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GEBIET DER ERFINDUNG
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Die
Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Aufbringen von Flüssigkeiten
auf Körperoberflächen oder
Körperhöhlungen.
In einer Ausführungsform
betrifft die Erfindung insbesondere das Aufbringen von Gewebeklebemittelkomponenten
mit Hilfe von unter Druck stehendem Gas und ein System zum steuerbaren
bzw. regulierbaren Aufbringen von Gewebeklebemittelkomponenten.
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TECHNOLOGISCHER STAND DER
TECHNIK
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Vorrichtungen
zum Aufbringen von Flüssigkeiten
auf Körperoberflächen sind
bekannt. Vorrichtungen, die Gewebeklebemittel unter Verwendung eines
medizinischen Gases aufbringen, sind beispielsweise in
EP 146 098 A und seinem entsprechenden
US-Patent Nr. 4,631,055 ,
das die Grundlage von Anspruch 1 bildet, sowie
EP 669 100 A und seinem entsprechenden
US-Patent Nr. 5,665,067 offenbart.
Ein gewöhnliches
Gewebeklebemittel ist Fibrin, das normalerweise eine Fibrinogenlösung einerseits
und eine Thrombinlösung
andererseits umfasst, die durch Atomisierung bzw. Zerstäubung auf
eine Aufbringungsstelle abgegeben und darauf aufgebracht werden
kann. Diese Sprühaufbringung
kann beispielsweise für
eine äußere Wundversiegelung
verwendet werden, um das Bluten aus einer Wunde zu stoppen, oder
um bei der Behandlung von Verbrennungen oder Hauttransplantationen
zu helfen, und ist besonders gut zum Versiegeln von Wunden in Körperhöhlungen
geeignet. Zu diesem Zweck kann eine Röhre mit mehreren Lumen oder
Sprühkatheter
in die jeweilige Körperhöhlung z.
B. als minimal invasive Operation eingeführt und in eine Position nahe
der Aufbringungsstelle vorgeschoben werden. Sobald sie bzw. er positioniert
ist, kann das Gewebeklebemittel auf die Aufbringungsstelle aufgebracht
werden.
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Eine
mit der vorher genannten Prozedur verbundene Unzulänglichkeit
tritt auf beim Aufbringen des Gewebeklebemittels in einer geschlossenen
Körperhöhlung. Beim
Aufbringen des Gewebeklebemittels kann übermäßiger Druck in der geschlossenen Körperhöhlung aufgebaut
werden. Ebenso kann das offene distale Ende des Katheters direkt
das innere Gewebe oder Organ während
der Verwendung berühren.
Beide dieser Probleme können
zu gesundheitsschädigenden
Folgen für
den Patienten führen. Es
ist möglich,
den Katheter mit optischen Mitteln, wie einer Glasfaserlichtleitung
und Linsen, zu versehen und eine Visualisierungseinrichtung damit
zu verbinden, so dass die Bewegung des Katheters in der Körperhöhlung visuell
von außen
kontrolliert werden kann. Diese Lösung ist jedoch für viele
Fälle übermäßig komplex
und scheitert darin, die Sicherheitsfragen bezüglich des möglichen Druckaufbaus in der
geschlossenen Körperhöhlung oder
des das Gewebe berührenden
Katheters angemessen anzugehen.
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Daher
ist es eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Vorrichtung
und ein System bereitzustellen, das die negativen Folgen der Entwicklung von
hohem Druck in der Körperhöhlung oder
des Kontakts des Katheters mit dem Körpergewebe während des
Betriebs vermeidet. Insbesondere stellt die vorliegende Erfindung
Sicherheitsvorkehrungen im Falle eines Druckaufbaus oder eines Kontakts
des Katheters mit dem Gewebe während
des Betriebs der Vorrichtung bereit. Außerdem ist die vorliegende Erfindung
in der Lage, Druck in der geschlossenen Höhlung zu überwachen durch Einführen eines Stroms
und/oder Volumens des unter Druck stehenden medizinischen Gases
zum Überwachen
der Katheterspitze und Verhindern des Kontakts mit dem Gewebe.
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KURZDARSTELLUNG DER ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung betrifft im Allgemeinen das Aufbringen von
Flüssigkeiten
bzw. Fluiden auf eine Körperoberfläche oder
-höhlung.
Diese Flüssigkeiten
bzw. Fluide können
Gewebeklebemittel, blutstillende Mittel, Abdichtmittel, Antihaftmittel oder
jede andere Flüssigkeit
bzw. Fluid beinhalten, die bzw. das in der Lage ist, auf eine Körperoberfläche oder
-höhlung
aufgebracht zu werden. Vieles der folgenden Beschreibung wird eine
Ausführungsform ansprechen,
bei der eine Vorrichtung dazu verwendet wird, Komponenten eines
Gewebeklebemittels kontrolliert aufzubringen. Es ist jedoch selbstverständlich,
dass die beschriebene Vorrichtung verwendet werden kann, um weitere
Flüssigkeiten
bzw. Fluide abzugeben, wie oben festgestellt.
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In
einer Ausführungsform
der Erfindung umfasst eine Vorrichtung zum Aufbringen von Komponenten
eines Gewebeklebemittels eine Röhre
oder ein Katheter mit mehreren Lumen. Wenn auf die Röhre oder
den Katheter Bezug genommen wird, wird der Begriff "distal" verwendet, um auf
die Spitze des Katheters Bezug zu nehmen, die in einen Patienten
eingesetzt wird, und wird der Begriff "proximal" verwendet, um auf das Ende des Katheters
Bezug zu nehmen, das dafür vorgesehen
ist, sich außerhalb
des Körpers
des Patienten zu befinden. Der Katheter der vorliegenden Erfindung
weist Lumen auf, die am freien distalen Ende der Röhre enden,
eine Komponentenabgabeeinrichtung, mit der die jeweiligen Lumen der
Röhre verbunden
sind, eine Quelle von unter Druck stehendem Gas zum Zuführen eines
medizinischen Gases unter Druck, ein medizinisches Lumen in der
Röhre mit
mehreren Lumen und in Verbindung mit der Druckgasquelle, und einen
Sensor, der in der Lage ist, ein Sensorsignal bereitzustellen, das
einem Injektionsparameter entspricht. Der Sensor kann ohne Einschränkung einen
Berührungssensor,
einen Durchflusssensor, einen Volumensensor oder einen Drucksensor
beinhalten. Insbesondere kann der Sensor Information bereitstellen,
die einem Injektionsparameter entspricht, wie direkte oder indirekte Information
bezüglich
des Drucks im Bereich des distalen Endes des Katheters. Eine Schaltereinrichtung ist
für die
Zufuhr von unter Druck stehendem Gas bereitgestellt. Die Schaltereinrichtung
wird von einem Steuer- bzw. Regelsystem gesteuert und kann die Zufuhr
von unter Druck stehendem Gas ausschalten, wenn das Sensorsignal
einem vorherbestimmten Grenzwert entspricht. In einer Ausführungsform
wird der Druck am distalen Ende der Röhre oder des Katheters durch
einen Drucksensor überwacht,
wobei ein erster Bezugswert bestimmt wird, abhängig von den gegebenen Bedingungen,
wie beispielsweise dem Gasdruck, Umgebungsdruck oder dem Druck in der
Körperhöhlung usw.
Dieser erste Bezugswert wird in Betracht gezogen, wenn das Alarmniveau festgelegt
wird. Wenn das Alarmniveau erreicht ist, wie durch den Drucksensor
erfasst, wird die Gaszufuhr und somit die Sprühaufbringung ausgeschaltet.
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Die
vorliegende Erfindung kann eine Röhre oder einen Katheter mit
mehreren Lumen beinhalten, die bzw. der wenigstens vier Lumen darin
enthält
und die bzw. der ein Überführungskanalelement
beinhalten kann, nahe dem distalen Ende angeordnet, mit dem die
Quelle von unter Druck stehendem Gas verbunden sein kann. Die Erfindung
kann ein benachbartes Messlumen beinhalten, wobei das Überführungskanalelement
einen offenen ringförmigen Durchgang
zwischen seinem äußeren Umfang
und einer Innenwand des Messlumens beinhaltet. Das Messlumen öffnet sich
frei in Richtung des distalen Endes der Röhre mit mehreren Lumen, während das Lumen,
mit dem die Quelle von unter Druck stehendem Gas verbunden ist,
abdichtend um das Überführungskanalelement
herum geschlossen ist. Dies gestattet ein Überwachen des Drucks an einer
geschützten
Stelle in der Katheterröhre.
Alternative Überwachungssysteme
beinhalten ohne Einschränkung
Kontaktsensoren, wie kapazitive Sensoren, Leitfähigkeitssensoren, Lichtsensoren oder
Ultraschallsensoren, die direkt an der Spitze der Katheterröhre oder
an der Vorderseite des distalen Endes angebracht sind, wodurch es
der vorliegende Erfindung ermöglicht
wird, Gewebekontakt direkt zu fühlen.
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In
weiteren Ausführungsformen
kann die Drucküberwachung,
die direkt oder indirekt ausgeführt
werden kann, kann über
eine Durchflussmessung oder eine Volumenmessung ausgeführt werden.
Elektrische Leitungen wären
nicht notwendigerweise in der Katheterröhre erforderlich. Ein elektromechanischer
Drucktransducer kann am hinteren oder proximalen Ende der Katheterröhre angebracht oder
angeschlossen sein. Die Ausführungsform,
die einen elektromechanischen Drucktransducer verwendet, beinhaltet
das vorher genannte Messlumen in der Katheterröhre. Folglich kann die Katheterröhre vier
Lumen aufweisen, d. h. zwei Komponentenzufuhrlumen zum separaten
Befördern
der zwei Komponenten des Gewebeklebemittels, ein Lumen zum Befördern des
unter Druck stehenden Gases und ein Messlumen. Das Messlumen kann
mit dem vorher genannten Überführungskanalelement
in Verbindung stehen, und die Röhre
kann mit einem Übergangsbereich
vom Lumen für
unter Druck stehendes Gas zum Messlumen versehen sein, so dass das
Lumen für unter
Druck stehendes Gas am distalen Ende geschlossen wird. Das Messlumen
wird dadurch in seinem vordersten Bereich eine Verlängerung
des Lumens für
unter Druck stehendes Gas.
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Das
Messlumen kann einen zugehörigen Drucktransducer
an seinem proximalen Ende aufweisen. In einer alternativen Ausführungsform,
die kapazitive Sensoren oder andere Sensoreinrichtungen verwendet,
kann das Messlumen entsprechende elektrische Signalleitungen zum
proximalen Ende hin beinhalten. Das proximale Ende der Katheterröhre kann
mit dem Steuer- bzw. Regelsystem verbunden sein, das elektronische
Komparatoren beinhalten können,
die mit den Sensoren verbunden sind. Die elektronischen Komparatoren
vergleichen das Sensorsignal mit einem gespeicherten Bezugswert,
der den Grenzwert definiert. Das Steuer- bzw. Regelsystem kann insbesondere
eine elektronische Schaltung umfassen, die in der Lage ist, diesen
Bezugswert zu definieren, der von Randbedingungen abhängen kann,
wie Umgebungsdruck, Druck in der Körperhöhlung usw.
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Die
steuer- bzw. regelbare Schaltereinrichtung für die Zufuhr von unter Druck
stehendem Gas kann ein Solenoidventil umfassen, das einen Steuereingang
aufweist, der mit dem Steuer- bzw. Regelsystem verbunden ist. Ferner
kann ein separater Schalter, der zur Betätigung während des Betriebs fähig ist,
beispielsweise ein Fußschalter,
mit dem Steuer- bzw. Regelsystem verbunden sein, um den Betrieb
der Sprühaufbringungsvorrichtung
in Gang zu bringen. Der Betrieb der Vorrichtung wird jedoch unterbrochen
und das Soleniodventil wird geschlossen, wenn das Steuer- bzw. Regelsystem
erfasst, dass der überwachte
Parameter, z. B. der Druck, den definierten Grenzwert oder Bezugswert
erreicht. Das Steuer- bzw. Regelsystem betätigt die Schaltereinrichtung,
insbesondere das Solenoidventil, entsprechend. In diesem Fall können eine
Anzeigeeinheit sowie eine Alarmeinheit, die mit dem Steuer- bzw.
Regelsystem verbunden sind, zusätzlich
so betätigt werden,
dass ein optischer und/oder akustischer Alarm ausgelöst und der
betreibenden Person signalisiert wird, dass entweder Gewebekontakt
oder übermäßiger Druck
erfasst wurde.
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KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
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Die
Erfindung wird nachfolgend ausführlich als
bevorzugte veranschaulichende Ausführungsformen und unter Bezugnahme
auf die Zeichnungen beschrieben. Diese Beschreibung ist nicht in
einschränkendem
Sinne zu nehmen, sondern ist nur zum Zweck der Darstellung der allgemeinen
Prinzipien der Erfindung angefertigt.
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1 zeigt
eine teilweise geschnittene Seitenansicht einer Sprühaufbringungsvorrichtung
für Gewebeklebemittel,
die in der vorliegenden Erfindung verwendet wird;
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2 zeigt
einen Teilschnitt dieser Vorrichtung in einer Ebene in rechen Winkeln
zur Schnittebene von 1;
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3 zeigt
einen Querschnitt durch die Katheterröhre der Vorrichtung entlang
der Linie III-III von 1;
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4 zeigt
eine schematische Ansicht der Katheterröhre und die Zufuhr von unter
Druck stehendem Gas und damit verbundenen Überwachungskomponenten der
vorliegenden Erfindung;
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5 zeigt
ein schematisches Blockdiagramm der Komponenten der vorliegenden
Erfindung;
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6 zeigt
eine Querschnittsdarstellung des vorderen Endabschnitts der Katheterröhre, an
der ein Gewebekontaktsensor angebracht ist;
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7 zeigt
eine vordere Endansicht der Katheterröhre von 6;
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8 zeigt
einen Längsschnitt
durch den vorderen Endabschnitt einer modifizierten Katheterröhre, die
ein Überführungskanalelement
für unter Druck
stehendes Gas und einen Durchflusssensor im Inneren der Katheterröhre umfasst;
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9 zeigt
einen Längsschnitt
durch eine alternative Katheterröhre,
die ein Überführungskanalelement
für unter
Druck stehendes Gas in der Röhre umfasst;
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10 zeigt
einen Querschnitt der Katheterröhre
von 9 entlang der Linien X-X;
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11 zeigt
einen Querschnitt der Katheterröhre
von 9 entlang der Linien XI-XI;
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12 ist
ein Flussdiagramm, die die Folge von Steuerungen bzw. Regelungen
zeigt, wenn die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung angeschaltet wird;
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13 ist
ein Flussdiagramm, das die Steuerungen bzw. Regelungen zeigt, wenn
ein neuer Katheter der vorliegenden Erfindung verwendet wird;
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14 ist
ein Flussdiagramm, das das Überwachen
der Verwendung des Katheters der vorliegenden Erfindung zeigt;
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15 ist
eine graphische Darstellung des Drucksignals am Messlumen der Katheterröhre, während an-
und ausgeschaltet wird;
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16 ist
eine graphische Darstellung des Drucksignals am Messlumen der Katheterröhre bei einem
Lecktest außerhalb
des Patienten in der Luft; und
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17 ist
eine graphische Darstellung des Drucksignals am Messlumen der Katheterröhre in einem
Testfall mit einem plötzlichen
Druckanstieg, der simuliert wurde, indem das Katheterende in einen
mit Wasser gefüllten
Messbehälter
getaucht wurde.
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AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
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1 bis 3 stellen
eine Ausführungsform
einer herkömmlichen
Spritzeneinrichtung dar, die an einer Katheterröhre 32 angebracht
ist. Wie gezeigt umfasst die Aufbringeinrichtung für die Komponenten
eines Gewebeklebemittels zwei Wegwert-Spritzenkörper 1 und 2,
einen, der eine Thrombin enthaltende Lösung aufnimmt, und den anderen, der
eine Fibrinogen und Faktor XIII enthaltende Lösung aufnimmt. Die Spritzenkörper 1 und 2 sind
in einen Halter 3 eingefügt, der zwei U-förmige Kanäle 4 und 5 aufweist.
Die U-förmigen
Kanäle 4 und 5 sind mit
Verriegelungsknöpfen 6 an
ihren Enden versehen, wobei die Spritzenkörper 1 und 2 an
den Verriegelungsknöpfen
angreifen, wenn sie in die Kanäle 4 und 5 eingesetzt
sind.
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Am
anderen Ende des Halters 3 sind Fingergriffe bereitgestellt,
die U-förmige
Vergrößerungen 9 und 10 umfassen
können,
in welchen die Flanschenden 11 und 12 der Spritzenkörper 1 und 2 aufgenommen
sind, so dass die Spritzenkörper 1 und 2 in
Richtung ihrer Längsachsen 13 fixiert
sind.
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Zwischen
den Kanälen 4 und 5 ist
eine Lücke 14 für eine Führungsstange 15 bereitgestellt.
Eine durchdringende Bohrung 16 kann im Halter 3 im
Bereich der Fingergriffe 8 ausgebildet sein. Die Führungsstange 15 kann
mit einer gemeinsamen Betätigungseinrichtung 17 für Daumenjochs 18 und 19 der Spritzenkolben 20 und 21 verbunden
sein.
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Zwei
konische Spitzen 25 und 26 der Spritzenkörper 1 und 2 stehen
in geeignet geformte Aussparungen eines Verbindungskopfes 27 vor
und sind damit verbunden. Im Verbindungskopf 27 führen separate
Beförderungskanäle 28 und 29 von
jeder konischen Spitze 25 bzw. 26 zur Vorderseite
des Verbindungskopfes. Darüber
hinaus ist ein weiterer Beförderungskanal
im Verbindungskopf 27 zum Aufnehmen eines medizinischen
Gases bereitgestellt, der ebenfalls zur Vorderseite des Verbindungskopfes führt, den
Beförderungskanälen 28 und 29 benachbart.
Ferner kann, wie in in 2 dargestellt, ein Messkanal 31 im
Verbindungskopf 27 bereitgestellt sein, der sich gegenüber dem
Gasbeförderungskanal 30 befindet
und wie der erstere mit einem Verbindungsmittel für einen
Schlauch oder dergleichen versehen ist. In einer alternativen Ausführungsform könnten die
Verbindungsmittel für
die beiden Kanäle 30 und 31 auch
nebeneinander auf derselben Seite des Verbindungskopfes 27 angeordnet
sein.
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Der
Verbindungskopf 27 kann mit einer Katheterröhre 32 mit
vier Lumen verbunden sein. Wie in 3 gezeigt
kann der Katheter mit vier Lumen beinhalten: ein Abgabelumen 28' für eine erste
Komponente, das die Fortsetzung des Beförderungskanals 28 für eine erste
Komponente ist, ein Abgabelumen 29' für eine zweite Komponente, das
die Fortsetzung des Beförderungskanals 29 für eine zweite
Komponente ist, ein Gasbeförderungslumen 30', das den Gasbeförderungskanal 30 fortsetzt,
und ein Messlumen 31',
das den Messkanal 31 fortsetzt.
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Durch
Anwenden von Druck entweder auf die einzelnen Kolben 18 und 19 oder
die Betätigungseinrichtung 17 werden
die zu mischenden Komponenten der Aufbringungsstelle zugeführt.
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Abhängig von
der Wahl der Geschwindigkeit und der Menge des während des Aufbringens angewendeten
medizinischen Gases können
die Komponenten in flüssiger
Form oder in einer zerstäubten Form
verabreicht werden.
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4 zeigt
ein schematisches Diagramm der vorliegenden Erfindung. Wie gezeigt
kann die vorliegende Erfindung eine Katheterröhre 32 umfassen, die
an einem Verbindungskopf 27 angebracht ist, zusammen mit
den elektrischen Komponenten der Vorrichtung und einer Quelle von
medizinischem Gas. Wie in 4 gezeigt,
können
die Komponenten eine Quelle von unter Druck stehendem Gas, wie eine
Pumpe 33, beinhalten, die über eine Schaltereinrichtung,
beispielsweise ein Solenoidventil 34, und eine Schlauchführung 30a angeschlossen
sein kann. Wie in 2 gezeigt, steht der Beförderungskanal 30 im
Verbindungskopf 27 mit der Katheterröhre 32 in Verbindung.
Insbesondere steht der Beförderungskanal 30 mit
dem Gasbeförderungslumen 30' in Verbindung.
Das Messlumen 31' kann über den Messkanal 31 im
Verbindungskopf 27 (siehe 2) angeschlossen
sein und steht mit der Führung 31a und
einem Sensor in Verbindung, beispielsweise einem Drucksensor oder
Drucktransducer. Das am Ausgang dieses Sensors 35 erhaltene
Sensorsignal wird dem Steuer- bzw. Regelsystem 36 zugeführt, das
wiederum das Solenoidventil 34 über die Steuerleitung steuert,
um den Solenoid 34 zu öffnen
oder zu schließen.
Das Steuer- bzw. Regelsystem 36 ist mit einem Fußschalter 37 verbunden,
der während
des Betriebs betätigt
werden kann, um das Solenoidventil 34 zu öffnen und unter
Druck stehendes Gas aus der Gasquelle 33 der Katheterröhre 32 zuzuführen. Gleichzeitig
können
die beiden Gewebeklebemittelkomponenten über die Abgabelumen 28' und 29' für eine erste
und zweite Komponente der Katheterröhre 32 (siehe 1 bis 3)
dem vorderen distalen Ende 38 der Katheterröhre 32 zugeführt werden,
was dadurch zum Mischen der beiden Gewebeklebemittelkomponenten
und Versprühen
der Mischung führt.
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5 zeigt
das Steuer- bzw. Regelsystem 36 der vorliegenden Erfindung
ausführlicher.
Das vom Sensor 35 empfangene Sensorsignal wird in einer
Schaltung 39 verstärkt.
Ein Analog/Digital-Wandler kann beinhaltet sein, wenn eine Digitalsignal-Verarbeitungsarchitektur
eingesetzt wird. Das verstärkte und
wahlfrei digitalisierte Sensorsignal wird dann auf eine Steuer-
und Überwachungseinheit 40 angewendet,
wo das Signal verstärkt
werden kann. Danach wird das digitalisierte Sensorsignal einem Speicher 41 zugeführt, der
als Nullpunktregister zum Bestimmen des Drucknullpunktes des Systems
dient (siehe auch 15, 16 und 17,
die unten erläutert sind).
Eine Taste 42 ist mit dem Nullpunktregister 41 verbunden,
um das Druck-Nullniveau des Systems festzulegen, und ein entsprechender
Ausgang der Taste 42 ist mit der Steuer- und Überwachungseinheit 40 und
im Einzelnen mit einer darin enthaltenen Prozessoreinheit 43 verbunden.
Ferner wird das verstärkte
und digitalisierte Sensorsignal, das von der Schaltung 39 ankommt,
einem Komparator 44 zugeführt, der in der Steuer- und Überwachungseinheit 40 bereitgestellt
ist, zu dem so dass er mit einem Bezugswert verglichen werden kann,
der als Alarm-Bezugswert im Alarmgrenzregister 45 gespeichert
wurde. Der Bezugswert oder Grenzwert wird in diesem Alarmgrenzregister 45 mit
Hilfe einer Eingabeeinheit 46 gespeichert, die mit der
Steuer- und Überwachungseinheit 40 verbunden
ist, um dort eine vergleichbare Eingabe bereitzustellen.
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Zusätzlich zum
Fußschalter 37,
kann ein Sensor 47 mit der Prozessor 43 verbunden
sind, die dazu dient, die richtige Verbindung der Katheterröhre 32 im
Verbindungskopf 27 und die richtige Verbindung der Schlauchführungen 30a und 31a zu
prüfen. Der
Sensor 47 kann ein optischer Sensor, ein mechanischer Sensor
oder ein induktiver Sensor sein. (Siehe die in 12 und 13 dargestellten
Folgen.) Schließlich
sind eine Alarmeinheit 48 zum Abgeben eines akustischen
oder optischen Alarms, eine Anzeigeeinheit 49 sowie das
Solenoidventil 34 mit der Prozessoreinheit 43 der
Steuer- und Überwachungseinheit 40 verbunden.
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Im
Betrieb wird das Solenoidventil 34 mittels des Fußschalters 37 geöffnet, um
eine Gaszufuhr von der Quelle 33 von unter Druck stehendem
Gas zum Gasbeförderungslumen 30' in der Katheterröhre zu bewirken.
Wenn jedoch der Sensor 35 während des Betriebs einen unzulässigen erfasst,
bewirkt die Prozessoreinheit 43 eine Bewegung des Solenoidventils 34 zur
Aus- oder geschlossenen Position, so dass unter Druck stehendes
Gas der Katheterröhre 32 nicht
mehr zugeführt
werden kann. Beispielsweise kann in einer Ausführungsform, die einen Drucksensor
verwendet, der Drucksensor sofort einen unzulässigen Druckaufbau im Bereich
der Spitze 38 der Katheterröhre 32 wahrnehmen,
der durch Vergleichen des Sensorsignals mit dem Bezugswert im Komparator 44 ermittelt
wird. Die Prozessoreinheit 43 kann so gestaltet sein, dass
wenn der unzulässige Zustand,
z. B. ein übermäßiger Druck,
für eine
kurze Dauer besteht und dann endet, die Prozessoreinheit 43 automatisch
das Solenoidventil 34 wieder in die offene Position bewegt,
solange der Fußschalter 37 immer
noch niedergedrückt
wird, so dass die Gaszufuhr sofort fortgesetzt werden kann. Wenn
jedoch der unzulässige
Zustand für
eine längere
Zeitdauer andauert, bleibt die Gaszufuhr über das Solenoidventil 34 blockiert,
so dass der Grund für
den unzulässigen Zustand
ermittelt und beseitigt werden kann, bevor der Betrieb der Vorrichtung
fortgesetzt werden kann. Es kann vorausgesetzt werden, dass nach
einer Sicherheitsabschaltung, wie oben beschrieben, ein Anschalten
oder Öffnen
des Solenoidventils 34 nur möglich ist, nachdem eine Eingabe "Zurücksetzen" durch den Benutzer,
z. B. durch Betätigen
einer Taste (nicht dargestellt), wahlfrei vorgenommen wird, nachdem
eine gegebene Zeit vergangen ist.
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In 6 und 7 ist
eine Ausführungsform der
Katheterröhre 32 mit
dem Sensor 35 an ihrem distalen Ende gezeigt, die wahlfrei
ohne das Messlumen 31' verwendet
werden kann. Sensor 35 kann als Berührungssensor gestaltet sein,
der zwei leitfähige, halbkreisförmige Sensorelektroden 50 und 51 umfasst,
die voneinander getrennt angeordnet sind und an die ein elektrisches
Signal von der elektrischen Schaltung 39 (in 6 und 7 nicht
dargestellt) angelegt ist. Das Signal ändert sich bei Kontakt mit dem
Gewebe. Die Signaländerung
wird der Schaltung 39 über
Signalleitungen 52 und 53 zugeführt, die sich
entlang der Innenwand der Katheterröhre 32 entstrecken
können
und am hinteren proximalen Ende der Katheterröhre 32 über den
Kanal 31 im Verbindungskopf 27 nach außen geführt sein
können.
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8 stellt
den distalen Bereich der Katheterröhre 32 mit einem Sensor 35 dar,
der die Form eines Durchflusssensors hat, der im Inneren des Messlumens 31' an dessen Innenwand
bereitgestellt ist. Der Sensor 35 kann in herkömmlicher
Weise durch eine Kombination von mehreren Elektroden 54, 55, 56 und 57 gebildet
sein, die in Richtung des Gasstroms aufeinanderfolgend angeordnet
sind. (Dieser kombinierte Sensor 35 könnte auch ein Drucksensor sein.)
Ein zweifach gewinkeltes (oder alternativ ein gerades, schräg angeordnetes) Überführungselement 58 mit
der Form einer düsenartigen
Röhre führt vom
Druckgas-Beförderungslumen 30' in das Messlumen 31'. Das Überführungselement 58 kann
im Druckgas-Beförderungslumen 30' durch eine
Kunststoff- oder Klebemasse 59 abgedichtet sein, so dass das
Druckgas-Beförderungslumen 30' an dieser Verbindungsstelle
abdichtend verschlossen ist. Auf diese Weise wird ein definierter
Strom des unter Druck stehenden Gases an den Elektroden 54, 55, 56 und 57 vorbei
bewirkt, der vom Druck des unter Druck stehenden Gases andererseits
sowie vom Gegendruck aus der Körperhöhlung (nicht
dargestellt) abhängt,
wo sich das vordere Ende 38 der Katheterröhre 32 befindet.
Wenn der Gegendruck aus der Körperhöhlung ansteigt,
wird eine progressive geringere Menge von unter Druck stehendem
Gas im Gasbeförderungslumen 30' zugeführt, die
mit Hilfe der Durchflusssensorelemente 54 bis 57 ermittelt
wird, welche der Steuer- und Überwachungseinheit 40 über eine
Leitung signalisiert, die gewünschte
Sicherheitsabschaltung auszulösen.
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9 bis 11 stellen
das System des Überführungskanalelements 58 in
der Katheterröhre 32 dar,
das die Lumen 30' und 31' verbindet.
Das Überführungskanalelement 58 kann
durch eine düsenartige
Metall- oder Kunststoffröhre
gebildet sein, die zweifach gewinkelt ist (oder die gerade und schräg angeordnet
ist). Das Kanalelement 58 ist abdichtend in das Gasbeförderungslumen 30' eingefügt, in dem
das Gas unter Druck zugeführt
wird, mit Hilfe eines Kleber- oder Kunststoffstopfens 59.
Der schräge
Teil des Kanalelements, das in 9 dargestellt
ist, bildet einen Übergang
zum Messlumen 31', wo
es sich in einen Bereich öffnet,
der sich in einem Abstand D vom vorderen Ende 38 der Katheterröhre 32 befindet.
Der Außendurchmesser
des Überführungskanalselements 58 ist
kleiner als der Querschnitt des Messlumens 31', so dass ein
ringförmiger Raum
zwischen der Innenwand des Messlumens 31' und der Außenfläche des Überführungskanalselements 58 verbleibt.
Wenn das medizinische Gas unter Druck durch das Gasbeförderungslumen 30' befördert wird,
kommt es am vorderen Ende der Mündung
des Überführungskanalelements 58 heraus
und strömt
zum Ende 38 der Katheterröhre, wo die beiden Komponenten
des Gewebeklebemittels aus den zwei äußeren Lumen 28' und 29' herauskommen
(siehe 10 und 11). Das
Gewebeklebemittel wird in einer Weise zerstäubt, die jenen Fachleuten auf
dem Gebiet bekannt ist, und wird als Sprühzylinder aufgebracht. Wenn
das medizinische Gas aus dem vorderen offenen Ende des Überführungskanalelements 58 unter
Druck herauskommt, wird dahinter ein negativer Druck erzeugt, insbesondere
im ringförmigen Raum
zwischen der Außenseite
des Überführungskanalelements 58 und
der Innenwand des Lumens 31'.
Dieser negative Druck breitet sich nach hinten aus und kann am hinteren
proximalen Ende der Katheterröhre 32 erfasst
werden, d. h. im Bereich des in 1 dargestellten
Verbindungskopfes 27 und im damit verbunden Schlauch 31a und
somit im Sensor 35. Um diesen negativen Druck zu bewirken,
der vom Sensor 35 zu erfassen ist, ist der Abstand D zwischen
dem Ende des Überführungskanalelements 58 und
dem distalen vorderen Ende 38 der Katheterröhre 32 wichtig.
Test haben gezeigt, dass in einer veranschaulichenden Ausführungsform
dieser Abstand D zwischen 0,5 und 5 cm, insbesondere zwischen 1 und
2 cm liegen kann, abhängig
von der Querschnittsgröße der Katheterröhre bzw.
des Messlumens. Besonders gute Ergebnisse wurde in praktischen Tests
unter Verwendung herkömmlicher Sprühkatheter
erreicht, wobei der Abstand D etwa 1,5 cm beträgt. In einer veranschaulichen
Ausführungsform
weist der Katheter einen äußeren Durchmesser
von 2,3 mm und eine Messlumengröße von 0,6
mm auf. In dieser Ausführungsform
ist das Messlumen 12 mm von der distalen Spitze entfernt.
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Die
Prozessoreinheit 43 von 5 kann einen
Mikroprozessor oder einen Mikrocomputer umfassen, der verschiedene
Steuer- bzw. Regelfunktionen übernehmen
kann, wenn die Sprühaufbringungsvorrichtung
verwendet wird. Wenn zum Beispiel die Vorrichtung angeschaltet wird,
kann eine Prüfprozedur
und eine erste Registrierungsprozedur laufengelassen werden, wie
im Folgendiagramm von 12 dargestellt ist. Nach einem
Startschritt 61 stellt Block 62 den Schritt dar,
in dem geprüft
wird, ob eine Katheterröhre 32 angeschlossen
ist. Dies wäre nicht
der Fall, wenn die Vorrichtung zuerst in Betrieb gesetzt wird, da
dies bedeuten könnte,
dass eine Katheterröhre
aus einer früheren
Verwendung immer noch angeschlossen ist, was nicht annehmbar wäre. Folglich
sollte aus Sicherheitsgründen
die Vorrichtung eingeschaltet werden, ohne dass ein Katheter daran
angeschlossen ist. Wenn eine Katheterröhre mit Hilfe des Sensors 47 von 5 erfasst
wird, wird daher der Alarm von Block 63 über die
Alarmeinheit 48 abgegeben und wird eine entsprechende Anzeige über die
Anzeigeeinheit 49 bewirkt, worauf er zum Ausgangspunkt
des Prozesses weitergeleitet wird. Wenn keine Katheterröhre 32 mehr
angeschlossen ist, stellt Block 64 den Schritt dar, in
dem der vom Sensor 35 wahrgenommene atmosphärische Druck als
tatsächlicher
Druckwert genommen wird. Im nächsten
Schritt, in Block 65 dargestellt, wird der atmosphärische Druck über einen
zweiten unabhängigen
Drucktransducer (nicht gezeigt) geprüft, um zu sehen, ob der vom
Sensor 35 wahrgenommene Druck richtig ist. Block 66 stellt
dar, dass der Prüfprozess
vorüber
ist und die Vorrichtung bereit ist, betrieben zu werden. Wenn jedoch,
wie in Block 65 gezeigt, der angenommene Druck nicht dem
atmosphärischen
Druck entspricht, beispielsweise, wenn im Bereich des Verbindungskopfes 27 ein
Fibrinklebemittel agglomerierte oder es einen Herstellungsfehler gibt,
wird zu Block 67 weitergegeben, wo eine Anforderung, die
Vorrichtung zu prüfen,
vorgenommen wird, und zum Anfang des Prozesses zurückgeführt wird.
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Wenn
die Bereitschaft der Vorrichtung auf diese Weise geprüft wurde
und sichergestellt wurde, dass eine neue Katheterröhre 32 verwendet
wird, wird diese Katheterröhre
ebenfalls kalibriert, wenn die Vorrichtung in Betrieb gesetzt wird.
Der entsprechende Kalibrierungsprozess ist im Diagramm von 13 dargestellt.
Nach einem ersten Startschritt, bei Block 70 gezeigt, prüft das System
bei einem zweiten Schritt, bei Block 71 gezeigt, ob die
Katheterröhre 32 richtig
angeschlossen wurde. Wenn die Verbindung nicht richtig ist, wird
ein Alarm abgegeben, wie in Block 72 gezeigt, und wird
die Vorrichtung ausgeschaltet. Wenn jedoch die Katheterröhre 32 richtig angeschlossen
wurde, stellt Block 73 den nachfolgenden Schritt dar, in
dem das unter Druck stehende Gas kurz eingeschaltet und sofort wieder
ausgeschaltet. Dies wird automatisch unter der Kontrolle des Prozessors 43 oder
der Steuer- und Überwachungseinheit 40 vorgenommen.
Der ethaltene Druckpuls wird über
die Katheterröhre 32 "gesendet" und nachfolgend
ist, wenn die Katheterröhre 32 in Ordnung
ist, der relative Druckwert gleich Null. Bei Block 74 wird
der relative Druck gemessen und als ein Nullwert genommen. Nachfolgend
prüft bei
Block 75 das System, um zu ermitteln, ob der tatsächliche Nullwert
vom atmosphärischen
Druck abweicht, d. h. von dem Druckwert, der vorher als Nullwert
kalibriert wurde. Wenn ein Unterschied erfasst wurde, stellt block 76 ein
Alarmsignal dar, das abgegeben wird, und wird die Vorrichtung ausgeschaltet.
Wie hinsichtlich Block 72 beschrieben wurde, leitet Block 76 zum Anfang
des Prozesses weiter. Durch wiederholtes Messen des atmosphärischen
Drucks und wiederholtes Abgeben von Druckpulsen, wie beschrieben, kann
ein Verstopfen des Katheters verhindert werden und können Herstellungsfehler
erfasst werden.
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Wenn
der aktuelle Nullwert in Schritt 75 gleicht dem atmosphärischen "Nullwert" ist, stellt Block 77 die
Ausführung
einer Prüfroutine
für die
Abdichtung dar, wobei das Solenoidventil 34 ein- und ausgeschaltet
wird und Druckwerte zu vorbestimmten Zeitpunkten genommen werden
(Siehe 16).
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Block 78 stellt
dar, dass wenn während
dieser Prüfroutine
für die
Abdichtung herausgefunden wird, dass die Verbindung der Katheterröhre 32 nicht dicht
ist, wird das Alarmsignal von Block 79 abgegeben, wird
die Vorrichtung ausgeschaltet und wird zum Anfang des Prozesses
weitergeleitet. Wenn jedoch bei der Prüfung bei Block 78 herausgefunden
wird, dass die Katheterröhe 32 (einschließlich des
Verbindungskopfes 27) abdichtend angeschlossen ist, wird dann
das Solenoidventil 34 eingeschaltet, wie bei Block 80 gezeigt,
und wird, wie bei Block 81 gezeigt, der optimale Arbeitspunkt
des Katheters ermittelt. Dabei wird dieser optimale Arbeitspunkt
mit einem maximalen Abstand vom Nullpunkt erhalten (siehe Punkt 103 von 15).
Bei Block 82 wird der Alarmwert, der bereits eingestellt
wurde, eingelesen. Bei Block 83 prüft das System, ob der optimale
Arbeitspunkt höher
liegt, als ein absoluter Wert, als der eingestellte Alarmwert. Wenn
der optimale Arbeitspunkt nicht höher als der eingestellte Alarmwert
liegt, wie bei Block 84 gezeigt, wird ein Alarmsignal abgegeben und
wird die Vorrichtung ausgeschaltet und zum Anfang des Prozesses
weitergeleitet. Andernfalss, wie bei Block 85 gezeigt,
wird das Solenoidventil 34 wieder ausgeschaltet und wird,
wie bei Block 86 gezeigt, die Initialisierung des Katheters
als gültig
registriert. Am Ende des Programmprozesses, wie bei Block 87 gezeigt,
wird die Bereitschaft der Vorrichtung einschließlich des Katheters signalisiert.
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14 stellt
die Prozesssteuerung bzw. -regelung beim Verwenden des Katheters
dar. Nach einem Startschritt 90 wird eine vorher ausgeführt Initialisierung
bei Block 91 auf Gültigkeit
geprüft,
d. h. das System prüft,
ob ein Katheter mit gültiger
Initialisierung angeschlossen ist. Das System versucht zu ermitteln,
ob der Benutzer den Arbeitsdruck nach der Initialisierung des neuen
Katheters von 13 geändert hat oder ob ein anderer
Katheter verwendet wurde. Wenn ja, wird der Betrieb der Vorrichtung
blockiert und ein Alarmsignal abgegeben. Block 92 von 14 stellt
die resultierende Systemweiterleitung zum Anfang des Prozesses dar.
Wenn das System dann bei Block 93 prüft, um zu sehen, ob der Fußschalter 37 gedrückt ist,
und wenn nicht, wird das System zum Anfang des Prozesses weitergeleitet. Wenn
der Fußschalter 37 belegt
ist, wie in Block 94 gezeigt, wird das Solenoidventil 34 eingeschaltet,
so dass unter Druck stehendes Gas der Katheterröhre 32 zugeführt wird.
Wie in Block 95 gezeigt, wird dann der tatsächliche
Druck gemessen – mittels
des Sensors 35 – und
prüft,
wie bei Block 96 gezeigt, das System, um zu sehen, ob dieser
tatsächliche
Druckwert gleich dem "Nullwert" (d. h. dem atmosphärischen Druck)
ist. Wenn die Druckwerte zusammenpassen, dann wird ein Alarmsignal
abgegeben, wie in Block 97 gezeigt, und wird die Vorrichtung
ausgeschaltet und wird das System zum Anfang des Programmprozesses
weitergeleitet. Alternativ wird bei Block 98 das System
geprüft,
um zu ermitteln, ob der tatsächliche Druckwert,
erhalten, nachdem das System eingeschaltet wurde, einen gegebenen
Bezugswert oder Grenzwert, d. h. die Alarmschnelle übersteigt.
Wenn die Alarmschwelle erreicht wird, wird ein Alarm abgegeben,
wird die Vorrichtung ausgeschaltet und wird das System zum Anfang
des Prozesses weitergeleitet. Die Blöcke 96 bzw. 98 prüfen, ob
es ein mögliches
Blockieren der Spitze der Katheterröhre gegeben hat (Prüfung 96)
oder ob bereits ein übermäßiger Druck
herrscht oder ein Gewebekontakt erfasst wird (Prüfung 98).
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Wenn
der Prüfschritt 98 das
Ergebnis zeitigt, dass der tatsächliche
Druckwert nicht den Alarmgrenzwert erreicht hat, wie bei Block 100 gezeigt, wird
ein akustisches und/oder optisches Signal für das richtige Funktionieren
der Vorrichtung abgegeben. Ein akustisches Signal wird besonders
als geeignet betrachtet, da es unter Verwendung der Vorrichtung
sofort zum Kliniker übertragen
werden kann mit der Information, dass die richtige Funktion gegeben
ist (oder beispielsweise, dass ein Fehler gefunden wurde), ohne
dass der Kliniker die Augen vom Patienten nehmen muss. Das System
kann auch dafür
sorgen, dass die Frequenz und/oder die Lautstärke des akustischen Signals
vom tatsächlichen
gemessenen Druckwert abhängt
(z. B. je höher
der Druck, umso höher
bzw. lauter der Ton).
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Der
in 14 dargestellte Zyklus bei Verwendung der Vorrichtung
braucht vielleicht nur einige Millisekunden, wie 100 Millisekunden,
abhängig
von der verwendeten tatsächlichen
Ausrüstung,
und die Folge der erläuterten
Schritte wird in Zyklen wiederholt, um ein kontinuierliches Überwachen
der Aufbringungsvorrichtung sicherzustellen.
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15 stellt
das Drucksignal als Funktion der Zeit vom Messlumen 31' der Katheterröhre 32 während des
Ein- und Ausschaltens des Solenoidventils 34 dar, während das
freie Ende 38 der Katheterröhre 32 noch in der
Luft ist und wenn der Katheter in Ordnung ist. Der in 15 dargestellte
Nullwert "0" entspricht dem atmosphärischen
Druck oder Umgebungsdruck, wobei dieser Druck als Nullniveau im System
während
der in 12 und 13 dargestellten
Kalibrierungsfolge genommen wird. Die unterste Linie von 15 stellt
den Ein-Zustand 101 und den Aus-Zustand 102 des
Solenoidventils 34 dar. Es ist zu sehen, dass der vom Sensor 35 wahrgenommene
Druck, nachdem das Solenoidventil 34 eingeschaltet ist
(siehe Linie 102), relativ zum Nullwert auf einen optimalen
Arbeitspunkt 103 sinkt, der sich ergibt, wenn es keinen
Gegendruck am distalen Ende 38 der Katheterröhre 32 gibt.
Dieser optimale Arbeitspunkt 103 liegt typischerweise im
Bereich von 0–40
mm Hg. Im Falle eines fehlerhaften Katheters andererseits läge der gemessene
Wert über
dem Wert 103, wenn das Solenoidventil bei 102 eingeschaltet
wird, und könnte
möglicherweise über dem Nullniveau
des Systems liegen.
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16 ist
eine graphische Darstellung des in Verbindung mit Schritt 77 von 13 genannten
Abdichtungstests in der Luft, wobei der Druck P als Funktion der
Zeit t gezeigt ist. Wie bei 15 sind
jeweilige Ein-Zustände 102 und
Aus-Zustände 101 des Solenoidventils 34 schematisch
in der unteren Linie im Diagramm gezeigt. Wenn die gleichen Druckwerte P1
= P2 = P3 während
wiederholtem Ein- und Ausschalten gemessen werden, insbesondere
beim maximalen oder optimalen Arbeitspunkt (Bereich 103 in 15),
ist die Kathetervorrichtung in Ordnung und für eine Verwendung bereit. Wenn
während
dieses wiederholten Ein- und Ausschaltens ermittelt wird, dass die
Druckwerte p1 ≠ p2 ≠ p3 verschieden
sind, insbesondere wenn sie zunehmend negativer werden (wobei der
Absolutwert zunimmt), würde
dies ein Leck im System nahelegen. Dies wird bei Block 79 in 13 signalisiert
und wird zum Anfang des Prozesses weitergeleitet.
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Schließlich stellt 17 eine
beispielhafte Folge des Drucksignals oder des Sensorsignals dar (Druck
P am Messlumen 31' der
Katheterröhre 32), wobei
zu einem Zeitpunkt 104, nachdem das Solenoidventil 34 eingeschaltet
wurde, die Katheterröhrenspitze 38 beispielsweise
in einen mit Wasser gefüllten
Messbehälter
eingetaucht ist. Der Druck P steigt dann vom Arbeitspunkt 103 aus,
bis er zu einem Zeitpunkt 105 den festgesetzten Grenzwert
oder Bezugswert 106, d. h. die Alarmgrenze erreicht hat. Wenn
dieser Zustand, als Schritt 98 in 14 gezeigt,
erfasst wurde, folgt die Sicherheitsabschaltung von Schritt 99 in 14,
wobei der Druck P wieder zum eingestellten Nullniveau des Systems
zurückkehrt.
Die Sicherheitsschwelle oder der Alarmgrenzwert 106 kann
beispielsweise bei 0,1 bar negativem Druck bestimmt werden.
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Das
System ist so gestaltet, dass, nachdem das Solenoidventil 34 eingeschaltet
wurde, die in 15, 16 und 17 gezeigte
Druckfolge den Schwellenwert 106 von oben überschreitet,
wobei das Solenoidventil 34 offen bleibt, während es
nur während
eines positiven Anstiegs des Drucksignals ausgeschaltet wird, so
dass der vom Sensor 35 wahrgenommene Druck gleich dem Grenzdruck 106 ist. Wenn
es bei Verwendung der Vorrichtung eine Sprühaufbringung des Gewebeklebemittels
in einer Körperhöhlung gibt
und der Druck in der Körperhöhlung etwas
höher als
der Umgebungsdruck ist während
der richtigen Funktion des Systems, stellt ein Drucksignal zwischen
den beiden Niveaus 103 und 106 ein.
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Wie
oben erörtert,
ist der Abstand D vom offenen Ende des Überführungskanalelements 58 zum Katheterende 38 wichtig
für die
Bildung von negativem Druck im Messlumen 31'. Beispielsweise darf der Abstand
D nicht zu groß werden,
sonst wird der zu messende negative Druck nicht erzeugt, verglichen
mit dem Umgebungsdruck, und wird ein Überdruck gebildet. Der maximale
negative Druck (Niveau 103) ergibt sich, wenn das unter
Druck stehende Gas frei in die Umgebung entlassen wird (siehe 15).
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Die
Erfindung ist nicht auf das vorher beschriebene Beispiel beschränkt, das
gegenwärtig
als die bevorzugte Ausführungsform
betrachtet wird, sondern es sind weitere Änderungen und Modifikationen
im Umfang der Erfindung möglich.
Beispielsweise kann die vorliegende Erfindung verwendet werden,
um eine Vielfalt von Flüssigkeiten
bzw. Fluiden auf eine Körperoberlfäche oder
-höhle
aufzubringen, einschließlich
Gewebeklebemitteln, blutstillenden Mitteln, Abdichtmitteln oder
Antihaftmitteln. Ferner können
elektronische Sensoren im Bereich der Katheterspitze 38 verwendet
werden, wie als Beispiel in 6 und 7 oder 8 dargestellt.
Da jedoch solche Sensoren im Bereich der Katheterspitze eine separate
Signalleitung erfordern, die sich durch den Katheter erstreckt,
werden die vorher beschriebenen Druck- oder Durchflussmesstechniken
als besonders vorteilhaft betrachtet.