ablagerung erreicht worden, vgl. US-A-4 452 244; 4 574 781; und 4 630 609. Die vorliegende Erfindung unterscheidet sich merklich von dem Stand der Technik dadurch, daß sie die Ablagerung von dem kranken Gefäß abschert. Der Stand der Technik, der für die Erfindung relevant ist, umfaßt die US-A-2 943 626; 3 108 593; 3 108 594; 3 811 446; und 4 046 150. Alle beziehen sich auf Einschließvorrichtungen, bei denen Drahtkäfige benutzt werden, um Objekte aus Körperdurchlässen zu entfernen. Die US-A-3 811 446 beschreibt insbesondere die Verwendung einer einzelnen, nichtexpandierbaren Drahtschlinge zur Endarterektomie und eines Drahtkorbes zum Reinigen einer Arterie. Die US-A- 2 943 626 beschreibt einen Drahtkorb zur Extraktion von Fremdkörpern, macht aber keinen Vorschlag zur Endarterektomie.
• In ihren breitesten Aspekten umfaßt die Vorrichtung nach der vorliegenden Erfindung einen wahlweise aufweitbaren Greifer, der in einem kontraktierten Zustand in eine Arterie eingeführt werden kann und der, nachdem er in die Arterie eingeführt worden ist, radial aufgeweitet werden kann, um eine zu entfernende arteriosklerotische Ablagerung zu ergreifen. Die Vorrichtung ermöglicht, die Ablagerung von der Gefäßwand abzuscheren, ohne die Wand abzuschleifen oder die Arterie oder umgebendes Gewebe zu beschädigen.
• Ein Ziel der Erfindung ist eine Verringerung der Komplexität und Dauer von chirurgischen Prozeduren, die notwendig sind, um arteriosklerotische Ablagerungen aus schwer erkrankten Arterien zu entfernen oder diese gänzlich zu umgehen.
• Ein weiteres Ziel der Erfindung ist es, eine Vorrichtung zu schaffen, die in der Lage ist, arteriosklerotische Ablagerungen aus erkrankten Arterien abzuscheren, um so eine glattere, sauberere Arterienwand zurückzulassen.
• Noch ein weiteres Ziel der Erfindung ist es, ein Verfahren zum Benutzen einer Abschervorrichtung bei der Entfernung von arteriosklerotischen Ablagerungen anzugeben.
• Weitere Merkmale und Ziele der Erfindung werden aus dem weiteren Lesen der Beschreibung und der Ansprüche klar werden.
• Fig. 1 ist eine Seitenansicht einer Ausführungsform der Vorrichtung nach der Erfindung, von der Teile im Schnitt gezeigt sind, das Abscherteil expandiert gezeigt ist und eine Arterie, die behandelt wird, strichpunktiert gezeigt ist.
• Fig. 2 ist eine Querschnittansicht in der durch die Linie 2-2 in Fig. 1 bezeichneten Ebene, die die Wendelkonfiguration des expandierten Abscherteils in einer Arterie zeigt.
• Fig. 3 ist eine Seitenansicht der Vorrichtung nach Fig. 1, die das Abscherteil kollabiert zeigt.
• Fig. 4 ist eine Seitenansicht einer weiteren Ausführungsform des Abscherteils nach der Erfindung.
• Fig. 5 ist eine teilweise weggeschnittene Seitenansicht einer Ausführungsform der Vorrichtung ähnlich der nach Fig. 1, die zusätzlich ein Scherkraftmeßinstrument aufweist.
• Fig. 6 ist eine diametrale Schnittansicht durch eine okkludierte Arterie, die ein Verfahren der vorbereitenden Plazierung der Vorrichtung in bezug auf die Arterie veranschaulicht.
• Fig. 7 ist eine ähnliche Ansicht, die ein weiteres Verfahren zur vorbereitenden Plazierung veranschaulicht.
• Fig. 8 ist eine Ansicht ähnlich der in Fig. 7, die den Eingriff des Abscherteils mit einer Ablagerung in Vorbereitung auf das Entfernen der Ablagerung zeigt.
• Fig. 9 ist eine Ansicht ähnlich der in Fig. 8, die das Abscheren und Entfernen der Ablagerung aus der Arterie veranschaulicht.
• Das Endarterektomiegerät nach der vorliegenden Erfindung ist gemäß dem kennzeichnenden Teil des Anspruchs 1 definiert.
• In den Zeichnungen, auf die nun Bezug genommen wird, ist die bevorzugte Ausführungsform der Abschervorrichtung in Fig. 1 dargestellt. Die Vorrichtung ist, wie gezeigt, in einer erkrankten Arterie 5 angeordnet, in der sich eine arteriosklerotische Ablagerung 6 befindet. Die Vorrichtung hat eine Handhabe 10, einen Griff 12, einen flexiblen Katheter 14, einen Ziehbecher 15, einen flexiblen Draht 16 und ein Abscherteil 13. Das Abscherteil 18 der bevorzugten Ausführungsform hat zwei schraubenförmig ausgebildete Schleifen 20 und 21 gemäß der Darstellung in Fig. 2, obgleich eine einzelne Schleife gemäß der Darstellung in Fig. 4 ausreichen kann. Die Handhabe 10 ist an dem proximalen Ende des Drahtes 16 mittels einer Klemmhülse 11 befestigt. Die Klemmhülse 11 ist auch die Handhabe 10 aufgeschraubt und hat ein kompressibles ringförmiges Element 9, das in in Druckübertragungsbeziehung zu dem Draht 16 eingeschlossen ist. Der Griff 12 ist auf ähnliche Weise an dem proximalen Ende des Katheters 14 mittels einer Klemmhülse 13 befestigt, die ein ringförmiges Element 9 in Druckübertragungsbeziehung zu dem Katheter 14 einschließt. Der Ziehbecher 15 ist auf dem Katheter 14 mittels eines sich durch den Becher erstreckenden Durchlasses 17 verschiebbar und drehbar aufgenommen. Die Schleifen 20 und 21 sind an dem distalen Teil des Drahtes 16 angelötet oder auf andere Weise befestigt, so daß der apikale Teil des Drahtes 16 frei und distal außerhalb von dem Abscherteil 18 bleibt. Eine flexible Spitze 19 erstreckt sich von dem distalen Ende des Drahtes 16 aus, um die Führung der Vorrichtung durch schmale, gewundene Gefäße zu erleichtern. Die Schleifen 20 und 21 sind an ihren übrigen Enden an der distalen Spitze des Katheters 14 in einer derartigen Position geeignet befestigt, daß sie eine Schraubenkonfiguration aufweisen. Der Draht 16 geht frei durch die Länge des Katheters 14 hindurch und besteht vorzugsweise aus rostfreiem Federstahl. Der Katheter kann aus irgendeinem geeigneten, flexiblen Polymermaterial bestehen. Dacron ist ein bevorzugtes Material, und Polyvinylchlorid ist ein weiteres. Ein typischer äußerer Durchmesser für den Katheter beträgt 0,12 cm (0,050 Zoll); ein typischer innerer Durchmesser beträgt 0,06 cm (0,025 Zoll). Das Abscherteil kann aus rostfreiem Federstahldraht mit einem Durchmesser von 0,45 mm (0,018 Zoll) hergestellt sein und in einer typischen Ausführungsform aus einem kontraktierten Zustand, in welchem er einen äußeren Durchmesser von 0,21 cm (0,083 Zoll) hat, in einen expandierten Zustand, in welchem er einen äußeren Durchmesser von 0,63 cm (0,250 Zoll) hat, bewegt werden. Mit den letztgenannten Abmessungen würden typische Abmessungen für die Länge des Abscherteils 1,77 cm (0,70 Zoll) in dem Zustand betragen, in welchem das Teil radial kontraktiert ist, und 0,76 cm (0,30 Zoll), wenn das Teil radial expandiert ist. Die expandierte und kontraktierte Abmessung des Abscherteils werden so gewählt, daß sie dem Durchmesser der Arterie, die behandelt wird, angepaßt sind.
• Der Federdraht, aus dem das Abscherteil 18 hergestellt ist, ist in eine expandierte Schraubenform vorgeformt, wie es in den Fig. 1 und 4 gezeigt ist. Er wird radial kontraktiert, indem relativ zu dem Griff 12 auf die Handhabe 10 gedrückt wird, wodurch der Draht 16 durch den Katheter 14 geschoben und die Länge des Abscherteils relativ zu dem distalen Ende des Katheters vergrößert wird, wie es in Fig. 3 gezeigt ist. Alternativ kann das Abscherteil 18 radial expandiert werden, indem relativ zu dem Griff 12 an der Handhabe 10 gezogen wird, wodurch die Länge des Drahtes relativ zu dem distalen Ende des Katheters verringert wird.
• In der Ausführungsform, die in Fig. 5 gezeigt ist, ersetzt ein Griff 12a, der als ein Abscherkraftmeßinstrument 12 ausgebildet ist, den Griff 12. Das Abscherkraftmeßinstrument 22 gestattet, die auf den Katheter 14 ausgeübte Zugspannung und die Abgabe einer voreingestellten Größe der Abscherkraft auf das Gefäß zu überwachen, um die Verletzungsgefahr zu reduzieren und sicherzustellen, daß eine ausreichende Gefäßdicke nach dem Entfernen der Ablagerung zurückbleibt. Das Meßinstrument 22 hat ein Becherelement 23 mit einem Durchlaß 24, durch den sich der Katheter 14 erstreckt, eine Druckschraubenfeder 25, die konzentrisch um den Katheter 14 innerhalb des Becherelements angeordnet ist, und einen zylindrischen Meßblock 26, der an dem Katheter in Druckübertragungsbeziehung zu der Feder 25 zur fieien Drehung innerhalb des Becherelements 23 angeordnet ist. Der Durchlaß ist ausreichend groß, um dem Katheter zu gestatten, sich frei darin zu drehen. Skalenmarkierungen 27 sind auf der äußeren Oberfläche des Blockes 26 zur Ausrichtung mit dem linken Rand des Becherelements 23 vorgesehen, wie es in Fig. 5 gezeigt ist.
• Eine Zugkraft wird auf den Katheter 14 bei der Ausführungsform nach Fig. 5 ausgeübt, indem das Becherelement 23, wie mit strichpunktierten Linien gezeigt, mit Finger und Daumen, die mit 28 und 29 bezeichnet sind, ergriffen wird. Während dieses Ziehens kann sich das Becherelement frei um die Längsachse des Katheters drehen, und die Zugspannung kann gemessen werden, indem der linke Rand des Becherelements (bei Betrachtung in Fig. 5) relativ zu den Skalenmarkierungen 27 beobachtet wird.
• Die Fig. 6 - 9 veranschaulichen die Verwendung der Vorrichtung nach der Erfindung bei dem Entfernen von arteriosklerotischen Ablagerungen aus einer Arterie 5. In einer Ausführungsform des Verfahrens, die in Fig. 6 gezeigt ist, wird die Arterie zur Behandlung präpariert, indem ein Schnitt 40 in der Nähe der arteriosklerotischen Ablagerung 6 gemacht wird. Nach dem Schnitt wird die Vorrichtung eingebracht, indem ihr distales Ende in den Schnitt eingeführt wird, wobei das Abscherteil 18 in radial kontraktierter Konfiguration ist. Während der Einführung kann die Handhabe 10 axial gedreht werden, um die Drehmomentkraft der Vorrichtung auf die Arterie 5 zu reduzieren, wenn die Vorrichtung eingeführt wird. Nachdem eine gewünschte Länge der Ablagerung 6 durchquert worden ist, wird das Abscherteil 18 radial aufgeweitet, wie es in Fig. 8 gezeigt ist, um es fest gegen die Ablagerung 6, die zu entfernen ist, zu drücken und mit dieser in Eingriff zu bringen. Anschließend an diesen Eingriff wird die Vorrichtung zurückgezogen, wodurch dieser Teil der Ablagerung 6, der zuvor durchquert worden ist, abgeschert wird, wie es in Fig. 9 gezeigt ist. Das Zurückziehen erfolgt durch Ziehen an dem Becher 15, um ihn mit dem Griff 12 in Eingriff zu bringen, wobei dem Griff gestattet wird, sich in dem Becher zu drehen, wenn die Vorrichtung zurückgezogen wird, und wobei die Ausübung von Torsionskräften auf die Vorrichtung vermieden wird.
• In einer alternativen Ausführungsform des Verfahrens, die in Fig. 7 gezeigt ist, werden zwei vorbereitende Schnitte, proximal 40' und distal 42, so gemacht, daß sich derjenige Teil der Ablagerung 6, der entfernt werden soll, zwischen ihnen befindet. Die Handhabe 10, der Griff 12 und der Becher 15 werden dann entfernt, und die Vorrichtung wird in die Arterie 5 eingebracht, indem ihr proximales Ende durch den distalen Schnitt 42 eingeführt wird. Nach dem Einführen wird die Vorrichtung durch die Arterie 6 hindurchgefädelt, bis der proximale Schnitt 40' erreicht ist, wobei an diesem Punkt das proximale Ende der Vorrichtung durch den Schnitt 40 hindurch aus der Arterie 5 hinausgeleitet wird. Die Vorrichtung kann dann wie in der obigen Ausführungsform positioniert werden, bis eine passende Länge der Ablagerung 6 zwischen dem Abscherteil 18 und dem proximalen Schnitt 40' liegt. Nach der Plazierung werden die Handhabe 10, der Griff 12 und der Becher wieder an der Vorrichtung befestigt. Die Ablagerung 6 wird dann von der Arterie 5 abgeschert, wie es bei der vorherigen Ausführungsform beschrieben worden ist. Die Verfahren nach den Fig. 6 und 7 sind im Gebrauch ähnlich, denn das Abscherteil 18 wird in die Arterie in einem radial kontraktierten Zustand eingeführt und aufgeweitet, nachdem es in der Ablagerung in Stellung gebracht worden ist.
• Es dürfte klar sein, daß die Vorrichtung den Abschnitt der Ablagerung, der durch sie erfaßt wird, von der Gefäßwand abschert, im Gegensatz zum Wegschneiden desselben. Die radiale Aufweitung der Schraubenschleifen erfolgt derart, daß die Schleifen in die Ablagerung eingebettet werden und diese nicht durchschneiden, so daß die Gefäßwand abgeschliffen wird. Mit den Schleifen wird längs der Grenzfläche zwischen der Ablagerung und der Gefäßwand nicht geschnitten oder geschnitzelt, wie es bei vielen Endarterektomievorrichtungen üblich ist.
• Bei einer langgestreckten Ablagerung wird der Prozeß des Erfassens und Abscherens von Abschnitten der Ablagerung und des Entfernens derselben aus dem Gefäß nach und nach wiederholt, bis die gesamte Länge der Ablagerung entfernt worden ist. Die Länge jedes Abschnitts, der entfernt wird, wird so gewählt, daß die Zahl, wie oft der Prozeß wiederholt werden muß, minimiert wird, wogegen gleichzeitig sichergestellt wird, daß der Abschnitt relativ leicht abgeschert werden kann, ohne das Gefäß oder umgebendes Gewebe zu beschädigen.
• Der Prozeß, bei dem eine Vorrichtung mit einem Scherkraftmeßinstrument wie in Fig. 5 benutzt wird, gleicht dem oben beschriebenen, mit dem Zusatz, daß das Meßinstrument überwacht wird, um die über die Vorrichtung ausgeübte Scherkraft zu erkennen und zu begrenzen. Dieses Überwachen kann visuell erfolgen, indem die Position der Skalenmarkierungen 27 relativ zu dem Becher 12a beobachtet wird. Der Scherkraftgrenzwert wird so gewählt, daß sichergestellt ist, daß die Vorrichtung nicht das Gefäß, das benandelt wird, oder das umgebende Gewebe verletzt.

Claims (6)

1. Endarterektomiegerät mit einem flexiblen Katheter (14), der ein proximales Ende und ein offenes distales Ende hat, einem flexiblen Führungsdraht (16), der sich verschiebbar durch den Katheter (14) erstreckt und aus dem offenen distalen Ende desselben hervorsteht, und einem Plaque-Abscherteil (18), das ein erstes Ende hat, welches an dem Führungsdraht (16) befestigt ist, und ein zweites Ende, das an dem distalen Ende des Katheters (14) befestigt ist, wobei das Teil (18) wenigstens eine flexible Drahtschleife (20, 21) aufweist und durch eine Längsbewegung des Führungsdrahtes (16) relativ zu dem Katheter (14) variabel aufweitbar ist, um eine arteriosklerotische Ablagerung zur Entfernung aus einem Gefäß zu erfassen, dadurch gekennzeichnet, daß eine Einrichtung (10, 15) zur freien axialen Drehung relativ zu der flexiblen Drahtschleife (20, 21) angeordnet ist, um die Schleife durch ein Gefäß zu bewegen und das auf das Gefäß ausgeübte Drehmoment zu reduzieren, wenn sich das Teil durch das Gefäß bewegt.

2. Endarterektomiegerät nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Einrichtung ein Teil (15) aufweist, das so angeordnet ist, daß mit ihm eine Kraft auf das proximale Ende des Katheters (14) ausgeübt werden kann und daß es um die Längsachse des Katheters (14) frei gedreht werden kann.

3. Endarterektomiegerät nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der flexible Katheter (14) eine erste Handhabe (12a) hat, die an seinem proximalen Ende befestigt ist, daß an dem proximalen Ende des flexiblen Führungsdrahtes (16) eine zweite Handhabe (10) befestigt ist, daß die flexible Drahtschleife (20, 21) zusammenziehbar ist und daß die erste Handhabe (12a) mit einem Scherkraftmeßinstrument (22) ausgerüstet ist, um die Kraft zu begrenzen, die auf das Plaque-Abscherteil (18) über dieses ausgeübt wird.

4. Endarterektomiegerät nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß das Abscherkraftmeßinstrument (22) aufweist:

einen Meßblock (26), der an dem proximalen Ende des Katheters (14) befestigt ist, wobei der Block (26) Skalenmarkierungen (27) an seiner äußeren Oberfläche hat;

ein Teil (23), das auf dem Katheter (14) an dem distalen Ende desselben verschiebbar und drehbar aufgenommen ist, wobei das Teil (23) einen Teil hat, der mit den Skalenmarkierungen (27) auf dem Block (26) ausrichtbar ist; und

eine Druckschraubenfeder (25), die auf dem Katheter (14) zwischen dem Meßblock (26) und dem Teil (23) aufgenommen ist.

5. Endarterektomievorrichtung nach Anspruch 1, gekennzeichnet weiter durch eine Einrichtung (22) zum Begrenzen der Scherkraft, die auf das Abscherteil (18) ausgeübt wird.

6. Endarterektomievorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Einrichtung ein Scherkraftmeßinstrument (22) aufweist, um die Kraft zu begrenzen, die auf das Abscherteil (18) ausgeübt wird, um so eine Verletzung des Gefäßes während des Entfernens der Ablagerung zu reduzieren.