-
Gebiet der
Erfindung
-
Die
vorliegende Erfindung betrifft ein transparentes Dilatator-Gerät zur Verwendung
in einem Lumen des Körpers
eines Patienten.
-
Hintergrund
-
Das
Verengen natürlicher
Körperlumen,
so wie denen des menschlichen Magen-Darm-Traktes, kann auf verschiedene Weise
geschehen. Einige Verengungen werden durch Muskelspasmen hervorgerufen,
andere durch Krankheit und weitere durch Verletzung. Ungeachtet
der Ursache ist es das typische Behandlungsverfahren, den Bereich
physikalisch aufzuweiten, indem eine medizinische Vorrichtung verwendet
wird, die zu dem Zweck gestaltet ist.
-
Mehrere
Typen von Vorrichtungen werden für
die Dilatation verwendet. Ein allgemein eingeführter Typ ist eine Dehsonde.
Dehnsondenröhren
können
in der Form eines mit Quecksilber oder Wolfram gefüllten Rohres
mit einem abgeschrägten
Ende vorliegen, das nach und nach die verengte Speiseröhre öffnet, wenn
es hinter die Behandlungsstelle geschoben wird. Diese Geräte kommen
in einer Anzahl mit anwachsender Größe, wobei jedes Rohr einen
einzelnen wirksamen aufweitenden Durchmesser hat, im allgemeinen
zwischen 3.3 und 20 mm (10 und 60 French). (French ist ein Maß für den Umfang
basierend auf dem Durchmesser in Millimetern, mm). Die Dehnsonde
wird typischerweise blind eingeführt, nachdem
der Arzt die richtige Anfangsgröße mit einem
Endoskop abgeschätzt
hat. Einige Ärzte
folgen einer Daumenregel, eine Verengung in einer einzigen Sitzung
nicht weiter als drei aufeinanderfolgende French-Größen (3 mm)
aufzuweiten. Wenn das Lumen sich nach drei Größen nicht zufriedenstellend geöffnet hat,
kehrt der Patient zu einer späteren
Zeit für
eine weitere Behandlungssitzung zurück.
-
Ein
anderer Typ einer Vorrichtung ist eine drahtgeführter Dilatator. Diese Vorrichtungen
werden in den Patienten über
einen Führungsdraht
geleitet, der zuvor entlang einem Lumen des Magen-Darm-Traktes ausgeführt worden
ist. Der Führungsdraht
hält die
Spitze der Vorrichtung in dem Lumen, während sie weiterbewegt wird,
um das Durchbohren durch die Wand des Lumens zu vermeiden. Diese
Vorrichtungen haben einen einzelnen äußeren Aufweitdurchmesser und
haben typischerweise eine strahlenundurchlässige Komponente, so daß sie unter
Fluoroskopie sichtbar sind. Die folgenden Patentdokumente offenbaren
verschiedene Vorrichtungen in der Technik:
US 5 366 471 ,
US 6 334 863 ,
US 5 766 202 A und
GB 2 023 009 .
-
Ein
dritter Typ einer aufweitenden Vorrichtung ist ein Ballon. Ballon-Dilatatoren
können
aus Polyethylen bestehen und können
durch den Arbeitskanal eines Endoskops eingeführt werden. Der Arzt sieht
das proximale Ende einer Verengungsstelle mit einem Endoskop und
führt den
entlasteten Ballon in die verengte Fläche. Der Ballon wird dann mit
Salzlösung
oder anderem Fluid aufgeweitet, um die Verengungsstelle pneumatisch
in effektiver Weise zu öffnen.
Ballons liefern den Vorteil mehrerer Dilatator-Durchmesser bei einer
einzigen Intubation, Durchlaß durch
den Arbeitskanal eines Endoskops und Sichtbarmachen einer Verengungsstelle
von dem proximalen Ende her.
-
Weitere
Vorrichtungen, so wie doppelt abgeschrägte Dehnsonden, pneumatische
Dehnsonden, Leucht-Dehnsonden, massive Dilatator-Vorrichtungen,
die an dem distalen Ende eines Endoskops befestigt sind, und Dilatatoren
mit variabler Steifigkeit sind zuvor in der Technik beschrieben
worden. Die folgenden Patentdokumente offenbaren verschiedene Typen
von Vorrichtungen in der Technik:
US
6 010 520 ,
US 4 832
691 ,
US 5 624 432 ,
US 5 718 666 , WO 98/47422.
-
Die
US 5 188 596 offenbart eine
medizinische Vorrichtung der Art, die in dem einleitenden Teil des
beigefügten
Anspruchs 1 aufgeführt
ist.
-
Zusammenfassung
der Erfindung
-
Die
Anmelder haben das Bedürfnis
nach einem relativ preiswerten Dilatator (wegwerfbar oder nicht
wegwerfbar) erkannt, der relativ leicht und bequem zu verwenden
ist und der es dem Arzt erlaubt, die Verengung, die aufgeweitet
werden soll, direkt zu betrachtet. Bei einer Ausführungsform
stellt die vorliegende Erfindung eine medizinische Vorrichtung zur Verwendung
beim Aufweiten eines Körperlumens
zur Verfügung.
Die medizinische Vorrichtung weist wenigstens ein im allgemeinen
transparentes Segment auf und einen Kanal, der dem transparenten
Segment zugeordnet ist, so bemessen, daß er ein Endoskop aufnimmt.
Das im allgemeinen transparente Segment umfaßt wenigstens einen Außenflächenabschnitt
mit einem Durchmesser, der so bemessen ist, daß er für das Aufweiten eines Körperlumens
sorgt. Das im allgemeinen transparente Segment ist nicht aufweitbar.
Bei einer Ausführungsform
kann die Vorrichtung eine Vielzahl transparenter Abschnitte aufweisen,
wobei jeder Abschnitt einen Außenflächenabschnitt
mit einem unterschiedlichen Durchmesser hat, der zum aufeinanderfolgenden
Aufweiten einer Verengung bemessen ist. Die medizinische Vorrichtung
kann wenigstens eine Markierung umfassen, die dem transparenten
Segment zugeordnet ist, um die Position und/oder den Wert eines
Aufweitdurchmessers anzuzeigen.
-
Kurzbeschreibung
der Zeichnungen
-
Obwohl
die neuen Merkmale der Erfindung in Einzelheiten in den angefügten Ansprüchen aufgeführt sind,
kann die Erfindung in allen ihren Ausführungsformen vollständiger mit
Bezug auf die folgende Beschreibung und die beigefügten Zeichnungen
verstanden werden.
-
1 ist
eine Seitenansicht eines drahtgeführten Dilatators 10,
wie er im Stand der Technik beschrieben ist, einschließlich eines
Kanals 13 für
einen Führungsdraht,
einer ersten strahlenundurchlässigen Markierung 14 und
einer zweiten strahlenundurchlässigen
Markierung 15.
-
2 ist
eine Seitenansicht einer ersten Ausführungsform der vorliegenden
Erfindung, ein Dilatator 18, welcher einen Griff 19,
ein Rohr 20, ein transparentes Segment 21 und
eine abgeschrägte Spitze 22 umfaßt.
-
3 ist
eine Schnittansicht des Dilatators 18 aus 2 mit
einem Endoskop 50 innerhalb eines Körperlumens 60 proximal
zu einer Verengung 61.
-
4 ist
eine genaue Ansicht des transparenten Segmentes 21 und
der abgeschrägten
Spitze 22, die in 2 gezeigt
sind, einschließlich
eines ersten Außendurchmessers
D1, einer konischen Innenkontur 32 innerhalb der abgeschrägten Spitze 22,
einem äußeren Schrägungswinkel
Theta 1 und einer schmalen führenden Kante 34.
-
5 zeigt
eine Detailansicht einer bevorzugten Ausführungsform des transparenten
Segmentes 21, einschließlich einem zweiten Außendurchmesser
D2, einem dritten Außendurchmesser D3,
einer Vielzahl von Markierungen 43 und wenigstens einem Übergang 44.
-
6 zeigt
das Endoskop 50 innerhalb einer Querschnittsansicht des
Dilatators 18, der in 5 gezeigt
ist, entlang der Linie 6-6, einschließlich eines Sichtfeldes 52.
-
7A – 7D veranschaulichen
Schritte, die beim Verwenden des Dilatators 18 mit einem
Endoskop 50 durchgeführt
werden können. 7A)
ist eine Schnittansicht des Dilatators 18 aus 5 und des
Sichtfeldes 52 des Endoskopes 50, das für die Vorbewegung
in das Körperlumen 60 zu
einer Verengung angeordnet ist. 7B) ist
eine Schnittansicht des Dilatators 18 aus 5,
und wobei das Sichtfeld 52 des Endoskops 50 an
einem ersten Sichtpunkt 53 angeordnet ist, der sich auf
einen ersten Außendurchmesser
D1 erweitert. 7C) ist eine Schnittansicht
des Dilatators 18 aus 5, und wobei
ein Sichtfeld 52 des Endoskops 50 an einem zweiten Sichtpunkt 54 angeordnet
ist, der sich auf einen zweiten Außendurchmesser D2 erweitert. 7D)
ist eine Schnittansicht des Dilatators 18 aus 5,
und wobei ein Gesichtsfeld 52 des Endoskops 50 an
einem dritten Sichtpunkt 55 angeordnet ist, der sich auf einen
dritten Außendurchmesser
D3 erweitert.
-
Genaue Beschreibung
der Erfindung
-
Die
vorliegende Erfindung betrifft ein Gebiet der Medizin, genauer der
Chirurgie, Urologie oder Gastroenterologie, bei dem ein Arzt beabsichtigt,
die Größe eines
verengten Körperlumens
bei einem Patienten zu ändern
oder ansonsten zeitweilig oder dauerhaft einen Teil eines Körperlumens
zu vergrößern. Beispielhaft
ist die vorliegende Erfindung für Anwendung
bei einer Speiseröhrenverengung
eines menschlichen Patienten veranschaulicht und beschrieben. Jedoch
ist die vorliegende Erfindung zum Einsatz bei anderen natürlichen
Lumen menschlicher Patienten anwendbar, einschließlich dem
Harntrakt, dem Gallentrakt, dem unteren Magen-Darm-Trakt oder einem
Luftröhrenast;
und die vorliegende Erfindung kann auch bei anderen Tieren (z.B.
für die
Tiermedizin) verwendet werden, einschließlich bei anderen Säugetieren
als Menschen.
-
1 zeigt
eine drahtgeführten
Dilatator 10, wie er im Stand der Technik beschrieben ist,
einschließlich
eines Kanals 13 für
den Führungsdraht, einer
ersten strahlungsundurchlässigen Markierung 14 und
einer zweiten strahlungsundurchlässigen Markierung 15.
Der Kanal 13 für
den Führungsdraht ermöglicht es,
daß ein
drahtgeführter
Dilatator 10 über
einen zuvor angeordneten Führungsdraht
entlang dem Lumen eines Patienten geführt werden kann. Die erste
strahlungsundurchlässige
Markierung 14 und die zweite strahlungsundurchlässige Markierung 15 sind
unter Fluoroskopie erfaßbar,
um die Position des drahtgeführten
Dilatators 10 relativ zu einer verengten Fläche zu bestimmten.
Dies liefert dem Arzt die Bestätigung über die
Aufweitung auf den vollen Durchmesser der Vorrichtung. Die Fluoroskopie-Prozedur
kann teuer sein und kann den Arzt und Patienten Strahlung aussetzen.
-
2 zeigt
einen Dilatator 18 der vorliegenden Erfindung, der einen
Griff 19 an dem proximalen Ende der Vorrichtung, ein Rohr 20,
ein transparentes Segment 21 und eine abgeschrägte Spitze 22 an
ihrem distalen Ende aufweist. Der Griff 19 in 2 umfaßt einen
Längskanal
zum Aufnehmen eines Endoskops 50 (siehe 3).
Der Griff 19 bildet für
den Arzt einen Ort zum Greifen des Dilatators 18 und kann
aus einem elastischen Material, so wie Silikon, hergestellt sein.
Bei einer Ausführungsform
kann der proximale Teil des Griffs 19 eine Öffnung haben
(so wie eine Öffnung
in einer flexiblen, elastischen Dichtung oder einem Stiefel, der
aus Silikon oder einem geeigneten flexiblen, elastischen polymeren
Material hergestellt ist), wobei das Loch leicht kleiner ist als der
Durchmesser des Endoskops. Eine solche Anordnung kann für den Reibeingriff
des Griffes 19 mit dem Endoskop 50 aufgrund der
Schleppkraft sorgen, dem man beim Führen des Endoskops durch die Öffnung gegenübersteht.
Dieses Merkmal erlaubt es dem Arzt, entweder das Endoskop 50 oder
das Rohr 20 einhändig
zu halten, um sowohl das Endoskop als auch den Dilatator 18 mit
direkter Sicht auf ein Körperlumen 60 (3)
während
des Einführens
oder Vorbewegens der Vorrichtung zu halten.
-
Das
Rohr 20, das in 2 gezeigt ist, kann aus einem
flexiblen Material hergestellt sein, Beispiele umfassen Polyvinylchlorid
(PVC), thermoplastisches Elastomer (TPE), Polyurethan oder Silikon. Bei
einer Ausführungsform
ist das Rohr 20 aus einem transparenten flexiblen Polymer
hergestellt, es kann jedoch auch aus einem lichtundurchlässigen Material hergestellt
werden. Ein geeignetes transparentes Material, aus dem das Rohr 20 hergestellt
werden kann, ist als 2222RX-70 Clear 000X von Alpha-Gary Corporation
(Leominster, MA) erhältlich.
Kommerziell verfügbare
klare flexible PVC-Schläuche,
so wie Kuri Tec K050 0810 von Kuriyama of America Inc. (Elk Grove
Village, IL) können
auch als das Rohr 20 verwendet werden.
-
Ein
erster Kanal 23 der 2 ist geeignet bemessen,
um das Endoskop 50 aufzunehmen (siehe 3).
Verschiedene Endoskope unterschiedlicher Typen und Größen können in
der vorliegenden Erfindung verwendet werden, einschließlich, jedoch nicht
beschränkt
auf Bronchoskope, Kolonoskope, Zystoskope und Gastroskope. Das Endoskop 50 kann
ein Faserskop oder ein Videoskop aufweisen und kann einen CMOS (Komplementär-Metalloxidhalbleiter)-Chip, eine Miniaturkamera
oder eine andere Visualisierungsvorrichtung benutzen. Bei einer Ausführungsform
kann der erste Kanal 30 ungefähr 2 mm größer im Durchmesser sein als
der Durchmesser des Endoskops 50, das bei der Prozedur
verwendet wird, so daß die
relative Bewegung zwischen Endoskop 50 und Dilatator 18 unter ärztlicher
Kontrolle sanft stattfinden kann. Beispielhaft könnte ein Gastroskop mit Durchmesser 9.5 mm
einen ersten Kanal 23 des Dilatators 18 mit einem
Durchmesser von 11.5 mm eingeführt
werden, um eine Speiseröhrenverengung
aufzuweiten. Jedoch kann der Dilatator 18 so bemessen und
ausgestaltet werden, daß er
andere Endoskope aufnimmt. Bei verschiedenen weiteren Ausführungsformen
kann der erste Kanal 23 einen Durchmesser in dem Bereich
von, jedoch nicht beschränkt
auf ungefähr
3 mm bis ungefähr
15 mm haben.
-
Der
vierte Außendurchmesser
D4 der 2 kann aus Gründen
der Patiententoleranz während der
Prozedur so klein wie machbar gehalten werden. Der vierte Außendurchmesser
D4 kann derselbe sein wie der größte Durchmesser
des transparenten Segments 21, oder als Alternative kann
D4 kleiner sein als der größte Durchmesser
im transparenten Segment 21. Die Abmessungen des ersten
Kanals 23 und des vierten äußeren Durchmessers D4 bestimmen
die Wanddicke des Rohrs 20. Diese Wanddicke sollte eine
angemessene axiale Steifigkeit zur Verfügung stellen, um das transparente
Segment 21 des Dilatators 18 ohne Abknicken hinter
die Verengung 61 vorzubewegen, wenn er im Zusammenwirken
mit dem Endoskop 50 verwendet wird. Die Anwesenheit des
Endoskops 50 innerhalb des Rohres 20 während der
Vorbewegung trägt
zur Steifigkeit des Dilatators 18 bei und verringert stark
die Wahrscheinlichkeit, daß das
Rohr 20 während
der Verwendung knickt oder gefaltet wird. Wenn das Rohr 20 aus
einem flexiblen Polymer hergestellt ist, so wie einem flexiblen PVC-Material,
kann eine Wanddicke innerhalb eines Bereiches von ungefähr 1 mm
bis ungefähr
4 mm verwendet werden. Wenn ein Teil des transparenten Segments 21 aus
einem relativ steiferen Material hergestellt ist, kann eine Wanddicke
von 1 mm oder weniger verwendet werden.
-
Die
Länge des
Rohrs 20 in 2 sollte geeignet bemessen werden,
um komfortabel das Zielgebiet innerhalb des Körpers zu erreichen, während der
Griff 19 für
die ärztliche
Kontrolle außerhalb
des Körpers
verbleibt. Ein geringer Reibungskoeffizient auf dem Rohr 20 erlaubt
das einfache Gleiten entlang der Oberfläche des Körperlumens 60. Und
da der Arzt das Endoskop 50 innerhalb des Rohres 20 neu positionieren
kann, um eine unterschiedliche Sicht zu erhalten, kann das einfache
Gleiten des Endoskops 50 innerhalb des Rohres 20 auch
gewünscht
sein. Ein geeignetes Schmiermittel oder Material mit niedriger Reibung
(naß oder
trocken) kann benutzt werden. Zum Beispiel kann ein schmierendes
Gel verwendet werden, um den Reibungskoeffizienten zwischen dem
Rohr 20 und dem Körperlumen 60 und zwischen
dem Endoskop 50 und dem Rohr 20 zu verringern.
In gleicher Weise könnte
ein geeignetes Schmiermittel oder anderes Material mit geringer Reibung
(so wie eine Beschichtung 31, wie in 4 gezeigt)
auf die Innen- oder Außenfläche (oder
beide) des Rohres 20 oder des transparenten Segmentes 21 (oder
beider) aufgetragen werden, um das Verschieben des Endoskops 50 innerhalb
des Rohres 20 und auch das Verschieben des Rohrs 20 innerhalb
des Körperlumens 60 zu
vereinfachen.
-
3 zeigt
den Dilatator 18, der im Körperlumen 60 verwendet
wird, um eine Verengung 61 aufzuweiten. Der Dilatator 18 weitet
die Verengung 61 im Körperlumen 60 unter
direkter Betrachtung durch das Endoskop 50 auf, das innerhalb
der Vorrichtung angeordnet ist, was es dem Arzt ermöglicht,
entlang der gesamten Länge
der Verengung 61 von innen hinaus zu schauen. Die Erfindung
kann bei Verfahren verwendet werden, welche die gegenwärtigen Verfahren
zum Aufweiten von Körperlumen 60 ohne
direkte Sichtbarmachung ersetzen und welche gegenwärtige Verfahren
des Aufweitens mit Ballonen und anderen Vorrichtungen verbessern,
die das Sichtbarmachen nur von der proximalen Seite der Verengung 61 während der
Prozedur erlauben. Beispielsweise zeigt diese Veranschaulichung
die Erfindung, die verwendet wird, um eine Speiseröhrenverengung
aufzuweiten, jedoch könnte
sie verwendet werden, um Verengungen in anderen Körperlumen
aufzuweiten.
-
Das
transparente Segment 21, das in 4 und in 5 gezeigt
ist, ist ein transparenter Teil der Vorrichtung, durch die ein Arzt
die Verengung 61 während
des Aufweitens der Verengung 61 betrachtet. Das transparente
Segment 21 erstreckt sich von dem distalen Teil des Rohres 20 und
kann aus einem transparenten Material hergestellt sein, einschließlich klarem
PVC, TPE, Polyurethan, Glas oder Polycarbonat. Befestigungsmittel
zum Befestigen des transparenten Segmentes 21 am Rohr 20 können einen
Flansch mit Klebmittel umfassen, eine Vielzahl mechanischer Rippen,
eine Vielzahl schraubenartiger Gewindegänge oder andere Kombinationen
aus geometrischen Vorsprüngen
und Klebmitteln. Das Rohr 20 und das transparente Segment 21 können auch
als ein einziges einheitliches Stück gebildet sein, so wie durch
gemeinsames Formen des Rohrs 20 und des Segmentes 21 durch
Formen oder Gießen.
Starre Segmente können
auch in das transparente Segment 21 eingebaut werden, insbesondere in
Fällen,
wenn die Wanddicke ungefähr
1 mm oder weniger ist. Solche starren Segmente könnten an ihrem Ort überformt
oder durch ein Klebmittel an einem gewünschten Ort befestigt werden.
Bei einer Ausführungsform
erstreckt sich der erste Kanal 23 (2) in das
transparente Segment 21, so daß das Endoskop 50 innerhalb
des transparenten Segmentes 21 vorbewegt werden kann.
-
Die
Transparenz des transparenten Segmentes 21 erlaubt die
direkte Sichtbarmachung des Gewebes außerhalb der Vorrichtung vom
Endoskop 50 aus, das sich innerhalb der Vorrichtung befindet. Daher
kann es wünschenswert
sein, die Verzerrung oder Verengung der Sicht durch das transparente Segment 21 zu
minimieren. Eine geeignete Transparenz des transparenten Segmentes 21 kann
erreicht werden, indem Materialauswahl und Formendbearbeitung gesteuert
werden. Das Material, aus dem das transparente Segment 21 aufgebaut
wird, sollte klar sein, und die verwendete Form sollte poliert sein,
so daß das
geformte Teil eine glatte Außenfläche hat. Das
transparente Segment 21 kann Markierungen 43 (5)
umfassen, so wie eine oder mehrere Markierungen 43, welche
den Außendurchmesser
des transparenten Segmentes 21 an der Längsposition der bestimmten
Markierung anzeigen. Anatomische Merkmale, Farbänderungen, Gewebeunterschiede, Fremdkörper und
irgendwelche Markierungen 43 (5) und andere
interessierende Dinge sollten erkennbar sein, wenn mit dem Endoskop 50 betrachtet wird,
das in dem transparenten Segment 21 angeordnet ist. Ein
geeignetes Material für
das transparente Segment 21 kann einen Trübungswert
von ungefähr 5
% oder weniger haben und eine Lichtdurchlaßeigenschaft von ungefähr 80 %
oder größer. Der
Trübungswert
ist eine Materialeigenschaft, ausgedrückt in Prozent, welche einen
Betrag der „Wolkigkeit" in einem Material
beschreibt, hervorgerufen durch teilchenförmige Verunreinigungen, die
molekulare Struktur oder einen Grad der Kristallinität, was zu
einem Streuen von Licht und erscheinender Wolkigkeit führt. Lichtdurchlaß ist eine
Materialeigenschaft, welche den Prozentanteil des auftreffenden
Lichts angibt, der durch ein Objekt verläuft. Zusätzlich zum Verwenden von transparentem
Material, um das Segment 21 zu bilden, kann eine Form,
die verwendet wird, um das Segment 21 zu erzeugen, hochgradig
poliert werden, um eine glatte Oberfläche zu erzeugen, die die Sicht
durch das Endoskop 50 nicht verzerrt, wenn die Sichtvorrichtung
des Endoskops innerhalb des Segmentes 21 angeordnet wird,
um Lumengewebe außerhalb
des Segmentes 21 zu betrachten.
-
Der
geringe Reibungskoeffizient des transparenten Segmentes 21 erlaubt
es der Vorrichtung, innerhalb des Körperlumens 60 frei
zu gleiten, insbesondere während
des Aufweitens der Verengung 61. Schmierendes Gel, so wie
das schmierende Gelee mit dem Handelsnamen K-Y, erhältlich von Johnson & Johnson, kann
verwendet werden, um den Reibungskoeffizienten während der Verwendung zu erniedrigen.
Eine Ausführungsform
kann eine Beschichtung 31 (2) auf entweder
der Innen- oder der Außenfläche oder
auf beiden des transparenten Segmentes 21 angeordnet werden,
wobei die Beschichtung 31 transparent ist und eine geringeren Reibungskoeffizienten
hat, wenn sie hydriert ist, als wenn sie trocken ist. Ein Beispiel
der Beschichtung 31 ist ein Hydrogelmaterial, das durch
die Wechselwirkung von Polyvinylpyrrolidon mit einem oder mehreren
Isozyanat-Präpolymeren
hergestellt ist. Eine Beschichtung so wie Hydromer® Lubricious
Medical Coatings von Hydromer Inc. (Somerville, NJ) kann als Beschichtung 31 verwendet
werden. Eine solche Beschichtung kann die Schleppkraft entlang der
Achse eines Lumens während
der Aufweitung verringern, was ein effizienteres Gerät erzeugt,
wenn mit vorliegenden Dilatatoren verglichen wird.
-
4 zeigt
eine Schnittansicht eines Dilatators 18, einschließlich eines
ersten äußeren Durchmessers
D1 und einer abgeschrägten
Spitze 22. Die abgeschrägte
Spitze 22 kann aus einem flexiblen Polymer hergestellt
werden, das im Vergleich zum Körpergewebe
biegbar ist und kann an dem distalen Ende des transparenten Segmentes 21 befestigt sein.
Bei einer Ausführungsform
kann die abgeschrägte
Spitze 22 mit demselben Material wie das transparente Segment 21 hergestellt
werden, wenn das transparente Segment 21 aus einem flexiblen Polymer
hergestellt ist. Bei einer Ausführungsform kann
ein klares flexibles PVC biomedizinischer Qualität mit einem Härtewert
von ungefähr
60 bis 80 auf der Skala Shore A verwendet werden, um die abgeschrägte Spitze 22 und
das transparente Segment 21 zu bilden. Zum Beispiel könnte ein
klares flexibles PVC-Material, so wie XV-3450 der PolyOne Corp. (Avon
Lake, OH) verwendet werden, um sowohl das transparente Segment 21 als
auch die abgeschrägte Spitze 22 als
ein einziges Teil zu formen. Ein weiteres Material, aus dem die
Spitze 22 und das Segment 21 gebildet werden können, ist
das mit 2222RX-70 Clear 000X bezeichnete Material von Alpha-Gary
Corp. (Leominster, MA), wobei das Material gammastabil sein kann,
um zu ermöglichen,
daß Gammastrahlung für die Sterilisation
verwendet wird. Andere geeignete Materialien, so wie TPE oder Polyurethan,
können auch
eingesetzt werden.
-
Die
abgeschrägte
Spitze 22 vereinfacht die Intubation in das Körperlumen 60,
indem sie nach und nach von einem ersten äußeren Durchmesser D1 zu einem
schmalen führenden
Segment 34 mit einem äußeren schrägen Winkel
Theta 1, wie in 4 gezeigt ist, abgeschrägt ist.
Bei einer Ausführungsform
umfaßt
die abgeschrägte
Spitze 22 einen zweiten Kanal 27 in Kommunikation
mit einer konischen Innenkontur 32 und einen ersten Kanal 23,
so daß die Vorrichtung über einen
Führungsdraht
gezogen werden kann. Der zweite Kanal 27 kann für einen
Führungsdraht
geeignet bemessen werden, einschließlich Durchmessern in dem Bereich
von ungefähr
0.5 mm bis ungefähr
1.5 mm. Der äußere Schrägungswinkel
Theta 1 kann so ausgewählt
werden, daß er für eine gewünschte Menge
radialer Kraft sorgt, die gegen die Verengung 71 bei einem
gegebenen Wert der axialen Kraft (Kraft parallel zur Länge des
Dilatators 18) sorgt, die von dem Arzt aufgegeben wird.
Im allgemeinen bietet ein geringer Wert eines äußeren schrägen Winkels eine wirksame,
komfortable Übertragung
der radialen Kraft gegen die Verengung, mit dem Kompromiß, daß geringe
Werte des äußeren schrägen Winkels
im allgemeinen die Länge
des Dilatators 18 vergrößern, die
hinter die Verengung eingeführt
werden muß.
Zum Beispiel und ohne Beschränkung
kann der Dilatator einen äußeren Schrägungswinkel
Theta 1 in einem Bereich einschließlich ungefähr 3 Grad bis ungefähr 15 Grad
haben. Bei einer Ausführungsform
kann der Schrägungswinkel zwischen
ungefähr
6.5 und ungefähr
7.5 Grad sein.
-
4 zeigt
die konische innere Kontur 32, die den ersten Kanal 23 mit
dem zweiten Kanal 27 mit einem inneren Schrägungswinkel
Theta 2 verbindet. Die Verbindung hat eine konische Form,
um während der
Verwendung das Blenden vom Endoskop 50 zu verringern. Die
konische innere Kontur 32 vereinfacht auch das Formen,
indem ermöglicht
wird, daß ein zentraler
Kernstift für
das einfache Entfernen abgeschrägt
wird. Bei einer Ausführungsform
unterscheidet sich der Wert des inneren Schrägungswinkels Theta 2 von
dem Wert des äußeren Schrägungswinkels
Theta 1, um eine variierende Wanddicke entlang des Gerätes zur
Verfügung
zu stellen, so daß die
radiale Festigkeit maßgeschneidert
werden kann, wie es entlang der Länge des Gerätes benötigt wird. Beispielhaft kann
der äußere Schrägungswinkel
Theta 1 ungefähr
7 Grad sein, und der innere Schrägungswinkel
Theta 2 kann ungefähr
6 Grad sein.
-
In 4 ist
die konische innere Kontur gezeigt, wie sie an dem distalen Ende
eines Segmentes mit dem ersten äußeren Durchmesser
D1 beginnt, jedoch sind andere Anfangsorte möglich. Zum Beispiel, wenn die
konische innere Kontur 32 an einem proximaleren Ort anfängt (z.B.
vor der Markierung „14
mm" in 4),
wird eine dickere Wand an dem distalen Teil des Segmentes mit dem
ersten äußeren Durchmesser
D1 erzeugt, was für
radiale Steifigkeit in dem Gebiet sorgt, wobei es dem Endoskop 50 weiter
möglich
ist, weit genug zu gleiten, um während des
Einführens
aus der abgeschrägten
Spitze 22 zu schauen. Eine solche Anordnung kann dabei
helfen, die hinreichende radiale Festigkeit in dem Teil des Gerätes mit
dem inneren Durchmesser D1 sicherzustellen.
-
5 veranschaulicht
eine bevorzugte Ausführungsform
des transparenten Segments 21, das aus einem ersten transparenten
Abschnitt 21A mit einem ersten Außendurchmesser D1, einem zweiten transparenten
Abschnitt 21B mit einem zweiten Außendurchmesser D2 und einem
dritten transparenten Abschnitt 21C mit einem dritten Außendurchmesser D3
besteht, wobei jedes Paar benachbarter Abschnitte durch einen Übergang 44 getrennt
sind. Der erste, der zweite und der dritte Abschnitt können jeder
im allgemeinen zylindrisch sein. Die Übergänge 44 sorgen für einen
abgeschrägten
(linearen oder krummlinigen) Übergang
im Durchmesser von dem äußeren Durchmesser
eines Abschnittes zu dem äußeren Durchmesser
des benachbarten Abschnittes. Die Übergänge können eine hohle konische Ausgestaltung
haben, so wie eine konische Form, die im allgemeinen dieselbe ist,
wie die eines Kegelstumpfes mit einem zentral angeordneten Durchlaß. Als Alternative
kann der Dilatator 18 Durchmesser D1, D2, D3 und D4 auf
einem einzigen kontinuierlichen Außenflächenteil haben, der linear
oder krummlinig von D1 nach D4 abgeschrägt ist.
-
5 zeigt
auch eine Vielzahl von Markierungen 43, damit der Arzt
den gewünschten
aufweitenden Durchmesser in dem Bereich der Verengung 61 während der
Prozedur auswählen
und positionieren kann. Die Markierungen 43 sind durch
die optische Vorrichtung (z.B. Kamera, faseroptisches Kabel usw.)
sichtbar ausgebildet, die mit dem Endoskop 50 verbunden
ist, und können
mehrere Zwecke haben, einschließlich
des Beschreibens der Grenzen eines einzelnen aufweitenden Durchmessers
oder das Angeben des numerischen Wertes eines aufweitenden Durchmessers.
Die Markierungen 43 können
in das Teil geformt sein, mit Farbe aufgetragen, auf das Gerät geätzt oder
durch irgendein anderes geeignete Verfahren angebracht sein. Bei
einer Ausführungsform
können
numerische Angaben auf der Außenfläche des
transparenten Segmentes 21 an mehreren Orten angebracht
werden, wobei einige von diesen mit dem Endoskop 50 von
innerhalb des Gerätes
lesbar sind (was es nötig
macht, daß von
außerhalb
des Gerätes
umgekehrt erscheinen, jedoch von innerhalb des Gerätes von
vorn erscheinen), und von denen einige von außerhalb des Gerätes lesbar
sind (die vom Endoskop 50 innerhalb des Gerätes umgekehrt
erscheinen). Zusätzlich
zu Markierungen, die Zahlen oder Buchstaben aufweisen, können weitere
Ausführungsformen
einer Vielzahl von Markierungen 43 die Verwendung anderer
Merkmale umfassen, einschließlich
ohne Begrenzung eine oder mehrere unterschiedliche Farben und/oder
die Verwendung unterschiedlicher geometrischer Formen, um so unterschiedliche
Abschnitte oder Segmente oder Eigenschaften unterschiedlicher Teile
des Gerätes
zu bezeichnen. Zum Beispiel könnte
eine Zeile oder Spalte aus Kreisen verwendet werden, um einen ersten
Abschnitt zu bezeichnen, ein Muster aus Kreisen und Strichen könnte einen
zweiten Abschnitt bezeichnen und ein Muster aus Kreisen, Strichen
und Quadraten könnte
einen dritten Abschnitt bezeichnen. Markierungen 43 können auch
beschichtet oder auf andere Weise mit einer Substanz behandelt werden,
um sie bei verringerter Beleuchtung leuchten oder glimmen zu lassen.
-
6 zeigt
eine Querschnittansicht des transparenten Segmentes 21 und
der abgeschrägten Spitze 22 der 5 entlang
der Linie 6-6, wobei das Endoskop 50 innerhalb angeordnet
ist. Ein Sichtfeld 52 ist dargestellt, um den Bereich anzugeben,
der dem Arzt im Blick ist. Da das Endoskop 50 in bezug auf
den Dilatator 18 bewegbar ist, erlaubt eine Änderung
in der Position des Endoskops dem Arzt, einen unterschiedlichen
Bereich des Körperlumens 60 innerhalb
des Sichtfeldes 52 zu sehen.
-
Die 7A – 7D zeigen
vier mögliche Schritte,
die ein Arzt einsetzen kann, um die Verengung 61 mit dem
Dilatator 18 und dem Endoskop 50 aufzuweiten. 7A zeigt
die relativen Positionen von Endoskop 50 und Dilatator 18 beim
Einführen
in das Körperlumen 60 zu
einem Ort der Verengung 61. In dieser Position wird das
Sichtfeld 52 verwendet, um während des Einführens in
das Körperlumen 60 zu
schauen und um den proximalen Ort der Verengung 61 anzusehen.
-
7B zeigt
das Endoskop 50 an einem ersten Sichtpunkt 53,
so daß das
Sichtfeld 52 den ersten Außendurchmesser D1 umfaßt. Während man
eine Vielzahl von Markierungen 43 als Referenz betrachtet,
wird der Dilatator 18 in die Verengung 61 vorbewegt,
was das Aufweiten auf den ersten äußeren Durchmesser D1 bewirkt.
Die Vielzahl von Markierungen 43 kann die Grenzen des Durchmessers
D1 beschreiben und kann auch seinen numerischen Wert angeben. Auf
diese Weise hat der Arzt durch das Endoskop 50 eine visuelle
Angabe, wo er den Dilatator 18 in bezug auf die Verengung 61 für das präzise Aufweiten
auf einen gewünschten
Durchmesser positionieren muß.
-
7C zeigt
eine nächsten
möglichen Schritt,
um die Verengung 61 weiter aufzuweiten, wenn dies von dem
Arzt gewünscht
wird. Das Endoskop 50 wird dann zu einem zweiten Sichtpunkt 54 relativ
zu dem Dilatator 18 gebracht, so daß das Sichtfeld 52 den
zweiten Außendurchmesser
D2 umfaßt.
Das medizinische Gerät
wird weiter in die Verengung 61 vorbewegt, um weiter auf
den zweiten äußeren Durchmesser
D2 aufzuweiten, während
ein weitere Teil der Vielzahl der Markierungen 43 als Referenz
betrachtet wird.
-
7D zeigt
das Endoskop 50 an einem dritten Sichtpunkt 55,
so daß das
Sichtfeld 52 den dritten äußeren Durchmesser D3 umfaßt. Wieder
kann das medizinische Gerät
weiter vorbewegt werden, um die Verengung 61 auf den dritten äußeren Durchmesser D3
aufzuweiten, wobei wiederum noch ein anderer Teil der Vielzahl der
Markierungen 43 als eine Referenz betrachtet wird. Auf
diese Weise kann der Arzt visuell die gesamte Länge einer Verengung mit dem Endoskop 50 überprüfen, während die
Dilatation geschiehtt.
-
Ein
alternatives Einsatzverfahren ist es, zunächst einen Führungsdraht
in das Körperlumen 60 des
Patienten zu bringen, dann den Dilatator 18 über den
Führungsdraht
zu fädeln,
wobei der zweite Kanal 27, die konische innere Kontur und
der erste Kanal 23 genutzt werden. Der Dilatator 18 kann
dann in den Führungsdraht
gleiten, wonach das Endoskop 50 in den ersten Kanal 23 gebracht
werden kann. Der Führungsdraht
braucht nicht durch den Arbeitskanal des Endoskops 50 gefädelt zu
werden, ein Arzt kann es jedoch tun, wenn gewünscht. Die Kombination aus Endoskop 50,
Dilatator 18 und Führungsdraht
könnte dann
entsprechend den Schritten, die in den 7A – 7D veranschaulicht
sind, verwendet werden.
-
Ein
Arzt, der einen Dilatator durch eine Verengung 61 vorbewegt,
wird normalerweise Widerstand fühlen.
Bei Geräten
des Standes der Technik, bei denen der Arzt versucht, einen Dilatator „blind" einzuführen, können Durchbohrungen
oder andere Schäden
am Körperlumen
auftreten. Weiter, wenn ein solcher Schaden auftritt, kann es sein,
daß der Arzt
nicht sofort erkennt, daß Schaden
aufgetreten ist. Die vorliegende Erfindung kann es dem Arzt erlauben,
eine medizinische Prozedur zu veranschaulichen (z.B. Aufweiten einer
Verengung), wenn die Prozedur durchgeführt wird, was somit den Arzt
mit unmittelbarer Rückkopplung über den
Status des Gewebes, das behandelt wird, versorgt. Eine solche Visualisierung
kann dabei helfen, unbeabsichtigtes Beschädigen von Gewebe zu verhindern,
was ansonsten auftreten könnte,
wenn der Arzt nicht in der Lage ist, direkt die Prozedur zu betrachten.
In dem unwahr scheinlichen Fall, daß Beschädigung auftritt, kann der Arzt
sie sofort bemerken und kann wählen,
die Behandlung abzubrechen und eine neue Tätigkeit durchzuführen um
den Schaden zu versorgen. Die direkte Visualisierung, die von dem
Endoskop 50 innerhalb des Dilatators 18 zur Verfügung gestellt
wird, ermöglicht
es dem Arzt zu wissen, daß er/sie
das Körperlumen 60 nicht
durchbohrt, verschrammt oder auf andere Weise beschädigt hat.
-
Ein
weiteres nützliches
Merkmal des Dilatators 18 ist es, daß er die Möglichkeit bietet, mehr als einen
Durchmesser mit einem einzigen Einführen des Gerätes und
mit Präzision
aufzuweiten. Dies wird durch die Fähigkeit möglich gemacht, die Vielzahl
der Markierungen 43 von innerhalb des transparenten Segmentes 21 her
zu sehen, um einen bestimmten aufweitenden Durchmesser zu identifizieren.
Zuvor offenbarte Vorrichtungen mit mehreren Durchmessern vertrauen
auf taktile Rückkopplung,
entfernt liegende Markierungen oder teure Druckmesser (z.B. in dem
Fall von Ballons), um den Durchmesser zu steuern. Die intuitive
Natur der Vielzahl von Markierungen 43 erlaubt es dem Arzt,
leicht den gewünschten Durchmesser
auszuwählen,
indem klar durch das Gerät
geschaut wird, entlang der gesamten Länge der Verengung 61,
was dem Gerät
Präzision
gibt, wenn man mit gegenwärtigen
Verfahren vergleicht, welche arbeitsintensive Meßschemata umfassen können.
-
Der
Dilatator 18 kann auch weniger teuer herzustellen sein,
als einige Dilatatoren vom Stil mit Ballonen. Demgemäß können die
Geräte
der vorliegenden Erfindung kosteneffektiv verpackt und als ein einmal
verwendbares, entsorgbares Produkt verkauft werden, das weder Reinigung
noch erneute Sterilisierung erfordert. Der Dilatator 18 kann
zuvor sterilisiert und in einem sterilen Beutel oder einer anderen geeigneten
Verpackung verpackt werden.
-
Der
Dilatator 18 kann auch im Vergleich zu bestimmten Dilatatoren
vom Typ mit Ballon für
Zuverlässigkeit
sorgen, was den aufweitenden Durchmesser betrifft. Einige Ballone
können
keinen konstanten Durchmesser halten, wenn sie aufgeweitet werden, so
daß die
Aufweitung nicht derart wiederholbar ist, als wenn ein Rohr bekannter
Größe durch
einen verengten Bereich geführt
wird. Der Dilatator 18 sorgt für eine Zwei-Vektor-Scherung
der Verengung 61. Dies ergibt sich aus dem Verschieben
eines Gerätes
mit abgeschrägter
Spitze durch einen verengten Bereich, so daß Kräfte sowohl in der axialen als
auch in der radialen Richtung aufgegeben werden. Ballone geben typischerweise
nur eine im allgemeinen radial gerichtete Kraft auf eine Verengung
auf.
-
Der
Dilatator 18 kann auch eine zu erschwingliche und komfortable
Aufweitung mit der Möglichkeit,
die Behandlung entlang der gesamten Länge (nicht nur einem proximalen
oder distalen Teil) einer Verengung 61 zu betrachten, bieten,
ohne die Verwendung einer teuren oder möglicherweise gefährlichen
radiographischen Ausrüstung,
um die Lage zu bestätigen.
Wenn radiographische Ausrüstung
verwendet wird, wird eine Aufweiteprozedur typischerweise in einer
radiographischen Kammer durchgeführt,
was oftmals zusätzliche
Logistik beim Zeitplanen eines zusätzlichen Behandlungstermins und
unterschiedliche Personalbesetzung erfordert, was wiederum zusätzlich Zeit
und Kosten erfordern kann. Der Dilatator 18 kann für vollständige direkte Sichtbarmachung
mit dem Endoskop 50 ohne die zusätzlichen Kosten oder die Zeit,
die mit radiographischer Ausrüstung
verbunden ist, sorgen.
-
Die
vorliegende Erfindung ist so veranschaulicht worden, daß sie ein
transparentes Segment mit im allgemeinen kreisförmigen Querschnitten hat, jedoch
können
auch nicht kreisförmige
Querschnitte (z.B. oval, elliptisch, polygonal) verwendet werden, wobei
in diesem Fall der Ausdruck „Durchmesser" so verstanden werden
wird, daß er
sich auf die maximale Abmessung des nicht kreisförmigen Querschnittes bezieht,
der zum Bewirken der Dilatation verwendet wird. Die vorliegende
Erfindung kann in Set-Form mit anderen medizinischen Geräten geliefert
werden, und die Elemente des Sets können vorab sterilisiert und
in einem versiegelten Behälter
oder Umschlag verpackt werden, um Kontamination zu verhindern. Die
vorliegende Erfindung kann als eine einmal zu verwendende, wegwerfbare
Vorrichtung vorgesehen sein oder kann als Alternative für mehrfache
Verwendung gebaut werden.
-
Obwohl
verschiedene Ausführungsformen der
vorliegenden Erfindung offenbart worden sind, wird es den Fachleuten
offensichtlich, daß solche Ausführungsformen
nur beispielhaft gegeben sind. Weiter kann jedes Element oder jede
Komponente der vorliegenden Erfindung als Alternative als ein Mittel
zum Durchführen
der Funktion oder Funktionen beschrieben werden, die von dem Element
oder der Komponente durchgeführt
werden. Zahlreiche Variationen, Änderungen
und Ersetzungen werden nun den Fachleuten deutlich werden, ohne
daß man
sich von der Erfindung entfernt. Demgemäß ist es beabsichtigt, daß die Erfindung
nur durch den Umfang der angefügten
Ansprüche
beschränkt
ist.