DE60125939T2

DE60125939T2 - Klinge und klingenhalter für ophtalmologische verfahren

Info

Publication number: DE60125939T2
Application number: DE60125939T
Authority: DE
Inventors: Robert Rancho Cucamonga AUSTRING; E. William South Pasadena HAGEL; J. Michael Bell Canyon RAM
Original assignee: Bausch and Lomb Inc
Current assignee: Technolas GmbH
Priority date: 2000-06-23
Filing date: 2001-06-20
Publication date: 2007-05-24
Anticipated expiration: 2021-06-21
Also published as: DE60125939D1; ES2278753T3; EP1294328A1; AU2001267009A1; WO2001097729A1; US6540760B2; US20030004526A1; CA2410357C; EP1294328B1; CA2410357A1

Description

Diese Anmeldung basiert auf der vorläufigen Anmeldung Nr. 60/231964, eingereicht am 23. Juni 2000. Vom Anmelder wird Priorität ab dem Anmeldetag der vorläufigen Anmeldung beansprucht.
Hintergrund der Erfindung
Die Erfindung betrifft eine Klinge und einen Halter für diese Klinge zum Gebrauch in einer manuellen oder automatisierten chirurgischen Vorrichtung, die zum Schneiden der Hornhaut des Auges und insbesondere zur Bildung einer Hornhautklappe (Flap) verwendet wird. Derzeit sind mehrere chirurgische Vorrichtungen zum Schneiden von Hornhautgewebe oder einer kreisförmigen Klappe in der Hornhaut um die Augenpupille verfügbar. Diese Vorrichtungen, gewöhnlich als Mikrokeratome bezeichnet, werden auf der Hornhaut plaziert und durch Saugwirkung an Ort und Stelle gehalten, die auf die Peripherie der Hornhaut ausgeübt wird. Eine Einwegklinge wird in der Vorrichtung plaziert, und die geschärfte Kante der Klinge wird mit einem genauen Winkel und einer vorbestimmten Tiefe in das Hornhautgewebe vorbewegt. Danach sorgt die Vorrichtung für eine Vibrations- oder Oszillationsbewegung der Klinge und ermöglicht, die Klinge auf einem kreisförmigen, geradlinigen oder krummlinigen Weg um die Mittelachse des Mikrokeratoms zu bewegen. Dadurch wird die Hornhaut geschnitten, um eine dünne kreisförmige Schicht (Lamelle) der Hornhautvorderseite abzuheben, wobei der Schnitt 100 bis 200 Mikrometer Tiefe und etwa 10 mm Durchmesser hat. In einem jüngeren, als LASIK-Operation bezeichnetem Verfahren wird der kreisförmige Hornhaut schnitt mit Laserabtrag eines Abschnitts der Hornhaut kombiniert.
In der Patentliteratur sind mehrere Mikrokeratome dargestellt. Die US-A-5624456 behandelt eine von Bausch & Lomb angebotene und als "Hansatome" bekannte Vorrichtung, und die US-A-6051009 betrifft Klingen, die zur Verwendung in der Vorrichtung gemäß dem Patent '456 spezifisch gestaltet sind.
Andere Patente für Mikrokeratome unterschiedlicher Gestaltungen sind die US-A-5496339 und 5658303 (Koepnick), US-A-4884570 (Krumeich), US-A-5501174 und 5591174 (Clark et al.), US-A-5342378 (Giraud et al.), US-A-6022365 (Aufaure et al.), US-A-5133726 (Ruiz et al.) und US-A-4662370 (Hoffmann et al.). Alle arbeiten allgemein auf die gleiche Weise, und alle erfordern das Einsetzen einer Einwegklinge darin. Gleichwohl benötigt jede Vorrichtung eine unterschiedlich geformte Klinge und/oder Klinge mit Klingenhalter.
Die US-A-5619889 (Gray et al.) beschreibt ein Verfahren zur Herstellung eines Mikrostruktur-Formartikels aus einem Substratwerkstück mit hoher Härte, bei dem ein energieübertragendes Formgebungsteil in energieübertragender Beziehung an einer Energiequelle befestigt und das Substratwerkstück in Ausrichtung dazu positioniert wird. Zu den nicht geätzten Mikrostrukturartikeln zählen Messer, Sägen und andere Instrumente, die für okulare und andere chirurgische Anwendungen von Nutzen sind.
Die WO 00/25711 betrifft ein Keratom mit einem Schneidinstrument, das einen Schneidkopf mit einer hin- und hergehenden Klinge gemäß der Präambel von Anspruch 1 hat. Insbesondere weist die Klinge eine Schneidkante mit zwei Seitenkanten auf, die sich auf gerade Weise zurück erstrecken, woran sich eine weitere gerade Kante jeweiliger L-förmiger Ansätze anschließt. Die L-förmigen Ansätze auf beiden Seiten bilden eine Öffnung, durch die ein Klingenhalter befestigt wird.
Daher besteht Bedarf an einer Einwegklingenkonfiguration, die variierte Maße haben kann und die mit einem geeigneten Klingenhalter für jede unterschiedliche Vorrichtung mit Hilfe der gleichen Anordnungstechniken zusammengebaut werden kann, um so für leichte Herstellung und gleichmäßige chirurgische Ergebnisse unabhängig vom Instrument zu sorgen, in dem die Klinge oder Klingenanordnung planiert wird.
Zusammenfassung der Erfindung
Bei der Erfindung handelt es sich um eine Klinge nach Anspruch 1 und eine Klingenanordnung nach Anspruch 8. Ein Klingenhalter, der sich über die Seitenkanten hinaus erstreckt, sitzt auf einer Oberseite der Klinge und ist an der Klinge durch einen Abschnitt davon befestigt, der eine Befestigungsstruktur aufnimmt. Der Halter hat eine Öffnung in einer freiliegenden Oberfläche, um eine Verlängerung von einem Antriebsmechanismus aufzunehmen, so daß bei Aktivierung des Antriebsmechanismus die Klinge veranlaßt wird, zu vibrieren oder zu oszillieren.
Beschreibung der Zeichnungen
1 ist eine Untersicht auf eine Klinge, die kein Bestandteil der Erfindung ist.
2 ist eine Seitenansicht einer ersten Klingenanordnung mit der Klinge von 1.
3 ist eine Draufsicht auf die erste Klingenanordnung von 2.
4 ist eine Untersicht auf die erste Klingenanordnung von 2.
5 ist eine Seitenansicht einer zweiten Klingenanordnung mit der Klinge von 1.
6 ist eine Draufsicht auf die zweite Klingenanordnung von 5.
7 ist eine Seitenansicht einer dritten Klingenanordnung mit der Klinge von 1.
8 ist eine Rückansicht der dritten Klingenanordnung von 7.
9 ist eine Untersicht auf eine Variante der Anordnung von 4.
10 ist eine Untersicht auf den Klingenhalter der Variante von 9.
11 ist eine Draufsicht auf den Klingenhalter der Variante von 9.
12 ist eine weggeschnittene Seitenansicht an der Linie 220-220 von 9.
13 ist eine Draufsicht auf eine erfindungsgemäße Klingengestaltung mit einer Parabelform.
14 ist eine Untersicht auf die Klinge von 13, die in einem Klingenhalter angeordnet ist.
15 ist eine Draufsicht auf eine alternative exemplarische Klingengestaltung mit einer Halbkreisform, die eine kreisförmige Halteeinrichtung im Umfang der Klinge hat.
16 ist eine Draufsicht auf einen Klingenhalter zum Aufnehmen der Klinge von 15.
Nähere Beschreibung der Erfindung
1 zeigt eine Draufsicht auf eine Klinge, die kein Bestandteil der Erfindung ist. Gemäß 1 hat die aus einem flachen chirurgischen Edelstahl mit etwa 0,01 Inch Dicke gefertigte Klinge 10 die Form eines Dreiecks mit einem vorderen Abschnitt 12, der zu einer scharfen Kante 13 abgefast ist. Die verschiedenen Dreieckausführungsformen haben einen vorderen Abschnitt mit etwa 0,45 bis etwa 0,53 Inch Breite. Die Dreieckklinge hat ein Maß vom vorderen Abschnitt 12 zu einem Punkt 18 von etwa 0,27 bis etwa 0,32 Inch. Die beiden Seitenkanten 14, 16 der Klinge stoßen am Punkt 18 in einem Abstand von der Vorderkante 12 aufeinander. Von jeder der Seitenkanten 14, 16 erstrecken sich Ansätze 20, 22 allgemein in der Ebene der Klinge. In der darstellungsgemäßen Ausführungsform sind die Ansätze 20, 22 kreisförmig, wobei die kreisförmigen Ansätze die erste und zweite Seitenkante 14, 16 der Klinge schneiden. Von den kreisförmigen Ansätzen 20, 22 erstrecken sich mindestens etwa 180° des Umfangs von der Klinge. In 1 und 9 erstrecken sich etwa 270° des Umfangs, während die restlichen 90° den Schnitt der Ansätze 20, 22 mit den Klingenseitenkanten 14, 16 bilden.
Um die verschiedenen Klingen 10 so anzupassen, daß sie mit den verschiedenen unterschiedlichen Mikrokeratomen arbeiten, ist die Klinge allgemein an einem Halter befestigt, um eine Klingenanordnung zu bilden, wobei der Halter zur Aufnahme eines Antriebsmechanismus gestaltet ist. 2, 3 und 4 zeigen eine Seiten-, Drauf- bzw. Untersicht der Klinge von 1, die an einem Klingenhalter 24 befestigt ist, um eine Klingenanordnung 26 zu bilden. Normalerweise ist der Klingenhalter aus einem bearbeiteten oder geformten Kunststoffmaterial hergestellt. Wie 4 und die Variante von 10 am besten zeigen, hat die Unterseite 28 des Klingenhalters 24 einen vertieften bzw. ausgesparten Klingenaufnahmeabschnitt 25 mit erhabenen Flächen 27 auf jeder Seite der ausgesparten Fläche, die so bemessen und geformt ist, daß sie die Ansätze 20, 22 sowie einen Abschnitt der Klinge selbst aufnimmt. Ein kreisförmiger Ansatz 20, 22 dessen Bogen sich über mehr als 180° erstreckt, ist bevorzugt, da dies für eine selbstzentrierende Funktion sorgt, wenn die Klinge am Klingenhalter 24 durch verschiedene Zusammenbautechniken befestigt wird. Festgehalten wird die Klinge 10 im ausgesparten Klingenaufnahmeabschnitt 25 im Klingenhalter 24 durch einen Kleber, Kaltverkerben, Warmverkerben, Überformungen oder Rast- (Einrast-) Aufpaßeinrichtungen. Rast- (Einrast-) Paßstücke nutzen einen Aufnahmeabschnitt mit abgewinkelten Kanten 60 gemäß 12. Alternativ kann eine vorgeformte Klinge 10 in den Kunststoff-Klingenhalter 24 bei dessen Herstellung eingeformt werden. Außerdem hat die Unterseite des Klingenhalters 24 einen Winkel zur Ebene der Oberseite, normalerweise 10° bis 45°, so daß die Klinge in einem gewünschten Winkel zur Waagerechten ruht, wenn sie im Mikrokeratom plaziert ist. Alternativ kann ein gesonderter Boden (nicht gezeigt) am Klingenhalter 24 angebracht sein, um die Klinge 10 zwischen dem Halter 24 und der Bodenabdeckung einzufügen.
Gemäß 3 hat der Klingenhalter 24 eine unrunde Öffnung 30 in seiner Oberseite, um einen Antriebsmechanismus 50 aufzunehmen. Normalerweise ist gemäß den mehreren zuvor angeführten Patenten der Antriebsmechanismus 50 eine Stange, die an einer Drehwelle versetzt angeordnet ist. Die Stange hat einen Durchmesser, der mit der Breite der Öffnung 30 im wesentlichen identisch ist. Durch Drehung der Welle dreht die Stange auf einem kreisförmigen Weg, was wiederum seitliches Oszillieren der Klingenanordnung im Mikrokeratom bewirkt. Diese Oszillationsbewegung soll die Güte des Schnitts verbessern, der durch die scharfe Kante 13 der Klinge 10 hergestellt wird. In diesem Fall tritt der Antriebsmechanismus 50 in die Öffnung 30 im wesentlichen senkrecht, aber in einem Winkel zur Ebene der Klinge ein. Gestaltet ist diese Ausführungsform zum Einsatz in einem von Bausch & Lomb hergestellten Mikrotom, das als HANSATOME^TM bezeichnet wird.
5 und 6 zeigen eine Klingenanordnung, die die Klinge 10 von 1 mit einem anders gestalteten Klingenhalter 40 zur Verwendung im Mikrokeratom C-B^TM beinhaltet, das von Moria hergestellt wird. Auch diese Klingenanordnung nimmt einen im wesentlichen senkrechten Antriebsmechanismus 50 auf. Da aber die Öffnung 30 ein Schlitz oder ein Oval sein kann, kann die Klingenanordnung einen Antriebsmechanismus 50 aufnehmen, der anders als senkrecht angeordnet ist, und dennoch im wesentlichen auf die gleiche Weise funktionieren.
7 und 8 zeigen eine Variante, die so gestaltet ist, daß sie einen von der Senkrechten abweichenden Antrieb aufnimmt. Tatsächlich kann der Antrieb 50 parallel zur Ebene der Klinge erfolgen, was in einigen der o. g. Patente aufgeführt ist. In einem solchen Fall kann die Klinge im Keratom in einem Winkel zur Senkrechten oder Waagerechten gehalten werden. Gleiche Komponenten sind wie in den vorherigen Zeichnungen numeriert.
Eine Variante der Klinge von 1 und des Halters von 2 bis 4 ist in 9 bis 11 gezeigt. Bei dieser Variante hat der Halter 24 durchgehende Löcher 44. Wenngleich das Loch 44 rund dargestellt ist, kann jede Lochform verwendet werden. Mit dem Loch 44 im Halter 24 wird bezweckt, die richtige Ausrichtung des Halters 24 auf einer Aufspannvorrichtung zum Bearbeiten (nicht gezeigt) zu gewährleisten, wenn der Halter zum Bearbeiten des ausgesparten Klingenaufnahmeabschnitts 25 positioniert oder neu aufgespannt wird. Damit wird die richtige Lage oder Überdeckung der Klinge mit dem Schlitz 30 im zusammengebauten Produkt gewährleistet.
Gemäß 2 und 10 kann der Klingenhalter 24 auch eine Nut 46 darin haben, so daß eine Branche einer Zange oder Pinzette darin eingesetzt werden kann, um die Klinge 10 zum Plazieren der Klinge 10 mit dem befestigten Klingenhalter 24 im Mikrokeratom zu ergreifen.
Während 1 die Ansätze 20, 22 als kreisförmige Stücke zeigt, die sich von den Seiten erstrecken, können die Ansätze verschiedene unterschiedliche Formen haben, die so gestaltet sind, daß sie sich mit einer gleichen Form im Halter paaren. Während sie darstellungsgemäß in der Ebene der Klinge 10 liegen, können die Ansätze 20, 22 auch in einem Winkel zur Ebene oder senkrecht zur Ebene zum Einsetzen in Gegenlöcher liegen, die sich in den Halter erstrecken. Erwogen ist auch, daß die Klinge aus einem anderen Material als Edelstahl gefertigt sein kann, z. B. aus Keramik, Zirkon, Saphir oder einem ähnlichen Material, oder Beschichtungen auf der abgefasten Vorderkante haben kann, um beim Herstellen eines glatten Schnitts im Hornhautgewebe zu unterstützen. Möglich ist auch, die Klinge und den Klingenhalter als einzelnes Stück zu fertigen, wobei die Vorderkante so behandelt ist, daß eine geeignete Schnittfläche erzeugt ist, oder eine Schneidkomponente aufnimmt, z. B. eine Saphir- oder Diamant-, Keramik- oder Zirkonschneidkante, wie sie normalerweise in anderen ophthalmischen Gewebsschneidwerkzeugen zum Einsatz kommt. Ein typisches Aufbaumaterial für den Klingenhalter ist Acetal (Delrin^®), Nylon oder technische Kunststoffe, die zu Strukturen mit Maßen geformt oder bearbeitet werden können, die gesteuerte Toleranzen haben. Möglich ist auch, daß der Halter und die Klinge aus einem einzelnen technischen Kunststoff gebildet sein könnten, der eine scharfe Vorderklingenschneide bilden oder dazu geformt werden kann. Weiterhin könnte die gesamte Anordnung aus einem harten Material bestehen, z. B. einem Keramikmaterial, das zu einer scharfen Kante gehont werden kann.
13 bis 16 zeigen zusätzliche Klingen, von denen die in 13 und 14 erfindungsgemäße Klingen sind. Die Klinge 100 ist insgesamt parabelförmig, wobei ein vorderer Abschnitt davon entfernt ist, um eine scharfe Vorderkante 13 zu bilden. Die Klinge 100 wird in einem Halter 124 plaziert, der mit einem ausgesparten Abschnitt zum Aufnehmen der Klinge 100 mit Ansätzen 20, 22 auf die für die zuvor beschriebenen Klingen dargestellte Weise gefertigt ist.
Die Ansätze 20, 22 sind kreisförmige Ansätze und weisen einen Bogen von mindestens 180° auf, um für eine sichere Überdeckung der Klinge im Halter zu sorgen. Die Maße der Parabelform der Klinge können variieren.
Ferner braucht die Klinge nicht parabelförmig oder kreisförmig zu sein, sondern kann eine ovale (elliptische) Form oder eine zusammengesetzte gekrümmte Oberfläche haben. Sie kann auch mehr als zwei Ansätze haben.
14 zeigt die Klinge von 13 im Klingenhalter 24.
15 zeigt eine kreisförmige Klinge 130, die kein Bestandteil der Erfindung ist, mit einem abgeschnittenen vorderen Abschnitt und statt kreisförmiger Ansätze mit kreisförmigen Einbuchtungen 120, 122 in den Umfangswänden. 16 ist ein Halter, der zum Aufnehmen der Klinge von 15 gestaltet ist. Statt einen ausgesparten Aufnahmeabschnitt wie in den zuvor beschriebenen Ausführungsformen aufzuweisen, zeigt diese Klinge einen alternativen Haltemechanismus, der kreisförmige Ansätze 226 beinhaltet, die in die Klingenausbuchtungen 120, 122 eingesetzt werden, um die Klinge 130 am Klingenhalter 224 zu befestigen. Die zuvor diskutierten Befestigungstechniken können ebenfalls verwendet werden.

Claims

Klinge für ein Mikrokeratom, wobei die Klinge (100) aufweist: a) eine gerade vordere Schneidkante (13), b) einen gekrümmten hinteren Abschnitt mit einer Umfangsseitenkante, die sich von einem linken und einem rechten Ende der vorderen Schneidkante (13) nach hinten erstreckt, und c) einer ersten und einer zweiten Befestigungseinrichtung, wobei die erste und zweite Befestigungseinrichtung beabstandete Ansätze (20, 22) sind, die von der Umfangsseitenkante nach außen vorstehen, dadurch gekennzeichnet, daß die Ansätze kreisförmig sind und einen Umfang von mindestens 180° eines Kreises haben.
Klinge nach Anspruch 1, wobei die Ansätze an der Klinge in der Ebene der Klinge nach außen vorstehen.
Klinge für ein Mikrokeratom nach Anspruch 1 oder 2, wobei der hintere Abschnitt kreisförmig ist.
Klinge für ein Mikrokeratom nach Anspruch 1 oder 2, wobei der hintere Abschnitt parabelförmig ist.
Klinge für ein Mikrokeratom nach Anspruch 1 oder 2, wobei der hintere Abschnitt ovalförmig ist.
Klinge für ein Mikrokeratom nach Anspruch 1 oder 2, wobei der hintere Abschnitt ellipsenförmig ist.
Klinge für ein Mikrokeratom nach Anspruch 1 oder 2, wobei der hintere Abschnitt eine zusammengesetzte gekrümmte Form hat.
Klingenanordnung (26) zur Verwendung in einer chirurgischen Vorrichtung, die mindestens teilweise über die Hornhaut eines Auges eines Patienten schneidet, wobei die chirurgische Vorrichtung eine Einrichtung aufweist, die an der Schneidklingenanordnung (26) so befestigbar ist, daß sie bewirkt, daß eine Vorderschneidkante (12) der Klingenanordnung (26) vibriert oder oszilliert, wobei die Schneidklingenanordnung (26) aufweist: a) eine Klinge nach einem der Ansprüche 1 bis 7 und b) einen Klingenhalter (124) mit einem Antriebsmechanismus-Aufnahmeabschnitt und einem Klingenaufnahmeabschnitt (25), wobei der Klingenaufnahmeabschnitt (25) so bemessen und geformt ist, daß er den hinteren Abschnitt der Klinge aufnimmt, wobei sich die Schneidkante des vorderen Abschnitts der Klinge über eine Vorderfläche des Klingenhalters hinaus erstreckt, wobei die Klinge (100) im Klingenaufnahmeabschnitt des Klingenhalters befestigt ist, wobei die Umfangskante der Klinge so konfiguriert ist, daß sie mit dem Klingenhalter zusammenwirkt, um die Klinge und den Klingenhalter in einer vorbestimmten Positionsbeziehung zu befestigen.
Klingenanordnung nach Anspruch 8, wobei die Klinge (100) nach einem der Ansprüche 1 bis 7 den ersten und zweiten Ansatz (20, 22) hat, die von der Umfangsseitenkante nach außen vorstehen, und der Klingenaufnahmeabschnitt (25) des Klingenhalters (124) gleich geformte Aufnahmeabschnitte darin hat.
Klingenanordnung nach Anspruch 8 oder 9, wobei der Klingenaufnahmeabschnitt (25) des Klingenhalters (124) eine ausgesparte Fläche auf einer Vorderseite des Klingenhalters aufweist, wobei die ausgesparte Fläche zwischen zwei beabstandeten erhöhten Flächen liegt, wobei die erhöhten Flächen in Kontaktbeziehung mit den Seitenkanten der Klinge (100) liegen.
Klingenanordnung nach einem der Ansprüche 8 bis 10, wobei der Klingenhalter (124) eine Überdeckungseinrichtung darin zum Gebrauch beim wiederholbaren Positionieren im Klingenhalter zum Bearbeiten des Klingenhalters und wiederholbaren Plazieren der Klinge (100) im Klingenhalter hat.
Klingenanordnung nach Anspruch 11, wobei die Überdeckungseinrichtung im Klingenhalter ein Loch im Klingenhalter (124) aufweist, das so geformt und bemessen ist, daß es eine gleich geformte und bemessene Positionierung zur Bearbeitung zeitweilig aufnimmt.
Klingenanordnung nach einem der Ansprüche 8 bis 12, wobei die Klinge (100) am Klingenhalter (124) durch Drücken der Klinge mit Ansätzen in die gleich bemessene und geformte Aussparung in der Vorderseite des Klingenhalters befestigt ist.
Klingenanordnung nach einem der Ansprüche 8 bis 13, wobei der Klingenaufnahmeabschnitt (25) verlängerte Oberkanten zum Einrasten der Klinge darin hat.
Klingenanordnung nach einem der Ansprüche 8 bis 14, wobei die Klinge (100) am Klingenhalter ferner durch einen Kleber befestigt ist.
Klingenanordnung nach einem der Ansprüche 8 bis 13, wobei die Klinge (100) am Klingenhalter durch Einformen einer vorgeformten Klinge in den Klingenhalter während der Formgebung des Klingenhalters befestigt ist.
Klingenanordnung nach einem der Ansprüche 8 bis 15, wobei der Klingenhalter (124) einen Ausschnittabschnitt (46) auf seiner Vorderseite zum Aufnehmen eines Greifabschnitts eines Instruments aufweist, das zum Ergreifen der Klinge beim Plazieren der Klinge und des Klingenhalters in einem chirurgischen Instrument und bei ihrem Entnehmen daraus verwendet wird.
Klingenanordnung nach einem der Ansprüche 8 bis 17, wobei der Antriebsvorrichtungs-Aufnahmeabschnitt eine Öffnung (30) in einer zweiten Oberfläche des Klingenhalters (124) aufweist, wobei die Öffnung so orientiert ist, daß sie die Antriebsvorrichtung der chirurgischen Vorrichtung in einer vorbestimmten Orientierung zur Ebene der Klinge aufnimmt.
Klingenanordnung nach Anspruch 18, wobei die zweite Oberfläche des Klingenhalters 10° bis 45° zu einer Ebene liegt, die parallel zur Ebene der Klinge (100) ist.
Klingenanordnung nach Anspruch 18, wobei die zweite Oberfläche des Klingenhalters 10° bis 45° zu einer Ebene liegt, die senkrecht zur Ebene der Klinge (100) ist.