DE60211142T2 - Probenentnahmevorrichtung und verfahren zur entnahme von proben von körpersubstanzen sowie verfahren zur herstellung einer probenentnahmevorrichtung - Google Patents
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Description
- Gebiet der Erfindung
- Die vorliegende Erfindung betrifft eine Probenentnahmeeinrichtung zum Gewinnen von Proben von inneren Körpersubstanzen im Verdauungssystem von Menschen oder Tieren. Die Probenentnahmeeinrichtung weist, die Form einer schluckbaren Kapsel auf, welche es ermöglicht, dass eine Probe der Körpersubstanz durch eine Einlassöffnung, welche an einer vorbestimmten Stelle des Verdauungstrakts nach dem Kontakt mit der zu sammelnden Körpersubstanz geöffnet wird, in die Kapsel eintritt. Die Erfindung betrifft auch ein Probenentnahmeverfahren zum Gewinnen von Proben von inneren Körpersubstanzen und ein Verfahren zur Erzeugung der Probenentnahmeeinrichtung.
- Hintergrund der Erfindung
- Die Untersuchung von inneren Körpersubstanzen, Gasen oder Feststoffteilchen im Verdauungssystem oder im Verdauungstrakt im menschlichen oder tierischen Körper liefert essentielle medizinischen Informationen zur Diagnose und Behandlung. Die Untersuchung einer Probe des Magensaftes eines Patienten liefert wichtige Informationen über den pH-Wert, Säuregehalte und die abdominale Enzymtätigkeit, sowie Informationen zum Diagnostizieren von Magengeschwüren und einer Magenschleimhautentzündungen, Krebs- und Tumorerkrankungen usw. Eine gastroskopische Untersuchung gibt dem Arzt, der einen Patienten behandelt, wichtige Informationen und spielt eine große Rolle für die Diagnose. Diese Untersuchungen mittels Intubation werden demnach extensiv verwendet. Eine gastroskopische Untersuchung, bei welcher ein Tubus mit dem Durchmesser eines kleinen Fingers in den Mund oder die Nase des Patienten, durch die Speiseröhre und in das Verdauungssystem eingeführt wird, ist schwer durchzuführen und erfordert die Hilfe eines Arztes. Für den Patienten ist die Tubuseinführung in den Verdauungstrakt unter Verwendung dieser Verfahren sowohl physisch als auch psychologisch ein sehr unangenehmer Eingriff, insbesondere während der Einführung des Tubus und auch, wenn er herausgezogen wird. Die Tubuseinführung erfordert, das dem Patienten ein Lokalanästhetikum und in einigen Fällen sogar Beruhigungsmittel oder ein Allgemeinanästhetikum verabreicht wird, um den Stress zu überwinden, dem der Patient ausgesetzt ist. Die zuvor beschriebenen Untersuchungsverfahren mittels Intubation sind unvorteilhaft, da sie sehr zeitaufwändig für einen qualifizierten Arzt und demnach teuer sind, sowie sehr unangenehme Eingriffe für den Patienten darstellen.
- Die Anwendung einer schluckbaren Kapsel zum automatischen Gewinnen von Proben von inneren Magensäften wurde als ein alternatives Untersuchungsverfahren vorgeschlagen und wird in US-A-4,481,952 beschrieben. Die Kapsel ist mit Mechanismen ausgestattet, welche das Öffnen und Schließen der Kapsel steuern. Diese Mechanismen werden durch Blockierungsmechanismen blockiert, die eine Masse umfassen, welche kurze Zeit nach dem Kontakt mit dem Magensaft aufgelöst wird. Das Öffnen der Kapsel, das Sammeln der Probe und das Wiederschließen der Kapsel finden im Magen des Patienten automatisch statt. Die beschriebene Probenentnahmeeinrichtung ist in vielerlei Hinsicht vorteilhaft. Es stellte sich jedoch heraus, dass sie nicht zufrieden stellend funktionierte, weshalb sie nicht viel verwendet wurde. Die beschriebene Kapsel ist teuer, mechanisch kompliziert und umfasst wechselseitig bewegliche Teile, zum Großteil Metallteile. Folglich neigen die Teile dazu, zu klemmen, Fluida neigen dazu, zwischen den Teilen zu entweichen, Reibungskräfte zwischen den Teilen müssen z.B. durch Federkräfte überwunden werden, und Metallteile, wie beispielsweise Federn, können sich im Verdauungstrakt lösen und Verletzungen der Patienten verursachen.
- Grundidee der Erfindung
- Die Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, die zuvor erwähnten Probleme des Standes der Technik durch Beritstellen einer Probenentnahmeeinrichtung zu lösen, welche im System eines Patienten automatisch funktioniert und welche einfach und billig herzustellen, sowie zuverlässig und leicht zu verwenden ist.
- Die Aufgabe wird gemäß der Erfindung erreicht mit einer Probenentnahmeeinrichtung und einem Verfahren zum Gewinnen von Proben und einem Verfahren zur Erzeugung einer Probenentnahmeeinrichtung, wie zuvor beschrieben, mit den kennzeichnenden Merkmalen, wie in den angehängten Ansprüchen definiert.
- Gemäß der Erfindung ist eine Probenentnahmeeinrichtung zum automatischen Gewinnen von Proben von inneren Körpersubstanzen wie eine Kapsel geformt, derart dass sie durch den Patienten ohne jeglichen Stress oder Schmerz geschluckt werden kann. An einer vorbestimmten Stelle im Verdauungssystem wird die Kapsel geöffnet, und eine Probe der Körpersubstanz wird durch die Kraft eines Vakuums oder eines erheblichen Unterdrucks in der Kapsel durch eine Einlassöffnung in die Kapsel gesaugt. Wenn ein vorbestimmtes Volumen der Probensubstanz in der Kapsel gesammelt wurde, d.h. die Kapsel gefüllt ist, wird die Einlassöffnung automatisch geschlossen, wobei sie von innerhalb der Kapsel versiegelt wird, derart dass die Probe in der Kapsel bleibt. Die Kapsel mit der gesammelten Probe wird durch den Verdauungstrakt des Verdauungssystems und, noch immer ohne Stress und Schmerz für den Patienten, zusammen mit dem Stuhl auf eine normale Art und Weise aus dem menschlichen Körper befördert. Die Kapsel mit der gesammelten Probe wird anschließend an eine medizinische Einrichtung oder an ein medizinisches Labor gesendet oder diesen übergeben, wo die Probe aus der Kapsel entleert wird, um analysiert zu werden.
- Die Probenentnahmeeinrichtung gemäß der Erfindung ist einfach und besteht aus wenigen wesentlichen Bestandteilen. Nur einer dieser Teile, das elastische Blockierungselement, ist zwischen einer Durchfluss ermöglichenden Konfiguration und einer Durchfluss verhindernden Konfiguration nachgebend beweglich und wird durch Kräfte beeinflusst, die sich aus dem Druckunterschied zwischen der Außenseite und der Innenseite der Kapsel ergeben. Durch dieses Konstruktionsmerkmal des Schließelements wird eine zuverlässige, einfache und billige Probenentnahmeeinrichtung ohne Metall oder wechselseitig bewegliche Teile, die klemmen oder lecken oder sich im System lösen und Verletzungen des Patienten verursachen können, erreicht. Durch das Herstellungsverfahren gemäß der Erfindung wird ein Vakuum oder ein erheblicher Unterdruck in der Kapsel erzeugt, und dieses Vakuum oder dieser erhebliche Unterdruck üben ausreichende Kräfte zum Öffnen des Schließelements und zum Ansaugen einer Probe einer Körpersubstanz in die Kapsel aus. Durch das Probenentnahmeverfahren gemäß der Erfindung kann das Sammeln von inneren Körpersubstanzen äußerst einfach und billig durchgeführt werden, und die Untersuchung kann ohne Schmerz, Stress oder Unbehagen irgendeiner Art für den Patienten durchgeführt werden.
- Kurze Beschreibung der Zeichnungen
- Die Erfindung wird im Folgenden unter Bezugnahme auf die beiliegenden Zeichnungen ausführlicher beschrieben, wobei
-
1 eine Schnittansicht einer Probenentnahmeeinrichtung gemäß einer ersten Ausführungsform der Erfindung in einem ersten geschlossen und versiegelten Zustand ist, -
2 die Probenentnahmeeinrichtung von1 in einem zweiten, geöffneten Zustand und in einer Durchfluss ermöglichenden Konfiguration darstellt, wobei die Körpersubstanz in die Einrichtung einfließt, -
3 die Probenentnahmeeinrichtung von1 in einem dritten, wieder geschlossenen Zustand und in einer Durchfluss verhindernden Konfiguration darstellt, wobei die Körpersubstanz die Probenentnahmeeinrichtung gefüllt hat, -
4 die Probenentnahmeeinrichtung von1 in einem vierten Zustand der Entleerung darstellt, wobei die Probe der Körpersubstanz aus der Kapsel entleert wird, um analysiert zu werden, -
5 eine Schnittansicht einer Probenentnahmeeinrichtung gemäß einer zweiten Ausführungsform der Erfindung in einem ersten geschlossen und versiegelten Zustand ist, -
6 die Probenentnahmeeinrichtung von5 von oben darstellt, -
7 eine perspektivische Ansicht im vergrößerten Maßstab einer Ausführungsform des Blockierungselements darstellt, und -
8 eine schematische Seitenansicht der Vakuumkammer darstellt. - Ausführliche Beschreibung von Ausführungsformen der Erfindung
-
1 ist eine Schnittansicht einer Probenentnahmeeinrichtung gemäß der Erfindung, wobei die Einrichtung so ausgelegt ist, dass sie Proben von inneren Körpersubstanzen, wie beispielsweise Körperfluida, im Verdauungstrakt eines Patienten gewinnt. In1 ist die Probenentnahmeeinrichtung in einem ersten geschlossen und versiegelten Zustand dargestellt, in welchem sie überreicht wird, um von einem Patienten geschluckt zu werden, von dem ein inneres Körperfluid, wie beispielsweise der Magensaft, gesammelt werden soll. - Die Probenentnahmeeinrichtung weist die Form einer Kapsel
2 , wie beispielsweise einer herkömmlichen Arzneimittelkapsel, auf und ist demnach zur Ingestion geeignet. Die Kapsel2 ist vorzugsweise länglich und weist abgerundete Endabschnitte und vorzugsweise einen kreisförmigen oder oval geformten Querschnitt auf. Die Kapsel2 umfasst eine innere Kammer5 , die durch eine Kapselwand3 definiert wird. - Die Kapsel
2 , die vorzugsweise aus einem thermoplastischen Material oder irgendeinem anderen geeigneten Material hergestellt ist, besteht aus wenigstens zwei Kapselelementen, nämlich einem Kappenelement4 und einem Körperelement6 , wobei das Kappenelement4 und das Körperelement6 dauerhaft miteinander verbunden sind, wie im Folgenden ausführlicher beschrieben wird. Die innere Kammer5 der Kapsel2 kann einen Filter10 umfassen, der in der Kapsel vorzugsweise zwischen dem Kappenelement4 und dem Körperelement6 eingeklemmt ist, um die Körperfluidprobe zu filtern, falls erforderlich. - Ein Blockierungselement
12 in der Kapsel ist in7 in einer vergrößerten Ansicht dargestellt. Das innere Blockierungselement12 , wie beispielsweise ein Membranventil, das aus einem flexiblen, elastischen und nachgiebigen Gummimaterial hergestellt ist, weist eine kreisförmige Fixierungskante19 auf, welche in der Kapsel zwischen dem Kappenelement4 und dem Körperelement6 eingeklemmt ist. In der Ausführungsform, wie dargestellt, weist das Blockierungselement12 die Form einer Knolle auf und hat wenigstens ein, vorzugsweise mehrere Löcher16 auf, die in der schrägen Seite der Knolle angeordnet sind. Im geschlossenen und versiegelten Zustand, wie in1 dargestellt, drückt das Blockierungselement12 auf eine vorzugsweise kreisförmige Kontaktfläche22 auf der Innenseite der Kapselwand3 . Der Kontakt- oder Dichtungsbereich17 auf dem Blockierungselement12 ist in -
7 zwischen den gestrichelten Linien dargestellt. Durch die Form des Blockierungselements und die Nachgiebigkeit des Materials drückt das Blockierungselement12 mit einem Auflagerungsdruck auf die Kontaktfläche22 . - Die kreisförmige Kontaktfläche
22 , die als eine wulstförmige Verkleidung ausgebildet ist, ist auf der Innenseite der Kapselwand3 angeordnet und erstreckt sich um eine Einlassöffnung18 in der Wand herum. Im geschlossenen und versiegelten Zustand der Kapsel, wie in1 dargestellt, ist die Einlassöffnung18 durch einen Stöpsel20 versiegelt. Der Stöpsel20 in der Kapsel2 ist aus einem Material hergestellt, welches in Abhängigkeit von der Anwendung der Kapsel, d.h. dem spezifischen Körperfluid, das zu sammeln ist, gewählt wird. Der Stöpsel20 wird nach einem kurzen Zeitraum im betreffenden Körperfluid, dem Verdauungssaft in der Ausführungsform, wie beschrieben, aufgelöst. Demnach wird das Material des Stöpsels20 an das spezifische Fluid oder die spezifische Substanz in der äußeren Umgebung der Kapsel an der Stelle im Körpersystem, an der die Probe gesammelt wird, angepasst. Das Material des Stöpsels ist zum Beispiel Gelatine, geschmolzener Zucker, Salz, Leim, organische essbare Materialien oder irgendein anderes geeignetes Material. Alternativ kann der Stöpsel20 aus zwei oder mehr Schichten von verschiedenen Materialien hergestellt sein, welche sich bei Kontakt mit verschiedenen Substanzen in der äußeren Umgebung der Kapsel2 während ihres Durchgangs durch das Verdauungssystem allmählich auflösen. Die innerste Schicht löst sich beim Kontakt mit Körperfluid auf, das durch die Kapsel2 zu sammeln ist. - Ein Abschnitt der Kapselwand
3 , vorzugsweise im Körperelement6 der Kapsel, ist dünner und bildet eine Kerbe24 . Die Kerbe24 wird verwendet, wenn die Körperfluidprobe in der inneren Kammer5 aus der Kapsel entleert werden soll, wie im Folgenden unter Bezugnahme auf4 ausführlicher beschrieben wird. - In der inneren Kammer
5 der Kapsel, die durch die Kapselwand und den Stöpsel20 definiert wird, herrscht ein Vakuum oder ein erheblicher Unterdruck vor, solange die Kapsel2 im geschlossenen und versiegelten Zustand ist, wie in1 dargestellt. - Wenn eine Untersuchung eines Körperfluids im Verdauungssystem erforderlich ist, schluckt der Patient ohne Stress und Schmerz die Kapsel
2 , z.B. die Kapsel, wie in1 dargestellt. Die Größe der Kapsel2 kann in Abhängigkeit vom Volumen von Körperfluid, das für die Untersuchung und Analyse benötigt wird, variieren. Eine geeignete Größe einer Kapsel, welche leicht zu schlucken ist, weist zum Beispiel eine Länge von etwa 25 mm und eine Breite von etwa 10 mm auf. - In
2 wurde die Einlassöffnung18 der Kapsel2 geöffnet. Wenn die Kapsel in dem Zustand ist, wie in2 dargestellt, wurde die Kapsel zuvor vom Patienten geschluckt, durchlief die Speiseröhre und trat in den Magen ein. Während des Durchgangs der Kapsel2 vom Mund bis an die Stelle im System des Pattienten, an welcher die Probe gesammelt werden soll, fühlt der Patient kein größeres Unbehagen, als er fühlt, wenn er eine gewöhnliche Arzneimittelkapsel schluckt, d.h. ein Unbehagen, das im Grunde nicht existiert. - Wenn der Stöpsel
20 aufgelöst wurde, wie in2 dargestellt, ist die Einlassöffnung18 offen. Eine Saugwirkung wird durch den Druckunterschied zwischen der äußeren Umgebung der Kapsel2 und der inneren Kammer5 erzeugt, in welcher ein Vakuum oder ein erheblicher Unterdruck vorherrscht. Diese Saugwirkung zwingt das nachgiebige Blockierungselement12 in eine Durchfluss ermöglichende Konfiguration, wie in2 dargestellt. Das Körperfluid26 in der äußeren Umgebung der Kapsel fließt in die Einlassöffnung18 und übt einen Druck auf das nachgiebige und elastische, selbstdichtende Blockierungselement12 aus, derart dass ein Fluiddurchgang zwischen der Kontaktfläche22 und dem Blockierungselement12 in die Kammer5 geöffnet wird. Das Körperfluid26 fließt weiter durch die Löcher16 im Blockierungselement12 , durch das Filter10 , falls vorhanden, und in die innere Kammer5 , wie in2 dargestellt. - Das Blockierungselement
12 wird geöffnet und durch den Druckunterschied zwischen der äußeren Umgebung der Kapsel und der inneren Kammer der Kapsel2 offen gehalten. Sobald der äußere und der innere Druck der Kapsel ausgeglichen wurden und das Körperfluid26 die innere Kammer5 der Kapsel gefüllt hat, kehrt das Blockierungselement12 in eine Durchfluss verhindernde Konfiguration zurück, derart dass die Einlassöffnung18 geschlossen wird und demnach der Fluss von Körperfluid von der inneren Kammer5 der Kapsel verhindert wird. Dieser wieder geschlossene Zustand der Kapsel ist in3 dargestellt. Da die Körperfluidprobe die innere Kammer5 der Kapsel füllt und das Fluid durch das Blockierungselement12 daran gehindert wird, die Kammer zu verlassen, kann das genaue Volumen des gesammelten Körperfluids in einer Probenentnahmekapsel vorbestimmt werden. Die Kapsel2 mit der eingeschlossenen Probe von Körperfluid26 wird nun durch den Verdauungstrakt befördert und aus dem Stuhl des Patienten wieder gewonnen. -
4 stellt die wieder gewonnene Kapsel2 in einem Zustand dar, in welchem die Körperfluidprobe aus der inneren Kammer5 der Kapsel entleert wird. Eine Entleerungsnadel28 , die direkt oder indirekt mit einem Instrument zur Untersuchung und Analyse der Körperfluidprobe verbunden ist, dringt in die Kerbe24 der Kammerwand3 ein und entleert die innere Kammer5 . -
5 und6 stellen eine zweite bevorzugte Ausführungsform der Erfindung dar, welche sich von der Ausführungsform von1 bis4 nur darin unterscheidet, dass der Einlass der Kapsel2 anders konstruiert ist. Mehrere, in der dargestellten Ausführungsform z.B. vier, Vorsprünge30 sind außen auf der Kapsel2 an der Einlassöffnung18 angeordnet. Zwischen den Vorsprüngen sind seitlich gerichtete Einlasskanäle32 ausgebildet. Die Vorsprünge30 schützen die Einlassöffnung18 derart, dass verhindert wird, dass die Kapsel2 durch die Saugkräfte, die durch den inneren Unterdruck erzeugt werden, an den Wänden des Verdauungssystems festgesaugt wird. Ein freier Fluss von Körperfluid durch die Einlasskanäle32 in die Kapsel2 ist demnach stets gesichert. - Wie bereits erwähnt, besteht die Kapsel
2 aus zwei Elementen4 ,6 , welche dauerhaft miteinander verbunden werden. Die Elemente4 ,6 werden vorzugsweise aus einem spritzgegossenen Thermoplast, wie beispielsweise Macrolon® D, das ein starkes, säurebeständiges und transparentes Material und demnach für diesen Zweck geeignet ist, hergestellt. - Das Blockierungselement
12 wird vorzugsweise aus einem elastischen Gummimaterial hergestellt und kann spritzgegossen werden. Die Form (siehe zum Beispiel3 bis5 ) und die Materialeigenschaften des Blockeierungselements12 erzeugen die selbstdichtende Funktion und die Kraft des Blockierungselements, um von der Innenseite der Kapsel2 an die Einlassöffnung zu drücken und diese zu versiegeln. - Die Probenentnahmeeinrichtung gemäß der Erfindung besteht aus wenigen Teilen, d.h. dem Kappenelement
4 mit dem Stöpsel20 , dem Körperelement6 , dem Blockierungselement12 und, falls nötig, auch dem Filter10 . Wie in8 dargestellt, werden diese Teile ganz oder teilweise in einer Vakuumkammer40 zusammengebaut, in welcher mittels einer Vakuumpumpe (nicht dargestellt), die durch den Vakuumschlauch42 mit der Vakuumkammer verbunden ist, ein Vakuum oder ein erheblicher Unterdruck aufrechterhalten wird. Gemäß der Erfindung soll wenigstens der Zusammenbauschritt, der die innere Kammer5 der Kapsel gegen die äußere Umgebung versiegelt, in der Vakuumkammer40 ausgeführt werden, um ein Vakuum oder einen erheblichen Unterdruck in der inneren Kammer5 zu erreichen, derart dass ausreichende Saugkräfte erzeugt werden, damit das Blockierungselement12 in eine Durchfluss ermöglichende Konfiguration gezwungen wird und die Körperfluidprobe in die Kapsel eintritt und diese füllt. - Für den Zusammenbau der Probenentnahmeeinrichtung gemäß der Erfindung werden das Blockierungselement
12 und möglicherweise das Filter10 anfänglich im Kappenelement4 oder dem Körperelement6 montiert, und anschließend werden die beiden Elemente der Kapsel vorzugsweise durch Ultraschallschweißen dauerhaft miteinander verbunden. Der Stöpsel20 kann vorher in die Einlassöffnung18 der Kapsel eingeführt worden sein. In diesem Fall bildet das Verbinden der beiden Elemente4 ,6 den Zusammenbauschritt, der die innere Kammer5 der Kammer versiegelt. Demnach muss wenigstens dieser Zusammenbauschritt in der Vakuumkammer40 ausgeführt werden. - Wenn alternativ das Blockierungselement
12 und das Filter10 in einem der zwei Elemente4 ,6 der Kapsel2 montiert wurden, werden diese Elemente4 ,6 dauerhaft miteinander verbunden, und dann wird die endgültige Versiegelung der inneren Kammer5 der Kapsel2 durch Einführen des Stöpsels20 in die Einlassöffnung18 durchgeführt. Demnach soll wenigstens dieser letzte Zusammenbauschritt in der Vakuumkammer40 ausgeführt werden. Der Stöpsel20 , der zum Beispiel aus einem organischen Leim hergestellt ist, härtet rasch aus, wenn er abgekühlt wird. In der Ausführungsform, die in8 dargestellt ist, wird der Stöpsel20 mittels einer Düse44 aufgetragen, und der Leim wird von einem Behälter46 in die Düse eingegeben. In der Ausführungsform von8 wird die Düse44 in der Vakuumkammer anfänglich in und durch die Düsenöffnung18 der Kapsel eingeführt, derart dass das elastische und selbstdichtende Blockierungselement12 durch die Düse44 gezwungen wird, die Kommunikation zur inneren Kammer5 der Kapsel zu öffnen, und das Vakuum in der Vakuumkammer wird in die innere Kammer5 übertragen. Die Düse44 wird dann zur Stelle der Einlassöffnung18 zurückgezogen, wo der Stöpsel20 durch die Düse44 aufgetragen wird und aushärtet, derart dass die Kapsel mit ihrem inneren Vakuum oder erheblichen Unterdruck endgültig versiegelt wird. Demnach wird in diesem Zusammenbauschritt zuerst die Düse44 verwendet, um das Blockierungselement12 zu öffnen, und anschließend, um den Stöpsel20 aus Leim in der Einlassöffnung18 aufzutragen. - Die Kapsel
2 kann ferner mit einem zusätzlichen äußeren Deckfilm aus Gelatine oder irgendeinem anderen geeigneten Material versehen werden, welches im Verdauungssystem aufgelöst wird. Der Film kann aufgetragen werden, um den Widerstand zu minimieren, wenn die Kapsel vom Patienten geschluckt wird. - Es versteht sich von selbst, dass die Erfindung nicht auf die zuvor beschriebenen Ausführungsbeispiele davon beschränkt ist und dass mehrere denkbare Modifikationen der Erfindung innerhalb des Rahmens der folgenden Ansprüche möglich sind. Zum Beispiel kann der Stöpsel so ausgebildet sein, dass er sich nach einer vorbestimmten Zeit im Verdauungssystem vollständig auflöst, derart dass eine Zeitverzögerung des Öffnens der Einlassöffnung erhalten wird. Das elastische Blockierungselement kann andere Gestaltungen und Formen aufweisen und in der Kapsel anders angeordnet werden. Statt einer einzigen Einlassöffnung, wie in den zuvor beschriebenen Ausführungsformen beschrieben, können mehrere nebeneinander liegende Einlassöffnungen in der Kapsel vorgesehen sein. In der vorstehenden Beschreibung wurden nur Proben von Körperfluida erörtert. Es ist jedoch zu erwähnen, dass die Probenentnahmeeinrichtung gemäß der Erfindung auch verwendet werden kann, um Proben zu sammeln, die Gase und/oder Feststoffteilchen im Verdauungssystem umfassen.
Claims (19)
- Probenentnahmeeinrichtung zum Gewinnen von Proben von inneren Körpersubstanzen im Verdauungstrakt eines Patienten, wobei die Einrichtung die Form einer schluckbaren Kapsel (
2 ) aufweist, die eine Kapselwand (3 ) und eine innere Kammer (5 ) aufweist, die durch die Kapselwand (3 ) definiert und so angeordnet ist, dass sie ein Vakuum oder einen erheblichen Unterdruck bewahrt, wenn die Einlassöffnung (18 ) versiegelt ist, die Kapsel (2 ) es ermöglicht, dass eine Probe der Körpersubstanz durch wenigstens eine Einlassöffnung (18 ), welche an einer vorbestimmten Stelle des Verdauungstrakts nach dem Kontakt mit der zu sammelnden Körpersubstanz geöffnet wird, in die Kapsel eintritt, dadurch gekennzeichnet, dass die Kapselwand (3 ) die Einlassöffnung (18 ) aufweist, welche anfänglich versiegelt ist und, wenn der Patient die Kapsel (2 ) geschluckt hat, an der vorbestimmten Stelle nach dem Kontakt mit der zu sammelnden Körpersubstanz geöffnet wird, und dass die Kapsel aufweist: ein Blockierungselement (12 ), das in der inneren Kammer (5 ) benachbart zur Einlassöffnung (18 ) in der Kapselwand (3 ) angeordnet ist, wobei das Blockierungselement (12 ) elastisch ist und eine derartige Konfiguration aufweist, dass, wenn die Einlassöffnung (18 ) nach dem Kontakt mit der Körpersubstanz geöffnet wurde, das Blockierungselement (12 ) eine Durchfluss ermöglichende Konfiguration, welche einen Fluss von Körpersubstanz in die innere Kammer (5 ) zulässt, so lange ein Druckunterschied zwischen der inneren Kammer (5 ) und der äußeren Umgebung der Kapsel (2 ) vorliegt, und eine Durchfluss verhindernde Konfiguration, welche die Einlassöffnung (18 ) von der Innenseite der Kammer (5 ) blockiert, wenn der Druckunterschied durch den Fluss von Körpersubstanz in die Kapsel (2 ) ausgeglichen wurde, aufweist. - Probenentnahmeeinrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Einlassöffnung (
18 ) durch ein Steckelement (20 ) aus einem Material versiegelt ist, das nach dem Kontakt mit der Körpersubstanz aufgelöst wird. - Probenentnahmeeinrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Blockierungselement (
12 ) aus einer elastischen selbstdichtenden Membran besteht, welche in der Durchfluss verhindernden Konfiguration abdichtend an die Innenseite der Kapselwand (3 ) drückt, derart dass ein Ausfluss der Körpersubstanz in die innere Kammer (5 ) verhindert wird. - Probenentnahmeeinrichtung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Kapsel (
2 ) zwei Elemente, ein Kappenelement (4 ) und ein Körperelement (6 ), aufweist, welche dauerhaft miteinander verbunden sind, und dass das Blockierungselement (12 ) zwischen dem Kappenelement (4 ) und dem Körperelement (6 ) in der Kapselwand (3 ) eingeklemmt ist. - Probenentnahmeeinrichtung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass das Blockierungselement (
12 ) im Wesentlichen ballonförmig ist und wenigstens ein seitlich angeordnetes Loch (16 ) für einen Durchfluss von Körpersubstanz in die innere Kammer (5 ) aufweist. - Probenentnahmeeinrichtung nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass eine Randkante des Blockierungselements (
12 ) zwischen dem Kappenelement (4 ) und dem Körperelement (6 ) eingeklemmt ist. - Probenentnahmeeinrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Steckelement (
20 ) aus zwei oder mehr Schichten verschiedener Materialien besteht, und dass jede Schicht an verschiedenen Stellen im Verdauungstrakt nach dem Kontakt mit einer bestimmten Körpersubstanz aufgelöst wird. - Probenentnahmeeinrichtung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass ein Filter (
10 ) zwischen dem Kappenelement (4 ) und dem Körperelement (6 ) zum Filtern der Körpersubstanz, die in die innere Kammer (5 ) fließt, eingeklemmt ist. - Probenentnahmeeinrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass Vorsprünge (
30 ) außen auf der Kapsel (2 ) umlaufend um die Einlassöffnung (18 ) angeordnet sind, um dadurch Einlasskanäle (32 ) zwischen den Vorsprüngen (30 ) zum Sichern eines freien Flusses von Körpersubstanz zur Einlassöffnung (18 ) zu bilden. - Probenentnahmeverfahren zum Gewinnen von Proben von inneren Körpersubstanzen im Verdauungstrakt eines Patienten, wobei eine Kapsel (
2 ) durch einen Patienten geschluckt wird und die Kapsel (2 ) an einer vorbestimmten Stelle des Verdauungstrakts nach dem Kontakt mit der zu sammelnden Körpersubstanz geöffnet wird, wobei die Körpersubstanz durch die Kraft eines Vakuums oder eines erheblichen Unterdrucks innerhalb der Kapsel in die Kapsel (2 ) gesaugt wird, und dadurch gekennzeichnet, dass die Körpersubstanz in der Kapsel (2 ) durch ein elastisches selbstdichtendes Blockierungselement (12 ), das innerhalb der Kapsel (2 ) angeordnet ist, blockiert wird. - Probenentnahmeverfahren nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Kapsel (
2 ) geöffnet wird, um eine Probe zu sammeln, indem ein Steckelement (20 ) in einer Einlassöffnung (18 ) in der Kapselwand (3 ) nach dem Kontakt mit der zu sammelnden Körpersubstanz aufgelöst wird. - Probenentnahmeverfahren nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass das selbstdichtende Blockierungselement (
12 ) durch die Kraft des Vakuums oder des erheblichen Unterdrucks in der Kapsel (2 ), wenn das Steckelement (20 ) aufgelöst wurde, geöffnet wird, um eine Probe des Körperfluids zu sammeln. - Probenentnahmeverfahren nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass das selbstdichtende Blockierungselement (
12 ) die Einlassöffnung (18 ) von der Innenseite der Kapsel (2 ) blockiert, wenn das Vakuum oder der erhebliche Unterdruck in der Kapsel ausgeglichen wurde. - Verfahren zur Herstellung einer Probenentnahmeeinrichtung zum Gewinnen von Proben von inneren Körpersubstanzen im Verdauungstrakt eines Patienten, wobei die Einrichtung die Form einer schluckbaren Kapsel (
2 ) aufweist, welche es ermöglicht, dass eine Probe der Körpersubstanz durch wenigstens eine Einlassöffnung (18 ) in der Kapselwand (3 ), welche an einer vorbestimmten Stelle des Verdauungstrakts nach dem Kontakt mit der zu sammelnden Körpersubstanz geöffnet wird, in die Kapsel eintritt, dadurch gekennzeichnet, dass die Einlassöffnung (18 ) in der Kapselwand (3 ) versiegelt wird und/oder dass die Kapsel (2 ), welche aus zwei dauerhaft verbundenen Elementen (4 ,6 ) hergestellt wird, in einer Vakuumkammer (40 ) dauerhaft zusammengefügt wird, wobei ein konstantes Vakuum oder ein erheblicher Unterdruck bewahrt wird, derart dass ein Vakuum oder ein erheblicher Unterdruck in einer inneren Kammer (5 ) der Kapsel gebildet wird, wenn die Einlassöffnung versiegelt wird und/oder wenn die beiden Elemente (4 ,6 ) der Kapsel dauerhaft miteinander verbunden werden. - Verfahren nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass die beiden Elemente (
4 ,6 ) der Kapsel spritzgegossen werden und vorzugsweise durch Ultraschallschweißen dauerhaft miteinander verbunden werden. - Verfahren nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, dass ein Blockierungselement (
12 ) der Einlassöffnung (18 ) spritzgegossen und vor dem dauerhaften Zusammenfügen der beiden Elemente zwischen den beiden Elementen (4 ,6 ) der Kapsel befestigt wird. - Verfahren nach einem der Ansprüche 14 bis 16, dadurch gekennzeichnet, dass die Einlassöffnung (
18 ) der Kapsel durch ein Steckelement (20 ), das vorzugsweise aus einem organischen Leim hergestellt ist, versiegelt wird, und dass die beiden Elemente (4 ,6 ) in der Vakuumkammer (40 ) miteinander verbunden werden. - Verfahren nach einem der Ansprüche 14 bis 16, dadurch gekennzeichnet, dass die beiden Elemente (
4 ,6 ) der Kapsel dauerhaft miteinander verbunden werden, und dass die Kapsel (2 ) in einer Vakuumkammer (40 ) versiegelt wird, indem ein Steckelement (20 ) in die Einlassöffnung (18 ) eingesetzt wird. - Verfahren nach Anspruch 18, dadurch gekennzeichnet, dass ein Auftragmittel (
44 ) zum Auftragen des Steckelements (20 ), vorzugsweise eine Düse, in und durch die Einlassöffnung (18 ) in der Kapselwand (3 ) eingeführt wird, dass das Auftragmittel (44 ) das Blockierungselement (12 ) zwingt, sich zu öffnen, und dass das Auftragmittel (44 ) in die Einlassöffnung (18 ) zurückgezogen wird und das Steckelement (20 ), vorzugsweise ein organischer Leim, in die Öffnung (18 ) durch das Auftragmittel eingesetzt wird.
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