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Anwendungsgebiet
der Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich auf Verfahren für die Nuklearmedizin
und insbesondere auf ein Verfahren für die Vorbereitung von radiopharmakologischen
Produkten für
die Injektion.
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Stand der Technik
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Die
Entwicklung der Nuklearmedizin, insbesondere im Bereich der Diagnose
durch die Positronen-Emissions-Tomographie
(PET) macht es erforderlich, die üblichen Methoden für die Herstellung, Verpackung
und Handhabung radiopharmakologischer Substanzen zu überprüfen, die
für die
Vergabe an Patienten gedacht sind.
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Radiopharmakologische
Substanzen sind chemische Präparate
nach radioaktiven Isotopen benannt, die für die medizinische Nutzung
gedacht sind. Die Probleme bei den bestehenden Methoden und Geräten sind
hauptsächlich
durch die steigende Nutzung von Isotopen begründet, deren Strahlungsenergie
relativ hoch ist, sowie durch die Tatsache, dass ein höherer Grad
an Automatisierung aufgrund kürzerer
Halbwertszeiten besagter Isotope erforderlich ist.
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Systeme
zur Unterteilung in Dosen sind auf dem Markt erhältlich. Sie ermöglichen
es, ein radiopharmakologisches Grundprodukt zu verdünnen, um die
verdünnte
Lösung
in Ampullen vorzubereiten und diese Ampullen in eine Strahlenschutzvorrichtung
für den
Transport einzulegen. Diese Ampullen werden anschließend an
die nuklearmedizinische Abteilungen der Krankenhäuser geliefert. Solche Geräte werden
hauptsächlich
von Herstellern für
radiopharmakologische Produkte verwendet.
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Ampullenabfüllsysteme
ermöglichen
es, radiopharmakologische Produkte in Ampullen bereit zu stellen,
wie es in den meisten europäischen
Krankenhäusern üblich ist:
Die Ampullen können
Dosen für verschiedene
Untersuchungen bzw. für
verschiedene Patienten enthalten. Die Injektion wird durch das Krankenhauspersonal
vorbereitet: Der Arzt bzw. ein Mitglied des medizinischen Fachpersonals
befüllt eine
Injektionsspritze für
jeden Patienten bzw. für jede
Untersuchung aus einer "Mehrfachdosen"-Ampulle, d. h. eine
Ampulle, die genug der Substanz für mehrere Untersuchungen bzw.
für mehrere
Patienten enthält.
Diese Art der Handhabung setzt das Krankenhauspersonal wiederholt
den Substanzen aus, wodurch eine beträchtliche Anhäufung der
Strahlenaussetzung entsteht. Diese Dosis ist im Allgemeinen dadurch
begrenzt, dass der Ablauf hinter einem Bleischutz erfolgt, wie z.
B. in einem Strahlungsschutzkasten mit Handschuhen. Die Injektionsspritze
kann in eine Strahlungsschutzvorrichtung für Injektionsspritzen eingehängt werden.
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In
den USA wird ein anderes Verfahren angewendet: Die Krankenhäuser erhalten
eine vorgefüllte
Injektionsspritze mit der jeweils einzelnen "Patientendosis". Das Abfüllen dieser Injektionsspritzen wird
in sog. "Apotheken" für die Bereitstellung
radiopharmakologischen Materials durchgeführt (dieses Konzept ist in
Europa nicht besonders weit verbreitet). Dieser Ablauf wird im Wesentlichen
manuell durchgeführt: Üblicherweise
werden hierzu Zangen zur Handhabung in strahlungsgeschützten Zellen verwendet.
Dies ist ein langsamer und labor-intensiver Vorgang. Die Injektionsspritzen
werden dann mit ihrer Nadel und Schutzkappe in einen Strahlenschutzbehälter gelegt.
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Im
Krankenhaus wird kurz vor der Injektion die Injektionsspritze aus
ihrem Strahlenschutzbehälter
entnommen und im Allgemeinen in eine Strahlenschutzvorrichtung für Injektionsspritzen eingehängt. Dieser
Ablauf stellt einen gewissen Grad der Aussetzung gegenüber der
Strahlung für
das Personal dar.
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Es
sollte beachtet werden, dass die Automatisierung der Befüllung der
Injektionsspritzen möglich ist
und dass solche Geräte
vorhanden sind, jedoch nicht sämtliche
Probleme der Herstellung lösen:
Das Befestigen der Nadel oder eines Stopfens verläuft nicht
automatisch, gleiches gilt für
das Einlegen der Injektionsspritze in seinen Transportbehälter. Aus diesem
Grund sind die Systeme nicht weit verbreitet.
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Es
sollte beachtet werden, dass wenn eine Nadel für die Injektion bereits angebracht
ist, wie dies im Allgemeinen der Fall ist, die Injektionsspritze
während
des Transports nicht geschlossen ist. Die vollständige Unversehrtheit des Produkts
ist während des
Transports nicht gewährleistet.
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Dokument
US-A-5 918 443 beschreibt eine gegen das Austreten von Tropfmengen
abgedichtete Verpackung für
eine mit einer radiopharmakologischen Einzel-Präparatdosis gefüllte medizinische
Injektionsspritze. Die besagte Verpackung besteht aus einem inneren
Behälter,
der die vollständige
Injektionsspritze umschließt
und wiederum von einem äußeren Strahlenschutzbehälter umfasst
ist, der für
den Transport zum Ort der medizinischen Behandlung nützlich ist.
Die Konfiguration dieses Geräts
beinhaltet jedoch, dass die Injektionsspritze vor dem Transport
befüllt
und die Nadel manuell mit der Schutzkappe versehen werden muss,
wodurch der Bediener einer gewissen Strahlung ausgesetzt wird. Ferner müssen bei
beiden o. g. Behältern
die Schutzkappen jeweils auf- und abgenommen werden. Nur der äußere Behälter und
seine Schutzkappe enthalten Material, das einen Strahlenschutz darstellt.
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Somit
wird das medizinische Personal, das die Injektion vor Ort vornimmt,
ferner einer Strahlung beim Abnehmen der Kappe und während der
Injektion ausgesetzt.
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Dokument
JP-A-02 095380 schlägt
ein Gerät für den sicheren
Transport und die Lagerung einer radioaktiven Lösung vor. Dieses Gerät bietet
Verbesserungen im Hinblick darauf, das medizinische Fachpersonal
und die Bediener in verringertem Maße der Strahlung auszusetzen.
So wird z. B. um die Anforderungen für den Transport und die Lagerung
zu erfüllen,
nur der Körper
einer Injektionsspritze in einen ersten inneren Strahlenschutzbehälter eingelegt,
der wiederum von einem zweiten äußeren Strahlenschutzbehälter umschlossen
wird; letzterer Behälter ist
mit einem gegen Strahlung geschützten
Deckel ausgestattet. Bei den für
den inneren Behälter
verwendeten Materialien handelt es sich z.B. um Blei, eine Wolframlegierung
sowie gleichermaßen
Bleiglas für
den Fall, dass eine Einsichtsmöglichkeit
per Fenster vorgesehen ist. Der äußere Behälter besteht
aus Blei.
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Der
Injektionsspritzenkörper
wird über
einen Flansch und ein Bundstück
im Gerät
gehalten, die jeweils an der Rückseite
des Spritzenkörpers
befestigt werden, der in den inneren Strahlenschutzbehälter eingelegt
wird.
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Der
Vorteil dieser Lösung
gegenüber
anderen früheren
Lösungen
besteht darin, dass die Abschirmungsvorrichtung insgesamt sehr viel
kompakter und weniger schwer ist. Am Ort der Injektion wird ein
Druckstempel, ebenfalls aus Wolframlegierung, um ein rückwärtiges Austreten
von Strahlung zu verhindern, in eine Dichtung eingeschraubt, die
sich innerhalb des Spritzenkörpers
befindet. Somit kann die in den inneren Strahlenschutzbehälter eingesetzte Spritze
leicht aus dem zweiten Strahlenschutzbehälter wieder entnommen werden.
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Ein
erster Nachteil dieser Vorrichtung besteht in der Notwendigkeit,
manuell einen Gummidichtungsstopfen auf der Vorderseite der Spritze
zu entfernen, um die Nadel einzusetzen; dies führt dazu, dass das Personal
einer Strahlung ausgesetzt wird sowie zu einem möglichen Verlust der Sterilität bzw. einer
biologischen Kontamination. Ferner wird die ausladende Dichtung-Stempel-Verbindung
aufgrund des Gewichts der abgeschirmten Teile geschwächt.
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Ein
Ampullenabfüllsystem
für radiopharmakologische
Mehrfachdosen ist für
den amerikanischen Markt wenig interessant, da es nicht die automatische
Abfüllung
einer Patienten-Einzeldosis ermöglicht,
die direkt in den Krankenhäusern
gemäß der üblichen
Praxis verwendet werden kann. Langfristig könnte sich die Praxis der Patienten-Einzeldosis über die
USA hinaus aufgrund der einfachen Handhabung verbreiten, die dieses
Verfahren für
die betreffenden Krankenhausabteilungen bietet.
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Der
durch den vorherigen Stand der Technik gezeigte Ansatz zur Problemlösung und
der zu lösende
Bedarf, kann wie folgt zusammengefasst werden:
- – Das Befüllen einer
Spritze, wie dies derzeit in den amerikanischen "Apotheken" für
die Bereitstellung radiopharmakologischen Materials, insbesondere
für die
PET-Anwendung durchgeführt wird
(somit nukleare Energie), erfolgt im Wesentlichen manuell, langsam
und relativ ineffizient. Ein mögliche
Kontamination bzw. das Aussetzen der Mitarbeiter der radiopharmakologischen
Apotheken einer Strahlung ist somit ein der manuellen Handhabung
von Spritzen innewohnendes Risiko. Bei dieser Betrachtung wird deutlich,
dass eine automatisierte Abfüllung
erforderlich wird.
Die üblichen
Spritzen stellen jedoch keine Form der Verpackung dar, die sich
für eine
einfache Automatisierung anbietet. Die Konstruktion eines Systems
für die
automatische Befüllung
von Spritzen, das direkt die Notwendigkeiten und die üblichen
Gepflogenheiten des amerikanischen Marktes zufrieden stellen würde, wäre sehr
komplex;
- – Ferner
verhindert die Verwendung von Einzelspritzen nicht vollständig weitere
Handhabungen im Krankenhaus, da diese Spritzen aus ihrem Strahlenschutz-Transportbehälter entnommen und
in die Vorrichtung zur Abschirmung der Spritze eingelegt werden
müssen;
- – Vorabgefüllte, vollständige Einzelspritzen,
möglicherweise
bestehend aus einer Nadel, dem Spritzenkörper und dem Stempel, sind
sehr lang und erfordern somit große und daher schwere Strahlenschutz-Transportbehälter;
- – Bei
der Lieferung der Spritze mit bereits eingesetzter Nadel, wurde
der darüber
bereitgestellte Spritzenkörper
geöffnet;
hierdurch kann die Sterilität
des Produkts während
des Transports nicht mehr gewährleistet
werden;
- – Wenn
die Spritzen alternativ mit einem Stopfen geliefert werden, wird
eine zusätzliche
Handhabung erforderlich, die sowohl das Produkt der Umwelt als auch
den Bediener dem Produkt aussetzt.
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Zielsetzung der Erfindung
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Das
Ziel der vorliegenden Erfindung besteht darin, ein Verfahren und
ein Gerät
für die
Herstellung, Verpackung und Handhabung injizierbarer Substanzen
aus radiopharmakologischen Präparaten
anzubieten; vorzugsweise in Form einer einzelnen Patientendosis
aus radiopharmakologischen Präparaten, die
es ermöglicht,
den Grad, in dem das Personal diesem Stoff ausgesetzt wird, die
Anzahl der Handhabungen und den Bedarf an zusätzlichen Ausstattungen auf
ein Minimum zu reduzieren, während gleichzeitig
die Isolierung und die Sterilität
der besagten Präparate
gegenüber
der Umwelt aufrechterhalten werden.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich auf ein Verfahren für die Vorbereitung,
die Verpackung und die Handhabung einer einzelnen Patientendosis eines
radiopharmakologischen Präparats,
insbesondere für
die Nutzung als kurzlebiges Präparat
bei PET-Anwendungen, das die folgenden Schritte umfasst:
- – Das
Auffüllen
der Patrone mit der besagten Dosis eines radiopharmakologischen
Präparats über sein
erstes Ende, während
das zweite Ende durch einen Kolben verschlossen bleibt;
- – Das
Verschließen
der besagten Patrone am besagten ersten Ende mithilfe eines Verschlusselements;
- – Das
Einsetzen der besagten Patrone in einen Strahlenschutzbehälter, der
einen inneren und einen äußeren Teil
umfasst; besagter innerer Teil dient als Strahlungsschutz für den Verwender, während besagter äußerer Teil
als Strahlenschutzbehälter
für den
Transport dient;
- – Das
Verschließen
besagten Behälters
mithilfe eines geeigneten abschirmenden Deckels;
- – Der
Transport besagten Behälters
bis zu dem Ort, an dem die Injektion besagten radiopharmazeutischen
Präparats
erfolgt;
- – Das
Entfernen des abschirmenden Deckels des Behälters;
- – Das
Befestigen eines Druckstempels an der Strahlenschutzpatrone;
- – Das
Herausnehmen der Patrone und des inneren Teils der Strahlenschutzvorrichtung
aus dem äußeren, als
Behälter
fungierenden Teil, und
- – Das
Einsetzen der Injektionsvorrichtung an der
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Patronenseite,
die über
die eingesetzte Verschlussvorrichtung verfügt.
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Bei
der Patrone kann es sich um eine Standardpatrone in der Art handeln,
wie sie für
Insulinverpackungen verwendet werden.
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Ferner
wird gemäß der Erfindung
eine Strahlenschutzvorrichtung bereitgestellt, die einen inneren zylinderartigen
Teil enthält,
der die besagte Patrone aufnehmen kann, sowie einen äußeren zylinderartigen
Teil, der als zusätzliche
Abschirmung für
den Transport dient. Der innere Teil kann in den äußeren Teil
eingesetzt werden. Der äußere Teil
kann durch einen abschirmenden Deckel verschlossen werden. Der innere
zylinderartige Teil ist vorzugsweise aus einem hochdichten Material
wie z. B. Wolfram oder einer auf Wolfram basierenden Legierung gefertigt.
Der äußere zylinderartige
Teile und der abschirmende Deckel werden vorzugsweise aus einem
hochdichten Material wie z. B. Blei, Wolfram, einer stark bleihaltigen
oder wolframhaltigen Legierung gefertigt.
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Ferner
wird ebenfalls gemäß der Erfindung ein
bei diesem Verfahren zu verwendender Druckstempel vorgesehen; der
besagte Druckstempel umfasst ein Schiebegestänge, einen Drucktaster, eine Vorrichtung,
um den besagten Druckstempel am inneren Teil der Strahlenschutzvorrichtung
zu befestigen sowie Stützflügel für die einfachere
Handhabung mit den Fingern;
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Ebenfalls
gemäß der Erfindung
wird eine in dem Verfahren zu verwendende Injektionsvorrichtung
vorgesehen; die besagte Injektionsvorrichtung umfasst eine Nadel
oder ein Luer-Fitting, die/das an einem Dorn befestigt sind, der
wiederum in der Lage ist, den angebrachten Verschluss der Patrone
in einer sterilen Weise zu durchstechen und eine Verbindung zum radiopharmakologischen
Präparat
zu schaffen, während
sich die besagte Patrone innerhalb der Strahlenschutzvorrichtung
für die
Patrone befindet. Der Dorn wird in steriler Weise durch einen elastomeren
Mantel geschützt,
bis der angebrachte Verschluss der Patrone durchstochen wird.
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Kurze Beschreibung der
Zeichnungen
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Die 1a und 1b zeigen
jeweils eine geöffnete
Patrone mit eingesetztem Stopfen und eine geschlossene Patrone.
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Die 2 stellt
als Schnittzeichnung eine Strahlenschutzvorrichtung dar.
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Die 3a, 3b und 3c stellen
einen Druckstempel als Einzelansicht, in der Ansicht wie auf die
Strahlenschutzabschirmung der Patrone montiert und in der Ansicht
während
des Herausziehens aus der Strahlenschutzvorrichtung dar, wie sie für den Transport
verwendet wird.
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Die 4a, 4b und 4c stellen eine
erste Ausführungsform
der Injektionsvorrichtung dar, die einen Dorn und eine Nadel enthält; die
Darstellung erfolgt jeweils mit und ohne ihre Ummantelung und Abdeckungen.
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Die 5a, 5b und 5c stellen eine
zweite Ausführungsform
der Injektionsvorrichtung dar, die einen Dorn und einen Stecker
für ein
Luer-Fitting enthält;
die Darstellung erfolgt jeweils mit und ohne seine Verschlusskappe
und Stopfen.
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Die 6 zeigt
eine Ansicht einer gebrauchsfertigen Injektionsvorrichtung.
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Detaillierte Beschreibung
verschiedener bevorzugter Ausführungsarten
der vorliegenden Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich auf ein Verfahren und Geräte für die Vorbereitung,
die Verpackung und die Handhabung von radiopharmakologischen Einzel-Präparatdosen.
Das Verfahren kombiniert und beinhaltet die Funktionen des Befüllens (Herstellung)
und des Transports (Verpackung) sowie die Nutzung, während es
gleichermaßen
ermöglicht
wird, diese Herstellung einfach zu automatisieren.
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Das
Verfahren der Erfindung umfasst die folgenden Schritte:
- – Das
Auffüllen
einer "Patrone" 1 mit einem
radiopharmakologischen Präparat
(1);
- – Das
Verschließen
der besagten Patrone 1 an einem ersten Ende durch Einsetzen
eines elastomeren (Gummi-)Stopfens 2, der wie ein Septum durchstochen
werden kann. Die Patrone enthält am
anderen Ende einen Gummikolben 3. Das Befüllen und
Verschließen
kann automatisch mithilfe einer geeigneten Abfüllvorrichtung erfolgen. Für die Zwecke
dieser Erfindung kann eine Patrone verwendet werden, wie sie für die Verwendung
als Insulinbehälter
bekannt ist;
- – Das
Einsetzen der Patrone in eine Strahlenschutzvorrichtung 10,
die aus zwei konzentrischen Teilen besteht (2): Ein
entnehmbares Innenteil 4, genannt "Strahlungsabschirmung der Patrone", der aus einem zylinderartigen
Teil eines dichten Materials besteht; dieser Teil dient ferner als
Abschirmung für
das medizinische Fachpersonal während
der Injektion (und erfüllt
somit die Funktion einer Strahlungsabschirmung für die Injektionsspritze). Darüber hinaus
besteht die Strahlenschutzvorrichtung aus einem äußeren Teil 5, der
wiederum aus einem "Strahlenschutzbehälter" besteht, dessen
Größe und Dicke
für einen
Transport einer Substanz wie in der Patrone enthalten geeignet ist.
Die Patrone und ihre Abschirmung können in diesen Strahlenschutzbehälter einfach
mithilfe einer automatisierten Vorrichtung eingesetzt werden;
- – Das
Anbringen eines abschirmenden Deckels 6 auf dem besagten
Behälter 5;
- – Der
Transport des besagten Behälters 5 an
den Ort, an dem die Substanz verabreicht wird;
- – Das
Abnehmen des Deckels 6 vom Transportbehälter 5 und das Befestigung
des Druckstempels 7 durch Anklippen oder Anschrauben an
die Strahlungsabschirmung der Patrone 4 (3);
- – Das
Herausziehen der Strahlungsabschirmung der Patrone 4 aus
dem Transportbehälter 5 mithilfe
dieses Druckstempels 7. Zu diesem Zeitpunkt hält der Benutzer
das Äquivalent
einer befüllten Injektionsspritze
mit Strahlungsabschirmung in den Händen, der nur noch die Nadel
fehlt;
- – Das
Anbringen eines Dorns 31 durch Durchstechen des elastomeren
Stopfens 2 gegenüber
dem Kolben 3. Bei diesem Dorn kann es sich um eine Doppelnadel
vom Typ VACUTAINER® (von Becton Dickinson)
handeln, wie er zur Entnahme von Blut verwendet wird (4) bzw. kann der Dorn an den Stecker eines
Luer-Fittings angefügt
werden (Luer-Fitting oder -aufschiebevorrichtung), der für jedwede
Art der anschließenden
Verbindung mit der Vorrichtung geeignet ist. Der Dorn, der gegen
Staub durch einen elastomeren (Gummi-) Mantel 32 geschützt ist,
wird durch Durchstechen des Septums 2 der Patrone 1 angebracht;
- – Entfernen
der Schutzkappe 42 von der intravenösen (iv) Nadel bzw. des Stopfens 45 des
Luer-Fittings, um die Injektion durchzuführen (4 und 5).
- Die bei dem Verfahren der Erfindung verwendeten Hauptkomponenten
werden nachfolgend beschrieben. Bei einigen von ihnen handelt es
sich um bereits existierende Teile, die an dieser Stelle für die Zwecke
der Erfindung verwendet werden. Andere Teile sind spezifisch für die Erfindung.
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Die
Patrone (1) ist eine Art Rohr 1,
das auf der einen Seite mithilfe eines Gummikolbens 3 verschlossen
ist, der innerhalb des Rohres verschoben werden kann, und auf der
anderen Seite mit einem Verschlusssystem ausgestattet ist, indem
ein Gummistopfen (nicht dargestellt), als Septum 2 mit einem
gekräuselten
Aluminiumring verwendet wird.
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Bei
der Patrone kann es sich um ein standardmäßiges Einwegbauteil wie z.
B. eine "1,5 ml
Patrone, Flintstein Typ I Glas" von
der Forma Vitrum AG (Schweiz) oder der 1,8 ml Patrone, Ref. Nr.
112" von Nuova Ompi
(Italien) handeln.
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Die
Abschirmvorrichtung für
die Patrone 4 (2) ist ein zylinderartiges Bauteil
aus einer hochdichten, strahlungsabschirmenden Legierung, z. B.
einer auf Wolfram basierenden Legierung. Es ist innen hohl und der
Innendurchmesser ist an die Patrone angepasst. Die Wandstärke ist
an das Gewicht und die Einschränkungen
im Hinblick auf die Strahlungsabschirmung angepasst. Die Strahlungsabschirmung
der Patrone ist wieder verwendbar und kann in den Strahlenschutz-Transportbehälter 5 eingesetzt
werden. In der Abschirmung 4 kann ein Schauglas 20 vorgesehen
werden, um einen seitlichen Einblick auf die Patrone zu ermöglichen.
Es kann ein konischer Einlass vorgesehen werden, um das automatische
Einsetzen der Patrone 1 zu erleichtern. Die Strahlungsabschirmung
der Patrone 4 ist ein zu diesem Zweck, spezifisch für diese
Erfindung konstruiertes Bauteil.
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Bei
dem Transportbehälter 5 handelt
es sich um einen Zylinder aus hochdichtem Material, vorzugsweise
Blei, der dazu dient, die Umwelt vor der von dem Inhalt der Patrone
abgegebenen Strahlung während
des Transports oder der Lagerung zu schützen. Der Behälter ist
mit einem abschirmenden Deckel 6 ausgestattet. Die Innenabmessungen sind
an die Abmessungen der Strahlungsabschirmung der Patrone 4 angepasst.
Die Wandstärken
sind an die Art und die Intensität
der Quelle der Radioaktivität
angepasst.
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Der
Druckstempel 7 (3) dient
dazu, den Patronenkolben 3 während der Injektion zu drücken und
die Strahlungsabschirmung der Patrone 4 aus dem Transportbehälter 5 zu
entnehmen. Er besteht aus einem Schiebegestänge 22, an dem an
der einen Seite ein Drucktaster 23 für den Daumen befestigt ist und
das am anderen Ende mit einer Rückseite
ausgestattet ist, die dann den Patronenkolben 3 berührt. Der
unbewegliche Teil besteht aus einem Schnellverschlusssystem 24,
z. B. einer Schraub- oder
Klippvorrichtung für
die Verbindung mit dem Patronenbehälter wie zuvor beschrieben
und ist mit zwei Stützflügeln 25 für die einfachere
Handhabung mit den Fingern ausgestattet. Dieses Bauteil ist wieder
verwendbar. Dies ist eine zu diesem Zweck, spezifisch für diese
Erfindung konstruierte Baugruppe.
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Gemäß einer
ersten bevorzugten Ausführungsart,
wie in den ABB 4a, 4b und 4c dargestellt, besteht
die Injektionsvorrichtung 30 im Wesentlichen aus einem
aus einer Nadel 33, wie z. B. eine iv-Nadel, bestehenden
Gerät,
das mit einem Dorn 31 verbunden wird. Der Dorn ist so konstruiert,
dass er den angebrachten Verschluss 2 der Patrone 1 durchstechen
kann, während
sich die besagte Patrone immer noch im Inneren der Strahlungsabschirmung
der Patrone 4 befindet.
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Vorteilhafterweise
wird besagter Dorn durch eine elastomere Ummantelung 32 geschützt; sowohl Dorn 31 als
auch Nadel 33 werden bis zur Benutzung durch geeignete
Schutzkappen 41 und 42 abgedeckt.
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Gemäß einer
weiteren bevorzugten Ausführungsart,
wie in den 5a, 5b und 5c dargestellt,
besteht die Injektionsvorrichtung im Wesentlichen aus einem Gerät mit einem
Dorn 31 wie bereits für
die vorherige Ausführungsart
beschrieben und einem Luer-Fitting 34, der durch einen
Stopfen 45 verschlossen werden kann.
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Erneut
ist es vorteilhaft, den Dorn 31 durch eine elastomere Ummantelung 32 zu
schützen.
Der Dorn kann ebenfalls bis zu Benutzung durch eine geeignete Schutzkappe 41 abgedeckt
werden.
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Bei
der Injektionsvorrichtung 30 handelt es sich um eine Vorrichtung,
die den schnellen Anschluss einer Nadel oder eines Luer-Fittings über ein Gewinde
oder eine Klippvorrichtung ermöglicht
(nicht dargestellt). Die Befestigung erfolgt am unteren Ende der
Strahlungsabschirmung der Patrone 4. Der Dorn 31 ist
so konstruiert, dass er den angebrachten Verschluss 2 der
Patrone 1 durchstechen kann, während sich die besagte Patrone
immer noch im Inneren der Strahlungsabschirmung der Patrone 4 befindet.
Bei dem anderen Ende der Injektionsvorrichtung handelt es sich entweder
um eine iv-Nadel 33 (4) oder den Stecker eines Luer-Fittings 34 (5) Die direkte Verwendung eines standardmäßigen Dorns/einer
Nadel vom Typ VACUTAINER®, wie sie bereits für die Blutentnahme
verwendet wird, hat sich als äußerst praktisch
erwiesen (Becton Dickinson, Vacutainer-Nadel, Ref. 36-0213).
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In 6 wird
die Weise beschrieben, in der die Strahlungsabschirmung der Patrone 4,
ausgestattet mit ihrem Druckstempel 7 und im Inneren mit einer
Patrone 1, in die Injektionsvorrichtung wie z. B. die Dorn-/Nadel-Vorrichtung 30,
wie in 4a dargestellt, eingesetzt wird.
Nachdem der eingesetzte Verschluss 2 vom Dorn 31 durch
eine Öffnung
im unteren Bereich der besagten Abschirmung 4 durchstochen
wurde, muss nur noch die Schutzkappe 42 abgenommen werden,
um die Injektion zu verabreichen.