DE60205433T2

DE60205433T2 - Vorrichtung und Verfahren zur Auswertung der medizinischen Einrichtungen

Info

Publication number: DE60205433T2
Application number: DE60205433T
Authority: DE
Inventors: Juan P. M.D. NW Bosche; Maria Alquist Hegbrant M.D.
Original assignee: Gambro Lundia AB
Current assignee: Gambro Lundia AB
Priority date: 2001-06-22
Filing date: 2002-06-21
Publication date: 2006-06-22
Anticipated expiration: 2022-06-22
Also published as: ATE301850T1; EP1271386B1; DE60205433D1; US20030083901A1; EP1271386A3; EP1271386A2; ES2247273T3

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung und ein Verfahren zum Analysieren von Daten, die technische Messungen darstellen, um die Vorgänge von medizinischen Einrichtungen, wie z. B. Einrichtungen, die Blutreinigungsdienste wie z. B. Dialyse bereitstellen, zu beurteilen.
Das US-Patent 5 364 425 beschreibt ein Verfahren und ein System zum Bewerten der Effektivität eines Dienstes unter einem Satz von Behandlungseinrichtungen durch modellhafte Darstellung der Faktoren der Qualität, Kosten und des Zugangs in einer solchen Weise, dass eine holistische Beschreibung der Effektivität von medizinischen Behandlungsdaten von einer Vielzahl von computerisierten Datenbanken bereitgestellt wird, und durch Integrieren von Patientenwahrnehmungen der medizinischen Versorgung durch die Verwendung von Begutachtungen. Das Verfahren umfasst das Sammeln von Daten, die Qualitäts-, Kosten- und Zugangsleistungseigenschaften von jeder der Behandlungseinrichtungen quantifizieren; das Anzeigen der Qualitäts-, Kosten- und Zugangsleistungseigenschaften gleichzeitig auf einem Graphen (dreidimensionaler Würfel unter Verwendung einer separaten Achse für die Qualitäts-, Kosten- und Zugangsleistungseigenschaften), um starke und schwache Qualitäts-, Kosten- und Zugangsleistungseigenschaften anzugeben; und das Identifizieren der starken und schwachen Qualitäts-, Kosten- und Zugangsleistungseigenschaften von jeder der Behandlungseinrichtungen.
Das US-Patent 5 724 379 beschreibt ein Verfahren zum Vergleichen von Gesundheitsfürsorgediensten von verschiedenen Anbietern mit einem computergestützten System unter Verwendung von Behauptungsdatenbanken von ambulanten Patienten und stationären Patienten, die Indikatoren von klinischen Bedingungen enthalten, wie z. B. Alter, Geschlecht, Diagnosen und verwendete Prozeduren, und Vergleichskriterien wie z. B. Qualitätsangaben umfassen. Die Krankheiten der Patienten werden nach klinischer Komplexität gruppiert und das Ausmaß der systematischen Beziehungen zwischen den Gruppen der klinischen Komplexität und den Vergleichskriterien wird vorzugsweise durch Regressionsanalyse analysiert.
Viele Leute erfordern den Ersatz oder die Ergänzung ihrer natürlichen Nierenfunktion, um überschüssige Flüssigkeit oder Flüssigkeiten, die gelöste Abfallprodukte enthalten, aus ihrem Blut zu entfernen, aus verschiedenen Gründen, einschließlich Krankheit, Schädigung oder Operation. Verschiedene Verfahren, die für diesen Zweck bekannt sind, sind Dialyse, Hämodialyse, Hämofiltration, Hämodiafiltration, Ultrafiltration; und Plasmaphorese. Das verwendete spezielle Verfahren hängt von den Bedürfnissen des speziellen Patienten ab. Die Dialyse wird beispielsweise verwendet, um löslichen Abfall und Lösungsmittel aus dem Blut zu entfernen; die Hämofiltration wird verwendet, um Plasmawasser aus dem Blut zu entfernen; die Hämodiafiltration wird verwendet, um sowohl ungewollten löslichen Stoff (löslichen Abfall) als auch Plasmawasser aus dem Blut zu entfernen; die Ultrafiltration ist eine Variation der Hämofiltration; und die Plasmaphorese wird verwendet, um Blutplasma mittels eines Plasmaphoresefilters zu entfernen. Da der Ersatz der Nierenfunktion die Ernährung, die Erythrozytenbildung, das Kalzium-Phosphor-Gleichgewicht und die Reinigungswirkung von Lösungsmittel und gelöstem Stoff vom Patienten beeinflussen kann, ist es vorteilhaft, wenn das Verfahren für die speziellen Bedürfnisse des Patienten spezifisch gesteuert wird. Die genaue Steuerung der Entfernungsrate des intravaskulären Flüssigkeitsvolumens ist auch nützlich, um das zweckmäßige Flüssigkeitsgleichgewicht im Patienten aufrechtzuerhalten und hohen Blutdruck und niedrigen Blutdruck zu minimieren.
Da die Hämodialyse häufig durchgeführt werden sollte, ist es wichtig, die Kosten jeder Behandlung so niedrig wie möglich zu halten. Ferner ist es erwünscht, die Menge an Blut außerhalb des Körpers eines Patienten im extrakorporalen Kreislauf zu minimieren, wodurch die Beanspruchung für den Patienten minimiert wird sowie das Potential für ein Trauma am Blut minimiert wird. Blaseneinschlüsse halten typischerweise ein relativ großes Blutvolumen während einer normalen Operation fest. Ein Bluttrauma kann auch an einer Luft-Blut-Grenzfläche auftreten, wie sie in typischen Blaseneinschlüssen und Tropfkammern zu finden sind. Es ist vorteilhaft, den Bedarf, ein gerinnungshemmendes Mittel zum Blut zuzugeben, zu verringern und die körperliche Beanspruchung für den Patienten zu verringern.
In Dialysekliniken für Hämodialyse werden große Zahlen von Patienten gleichzeitig behandelt. Jeder Patient wird an eine Dialysemaschine mit einer Überwachungseinrichtung angeschlossen, die die Dialyselösung vorbereitet und die Lösung an die Dialyseeinrichtung verabreicht, die mit dem Patienten verbunden ist.
In der Vergangenheit waren die Einrichtung, die Überwachung und die Einstellung des Verfahrens und der Maschine arbeitsintensiv. Die Montage und das Starten der Vorrichtung zur extrakorporalen Blutbehandlung können besonders zeitaufwändig sein. Manuelle Systeme sind aufgrund des Bedarfs dafür, dass Personal häufig den Patienten und die Geräte überwacht sowie Flüssigkeitsdurchflussraten auf der Basis von visueller Beobachtung einstellt, arbeitsintensiv. Während des Betriebs von einigen Maschinen zur extrakorporalen Blutbehandlung können Bedienpersonen nur die Rate der Entfernung von Körperflüssigkeit von der sekundären Kammer durch Erhöhen oder Senken der Höhe eines Behälters, der den Stoff aus der sekundären Kammer sammelt, einstellen. Das Ändern der Höhe des Sammelbehälters modifiziert effektiv den Druck über der semipermeablen Membran, was die Rate, mit der Körperflüssigkeit vom Blut über die Membran läuft, erhöht oder verringert. Um die Raten aufrechtzuerhalten, erfordert die Höhe des Sammelbehälters eine häufige Überwachung, so dass geeignete Einstellungen vorgenommen werden können. Die Verbindung von einigen manuellen Systemen zur extrakorporalen Behandlung mit Patienten kann auch arbeitsintensiv sein. Eine Arterienkatheterverbindung sollte auch überwacht werden, da sie für eine Abtrennung anfällig ist und jegliche solche Abtrennung zu einem signifikanten Blutverlust führen kann.
In der realen Welt sind die Qualität, die Effektivität, der Wirkungsgrad und die Kosten von Behandlungen nicht absolut identisch, sondern variieren etwas pro Behandlung für einen einzelnen Patienten sowie für alle Patienten in derselben Klinik oder einer anderen medizinischen Einrichtung. Diese Schwankungen sind einer Anzahl von technischen Faktoren zuzuschreiben, z. B. verschiedenen Bedingungen und Bedürfnissen des menschlichen Körpers des Patienten an verschiedenen Tagen, verschiedenen Stimmungen und körperlichen Zuständen für medizinisches Personal, das die Behandlung verabreicht, verschiedenem medizinischen Personal, verschiedenen Temperaturen, unterschiedlicher Feuchtigkeit, unterschiedlichen Geräten, verschiedenen Zusammensetzungen von Dialyseflüssigkeiten, variierenden Kosten der Verabreichungen und Geräte, veränderlichen Gemeinkosten, wie z. B. für Strom, Wärme, Klimatisierung, Miete usw. Diese Schwankungen unterscheiden sich auch von medizinischer Einrichtung zu medizinischer Einrichtung in Abhängigkeit von der Größe, vom Ort, vom Personal und von den Geräten in den medizinischen Einrichtungen.
Ferner können diese technischen Parameter in den meisten Fällen eingestellt werden. Es wäre daher erwünscht, ein computerimplementiertes Verfahren und eine Vorrichtung zum Ausführen dieses Verfahrens zu schaffen, um festzustellen, wie die technischen Parameter eingestellt werden sollten, um sich näher zu einem vorbestimmten Ziel, z. B. erhöhtem Gewinn oder glücklicheren Patienten, zu bewegen.
Ein hilfreiches Verfahren wird geschaffen, um Vorgänge von Kliniken und anderen medizinischen Einrichtungen zu verbessern, um die Versorgung und Behandlung von Patienten zu verbessern. Vorteilhafterweise hat das Verfahren unerwartet überraschend gute Ergebnisse erreicht. Obwohl das Verfahren bei vielen Arten von Behandlung verwendet werden kann, ist es für die extrakorporale Blutbehandlung für Patienten, die eine Blutreinigung, wie z. B. Hämodialyse, Dialyse, Ultrafiltration, Hämofiltration, Hämodiafiltration, Plasmaphorese und/oder Aphorese, benötigen, besonders nützlich. Obwohl die Behandlung (Rx) im Haus des Patienten verabreicht werden kann, ist das Verfahren ferner besonders vorteilhaft, wenn die Behandlung in einer oder mehreren medizinischen Behandlungseinrichtungen, wie z. B. in Kliniken, Krankenhäusern, medizinischen Behandlungszentren, Patientenbehandlungseinrichtungen von Gesundheitsfürsorgeanbietern und/oder Arztpraxen (d. h. Praxen von Ärzten), verabreicht wird.
Um die Vorgänge in den Kliniken und anderen medizinischen Einrichtungen zu verbessern und die Versorgung und Behandlung von Patienten, denen die Behandlung verabreicht wird, zu verbessern, wird ein Satz (eine Reihe oder Anordnung) von Faktoren ausgewählt, die Kriterien und Variablen umfassen, die sich auf die Leistung der Behandlung der Patienten in den medizinischen Behandlungseinrichtungen auswirken. Solche Faktoren können umfassen: die Effektivität jeder Behandlung pro Patienten, den Wirkungsgrad jeder Behandlung pro Patienten, die Häufigkeit der Behandlungen für jeden Patienten, die Kosten jeder Behandlung pro Patienten, die Gesamtkosten der Behandlungen für jeden Patienten, Schwankungen der Effektivität der Behandlungen für jeden Patienten, Schwankungen des Wirkungsgrades der Behandlungen für jeden Patienten, Schwankungen der Kosten der Behandlungen für jeden Patienten, die Demographie jeder Einrichtung, einschließlich des geographischen Orts jeder Einrichtung, den städtischen statistischen Bereich jeder Einrichtung, die eine städtische MSA definiert, das Eigentumsrecht jeder Einrichtung, den Typ des Eigentumsrechts jeder Einrichtung, einschließlich gesellschaftseigener und Joint-Venture-Einrichtungen, die Dienstdauer jeder Einrichtung, den Hospitalisierungsgrad von Patienten, die Abteilung, die Angestelltenfluktuation (T/O) in jeder Einrichtung, den Typ der Behandlung pro Patienten, die Dauer (Monate) von Behandlungen pro Patienten, den Prozentsatz von Patienten mit der Behandlung als Hauptbehandlung für ihre Leiden, die Rasse von Patienten, den ethnischen Hintergrund von Patienten, das Hämoglobin pro Patienten, das Albumin pro Patienten, die Katheternutzung pro Patienten, die Gerätenutzung pro Patienten, die Nicht-Einhaltung pro Patienten, die Eisenverabreichungsnutzung pro Patienten, die Epogen-Nutzung pro Patienten, die grobe Sterblichkeitsrate (CMR) von Patienten in der Einrichtung, die durchschnittlichen Monate an der Dialyse (MOD) pro Patienten, Temperaturbedingungen während der Behandlung, Feuchtigkeitsbedingungen während der Behandlung, den Typ der Geräte und Verabreichungen, die Zusammensetzung von Dialyseflüssigkeiten, den modifizierten Charleson-Comorbiditäts-Index (MCCI), die Kosten der Geräte und Verabreichungen pro Behandlung, die Dialyseeinrichtungskosten pro Behandlung, die Kosten zum Sterilisieren der Dialysegeräte für die Behandlungen, die Einsparungen und Kosten für die Wiederverwendung der Geräte für die Behandlung, die Arbeitskosten pro Behandlung, die Kosten pro Einrichtung, den Prozentsatz an Patienten, die durch eine private Versicherung geschützt sind, die Erstattung der Gesundheitsfürsorge für die Behandlungen, die Erstattungen von einem Regierungsamt für die Behandlung und die Erstattung von Versicherungsgesellschaften für die Behandlungen.
In dem Verfahren werden die Daten, die den Satz von Faktoren umfassen, in eine Zentraleinheit (CPU) eingegeben, wie z. B.: einen Mikroprozessor, einen Computer, einen Großrechner, einen Server-Computer, einen Desktop-Computer, einen Workstation-Computer, einen Laptop-Computer, einen Notebook-Computer, einen Computer des Palm-Pilot-Typs, einen Computerchip, eine integrierte Schaltung, eine elektronische Steuereinheit, ein Netz, das Internet oder ein globales Kommunikationsnetz.
Vorteilhafterweise können die Daten mit der CPU statistisch analysiert und verglichen werden, um eine Summe (Sigma) mit einer Standardabweichung um einen Mittelwert der Daten zu berechnen, um die Leistung des Verfahrens zu bestimmen. Wünschenswerterweise können die finanziellen Resultate des Verfahrens für Behandlungen der Patienten in den Einrichtungen mit der CPU elektronisch berechnet werden. Solche finanziellen Resultate können umfassen: Einkommen, Betriebseinkommen, Bruttoeinkommen, Nettoeinkommen, Bruttoertrag, Nettoertrag, Gewinn, EBITA, das Einkommen vor Zinsen, Steuern und Amortisierung umfasst, und EBITDA, das Einkommen vor Zinsen, Steuern, Abschreibung und Amortisierung umfasst.
In einem bevorzugten Verfahren werden die Effektivität und der Wirkungsgrad jeder Behandlung pro Patienten gemessen. Die Häufigkeit von Behandlungen für jeden Patienten und die Kosten pro Behandlung pro Patienten werden bestimmt. Die Gesamtkosten der Behandlungen für jeden Patienten werden auch berechnet, ebenso wie die Schwankungen der Effektivität und des Wirkungsgrades der Behandlungen für jeden Patienten. Die Demographie jeder Einrichtung wird identifiziert, wie z. B. der geographische Ort jeder Einrichtung. Daten hinsichtlich der vorangehenden werden dann eingetragen (eingegeben) und in der CPU gespeichert und mit der CPU statistisch analysiert, um eine Summe (Sigma) mit einer Standardabweichung um einen Mittelwert der Daten zu berechnen, um die Leistung des Verfahrens zu bestimmen. Ergänzende Daten, wie z. B. Einrichtungsdaten, Patientendaten und andere Kostendaten, wie vorstehend beschrieben, können auch in die CPU eingegeben werden. Die vorangehenden Daten, die Analyse, Korrelationen und Vergleiche können von der CPU wiedergewonnen werden.
Vorzugsweise wird das Verfahren bei etwa einem Sigma betrieben und durchgeführt. Es wurde unerwartet und überraschend festgestellt, dass die Kosten wie z. B. Arbeitskosten für mehr Zeit für die Patientenüberwachung und Aufmerksamkeit durch medizinisches Personal mit geeigneten Geräten, um eine verbesserte Patientenversorgung zu erreichen, auch einen größeren Gewinn, EBITA und EBITDA für das Verfahren erreicht.
Bei der bevorzugten Behandlung, die das Verfahren betrifft, wird Blut aus dem Patienten entfernt; das entfernte Blut wird außerhalb des Patienten behandelt, indem Stoff oder Moleküle aus dem Blut entfernt werden, und das behandelte Blut wird in den Patienten zurückgeführt. Am meisten bevorzugt umfasst die Behandlung Hämodialyse oder Dialyse. Die Effektivität jeder Behandlung kann gemäß dem mathematischen Modell KT/V gemessen werden, wobei K = Reinigungswirkung, T = Zeit der Behandlung und V = Körperverteilungsvolumen von Harnstoff oder Creatin. Vorteilhafterweise kann die Effektivität der Behandlungen mit der CPU statistisch analysiert werden, um eine Standardabweichung für KT/V für jeden Patienten, eine Standardabweichung für KT/V zwischen Patienten und/oder eine Standardabweichung für die KT/V-Standardabweichung in einem Patienten zu berechnen, um zu helfen, die Effektivität der Behandlung zu bestimmen.
Insbesondere kann jeder Patient behandelt werden durch: Vorbereiten des Patienten auf die Behandlung; Vorbereiten einer Dialyseflüssigkeit für den Patienten; Injizieren einer Injektionsvorrichtung, die aus einer Nadel oder einem Katheter besteht, in den Patienten; Entfernen von Blut aus dem Patienten durch die Nadel oder den Katheter über einen mit einer Überwachungsvorrichtung verbundenen Schlauch (wobei die Überwachungseinrichtung eine Dialysemaschine mit einer Dialyseeinrichtungskassette mit einem Filter umfasst) (der Katheter kann ein Katheter zur mehrmaligen Verwendung oder einmaligen Verwendung sein), Leiten des entfernten Bluts durch eine semipermeable Membran; Pumpen der Dialyse einrichtungsflüssigkeit von der Überwachungseinrichtung durch die semipermeable Membran; und Zurückführen des behandelten Bluts, das durch die semipermeable Membran hindurchgetreten ist, über die Nadel oder den Katheter und den Schlauch in den Patienten. Die Behandlung kann durch die Überwachungseinrichtung (Dialysemaschine) und/oder medizinisches Personal überwacht werden. Nachdem das behandelte Blut in den Patienten zurückgeführt ist, wird die Nadel oder der Katheter durch medizinisches Personal aus dem Patienten entfernt oder kann aus diesem entfernt werden. Anschließend kann die Überwachungseinrichtung durch Desinfizieren, Sterilisieren gereinigt werden und/oder mit Wärme oder einem chemischen Desinfektionsmittel keimfrei gemacht werden. Der verwendete Schlauch und die verwendete Injektionsvorrichtung mit der benutzten Nadel oder dem benutzten Katheter werden normalerweise entsprechend Regierungsregelungen weggeworfen (entsorgt). Die verwendete Kassette kann auch in einer umwelt- und medizinisch sicheren Weise weggeworfen werden, wie von den US-Regelungen gefordert, oder die verwendete Kassette kann zur Wiederverwendung gereinigt (desinfiziert, sterilisiert oder keimfrei gemacht) werden, wie es z. B. in Europa üblich ist.
Die Erfindung wird nur beispielhaft mit Bezug auf die begleitenden Zeichnungen weiter beschrieben, in denen:
1 ein Graph mit einem Histogramm des Kt/V-Verteilungszählwerts für drei Monate für Patienten in Kliniken in Frankreich ist;
2 ein Graph mit einem Histogramm des Kt/V-Verteilungszählwerts für drei Monate für Patienten in einer Klinik ist, die sich in den USA befindet;
3 ein Graph mit einem Histogramm des Kt/V-Verteilungszählwerts für drei Monate für Patienten in Kliniken in Bari, Italien, ist;
4 ein Graph mit einem Histogramm des Kt/V-Verteilungszählwerts für drei Monate für Patienten in Kliniken in Spanien ist;
5 ein Graph mit einem Histogramm des Kt/V-Verteilungszählwerts für drei Monate für Patienten in Kliniken in Ungarn ist;
6 ein Graph der gesamten klinischen Standardabweichung (SD) für die Verabreichung von Behandlungen, wie festgelegt, ist;
7 ein Graph der Schwankung zwischen Patienten ist;
8 ein Graph der Schwankung in Patienten ist;
9 ein Graph einer statistischen Analyse für Patienten und Kliniken in Spanien ist;
10 ein Graph einer statistischen Analyse für Patienten und Kliniken in Ungarn ist;
11 ein Graph einer statistischen Analyse für Patienten und Kliniken in Bari, Italien, ist;
12 ein Graph einer statistischen Analyse für Patienten in einer Klinik in den USA ist;
13 ein Graph einer statistischen Analyse bei einem Sigmaniveau von drei für Kt/V für Patienten in Kliniken in den USA ist;
14 ein Graph des Prozentsatzes von Behandlungsschwankungen pro Klinik pro Land ist;
15 ein Graph des Graphen des Betriebsniveaus und von Schwankungen (Fehlern) pro 100 Behandlungen (Rxs) ist;
16 ein Graph des Prozentsatzes von EBITDA zur gesamten klinischen Standardabweichung (SD) für Patienten und Kliniken in Argentinien ist;
17 ein Graph des Betriebseinkommens zur gesamten klinischen Standardabweichung (SD) für Patienten und Kliniken in Argentinien ist;
18 ein Graph des Bruttoertrags zur gesamten klinischen Standardabweichung (SD) für Patienten und Kliniken in Argentinien ist;
19 ein Graph des Prozentsatzes von EBITDA zur gesamten klinischen Standardabweichung (SD) für Patienten und Kliniken in Spanien ist;
20 ein Graph des Betriebseinkommens zur gesamten klinischen Standardabweichung (SD) für Patienten und Kliniken in Spanien ist;
21 ein Graph des Bruttoertrags zur gesamten klinischen Standardabweichung (SD) für Patienten und Kliniken in Spanien ist;
22 ein Graph des Prozentsatzes von EBITDA zur gesamten klinischen Standardabweichung (SD) für Patienten und Kliniken in Italien ist;
23 ein Graph des Betriebseinkommens zur gesamten klinischen Standardabweichung (SD) für Patienten und Kliniken in Italien ist;
24 ein Graph des Prozentsatzes von EBITDA zur gesamten klinischen Standardabweichung (SD) für Patienten und Kliniken in Argentinien, Spanien, Italien, Portugal und Ungarn ist;
25 ein Graph des Betriebseinkommens zur gesamten klinischen Standardabweichung (SD) für Patienten und Kliniken in Argentinien, Spanien, Italien und Portugal ist;
26 ein Graph des Bruttoertrags zur gesamten klinischen Standardabweichung (SD) für Patienten und Kliniken in Argentinien, Spanien, Italien und Portugal ist;
27 ein Graph des Prozentsatzes von EBITDA zur gesamten klinischen Standardabweichung (SD), einschließlich Erstattung, für Patienten und Kliniken in den USA ist;
28 ein Graph des Prozentsatzes von EBITDA zur gesamten klinischen Standardabweichung (SD) für Patienten in 41 Kliniken auf der Welt und für 22 Kliniken in den USA ist;
29 ein Graph der gesamten Prozesszeit ist;
30 ein Graph der Behandlungsschrittzeit ist;
31 ein Graph der Desinfektionsschrittzeit ist;
32 ein Graph ist, der die Zeit des Prozesses, der Behandlung und der anderen Schritte darstellt;
33 ein Graph der gesamten Prozesspersonalzeit ist;
34 ein Graph der Personalbehandlungsschrittzeit ist;
35 ein Graph ist, der die gesamte Zeit des Prozesses, der Behandlung und anderer Schritte darstellt;
36 ein Graph ist, der die mittleren und idealen Personalzeiten darstellt;
37 ein Graph der gesamten Prozesszeit für Patienten und Kliniken in den USA ist, wenn Dialyseeinrichtungen wiederverwendet werden;
38 ein Graph ist, der die gesamte Prozesszeit für Patienten und Kliniken, in denen neue Dialyseeinrichtungen verwendet werden (keine Wiederverwendung), mit denjenigen Kliniken in den USA, in denen benutzte Dialyseeinrichtungen wiederverwendet werden, vergleicht;
39 ein Graph ist, der die mittlere Personalzeit für Patienten und Kliniken in den USA, in denen neue Dialyseeinrichtungen verwendet werden (keine Wiederverwendung), mit denjenigen Kliniken in den USA, in denen benutzte Dialyseeinrichtungen wiederverwendet werden, vergleicht;
40 ein weiterer Graph ist, der die mittlere Personalzeit für Patienten und Kliniken in den USA, in denen neue Dialyseeinrichtungen verwendet werden (keine Wiederverwendung), mit denjenigen Kliniken in den USA, in denen benutzte Dialyseeinrichtungen wiederverwendet werden, vergleicht;
41 ein Graph ist, der die kürzesten gesamten Prozesspersonalzeiten für Patienten und Kliniken in den USA, in denen neue Dialyseeinrichtungen verwendet werden (keine Wiederverwendung), mit denjenigen Kliniken in den USA, in denen benutzte Dialyseeinrichtungen wiederverwendet werden, vergleicht;
42 ein Verfahrensablaufplan ist, der die Behandlungsprozeduren abbildet;
43 ein Ablaufplan ist, der Variablen für den Prozess abbildet; und
44 ein Histogramm und ein Box- und Whisker-Diagramm von EBITDA pro Behandlung für Patienten in Kliniken in den USA ist.
Um die Erfindung in Zusammenhang zu bringen, wird nun eine Beschreibung des typischen Blutbehandlungsverfahrens gegeben, das in den medizinischen Einrichtungen ausgeführt wird. Diese Beschreibung macht es ersichtlich, wie die technischen Parameter, die in der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung bearbeitet werden, mit dem Blutbehandlungsverfahren in Zusammenhang stehen.
Die extrakorporale Blutbehandlung umfasst das Entfernen von Blut aus einem Patienten, das Behandeln des Bluts außerhalb des Patienten und das Zurückführen des behandelten Bluts in den Patienten. Die extrakorporale Blutbehandlung wird typischerweise verwendet, um unerwünschten Stoff oder unerwünschte Moleküle aus dem Blut des Patienten zu extrahieren und/oder erwünschten Stoff oder erwünschte Moleküle zum Blut hinzuzufügen. Die extrakorporale Blutbehandlung wird bei Patienten verwendet, die außerstande sind, Stoff aus ihrem Blut wirksam zu entfernen, wie z. B. wenn ein Patient ein vorübergehendes oder dauerhaftes Nierenversagen erlitten hat. Diese Patienten und andere Patienten können einer extrakorporalen Blutbehandlung unterzogen werden, um Stoff zu ihrem Blut hinzuzufügen oder aus diesem zu entfernen, um beispielsweise ein Säure/Basen-Gleichgewicht aufrechtzuerhalten oder um überschüssige Körperflüssigkeiten zu entfernen.
Die extrakorporale Blutbehandlung wird typischerweise durch Entfernen des Bluts aus dem Patienten in einer kontinuierlichen Strömung, Einführen des Bluts in eine primäre Kammer einer Filtrationseinheit, wo das Blut an einer semipermeablen Membran vorbei fließen lassen wird, durchgeführt. Die semipermeable Membran lässt selektiv Stoff im Blut die Membran von der primären Kammer in eine sekundäre Kammer durchströmen und lässt auch in Abhängigkeit von der Art von Behandlung selektiv Stoff in der sekundären Kammer die Membran in das Blut in der primären Kammer durchqueren.
Eine Anzahl von verschiedenen Arten von extrakorporalen Blutbehandlungen können durchgeführt werden. Bei der Ultrafiltrationsbehandlung (UF-Behandlung) wird unerwünschter Stoff durch Konvektion über die Membran in die sekundäre Kammer aus dem Blut entfernt. Bei der Hämofiltrationsbehandlung (HF-Behandlung) fließt das Blut an der semipermeablen Membran wie bei der OF vorbei und erwünschter Stoff wird typischerweise durch Ausgeben einer Flüssigkeit in das behandelte Blut, entweder bevor oder nachdem es durch die Filtrationseinheit strömt und bevor es in den Patienten zurückgeführt wird, zum Blut zugegeben. Bei einer Hämodialysebehandlung (HD-Behandlung) wird eine sekundäre Flüssigkeit, die gewünschten Stoff enthält, in die sekundäre Kammer der Filtrationseinheit eingeführt. Unerwünschter Stoff vom Blut durchquert die semipermeable Membran in die sekundäre Flüssigkeit und erwünschter Stoff von der sekundären Flüssigkeit kann die Membran in das Blut durchqueren. Bei einer Hämodiafiltrationsbehandlung (HDF-Behandlung) tauschen Blut und sekundäre Flüssigkeit wie bei der HD Stoff aus und außerdem wird Stoff typischerweise durch Ausgeben einer Flüssigkeit in das behandelte Blut vor seiner Rückführung in den Patienten wie bei der HF zum Blut zugegeben. Um eine dieser extrakorporalen Blutbehandlungen durchzuführen, sollte Blut gewöhnlich kontinuierlich entweder aus einer Vene oder Arterie des Patienten entnommen werden.
Jede Art von extrakorporaler Blutbehandlung kann aufgrund der eindeutigen Kombination von Flüssigkeiten, Durchflussraten, Drücken und anderen Parametern, die jeder der Behandlungen zugeordnet sind, mit einem separaten System durchgeführt werden. Somit beruhen beispielsweise manuelle Systeme, die zum Durchführen von HD an arteriellem Blut verwendet werden, auf dem Arterienblutdruck, um zu bewirken, dass Blut an der Membran vorbeifließt und behandelt wird. Da ein natürlicher Fluss nicht erreicht werden kann, wenn Venenblut verwendet wird, können diese System keine HD an Venenblut durchführen und eine separate Maschine oder Pumpe ist erforderlich, um einen Blutfluss von einer Venenblutquelle herzustellen und zu bewirken, dass das Venenblut durch die Filtrationseinheit hindurchströmt, und um das behandelte Blut zu einem Venenrückführungspunkt zurückzuführen.
Systeme zur extrakorporalen Blutbehandlung können die Überwachung der Behandlung umfassen, um Betriebsbedingungen zu erfassen, die den Patienten gefährden. Solche Bedingungen umfassen den Austritt von Blut an Verbindungspunkten der Blutflussleitungen zur und von der Maschine zur extrakorporalen Blutbehandlung, das Gerinnen von Blut in der semipermeablen Membran, die Verarmung von Flüssigkeiten in den Behältern für Stoff, der für die Behandlung erforderlich ist, das Füllen der Behälter, die Stoff während der Behandlung sammeln, und die Existenz von gefährlich hohen oder niedrigen Drücken von Blut oder Flüssigkeiten während der Behandlung.
Der Zweck der Dialyse besteht darin, die Ausscheidungsfunktion der Nieren durch künstliche Mittel zu ersetzen, um überschüssige Flüssigkeit und ungewollte gelöste Stoffe aus dem Körper zu entfernen. Während der Hämodialysebehandlung (HD- Behandlung) wird das Blut des Patienten außerhalb des Körpers durch eine künstliche Niere, die Dialyseeinrichtung, im Kreislauf geführt. Im Prinzip enthält die Dialyseeinrichtung zwei Kammern, die durch eine Membran getrennt sind, wobei eine von ihnen vom Blut und die andere von einer speziellen Dialyseflüssigkeit durchströmt wird. Die Membran ist semipermeabel, wodurch der Durchlass von Wasser und gelösten Stoffen bis zu einer bestimmten Größe ermöglicht wird. Die extrakorporale Zirkulation wird durch eine Dialysemaschine gesteuert, die auch die Dialyseflüssigkeit vorbereitet.
Wenn die Hämodialysebehandlung beginnt, enthält das Blut des Patienten überschüssige Flüssigkeit und Abfallprodukte. Um die Flüssigkeit zu entfernen wird ein Druckgradient über die Membran in der Dialyseeinrichtung angewendet. Dies bringt das Wasser dazu, das Blut zu verlassen, die Membran zu durchdringen und durch den Prozess der Ultrafiltration in die Dialyseflüssigkeit einzutreten. Die Menge an während der gesamten Behandlungssitzung ultrafiltrierter Flüssigkeit sollte dem überschüssigen Volumen entsprechen. Da die Dialyseflüssigkeit von Abfallprodukten frei ist, wird ein Konzentrationsgradient über der Membran erzeugt. Dies veranlasst, dass sich die Abfallprodukte durch Diffusion aus dem Blut, durch die Membran und in die Dialyseflüssigkeit bewegen. Das Ergebnis der Hämodialysebehandlung besteht darin, dass das Volumen des Bluts eingestellt wird und dass Abfallprodukte aus diesem entfernt werden. Die zwei Prozesse der Flüssigkeitsentfernung (Ultrafiltration) und der Entfernung von gelösten Stoffen (Diffusion) geschehen normalerweise gleichzeitig. Da sie jedoch durch verschiedene Parameter gesteuert werden, beschreiben wir sie separat.
Bei der Hämodialyse werden gelöste Stoffe aus dem Blut hauptsächlich durch Diffusion entfernt. Die Antriebskraft für den Diffusionstransport der gelösten Stoffe über die Dialysemembran ist der Konzentrationsgradient zwischen dem Blut und der Dialyseflüssigkeit. Der Blutfluss (Q_B) bringt Abfallprodukte in die Dialyseeinrichtung und der Dialyseflüssigkeitsfluss (Q_D) führt sie ab. Durch diesen kontinuierlichen Transport der gelösten Stoffe in die und aus der Dialyseeinrichtung wird über der Membran ein großer Konzentrationsgradient aufrechterhalten. Je größer der Konzentrationsgradient ist, desto schneller ist die Entfernung von Abfallprodukten aus dem Blut. Blut und Dialyseflüssigkeit fließen normalerweise in entgegengesetzte Richtungen (Gegenstromfluss). Dies ist die effizienteste Weise zum Erzeugen eines kontinuierlichen Konzentrationsgradienten entlang der ganzen Länge der Dialyseeinrichtung.
Kleine gelöste Stoffe mit einem Molekulargewicht unterhalb 300, wie z. B. die Abfallprodukte Harnstoff (MW 60) und Creatinin (MW 113), bewegen sich leicht über die Dialysemembran. Da die Membran einen geringen Widerstand gegen diese gelösten Stoffe bietet, erhöht die Zunahme der Durchflussraten direkt ihren Transport über die Membran. Ein höherer Blutfluss bringt mehr gelöste Stoffe zur Membranoberfläche und ein höherer Dialyseflüssigkeitsfluss führt sie schneller ab. Die Entfernung von kleinen gelösten Stoffen ist hauptsächlich von der Strömung abhängig. Je kleiner der gelöste Stoff ist, desto größer ist die Auswirkung der Durchflussrate. Größere gelöste Stoffe diffundieren nicht so leicht über die Membran. Da der Hauptwiderstand für den Transport dieser gelösten Stoffe in der Membran liegt, hat die Erhöhung der Durchflussraten einen geringen Effekt. Die Entfernung von größeren gelösten Stoffen hängt auch hauptsächlich von der Membran ab. Je größer der gelöste Stoff ist, desto größer ist die Auswirkung der Membran. Im Allgemeinen gilt, je dünner die Membran ist, einen desto geringeren Widerstand bietet sie.
Wie vorstehend erörtert, wird die Entfernungsrate des gelösten Stoffs durch Diffusion bei der Hämodialyse gesteuert durch: die Blutdurchflussrate; Q_B; die Dialyseflüssigkeits-Durchflussrate; Q_D; den Konzentrationsgradienten zwischen dem Blut und der Dialyseflüssigkeit; und die Dialyseeinrichtungseigenschaften, wie z. B. Membrantyp, -dicke und -oberfläche.
Die Reinigungswirkung (K) einer Substanz ist das Blutvolumen, aus dem die Substanz vollständig entfernt wird, pro Zeiteinheit (normalerweise in ml/min). K = Ausscheidungsrate/Blutkonzentration. Die Reinigungswirkung wird am leichtesten in der Dialyseeinheit mit einer Ultrafiltrationsrate von Null gemessen. Unter dieser Bedingung ist der eingehende Blutfluss (Q_Bin) derselbe wie der ausgehende Blutfluss (Q_Bout). Die Reinigungswirkungsformel kann vereinfacht werden.
Um die Reinigungswirkung einer Dialyseeinrichtung für eine bestimmte Substanz, z. B. Creatinin, zu messen, müssen wir den Blutfluss und die Creatininkonzentration im Blutkreislauf vor und nach der Dialyseeinrichtung kennen. Der Blutfluss kann von der Maschinenanzeige (Überwachungseinrichtung) gelesen werden. Die Creatininkonzentration wird aus Blutproben analysiert, die von den Blutleitungen vor und nach der Dialyseeinrichtung genommen werden.
Der Begriff Dialyseeinrichtung wird üblicherweise eher verwendet als "künstliche Niere". Wie vorher angegeben, ist die Dialyseeinrichtung eine Vorrichtung, durch die Blut und Dialyseflüssigkeit fließen, die durch eine semipermeable Membran getrennt sind. Einige Dialyseeinrichtungen sind so klein, dass sie in einer Hand gehalten werden können. Grundlegende Arten von Dialyseeinrichtungen umfassen: die Platten- und die Hohlfaser-Dialyse.
Die wesentlichste Qualität der Dialyseeinrichtung ist die Leistung, d. h. der Wirkungsgrad, mit dem sie das Blut reinigt. Eine weitere Erwägung ist ihre Kompatibilität, d. h. dass der Kontakt zwischen dem Blut und den Fremdmaterialien der Dialyseeinrichtung keine klinisch bedeutenden nachteiligen Reaktionen hervorruft.
Für die Entfernung von kleinen gelösten Stoffen aus Blut, z. B. Harnstoff und Creatinin, ist die Diffusion bei weitem das effizienteste Transportprinzip. Mit zunehmender Größe bewegen sich jedoch Moleküle langsamer und daher wird der Diffusionstransport verringert. Für gelöste Stoffe mit einem Molekulargewicht von mehreren tausend ist ein Konvektionstransport bedeutender als die Diffusion. Wenn die Entfernung von gelösten Stoffen als Reinigungswirkung quantifiziert wird, werden die kombinierten Wirkungen der Diffusion und Konvektion gemessen. Um die Entfernungseigenschaften für gelöste Stoffe einer Dialyseeinrichtung zu beschreiben, verwenden wir häufig die folgenden Substanzen, um ihre Reinigungswirkung bei verschiedenen Blutdurchflussraten und einer konstanten Dialyseflüssigkeits-Durchflussrate, normalerweise 500 ml/min, zu messen. Die Reinigungswirkungszahlen können unter Verwendung einer wässerigen Testlösung im Blutkreislauf gemessen werden. In der klinischen Situation mit Blut in der Dialyseeinrichtung ist die Reinigungswirkung etwas niedriger.
Harnstoff (MW 60) ist ein Endprodukt des Proteinstoffwechsels. Creatinin (MW 113) ist ein Zerfallsprodukt des Muskelstoffwechsels. Harnstoff und Creatinin sind kleine Moleküle, die leicht über die Membran diffundieren. Folglich ist ihre Reinigungswirkung hoch. Ihre Entfernung ist merklich vom Durchfluss abhängig, d. h. sie nimmt mit erhöhter Blutdurchflussrate erheblich zu.
Phosphat (MW 96–97) ist eine wichtige Substanz im Körper, aber es sammelt sich bei einer Harnvergiftung an und der Überschuss muss entfernt werden. Es handelt sich um einen kleinen gelösten Stoff, aber bei der Dialyse verhält er sich wie ein größerer. Dies liegt daran, dass er Wasser anzieht und an Proteine bindet, was große Aggregate bildet, die nicht leicht durch die Membran hindurchtreten. Folglich ist der Reinigungswirkungswert niedriger als in Anbetracht des Molekulargewichts allein erwartet werden könnte.
Vitamin B₁₂ (MW 1355) ist kein Harnvergiftungstoxin und daher nicht wirklich wichtig zu entfernen. Es wird jedoch als Marker für sogenannte "mittlere Moleküle", einen nicht-spezifischen Bereich von gelösten Stoffen mit mittlerem Molekulargewicht, die verdächtig sind, dass sie Harnvergiftungstoxine enthalten, verwendet. Die Entfernung von Molekülen mit der Größe von Vitamin B₁₂ ist ein von der Membran abhängiger Prozess und eine Steigerung der Blutdurchflussrate wirkt sich auf die Entfernung nur geringfügig aus. Um die Entfernung von solchen Molekülen zu erhöhen, sind durchlässigere Membranen, eine größere Oberfläche und/oder ein Konvektionstransport erforderlich.
Inulin (MW ca. 5000) ist ein synthetisches Kohlenhydrat, das manchmal als Marker für größere gelöste Stoffe verwendet wird. Ein gelöster Stoff von besonderem Interesse in der Nierentherapie ist ein Protein, das als B₂-Mikroglobulin, B₂m (MW 11800), bekannt ist. Es sammelt sich bei einem Nierenversagen im Körper an, ein Prozess, der schließlich zu mit der Dialyse in Zusammenhang stehender Amyloidose führen kann. Für die meisten Membranen mit geringem Fluss ist die B₂m-Durchlässigkeit praktisch Null, was zu keiner Entfernung durch Dialyse führt. Membranen mit hohem Fluss sind für große gelöste Stoffe meistens durchlässiger und sind dadurch in der Lage, B₂m zu entfernen. Für einen solchen großen gelösten Stoff geschieht der Transport über die Membran hauptsächlich konvektiv. Die entfernte Menge hängt dann vom Siebkoeffizienten der Membran und vom ultrafiltrierten Volumen ab. Für einige Membranen ist die Adsorption auch ein wichtiger Mechanismus für die B₂m-Entfernung.
Die inneren Teile einer Dialyseeinrichtung stehen mit dem Blut in direktem Kontakt. Es ist wichtig, dass die Dialyseeinrichtung steril ist, d. h. dass sie keine lebenden Mikroorganismen enthält. Eine übliche Weise, um medizinische verfügbare Vorrichtungen zu sterilisieren, ist durch die Verwendung des bakteriziden Gases Ethylenoxid EtO. Dieses Verfahren wird als sicher und wirtschaftlich betrachtet. Die Umweltprobleme von EtO wurden durch die Verwendung eines Gemisches von 10% EtO in Kohlendioxid gelöst, das nach der Verwendung in einem Reinigungsprozess in harmlosen Abfall transformiert wird. EtO-Gas kann alle Bereiche der Dialyseeinrichtung durchdringen, selbst wenn sie vor der Sterilisation verpackt wird. Danach wird sie für einen gewissen Zeitraum, normalerweise 1–2 Wochen, unter Quarantäne gestellt, während dessen eine Entlüftung stattfindet. Es wurde gezeigt, dass trotz der Entlüftung einige EtO-Rückstände noch für eine lange Zeit in der Dialyseeinrichtung zurückbelassen werden können, hauptsächlich im Vergießmaterial (Polyurethan) von Hohlfaser-Dialyseeinrichtungen. Bei einem sensibilisierten Patienten kann die kleine Menge an EtO, die während der Behandlung aus der Dialyseeinrichtung in das Blut entweichen kann, genügen, um eine allergische Reaktion zu verursachen. Für Platten-Dialyseeinrichtungen ist das Risiko für eine solche mit EtO verbundene Überempfindlichkeit beträchtlich geringer, da sie kein Vergießmaterial enthalten und somit wenig EtO zurückhalten. Überempfindlichkeitsreaktionen gegen mit EtO sterilisierte Materialien sind sehr selten.
Die Sterilisation durch Gammastrahlung wird auch leicht durchgeführt, selbst für vorgepackte Dialyseeinrichtungen. Es wurde jedoch berichtet, dass die hohe Energie der Strahlung die Bildung von reaktiven chemischen Spezies induziert oder den Zerfall von Polymermaterialien verursacht. Um diese Effekte zu minimieren, wird die Dialyseeinrichtung häufig vor der Gammasterilisation mit Wasser gefüllt.
Die Dampfsterilisation (Autoklavenbehandlung) wird bei hoher Temperatur (> 121°C) und hohem Druck durchgeführt. Da keine Chemikalien verwendet werden, ist dieser Prozess nicht toxisch und ermöglicht eine sofortige Produktfreisetzung. Er wird als komplizierter und teurer als die EtO-Sterilisation betrachtet. Viele Membranen und Dialyseeinrichtungsmaterialien sind gegen die hohen Temperaturen nicht beständig. Folglich kann die Dampfsterilisation sie zerstören oder ihre Leistung modifizieren.
In einer typischen Dialyseeinheit sind die Mehrheit der Betten von chronischen Patienten belegt. Die Organisation basiert auf einem wöchentlichen Plan, wobei dieselben Patienten dreimal pro Woche, z. B. Montag-Mittwoch-Freitag oder Dienstag-Donnerstag-Samstag, behandelt werden. Eine Behandlung dauert normalerweise zwischen 3,5 und 5 Stunden. Folglich kann eine Klinik zwei oder sogar drei Schichten pro Tag durchführen. In den meisten Krankenhäusern ist die Dialyseeinheit ein Teil der Nephrologieklinik. Unabhängige Zentren können von den großen Krankenhäusern entfernt angeordnet sein. Ein Arzt (Doktor) hat die medizinische Verantwortung und verschreibt die Behandlung für den Patienten ebenso wie er das klinische Ergebnis verfolgt. Eine Überwachungskrankenschwester kann die Verantwortung für die Leitungspflichten in der Klinik haben. Die Verabreichung der Behandlung kann durch Krankenschwestern unter Überwachung eines Arztes ausgeführt werden.
Die Dialysemaschine (Überwachungseinrichtung) befindet sich nach einem Desinfektionsvorgang normalerweise im Bereitschaftsmodus. Wenn die Überwachungseinrichtung anfangs aktiviert und mit der Dialyseflüssigkeit verbunden wird, wird die Dialyseflüssigkeit durch den Flüssigkeitskreislauf in stationäre Bedingungen fließen lassen, um eine stabile Leitfähigkeit und Temperatur zu erreichen. Die Dialyseeinrichtung und die Blutleitungen werden dann an der Maschine angebracht. Das Arterienende der Blutleitung wird mit einem Beutel mit Salzlösung verbunden, der an einem Infusionspol angebracht werden kann. Das Venenende der Blutleitung kann mit einem Abfallbeutel verbunden werden. Das Füllen und Spülen der Dialyseeinrichtung und der Blutleitungen können als nächstes stattfinden, was manchmal als "Start"-Prozedur bezeichnet wird. Der Flüssigkeitskreislauf wird für einen Gegenstromdurchfluss auch mit der Dialyseeinrichtung verbunden. Dies kann vor oder nach der Einleitung des Startens in Abhängigkeit von den Anweisungen für die verwendete spezielle Dialyseeinrichtung und den Routinen der Klinik durchgeführt werden. Während dieses Vorgangs werden die Blutleitungen und die Dialyseeinrichtung mit Salzlösung gefüllt, gefolgt von einer Spülung mit 1000–1500 ml zusätzlicher Salzlösung, um Luft und Rückstände zu entfernen. Luftblasen können eine Gerinnung induzieren und auch den Blutweg in der Dialyseeinrichtung versperren, was zu einer verringerten Oberfläche führen würde. Rückstände sind kleine Teilchen z. B. von den Polymermaterialien, Glycerin, das als Stabilisator in der Membran verwendet werden kann, oder EtO vom Sterilisationsprozess. Wenn die Dialyseeinrichtung und die Dialysemaschine (Überwachungseinrichtung) für den Patienten bereit sind, kann sich das System in einem bereiten Modus befinden, wobei Salzlösung in den Blutleitungen und Dialyseflüssigkeit durch den Flüssigkeitskreislauf fließen.
Die Vorbereitung der Dialyselösung kann durch Vermischen von zwei Dialysekonzentraten durchgeführt werden, um eine gewünschte Zusammensetzung und Konzentration zu erzeugen. Das Dialysekonzentrat kann ein A-Konzentrat, das aus Essigsäure, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Kalziumchlorid und Magnesiumchlorid besteht, und ein B-Konzentrat, das aus Bicarbonat besteht, sein. Diese Konzentrate werden mit Wasser verdünnt. Das Wasser sollte steril oder behandelt sein, so dass es so wenig Verunreinigungen wie möglich enthält, und kann durch den sogenannten RO-Prozess (Umkehrosmoseprozess) vorbereitet werden.
Eine Art von extrakorporaler Blutverarbeitung ist ein Aphoresevorgang, bei dem Blut aus einem Spender oder Patienten entfernt wird, zu einer Blutkomponenten- Trennvorrichtung (z. B. einer Zentrifuge) geleitet wird und in verschiedene Blutkomponententypen (z. B. rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen, Blutplättchen, Plasma) zur Sammlung oder für therapeutische Zwecke getrennt wird. Eine oder mehrere dieser Blutkomponententypen werden gesammelt (z. B. für therapeutische Zwecke), während der Rest zum Spender oder Patienten zurückgeführt wird.
Nun folgt eine Beschreibung der Faktoren, die als wichtig festgestellt wurden und die in bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung verwendet werden, um die Leistung der medizinischen Einrichtung zu beurteilen.
Eine Anzahl von Faktoren beeinflusst die kommerzielle Rentabilität eines Aphoresesystems. Ein Faktor betrifft die Bedienperson des Systems, insbesondere die Zeit und/oder die Sachkenntnis, die für eine Person erforderlich ist, um das Aphoresesystem vorzubereiten und zu betreiben. Das Verringern der Zeit, die für die Bedienperson erforderlich ist, um die verfügbaren Geräte aufzubauen und abzubauen, sowie der Komplexität dieser Handlungen kann die Produktivität erhöhen und/oder das Potential für einen Bedienpersonenfehler verringern. Überdies kann das Verringern der Abhängigkeit des Systems von der Bedienperson zu Verringerungen der Bedienpersonenfehler führen.
Mit dem Spender verbundene Faktoren können sich auch auf die kommerzielle Rentabilität eines Aphoresesystems auswirken und umfassen die Spenderbequemlichkeit und den Spenderkomfort. Spender haben typischerweise nur eine gewisse Menge an Zeit, die für den Besuch einer Blutkomponenten-Sammeleinrichtung für eine Spende festgelegt werden kann. Sobald er sich in der Sammeleinrichtung befindet, ist folglich die Menge der Zeit des Spenders, die tatsächlich mit dem Sammeln von Blutkomponenten verbracht wird, ein weiterer Faktor, der berücksichtigt werden sollte. Dies betrifft auch insofern den Spenderkomfort, als viele die eigentliche Sammelprozedur insofern als etwas unangenehm betrachten, als sich mindestens eine und manchmal zwei Zugangsnadeln während der ganzen Prozedur im Spender befinden.
Mit der Leistung in Zusammenhang stehende Faktoren beeinflussen die kommerzielle Rentabilität eines Behandlungssystems. Die Leistung kann hinsichtlich des "Sammelwirkungsgrades" des Systems beurteilt werden, der wiederum die Menge an Behandlungszeit verringern und folglich die Patientenbequemlichkeit steigern kann. Der Wirkungsgrad eines Systems kann in einer Vielfalt von Weisen gemessen werden, wie z. B. durch die Menge oder Rate eines speziellen Blutkomponententyps, der behandelt wird oder durch das System läuft. Die Leistung kann auch auf der Basis der Wirkung bewertet werden, die der Vorgang auf die verschiedenen Blutkomponententypen hat. Es ist auch erwünscht, die nachteiligen Auswirkungen auf die Blutkomponententypen infolge des Vorgangs zu minimieren.
Bei der Dialyse ist es wichtig, ein gewisses Verfahren zu verwenden, um das Ausmaß der Dialyse zu quantifizieren, die an einen Patienten verabreicht wird. Ein Verfahren wird als "Urea Kinetic Modeling" (UKM) bezeichnet. Dieses Verfahren basiert auf der Messung des Niveaus von Harnstoff im Blut sowohl vor als auch nach jeder Behandlung. Diese Werte werden dann in einem theoretischen Modell verwendet, das beschreibt, wie das Harnstoffniveau im Blut während der Dialyse verändert wird. In diesem Modell wird angenommen, dass der Grad an Reinigung des Bluts in der Dialyseeinrichtung durch die Reinigungswirkung K (einschließlich der restlichen Funktion der Nieren) gegeben ist und dass dies zu einer ähnlich großen Konzentration (c) an Harnstoff im ganzen Verteilungsvolumen (V) desselben im Körper führt. Wenn folglich die Erzeugung von Harnstoff im Körper sowie die Änderung des Flüssigkeitsvolumens während der Dialyse vernachlässigt werden, dann kann nach einer Behandlungszeit (T) eine Konzentration (C) erreicht werden.
Der Koeffizient KT/V wird normalerweise als Maß für die verabreichte Dosis der Dialyse verwendet und kann im obigen Modell aus den Konzentrationen von Harnstoff, sowohl bevor als auch nachdem die Dialysebehandlung stattgefunden hat, berechnet werden. Dieses Modell kann hinsichtlich der Erzeugung von Harnstoff durch Messen der Konzentration am Beginn der nächsten Dialyse korrigiert werden und kann dann auch ein Maß für die Harnstofferzeugung bereitstellen, das eine indirekte Messung der Proteinaufnahme des Patienten ist.
Es gibt zahlreiche Patienten an der Dialyse in den Vereinigten Staaten und anderen Ländern. Die meisten von ihnen dialysieren in Hämodialysezentren (Kliniken). Einige sind an der peritonealen Heimdialyse, wobei weniger an der Heimhämodialyse sind. Die Hämodialyse im Zentrum kann dreimal pro Woche für zwischen zwei und vier Stunden durchgeführt werden. Dialysesitzungen viermal pro Woche werden typischerweise nur bei Patienten mit schwerer Intoleranz gegen eine dreimal wöchentliche Dialyse verwendet, die meistens mit einer kardiovaskulären Instabilität in Zusammenhang steht. Die Heimhämodialyse wird gewöhnlich dreimal wöchentlich durchgeführt.
Eine Voraussetzung für die Hämodialyse-Behandlung (HD-Behandlung) ist die Möglichkeit, einen Teil des Bluts des Patienten durch einen extrakorporalen Kreislauf, d. h. außerhalb des Körpers, zu leiten. Dafür ist ein guter Gefäßzugang zum Blutstrom erforderlich. Der beste und am umfangreichsten verwendete Gefäßzugang für eine chronische HD-Behandlung ist die Arterien-Venen-Fistel. Wenn eine periphere Arterie "kurzgeschlossen" wird und direkt mit einer Vene verbunden wird, entwickelt diese Vene dicke Wände, da der innere Druck und die innere Strömung zunehmen; sie wird arterialisiert. Die dicken Wände des Gefäßes ermöglichen wiederholte Einstiche mit Nadeln mit großer Bohrung. Der Blutfluss im Gefäß – der "Fistel" – ist nun beträchtlich, bis zu 1000 ml/min. Aus einer guten Fistel sollte es möglich sein, einen extrakorporalen Fluss von bis zu 400 ml/min ohne irgendwelche Probleme für den Patienten zu erhalten. Die üblichste Stelle für eine Fistel ist der Unterarm, wo eine der zwei Arterien zur Hand chirurgisch mit einer Oberflächenvene verbunden wird. Ein Reifezeitraum von vier Wochen oder mehr ist für den Arterialisierungsprozess erforderlich. Eine AV-Fistel kann in günstigen Fällen für 10–15 Jahre gut funktionieren. Viele Patienten treffen jedoch auf Probleme, z. B. Einengung der Fistel durch allmähliche Verhärtung und Verschmälerung der Wände (Stenose) oder Verstopfungen durch Blutgerinnsel (Thrombose). In vielen Fällen ist eine wiederherstellende Operation oder die Erzeugung einer neuen Fistel an einer anderen Gliedmaße erforderlich. In einigen Fällen sind die Blutgefäße des Patienten so zerbrechlich, dass eine AV-Fistel nicht erzeugt werden kann. Dann kann ein synthetisches Transplantat verwendet werden, um eine Verbindung zwischen einer Arterie und einer Vene herzustellen, die genau wie eine natürliche Fistel durchstochen werden kann, aber eine kürzere Lebensdauer aufweist. Für eine akute Behandlung wird ein vorübergehender Zugang durch Einsetzen von Kathetern in tief liegende Venen erzeugt. Die Katheter können beispielsweise in die Leiste oder den Hals gelegt werden. In der letzteren Position kann er für einen verlängerten Zeitraum bleiben und als dauerhafter Zugang dienen, wenn keine anderen Alternativen zur Verfügung stehen.
Normalerweise werden zwei identische Fistelnadeln bei der Hämodialyse verwendet, eine für die Arterienblutleitung und eine für die Venenblutleitung. Die Verwendung von Nadeln mit großer Bohrung kann für den Patienten und das Personal sehr stressig sein. Andererseits können kleine Nadeln den Behandlungswirkungsgrad begrenzen, da sie nicht ermöglichen, dass hohe Blutdurchflussraten erreicht werden. Um die Anzahl von Nadeleinstichen zu verringern, wird manchmal eine Dialyse mit einziger Nadel verwendet.
Eine Arterien-Venen-Fistel ist das am üblichsten verwendete Verfahren zum Erzeugen eines Blutzugangs für die Hämodialyse. Für jede Dialysesitzung kann die Fistel mit Nadeln mit großer Bohrung durchstochen werden, um Blut in die künstliche Niere (Dialyseeinrichtung) zu liefern und Blut von dieser zurückzuführen. Die Einstiche mit diesen Nadeln mit großer Bohrung können selbst bei der Verwendung von Betäubungsmitteln schmerzhaft sein. Es ist natürlich, dass die Patienten wollen würden, dass Einstiche so selten wie möglich durchgeführt werden. Es besteht auch eine allgemeine Wahrnehmung, dass häufige Einstiche für die Fistellanglebigkeit schädlich sind. Ein Dialyseplan dreimal wöchentlich scheint ein vernünftiger Kompromiss zu sein.
Um zu verhindern, dass das Blut im extrakorporalen Kreislauf gerinnt, ist ein gerinnungshemmendes Mittel erforderlich, am üblichsten Heparin. Das gerinnungshemmende Mittel kann vor und während der Behandlung intravenös verabreicht werden. Häufig wird die Koagulationskapazität des Patienten hinsichtlich der Gerinnungszeit, d. h. der Zeit, die es dauert, bevor das Blut gerinnt, überwacht. Während der Behandlung sollte die Gerinnungszeit vorzugsweise um 50–100% verlängert werden. Eine Fülldosis wird normalerweise direkt durch eine der Fistelnadeln vor dem Beginn der Dialyse gegeben. Wenn die Behandlung beginnt, kann zusätzliches Heparin verabreicht werden müssen.
Wenn er in der Klinik oder einer anderen medizinischen Behandlungseinrichtung ankommt, wird der Patient gewogen und aufgezeichnet. Das zu entfernende Flüssigkeitsvolumen, das UF-Volumen, wird aus der Gewichtszunahme seit der letzten Behandlung berechnet, zu welcher das Volumen des während der Sitzung genommenen Getränks sowie von irgendwelchen Infusionen addiert wird.
Wenn das UF-Volumen festgelegt wird, kann die Dialysemaschine (Überwachungseinrichtung) die erforderliche UF-Rate durch Betrachten der Behandlungszeit, die normalerweise zwischen 3,5 und 5 Stunden normiert ist, berechnen. Die Dauer der Behandlung ist ein Kompromiss zwischen praktischen und sozialen Erwägungen und den physiologischen Grenzen für die Entfernungsrate von Flüssigkeit und gelösten Stoffen. Um eine effiziente Entfernung von gelösten Stoffen zu erreichen, sollte die Blutdurchflussrate Q_B hoch gehalten werden. Es muss darauf geachtet werden, sicherzustellen, dass die Fistel den gewählten Blutfluss ohne Zusammenfallen abgeben kann. Ein weiteres Problem besteht darin, dass bei höherer Q_B ein Umlauf in der Fistel auftreten kann, z. B. kann das "gereinigte" Blut eine Abkürzung nehmen und wieder in die Arterienleitung eintreten, anstatt in den Körper zurückzufließen. Dies führt zu einer verringerten Entfernung von gelösten Stoffen.
Um eine zufriedenstellende Dialysebehandlung durchzuführen, müssen zwei Dinge erreicht werden: eine angemessene Entfernung von überschüssiger Flüssigkeit und eine angemessene Entfernung von ungewollten gelösten Stoffen. Obwohl es nicht bekannt ist, welche Substanzen eine Harnvergiftung verursachen, wurde gezeigt, dass eine effiziente Entfernung von Harnstoff mit erfolgreichen klinischen Ergebnissen korreliert ist.
Die einfachste Art und Weise, die Harnstoffentfernung zu verfolgen, besteht darin, die Blutharnstoffkonzentrationen vor (Pre) und nach (Post) der Dialyse zu analysieren und zu vergleichen. Der Index Kt/V wird für die Behandlungsplanung und Nachuntersuchung umfangreich verwendet. Der Ausdruck besteht aus der Reinigungswirkung von Harnstoff (K), der Behandlungszeit (t) und dem Volumen des Körperwassers (V). Das empfohlene Kt/V für eine angemessene Hämodialysesitzung wird viel diskutiert; derzeit ist ein Minimum von 1,2 empfohlen. Der Kt/V-Index ist jedoch nur ein Werkzeug, um die Beziehung zwischen der Patientengröße, der Reinigungswirkung und der Behandlungszeit zu verstehen.
Ein Beitrag zum Wohlbefinden von Patienten mit Nierenversagen ist die Einführung von Erythropietin, EPO. Dieses Hormon wird von den Nieren erzeugt und steuert die Erzeugung von roten Blutkörperchen im Knochenmark. EPO kann mittels Gentechnik hergestellt werden. In den meisten Formen von Nierenversagen ist die EPO-Erzeugung beeinträchtigt und dies führt zu Anämie. Dies bedeutet, dass die Anzahl von roten Blutkörperchen und die Blutkonzentration von Hämoglobin unterhalb normal liegen. Der Hämatokrit ist ein Maß für den Volumenanteil von roten Blutkörperchen. Ein Hämatokrit von 45%, der für eine gesunde Person typisch ist, bedeutet, dass 45% des Volumens des Bluts aus roten Blutkörperchen besteht. Vor der Einführung von EPO hatten Dialysepatienten gewöhnlich Hämatokrite von 20–25% und häufig waren Bluttransfusionen erforderlich, um selbst diese subnormalen Pegel aufrechtzuerhalten. Heute liegen die Hämatokritpegel mit EPO im Allgemeinen über 30% und häufig ist der Zielpegel 35%. Die Tendenz an vielen Orten besteht darin, ihn noch weiter, auf physiologische Pegel zu erhöhen. Die EPO-Verabreichung kann verschiedenen Strategien folgen. Es kann den Patienten intravenös durch die Venennadel am Abschluss jeder Behandlung verabreicht werden. Es kann auch als subkutane Injektion verabreicht werden, in den Schenkel oder den Magen gegeben werden, was gewöhnlich ein bis dreimal pro Woche in Verbindung mit der Dialyse durchgeführt wird. Da die Kosten von EPO hoch sind, ist das letztere Verfahren häufig bevorzugt, da es eine kleinere Dosis erfordert. Um von der EPO-Behandlung zu profitieren, benötigt der Patient auch die Verabreichung von Eisen.
Es ist häufig erwünscht, die Behandlungszeit zu verringern. Der Vorteil für den Patienten besteht darin, dass er weniger Zeit in der Klinik verbringt, während der Vorteil für die Klinik darin besteht, die Einrichtung effizienter verwenden zu können, wobei mehr als zwei Sitzungen pro Tag hineinpassen. Um die Dialysezeit zu verringern, können die Entfernungsraten von Flüssigkeit und gelösten Stoffen erhöht werden, so dass derselbe Grad an Blutreinigung erreicht wird.
Eine Dialyse mit hohem Wirkungsgrad ist normalerweise als Verfahren definiert, bei dem die Rate der Entfernung von gelösten Stoffen höher ist als eine Standardtherapie. Dies wird durch eine Kombination von hohen Blut- und Dialyseflüssigkeitsdurchflüssen und Dialyseeinrichtungen mit großen Oberflächen bewerkstelligt. Für die Flüssigkeitsentfernung legt die Physiologie des Patienten die Grenze fest. Eine Maschine mit Volumensteuerung ist erforderlich, um die Ultrafiltration sorgfältig zu steuern. Es besteht immer ein Risiko, dass die Flüssigkeitsüberlast nicht in dem kürzeren Zeitraum entfernt werden kann, was zur Überhydrierung und anschließendem Bluthochdruck führt.
Verfahren auf der Basis der konvektiven Entfernung von gelösten Stoffen, die stark durchlässige Membranen verwenden, können nützlich sein. Im Vergleich zur "klassischen" HD, d. h. eine Standardbehandlung mit geringem Fluss, die hauptsächlich auf dem Diffusionstransport von gelösten Stoffen basiert, weisen diese konvektiven Therapien zwei Hauptvorteile auf: überlegene Entfernung von großen gelösten Stoffen, z. B. B₂m, und verbesserte Blutdruckstabilität.
Die Hämofiltration, HF, ist eine wichtige konvektive Therapie. Keine Dialyseflüssigkeit wird verwendet. Statt dessen wird ein sehr großes Volumen an Fluid vom Blut des Patienten ultrafiltriert – bis zu 80–100 Liter – in Abhängigkeit von der HF-Betriebsart. Austauschflüssigkeit, deren Zusammensetzung nahe jener der Dialyseflüssigkeit liegt, wird kontinuierlich in den Blutkreislauf infundiert. Das Volumen der Austauschflüssigkeit wird auf etwas kleiner als das UF-Volumen eingestellt, die Differenz entspricht dem gewünschten Gewichtsverlust. Die Hämodiafiltration, HDF, ist eine Mischung zwischen HF und HD, wobei sie Diffusion und Konvektion kombiniert. Der Hauptnachteil von konvektiven Therapien sind die großen Kosten der Austauschflüssigkeit, die steril sein muss und in großen, schweren Beuteln geliefert wird. Einige moderne HF-Maschinen können nicht-fiebererregende Flüssigkeit online erzeugen, was die Kosten signifikant verringert. Eine Dialyse mit hohem Fluss, d. h. Hämodialyse mit einem Filter mit hohem Fluss, wird manchmal auch als konvektive Therapie bezeichnet, obwohl der konvektive Transport im Vergleich zu HDF und HF begrenzt ist.
Existierende Hämodialysesysteme bestehen grundsätzlich aus zwei Hälften; wobei eine den extrakorporalen Blutkreislauf (den Blutdurchflussweg) umfasst und die andere den Dialysatkreislauf oder -durchflussweg umfasst. Typischerweise ist der gesamte Blutkreislauf wegwerfbar und umfasst: (a) eine Arterien- und Venenfistelnadel, (b) eine Arterienblutleitung (Einströmungsblutleitung) und eine Venenblutleitung (Ausströmungsblutleitung), (c) eine Hämodialyseeinrichtung, (d) physiologische Startlösungen (Salzlösung) mit einem Infusionssatz, und (e) ein gerinnungshemmendes Mittel (Heparin oder Citrat). Die Arteriennadel gelangt in das Blut von der Fistel des Patienten aus und wird mit dem Arterienblut-Schlauchsatz verbunden, der Blut zur Dialyseeinrichtung befördert. Die Arterienleitung kann umfassen: ein Pumpsegment, das mit einer Blutpumpe (Rotations- oder peristaltische Pumpe) an der Hämodialysemaschine verbindet, Drucküberwachungskammern mit einem Schlauch, der mit Druckwandlern an der Maschine koppelt, um den Druck vor der Pumpe und/oder nach der Pumpe zu überwachen, Einlasskanäle für Salzlösung und gerinnungshemmendes Mittel und eine oder mehrere Injektionsstellen zum Entnehmen von Blut oder Injizieren von Arzneimitteln.
Die Hämodialyseeinrichtung kann ein Gehäuse umfassen, das eine semipermeable Membran einschließt. Das Blut wird auf einer Seite der Membran umlaufen lassen, während Dialyselösung auf der anderen umlaufen lassen wird, so dass die zwei niemals in direkten Kontakt kommen. Urämische Toxine diffundieren aus dem Blut und in die Dialyselösung infolge der Konzentrationsgradienten. Überschüssiges Wasser im Blut des Patienten tritt in das Dialysat infolge eines Druckgradienten ein. Die Membran kann aus Cellulose oder synthetischen Polymeren bestehen.
Die Venenleitung und die Nadel führen das neu dialysierte Blut von der Dialyseeinrichtung weg und in das Kreislaufsystem des Patienten zurück über eine Einstichstelle, die geringfügig näher am Herzen liegt als die Stelle der Arteriennadel. Der Venensatz besteht aus einer Drucküberwachungskammer mit einem Schlauch, der zu einem weiteren Druckwandler in der Maschine führt, Injektionsstellen und einem Schlauchsegment, das mit einer Lufterfassungsanordnung in der Maschine koppelt, um während der Behandlung Luftembolien zu verhindern.
Die festgelegte Durchflussrate für die Dialyseflüssigkeit durch die Dialyseeinrichtung kann 500 ml/min betragen, obwohl höhere Durchflussraten bis zu 1000 ml/min manchmal bei der Dialyse mit hohem Wirkungsgrad verwendet werden. Die Dialyseflüssigkeit wird während des Verlaufs der Behandlung vorbereitet, d. h. vermischt, erwärmt und entgast. Normalerweise erzeugt jede einzelne Dialysemaschine (Überwachungseinrichtung) das flüssige Konzentrat in Flüssigkeitsform durch kontinuierliche Verdünnung mit gereinigtem Wasser. In einigen Dialyseeinheiten wird die Flüssigkeitsherstellung durch ein zentrales System durchgeführt, das die Flüssigkeit zu allen Maschinen in der Klinik verteilt. Das in die Dialysemaschine eintretende Wasser kann zuerst auf zwischen 36°C und 40°C erwärmt werden, bevor es mit dem Dialysekonzentrat vermischt wird. Die Temperaturregelung umfasst eine zweite Temperaturmessung, bevor die Flüssigkeit in die Dialyseeinrichtung eintritt. Untererwärmte Flüssigkeit kann verursachen, dass sich der Patient durch die Abkühlung unbehaglich fühlt, aber normalerweise wird keine medizinische Schädigung bewirkt. Andererseits kann überhitzte Flüssigkeit für den Patienten bei Temperaturen oberhalb 41°C schädlich sein, dies verursacht eine Schädigung beispielsweise am Blutprotein. In die Dialysemaschine (Überwachungseinrichtung) einströmendes Wasser enthält große Mengen an gelöster Luft, die entfernt werden sollte. Die Luftblasen, die freigesetzt werden, wenn die Flüssigkeit Unterdrücken ausgesetzt wird, kann manchmal die Strömungs- und Leitfähigkeitsmessungen verzerren, in einigen Fällen auch die Dialyseeinrichtungsleistung beeinflussen. Die Entgasung kann durch die Dialysemaschine, beispielsweise nach dem Mischschritt durchgeführt werden. Die Flüssigkeit wird einem hohen Unterdruck ausgesetzt und die freigesetzte Luft wird dann in eine Entgasungskammer entweichen lassen, die sich nach der Durchflusspumpe befindet.
Selbst wenn das einströmende Wasser in der Dialyseeinheit sowie die verwendeten Konzentrate von hoher mikrobiologischer Qualität sind, können immer noch Bakterien in das System gelangen. Daher ist eine Desinfektion des Flüssigkeitskreislaufs nützlich, um übermäßiges Bakterienwachstum in der Dialysemaschine zu verhindern. Eine zweckmäßige Desinfektion nach jeder Behandlung wird mit Wärme bei 90–95°C oder Chemikalien wie z. B. Peressigsäure, Hypochlorit oder Formaldehyd erreicht. Die am stärksten empfohlene Prozedur besteht darin, eine Wärmedesinfektion nach jeder Behandlung, die durch eine wöchentliche chemische Desinfektion ergänzt wird, zu verwenden. Nach der chemischen Desinfektion und vor dem Einleiten einer Behandlung kann ein endgültiges Spülen durchgeführt werden.
Testausrüstungen stehen zur Analyse von restlichen Desinfektionsmitteln in der Dialysemaschine nach dem Spülen zur Verfügung.
Wenn Bicarbonat-Dialyseflüssigkeit verwendet wird, kann eine gewisse Ausfällung von Kalziumcarbonat im Flüssigkeitskreislauf auftreten. Dies erfordert eine Entkalkung wie z. B. mit Zitronensäurelösung. Dialysat von der Dialyseeinrichtung enthält organischen Stoff vom Patienten, der auch im Flüssigkeitskreislauf ausfällen kann. Eine regelmäßige alkalische Reinigung wie z. B. mit Hypochlorit kann verwendet werden, um von solchem organischen Stoff zu reinigen.
Die Dialyselösung kann in heutigen Maschinen kontinuierlich online hergestellt werden, indem folgendes kombiniert wird: (1) Wasser, das zuerst durch ein separates Wasserbehandlungssystem gereinigt wurde, und (2) flüssige Konzentrate von Elektrolyten. Dialysatkonzentrate haben sich aus einer einzigen Formulierung, die Acetat als physiologisches Puffermittel für die Korrektur einer Kreislaufüberazidität enthielt, in zwei Behälter entwickelt, wobei Bicarbonat Acetat als Puffermittel ersetzt und aufgrund seiner chemischen Inkompatibilität mit Kalzium und Magnesium separat gehalten werden sollte. Zwei Dosierpumpen werden häufig verwendet, die erste zum Mischen des Bicarbonatkonzentrats mit Wasser und die zweite zum Dosieren dieses Gemisches mit den konzentrierten Elektrolyten, um die endgültige physiologisch kompatible Lösung zu erreichen.
Die Dialysemaschine überwacht den Druck an den Bluteinlass- und -auslassseiten der Dialyseeinrichtung (durch die mit den Blutsätzen verbundenen Druckwandler) sowie im Dialysatkreislauf. Das Dialysesystem kann den Transmembrandruck berechnen, wie z. B. mit einem Mikroprozessor oder einer anderen CPU, um die Menge an Wasserdurchlass durch die Membran zu bestimmen. Dialysemaschinen können auch die Menge an Dialyselösung, die in die Dialyseeinrichtung eintritt und an Dialysat, das die Dialyseeinrichtung verlässt, messen, was die Berechnung der Nettowasserentfernung aus dem Patienten (Ultrafiltration) ermöglicht. Durch elektronisches Vergleichen der Menge an Wasser, die in das Blut eintritt oder dieses verlässt, mit dem Transmembrandruck kann das Dialysesystem das aus dem Patienten entfernte Wasser aktiv auf ein gewünschtes Ziel steuern, das vorher in das System programmiert wird. Wenn Cellulosemembranen mit geringem Wasserdurchlass verwendet werden, wird gewöhnlich ein Unterdruck auf der Dialysatseite der Membran durch die Maschine erzeugt, um eine ausreichende Wasserentfernung zu bewerkstelligen. Da eine Saugwirkung auf das Dialysat angewendet werden kann, wenn es die Dialyseeinrichtung durchströmt, sollte es zuerst in einer Entgasungskammer unter ein größeres Vakuum gesetzt werden, so dass keine Luftblasen innerhalb der Dialyseeinrichtung erzeugt werden, die Fehler in der Berechnung der Ultrafiltration durch die Durchflusssensoren verursachen würden und auch den Wirkungsgrad der Dialyseeinrichtung verringern würden. Wenn synthetische Membranen mit hohem Wasserdurchlass verwendet werden, ist es häufig erwünscht, einen Überdruck auf der Dialysatseite auszuüben, um die Rate der Ultrafiltration zu steuern.
Dialysatflüssigkeiten sehen ein Dialysat für die Dialyse vor. Für das Konzentrat von Elektrolyten kann keine Vorbereitung erforderlich sein; ein Schlauch von der Dialysemaschine wird einfach in eine Kanne oder einen anderen Behälter eingesetzt, genau wie er vom Hersteller kommt. Das Bicarbonat wird jedoch aufgrund seiner Instabilität in Lösung am häufigsten als Pulver gekauft und sollte in einer Kanne oder einem anderen Behälter mit gereinigtem Wasser vermischt werden. Wenn die Konzentrate bereit sind, wird die Dialysemaschine aktiviert, so dass die Temperatur und Leitfähigkeit Zeit haben, in ihre wirksamen Betriebsbereiche zu gelangen.
Nachdem die Dialyseflüssigkeit vorbereitet ist, können andere Komponenten des extrakorporalen Blutkreislaufs ausgepackt werden, unter Verwendung eines aseptischen Verfahrens miteinander verbunden werden und durch Abgleichen der jeweiligen Komponenten mit ihren Hardwareschnittstellen an der Dialysemaschine befestigt werden. Die Luft kann durch Verbinden von steriler normaler Salzlösung mit dem Arterienschlauchsatz über einen intravenösen (IV) Verabreichungssatz und anschließend Aktivieren der Blutpumpe an der Dialysemaschine aus dem Kreislauf gespült werden. Das Bewegen der Dialyseeinrichtung ist häufig erforderlich, um die Luft vollständig zu spülen. Einige Ärzte können sowohl den Kreislauf starten als auch das Blut am Ende der Behandlung mit einem einzelnen Salzlösungsbeutel von einem Liter zurückspülen, aber am häufigsten sind zwei Beutel von einem Liter erforderlich.
Wenn die Dialyseeinrichtung wiederverwendet wird, kann eine chemische Sterilisationslösung anstelle von Luft in der Dialyseeinrichtung vorhanden sein und diese muss zuerst ausgespült werden. Sobald die Masse von Desinfektionsmittel und Luft aus dem Kreislauf ausgepumpt sind, werden gewöhnlich die Arterien- und Venenblutleitungen miteinander verbunden, um eine geschlossene Schleife zu bilden. Anschließend wird die eingeschlossene Lösung entgegengesetzt dem Dialysat umlaufen lassen, wobei somit bewirkt wird, dass jegliche restlichen Verunreinigungen über die Membran in das Dialysat und den Ablass hinab dialysieren. Bevor der Patient mit diesem vorbereiteten extrakorporalen Kreislauf verbunden werden kann, kann die Startflüssigkeit durch einen kalorimetrischen chemischen Test manuell auf restliche Sterilisationschemikalien (z. B. Formaldehyd) getestet werden, um sicherzustellen, dass sie sich auf sicheren Niveaus befinden.
Arterien- und Venennadeln können in der Blutzugangsstelle des Patienten angeordnet werden. Die Pumpe kann gestartet werden, um zu bewirken, dass die Startlösung in einen Ablassbehälter verdrängt wird. Wenn sich das Blut dem Venenschlauchsatz nähert, wird die Pumpe gestoppt. Der Satz wird mit der Venennadel verbunden und die Pumpengeschwindigkeit wird allmählich oder schnell auf den vorgeschriebenen Wert erhöht. Blutdurchflussraten von 175–450 ml/min sind typisch, wobei sie durch die Nadelgröße und die Zugangsanatomie begrenzt sind. Je schneller die Blutdurchflussrate ist, desto schneller kann die Dialyseprozedur durchgeführt werden, wodurch sowohl der Patient als auch der Arzt profitiert (solange die Wasserentfernungsraten tolerierbar sind). Die Nadeln, die in der Vergangenheit teilweise die zulässige Blutdurchflussrate bestimmt haben, weisen jedoch typischerweise eine Feinheit von 14–17 auf und fordern bereits die Toleranz der meisten Patienten heraus.
Der Patient kann dann für einen Zeitraum dialysiert werden, der vom Nephrologen oder einem anderen medizinischen Personal festgelegt wird. Der Patient kann auf den Puls, die Temperatur und den Blutdruck überwacht werden und die Funktionen der Maschine werden auch notiert und auf dem Diagramm des Patienten aufgezeichnet. Die Überwachung des Patienten, insbesondere auf den Blutdruck, ist nützlich, da eine signifikante Anzahl von Dialysepatienten sehr schwache kardiovaskuläre Systeme haben und einige Hämodialyseprozeduren infolge der Schnelligkeit der Entfernung der Flüssigkeit in 2–4 Stunden, die über 2–3 Tage angesammelt wurde, zu Blutniederdruckepisoden führen. Die meisten der Patienten haben vorausgehende Symptome vor Blutniederdruckepisoden, aber manchmal tritt die Episode plötzlich ohne Warnung auf und der Patient "bricht zusammen", wobei er das Bewusstsein verliert. Die meisten der "Zusammenbrüche" passieren während der zweiten Hälfte der Hämodialysesitzungen. Die Standardbehandlung für solche Blutdruck-"Zusammenbrüche" besteht für das medizinische Personal darin, die IV-Verabreichungsleitung, die den Salzlösungsbeutel mit dem Arterienblutsatz verbindet, zu öffnen und die Salzlösung zu infundieren, um das Kreislaufvolumen des Patienten zu verbessern und den Druck wieder nach oben zu bringen. Eine langsamere Ultrafiltration hilft, das Auftreten von Zusammenbrüchen zu verringern. Die "Zusammenbrüche sind weniger häufig, wenn gesteuerte Ultrafiltrationsmaschinen verwendet werden.
Klinisch sind drei Dialysen pro Woche mit schnellen Änderungen der Körperflüssigkeitskammern und der Konzentrationen aller dialysierbaren gelösten Stoffe verbunden. Diese Änderungen sind eine Hauptursache für Nebenwirkungen. Viele Patienten haben enorme Schwierigkeiten beim Erreichen eines Trockenkörpergewichts, wenn sie drei, vier oder mehr Kilogramm Flüssigkeit zwischen den Dialysen ansammeln. Einige Patienten, insbesondere mit einem Herzfehler, tolerieren selbst eine Flüssigkeitsgewichtszunahme von zwei Kilogramm schlecht; sie sind vor der Dialyse kurzatmig, haben Muskelkrämpfe und niedrigen Blutdruck während der Dialyse und fühlen sich ausgelaugt und sind extrem schwach, wobei sie mehrere Stunden benötigen, um ins Gleichgewicht zu kommen und funktionsfähig zu werden. Die Serumkonzentration von stark toxischem Kalium erreicht häufig gefährliche Pegel (mehr als sieben mÄq/l), insbesondere vor der ersten Dialyse nach einem längeren Intervall (z. B. Wochenende). Kalzium und der pH-Wert können bei vielen Patienten vor der Dialyse zu niedrig sein oder nach der Dialyse zu hoch sein. In einigen Hämodialyseeinheiten werden diese Patienten auf einen Dialyseplan viermal wöchentlich gesetzt.
Ein weiteres übliches Vorkommnis während der Hämodialyse passiert, wenn die Arteriennadel mit der Innenwand des Blutgefäßes entweder aufgrund der von der Blutpumpe erzeugten Saugwirkung oder da der Patient seine Armposition ändert, in Eingriff kommt (sich ansaugt). Dies erzeugt einen übermäßigen Unterdruck im Vorpumpensegment der Arterienleitung, der, wenn er von der Dialysemaschine überwacht wird, einen Alarm auslöst und die Blutpumpe abschaltet, bis jemand die Nadel und/oder den Arm umpositioniert und die Pumpe erneut startet. Dies verschwendet natürlich Zeit und verlängert die Prozedur. Wenn der Vorpumpendruck nicht überwacht wird, dann nimmt, wenn die Saugwirkung zunimmt, die Blutdurchflussrate drastisch ab und das erwartete Dialyseausmaß tritt nicht auf.
Am Ende der Behandlung wird die Arteriennadel entfernt, die Salzlösungsleitung geöffnet und die Pumpe gestartet, um das im extrakorporalen Kreislauf verbleibende Blut in den Patienten zurückzuspülen. Viele Patienten sind anämisch (die Nieren steuern die Erzeugung von neuen roten Blutkörperchen) und daher ist die Wiedergewinnung von so viel Blut wie möglich wichtig. Da der Durchfluss immer in derselben Richtung von der Arterie zur Vene durch den Kreislauf stattfindet, kann die Arteriennadel in den Salzlösungsbeutel eingesetzt werden, so dass wenige Inch Schlauch zwischen der Nadel und der Salzlösungsinfusionsöffnung auch gespült werden.
Wenn das Blut größtenteils aus dem extrakorporalen Kreislauf entfernt ist, kann die Venennadel vom Patienten entfernt werden und ein Druck kann auf die Einstichstelle ausgeübt werden, bis sie gerinnt, was in Abhängigkeit von der Größe der Nadeln und dem Grad der systemischen Gerinnungshemmung am Ende der Behandlung 10–20 Minuten sein kann. Danach können die Nadeln und Blutleitungen in Biogefahrenbehältern weggeworfen werden, da diese Komponenten selten wiederverwendet werden.
In den USA werden die meisten Dialyseeinrichtungen wiederverwendet. Es gibt zahlreiche Verfahren zur Wiederverwendung von Dialyseeinrichtungen sowohl manuell als auch automatisch. In Zentren (Kliniken) können spezielle Maschinen zur gleichzeitigen Regenerierung von mehreren Dialyseeinrichtungen verwendet werden. Im Allgemeinen sind die Schritte folgendermaßen: (a) Spülen der Blutkammer mit Wasser mit hohen Durchflussraten; (b) Wasser wird durch die Membran in der Dialysatkammer in die Blutkammerrichtung gedrückt (umgekehrte Ultrafiltration); (c) restliches Blut und Protein werden durch Spülen der Blutkammer mit Bleiche und/oder Peroxid entfernt; (d) weiteres Wasserspülen; (e) das restliche Faserbündelvolumen oder die Ultrafiltrationsrate kann als Indikator für den restlichen Dialyseeinrichtungswirkungsgrad gemessen werden; (f) die Dialyseeinrichtung wird mit einem chemischen Sterilisationsmittel wie z. B. Formaldehyd, Peressigsäure oder Glutaraldehyd gereinigt; und (g) die vorangehenden Schritte können dokumentiert werden, um die Wahrscheinlichkeit für die Verwendung einer wiederverwendeten Dialyseeinrichtung an einem anderen Patienten zu minimieren. Die Regenerierung von Dialyseeinrichtungen und Leitungen kann an der Dialysemaschine oder in Zusammenhang mit dieser durchgeführt werden. Nach der Behandlung sollten die Dialysemaschinenarmaturen periodisch gereinigt und desinfiziert werden.
Während die normalen menschlichen Nieren kontinuierlich funktionieren, um nahtlose, allmähliche Änderungen des gesamten Körperflüssigkeitsvolumens und der Stoffwechselabfallniveaus zu erzeugen, können dreimalige wöchentliche Dialysepläne Schwankungen erzeugen, die eine beträchtliche Beanspruchung für die Systeme des Patienten verursachen können und sich auf ihre Prognose auswirken können.
Die Heimhämodialyse ist bequem, hat jedoch viele Nachteile: (a) die derzeitige Anlage ist groß, kompliziert, einschüchternd und schwierig zu betreiben, wobei sie eine sehr lange Zeit zum Training erfordert. Sowohl der Partner als auch der Patient müssen außerdem trainiert werden und dies stellt eine Hauptausgabe für den medizinischen Anbieter dar; (b) die Komplikation der Geräte erzeugt Zuverlässigkeitsprobleme. Wenn ein Hämodialysesystem in Haus eines Patienten ausfällt, ist keine Dialyse möglich, bis es repariert ist; (c) derzeit ist es für Heimhämopatienten sehr schwierig zu reisen, da die vorliegenden Systeme in keiner Weise tragbar sind; (d) wenn die Bicarbonat-Komponente des Dialysats in Pulverform verwendet wird, muss sie durch den Patienten vermischt und geprüft werden; (e) die Verabreichungen erfordern einen großen Lagerraum; (f) es besteht eine hohe Anfangsinvestition in die Dialyseanlage, das Wasserbehandlungssystem und ihre Installation bei geringer Nutzung (nur ein Patient) im Vergleich zur Nutzung im Zentrum, wo die Systeme an vielen Patienten verwendet werden; (g) es besteht eine geringe oder keine Möglichkeit zur Wiederverwendung der Verabreichungen, wobei ein geringerer wirtschaftlicher Anreiz für den medizinischen Sponsor geschaffen wird; (h) ein Partner ist erforderlich, um die Fistelnadeln einzusetzen und Notfälle zu überwachen; (i) eine beträchtliche Zeit ist an der Einrichtung, am Starten, am Abschalten und Reinigen beteiligt; und (j) das Wasserbehandlungssystem sollte auch periodisch gereinigt/desinfiziert werden.
Eine Art von Hämodialysemaschine wird unter dem Handelsnamen GAMBRO AK 200 ULTRA von Gambro Lundia AB in Schweden hergestellt und vermarktet und ist dazu ausgelegt, Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- oder Hämofiltrationsbehandlungen durchzuführen.
Die Dialysemaschine kann eine Dialyselösung, z. B. eine Dialyseflüssigkeit mit Natrium-, Bicarbonat-, Kalium-, Kalzium-, Magnesium-, Chlorid- und Acetationen in geeigneten Konzentrationen sowie möglicherweise Glucose und anderen Ionen, die alle in Wasser gelöst sind, vorbereiten. Die Konzentrationen der Ionen in der Dialyselösung sind im Allgemeinen zu ihren Konzentrationen in Blut komplementär, wobei das Optimum die normale Konzentration dieser Ionen in Blut ist. Wenn die Konzentration eines Ions im Blut über seine normale Konzentration erhöht wird, kann daher die Ionenkonzentration in der Dialyselösung in Bezug auf die normale Konzentration verringert werden. Der pH-Wert der Lösung kann auf etwa 7,1–7,4 eingestellt werden.
Während der Hämodialysebehandlung wird die Lösung, die eine Dialyseflüssigkeit umfasst, verwendet, um die Dialyse in einer Dialyseeinrichtung zu erreichen. Die Dialyseeinrichtung kann durch eine semipermeable Membran in zwei Kammern unterteilt sein. Blut, das behandelt werden soll, strömt über eine Seite der Membran, während die durch die Dialysemaschine vorbereitete Dialyselösung über die andere Seite strömt. Die Diffusion von Ionen kann durch die Membran hindurch geschehen, um das Blut aufzubereiten und zumindest teilweise die Funktion der Nieren zu ersetzen. Eine Menge an Flüssigkeit kann auch aus dem Blut entfernt werden, da der Patient außerstande ist, überschüssige Flüssigkeit in der normalen Weise loszuwerden. Diese entfernte Flüssigkeit, die durch die Membran fließt, wird manchmal als Ultrafiltratströmung bezeichnet.
Während der Hämodiafiltration wird die Ultrafiltratströmung über diejenige erhöht, die erforderlich ist, um das Flüssigkeitsgleichgewicht des Patienten wiederherzustellen. Als Ersatz kann eine Infusionslösung zum Blut zugegeben werden, um eine solche erhöhte Ultrafiltrationsströmung zu ermöglichen.
Während der Hämofiltration findet im Wesentlichen keine Dialyse statt, sondern statt dessen wird das Blut gefiltert, wodurch ein Teil des Ultrafiltrationsvolumens als Infusionslösung zum Blut zugegeben wird. Die Differenz zwischen dem Ultrafiltrationsvolumen und dem zugegebenen Ersatzvolumen bildet das Flüssigkeitsvolumen, das aus dem Patienten entfernt wird, um das Flüssigkeitsgleichgewicht wiederherzustellen. Die Infusionslösung kann stromaufwärts von der Dialyseeinrichtung oder vom Hämofilter in einem Prozess, der als "Vorinfusion" bezeichnet wird, oder stromabwärts von der Dialyseeinrichtung oder vom Hämofilter in einem Prozess, der als "Nachinfusion" bezeichnet wird, zugegeben werden.
Um die Infusionsströmung zu bewirken kann die Dialysemaschine eine Infusionspumpe umfassen, die mit einem Auslass für die Infusionslösung an der Dialysemaschine verbunden werden kann. Die Infusionslösung ist normalerweise dieselbe wie die Dialyselösung. Die Infusionslösung strömt durch die Infusionspumpe und einen sterilen Filter und wird dann dem Blut des Patienten zugeführt. Die Infusionspumpe kann eine sogenannte peristaltische Pumpe sein.
Vor der Behandlung kann die Dialysemaschine mit einem Schlauchsatz verbunden werden, dessen Bestandteilskomponenten mit Flüssigkeit gefüllt werden müssen, so dass die ganze Luft ausgestoßen wird. Dies findet normalerweise in einem Startschritt statt, während dessen sterile Natriumchloridlösung in die verschiedenen Schläuche und Komponenten des Schlauchsatzes zugeführt wird. Das Leitungssystem der Dialysemaschine kann auch mit Dialyselösung gefüllt werden.
Während des Starts des Infusionskreislaufs kann eine zweckorientierte Entlüf tungsleitung vom sterilen Filter verwendet werden, damit der Filter vollständig mit Startflüssigkeit gefüllt werden kann, so dass die Luft ausgestoßen wird. Medizinisches Personal verwendet häufig eine Zange oder eine Schlauchklemme, die an der normalen Ausgangsleitung aus dem sterilen Filter angeordnet werden kann, um den Durchfluss durch diesen zu blockieren. Anschließend kann eine Schlauchklemme in der Entlüftungsleitung vom sterilen Filter geöffnet werden. Nach der Entlüftung des sterilen Filters kann medizinisches Personal die Zange von der Ausgangsleitung entfernen oder die Schlauchklemme öffnen sowie die Schlauchklemme an der Entlüftungsleitung schließen und der Start fährt fort.
Die Infusionspumpe kann eine peristaltische Pumpe sein, die mit einer vorbestimmten Geschwindigkeit oder Drehzahl angetrieben wird, so dass ein gewünschter Infusionsdurchfluss oder ein gewünschtes Infusionsvolumen erreicht wird. Peristaltische Pumpen sind gegen den Druck am Einlass empfindlich. Es ist erwünscht, die Pumpe für die spezielle Behandlung zu kalibrieren und/oder zu prüfen, ob das gewünschte Infusionsvolumen bei einer speziellen Drehzahl der peristaltischen Pumpe tatsächlich erreicht wurde.
Die extrakorporale Dialyse basiert auf dem Kontakt des zu reinigenden Bluts mit einem Dialysat durch eine semipermeable Membran. Um effiziente Austauschvorgänge zu erhalten, sollten das Blut und das Dialysat effizient verarbeitet werden. Die Geschwindigkeit der Diffusion oder der Dialyse hängt von der Differenz der Konzentrationen zwischen dem Blut und dem Dialysat ab. Dies wird durch Erzeugen einer extrakorporalen Zirkulation erhalten.
Die künstliche Niere oder die Dialyseeinrichtung beseitigt Wasser und den Abfall, der vom Körper erzeugt wird, indem das Blut mit einer Flüssigkeit in Kontakt gebracht wird, die das Dialysat oder das Dialysebad ist. Das Blut und das Dialysat sind nur mittels einer dünnen künstlichen organischen Membran aus Cellophan, Cuprophan, Polysulfon, Polypropylen, Polyamid, Polyacetat, Copolymer von Acrylnitril usw. voneinander getrennt. Die Membran kann in verschiedenen Weisen hergestellt werden, z. B. in Form von Platten, als Kammern, die übereinander gestapelt sind, oder in Form von Spulen, als einzelne Kammer, die spiralförmig um eine Achse gewickelt ist, oder schließlich als Kapillaren, die aus einer Anordnung von sehr feinen hohlen Fasern bestehen. Es gibt drei Arten von Dialyse, die häufig steril zur einmaligen Verwendung geliefert werden. In den gewickelten Nieren der Art, bei denen zwei Flächen einer Dialysemembran spiralförmig in einer parallelen Weise um eine Achse gewickelt sind, zirkuliert das Blut innerhalb der Umhüllung, die durch die zwei Flächen der Membran definiert ist, und das Dialysat auf der Außenseite. Die gewickelte Niere ist gegenwärtig die weniger verwendete. Plattennieren können alle entsprechend einer Anordnung von 15 bis 20 Membranflächen angeordnet sein, die als Anordnung von Platten in einer Weise vom Sandwichtyp montiert sind, um eingesetzte Blutkammern und Dialysatkammern vorzusehen. Das Blut zirkuliert zwischen den Flächen von oben nach unten, während das Dialysat in der entgegengesetzten Richtung zirkuliert. Eine Hohlfaserniere enthält sehr wenig Blut; sie bietet einen sehr schwachen Widerstand gegen die Blutströmung. Anstelle von Membranflächen in einer Rollen- oder Plattenanordnung ist die Dialyseoberfläche im Fall von Tausenden von dünnen, hohlen Fasern gebildet. Das Blut strömt von oben nach unten und das Dialysat strömt in der anderen Richtung herum.
Dialysat ist ein Gemisch aus Wasser und Elektrolyten und die Konzentration der Elektrolyten im Dialysat wird so vorgesehen, dass die Zusammensetzung der Elektrolyten im Blut am Ende des Vorgangs normal ist. Für Hämodialyseverwendungen sollte steriles Wasser verwendet werden. Eine Hämodialyseanlage kann mit einer Wasserbehandlung versehen werden, die aus Weichmachern, Entsalzungseinrichtungen, Osmoseeinrichtungen, Filtern und einem Behälter zur Aufbewahrung von Wasser besteht.
Hämodialysesysteme umfassen im Allgemeinen eine Konsole oder einen Schrank, die/der sowohl die Blut- als auch Dialysathandhabungs- und -Verarbeitungsfunktionen vorsieht, die für die Hämodialyse erforderlich sind. Die Membrandialyseeinrichtung kann in der Nähe der Konsole zusammen mit einem Blutkanalsatz, der Arterien- und Venenkanäle enthält, sowie einem Blutpumpensegment des Arterienkanals angeordnet sein. Innerhalb der Konsole kann die Dialysathandhabungs- und -verarbeitungsanlage ein Dosiersystem umfassen, um ein Dialysekonzentrat mit Wasser zu vermischen, um das Dialysat zu bilden. Die Konsole kann auch umfassen: Temperaturmesser, Leitfähigkeitsmesser, eine Dialyselösungspumpe und andere Komponenten für die Verarbeitung, Erwärmung, Überwachung und das Pumpen des Dialysats durch die Membrandialyseeinrichtungseinheit. Ein Paar von röhrenförmigen Dialysatkanälen können zum Verbinden der Membrandialyseeinrichtung mit einer Zufuhr von Dialysat vorgesehen sein. Die Konsole kann auch die Bluthandhabungs- und -verarbeitungsanlage umfassen, die typischerweise eine Blutpumpe, eine Heparinpumpe, einen Luftblasendetektor, eine Leitungsklemme und Blutdruck-Überwachungseinrichtungen und Alarme umfasst. Diese Anlage wirkt auf die inneren Lumina der Blutwege der Arterien- und Venenblutkanalsätze ein und/oder steht mit diesen in Verbindung.
Die Arterien- und Venenblutkanalsätze können mit der Membrandialyseeinrichtung verbunden werden sowie mit dem Patienten verbunden werden, um einen extrakorporalen Blutstromkreislauf zwischen der Membrandialyseeinrichtung und dem Patienten vorzusehen. Die Membrandialyseeinrichtung kann während der Hämodialyseprozedur auf der Konsole getragen werden. Die Arterien- und Venenblutkanalsätze umfassen typischerweise einen langen Schlauch. Ein solcher langer Schlauch erzeugt ein signifikantes extrakorporales Blutvolumen, das eine Belastung am Gefäßsystem des Patienten verursachen kann. Eine beliebige Verringerung des extrakorporalen Blutvolumens ohne einen zugehörigen Anstieg des Druckabfalls kann zu einer signifikanten Verringerung des niedrigen Blutdrucks oder anderer hämodynamischer Probleme führen, die derzeit für die Hämodialyse endemisch sind. Gewöhnlich werden der Arterien- und der Venenblutkanalsatz für die Hämodialyse nach einmaliger Verwendung oder höchstens einigen Verwendungen weggeworfen. Die Kosten der Sätze stellen einen signifikanten Prozentsatz der Kosten der Dialyse dar.
Bei der Behandlung einer Nierenkrankheit im Endstadium wurden Fortschritte gemacht. Durch eine Dialyse mit künstlichen Nieren ist es möglich, die Patienten am Leben zu halten und zu ermöglichen, dass sie selbst nach dem Verlust der Nierenfunktion relativ normale Leben führen. Eine Form der Dialyse ist die Hämodialyse, bei der das Blut des Patienten aus dem Körper des Patienten entfernt wird, dessen Gerinnung gehemmt wird, durch einen extrakorporalen Schlauchkreislauf durch eine künstliche Niere oder eine Dialyseeinrichtung zirkuliert wird, um toxische Substanzen wie z. B. Harnstoff und Creatinin sowie überschüssige Flüssigkeit zu entfernen, und in den Patienten zurückgeführt wird. Die Hämodialyse wird typischerweise etwa alle drei Tage an einem Patienten durchgeführt.
Der extrakorporale Schlauchkreislauf umfasst typischerweise Kanülen, um Blut von einem Patienten zu entnehmen und Blut in diesen zurückzuführen, die Dialyseeinrichtung und einen Blutschlauchsatz. Der Blutschlauchsatz umfasst typischerweise eine Vielzahl von Abschnitten eines medizinischen Schlauchs, von Blasenfallen oder Tropfkammern (gemeinsam hierin "Blasenfallen"), Drucküberwachungsstellen, Luftblasen-Erfassungsstellen, Zugangsstellen-Verbindungseinrichtungen, Klemmen, Köpfe von peristaltischen Pumpen und Zubehörteile verschiedener Arten. Drucküberwachungsstellen können wegwerfbare Druckhülsen sein, die den Druck von Blut oder einer anderen Flüssigkeit zu einem Drucksensor übertragen, während gleichzeitig das Blut oder die andere Flüssigkeit vom Druck sensor isoliert wird. Zugangsstellen können wegwerfbare Scheidewände und ein zugehöriges Gehäuse zur Entnahme des Bluts des Patienten oder zum Zugeben einer Medikation sein. Zugangsstellen können zwei Hände zum Arbeiten erfordern, eine zum Ruhighalten der Stelle, eine andere zum Betätigen einer Probennahme- oder Injektionsspritze.
Wie vorher erörtert, beinhaltet die extrakorporale Flüssigkeitsbehandlung typischerweise die Entfernung einer Körperflüssigkeit von einem Patienten, die Behandlung der Flüssigkeit außerhalb des Patienten und die Rückführung der behandelten Flüssigkeit in den Patienten. Blut ist eine Körperflüssigkeit, für die herkömmliche extrakorporale Verfahren entwickelt wurden. Unter Verwendung dieser Verfahren wird Blut behandelt, um Materialien aus dem Blut zu extrahieren und/oder Materialien hinzuzufügen, um das Blut vor der Rückführung des behandelten Bluts in den Patienten zu steigern. Insbesondere kann die extrakorporale Blutbehandlung durch Entfernen des Bluts aus dem Patienten in einer kontinuierlichen Strömung und Einführen des Bluts in eine Kammer, die eine Filtrationseinheit enthält, durchgeführt werden, wobei das Blut an einer semipermeablen Membran vorbei geleitet wird. Die semipermeable Membran ermöglicht selektiv, dass Material im Blut zur Entfernung aus dem Blut durch die Membran strömt, und/oder ermöglicht, dass Material durch die semipermeable Membran in das Blut zu oder von einer Flüssigkeit hindurchtritt, die separat an der semipermeablen Membran der Filtrationseinheit vorbeiströmt. Nach dem Durchgang von Materialien zum und vom Blut wird das behandelte Blut aus der Filtrationsvorrichtung zur Rückführung in den Patienten ausgelassen. Das Material, das aus dem Blut entfernt wurde, wird separat aus der Filtrationseinheit ausgelassen.
Eine beispielhafte extrakorporale Blutbehandlung ist die Hämodialyse. Bei der Hämodialysebehandlung kann behandeltes Wasser zu einer Hämodialysemaschine geliefert werden und darin mit einer vorbestimmten Menge von einem oder mehreren gelösten Stoffen oder Konzentraten vermischt werden, um ein Dialysat zu bilden. Das Wasser kann in der Hämodialysemaschine vor und/oder nach der Zugabe von gelösten Stoffen und/oder Konzentraten typischerweise auf Körpertemperatur erwärmt werden. Frisches Dialysat kann in eine Filtrationsvorrichtung oder eine Dialyseeinrichtung der Hämodialysemaschine geleitet werden. Sobald es sich in der Dialyseeinrichtung befindet, strömt das Dialysat an einer Seite einer semipermeablen Membran typischerweise in einer Gegenstromrichtung zu jener des Bluts vom Patienten, das in der Dialyseeinrichtung auf einer entgegengesetzten Seite der Membran strömt, vorbei. Abfallstoff, typischerweise organische Molekülionen, Plasma und Wasser, wird aufgrund einer osmotischen, Diffusions- und Konvektionswirkung vom Blut in das Dialysat transportiert. Bei der Ultrafiltration kann überschüssige Flüssigkeit aus dem Blut entfernt werden, indem eine Druckdifferenz über der Membran hergestellt wird, die die überschüssige Flüssigkeit aus dem Blut über die Membran zieht und sie mit dem Dialysat in der Dialyseeinrichtung kombiniert. Dialysat, das aus der Filtrationsvorrichtung ausgelassen wird, das manchmal als verbrauchtes Dialysat bezeichnet wird, kann an einem Wärmetauscher vorbeigeleitet werden, wo Wärme vom verbrauchten Dialysat auf das behandelte Wasser übertragen werden kann, das zur Hämodialysemaschine auf der "frischen" Seite geliefert wird. Anschließend kann das verbrauchte Dialysat zu einer Ablassleitung zum Sammeln, zur Analyse und zum Auslassen geleitet werden.
Eine einzelne Hämodialysemaschine arbeitet im Allgemeinen nicht kontinuierlich, sondern wird vielmehr verwendet, um Blut in diskreten Behandlungssitzungen zu behandeln, gewöhnlich bei verschiedenen Patienten. Die Anlage kann zwischen den Behandlungen im Leerlauf sein und kann Ablagerungen im Strömungsweg ansammeln. Ferner kann verbrauchtes Dialysat Moleküle oder Material enthalten, die sich im Strömungsweg nach der Dialyseeinrichtung ansammeln können und die eine Nährstoffquelle für Bakterienwachstum und -ansammlung darin vorsehen können. Die Verwendung einer solchen Anlage für verschiedene Patienten, der Bedarf, fiebererregende Reaktionen des Patienten aufgrund von bakteriellem Endotoxin zu verhindern, und die mögliche Ansammlung von Schmutz oder anderen unsterilen Substanzen in der Anlage machen eine periodische Reinigung und Desinfektion der Anlage erwünscht.
Die Reinigung der Anlage kann durch Spülen der beeinträchtigten Teile des Strömungsweges mit Bleichlösung oder einem anderen Desinfektionsmittel durchgeführt werden. Chemische und/oder Wärmedesinfektion sind Verfahren, die üblicherweise verwendet werden, um die nicht wegwerfbaren Teile der Hämodialyseanlage zu desinfizieren. Chemische Desinfektionsverfahren umfassen die Verwendung von Chemikalien wie z. B. Formaldehyd, Bleiche, Peressigsäure oder anderen Desinfektionslösungen durch die nicht wegwerfbaren Teile einer solchen Anlage. Chemische Desinfektionsverfahren erfordern häufig medizinisches Personal, um das chemische Desinfektionsmittel hinzuzufügen, zu entfernen und/oder zu entsorgen, während die Hämofiltrationsvorrichtung und andere Komponenten von der Dialysatanlage getrennt werden. Beim Desinfizieren einer Anlage mit Chemikalien muss darauf geachtet werden, die Chemikalien vollständig aus dem Teil des Strömungsweges zu spülen, in dem das Dialysat vorbereitet wird und durch den frisches Dialysat während der Behandlung strömt, um jegliche Möglichkeit zu vermeiden, die Chemikalie durch die Membran der Dialyseeinrichtung zum Patienten zu liefern. Es kann auch Umweltbelange oder -regelungen geben, die das Auslassen der Desinfektionschemikalien an öffentliche Abfallentsorgungseinrichtungen einschränken. Eine zweckmäßige Behälterentsorgung ist wichtig.
Die Wärmedesinfektion von extrakorporalen Blutbehandlungssystemen kann auch nützlich sein. Die Wärmedesinfektion des Flüssigkeitsweges von extrakorporalen Blutbehandlungssystemen wird durch Zirkulieren einer Flüssigkeit wie z. B. Wasser, sterilem Wasser oder einer Desinfektionslösung durch alle derartigen Wege der Anlage für einen ausreichend langen Zeitraum, typischerweise 15 Minuten oder mehr, mit einer ausreichend hohen Temperatur, typischerweise 80–125 Grad Celsius, durchgeführt. Eine Art und Weise, in der eine solche Desinfektion erreicht wird, ist durch Leiten der Lösung (a) durch den Weg, der gewöhnlich behandeltes Wasser aufnimmt, (b) in die Teile des Strömungsweges, in denen frisches Dialysat mit erwärmtem Wasser vorbereitet wird und in denen frisches Dialysat während der Behandlung strömt, (c) Umgehen der Dialyseeinrichtung, (d) in die Teile des Strömungsweges, in denen verbrauchtes Dialysat während der Behandlung strömt, und (e) durch die Ablass- oder Auslassleitung, um die Maschine zu verlassen. Dieses Verfahren wird manchmal als Einweg-Einmaldurchlauf-Wärmedesinfektionsverfahren bezeichnet. Die Einweg-Einmaldurchlauf-Wärmedesinfektion lässt die erwärmte Flüssigkeit durch die Ablassleitung zum Ablass aus. Folglich muss Flüssigkeit, die kontinuierlich zum System zugegeben wird, auf eine Temperatur erwärmt werden, was zusätzliche Leistung verbraucht und zu zusätzlichen Kosten führt. Dieses Problem wurde in einigen Hämodialysesystemen durch Leiten der ganzen oder eines Teils der erwärmten Flüssigkeit von dem Teil des Strömungsweges, in dem verbrauchtes Dialysat während der Behandlung zurückströmt, zu dem Teil, der behandeltes Wasser aufnimmt, oder zum Dialysatvorbereitungsabschnitt minimiert, wodurch Wärme bewahrt wird und die Leistung verringert wird, die erforderlich ist, um eine angemessene Desinfektionstemperatur aufrechtzuerhalten. Diese Verfahren werden manchmal hierin als Einweg-Wärmedesinfektionsverfahren mit Umlauf bezeichnet. Obwohl die Einweg-Wärmedesinfektion mit Umlauf die vom Desinfektionsprozess verbrauchte Leistung verringert, erzeugt sie ein neues Problem. Die erwärmte Flüssigkeit kann beim Durchströmen durch die Leitung für verbrauchtes Dialysat Material in der Leitung aufnehmen, das durch verbrauchtes Dialysat während Behandlungen abgelagert wird. Solches Material kann anschließend in die Dialysatvorbereitungsleitung und die Leitungen für frisches Dialysat geführt werden. Dies erzeugt eine Möglichkeit für Verunreinigung, die potentiell zu Patienten weitergeleitet werden kann, die anschließend mit der Anlage behandelt werden.
Einweg-Wärmedesinfektionsverfahren können einen Wärmeverlust zwischen einem Punkt in der Dialysatvorbereitungsleitung, wo die Lösung erwärmt wird, und der Ablassleitung, wo die Lösung aus dem System ausgelassen wird, aufweisen. Ein solcher Wärmeverlust führt zu einer abnehmenden Temperatur vom Dialysatvorbereitungsabschnitt des Strömungsweges zur Ablassleitung, die zu einer unvollständigen Desinfektion des Strömungsweges, der sich der Ablassleitung nähert, führen kann. Die Desinfektionsflüssigkeit im Dialysatvorbereitungsabschnitt wird manchmal auf eine Temperatur erhitzt, die wesentlich über 90 Grad Celsius liegt, beispielsweise auf etwa 125 Grad Celsius, so dass der resultierende Flüssigkeitstemperaturgradient von der Flüssigkeit im Dialysatvorbereitungsabschnitt zur Flüssigkeit in der Ablassleitung zu einer niedrigen Temperatur von näher 90 Grad Celsius führt. Diese Verfahren kann jedoch manchmal eine Beschädigung an der Anlage verursachen, die nicht für einen wiederholten Betrieb bei solchen erhöhten Temperaturen ausgelegt sein kann oder die Verwendung eines Materials erfordern kann, das in der Lage ist, erhöhten Temperaturen standzuhalten.
Das Verfahren der Erfindung verbessert Vorgänge von Kliniken und anderen medizinischen Einrichtungen, um die Versorgung und Behandlung von Patienten zu verbessern, indem die Leistung der Einrichtungen unter Verwendung einer Analyse von verschiedenen technischen Merkmalen beurteilt wird. Obwohl das Verfahren bei vielen Behandlungsarten verwendet werden kann, ist es für die extrakorporale Blutbehandlung für Patienten, die eine Blutreinigung benötigen, wie z. B. Ultrafiltration, Hämofiltration, Hämodiafiltration, Plasmaphorese, Aphorese und insbesondere Hämodialyse und Dialyse, besonders nützlich. Obwohl die Behandlung (Rx) im Haus des Patienten verabreicht werden kann, ist das Verfahren ferner besonders nützlich, wenn die Behandlung in einer oder mehreren medizinischen Behandlungseinrichtungen wie z. B. in Kliniken, Krankenhäusern, Zentren für medizinische Behandlung, Patientenbehandlungseinrichtungen von Gesundheitsfürsorgeanbietern und/oder Arztpraxen (d. h. Praxen von Ärzten) verabreicht wird.
Wie vorher angegeben, kann jeder Patient behandelt werden durch: Vorbereiten des Patienten auf die Behandlung; Vorbereiten einer Dialyseflüssigkeit für den Patienten; Injizieren einer Injektionsvorrichtung, die aus einer Nadel oder einem Katheter besteht, in den Patienten; Entfernen von Blut aus dem Patienten durch die Nadel oder den Katheter über einen Schlauch, der mit einer Überwachungseinrichtung verbunden ist (wobei die Überwachungseinrichtung eine Dialysemaschine mit einer Dialysekassette mit einem Filter umfasst) (der Katheter kann zur Mehrfachverwendung oder zur Einmalverwendung sein); Leiten des entfernten Bluts durch eine semipermeable Membran; Pumpen der Dialyseflüssigkeit von der Überwachungseinrichtung durch die semipermeable Membran; und Zurückführen des behandelten Bluts, das durch die semipermeable Membran geströmt ist, zum Patienten über die Nadel oder den Katheter und den Schlauch. Die Behandlung kann durch die Überwachungseinrichtung (Dialysemaschine) und/oder medizinisches Personal überwacht werden. Nachdem das behandelte Blut in den Patienten zurückgeführt ist, wird die Nadel oder der Katheter durch medizinisches Personal aus dem Patienten entfernt. Anschließend kann die Überwachungseinrichtung durch Desinfizieren, Sterilisieren gereinigt und/oder mit Wärme oder einem chemischen Desinfektionsmittel keimfrei gemacht werden. Der verwendete Schlauch und die verwendete Injektionsvorrichtung mit der benutzten Nadel oder dem benutzten Katheter werden gemäß Regierungsregelungen weggeworfen (entsorgt). Die benutzte Kassette kann auch in einer umwelt- und medizinisch sicheren Weise weggeworfen werden, wie von den US-Regelungen gefordert, oder die benutzte Kassette kann zur Wiederverwendung gereinigt (desinfiziert, sterilisiert oder keimfrei gemacht) werden, wie es in Europa üblich ist.
Messungen, Berechnungen und statistische Analyse
Die Behandlung für jeden Patienten und jede medizinische Einrichtung kann abgebildet, aufgetragen und aufgezeichnet werden.
Um die Vorgänge in den Kliniken und anderen medizinischen Einrichtungen zu verbessern und die Versorgung und Behandlung von Patienten, denen die Behandlung verabreicht wird, zu verbessern, werden die Effektivität und der Wirkungsgrad jeder Behandlung für jeden Patienten gemessen. Die Effektivität jeder Behandlung kann gemäß dem mathematischen Modell KT/V gemessen werden, wobei K = Reinigungswirkung, T = Zeit der Behandlung und V = Körperverteilungsvolumen von Harnstoff oder Creatin. Wünschenswerterweise wird der Wirkungsgrad jeder Behandlung durch Bestimmen der Zeit für jede Behandlung jedes Patienten gemessen.
Um die Vorgänge in den Kliniken und anderen medizinischen Einrichtungen weiter zu verbessern und die Versorgung und Behandlung von Patienten, denen die Behandlung verabreicht wird, zu verbessern, werden die Häufigkeit der Behandlungen pro Patienten und die Kosten von jeder der Behandlungen pro Patienten bestimmt. Die Gesamtkosten der Behandlung für jeden Patienten werden berechnet.
Ein Satz, eine Reihe oder eine Anordnung von Faktoren, die Kriterien und Variablen umfassen, die sich auf die Leistung der Behandlung der Patienten in den medizinischen Behandlungseinrichtungen auswirken, können in eine Zentraleinheit (CPU) eingetragen (eingegeben) werden. Die Faktoren können umfassen: die gemessene Effektivität und den gemessenen Wirkungsgrad der Behandlungen pro Patienten, die Häufigkeit der Behandlung pro Patienten, die Kosten der Behandlung pro Patienten, die Schwankungen in der Effektivität, im Wirkungsgrad und in den Kosten der Behandlungen pro Patienten, die Patienteneigenschaften und die Demographie jeder Einrichtung sowie andere Patientendaten, Einrichtungsdaten und Kostendaten.
Die CPU kann folgendes sein: ein Mikroprozessor, ein Computer, ein Großrechner, ein Server-Computer, ein Desktop-Computer, ein Workstation-Computer, ein Laptop-Computer, ein Notebook-Computer, ein Computer des Palm-Pilot-Typs, ein Computerchip, eine integrierte Schaltung, eine elektronische Steuereinheit, ein Netz, das Internet oder ein globales Kommunikationsnetz.
Die Patienteneigenschaften für jeden Patienten können wie z. B. durch Messen des Gewichts und der Größe jedes Patienten und Bestimmen des Geschlechts und Alters jedes Patienten identifiziert werden. Andere Patientendaten, die die Patienteninformation bilden, können von jedem Patienten bestimmt werden, wie z. B.: Art der Behandlung pro Patienten, Dauer (Monate) der Behandlungen pro Patienten, Prozentsatz von Patienten, die die Behandlung als Hauptversorgung für ihre Leiden erhalten, Rasse von Patienten, ethnischer Hintergrund jedes Patienten, Hämoglobin pro Patienten, Albumin pro Patienten, Katheternutzung pro Patienten, Gerätenutzung pro Patienten, Temperaturbedingungen während der Behandlung, Feuchtigkeitsbedingungen während der Behandlung, Art der Geräte und Verabreichungen, Zusammensetzung von Dialyseflüssigkeiten, Nicht-Einhaltung pro Patienten, Eisenergänzungsnutzung pro Patienten, Epogennutzung pro Patienten, grobe Sterblichkeitsrate (CMR) von Patienten in der Einrichtung, mittlere Monate an der Dialyse (MOD) pro Patienten und/oder modifizierter Charleson-Comorbiditäts-Index (MCCI).
Die Demographie und Einrichtungsdaten, umfassend demographische Informatio nen, können für jede Einrichtung identifiziert werden. Die Einrichtungsdaten können ferner umfassen: den geographischen Ort jeder Einrichtung, den städtischen statistischen Bereich jeder Einrichtung, der eine städtische MSA definiert, das Eigentumsrecht jeder Einrichtung, den Typ des Eigentumsrechts jeder Einrichtung, einschließlich gesellschaftseigener und Joint-Venture-Einrichtungen, die Dienstdauer jeder Einrichtung, den Hospitalisierungsgrad von Patienten, die Abteilung und/oder die Angestelltenfluktuation (T/O) in jeder Einrichtung.
Kostendaten, umfassend finanzielle Daten, können für jede Behandlung und Einrichtung identifiziert und/oder berechnet werden. Kostendaten können umfassen: Anlagenkosten pro Behandlung, Dialyseeinrichtungskosten pro Behandlung, Kosten von Verabreichungen pro Behandlung, Kosten zum Sterilisieren der Dialyseanlage für die Behandlungen, Einsparungen und Kosten zur Wiederverwendung der Geräte für die Behandlung, Arbeitskosten pro Behandlung, Kosten pro Einrichtung, Prozentsatz von Patienten, die durch eine private Versicherung geschützt sind, Erstattung der Gesundheitsfürsorge für die Behandlungen, Erstattungen von Regierungsämtern für die Behandlungen und/oder Erstattung von Versicherungsgesellschaften für die Behandlungen.
Schwankungen (Abweichungen) der Effektivität, des Wirkungsgrades und der Kosten der Behandlungen pro Patienten können mit der CPU berechnet werden. Vorteilhafterweise kann die Effektivität der Behandlungen mit der CPU statistisch analysiert werden, um eine Standardabweichung für KT/V für jeden Patienten, eine Standardabweichung für KT/V zwischen Patienten und/oder eine Standardabweichung für die KT/V-Standardabweichung in einem Patienten zu berechnen, um zu helfen, die Effektivität der Behandlung zu bestimmen.
Vorteilhafterweise können die Daten statistisch analysiert, verglichen und korreliert werden, wie z. B. mit der CPU, um ein Sigma zu berechnen, das eine Standardabweichung um einen Mittelwert der Daten umfasst, um die Leistung des Verfahrens zu bestimmen. Wünschenswerterweise können die finanziellen Resultate des Verfahrens für die Behandlung der Patienten in den Einrichtungen mit der CPU elektronisch berechnet werden. Solche finanziellen Resultate können umfassen: Einkommen, Betriebseinkommen, Bruttoeinkommen, Nettoeinkommen, Bruttoertrag, Nettoertrag, Gewinn, EBITA, das Einkommen vor Zinsen, Steuern und Amortisierung umfasst, und EBITDA, das Einkommen vor Zinsen, Steuern, Abschreibung und Amortisierung umfasst. Die vorangehenden Daten, Analysen, Korrelationen und Vergleiche können von der CPU wiedergewonnen werden. Vorzugsweise wird der Prozess bei etwa einem Sigma betrieben und durchgeführt.
Das Verfahren der Erfindung kann die Rentabilität sowie die Qualität der Versorgung verbessern. Das Verfahren kann bereitstellen: (a) die globale Analyse der aktuellen klinischen Leistung; (b) die Abbildung und Analyse des Dialyseprozesses; und (c) Forschungs- und Entwicklungsvorteile zum Verbessern von Behandlungen, z. B. Dialyseverabreichung.
Ein Verfahren kann als Reihe von Schritten und Aktivitäten definiert werden, die Eingaben annehmen, einen Wert addieren und Ausgaben (Ergebnisse) erzeugen. Anstatt etwas zu messen, um festzustellen, ob es gut oder schlecht war (Ergebnis), kann die Messung der Ausgabe ein Indikator dafür sein, wie gut (effektiv) der Prozess arbeitet. Die quantitative Messung der Prozesseffektivität für die Blutreinigung kann KT/V sein, das auch als (Kt/V) oder (kt/v) bezeichnet wird. Die Bestimmung und Bewertung der Schwankung ist eine Weise zum Analysieren der Leistung des Prozesses. Die statistisch gemessene Schwankung ist die Standardabweichung (SD) um den Mittelwert oder Sigma. Die gesamte klinische Schwankung kann die Fähigkeit einer gegebenen Klinik oder anderen medizinischen Einrichtung, das Ziel-Kt/V zu liefern, beurteilen. Die Schwankung kann durch Berechnen der Varianz oder SD einer Probe der während eines gegebenen Zeitraums durchgeführten Behandlungen gemessen werden.
Faktoren, die für die gesamte klinische Schwankung verantwortlich sind, sehen die Fähigkeit einer Klinik vor, dieselbe Behandlung an alle Patienten zu verabreichen (in Anbetracht von Gewichtsunterschieden usw.). Die Schwankung zwischen Patienten ist die Fähigkeit der Klinik, jederzeit dieselbe Behandlung an denselben Patienten zu verabreichen. Solche Faktoren sind technisch und unterliegen einer Modifikation in einer Rückkopplungsschleife.
Die Schwankung in einem Patienten kann gemessen werden, indem eine Probe von Patienten von der Klinik genommen wird (+/–10–15% der Population) und vier oder fünf aufeinanderfolgende Behandlungen von jedem dieser Patienten ausgewertet werden. Die Standardabweichung (SD) oder das Sigma von jeder Behandlung kann unter Verwendung einer statistischen Formel berechnet werden, wie nachstehend gezeigt. Der Mittelwert der Standardabweichungen (SD) der Patienten kann auch berechnet und verglichen werden.
Die Standardabweichung kann aus der folgenden Formel berechnet werden:
wobei

σ: = Sigma = Standardabweichung
u: = der Mittelwert
X_i: = Werte der Daten (Faktoren)
N: = Anzahl von Datenpunkten (Werten) = Populationsgröße

Die folgenden Beispiele beschreiben Studien, Analysen, Berechnungen, Vergleiche und Korrelationen von verschiedenen Kliniken, Patienten und Behandlungen. Diese Beispiele sollen nicht als Einschränkung des Schutzbereichs des Verfahrens der Erfindung betrachtet werden, da sie nur Beispiele für spezielle Kliniken, Patienten und Behandlungen sind, die vom Verfahren der Erfindung profitieren könnten.
Beispiel 1
Zahlreiche Patienten in verschiedenen Kliniken in verschiedenen Ländern wurden untersucht, wie in Tabelle 1 gezeigt.
Tabelle 1: Kliniken und Patienten
Die Histogramme der Patienten für die angegebenen Länder in Beispiel 1 sind in 1–5 gezeigt und stellen ihre Kt/V-Verteilung für drei (3) Monate dar.
Beispiel 2
Der Mittelwert (Durchschnitt) des Kt/V und die Standardabweichung der Patienten und Behauptungen in Argentinien, Spanien, Italien, Portugal, Frankreich, Schweden und Ungarn sowie für 8 der Kliniken in den USA in Beispiel 1 wurden berechnet, wie in Tabelle 2 gezeigt.
Tabelle 2: Kt/V und klinische SD
Die Hauptursachen für die gesamte klinische Schwankung waren der Schwankung zwischen Patienten, z. B. Unterschieden in der Therapieverordnung, und der Schwankung in Patienten, z. B. Unterschieden in der Prozessverabreichung: Krankenpflege, Anlage usw., zuzuschreiben. Die Schwankungen zwischen Patienten und die Schwankungen in Patienten sind in den 7 bzw. 8 gezeigt.
Die Standardabweichung für die Patienten und Kliniken in Beispiel 2 sind in 9–13 dargestellt. Die Schwankungen oder der Prozentsatz von Behandlungen über oder unter einem vorbestimmten festgelegten Niveau pro Klinik pro Land sind in 14 gezeigt. Das Sigma-Betriebsniveau und die Schwankungen für Fehler pro 100 Behandlungen (Rxs) sind in 15 dargestellt.
Der Prozentsatz an Verdienst vor Einkommen, Steuern, Abschreibung und Amortisierung (EBITDA), das Betriebseinkommen, der Nettoertrag und die gesamte Standardabweichung (SD) oder Sigma für die Kliniken von Beispielen 1 und 2 wurden berechnet und verglichen. Die 16–23 stellen diesen Vergleich pro Land für Argentinien, Spanien und Italien dar, während die 24–26 einen weltweiten Vergleich für Argentinien, Spanien, Italien und Portugal darstellen (24 umfasst auch Ungarn). 27 stellt ferner diesen Vergleich für die vorangehenden Länder in der Welt sowie in den USA dar.
Die Erstattung pro Behandlung (Rx) für Kliniken in den USA sind in 28 gezeigt.
Die Zeit wurde für jede Behandlung pro Patienten und zur Vorbereitung und Desinfektion der Dialysemaschine (Überwachungseinrichtung) in den Beispielen 1 und 2 gemessen. Die Personalzeit für medizinisches Personal wurde auch zum Verabreichen der Behandlung in den Kliniken von Beispielen 1 und 2 sowie zum Desinfizieren und zur Wiederverwendung der Dialyseeinrichtungskassetten und zur Verwendung neuer Dialyseeinrichtungskassetten (keine Wiederverwendung) gemessen. Die Gesamtzeiten zum Vollenden des Prozesses wurden auch für die Patienten und Kliniken in Beispielen 1 und 2 berechnet. Die vorangehende Zeit wurde verglichen und sie sind in 29–41 gezeigt.
Die Verfahrensschritte für die Patientenbehandlung wie z. B. zur Dialyse können abgebildet, aufgezeichnet und analysiert werden. Eine solche Abbildung ist in dem Blockablaufdiagramm von 42 gezeigt, wo der Patient in die medizinische Behandlungseinrichtung eintritt (Patienteneinführung) und auf die Behandlung vorbereitet wird, wie vorher beschrieben. Sobald die Behandlung beendet ist und/oder der Patient abfährt, d. h. die medizinische Behandlungseinrichtung verlässt, werden die benutzte Nadel und der benutzte Schlauch von der Dialysemaschine getrennt (Ablegen der Überwachungseinrichtung) und gemäß Regierungsregelungen weggeworfen. Die Überwachungseinrichtung (Dialysemaschine) wird dann mit Wärme oder einem chemischen Desinfektionsmittel desinfiziert. Die Dialyseeinrichtungskassette kann gereinigt, z. B. desinfiziert, und wiederverwendet werden (Verabreichungswiederverwendung). Neue Dialyseflüssigkeit wird für die Überwachungseinrichtung vorbereitet (Überwachungseinrichtungsvorbereitung), wenn der nächste Patient eintrifft.
Die folgenden Schlussfolgerungen wurden auf der Basis der vorangehenden Daten, Berechnungen, statistischen Analysen und Vergleiche bestimmt. Die Verabreichung des existierenden Dialyseprozesses konnte für die Patienten und Kliniken in den Beispielen 1 und 2 besser gesteuert werden. Das Prozessergebnis ist bei 1 Sigma am besten. Die Variabilität kann klinische Konsequenzen haben, indem die Gesamtdosis der Dialyse verringert wird. Die beobachtete Variabilität kann durch unangemessene Nutzung von Betriebsmitteln, Arbeit, Verabreichungen und Kosten Kostenauswirkungen haben.
Der Prozentsatz an Verdienst vor Einkommen, Steuern, Abschreibung und Amortisierung (EBITDA %) pro Behandlung (Rx) kann durch die folgenden Faktoren beeinflusst werden: Joint Venture, grobe Sterblichkeit, Arbeitskosten pro Rx, mittlere Erstattung, Nicht-Einhaltung, mittleres Kt/V und die gesamte klinische Standardabweichung (SD). Das Sigma oder die Standardabweichung (SD) für die Kliniken kann durch die folgenden Faktoren beeinflusst werden: EBITDA pro Rx, Arbeitskosten pro Rx, SMR, mittleres Kt/V und Nicht-Einhaltung. Jede Steigerung der gesamten klinischen SD von 0,1 kann zu einem Verlust von etwa $ 10,00 pro Rx zur EBITDA pro Rx führen.
Weitere Schlussfolgerungen wurden auch auf der Basis der vorangehenden Daten, Berechnungen, statistischen Analysen und Vergleiche bestimmt. Die finanzielle Ausgabe des Verfahrens weist global eine breite Schwankung auf. Die finanzielle Variabilität korreliert mit der Variabilität des Verfahrens. Das Modell sagt signifikante Verbesserungen in der Rentabilität durch Prozesssteuerung voraus.
Die Abbildung und Analyse des Dialyseprozesses können eine Studie der Quelle für die Schwankung und der Schwankung der finanziellen Leistung der Behandlung pro Patienten pro Klinik vorsehen. Die Abbildung des Dialyseverabreichungsprozesses demonstriert eine beträchtliche Schwankung bei jedem Schritt für sowohl Patientenzeit als auch Personalzeit. Sie gibt auch Einsicht in die Fehler und ihre Quellen während der Verabreichung der Behandlung.
Es ist wichtig, ein nahes Verständnis der Kundenbedürfnisse; der disziplinierten Verwendung von Fakten und Daten und der statistischen Analyse von Daten zu haben. Die Beachtung des Managements von medizinischem Personal kann ebenfalls wichtig sein. Es ist auch nützlich, Prozesse für verbesserte Patientenbehandlung und erhöhte Gewinne für das Geschäft weiter zu verbessern.
Der vorangehende Prozess, die vorangehenden Daten, Berechnungen, die vorangehende statistische Analyse und die vorangehenden Vergleiche können auch eine Leitung mit Werkzeugen vorsehen, mit denen potentielle Anschaffungen und/oder existierende Kliniken oder andere medizinische Einrichtungen auf ihre Fähigkeit, finanzielle und/oder Patientenergebnisse zu verbessern, auszuwerten sind. Für das Vorangehende wurde gezeigt, dass die Stabilität und Genauigkeit der Dialysebehandlung mit finanziellen und/oder Patientenergebnissen in Zusammenhang steht.
In den Beispielen 1 und 2 wurden das medizinische Personal, die Patienten und Kliniken mit der Population ausgewählt, so dass Kliniken mit angemessener Erfahrung sowohl hinsichtlich der Anzahl von behandelten Patienten als auch der Dauer der Zeit in ihrer Gesellschaft eingeschlossen werden würden. Der Zeitraum wurde so ausgewählt, dass die Variablen auf Klinikebene stabiler wären. Die Variablen wurden so ausgewählt, dass sie die Erklärung der Rentabilität auf Klinikebene unterstützen konnten. Die Population umfasste 381 Kliniken in den Beispielen 1 und 2, die die folgenden Kriterien erfüllten: (1) bereitgestellte Hämodialyse für das gesamte Kalenderjahr 2000; (2) hatten mindestens 30 Patientenjahre (d. h. 30 Patienten·3-mal pro Woche·52 Wochen = 4680 Behandlungen); (3) hatten mindestens 1 Dollar an Hämodialyseeinnahmen während des Jahrs; (4) waren aktiv und standen im Besitz von Gambro Healthcare während des Jahres; und (5) hatten entweder ein EBITA pro Behandlung innerhalb von 3 Standardabweichungen des Mittelswerts oder ein EBITA pro Behandlung von mehr als 3 Standardabweichungen vom Mittelwert, was durch die Extremwerte in den erläuternden Variablen erklärt werden konnte (z. B. 90 Prozent Diabetespopulation). Der Grund für das letzte Kriterium bestand darin, Kliniken auszuschließen, die unerwartete Einnahmen oder Kosten hatten, die eine verzerrte Betrachtung ihrer Rentabilität ergeben würden. Eine Klinik kann beispielsweise die Dialyse am 1. Januar 2000 begonnen haben und sich Startkosten zugezogen haben, die verursachen würden, dass EBITA pro Behandlung für das Jahr eine ungenaue Abschätzung ihrer Rentabilität aus einer weitergehenden Betriebsperspektive wäre. Der Zeitraum war für das Jahr 2000 vom 1. Januar bis zum 31. Dezember 2000.
Die Variablen im Datensatz für Beispiel 2 spiegeln eine mehrdimensionale Gruppe von demographischen, Prozess-, klinischen und finanziellen Variablen wider, die nicht nur die klinische Rentabilität, sondern auch die Zwischenvariablen, die mit der Rentabilität in Zusammenhang stehen (z. B. Hospitalisierungsgrad und Sterblichkeit), beschreiben. Die Abbildung von Variablen und ihre intuitive Beziehung (durch -positiv, -negativ oder -unbestimmt bezeichnet) zur Rentabilität sind in 43 gezeigt. Der Charleson-Comorbiditäts-Index wurde als Schärfeindikator für 43 eingeschlossen. Es wurde festgestellt, dass er die Patientenergebnisse und Kosten bei Dialysepatienten vorhersagt, und wird durch Bewerten von verschiedenen Comorbiditäts/Alters-Kombinationen berechnet. Ein Histogramm und ein Box- und Whiskerdiagramm von EBITDA pro Behandlung für die USA-Kliniken in den Beispielen 1 und 2 sind in 44 gezeigt. Die Analyse von EBITDA pro Behandlung zeigt, dass es eine normale Verteilung mit großer Schwankung aufweist. Tabelle 3 zeigt die Zusammenfassung der statistischen Analyse für alle Variablen in den Beispielen 1 und 2. Tabelle 4 zeigt die Korrelation der Daten, Faktoren, Berechnungen und statistischen Analysen für die Beispiele 1 und 2.
In den Tabellen und Fig. haben die folgenden Abkürzungen und Akronyme die folgende Bedeutung: (a) mittlere MOD ist mittlere Monate an der Dialyse; (b) Prozentsatz von nur Katheter ist der Prozentsatz von Patienten, die einen Katheter haben; (c) MCCI sind die Monate der Versorgung in der Klinik pro Patient; (d) mittleres wöchentliches EPO ist die mittlere wöchentliche Dosis von Erythropoietin, das ein Hormon ist, das die Erzeugung von roten Blutkörperchen stimuliert; (e) SMR ist das Standard-Sterblichkeitsverhältnis; (f) LSL ist die untere Spezifikationsgrenze; (g) USL ist die obere Spezifikationsgrenze; (h) PTH oder pth ist ein Nebenschilddrüsenhormon; (i) Angestellten-T/O ist die Fluktuation des medizinischen Personals (Personal); (j) Abteilung ist eine Abteilung der Gesellschaft; (k) pzt von privat ist der Prozentsatz von Patienten, die durch eine private Versicherung geschützt sind, im Vergleich zu Medicare oder der Regierungsversicherung; (l) CMR ist die grobe Sterblichkeitsrate; (m) MCCI ist auch der modifizierte Charleson-Comorbiditäts-Index; (n) Nicht-Einhaltung und nicht-einhalten beziehen sich auf Patienten, die die Anweisungen ihres Arztes oder die vom Gesundheitsfürsorgeanbieter empfohlenen Prozeduren nicht befolgen; (o) MSA ist der städtische Dienstbereich; (p) Mo. s. ist die Anzahl von Monaten, die die Klinik Hämodialysebehandlungen bereitgestellt hat; (q) Quelle bedeutet den Ursprung oder die Quelle der Schwankung (Die Schwankung wird entweder durch das Modell oder den Rest, d. h. die Differenz zwischen dem Beobachteten und dem Vorhergesagten erklärt, was manchmal als Modellfehler bezeichnet wird); (r) DF ist der Freiheitsgrad, der dem Modellfehler (d. h. Rest) und der Regressionssumme des Quadrats der Quadrate (SSE und SSR) zugeordnet ist; (s) MS ist der quadratische Mittelwert, der durch Dividieren der Summen von Quadraten durch die jeweiligen Freiheitsgrade berechnet wird; (t) MSE ist der mittlere quadratische Fehler, der eine Abschätzung von Sigma-Quadrat, der Varianz des Fehlers, vorsehen kann; und (u) Wurzel-MSE ist die Quadratwurzel des mittleren quadratischen Fehlers, die die Standardabweichung des Fehlers abschätzen kann.
Die Standardabweichung ist eine begründete statistische Formel und sieht ein Maß dafür vor, wie breit Daten, Faktoren oder andere Werte von ihrem Durchschnitt (dem Mittelwert) gestreut sind (abweichen).
Tabelle 3: Statistische Analyse
Tabelle 4: Korrelation der Variablen
Es ist zu beachten, dass ein gewisses Zwischenergebnis (mittleres kt/v, mittleres alb, mittleres pth, mittleres hgb), Abteilung und städtische MSA-Variablen aufgrund der Größenbeschränkung in dieser Tabelle nicht enthalten sind.
Die Korrelationsanalyse von Tabelle 4 umfasst das Folgende. Der Korrelationskoeffizient (r) misst die Stärke einer Beziehung zwischen zwei Variablen. Er variiert zwischen –1 (perfekte umgekehrte Beziehung) und 1 (perfekte positive Beziehung) und ein kleiner oder 0-Koeffizient sagt uns, dass die zwei Variablen nicht linear in Beziehung stehen. Wenn zwei Variablen X und Y korreliert sind, kann dies eines von vier Dingen bedeuten: (1) X verursacht Y; (2) Y verursacht X; (3) ein dritter Faktor oder eine Gruppe von Faktoren verursacht entweder direkt oder indirekt X und/oder Y; und (4) die Korrelation trat durch eine zufällige Möglichkeit auf, ist jedoch nicht wirklich signifikant. Ein Randeffekt ist der Effekt einer speziellen erläuternden Variable, während alle anderen Variablen konstant gehalten werden.
Die Regressionsanalyse ist die Analyse der Beziehung zwischen einer Variable und einem anderen Satz von Variablen. Die Beziehung wird als Gleichung ausgedrückt, die eine Reaktionsvariable (auch abhängige Variable genannt) von einer Funktion von Regressorvariablen (auch unabhängige Variablen, Vorhersagewerte, erläuternde Variablen, Faktoren oder Treiber genannt) und Parametern vorhersagt. Ein Regressionsmodell kann eine ausgezeichnete Vorhersage der Reaktion sein, wenn das Modell aus einer großen Probe sorgfältig formuliert wird, wie es für das Verfahren durchgeführt wurde.
Modell 1: Um zuerst ein einfaches Beispiel zu betrachten, wurde EBITDA pro Behandlung gegen die Standardabweichung von kt/v modelliert, um festzustellen, ob eine signifikante Beziehung zwischen der Prozessstabilität und den finanziellen Ergebnissen besteht, wie in Tabelle 5 gezeigt. Die Analyse zeigt, dass eine signifikante Beziehung zwischen den zwei Variablen besteht (p = 0,0153), aber dass sie schwach ist (R² = 0,02), was bedeutet, dass andere Variablen, die die EBITDA pro Behandlung beeinflussen, neben der Stabilität von kt/v vorliegen. Wir stellten auch fest, dass jede Erhöhung der Standardabweichung von 0,1 zu einem Verlust von etwa $ 10,00 pro Behandlung führt.
Interpretation von R²: R² ist gewöhnlich als der Anteil der Varianz der Reaktion definiert, der aus den Regressorvariablen vorhersagbar ist (aus diesen erklärt werden kann). Es kann leichter sein, die Quadratwurzel von (1 – R²) zu interpretieren, die ungefähr der Faktor ist, um den der Standardfehler der Vorhersage durch die Einführung der Regressorvariablen verringert wird.
Interpretation der p-Werte: Wahrscheinlichkeitswerte (p-Werte) messen nicht notwendigerweise die Bedeutung eines Regressors insbesondere in einer nicht-experimentellen Einrichtung. Daher sind p-Werte in einer nicht-experimentellen Regression relativ und sollten nicht als einziges Kriterium für die endgültige Auswahl in einem Modell verwendet werden.
Interpretation von Parameterabschätzungen: In einer Beobachtungsstudie können Parameterabschätzungen als erwartete Differenz in der Reaktion von zwei Beobachtungen interpretiert werden, die sich um eine Einheit an der fraglichen Variable unterscheiden und die für alle anderen Regressoren (d. h. den Randeffekt der erläuternden Variable) dieselben Werte aufweisen.
Effekt der korrelierten erläuternden Variablen: Wenn die erläuternden Variablen korreliert sind, wird es schwierig, die Effekte von einer Variable von der anderen zu entwirren, und die Parameterabschätzungen können stark davon abhängen, welche erläuternden Variablen im Modell verwendet werden. Zwei korrelierte Variablen können nicht-signifikant sein, wenn sie separat getestet werden, aber stark signifikant sein, wenn sie zusammen betrachtet werden, und wenn zwei Regressoren eine Korrelation von 1,0 aufweisen, ist es unmöglich, ihre Effekte zu trennen.
Die Tabelle 6 ist ein Modell der Standardabweichung (SD) von Kt/V gegen verschiedene klinische und demographische Variablen.
Das Regressionsmodell in Tabelle 5 zeigt, dass eine signifikante Beziehung zwischen der Standardabweichung von kt/v mit EBITA pro Behandlung besteht, aber das Modell berücksichtigt nicht die Korrelation zwischen anderen möglichen Variablen und EBITA pro Behandlung oder mit der Standardabweichung von kt/v selbst. Tabelle 6 zeigt, dass die Standardabweichung von kt/v mit der Abteilung, dem Prozentsatz an Männern, dem Prozentsatz von primärer privater Versicherung, dem tatsächlichen gelieferten kt/v und anderen Variablen, die für die Patientenleitung Stellvertreter sind, in Beziehung steht.
Modell 2 und 3: Um ein besseres Verständnis dessen zu erlangen, welche Variablen sich auf die Rentabilität auswirken, wurden mehrdimensionale Modelle bezüglich EBITDA pro Behandlung mit verschiedenen klinischen, demographischen und Prozessvariablen gebildet (dieses Modell umfasst alle Variablen, außer denjenigen von General Ledger (Hauptbuch), Albumin, PTH und Hämoglobin). Das Modell 2 ist in Tabelle 7 gezeigt und schließt Abteilungsvariablen aus. Das Modell 3 ist in Tabelle 8 gezeigt und umfasst Abteilungsvariablen. Die Modelle in den Tabellen 7 und 8 sind nützlich für: die Untersuchung von potentiellen Anschaffungen und neuen Kliniken und müssen folglich Abteilungsvariablen umfassen; und die Untersuchung von existierenden Kliniken und müssen folglich Abteilungsvariablen ausschließen, da wir den Ort einer existierenden Klinik nicht beeinflussen können.
Die vorangehende Analyse zeigt, dass eine signifikante Beziehung zwischen den erläuternden Variablen und EBITDA pro Behandlung besteht (p < 0,0001). Das Modell 2 erklärt etwa 60 Prozent der Schwankung zwischen Kliniken (R² = 0,60).
Die Interpretation der Parameterabschätzungen zeigt, dass: (a) wenn es ein Joint Venture ist – eine Steigerung von $ 6,47 pro Behandlung; (b) mit einem weiteren Toten pro 100 Patientenjahren – eine Steigerung von $ 0,26 pro Behandlung; (c) mit einem weiteren Prozent Angestelltenfluktuation – eine Steigerung von $ 0,13 pro Behandlung; (d) eine Steigerung der Dialyseeinrichtungskosten pro Behandlung von $ 1 – einen Verlust von $ 3,13 pro Behandlung; (e) eine Steigerung der Arbeitskosten pro Behandlung von $ 1 – einen Verlust von $ 1,51 pro Behandlung; (f) eine Steigerung der mittleren Erstattung von $ 1 – eine Steigerung von $ 1,03 pro Behandlung; (g) eine Steigerung des mittleren wöchentlichen Epogens (in 1000 s) – eine Steigerung von $ 0,54 pro Behandlung; (h) mit einem weiteren Prozent Eisenverabreichungsnutzung – eine Steigerung von $ 0,12 pro Behandlung; (i) eine Erhöhung der Standardabweichung von kt/v von 0,1 – einen Verlust von $ 5,18 pro Behandlung; und (j) mit einem weiteren Prozent Wiederverwendung – einen Verlust von $ 0,20 pro Behandlung.
Die vorangehende Analyse zeigt, dass eine signifikante Beziehung zwischen den erläuternden Variablen und EBITDA pro Behandlung besteht (p < 0,0001) und dass das Modell 3 etwa 62 Prozent der Schwankung zwischen Kliniken erklärt (R² = 0,62).
Die Interpretation der Parameterabschätzungen zeigt, dass: (a) in der nördlichen zentralen Abteilung – eine Steigerung von $ 13,38 pro Behandlung; (b) in der südöstlichen Abteilung – eine Steigerung von $ 6,46 pro Behandlung; (c) in der westlichen Abteilung – einen Verlust von etwa $ 20,00 pro Behandlung; (d) wenn es sich um ein Joint Venture handelt – eine Steigerung von $ 6,84 pro Behandlung; (e) mit einem weiteren Toten pro 100 Patientenjahren – eine Steigerung von $ 0,25 pro Behandlung; (f) mit einem weiteren Prozent von Angestelltenfluktuation – eine Steigerung von $ 0,11 pro Behandlung; (t) mit einem Anstieg der Dialyseeinrichtungskosten pro Behandlung von $ 1 – einen Verlust von $ 1,33 pro Behandlung; (h) mit einem Anstieg der Arbeitskosten pro Behandlung von $ 1 – einen Verlust von $ 1,61 pro Behandlung; (i) mit einem Anstieg der mittleren Erstattung von $ 1 – eine Steigerung von $ 1,00 pro Behandlung; (j) mit einem weiteren Prozent Männern – einen Verlust von $ 0,34 pro Behandlung; und (k) mit einem weiteren Prozent nur Katheter – einen Verlust von $ 0,20 pro Behandlung.
Die Analyse zeigt, dass ein Satz von Variablen vorhanden ist (Abteilung, Joint Venture, grobe Sterblichkeit, Schärfe, Angestelltenfluktuation, Nicht-Einhaltung, Prozent männlich, Prozent weiß, Erstattung und Dialyseeinrichtungs- und Arbeitskosten), die helfen können, die klinische Rentabilitätsstabilität vorherzusagen, und die Genauigkeit der Verabreichung der Dialyse steht auch mit der Rentabilität in Zusammenhang. Ferner waren die Prozess/Patienten-Managementvariablen stark korreliert, so dass Kliniken oder andere medizinische Behandlungseinrichtungen, die ein ungeeignetes Ernährungsmanagement haben, wahrscheinlicher einen unangemessenen Zugang, eine unangemessene Anämie und ein unangemessenes Eignungsmanagement haben (und umgekehrt).
Die Erfindung stellt auch eine Vorrichtung bereit, die Mittel zum Eingeben der verschiedenen identifizierten Parameter und Mittel zum Verarbeiten der Parameter, um die Leistungsbeurteilung vorzusehen, aufweist. Die Vorrichtung umfasst auch Ausgabemittel zum Ausgeben der Leistungsbeurteilung. Die Vorrichtung umfasst vorzugsweise einen Computer mit einer Tastatur, einer Maus und einem Monitor für diese Zwecke.
Der Computer wird vorzugsweise durch ein Computerprogramm angewiesen, das auf Computermedien wie z. B. einer CD-ROM, einer Diskette, einem RAM, einem ROM oder einem Festplattenlaufwerk gespeichert ist.

Claims

Computerimplementiertes Verfahren zum Bestimmen der Leistung von Kliniken oder anderen medizinischen Einrichtungen, um die Versorgung und die Behandlung von Patienten zu verbessern, die sich wiederholten extrakorporalen Blutbehandlungen unterziehen müssen, wobei die Einrichtung eine medizinische Einrichtung umfasst, die aus der Gruppe ausgewählt ist, die aus einer Klinik, einem Krankenhaus, einem medizinischen Behandlungszentrum, einer Patientenbehandlungseinrichtung eines Gesundheitsfürsorgeanbieters und aus einer Arztpraxis besteht; wobei das Verfahren die folgenden Schritte umfasst: Messen der Effektivität jeder Behandlung pro Patienten unter Verwendung eines die Blutreinigung angebenden Parameters; Messen des Wirkungsgrades jeder Behandlung pro Patienten durch Bestimmen der Zeit für jede Behandlung jedes Patienten; Bestimmen der Häufigkeit der Behandlungen für jeden Patienten; Bestimmen der Kosten der Behandlungen pro Patienten; Berechnen der Gesamtkosten der Behandlungen für jeden Patienten; Berechnen von Effektivitätsschwankungen der Behandlungen für jeden Patienten; Berechnen von Wirkungsgradschwankungen der Behandlungen für jeden Patienten; Berechnen von Kostenschwankungen der Behandlungen für jeden Patienten; Identifizieren der Demographie jeder Einrichtung einschließlich des geographischen Ortes jeder Einrichtung; Eingeben von Daten in eine Zentraleinheit (CPU); wobei die Daten die gemessene Effektivität und den gemessenen Wirkungsgrad der Behandlungen pro Patienten, die Behandlungshäufigkeit pro Patient, die Kosten der Behandlung pro Patient, die Effektivitäts-, Wirkungsgrad- und Kostenschwankungen der Behandlung pro Patienten, die Patienteneigenschaften und die Demographie jeder Einrichtung umfassen; Speichern der Daten in der CPU; Wiedergewinnen von Daten aus der CPU; und statistisches Analysieren der Daten mit der CPU, um eine Summe (Sigma), die eine Standardabweichung um einen Mittelwert der Daten enthält, zu vervollständigen und um die Daten zu korrelieren, um die Leistung der Einrichtung zu bestimmen.
Verfahren nach Anspruch 1, bei dem die Einrichtung aus der Gruppe ausgewählt ist, die aus einer medizinischen Behandlungseinrichtung und aus einem Haus eines Patienten besteht; und die medizinische Behandlungseinrichtung aus der Gruppe ausgewählt ist, die aus einer Klinik, einem Krankenhaus, einem medizinischen Behandlungszentrum, einer Patientenbehandlungseinrichtung eines Gesundheitsfürsorgeanbieters und einer Arztpraxis besteht.
Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, bei dem die Effektivität jeder Behandlung entsprechend dem mathematischen Modell (KT/V) gemessen wird, wobei K = Reinigungswirkung, T = Behandlungszeit, V = Körperverteilungsvolumen von Harnstoff oder Creatinin sind, wobei die Reinigungswirkung einer Substanz als das Blutvolumen pro Zeiteinheit, aus der die Substanz vollständig entfernt ist, definiert ist.
Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem das statistische Analysieren ferner das Berechnen einer Standardabweichung für die Effektivität der Behandlung durch statische Berechnung umfasst, die aus der Gruppe ausgewählt ist, die aus dem Berechnen einer Standardabweichung von KT/V für jeden Patienten, dem Berechnen einer Standardabweichung von KT/V zwischen Patienten und dem Berechnen einer Standardabweichung von KT/V in einem Patienten besteht.
Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem: die CPU aus der Gruppe ausgewählt ist, die besteht aus einem Mikroprozessor, einem Computer, einem Großrechner, einem Server-Computer, einem Desktop-Computer, einem Workstation-Computer, einem Notebook-Computer, einem Laptop-Computer, einem Notebook-Computer, einem Computer des Palm Pilot-Typs, einem Computerchip, einer integrierten Schaltung, einer elektronischen Steuereinheit, einem Netz, dem Internet und einem globalen Kommunikationsnetz.
Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, das umfasst: elektronisches Berechnen finanzieller Resultate des Verfahrens für die Behandlung der Patienten in den Einrichtungen mit der CPU; wobei die finanziellen Ergebnisse aus der Gruppe ausgewählt sind, die besteht aus: Einkommen, Betriebseinkommen, Bruttoeinkommen, Nettoeinkommen, Bruttoertrag, Nettobetrag, Gewinn, EBITA und EBITDA; wobei EBITA Ergebnis vor Zinsen, Steuern und Amortisierung umfasst; und wobei EBITDA Ergebnis vor Zinsen, Steuern, Abschreibung und Amortisierung umfasst.
Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem: die Daten ferner ergänzende Daten umfassen, die aus der Gruppe ausgewählt sind, die aus Einrichtungsdaten, Patientendaten und Kostendaten bestehen; wobei die Einrichtungsdaten demographische Informationen umfassen, die aus der Gruppe ausgewählt sind, die besteht aus: statistischer städtischer Bereich jeder Einrichtung, die eine städtische MSA definiert, Eigentumsrecht jeder Einrichtung, Typ des Eigentumsrechts jeder Einrichtung einschließlich gesellschaftseigener Einrichtungen und Joint-Venture-Einrichtungen, Dienstdauer jeder Einrichtung, Hospitalisierungsgrad von Patienten, Abteilung sowie Angestelltenfluktuation (T/O) in jeder Einrichtung; wobei die Patientendaten Patienteninformationen umfassen, die von jedem Patienten bestimmt werden und aus der Gruppe ausgewählt sind, die besteht aus: Behandlungstyp pro Patienten, Dauer (Monate) der Behandlungen pro Patienten, Prozentsatz von Patienten, bei denen die Behandlung die Hauptbehandlung für ihre Leiden ist, Rasse der Patienten, ethnischer Hintergrund jedes Patienten, Hämoglobin pro Patienten, Albumin pro Patienten, Katheternutzung pro Patienten, Gerätenutzung pro Patienten, Temperaturbedingungen während der Behandlung, Feuchtigkeitsbedingungen während der Behandlung, Typ der Geräte und Verabreichungen, Zusammensetzung von Dialysefluiden, Nichteinhaltung pro Patienten, Eisenverabreichungsnutzung pro Patienten, Epogen-Nutzung pro Patienten, grobe Sterblichkeitsrate (CMR) von Patienten in der Einrichtung, durchschnittliche Monate an der Dialyse (MOD) pro Patienten, modifizierter Charleson-Comorbiditäts-Index (MCCI); und wobei die Kostendaten finanzielle Daten umfassen, die aus der Gruppe ausgewählt sind, die besteht aus Gerätekosten pro Behandlung, Dialyseeinrichtungskosten pro Behandlung, Verabreichungskosten pro Behandlung, Kosten für die Sterilisierung der Dialysegeräte für die Behandlungen, Einsparungen und Kosten für die Wiederverwendung von Geräten für die Behandlung, Arbeitskosten pro Behandlung, Kosten pro Einrichtung, Prozentsatz der Patienten, die durch eine private Versicherung geschützt sind, Erstattung der Gesundheitsfürsorge für die Behandlungen, Erstattungen von Regierungsämtern für die Behandlungen und Erstattungen von Versicherungsgesellschaften für die Behandlungen.
Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, das die Abbildung (Mapping) des Verfahrens umfasst.
Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, das das Betreiben des Verfahrens mit einer Standardabweichung (Sigma) von etwa eins umfasst.
Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem die Behandlungen aus der Gruppe ausgewählt sind, die aus Hämodialyse und Dialyse besteht.
Vorrichtung für die Schaffung eines Maßes der Leistung einer medizinischen Einrichtung, die Patienten behandelt, die sich wiederholten extrakorporalen Blutbehandlungen unterziehen müssen, wobei die Vorrichtung umfasst: Eingabemittel, die so beschaffen sind, dass sie die Eingabe von Daten ermöglichen, die ihrerseits umfassen: gemessene Effektivität und gemessener Wirkungsgrad der Behandlungen pro Patienten unter Verwendung eines die Blutreinigung angebenden Parameters, Häufigkeit der Behandlung pro Patienten, Kosten der Behandlung pro Patienten, Effektivitäts-, Wirkungsgrad- und Kostenschwankungen der Behandlung pro Patienten, Patienteneigenschaften und Demographie jeder Einrichtung; Speichermittel, die so beschaffen ist, dass sie die Daten speichert; Prozessormittel, die so beschaffen sind, dass sie die gespeicherten Daten statistisch analysieren, um eine Summe (Sigma) zu berechnen, die eine Standardabweichung um einen Mittelwert der Daten enthält, und um die Daten zu korrelieren, um die Leistung der Einrichtung zu bestimmen.
Vorrichtung nach Anspruch 11, wobei die Vorrichtung aus der Gruppe ausgewählt ist, die besteht aus einem Mikroprozessor, einem Computer, einem Großrechner, einem Server-Computer, einem Desktop-Computer, einem Workstation-Computer, einem Notebook-Computer, einem Laptop-Computer, einem Notebook-Computer, einem Computer des Palm Pilot-Typs, einem Computerchip, einer integrierten Schaltung, einer elektronischen Steuereinheit, einem Netz, dem Internet und einem globalen Kommunikationsnetz.
Vorrichtung nach Anspruch 11 oder 12, bei der die Effektivität jeder Behandlung entsprechend dem mathematischen Modell KT/V gemessen wird, wobei K = Reinigungswirkung, T = Behandlungszeit und V = Körperverteilungsvolumen von Harnstoff oder Creatinin sind und bei der ferner der Prozessor so beschaffen ist, dass er eine Standardabweichung für die Effektivität der Behandlung durch statistische Berechnung berechnet, die aus der Gruppe ausgewählt ist, die aus dem Berechnen einer Standardabweichung von KT/V für jeden Patienten, dem Berechnen einer Standardabweichung von KT/V zwischen Patienten und dem Berechnen einer Standardabweichung von KT/V im selben Patienten besteht.
Vorrichtung nach Anspruch 13, bei der der Prozessor ferner so beschaffen ist, dass er die KT/V-Berechnung ausführt, um die Effektivität jeder Behandlung zu bestimmen.
Computerprogramm, das, wenn es in einen Computer geladen ist, den Computer anweist, die Schritte des Verfahrens nach einem der Ansprüche 1 bis 10 auszuführen.
Computerprogramm nach Anspruch 15, das in einem computerlesbaren Medium verkörpert ist.