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VERWANDTE
ANMELDUNGEN
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Die
vorliegende Anmeldung beansprucht auch die Priorität gemäß 35 U.S.C. §119(e) der
US Provisional Application Nr. 60/21287879, die am 13. Juni 2000
eingereicht wurde.
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TECHNISCHES
GEBIET
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Das
Gebiet der Erfindung betrifft eine chirurgische Vorrichtung. Genauer
betrifft sie eine Gewebeablationssonde zum Abladieren eines ringförmigen Gewebebereiches
an einer Stelle, wo eine Lungenvene aus einem Atrium austritt. Die
Sonde ist besonders bei invasiver oder minimalinvasiver Herzchirurgie
nützlich.
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HINTERGRUND
DER ERFINDUNG
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Viele
Vorrichtungen und Verfahren zur lokalen Abgabe von Energie sind
für die
Behandlung von verschiedenen abnormalen Gewebezuständen im Körper und
insbesondere für
die Behandlung von abnormalem Gewebe entlang den Wänden von
Körperräumen entwickelt
worden, die verschiedene Körperräume im Körper definieren.
Beispielsweise sind verschiedene Vorrichtungen offenbart worden
mit dem Ziel der Behandlung oder Rekanalisierung von atherosklerotischen
Gefäßen mit
lokaler Energieabgabe. Mehrere frühe Vorrichtungen und Verfahren
kombinieren Anordnungen zur Energieabgabe zusammen mit kardiovaskulären Stentvorrichtungen,
um lokal Energie an Gewebe abzugeben, um die Durchgängigkeit
von erkrankten Hohlräumen
wie beispielsweise Blutgefäßen aufrechtzuerhalten.
Endometriose, ein weiterer abnormaler Wandgewebezustand, der mit
der Endometriumskavität
verbunden und durch gefährlich
proliferiertes Uteruswandgewebe entlang der Oberfläche der
Endometriumshöhle
gekennzeichnet ist, ist auch durch Vorrichtungen und Verfahren zur
lokalen Energieabgabe behandelt worden.
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Mehrere
andere Vorrichtungen und Verfahren sind ebenfalls offenbart worden,
die Hitzequellen auf der Grundlage von Kathetern mit dem Ziel verwenden,
Thrombose zu induzieren und das Bluten innerhalb von Körperhohlräumen, wie
beispielsweise Gefäßen, zu steuern.
Detaillierte Beispiele für
Vorrichtungen zur lokalen Energieabgabe und verwandte Eingriffe
von der oben beschriebenen Art sind in den folgenden Literaturstellen
offenbart: US-Patent 4,672,962 von Hershenson; US-Patent 4,676,258 von
InoKuchi et al.; US-Patent 4,790,311 von Ruiz; 4,807,620 von Strul
et al.; US-Patent 4,998,933 von Eggers et al.; US-Patent 5,035,694
von Kasprzyk et al.; US-Patent 5,190,540 von Lee; US-Patent 5,226,430
von Spears et al.; und US-Patent 5,292,321 von Lee; US-Patent 5,449,380
von Chin; US-Patent
5,505,730 von Edwards; US-Patent 5,558,672 von Edwards et al.; und
US-Patent 5,562,720 von Stern et al.; US-Patent 4,449,528 von Auth
et al., US-Patent 4,522,205 von Taylor et al.; und US-Patent 4,662,368
von Hussein et al.; US-Patent 5,078,736 von Behl; und US-Patent
5,178,618 von Kandarpa.
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Andere
frühere
Vorrichtungen und Verfahren koppeln während der lokalen Energieabgabe
elektrisch ein Fluid mit einem Ablationselement zur Behandlung von
abnormalen Geweben. Einige derartige Vorrichtungen koppeln das Fluid
mit einem Ablationselement aus dem hauptsächlichen Grund, die Temperatur
des Elements während
der Energieabgabe zu steuern. Andere derartige Vorrichtungen koppeln
das Fluid direkter mit der Gewebe-Vorrichtungs-Schnittstelle entweder als einen weiteren
Temperatursteuermechanismus oder bei bestimmten anderen bekannten
Anwendungen als ein Träger
oder Medium für
die lokalisierte Energieabgabe. Detaillierte Beispiele für Ablationsvorrichtungen,
die Fluid verwenden, um das elektrische Koppeln von Elektroden an
Gewebe zu unterstützen,
sind in den folgenden Literaturstellen offenbart: US-Patent 5,348,554
von Imran et al.; US-Patent 5,423,811 von Imran et al.; US-Patent
5,505,730 von Edwards; US-Patent 5,545,161 von Imran et al.; US-Patent 5,558,672
von Edwards et al.; US-Patent 5,569,241 von Edwards; US-Patent 5,575,788
von Baker et al.; US-Patent 5,658,278 von Imran et al.; US-Patent
5,688,267 von Panescu et al.; US-Patent 5,697,927 von Imran et al.; US-Patent
5,722,403 von McGee et al.; US-Patent 5,769,846; und die PCT-Patentanmeldung
mit der Veröffentlichungsnummer
WO 97/32525 von Pomeranz et al.; und die PCT-Patentanmeldung mit
der Veröffentlichungsnummer
WO 98/02201 von Pomeranz et al.
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Andere
frühere
Vorrichtungen und Verfahren sind offenbart worden, die eine Sonde
als eine chirurgische Vorrichtung verwenden, wodurch der Arzt befähigt wird,
direkt eine Elektrode an Gewebe anzulegen. Detaillierte Beispiele
für chirurgische
Sonden sind in den folgenden Literaturstellen offenbart: US-Patent
6,023,638 von Swanson; US-Patent 4,841,979 von Dow et al.; US-Patent
4,917,096 von Englehart et al.; und US-Patent 6,152,920 von Thompson
et al.
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Vorhofflimmern
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Herzarrhythmien
und insbesondere Vorhofflimmern stellen ein weit verbreitetes und
gefährliches
medizinisches Leiden dar, das mit abnormalem Herzkammerwandgewebe
verbunden ist. Bei Patienten mit Herzarrhythmien folgen abnormale
Bereiche von Herzgewebe nicht dem synchronen Schlagzyklus, der mit
normal leitfähigem
Gewebe bei Patienten mit Sinusrhythmus verbunden ist. Stattdessen
leiten abnormale Bereiche von Herzgewebe aberrierend elektrische
Signale zu benachbartem Gewebe, wodurch der Herzzyklus unterbrochen
und ein asynchroner Herzrhythmus bedingt wird. Es ist bekannt, dass
eine derartige abnormale Leitung in verschiedenen Bereichen des
Herzens auftreten kann, beispielsweise im Bereich des sino-atrialen
(SA) Knotens, entlang den Leitungswegen des atrioventrikularen (AV)
Knotens und dem His'schem
Bündel,
oder in dem Herzmuskelgewebe, das die Wände der Herzventrikel- und
Vorhofkammern bildet.
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Herzarrhythmien,
einschließlich
Vorhofarrhythmien, können
von der Art von mehreren kleinen, wieder eintretenden Wellen sein,
die durch mehrere asynchrone Schleifen aus elektrischen Impulsen
gekennzeichnet sind, die über
die Vorhofkammer verteilt sind und oft selbst fortpflanzend sind.
Alternativ oder zusätzlich
zu dieser Art der mehreren, wieder eintretenden kleinen Wellen,
können
Herzarrhythmien auch einen fokalen Ursprung aufweisen, beispielsweise
wenn ein isolierter Gewebebereich eines Vorhofs autonom schnell
und wiederholt feuert. Herzarrhythmien, einschließlich Vorhofflimmern,
können im
Allgemeinen unter Verwendung der globalen Technik eines Elektrokardiogramms
(EKG) nachgewiesen werden. Empfindlichere Verfahren zur Kartierung
des spezifischen Zustandes entlang der Herzkammern sind auch offenbart
worden, wie beispielsweise in US-Patent 4,641,649 von Walinsky et
al. und in der veröffentlichten
PCT-Anmeldung WO 96/32897 von Desai.
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Eine
Vielzahl von klinischen Zuständen
können
aus der unregelmäßigen Herzfunktion
entstehen, was zu hämodynamischen
Anomalitäten
führt, die
mit Vorhofflimmern verbunden sind, einschließlich Schlaganfall, Herzversagen
und andere thromboembolische Ereignisse. Tatsächlich glaubt man, dass Vorhofflimmern
eine wesentliche Ursache für
Gehirnschlag ist, wobei die abnormalen Hämodynamiken im linken Vorhof,
die durch die flimmernde Wandbewegung bedingt werden, die Ausbildung
eines Thrombus innerhalb der Vorkammer verstärken. Eine Thromboembolie wird
letztendlich in den linken Ventrikel verschoben, der danach die
Embolie in den Gehirnkreislauf pumpt, wo ein Schlaganfall erfolgt.
Entsprechend sind viele Verfahren zur Behandlung von Vorhofarrhythmien
entwickelt worden, einschließlich pharmakologischer,
chirurgischer und Katheterablationseingriffen.
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Es
sind mehrere pharmakologische Ansätze, die darauf abzielen, Vorhofarrhythmien
zu heilen oder anderweitig zu behandeln, offenbart worden, wie beispielsweise
jene Ansätze,
die in den folgenden Literaturstellen offenbart sind: US-Patent 4,673,563
von Berne et al., US-Patent 4,569,801 von Molloy et al.; und „Current
Management of Arrhythmias" (1991)
von Hindricks et al. Allgemein glaubt man jedoch nicht, dass derartige
pharmakologische Lösungen
insgesamt in vielen Fällen
wirksam sind und man glaubt sogar, dass sie in einigen Fällen zu Proarrhythmien
und Langzeitunwirksamkeit führen.
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Mehrere
chirurgische Eingriffe sind auch mit der Absicht entwickelt worden,
Vorhofflimmern zu behandeln. Ein spezielles Beispiel ist als der „Irrgarten-Eingriff" bekannt, wie von
Cox, J. L. et al. in „The surgical
treatment of atrial fibrillation, I. Summary" Thoracic and Cardiovascular Surgery
101(3), S. 402–405
(1991); und auch von Cox, JL in „The surgical treatment of
atrial fibrillation. IV. Surgical Technique", Thoracic and Cardiovascular Surgery
101(4), S. 584–592
(1991) offenbart. Allgemein ist der „Irrgarten-Eingriff" so konzipiert, dass
er Vorhofarrhythmien dadurch lindert, dass eine wirksame Vorhofsystole und
eine Sinusknotensteuerung durch ein vorgeschriebenes Muster an Einschnitten
in der Gewebewand wieder hergestellt wird. In den berichteten frühen klinischen
Erfahrungen umfasste der „Irrgarten-Eingriff" chirurgische Schnitte
in sowohl die linke als auch die rechte Vorkammer. Jüngere Berichte
sagen jedoch vorher, dass der chirurgische „Irrgarten-Eingriff" im Wesentlichen
wirksam ist, wenn er nur am linken Vorhof vorgenommen wird. Siehe
Sueda et al., „Simple
Left Atrial Procedure for Chronic Atrial Fibrillation Associated
With Mitral Valve Disease" (1996).
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Der „Irrgarten-Eingriff", wie er am linken
Vorhof vorgenommen wird, umfasst im Allgemeinen das Ausbilden von
vertikalen Einschnitten von den zwei oberen Lungenvenen und Beenden
in dem Bereich des Mitralklappenannulus, wobei der Bereich der unteren
Lungenvenen auf dem Weg gekreuzt wird. Eine zusätzliche horizontale Linie verbindet
auch das obere Ende der zwei vertikalen Einschnitte. Somit wird der
Vorhofwandbereich, der von den Lungenvenenostien begrenzt wird,
von dem anderen Vorhofgewebe isoliert. Bei diesem Verfahren beseitigt
die mechanische Durchtrennung von Vorhofgewebe die arrhythmogene
Leitung von dem umfassten Bereich der Lungenvenen zu dem Rest des
Vorhofs durch Ausbilden von Leitungsblöcken innerhalb der aberranten
elektrischen Leitungswege. Andere Variationen oder Modifikationen
dieses spezifischen Musters, das soeben beschrieben wurde, sind
auch offenbart worden, wobei alle als das primäre Ziel die Isolierung von
bekannten oder mutmaßlichen
Bereichen mit arrhythmogenem Ursprung oder Propagierung entlang
der Vorhofwand teilen.
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Während der „Irrgarten-Eingriff" und seine Variationen,
wie von Dr. Cox und anderen berichtet worden ist, bei der Behandlung
von Patienten mit Vorhofarrhythmien mit einigem Erfolg verbunden
war, stellt er eine hoch invasive Methode dar und man glaubt, dass
sie sich in den meisten Fällen
verbietet. Diese Eingriffe haben jedoch ein Leitprinzip bereitgestellt,
das nämlich
das elektrische Isolieren von leitendem fehlerhaftem Herzgewebe
erfolgreich Vorhofarrhythmien und insbesondere Vorhofflimmern verhindern
kann, das durch ein arrhythmogenes Leiten erzeugt ist, das aus dem
Bereich der Lungenvenen hervorgeht.
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Weniger
invasive Ansätze
unter Verwendung von Kathetern, um Vorhofflimmern zu behandeln, sind
offenbart worden, die Herzgewebeablation für die Beendigung von arrhythmogener
Leitung in den Vorhöfen
implementieren. Beispiele für
derartige Katheterbasierte Vorrichtungen und Behandlungsverfahren
haben allgemein auf die Vorhofsegmentierung mit Ablationskathetervorrichtungen
und Verfahren abgezielt, die ausgeführt sind, um lineare oder curvilineare
Läsionen
in dem Wandgewebe auszubilden, das die Vorhofkammern definiert.
Einige spezifisch offenbarte Ansätze
stellen spezifische Ablationselemente dar, die über eine definierte Länge linear
sind, die in das Gewebe eingreifen soll, um lineare Läsionen zu
erzeugen. Andere offenbarte Ansätze
stellen angeschärfte
oder steuerbare Führungshülsen bereit oder
Hülsen
innerhalb von Hülsen,
die Spitzenablationskatheter zu der posterioren linken Atriumswand steuern
sollen, so dass die sequenziellen Ablationen entlang dem zuvor festgelegten
Gewebeweg die erwünschte
Läsion
erzeugen können.
Zusätzlich
sind verschiedene Energieabgabemodalitäten zur Ausbildung von Vorhofwandläsionen offenbart
worden und umfassen die Verwendung von Mikrowellen, Laser, Ultraschall,
thermische Leitung und üblichen
Radiofrequenzenergien, um Leitungsblöcke entlang der Herzgewebewand
zu erzeugen.
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Detaillierte
Beispiele für
Ablationsvorrichtungsanordnungen und Verfahren zum Erzeugen von Läsionen entlang
einer Arterienwand sind in den folgenden US-Patenten offenbart worden:
US-Patent 4,898,591 von Jang et al.; US-Patent 5,104,393 von Isner
et al.; US-Patent 5,427,119; US-Patent 5,487,385 von Avitall; US-Patent
5,497,119 von Swartz et al.; US-Patent
5,545,193 von Fleischman et al.; US-Patent 5,549,661 von Kordis
et al.; US-Patent 5,575,810 von Swanson et al.; US-Patent 5,564,440
von Swartz et al.; US-Patent 5,592,609 von Swanson et al.; US-Patent
5,575,766 von Swartz et al.; US-Patent 5,582,609 von Swanson; US-Patent 5,617,854
von Munsif; US-Patent 5,687,723 von Avitall; US-Patent 5,702,438
von Avitall. Andere Beispiele für
derartige Ablationsvorrichtungen und Verfahren sind in den folgenden
veröffentlichten
PCT-Anmeldungen offenbart: WO 93/20767 von Stern et al.; WO 94/21165
von Kordis et al.; WO 96/10961 von Fleischman et al.; WO 96/26675
von Klein et al.; und WO 97/37607 von Schaer. Zusätzliche
Beispiele für derartige
Ablationsvorrichtungen und Verfahren sind in den folgenden veröffentlichten
Artikeln offenbart: „Physics
and Engineering of Transcatheter Tissue Ablation", Avitall et al., Journal of American
College of Cardiology, Band 22, Nr. 3: 921–932 (1993); und „Right
and Left Atrial Radiofrequency Catheter Therapy of Paroxysmal Atrial
Fibrillation," Haissaguerre et
al., Journal of Cardiovascular Electrophysiology 7(12), S. 1132–1144 (1996).
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Zusätzlich zu
den oben zusammengefassten bekannten Anordnungen sind in jüngerer Zeit
zusätzliche
Gewebeablationsvorrichtungsanordnungen für den spezifischen Zweck entwickelt
worden, dass ein enger Kontakt und ein konsistentes Anordnen eines linearen
Ablationselementes entlang einer Länge eines Gewebes gewährleistet
wird. Dies wird erreicht durch Verankern des Elementes an wenigstens
einer zuvor bestimmten Stelle entlang der Länge, um ein „Irrgarten"-artiges Läsionsmuster
in dem linken Vorhof auszubilden. Ein Beispiel für eine derartige Anordnung
ist in US-Patent 5,971,983 von Lesh beschrieben, das am 26. Oktober
1999 erteilt worden ist. Die Anordnung umfasst einen Anker an einem
jeden der beiden Enden eines linearen Ablationselementes, um diese
Enden an jeweils zuvor bestimmte Stellen entlang einer linken Vorhofwand
zu befestigen, wie beispielsweise an zwei benachbarten Lungenvenen,
so dass Gewebe entlang der Gewebelänge abladiert werden kann,
das sich dazwischen erstreckt.
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Zusätzlich dazu,
die Vorhofwandsegmentierung durch lange lineare Läsionen für die Behandlung
von Vorhofarrhythmien zu versuchen, sind auch andere Ablationsvorrichtungen und
Verfahren offenbart worden, die expandierbare Elemente wie beispielsweise
Ballone verwenden sollen, um Herzgewebe zu abladieren. Einige derartige
Vorrichtungen sind primär
zur Verwendung beim Abladieren von Gewebewandregionen entlang der
Herzkammern offenbart worden. Andere Vorrichtungen und Verfahren sind
zur Behandlung von abnormaler Leitung der linksseitigen akzessorischen
Leitungswege offenbart worden, und insbesondere die mit dem „Wolff-Parkinson-White"-Syndrom verbundene,
wobei mehrere derartige Offenbarungen einen Ballon verwenden zum
Abladieren von innerhalb eines Bereiches eines assoziierten Koronarsinus,
der zu den zu abladierenden Herzgeweben benachbart ist. Weitere
detailliertere Beispiele für
Vorrichtungen und Verfahren, wie beispielsweise die gerade beschriebenen
Arten, werden unterschiedlich in den folgenden veröffentlichten Literaturstellen
offenbart: Fram et al., in „Feasibility
of RF Powered Thermal Balloon Ablation of Atrioventricular Bypass
Tracts via the Coronary Sinus: In vivo Canine Studies," PACE, Bd. 18, S.
1518–1530 (1995); „Long-term
effects of percutaneous laser balloon ablation from the canine coronary
sinus", Schuger
CD et al., Circulation (1992) 86: 947–954; und „Percutaneous laser balloon
coagulation of accessory pathways", McMath LP et al., Diagn ther Cardiovasc
Interven 1991; 1425: 165–171.
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Arrhythmien, die von Herden
in Lungenvenen stammen
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Wie
oben kurz diskutiert ist bei verschiedene Arten von Vorhofflimmern
beobachtet worden, dass sie fokaler Natur sind und durch das schnelle
und wiederholte Abfeuern eines isolierten Zentrums innerhalb eines
Herzmuskelgewebes bedingt werden, das mit dem Vorhof verbunden ist.
Derartige Herde können
entweder als Auslöser
eines krampfartigen Vorhofflimmerns wirken oder sogar das Flimmern
in Gang halten. Verschiedene Offenbarungen haben vorgeschlagen,
dass fokale Vorhofarrhythmien oft von wenigstens einem Gewebebereich
entlang einer oder mehreren der Lungenvenen des linken Ventrikels
und insbesondere den oberen Lungenvenen ausgehen.
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Weniger
invasive perkutane Katheterablationstechniken sind offenbart worden,
die Endelektrodenkatheterkonstruktionen mit dem Ziel des Abladierens
und dadurch Behandelns von Fokusarrhythmien in den Lungenvenen verwenden.
Diese Ablationseingriffe sind typischerweise durch die stufenweise
Anwendung von elektrischer Energie an dem Gewebe gekennzeichnet,
um fokale Läsionen
auszubilden, die konstruiert sind, um die arrhythmogene Leitung zu
beenden.
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Ein
Beispiel für
ein fokales Ablationsverfahren, das fokale Arrhythmien behandeln
soll, das von einer Lungenvene ausgeht, ist von Haissaguerre et al.
in „Right
and Left Atrial Radiofrequency Catheter Therapy of Paroxysmal Atrial
Fibrillation" in
Journal of Cardiovascular Electrophysiology 7(12), Seiten 1132–1144 (1996)
offenbart. Haissaguerre et al. offenbaren Radiofrequenzkatheterablation
von Arzneimittel-refraktorischem krampfartigen Vorhofflimmern unter
Verwendung von linearen Vorhofläsionen,
die durch fokale Ablation vervollständigt werden, die auf arrhythmogene
Herde in einer gescreenten Patientenpopulation abzielt. Die Stelle
der arrhythmogenen Herde war im allgemeinen gerade innerhalb der
oberen Lungenvene lokalisiert und die fokalen Ablationen wurden
im allgemeinen unter Verwendung einer Ablationselektrode mit einer
einzelnen standardmäßigen 4
mm Spitze durchgeführt.
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Andere
fokale Ablationsverfahren zur Behandlung von Vorhofarrhythmien sind
in Jais et al., „A focal
source of atrial fibrillation treated by discrete readio frequency
ablation", Circulation
95: 572–576 (1997)
offenbart. Jais et al. offenbaren die Behandlung von Patienten mit
krampfartigen Arrhythmien, die von einer fokalen Quelle ausgehen,
durch Abladieren dieser Quelle. An der Stelle des arrhythmogenen
Gewebes wurden sowohl in dem linken als auch dem rechten Vorhof
mehrere Pulse von einer diskreten Radiofrequenzenergiequelle abgegeben,
um den Flimmervorgang zu beseitigen.
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Es
sind andere Anordnungen und Verfahren offenbart worden, die fokale
Quellen für
Arrhythmien bei Lungenvenen durch Abladieren von ringförmigen Gewebebereichen
entweder entlang der Lungenvene, an dem Ostium der Vene entlang
der Arterienwand oder Einkreisen des Ostiums und entlang der Arterienwand
adressieren. Detailliertere Beispiele für Vorrichtungsanordnungen und
Verfahren zur Behandlung von fokalen Arrhythmien wie soeben beschrieben,
sind in der PCT Veröffentlichung
WO 99/02096 von Diederich et al. und auch in den folgenden Patenten
und anhängigen
US-Patentanmeldungen offenbart: USSN# 08/889,798 für „Circumferential
Ablation Device Assembly" von
Lesh et al., eingereicht am 08. Juli 1997, nun U.S. Patent Nr. 6,024,740,
erteilt am 15. Februar 2000; USSN# 08/889,835 für „Device and Method for Forming
a Circumferential Conduction Block in a Pulmonary Vein" von Lesh, eingereicht
am 08. Juli 1997, nun U.S. Patent Nr. 6,012,457, erteilt am 11.
Januar 2000; USSN# 09/199,736 für „Circumferential
Ablation Device Assembly" von
Diederich et al., eingereicht am 03. Februar 1998, nun U.S. Patent
Nr. 6,117,101, erteilt am 12. September 2000; und USSN# 09/260,316 für „Tissue
Ablation Device Assembly and Method of Forming a Conduction Block
Along a Lenght of Tissue" von
Langberg et al., eingereicht am 01. März 1999.
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Eine
weitere spezifische Vorrichtungsanordnung und Verfahren, die für die Behandlung
von fokalem Vorhofflimmern durch Abladieren eines ringförmigen Gewebebereiches
zwischen zwei Abdichtungen verwendet werden sollen, um einen Leitungsblock auszubilden,
um einen arrhythmogenen Herd innerhalb einer Lungenvene zu isolieren,
ist in U.S. Patent Nr. 5,938,660 und in der verwandten PCT Patentanmeldung
WO 99/00064 offenbart.
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Die
Vorrichtungsanordnungen und Verfahren, die vorstehend offenbart
sind, zum Abladieren eines ringförmigen
Gewebebereiches, umfassen im allgemeinen Katheter-basierte Therapien,
wobei ein Ablationselement auf dem distalen Ende des Katheters zur
Platzierung in einer Lungenvene angeordnet ist, wie beispielsweise
bei einem perkutanen Transluminaleingriff. Bei bestimmten chirurgischen
Ansätzen wie
beispielsweise einer Trans-Thorax-Chirurgie, kann ein Arzt einen
direkten Zugang zu der Lungenvene erhalten, wie beispielsweise durch
eine Atriotomie, wodurch die Notwendigkeit für eine Katheter-basierte Vorrichtung
beseitig wird. Keine der offenbarten Umfangsablationsvorrichtungen
liefert eine Vorrichtungsanordnung oder Verfahren, das/die verwendet
werden kann, um direkt ein Ablationselement in einer Lungenvene
während
eines Trans-Thorax- oder minimalinvasiven herzchirurgischen Eingriffes anzuordnen.
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Es
besteht somit ein Bedarf für
eine steife, handgehaltene chirurgische Sonde zur Abgabe von ablativer
Energie an eine Stelle, wo sich eine Lungenvene von einer Vorhofwand
erstreckt. Es ist wünschenswert,
dass eine derartige chirurgische Sonde so ausgeführt ist, dass ablative Energie
genau abgegeben wird, um eine Umfangsläsion auszubilden, um Vorhofflimmern
zu behandeln.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung wird durch die unabhängigen Ansprüche 1 und
17 definiert.
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Die
bevorzugten Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung stellen eine ergonomisch konstruierte,
handgehaltene chirurgische Ablationssonde bereit, die im wesentlichen
steif ist und verwendet werden kann, um direkt ablative Energie
anzulegen, um eine Umfangsläsion
in einer Lungenvene während
eines Trans-Thorax- oder minimalinvasiven Eingriffes auszubilden.
Die bevorzugten Ausführungsformen
werden mit einer ablenkbaren Spitze für eine erhöhte Manövrierbarkeit und genau Anordnung des
Ablationselementes in einer Lungenvene bereitgestellt. Die bevorzugten
Ausführungsformen
umfassen auch ein expandierbares Element auf dem distalen Ende zum
Verankern des Ablationselementes an das umgebende Gewebe während der
Ablation. Die chirurgische Ablationssonde ist angepasst zur Verwendung
mit verschiedenen Arten von Ablationselementen, wie beispielsweise
einem Ultraschallwandler.
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Ein
Aspekt der vorliegenden Erfindung umfasst ein medizinisches Vorrichtungssystem
zum Abladieren eines ringförmigen
Gewebebereiches, um einen Umfangsleitungsblock an einer Stelle auszubilden,
wo sich eine Lungenvene von einem Vorhof in einem Herz eines Patienten
erstreckt. Ein derartiger Leitungsblock kann ausgebildet sein, um,
beispielsweise, einen Herd für
Arrhythmien in der Lungenvene von dem Rest des Vorhofes elektrisch
zu isolieren; oder um lineare Läsionen
zu verbinden, so dass ein Muster aus Leitungsblöcken ausgebildet werden kann,
um einen posterioren Bereich der Vorhofwand vom Rest des Vorhofes
zu isolieren.
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In
einem Modus abladiert eine Gewebeablationssonde des vorliegenden
medizinischen Vorrichtungssystems einen wesentlichen Teil eines
ringförmigen
Gewebebereiches an einer Stelle in einem Patientenkörper, wo
sich eine Lungenvene aus einem Vorhof in einem Patienten erstreckt.
Die Ablationssonde umfasst einen Griff, der an einem proximalen Endabschnitt
eines vergleichsweise kurzen Schaftes angebracht ist (d. h. kurz
verglichen mit dem perkutanen Transluminalkatheter). Ein Ablationselement
ist an einen distalen Endabschnitt des Schaftes gekoppelt. Das Ablationselement
umfasst auch ein expandierbares Element, das an den distalen Endabschnitt des
Schaftes gekoppelt ist, wobei das expandierbare Element aus einer
kollabierten Position in eine expandierte Position einstellbar ist.
Das expandierbare Element ist angepasst, um in einen wesentlichen
Teil des ringförmigen
Gewebebereiches einzugreifen, wenn es sich in der expandierten Position
befindet. Das Ablationselement weist auch ein Ablationselement auf,
das angepasst ist, um wenigstens einen Teil des wesentlichen Teils
des ringförmigen
Gewebebereiches zu abladieren.
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Das
Ablationselement, das bei verschiedenen Formen der Gewebeablationssonde
verwendet wird, kann ein Mikrowellenablationselement, ein kryogenes
Ablationselement, ein thermisches Ablationselement, ein lichtemittierendes
Ablationselement (z. B. Laser), einen Ultraschallwandler oder ein
elektrisches Ablationselement wie beispielsweise ein RF-Ablationselement
umfassen.
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In
einer Form des Ablationsapparates ist das expandierbare Element
ein aufblasbarer Ballon. Das expandierbare Element kann eine äußere Oberfläche aufweisen,
die angepasst ist, um den wesentlichen Teil des Umfangsbereiches
von Gewebe entlang einem ablativen Weg zu kontaktieren, wenn das
expandierbare Element an die expandierte Position angepasst ist.
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Das
Ablationselement kann auch einen Messfühler umfassen, der mit dem
expandierbaren Element an einer Stelle gekoppelt ist, zumindest wenn
sich das expandierbare Element in der expandierten Position befindet.
Ein Leiter ist mit dem Messfühler
in einer Art und Weise gekoppelt, dass er im wesentlichen die Anpassung
des expandierbaren Elementes aus der kollabierten Position in eine
expandierte Position nicht wesentlich beeinträchtigt. In einer bevorzugten
Form ist der Leiter auch an eine Kupplung am proximalen Endabschnitt
des Griffes gekoppelt.
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In
einer bevorzugten Form umfasst das Ablationselement bevorzugterweise
einen Ultraschallwandler, der ausgeführt ist, um einen Umfangsweg aus
ablativer Ultraschallenergie zu emittieren. Der Messfühler kann
innerhalb des Umfangsweges angeordnet werden, wenn sich das expandierbare
Element in der expandierten Form befindet.
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Es
wird auch ein Verfahren zur Verwendung der Ablationssonde der vorliegenden
Erfindung während
eines Trans-Thorax (offenes Herz) oder minimalinvasiven Herzeingriffes
offenbart, beispielsweise für
Mitralklappenaustausch, wobei ein Arzt das distale Ende des Schaftes,
einschließlich
des Ablationselements, an einer Stelle anordnen kann, wo sich eine Lungenvene
aus einem Vorhof erstreckt. Das expandierbare Element wird expandiert,
um das Ablationselement an der Stelle zu sichern und/oder ablativ
zu koppeln, und das Ablationselement wird mit Energie versorgt,
um wenigstens einen wesentlichen Teil des ringförmigen Gewebebereiches zu Abladieren.
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Es
wird auch ein Verfahren zum Überwachen der
Ablation eines wesentlichen Teils eines ringförmigen Gewebebereiches an einer
Stelle offenbart, wo sich eine Lungenvene aus einem Vorhof erstreckt. Das
Verfahren umfasst das Anordnen eines Ablationselementes, das ein
Ablationselement aufweist, entlang der Stelle, wo sich die Lungenvene
aus dem Vorhof erstreckt. Das Ablationselement wird aktiviert, um
den wesentlichen Teil des ringförmigen
Gewebebereiches zu abladieren. Dies kann gleichzeitig oder durch
eine (zeitliche und/oder räumliche)
sequenzielle Reihe von Ablationsschritten erfolgen. Die Temperatur
wird entlang dem wesentlichen Abschnitt des ringförmigen Gewebebereiches überwacht.
Das Ablationselement wird deaktiviert, wenn die Temperatur entlang
des wesentlichen Teils des ringförmigen
Gewebebereiches entweder einen ersten zuvor bestimmten Wert oder
einen zweiten zuvor bestimmten Wert über eine zuvor bestimmte Zeitspanne
erreicht hat.
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Während verschiedene
Aspekte und Merkmale der Erfindung besonders nützlich sind besonders im Zusammenhang
mit Gewebeablationsvorrichtungen und Ablationsverfahren, können derartige Aspekte
und Merkmale auch unabhängig
von derartigen Vorrichtungen und Verfahren angewandt werden.
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Verschiedene
Aspekte, Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung zusätzlich zu
den oben beschriebenen werden auch aus der folgenden Beschreibung
von bevorzugten Ausführungsformen der
Erfindung und der beigefügten
Beschreibung offensichtlich werden.
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Kurze Beschreibung
der Zeichnungen
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Die
Vorteile und Merkmale der offenbarten Erfindung werden von den Fachleuten
auf dem Gebiet aus der folgenden detaillierten Beschreibung anerkannt
werden, wenn sie zusammen mit den unten aufgeführten Zeichnungen betrachtet
wird.
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1 zeigt schematische, perspektivische Ansichten
verschiedener beispielhafter Umfangsleitungsblöcke, die mit einer Umfangsablationsvorrichtungsanordnung
ausgebildet sind.
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2 zeigt
schematisch die sequenziellen, allgemeinen Schritte zur Behandlung
von Vorhofarrhythmien.
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3 zeigt
schematisch die Schritte der Ausbildung eines Leitungsblockes an
einer Stelle, wo eine Lungenvene aus einem Hof austritt.
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4 zeigt
eine perspektivische Ansicht einer Umfangsablationssonde während der
Verwendung in einem linken Vorhof nach dem Durchführen des
Vorhofzugangsschrittes gemäß dem Verfahren von 3.
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5 zeigt
eine ähnliche
perspektivische Ansicht der ringförmigen Ablationsvorrichtungsanordnung,
die in 4 gezeigt ist, und zeigt weiter die ringförmige Ablationssonde
mit einem expandierbaren Element, das in radial expandiertem Zustand während der
Verwendung beim Abladieren eines ringförmigen Gewebebereiches entlang
einer Lungenvenenwand gezeigt ist.
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6 zeigt
eine ähnliche
perspektivische Ansicht des linken Vorhofs, der in den 4 bis 5 gezeigt
ist, obwohl eine Querschnittsansicht einer Umfangsläsion dargestellt
ist, nachdem sie durch die Umfangssondenablation gemäß dem Verfahren
von 3 ausgebildet worden ist.
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7 zeigt
eine perspektivische Ansicht einer weiteren Variation der ringförmigen Ablationssonde
während
der Anwendung in einem linken Vorhof gemäß dem Verfahren von 3,
wobei das Ablationselement ausgebildet ist, um auch in einen ringförmigen Gewebeverlauf
entlang der linken posterioren Wand, die das Ostium der Lungenvene
umgibt, einzugreifen.
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8 zeigt
eine perspektivische Ansicht der ringförmigen Ablationssonde von der
Variation der 7 während der Verwendung in einem
linken Vorhof gemäß dem Verfahren
von 3, wobei das expandierbare Element gezeigt ist,
nachdem es in das Ostium der Lungenvene vorgeschoben und darin eingegriffen
hat, während
es sich in der radial expandierten Position befindet.
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9 zeigt
die gleiche perspektivische Ansicht des in den 7 bis 8 gezeigten
linken Vorhofs, obwohl er nach Ausbilden eines ringförmigen Leitungsblockes
gemäß dem ringförmigen Ablationseingriff
von 3 gezeigt ist, wobei die ringförmige Läsion sich auf die linke posteriore
Wand erstreckt.
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10 zeigt eine perspektivische Ansicht einer weiteren
ringförmigen
Ablationssonde während der
Anwendung in einem linken Vorhof, wobei das Ablationselement so
ausgebildet ist, dass es nur in einen ringförmigen Gewebeverlauf entlang
der linken posterioren Wand eingreift und sich nicht in die Lungenvene
erstreckt.
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11 zeigt einen sich ergebenden ringförmigen Leitungsblock-
oder Läsion,
die mit der in 10 gezeigten Vorrichtung und
dem Anwendungsverfahren ausgebildet werden kann.
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12 zeigt schematisch ein Verfahren zur Verwendung
einer ringförmigen
Ablationsvorrichtungsanordnung, um einen ringförmigen Leitungsblock in einer
Lungenvene in Kombination mit einem Verfahren zur Ausbildung von
langen linearen Läsionen
zwischen Ostien einer Lungenvene in einem weniger invasiven Eingriff
vom „Irrgarten"-Typ auszubilden.
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13 zeigt eine perspektivische Ansicht eines segmentierten
linken Vorhofes nach Ausbilden mehrerer langer linearer Läsionen zwischen
benachbarten Paaren von Ostien einer Lungenvene gemäß dem Verfahren
von 12.
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14 zeigt eine ähnliche
perspektivische Ansicht wie die in 13 gezeigte,
obwohl eine ringförmige
Ablationsvorrichtungsanordnung während der
Anwendung beim Ausbilden einer ringförmigen Läsion in einer Lungenvene gezeigt
ist, die sich mit zwei linearen Läsionen schneidet, die sich
in die Lungenvene erstrecken, gemäß dem Verfahren von 12.
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15 zeigt eine perspektivische Ansicht einer segmentierten
linken posterioren Vorhofwand mit einem Läsionsmuster, das sich aus der
Kombination der Ausbildung von zwei linearen Läsionen gemäß 12 mit
der Ausbildung eines ringförmigen
Leitungsblockes gemäß den Verfahren
und Vorrichtungen ergibt, wie in den 7-8 gezeigt.
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16 zeigt eine perspektivische Ansicht einer segmentierten
linken posterioren Vorhofwand mit einem Läsionsmuster, das sich aus dem
Kombinieren der Ausbildung zweier linearer Läsionen gemäß 12 mit
der Ausbildung eines ringförmigen
Leitungsblockes gemäß den Verfahren
und Vorrichtungen ergibt, wie in den 10–11 gezeigt.
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17 zeigt eine schematische perspektivische Ansicht
einer linken posterioren Vorhofwand mit einem vollständigen Läsionsmuster
in einer Variante eines weniger invasiven Eingriffes vom „Irrgarten"-Typ, wobei ringförmige Leitungsblöcke entlang ringförmigen Gewebeverläufen entlang
einer linken posterioren Vorhofwand ausgebildet werden, so dass ein
jeder ringförmiger
Leitungsblock ein Ostium einer Lungenvene umgibt, ein jedes Paar
vertikal benachbarter ringförmiger
Leitungsblöcke
kreuzt und ein jedes Paar horizontal benachbarter ringförmiger Leitungsblöcke mit
einem von zwei linearen Läsionen verbindet,
die sich zwischen dem entsprechenden Paar horizontal benachbarter
Ostien einer Lungenvene erstrecken.
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18 zeigt schematisch ein weiteres Verfahren zur
Verwendung der ringförmigen
Ablationsvorrichtungsanordnung der vorliegenden Erfindung, um einen
ringförmigen
Leitungsblock in einer Lungenvenenwand auszubilden, wobei Signalüberwachung
und „Post-Ablations"-Testelemente verwendet werden,
um einen arrhythmogenen Ursprung entlang der Lungenvenenwand zu
lokalisieren bzw. die Wirksamkeit eines ringförmigen Leitungsblockes in der Wand
zu testen.
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19 zeigt eine ringförmige Ablationssonde gemäß einer
bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung mit einem aufblasbaren Ballon und einem
Ultraschallwandler, der am distalen Ende angeordnet ist, um eine
ringförmige
Läsion auszubilden,
um Vorhofflimmern zu behandeln.
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20 zeigt die ringförmige Ablationssonde von 19, wobei sich der aufblasbare Ballon in einem
kollabierten Zustand befindet.
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21 zeigt den distalen Endabschnitt der ringförmigen Ablationssonde
von 19, wobei sich der aufblasbare
Ballon in einem aufgeblasenen Zustand befindet.
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22 ist ein Querschnitt entlang der Linie 22-22
der in 20 gezeigten ringförmigen Ablationssonde.
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23 ist eine Querschnittsansicht entlang der Linie
23-23 der in 20 gezeigten ringförmigen Ablationssonde.
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24 ist eine perspektivische Ansicht einer ringförmigen Ablationssonde
mit einem ablenkbaren Spitzenabschnitt, wobei das distale Ende in
verschiedenen abgelenkten Positionen gezeigt ist.
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25 ist eine schematische Ansicht des proximalen
Endes einer ringförmigen
Ablationssonde von 19, die proximale Verlängerungen
der verschiedenen Hohlräume
in dem Sondenschaft mit mehreren Hohlräumen zeigt.
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26A–B
zeigt perspektivische Ansichten einer weiteren Variation des ringförmigen Ablationselementes
zur Verwendung in einer ringförmigen
Ablationsvorrichtungsanordnung für
die Lungenvenenisolierung, wobei eine ringförmige Ablationselektrode gezeigt
ist, die die Arbeitslänge
eines expandierbaren Elementes mit einer Sekundärform entlang der Längsachse
der Arbeitslänge
umschreibt, die eine modifizierte Stufenform ist, wobei das expandierbare Element
in einer radial kollabierten Position bzw. auch in einer radial
expandierten Position gezeigt ist.
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Die 26C–D
zeigen perspektivische Ansichten von zwei ringförmigen Ablationselektroden, die äquatorial
oder anderweitig umfangsmäßig angeordnete
Bänder
ausbilden, die die Arbeitslänge
eines expandierbaren Elementes umschreiben und die serpentinenförmige bzw.
Sägezahn-Sekundärformen
relativ zur Längsachse
des expandierbaren Elementes aufweisen, wenn es auf die radial expandierte
Position eingestellt ist.
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Die 26E–F
zeigen perspektivische Ansichten eines weiteren ringförmigen Ablationselementes,
das eine Vielzahl von einzelnen Ablationselektroden umfasst, die
in Umfangsrichtung räumlich voneinander
getrennt sind, um ein äquatoriales
Band auszubilden, welches die Arbeitslänge eines expandierbaren Elementes
entweder an einer äquatorialen Stelle
oder einer anderweitigen Umfangsstelle umschreibt, die sowohl proximal
als auch distal durch die Arbeitslänge begrenzt ist, und die angepasst
sind, um eine durchgehende ringförmige
Läsion
auszubilden, während
die Arbeitslänge
auf eine radial expandierte Position eingestellt ist.
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27A zeigt eine Querschnittsansicht eines weiteren
ringförmigen
Ablationselementes zur Verwendung in einer ringförmigen Ablationsvorrichtungsanordnung
für die
Lungenvenenisolierung, wobei das ringförmige Ablationselement eine äußere Oberfläche eines
expandierbaren Elementes im Wesentlichen entlang seiner Arbeitslänge umschreibt und
an sowohl dem proximalen als auch dem distalen Ende der Arbeitslänge isoliert
ist, um dadurch ein nicht-isoliertes äquatoriales Band in dem mittleren Bereich
der Arbeitslänge
oder einem anderen Umfangsbereich der Arbeitslänge auszubilden, der sowohl
proximal als auch distal durch Endabschnitte der Arbeitslänge begrenzt
ist, wobei das Element angepasst ist, um einen ringförmigen Gewebeverlauf
zu abladieren, in den durch das äquatoriale
Band eingegriffen wird.
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27B zeigt eine perspektivische Ansicht eines weiteren
ringförmigen
Ablationselementes, das ausgebildet ist für die Anwendung in einer ringförmigen Ablationsvorrichtungsanordnung
für die
Lungenvenenisolierung, wobei das expandierbare Element so gezeigt
ist, dass es ein Käfig
aus koordinierenden Drähten
ist, die so angepasst sind, dass sie von einer radial kollabierten
Position in eine radial expandierte Position angepasst werden, damit
Elektrodenelemente auf den Drähten
in einem ringförmigen
Muster von zu abladierendem Gewebe eingreifen.
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28 zeigt eine Querschnittsansicht eines weiteren
ringförmigen
Ablationselementes, das zur Anwendung in einer ringförmigen Ablationsvorrichtungsanordnung
für die
Lungenvenenisolierung ausgeführt
ist. Ein superelastisches Schlaufenelektrodenelement ist am distalen
Ende eines Schiebers gezeigt und ausgeführt, um in Umfangsrichtung
in Lungenvenenwandgewebe einzugreifen, um eine ringförmige Läsion als
ein Leitungsblock auszubilden, der den Lungenvenenhohlraum umschreibt.
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29A zeigt eine Querschnittsansicht in Längsrichtung
einer weiteren ringförmigen
Ablationssonde und zeigt, dass das Ablationselement einen einzelnen
zylindrischen Ultraschallwandler enthält, der entlang einem inneren
Element innerhalb eines expandierbaren Ballons angeordnet ist, der
weiter in einem radial expandierten Zustand gezeigt ist.
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29B zeigt eine transversale Querschnittsansicht
der in 29A gezeigten ringförmigen Ablationssonde
entlang der Linie 29B-29B.
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29C zeigt eine transversale Querschnittsansicht
der in 29A gezeigten ringförmigen Ablationssonde
entlang der Linie 29C-29C.
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29D zeigt eine perspektivische Ansicht des isolierten
Ultraschallwandlers von 29A.
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29E zeigt eine modifizierte Version des Ultraschallwandlers
von 29D mit einzeln angesprochenen
Sektoren.
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30A zeigt eine perspektivische Ansicht einer ringförmigen Ablationssonde ähnlich der
in 29A gezeigten Sonde und zeigt
den distalen Endabschnitt der ringförmigen Ablationssonde während einer
Anwendungsform beim Ausbilden eines ringförmigen Leitungsblockes in einer
Lungenvene in dem Bereich ihres Ostiums entlang einer linken Vorhofwand
(im Querschnitt schattiert gezeigt).
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30B zeigt eine ähnliche perspektivische und
schraffierte Querschnittsansicht einer ringförmigen Ablationssonde und eines
Lungenvenenostiums wie die in 30A gezeigten,
wobei der aufblasbare Ballon einen sich verjüngenden Außendurchmesser aufweist, um
sich an die Form des Ostiums anzupassen.
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30C zeigt eine Ansicht ähnlich zu der in den 30A–B
gezeigten, obwohl eine weitere ringförmige Ablationssonde gezeigt
ist, wobei der Ballon einen „Birnen"-förmigen Außendurchmesser
mit einer konturierten Oberfläche
entlang einer Verjüngung aufweist,
die angepasst ist, um in dem Ostium einer Lungenvene zu sitzen.
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30D zeigt eine Querschnittsansicht eines ringförmigen Leitungsblockes,
der durch die Verwendung einer ringförmigen Ablationssonde wie der in 30C gezeigten ausgebildet werden kann.
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31A zeigt eine Querschnittsansicht des distalen
Endabschnittes einer weiteren ringförmigen Ablationssonde, wobei
ein äußerer Schild
oder Filter entlang der äußeren Oberfläche des
Ballons bereitgestellt wird, um eine vorherbestimmte Form für das ringförmige Ablationselement
auszubilden, die durch Ultraschallübertragung aus dem inneren
Ultraschallwandler erzeugt wird.
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31B zeigt eine ähnliche Ansicht wie die in 31A gezeigte, obwohl der distale Endabschnitt
einer weiteren ringförmigen
Ablationssonde gezeigt ist, die eine Hitzeeinsenkung als ein äquatoriales
Band innerhalb des ringförmigen
Verlaufes der Energieemission von einem inneren Ultraschallwandler
umfasst.
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32A ist eine perspektivische Ansicht eines aufgehängten koaxialen
Ultraschallwandlers, wobei eine äußere Schicht
verwendet wird, um den Wandler über
der Sonde aufzuhängen,
so dass eine radiale Trennung dazwischen aufrechterhalten wird.
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32B ist eine Querschnittsansicht entlang der Linie
32B-32B durch den Wandler von 32A.
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Weitere
Aspekte, Merkmale und Vorteile dieser Erfindung werden aus der folgenden
detaillierten Beschreibung der Ausführungsformen der Erfindung offensichtlich
werden.
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Detaillierte
Beschreibung der bevorzugten Ausführungsform
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Wie
unter Bezugnahme auf die detaillierten Ausführungsformen unten beschrieben
werden wird, ist die Erfindung gut angepasst, um Patienten mit Vorhofarrhythmien
durch Abladdieren eines ringförmigen
Gewebebereiches an einer Stelle zu behandeln, wo eine Lungenvene
aus einem Vorhof austritt, wie beispielsweise (a) wo Herzgewebe
von der Vene aufsteht; oder (b) entlang dem Ostium der Vene entlang
der Arterienwand; oder (c) entlang der Arterienwand und umgebend
das Ostium der Vene. Durch Abladieren eines derartigen ringförmigen Gewebebereiches
wird ein ringförmiger
Leitungsblock ausgebildet, der entweder den Vorhof von einem arrhythmogenen
Herd oberhalb des Leitungsblockes relativ zur Vene isoliert, oder
den Herd abladiert.
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Für die Zwecke
der weiteren Veranschaulichungen sind spezielle Ausführungsformen
für Lungenvenenisolierung
unter Bezugnahme auf die 1 bis 18 gezeigt
und beschrieben, wobei das verwandte Verfahren zur Behandlung schematisch
breit in dem Flussdiagramm von 2 dargestellt
ist. Die Details der ringförmigen
Ablation und der vorliegende Erfindung werden unter Bezugnahme auf
die 19 bis 32B beschrieben.
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Definition
der Begrifflichkeiten
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Die
folgenden Begriffe werden die folgenden Bedeutungen in dieser Beschreibung
haben.
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Der
Begriff „Körperraum", einschließlich Derivaten
davon, soll hierin eine jegliche Kavität oder einen jeglichen Hohlraum
innerhalb des Körpers
bezeichnen, der wenigstens teilweise durch eine Gewebewand definiert
ist. Beispielsweise werden die Herzkammern, der Uterus, die Bereiche
des Gastrointestinaltraktes und arterielle oder venöse Gefäße alle
als veranschaulichende Beispiele für Körperräume mit der beabsichtigten
Bedeutung verstanden.
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Der
Begriff „Körperhohlraum", einschließlich Derivaten
davon, soll hierin einen jeglichen Körperraum bezeichnen, der über eine
Länge durch
eine röhrenförmige Gewebewand
umschrieben ist und die an einem jeden von zwei Enden in wenigstens
einer Öffnung
endet, die mit dem Äußeren des
Körperraums
kommuniziert. Beispielsweise sind der Dickdarm und der Dünndarm,
der Vas deferens, die Trachea und die Eileiter alles veranschaulichende
Beispiele für
Hohlräume
im beabsichtigten Sinne. Blutgefäße werden
hierin ebenfalls als Hohlräume
erachtet, einschließlich
Bereichen des Vaskularstammes zwischen den Verzweigungspunkten.
Insbesondere sind Lungenvenenhohlräume in der beabsichtigten Bedeutung
umfasst, einschließlich
des Bereichs der Lungenvenen zwischen den verzweigten Abschnitten ihrer
Ostien entlang einer linken Ventrikelwand, obwohl das Wandgewebe,
das die Ostien definiert, typischerweise sich einzigartig verjüngende Hohlraumformen
darstellen.
-
Die
Begriffe „Umfangs-" oder „ringförmig", einschließlich Derivaten
davon, wie hierin verwendet, umfassen einen durchgängigen Weg
oder Leitung, der/die eine äußere Grenze
oder Umfang ausbildet, die/der einen umschlossenen Bereich eines
Raumes umgibt und dadurch definiert. Ein derartiger durchgängiger Verlauf
beginnt an einer Stelle entlang der äußeren Grenze oder des Umfanges
und setzt sich entlang der äußeren Grenze
oder des Umfanges fort, bis er an dem ursprünglichen Ausgangspunkt vervollständigt wird,
um den definierten Bereich des Raumes zu definieren. Der verwandte
Begriff „umschreiben", einschließlich Derivaten
davon, umfasst, wie hierin verwendet, eine Oberfläche, die
einen definierten Bereich eines Raums umfasst, umgibt oder einschließt. Deshalb
umschreibt eine durchgängig
Linie, die um einen Bereich eines Raumes gezogen ist und die an
im Wesentlichen der gleichen Stelle beginnt und endet, den Bereich
eines Raumes und weist einen „Umfang" auf, der die Entfernung
umfasst, die die Linie durchläuft,
während
sie entlang dem Verlauf verschoben wird, der den Raum umschreibt.
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Weiterhin
kann noch ein Umfangsweg oder Umfangselement eine oder mehrere Formen
aufweisen und kann, beispielsweise, kreisförmig, rechteckig, eiförmig, elliptisch
oder anderweitig planare Umfassungen aufweisen. Ein Umfangsweg kann auch
dreidimensional sein, wie beispielsweise zwei gegenüberliegende
halbkreisförmige
Wege in zwei unterschiedlichen parallelen oder außerhalb
der Achse gelegenen Ebenen, die an ihren Enden durch Liniensegmente
verbunden sind, die zwischen den Ebenen verbinden.
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Ein „ringförmiger Leitungsblock" gemäß der vorliegenden
Erfindung wird entlang eines Gewebebereiches ausgebildet, der einem
ringförmigen
Verlauf entlang der Lungenvenenwand folgt, wobei der Lungenvenenhohlraum
umschrieben wird und die Lungenvene relativ zu der elektrischen
Leitung entlang ihrer Längsachse
durchschneidet. Der durchschneidende ringförmige Leitungsblock isoliert
daher die elektrische Leitung zwischen gegenüberliegenden Längsabschnitten
der Lungenwand relativ zu dem Leitungsblock und entlang der Längsachse.
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Zu
Zwecken der Veranschaulichungen zeigen die 1A bis
D deshalb verschiedene ringförmige
Verläufe
A, B, C bzw. D, von denen ein jeder entlang einem Abschnitt einer
Lungenvenenwand verläuft
und einen definierten Bereich eines Raumes umschreibt, der bei a,
b, c bzw. auch d gezeigt ist, wobei ein jeder umschriebener Bereich
eines Raumes ein Teil eines Lungenvenenhohlraumes ist. Für eine noch
weitergehende Veranschaulichung des in 1D dargestellten
Umfangsfalles zeigt 1E eine Explosionsansicht des
ringförmigen
Verlaufes D, wie er multiplanare Abschnitte des an d', d'' und d''' gezeigten Venenhohlraumes
umschreibt, die zusammen den Bereich d, wie in 1D gezeigt,
ausbilden.
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Der
Begriff „durchschneiden", einschließlich Derivaten
davon, soll hierin auch bedeuten, dass ein Bereich eines Raumes
in getrennte Bereiche geteilt oder separiert wird. Somit durchschneidet
ein jeder der durch die in den 1A bis
D gezeigten ringförmigen
Verläufe
umschriebenen Bereiche die entsprechende Lungenvene, einschließlich ihres Hohlraumes
und ihrer Wand, in dem Maße,
dass die entsprechende Lungenvene in einen ersten Längsbereich aufgeteilt
wird, der an einer Seite des durchschneidenden Bereiches angeordnet
ist, der, beispielsweise am Bereich „X" in 1A gezeigt
ist, und einem zweiten Längsbereich
auf der anderen Seite der schneidenden Ebene, beispielsweise an
dem Bereich „Y", der ebenfalls in 1A gezeigt
ist.
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Die
Begriffe „Abladieren" oder „Ablation", einschließlich ihrer
Derivate, sollen das wesentliche Ändern der mechanischen, elektrischen,
chemischen oder anderen strukturellen Eigenschaft von Gewebe umfassen.
Im Zusammenhang mit Ablationsanwendungen, die unter Bezugnahme auf
die Variationen der beispielhaften Vorrichtung unten gezeigt und
beschrieben sind, soll „Ablation" ein ausreichendes Ändern von
Gewebeeigenschaften umfassen, um im wesentlichen die Leitung von
elektrischen Signalen von oder durch das abladierte Herzgewebe zu
blockieren.
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Der
Begriff „Element" im Kontext von „Ablationselement" soll hierin ein
diskretes Element umfassen, beispielsweise eine Elektrode, oder
eine Vielzahl von diskreten Elementen, wie beispielsweise eine Vielzahl
von räumlich
getrennten Elektroden, die so angeordnet sind, dass sie kollektiv
einen Gewebebereich abladieren.
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Deshalb
kann ein „Ablationselement" gemäß den definierten
Begriffen eine Vielzahl von spezifischen Strukturen umfassen, die
angepasst sind, um einen definierten Gewebebereich zu abladieren.
Beispielsweise kann ein geeignetes Ablationselement zur Verwendung
bei der vorliegenden Erfindung gemäß der unten angegebenen Ausführungsformen ausgebildet
sein als eine „Energie-emittierende" Konstruktion, die
angepasst ist, um Energie in einem ausreichenden Maße zu emittieren,
um Gewebe zu abladieren, wenn es an eine Energiequelle gekoppelt
und von dieser mit Strom versorgt wird. Geeignete „Energie-emittierende" Ablationselemente
zur Verwendung der vorliegenden Erfindung können deshalb, beispielsweise,
umfassen: ein Elektrodenelement, das angepasst ist, um an eine Gleichstrom
(„DC")- oder eine Wechselstrom
(„AC")-Stromquelle wie
beispielsweise eine Radiofrequenz („RF")-Stromquelle angeschlossen zu sein;
ein Antennenelement, das durch eine Mikrowellenenergiequelle mit
Energie versorgt wird; ein Heizelement, wie beispielsweise ein Metallelement
oder ein anderer Wärmeleiter,
der mit Energie versorgt wird, um Wärme abzugeben, wie beispielsweise
durch konvektive oder konduktive Wärmeübertragung, durch Widerstandheizen
in Form von Stromfluss, oder durch optisches Heizen mit Licht; ein
Licht emittierendes Element wie beispielsweise ein faseroptisches
Element, das Licht überträgt, das
ausreicht, um Gewebe zu abladieren, wenn es an eine Lichtquelle
gekoppelt ist; oder ein Ultraschallelement wie beispielsweise ein
Ultraschallkristallelement, das angepasst ist, um Ultraschallschallwellen
zu emittieren, die ausreichend sind, um Gewebe zu abladieren, wenn
es an eine geeignete Anregungsquelle gekoppelt ist.
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Zusätzlich können andere
Elemente zum Ändern
der Natur von Gewebe als „Ablationselemente" im Rahmen der vorliegenden
Erfindung geeignet sein, wenn sie gemäß der detaillierten Beschreibung der
Erfindung unten ausgeführt
sind. Beispielsweise kann ein kryogenes Ablationselement (Cryoblationselement),
das angepasst ist, um Gewebe in ausreichendem Maße abzukühlen, um im Wesentlichen dessen
Struktur zu ändern,
geeignet sein, wenn es gemäß den Lehren
der vorliegenden Erfindung ausgeführt ist. Darüber hinaus
kann ein Fluidabgabeelement, wie beispielsweise eine diskrete Öffnung oder eine
Vielzahl von Öffnungen,
die fluidmäßig mit
einer Fluidabgabequelle gekoppelt sind, angepasst sein, um ein Ablationsfluid,
wie beispielsweise ein Fluid, das Alkohol enthält, in das Gewebe benachbart
der Öffnung
oder den Öffnungen
zu infundieren, um im Wesentlichen die Natur desjenigen Gewebes
zu ändern.
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Ausbildung eines Umfangsleitungsblockes
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Im
Zusammenhang mit der dargestellten Anwendung der Verwendung umfassen
Katheterbasierte Herzarrhythmietherapien im Allgemeinen das Einführen eines
Ablationskatheters in eine Herzkammer, wie beispielsweise in einem
perkutanen Transluminaleingriff wobei ein Ablationselement auf dem
distalen Endabschnitt des Katheters an oder benachbart dem aberranten
leitfähigen
Gewebe angeordnet ist. Das Ablationselement wird verwendet, um das
angepeilte Gewebe zu abladieren, wodurch eine Läsion erzeugt wird. Eine weitere
Beschreibung eines derartigen Eingriffes erfolgt in US-Patent 6,024,740,
erteilt am 15. Februar 2000, das hierin durch Bezugnahme aufgenommen
wird. Die vorliegende Erfindung zielt auf eine Ablationsvorrichtung
mit vielen der gleichen Charakteristiken von zuvor patentierten
Katheter-basierten Systemen ab, die vorliegende Erfindung ist jedoch
für das
direkte Platzieren an der Stelle des Lungenvenenterminus während eines
chirurgischen Eingriffes am offenen Herzen oder eines minimalinvasiven
Eingriffes konstruiert.
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Geht
man zu den erfindungsgemäßen, in 2 gezeigten
Verfahren zurück,
wird ein Patient, bei dem man Vorhofarrhythmien gemäß einem
Diagnoseschritt (1) diagnostiziert hat, mit einem ringförmigen Leitungsblock
gemäß dem Behandlungsschritt (2)
behandelt. In einem Aspekt kann ein Patient, dem man gemäß Diagnoseschritt
(1) mit Arrhythmien mit mehrere kleinen Wellen diagnostiziert
hat, die von mehreren Regionen entlang der Vorhofwand entstehen,
auch teilweise behandelt werden durch Ausbilden des ringförmigen Leitungsblockes
gemäß dem Behandlungsschritt
(2), gleichwohl als eine Ergänzung zur Ausbildung von langen
linearen Bereichen eines Leitungsblockes zwischen benachbarten Ostien
einer Lungenvene in einem weniger invasiven Katheterablationseingriff
vom „Irrgarten"-Typ. Mehr Details
hinsichtlich dieses speziellen Aspektes der Erfindung werden unten
unter Bezugnahme auf die 12 bis 17 bereitgestellt.
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In
einem weiteren Aspekt des Verfahrens von 2 wird ein
Patient, der mit fokaler Arrhythmie diagnostiziert worden ist, die
aus einem arrhythmogenen Ursprung oder Herd in einer Lungenvene
entstammt, gemäß dem Verfahren
behandelt, wenn der ringförmige
Leitungsblock entlang einem ringförmigen Verlauf von Wandgewebe
ausgebildet ist, das entweder den arrhythmogene Ursprung umfasst
oder sich zwischen dem Ursprung und dem linken Atrium befindet.
Im ersteren Falle wird das arrhythmogene Gewebe an dem Ursprung
durch den Leitungsblock zerstört,
indem er durch den Herd ausgebildet wird. Im letzteren Falle kann
der arrhythmogene Herd noch abnormal leiten, gleichwohl eine derartige
aberrante Leitung infolge des intervenierenden ringförmigen Leitungsblockes
daran gehindert wird, in das Vorhofwandgewebe einzudringen und dieses
zu beeinflussen.
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In
einem noch weiteren Aspekt des in 2 gezeigten
Verfahrens kann der ringförmige
Leitungsblock auf einem von mehreren Wegen gemäß dem Behandlungsschritt (2)
ausgebildet werden. In einem nicht gezeigten Beispiel kann der ringförmige Leitungsblock
ausgebildet werden durch einen chirurgischen Schnitt oder ein anderes
Verfahren, um mechanisch die Lungenvene zu durchtrennen, gefolgt von
Zusammennähen
der durchschnittenen Vene. Während
die Umfangsverletzung in natürlicher
Weise repariert wird, wie beispielsweise durch eine physiologische
Narbenreaktion, die bei dem „Irrgarten"-Eingriff üblich ist, wird im Allgemeinen
eine elektrische Leitung über
die Verletzungsstelle nicht wiederhergestellt. In einem weiteren,
nicht gezeigten Beispiel kann ein ringförmiger Leitungsblock von einer
oder mehreren Lungenvenen durch einen epikardialen Ablationseingriff
vorgenommen werden, wobei ein Ablationselement entweder um die Ziellungenvene angeordnet
wird, oder in Umfangsrichtung um sie herum versetzt wird, während es
mit Energie versorgt wird, um das benachbarte Gewebe in einem „Outside-in"-Ansatz zu abladieren. Dieses alternative
Verfahren kann während
eines Eingriffes an der offenen Brust oder unter Verwendung anderer
bekannter epikardialer Zugangstechniken durchgeführt werden.
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3 zeigt
schematisch die aufeinanderfolgenden Schritte eines Verfahrens zum
Anwenden einer ringförmigen
Ablationssondenvorrichtung, um einen ringförmigen Leitungsblock in einer
Lungenvene auszubilden. Das ringförmige Ablationsverfahren gemäß 3 umfasst:
Anordnen eines ringförmigen Ablationselementes
an einem Ablationsbereich entlang der Lungenvene gemäß einer
Reihe von detaillierten Schritten, die kollektiv in 3 als
Anordnungsschritt (3) gezeigt sind; und danach abladieren eines
durchgängigen
Umfangsbereiches aus Gewebe in der Lungenvenenwand in dem Ablationsbereich gemäß dem Ablationsschritt
(4). Nach dem Erhalten von Zugang zu der Lungenvene umfasst
der Anordnungsschritt (3) von 3 als nächstes das
Anordnen eines ringförmigen
Ablationselementes an einem Ablationsbereich der Lungenvene, wobei
der ringförmige
Leitungsblock in erwünschter
Art und Weise ausgebildet wird.
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4 zeigt
eine ringförmige
Ablationssonde 100 während
der Anwendung beim Durchführen
des Anordnungsschrittes (3), wie er gerade unter Bezugnahme
auf 3 beschrieben worden ist. Die ringförmige Ablationssonde 100 umfasst
im Allgemeinen einen Schaft 102, eine atraumatische Spitze 110 und ein
ringförmiges
Ablationselement 104. Das ringförmige Ablationselement 104 umfasst
ein expandierbares Element 106 und ein Ablationselement 108.
Das Ablationselement 108 umfasst ein Umfangsband (gestrichelt
gezeigt) auf der äußeren Oberfläche des
expandierbaren Elementes, das in abladierender Weise mit dem umgebenden
Gewebe koppelt, um eine ringförmige
Läsion
auszubilden.
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Genauer
zeigt 4 die ringförmige
Ablationssonde 100 nach dem nach vorne Bewegen des distalen
Endabschnittes in den inneren Vorhof gemäß Schritt (3) von 3 und
auch nach dem nach vorne Bewegen und Anordnen des ringförmigen Ablationselementes 104 innerhalb
der Lungenvene, auch entsprechend Schritt (3) von 3. 4 stellt schematisch
das proximale Ende der ringförmigen Ablationssonde 100 dar,
das ein Expansionsbetätigungsmittel 154,
ein Ablationsbetätigungsmittel 156 und
eine Erdungsfläche 195 umfasst.
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4 zeigt
die ringförmige
Ablationssonde 100, wobei sich das expandierbare Element 106 in
einer radial kollabierten Position befindet, angepasst für die Abgabe
in die Lungenvene gemäß dem Anordnungsschritt
(3) von 3. Das expandierbare Element 106 ist
jedoch anpassbar an die radial expandierte Position, wenn durch
das Expansionsbetätigungsmittel 154 betätigt, wie
in 5 gezeigt. Das Expansionsbetätigungsmittel 154 kann
eine mit Druck beaufschlagbare Fluidquelle umfassen, ist aber nicht
darauf beschränkt.
Entsprechend dem in 5 gezeigten expandierten Zustand
umfasst das expandierbare Element 106 eine Arbeitslänge L relativ
zu der Längsachse
des verlängerten
Katheterkörpers,
der einen größeren expandierten
Außendurchmesser
0D aufweist als wenn er sich in der radial kollabierten Position
befindet. Darüber
hinaus ist der expandierte Außendurchmesser
0D ausreichend, um in den Ablationsbereich der Lungenvene in Umfangsrichtung
einzugreifen. Deshalb sollen die Begriffe „Arbeitslänge" hierin die Länge eines expandierbaren Elementes
bezeichnen, das, wenn es sich in seiner radial expandierten Position
befindet, einen expandierten Außendurchmesser
aufweist, der: (a) größer ist
als der Außendurchmesser
des expandierbaren Elementes, wenn sich dieses in einer radial kollabierten
Position befindet; und (b) ausreichend ist, um in eine Körperraumwand
oder einen benachbarten Ablationsbereich, der das expandierbare
Element umgibt, auf wenigstens zwei gegenüberliegenden Innenseiten der
Körperraumwand
oder benachbarten Ablationsbereiches mit ausreichendem Oberflächenbereich
einzugreifen, um das expandierbare Element zu verankern.
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Das
ringförmige
Ablationselement 108 umfasst ein Umfangsband auf der äußeren Oberfläche des
expandierbaren Elementes 106, das an ein Ablationsbetätigungselement 156 an
einem proximalen Endabschnitt des Sondenschaftes gekoppelt ist (schematisch
in 4 gezeigt). Das Ablationselement 108 wird
durch das Ablationsbetätigungselement 156 betätigt, um
mit dem umgebenden ringförmigen
Gewebeverlauf in der Lungenvenenwand abladierend zu koppeln, wodurch
eine ringförmige
Läsion
ausgebildet wird, die den Lungenvenenhohlraum umschreibt und die
elektrische Leitfähigkeit
der Lungenvene durchtrennt, um die Leitung in einer Richtung entlang
ihrer Längsachse
zu unterbrechen.
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6 zeigt
die Lungenvene 52 nach der Entfernung der ringförmigen Ablationsvorrichtungsanordnung
nach der Ausbildung einer ringförmigen
Läsion 44 um
den Ablationsbereich der Lungenvenenwand 48 gemäß der Anwendung
der ringförmigen Ablationssondenanordnung 100,
die schrittweise in den 3 bis 5 gezeigt
ist. Die ringförmige
Läsion 44 ist
als entlang der Lungenvene benachbart dem Lungenvenenostium 54 angeordnet
gezeigt und ist auch als „transmural" gezeigt, was hierin
bedeuten soll, dass sie sich vollständig durch die Wand erstreckt,
d. h. von einer Seite zur anderen. Ebenfalls ist die ringförmige Läsion 44 in 6 als
eine „kontinuierliche" Läsion gezeigt,
was hierin bedeuten soll, dass sie ohne Lücken um den Lungenvenenwandumfang
herum ausgebildet ist, wodurch der Lungenvenenhohlraum umschrieben
wird.
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Man
nimmt jedoch an, dass eine ringförmige Ablationssonde
mit einem ringförmigen
Ablationselement etwas an Gewebe zurücklassen wird, entweder transmural
oder entlang dem Umfang der Läsion,
das nicht tatsächlich
abladiert ist, das aber nicht ausreichend ist, um den Durchgang
von leitfähigen
Signalen zu erlauben. Deshalb sollen die Begriffe „transmural" und „durchgehend", wie gerade hierin
definiert, funktionelle Beschränkungen
aufweisen, wobei etwas Gewebe in dem Ablationsbereich unabladiert bleiben
kann, aber es keine funktionalen Lücken gibt, die erlauben, dass
symptomatisch arrhythmogene Signale durch den Leitungsblock hindurch
und in den Vorhof von der Lungenvene gehen.
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Darüber hinaus
glaubt man, dass die funktionell transmuralen und durchgängigen Läsionsqualitäten, wie
sie gerade beschrieben worden sind, für einen vollständigen ringförmigen Leitungsblock
in der Lungenvene charakteristisch sind. Ein derartiger ringförmiger Leitungsblock
durchtrennt dadurch die Vene, isoliert die Leitung zwischen dem
Abschnitt der Vene auf einer Längsseite
der Läsion
und dem Teil auf der anderen Seite. Deshalb wird ein jeglicher Herd
einer hervortretenden arrhythmogenen Leitung, der dem Leitungsblock
von dem Vorhof gegenüber liegt,
durch den Leitungsblock gehindert, in den Vorhof hinunter zu leiten
und arrhythmische Wirkungen des Vorhofes werden somit gelöscht.
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Die 7 bis 8 veranschaulichen
eine weitere Variante eines ringförmigen Ablationselementes 204,
das ein radial nachgiebiges expandierbares Element 206 und
ein Ablationselement 208 aufweist, das angepasst ist, um
an einen größeren Gewebebereich
abladierend zu koppeln. 7 veranschaulicht das expandierbare
Element 206, nachdem es auf eine radial expandierte Position
angepasst ist, während
es im linken Atrium angeordnet ist. 8 zeigt
weiter das expandierbare Element 206, nachdem es in die
Lungenvene 52 bis wenigstens zu einer Position der expandierten
Arbeitslänge
L des Ablationselementes 208 nach vorne geschoben worden
ist, das ein Umfangsband umfasst, das in das Ostium der Lungenvene
eingreift (wie als 54 in 7 gezeigt). 9 veranschaulicht
einen Teil der ringförmigen
Läsion 44', der einen
ringförmigen
Leitungsblock in den Bereich des Ostiums 54 der Lungenvene nach
dem Betätigen
des ringförmigen
Ablationselementes bereitstellt.
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In
der in den 7 bis 8 beschriebenen Ausführungsform
wird das expandierbare Element 206 so ausgebildet, dass
es in einen ringförmigen Gewebeverlauf
entlang der linken posterioren Vorhofwand eingreift, der das Ostium 54 umgibt.
Darüber
hinaus wird dadurch das Ablationselement 208 des ringförmigen Ablationselementes 204 auch
angepasst, um in dieses Vorhofwandgewebe einzugreifen. Deshalb umfasst
die Umfangsläsion 44', die gemäß dem teilweise
in 9 gezeigten Verfahren ausgebildet und gerade in
sequenziellen Schritten unter Bezugnahme auf die 7 bis 8 beschrieben ist,
Abladieren eines ringförmigen
Vorhofwandgewebeverlaufes, der das Ostium 54 umgibt. Entsprechend
wird die gesamte Lungenvene 52, einschließlich des
Ostiums 54, dadurch von wenigstens einem wesentlichen Teil
der linken Vorhofwand elektrisch isoliert. Die ringförmige Läsion 44' isoliert auch
das andere der Lungenvenenostien, wie für die Fachleute auf dem Gebiet
offensichtlich würde
gemäß den sequenziellen
Verfahrensschritten, wie in den 7 bis 8 gezeigt
und durch weitere Bezugnahme auf die sich ergebende ringförmige Läsion 44', die in 9 gezeigt
ist.
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10 zeigt eine noch weitere Variation eines ringförmigen Ablationselementes 308 und
dessen Verwendung für
das elektrische Isolieren einer Lungenvene und eines Ostiums gegenüber einem wesentlichen
Teil der linken posterioren Vorhofwand. Im Gegensatz zu der zuvor
gezeigten und unter Bezugnahme auf die 7 bis 8 beschriebenen Ausführungsform
isoliert die Ausführungsform
von 10 die Lungenvene, ohne auch
Gewebe entlang des Hohlraums oder der Auskleidung der Lungenvene
oder des Ostium zu abladieren. Dies ist unter Bezugnahme auf den
sich ergebenden ringförmigen Leitungsblock 44'', wie er in 11 gezeigt
ist, offenkundig.
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10 zeigt detaillierter eine ähnliche Vorrichtungsanordnung
wie die in den 7 bis 8 gezeigte,
mit der Ausnahme, dass das Ablationselement 308 ausgeführt ist,
um mit nur einem ringförmigen
Gewebeverlauf entlang der linken posterioren Arterienwand abladierend
zu koppeln, der das Lungenvenenostium umgibt. In einem Aspekt dieser Ausführungsform
kann die nachgiebige Natur des expandierenden Elementes 306 an
den Bereich des Ostiums selbst-anpassend sein, so dass das Ablationselement 308 gegen
dieses Vorhofwandgewebe lediglich durch Anpassbarkeit angeordnet
wird. 11 veranschaulicht eine ringförmige Läsion 44'', die durch die unter Bezugnahme
auf 10 diskutierte Vorrichtungsanordnung
ausgebildet wird. Wie gezeigt, ist die ringförmige Läsion 44'' entlang
der hinteren Wand angeordnet und erstreckt sich nicht in oder um
das Ostium 54.
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In
einem weiteren Aspekt dieser Erfindung kann ein „Birnen"-förmiges
expandierbares Element oder Ballon, das/der eine konturierte Verjüngung umfasst,
geeignet sein für
die Verwendung gemäß der Ausführungsform
von 10. Eine derartige Birnenform
kann in dem expandierbaren Element oder Ballon vorgeformt sein,
oder das Element kann ausgeführt
sein, um diese Form durch die gesteuerte Nachgiebigkeit auszubilden,
während
es expandiert, wie beispielsweise durch die Verwendung von Schichtstrukturen
innerhalb der Ballonkonstruktion. In einem jeden Fall wird entsprechend
der „Birnen"-förmigen Variation
das Umfangsband des Ablationselementes bevorzugterweise entlang
der Oberfläche
der konturierten Verjüngung
angeordnet, die ausgeführt
ist, um der linken posterioren Vorhofwand während der Verwendung gemäß dem in 10 veranschaulichten Verfahren gegenüberzuliegen.
Es wird weiter in Erwägung
gezogen, dass das Ablationselement weiter erstreckt oder alternativ
entlang anderen Abschnitten der Verjüngung angeordnet sein kann.
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Das
Verfahren zum Ausbilden eines ringförmigen Leitungsblockes entlang
eines ringförmigen Gewebeverlaufes
entlang einer linken posterioren Hofwand und der ein Lungenvenenostium
umgibt, ohne das Gewebe der Vene oder des Ostiums zu abladieren,
sollte nicht auf die spezielle Vorrichtungsausführungsform beschränkt sein,
die gerade unter Bezugnahme auf 10 dargestellt
wird. Andere Vorrichtungsvariationen können akzeptable Substitute
zur Verwendung gemäß diesem
Verfahren sein. In einem speziellen Beispiel, von dem man annimmt, dass
es geeignet ist, ist ein „schlaufenförmiges" Ablationselement
wie die unten unter Bezugnahme auf 28 dargestellte
Ausführungsform
ausgeführt,
um ein „schlaufenförmiges" Ablationselement
innerhalb des linken Atriums auszubilden und dann gegen die linke
posteriore Vorhofwand nach vorne geschoben zu werden, so dass die
Schlaufe in den ringförmigen Gewebeverlauf
entlang der Vorhofwand eingreift und der ein Venenostium umgibt.
Danach wird das Schlaufenablationselement betätigt, um das eingegriffene
Gewebe zu abladieren, so wie, zur weiteren Veranschaulichung, ähnlich einem
Brandeisen, das das zuvor bestimmte Muster um das Lungenvenenostium
ausbildet. Zusätzlich
können
auch andere Vorrichtungs- oder Verfahrensvariationen geeignete Substitute
für die
Fachleute sein.
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Kombinieren von ringförmigen Läsionen mit
längeren linearen
Läsionen
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Die 12 bis 17 veranschaulichen
zusammen eine ringförmige
Ablationsvorrichtungsanordnung und ein Verfahren, wie es verwendet
wird, um eine ringförmige
Läsion
in Verbindung mit der Ausbildung einer langen linearen Läsion in
einen weniger invasiven Eingriff vom „Irrgarten"-Typ auszubilden, wie oben für die Behandlung
von Flimmern mit mehreren wiedereintretenden Wellen entlang der
linken Vorhofwand beschrieben. Wie teilweise durch das Flussdiagramm
von 12 beschrieben kann der Arzt
ein lineares Ablationselement verwenden, um lineare Leitungsblöcke zwischen
den Lungenvenenostien auszubilden, wobei die ringförmige Ablationssonde
der vorliegenden Erfindung verwendet wird, um die linearen Läsionen zu
verbinden, indem ringförmige
Ablationsläsionen
um die Lungenvenenostien ausgebildet werden.
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Genauer
zeigt 12 als Diagramm eine Zusammenfassung
von Schritten zur Durchführung eines
Eingriffes vom „Irrgarten"-Typ, indem ringförmige Leitungsblöcke ausgebildet
werden, die sich mit langen linearen Leitungsblöcken schneiden, die zwischen
den Lungenvenen ausgebildet sind. Wie in U.S. Patent 5,971,983 von
Lesh mit dem Titel „Tissue Ablation
Device and Method of Use" beschrieben, das
hierin vollständig
durch Bezugnahme aufgenommen wird, kann ein kästchenähnlicher Leitungsblock, der
einen arrhythmogenen Vorhofwandbereich umgibt, der durch die Lungenvenen
begrenzt ist, erzeugt werden durch Ausbilden von langen linearen
Läsionen
zwischen Ankern in allen Paaren benachbarter Lungenvenenostien.
Dieses Verfahren ist in den Schritten (5) und (6)
von 12 zusammengefasst. Man nimmt
jedoch weiter an, dass bei einigen besonderen Anwendungen derartige
lineare Läsionen
bezüglich
des Oberflächenbereiches
der Lungenvenenostien ausreichend nahe gemacht werden können, so
dass sie sich nicht schneiden können,
wodurch Lücken
zwischen ihnen gelassen werden, die proarrhythmische Wege für abnormale
Leitung in das und aus dem Kästchen
darstellen können.
Dies ist in 13 durch die Lücken zwischen
den Läsionen 56 und 58 und
auch zwischen den Läsionen 58 und 60 dargestellt.
Deshalb werden, indem ein ringförmiger Leitungsblock
gemäß Schritt
(7) von 12 ausgebildet wird, und wie
unter Verwendung des Ablationselementes 208 in 14 gezeigt, die linearen Läsionen dadurch überbrückt und
die Lücken
geschlossen. 15 veranschaulicht ein Läsionsmuster,
dass durch die Schritte (5) bis (7) von 12 ausgebildet wird. Mit dem Hinzufügen der
ringförmigen
Läsionen 44' gibt es keine
Lücken zwischen
den linearen Läsionen
und deshalb keine proarrhythmischen Wege für abnormale Leitung in das
und aus dem Kästchen.
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Darüberhinaus
liefert das in 12 schematisch und in verschiedenen
Details unter Bezugnahme auf die 13 bis 15 gezeigte
Verfahren zu Zwecken der Veranschaulichung eine spezifische Sequenz
aus Schritten. Gemäß dieser
veranschaulichenden Sequenz werden die linearen Läsionen zuerst
ausgebildet und dann danach mit dem ringförmigen Leitungsblock verbunden.
Ein ringförmiger
Leitungsblock kann vor der Ausbildung der linearen Läsionen oder
Leitungsblöcke
ausgebildet werden oder in irgendeiner anderen Kombination oder
als Unterkombination von sequenziellen Schritten, solange die sich
ergebende Kombination aus Läsionen
erlaubt, dass sich der ringförmige
Block mit den linearen Läsionen
schneidet und mit diesen verbindet. Zusätzlich kann der ringförmige Leitungsblock,
der die linearen Läsionen
verbindet, auch einen ringförmigen Gewebeverlauf
umfassen, der das Lungenvenenostium umgibt und elektrisch vom Rest
der linken posterioren Vorhofwand isoliert.
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Zusätzlich zu
den gerade gezeigten und unter Bezugnahme auf die 12 bis 15 veranschaulichten
besonderen Ausführungsformen
werden auch andere Verfahren zur Kombination von ringförmigen und
linearen Leitungsblöckenvorrichtungsanordnungen
und Anwendungen ins Auge gefasst, um einen weniger invasiven Eingriff
vom „Irrgarten"-Typ durchzuführen. In
einem weiteren, in 16 gezeigten Beispiel wird
ein weiteres Läsionsmuster
ausgebildet durch Kombinieren der Paare linearer Läsionen von 13 mit einem ringförmigen Leitungsblock 44''. Während sich die ergebenden Läsionsmuster
der 15 und 16 geringfügig hinsichtlich
der speziellen Geometrie und Position des ausgebildeten ringförmigen Leitungsblockes
unterscheiden, sind die zwei Varianten auch insoweit ähnlich,
als dass der ringförmige
Leitungsblock einen ringförmigen
Vorhofwandgewebeverlauf umfasst. Wenn derartige ringförmige Leitungsblöcke zwischen benachbarten
Lungenvenenostien ausgebildet werden, sind deshalb lineare Läsionen ausreichend,
um die ringförmigen
Läsionen
während
des Gesamteingriffes vom „Irrgarten"-Typ zu überbrücken.
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Zu
diesem Zweck werden gemäß eines
ins Auge gefassten weniger invasiven Eingriffes vom „Irrgarten"-Typ (nicht gezeigt)
mehrere ringförmige
Leitungsblöcke
in Vorhofwandgewebe ausgebildet werden, so dass ein jedes Lungenvenenostium
von einem ringförmigen Leitungsblock
umgeben und damit elektrisch isoliert ist. Eine Reihe aus vier linearen
Läsionen
kann zwischen den verschiedenen Paaren benachbarter Ostien mit einer
ausreichenden Länge ausgebildet
werden, um sich mit den entsprechenden benachbarten ringförmigen Blöcken zu
schneiden und diese zu überbrücken. Ein
kästchenähnlicher
Leitungsblock wird deshalb durch die vier ringförmigen Leitungsblöcke und
die vier überbrückenden
linearen Läsionen
ausgebildet. Eine fünfte
lineare Läsion
kann auch zwischen wenigstens einem Abschnitt des kästchenähnlichen
Leitungsblockes und einer weiteren zuvor bestimmten Stelle ausgebildet sein,
wie beispielsweise dem Metallklappenannulus.
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17 veranschaulicht schematisch noch eine weitere
Variation zur Ausbildung von ringförmigen Leitungsblöcken entlang
von Vorhofwandgewebe um die Lungenvenenostien während eines weniger invasiven
Eingriffes vom „Irrgarten"-Typ. Entsprechend
dieser und weiterer Ausführungsformen
sind die um eine jede der beiden benachbarten oberen und unteren
Lungenvenenostien ausgebildeten ringförmigen Leitungsblockmuster
in 17 so gezeigt, dass sie sich schneiden, wodurch
die Notwendigkeit für
eine lineare Läsion
beseitigt wird, um einen Leitungsblock zwischen den Ostien auszubilden.
Weiterhin glaubt man, dass die Abstände zwischen den unteren und
oberen Ostien, sowohl auf der rechten als auch auf der linken Seite
der posterioren Vorhofwand signifikant kürzer sind als die Entfernungen zwischen
den zwei benachbarten oberen und unteren Ostien. Deshalb zeigt 17 nur die überlappenden
ringförmigen
Leitungsblöcke,
wie gerade beschrieben, die vertikal zwischen den oben-unten Paaren
benachbarter Ostien angeordnet sein sollen, und zeigt weiter lineare
Läsionen,
die verwendet werden, um die Ostien auf der linken und der rechten Seite
des oberen und unteren Paares zu verbinden. In einigen Fällen wird
es nicht erforderlich sein, dass diese linearen Läsionen einen
speziellen Vorhofarrhythmuszustand heilen, behandeln oder verhindern. Andere
Kombinationen aus diesen Mustern werden jedoch weiter ins Auge gefasst,
wie beispielsweise unter Verwendung von nur überlappenden ringförmigen Leitungsblöcken zwischen
allen benachbarten Ostienpaaren, um das gesamte linke Vorhofmuster vom „Irrgarten"-Typ zu erzeugen.
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Überwachen
von elektrischen Signalen während
eines chirurgischen Eingriffes
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18 zeigt in einem Diagramm ein weiteres Verfahren
zum Verwenden einer ringförmigen
Ablationsvorrichtungsanordnung, wobei elektrische Signale entlang
der Lungenvene mit einem Messfühlerelement
vor und nach der Ablation gemäß Schritt
(8) bzw. (9) überwacht
werden. Signale innerhalb der Lungenvene werden vor dem Ausbilden
eines Leitungsblockes überwacht,
wie in Schritt (8) von 18 angegeben,
um zu bestätigen,
dass die ausgewählte
Lungenvene einen arrhythmogenen Ursprung für Vorhofarrhythmien enthält. Ein
Fehlschlag, einen arrhythmogenen Ursprung in der Lungenvene zu bestätigen, insbesondere
im Falle eines Patienten, der mit fokaler Arrhythmie diagnostiziert worden
ist, kann die Notwendigkeit bedingen, Signale in einer anderen Lungenvene
zu überwachen,
um die Behandlung der geeigneten Stelle in dem Herz zu steuern.
Zusätzlich
können
Prä-Ablationssignale
verwendet werden, um die Stelle des arrhythmogenen Ursprungs der
Vorhofarrhythmie anzuzeigen, was dabei hilft, die beste Stelle zu
bestimmen, um den Leitungsblock auszubilden. Als solches kann der
Leitungsblock so angeordnet sein, dass er den tatsächlichen
fokalen Ursprung der Arrhythmie umfasst und damit abladiert, oder
er kann zwischen dem Herd und dem Vorhof angeordnet sein, um eine
aberrante Leitung von dem fokalem Ursprung und in die Vorhofwand
zu blockieren.
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Zusätzlich oder
alternativ zum Überwachen der
elektrischen Leitungssignale in der Lungenvene vor der Ablation
können
auch elektrische Signale entlang der Lungenvenenwand durch Messfühlerelemente
nach der ringförmigen
Ablation gemäß Schritt (9)
des Verfahrens von 18 überwacht werden. Dieses Überwachungsverfahren
hilft dabei, die Wirksamkeit der Ablation bei der Ausbildung eines
vollständigen
Leitungsblockes gegen arrhythmogene Leitung zu testen. Arrhythmogenes
Feuern von dem identifizierten Herd wird während der Signalüberwachung
entlang der Lungenvenenwand nicht beobachtet werden, wenn dies unterhalb
einer durchgängigen transmuralen
Läsionsausbildung
erfolgt und würde deshalb
als erfolgreicher Umfangsleitungsblock gekennzeichnet werden. Im
Gegensatz dazu charakterisiert die Beobachtung derartiger arrhythmogener Signale
zwischen der Läsion
und der Vorhofwand einen funktional unvollständigen oder einen nicht durchgängigen Umfang
(Lücken)
oder eine funktional unvollständige
oder nicht durchgängige
Tiefe (Transmuralität),
was potentiell die Notwendigkeit für einen Nachfolgeeingriff identifizieren
würde,
wie beispielsweise einen zweiten ringförmigen Läsionseingriff im Ablationsbereich.
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Eine
Testelektrode kann auch in einem „Post-Ablations"-Signalüberwachungsverfahren
gemäß Schritt
(10) von 18 verwendet werden. In einer
speziellen Ausführungsform,
die nicht gezeigt ist, ist die Testelektrode auf dem distalen Endabschnitt eines
Sondenschaftes angeordnet und elektrisch mit einer Stromquelle zum
Abfeuern eines Testsignals in das Gewebe gekoppelt, das die Testelektrode
umgibt, wenn sie distal oder „stromaufwärts" der ringförmigen Läsion in
einem Versuch platziert wird, um eine fokale Arrhythmie zu stimulieren.
Dieses Testsignal testet die Robustheit der ringförmigen Läsion hinsichtlich
des Verhinderns von Vorhofarrhythmien gegenüber irgendeiner derartigen
zukünftigen
physiologisch erzeugten aberranten Aktivität entlang der unter Verdacht
stehenden Vene.
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In
Ergänzung
zu der Signalüberwachung und
den gerade beschriebenen Testreizverfahren können derartige Verfahren mit
einer getrennten Elektrode oder einem getrennten Elektrodenpaar durchgeführt werden,
das an dem distalen Endabschnitt der Sonde benachbart dem Bereich
des Umfangsablationselementes angeordnet ist, oder können durchgeführt werden
unter Verwendung von einer oder mehreren Elektroden, die das ringförmige Ablationselement
selbst ausbilden, wie weiter unten entwickelt werden wird.
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Chirurgische
Ablationssonde zum Ausbilden einer ringförmigen Läsion
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Ringförmige Läsionenvorrichtungen,
die in der Vergangenheit offenbart worden sind, sind transluminale
Katheter-basierte Vorrichtungen, die in eine periphere Vene (wie
beispielsweise die Femoralvene) eingeführt und durch einen Führungskatheter
in den rechten Vorhof und dann über
das Septum in den linken Vorhof bewegt werden. Während bestimmter Operationen
am offenen Herzen oder minimalinvasiven Herzeingriffen kann der
linke Vorhof leicht durch eine Öffnung
in der Brust eines Patienten zugänglich sein,
wodurch die Notwendigkeit für
einen Katheter-basierten Apparat überwunden wird. Wenn der Arzt
zum linken Vorhof durch eine Öffnung
in der Brust eines Patienten Zugang haben kann, ist eine vergleichsweise
kurze und steife Ablationssonde besser zum Platzieren eines Ablationselementes
in einer ausgewählten
Lungenvene für
die Erzeugung einer ringförmigen
Läsion
geeignet.
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Unter
allgemeiner Bezugnahme auf 19 wird
nun eine bevorzugte Form der chirurgischen Ablationssonde gemäß der vorliegenden
Erfindung beschrieben werden. Die chirurgische Ablationssonde 100 umfasst
einen Griff 120, der mehrere Hohlräume enthält und ergonomisch konstruiert
ist, um komfortabel in die Hand des Arztes zu passen. Der Griff 120 ist
bevorzugterweise aus einem gegossenen oder maschinell bearbeiteten
Kunststoff hergestellt. Eine geeignete Griffkonstruktion würde ähnlich zu
bekannten Griffen sein, die auf den folgenden Vorrichtungen verwendet
werden: Eine Laservorrichtung, um eine transmyokardiale Revaskularisierung
(TMR) durchzuführen;
eine handgehaltene RF-Ablationssonde; und
eine handgehaltene Kryo-Ablationssone. Im Falle einer Ausführung der
Sonde mit einer ablenkbaren Spitze sind verschiedene beispielhafte
Arten von Steuergriffen in den US-Patenten 6,024,739 und 5,465,716
beschrieben, die hierin durch Bezugnahme aufgenommen sind.
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Der
Griff 120 stützt
einen Sondenschaft 102 mit mehreren Hohlräumen, der
vergleichsweise kurz und vergleichsweise steif ist. Der Hauptteil
des Schaftes 102 ist erheblich weniger flexibel als die
Katheter-basierte Ablationsvorrichtung, wie sie in US-Patent 6,024,740
beschrieben ist. Das distale Ende 122 umfasst bevorzugterweise
eine atraumatische distale Spitze 110, die aus einem weichen
Thermokunststoff hergestellt ist. Der Schaft 102 weist
bevorzugterweise einen Durchmesser auf, der von etwa 7 bis etwa
12 F beträgt.
Dieser Bereich an Durchmessern stellt nur beispielhaft geeignete
Durchmesser zur Anwendung bei dem beschriebenen chirurgischen Eingriff
dar und Sonden mit einem anderen Durchmesser sind natürlich auch
vom Umfang der vorliegenden Erfindung umfasst.
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Die
chirurgische Ablationssonde 100 umfasst bevorzugterweise
auch Messfühlerkabel 148, ein
Leitungskabel 150, bevorzugterweise ein koaxiales Kabel,
und Betätigungsmittel 154 zum
Entfalten des expandierbaren Elementes 106. Diese Bestandteile
erstrecken sich von dem Griff 120 durch die Hohlräume in dem
Sondenschaft 102 zu den entsprechenden Bestandteilen der
auf dem distalen Ende 122 angeordneten Sonde. Die proximalen
Enden der Kabel und der Hohlräume
sind mit den entsprechenden Verbindern 153, 155 verbunden,
die sich von dem proximalen Ende des Sondengriffes 120 erstrecken.
Der Sondenschaft 102 umfasst bevorzugterweise eine Vielzahl
von Hohlräumen
(von denen Beispiele in den 22–23 dargestellt
sind). Verschiedene Drähte
und elektrische Leitungen werden zu dem gleichen distalen Endabschnitt 122 durch
wenigstens einen dieser Hohlräume
geführt.
In einer bevorzugten Ausführungsform
verlaufen diese Hohlräume
im Allgemeinen über
die Länge
des Schaftes 102; für
einige Anwendungen können
die Hohlräume
jedoch kürzer
sein.
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Der
Schaft 102 der chirurgischen Ablationssonde 100 ist
bevorzugterweise ausgebildet mit einer distalen Öffnung 158, die distal
zu dem Ablationselement 104 und einer proximalen Öffnung 160 ausgebildet
ist, die proximal zu dem Ablationselement 104 angeordnet
ist. Die distale Öffnung 158 erlaubt
dem Kliniker, Fluide in den Patienten einzuführen, Fluidproben aus dem Patienten
zu entnehmen, und Fluiddruckablesungen an der distalen Seite des Ablationselementes 104 vorzunehmen.
In ähnlicher
Weise erlaubt die proximate Öffnung 160,
dass der Arzt Fluide in den Patienten einführt, Fluidproben aus dem Patienten
entnimmt und Fluiddruckablesungen auf der proximalen Seite des Ablationselementes 104 vornimmt.
Diese Öffnungen
und Hohlräume
sind besonders nützlich,
wenn Druck- oder Röntgenanordnungstechniken
verwendet werden, wie unten erklärt;
die Sondenanordnung 100 braucht jedoch nicht in derartige Öffnungen
und Hohlräume
zu umfassen, wie beispielsweise wenn nur ein A-Modus oder Doppler-Positions-Überwachungssystem
mit der Sondenanordnung verwendet wird.
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Die
Sonde ist in erster Linie für
die Verwendung während
einer Trans-Thorax (offenes Herz- oder
einer minimalinvasiven Herzchirurgie konstruiert und kann verwendet
werden, um einen Leitungsblock während
des gleichen Eingriffes auszubilden, bei dem ein weiterer Eingriff
durchgeführt
wird, beispielsweise wenn eine Mitralklappe repariert oder ersetzt
wird. Beispielsweise kann der Arzt die Sonde durch eine Brustzugangsvorrichtung
einführen,
beispielsweise einen Trokar, oder durch einen Einschnitt während einer
Operation an der offenen Brust. Wie in 5 dargestellt
wird der Sondenschaft 102 in einen Vorhof durch eine Atriotomie 10 in
den linken Vorhofanhang eingeführt
und dann an eine Stelle geführt, wo
sich eine Lungenvene von der posterioren Vorhofwand erstreckt. Unter
erneuter Bezugnahme auf 19 wird
dann das expandierbare Element 106 aus seinem kollabierten
in seinen expandierten Zustand expandiert (beispielsweise durch
Aufblasen des Ballons durch Injektion eines Aufblasfluids). Wenn
das expandierbare Element einmal angeordnet ist, in einigen Fällen entlang
des ringförmigen
Gewebeverlaufes eingegriffen hat, betätigt der Arzt das Ablationselement 108,
um den Gewebebereich zu abladieren. Während des Eingriffes an der
offenen Brust macht die kurze, steife und einstellbare Art des Sondenschaftes 102 und
des Griffes das Platzieren und das Abladieren wirksamer und genauer
als mit einem transluminalen Katheter-basierten Apparat.
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Es
sollte festgehalten werden, dass ein Eingriff am offenen Herzen
einen kardiopulmonalen Bypass erforderlich machen würde, bei
dem das Blut des Patienten umgeleitet und mittels einer extracorporalen
Vorrichtung mit Sauerstoff versorgt wird. In diesem Fall wird der
Vorhof- und Lungenvenenbereich frei von Blut sein, klargespült mittels
Saline. Dies würde
ein vergleichsweise klares Sichtfeld erlauben, in dem operiert wird.
Es kann wünschenswert sein,
dass der ganze Vorhof mit Saline geflutet ist, so dass der Ballon
in Flüssigkeit
getaucht ist, während er
aufgeblasen ist. Das kann dabei helfen, eine „trockene Schnittstelle" zwischen dem Ballon
und dem zu abladierenden Gewebe zu vermeiden. Eine derartige „trockene
Schnittstelle" könnte ein
Hindernis für die
Ultraschallenergieleitung in das Gewebe darstellen, da Ultraschallenergie
im Wesentlichen sogar durch eine dünne Luftschicht reflektiert
wird.
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Minimalinvasive
chirurgische Eingriffe können
in ähnlicher
Art und Weise durchgeführt
werden, d. h. mit kardio-pulmonalem Bypass. Andererseits erfolgen
minimalinvasive Herzeingriffe oft am „schlagenden Herzen", wobei in diesem
Fall Blut normal durch das kardio-pulmonale System fließt. Bei
diesem Fall würde
die Sonde in einer Umgebung verwendet werden, die identisch zu der
des perkutanen Transluminalkatheters ist (d. h. mit normalem Lungenvenen-Norhofblutfluss).
In derartigen Fällen
kann es erforderlich sein, dass ein getrenntes Darstellungssystem
verwendet wird, um das Platzieren der Ablationssonde zu unterstützen, wie
beispielsweise eine endoskopische Kamera, eine intrakardiale Ultraschallsonde,
oder eine Durchleuchtungs-Röntgenmaschine.
Es kann auch wünschenswert
sein, einen Perfusionshohlraum (nicht gezeigt) zu umfassen, der sich
zwischen Öffnungen
erstreckt, die proximal und distal dem expandierbaren Element angeordnet
sind. Man glaubt, dass die passive Perfusion während der Expansion des expandierbaren
Elementes die Stasis minimiert und erlaubt, dass die Ziellungenvene
in ihrer Vorhoffüllfunktion
während
des Vorhofarrhythmiebehandlungseingriffes weiter aktiv ist. Ohne
dieses Perfusionsmerkmal blockiert das expandierbare Element den
Blutstrom aus der Vene zum Vorhof und kann zu unerwünschter
Thrombogenese in der Lungenvene distal zum expandierbaren Element
führen.
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21 stellt eine vergrößerte Ansicht des distalen
Endes 122 des Sondenschaftes 102 dar. Das distale
Ende 122 umfasst ein Umfangsablationselement 104 mit
einem expandierbaren Element 106 und einem Ablationselement 108 (hier
als Ultraschallwandler gezeigt). Das expandierbare Element 106 kann
mit einem oder mehreren Messfühlern 146 (z.
B. Temperaturmessfühler-
oder Elektroden) auf dessen äußeren Abschnitt
versehen sein, um dem Arzt eine Rückkopplung während des
Ablationseingriffes zu geben.
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Das
distale Ende 122 des Schaftes 102 ist bevorzugterweise
so geformt, dass es das initiale Einführen in den Vorhof und dann
in ein Lungenvenenostium erleichtert. Beispielsweise kann das distale
Ende winkelig mit einem Winkel von etwa 45° sein. Der Schaft 102 kann
eine Länge
aufweisen, die von etwa 2 bis etwa 60 cm reicht. Diese Längen und
Winkel stellen jedoch nur bevorzugte Formen der Ablationssonde 100 beispielhaft
dar, von denen man festgestellt hat, dass sie für einen spezifischen chirurgischen
Eingriff nützlich
sind, und andere Längen
und Formen der Sonde sollen auch im Umfang dieser Erfindung enthalten
sein. In einer Variation kann der Schaft 102 durch das
Handhaben des Schaftes durch den Arzt so geformt sein, dass der
Schaft eine erwünschte
Form einnimmt. In einer weiteren Variation kann die Sonde ein ablenkbares
distales Ende aufweisen, das durch Manipulation eines Zugdrahtsystems,
wie detaillierter unten beschrieben, abgelenkt werden kann.
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Es
wird auch verstanden, dass der Sondenschaft 102 so konfiguriert
sein kann, dass er verschiedenen Zugangswegen in den Vorhof folgt,
wie, beispielsweise, ohne darauf beschränkt zu sein, durch einen retrograden
Eingriff durch die Mitralklappe, transeptal von einer rechten Atriotomie
oder durch eine linke Atriotomie. Der Sondenschaft 102 kann
aus Pebax oder irgendwelchen anderen geeigneten Materialien hergestellt
sein, die eine einstellbare Form, Flexibilität und Manövrierbarkeit der Sonde bereitstellen.
Andere Materialien umfassen beispielsweise rostfreien Stahl, Nitinol,
thermoplastisch geflochtenes Material, Polyamid geflochtene Röhren, etc.
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20 zeigt die ringförmige Ablationssonde 100,
wobei sich das expandierbare Element 106 in einem radial
kollabierten Zustand befindet. In dieser Konfiguration ist die Ablationssonde
für die
Abgabe in die Lungenvene gemäß dem Positionierungsschritt (3)
von 3 angepasst. Das expandierbare Element 106 ist
einstellbar auf eine radial expandierte Position, wenn sie durch
ein Expansionsbetätigungsmittel 154 betätigt wird.
In einer bevorzugten Ausführungsform
umfasst das Expansionsbetätigungsmittel 154 eine
mit Druck beaufschlagbare Fluidquelle.
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Unter
Bezugnahme auf 22 ist eine Querschnittsansicht
des Sondenschaftes 102 entlang der Linie 22-22 der ringförmigen Ablationssonde
von 20 gezeigt. Eine äußere Extrusion 180,
die aus einer dünnwandigen
elastischen Röhre
ausgebildet ist, die die äußere Oberfläche des
Sondenschaftes 102 definiert. Die äußere Extrusion 180 kann
aus irgendeinem der biokompatiblen elastischen Kunststoffen hergestellt
sein, die typischerweise bei Kathetern verwendet werden, wobei Polyimid
und Polyurethan, das unter dem Handelsnamen PEBAX verfügbar ist,
(von Atochem von Glen Rock, N.J.) bevorzugte Materialien sind.
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Innerhalb
der äußeren Extrusion 180 und
radial außerhalb
der inneren Sondenoberfläche 182 ist eine
Zwischenschicht 184 angeordnet, die ausgebildet ist, um
ein Drehmoment über
den Sondenschaft 102 zu übertragen, so dass ein Arzt
den distalen Endabschnitt der Sonde 152 durch geeignete
Handhabung des Griffes 120 drehen kann. Ein bevorzugtes Drehmomentübertragungsmaterial
für die
Zwischenschicht 184 ist ein Metallgeflecht, das aus überlappten
Längen
aus rostfreiem Stahl gebildet ist und das innerhalb der elastischen äußeren Kunststoffextrusion 180 eingekapselt
ist.
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Wie
in 22 dargestellt können mehrere Hohlräume innerhalb
des Sondenschaftes 102 angeordnet sein, einschließlich, z.
B., eines Ablenkungsdrahthohlraums 198, eines Hohlraums 192 für ein koaxiales
Kabel, eines Perfusionshohlraums 196 und eines Hohlraums 194 für Thermoelementendrähte. Wenn
ein aufblasbarer Ballon als ein expandierbares Element verwendet
wird, umfasst der Sondenschaft 102 auch einen Aufblashohlraum 190.
Der Aufblashohlraum 190 weist bevorzugterweise einen Innendurchmesser
von etwa 0,02 Zoll auf, um schnelle Aufblaszeiten zu erlauben, obwohl
dies auf der Grundlage der Viskosität des verwendeten Aufblasmediums,
der Länge
des Hohlraums 190 und anderer dynamischer Faktoren betreffend
Flüssigkeitsstrom und
Flüssigkeitsdruck
variieren kann.
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Unter
Bezugnahme auf 23 ist eine Querschnittsansicht
des Sondenschaftes 102 entlang der Linie 23-23 der in 20 gezeigten ringförmigen Ablationssonde gezeigt.
Die gleichen Hohlräume
sind innerhalb des Schaftes 102 vorhanden, wie unter Bezugnahme
auf den in 22 gezeigten proximalen Bereich
beschrieben, jedoch ist das dazwischengelegene, Drehmoment übertragende
Geflecht (184 in 22)
nicht innerhalb der äußeren Extrusion
(180 in 22) vorhanden. Darüberhinaus
ist die äußere Extrusion
selbst dünner,
um die Steilheit des distalen Endabschnittes 152 zu verringern.
Aus diesem Grund wird zu Veranschaulichungszwecken infolge der relativen
Dünnheit
der Schaftwand 85 in dem distalen Bereich die Wand (innere
und äußere Oberflächen) unter
Verwendung eines einzelnen Bezugszeichens 185 bezeichnet.
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Unter
Bezugnahme nun auf 24 umfasst eine bevorzugte
Ausführungsform
der chirurgischen Ablationssonde 100 weiter eine ablenkbare
Spitzenkonstruktion, um unabhängig
eine erwünschte
Lungenvene auszuwählen
und die Wandleranordnung zu der erwünschten Stelle zu steuern.
Zusätzlich
zu der ablenkbaren Variation ist ein ablenkender Zugdraht in den
Sondenschaft 102 eingebaut. Der Zugdraht ist an der automatischen
Spitze 110 des Schaftes 102 angebracht, innerhalb
eines Zugdrahthohlraums (198 in 22 und 23)
verschiebbar im Schaft 102 aufgenommen und an einem Ablenkmechanismus
innerhalb des Griffes 120 angebracht. Der Zugdraht ist
so ausgeführt,
dass er die distale Sondenspitze durch Anlegen einer Spannung entlang Übergängen mit
unterschiedlicher über
die Länge
der Sonde ablenkt. Noch in Ergänzung
zu dieser Zugdrahtvariation können
akzeptable Zugdrähte
einen Durchmesser im Bereich von etwa 0,008 Zoll bis etwa 0,02 Zoll
aufweisen und können
weiter eine Verjüngung,
wie beispielsweise einen sich verjüngenden Außendurchmesser von etwa 0,020
Zoll bis etwa 0,008 Zoll aufweisen.
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Noch
Bezug nehmend auf 24 wird eine Ablenkung des
distalen Endes 122 der Ablationssonde 100 bevorzugterweise
durch Betätigen
eines Daumenschiebers 141 bedingt, der an dem Griff 120 angeordnet
ist. Wenn der Daumenschieber 141 von Position A in Position
A' bewegt wird (gestrichelt
gezeichnet), wird der distale Endabschnitt 122 des Sondenschaftes 102 aus
Position B (keine Ablenkung) in Position B' abgelenkt. In ähnlicher Weise wird, wenn der
Daumenschieber 141 von Position A in Position A'' (gestrichelt gezeichnet) bewegt wird,
der distale Endabschnitt 122 des Schaftes 102 aus
Position B (keine Ablenkung) in Position B'' abgelenkt.
Obwohl eine Vielzahl von Ablenkungsgriffen in der Technik bekannt
sind, funktionieren sie im allgemeinen wie die BIOSENSE/WEBSTER-Griffe, indem eine
Spannung an dem proximalen Ende eines Zugdrahtes angelegt wird,
der verschiebbar innerhalb des Sondenschaftes eingreift und am distalen
Endabschnitt befestigt ist.
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25 veranschaulicht eine vergrößerte schematische Ansicht
einer bevorzugten Ausführungsform
des proximalen Endabschnittes des Sondenschaftes. Es wird jedoch
verstanden, dass eine jegliche andere Vergrößerung und Modifikation im Rahmen
der Kenntnisse der Fachleute vom Umfang der vorliegenden Erfindung
umfasst sein werden. Hier umgibt das proximale Ende des Sondenschaftes 102 eine
Schrumpfwicklungsschicht 118, die aus Kunststoffschrumpfwicklung,
beispielsweise PET mit einer Stärke
von 1/8 Zoll ausgebildet ist. Der Aufblashohlraum erstreckt sich
bevorzugterweise über
etwa 16,5 cm unter Verwendung eines Hyporohrs 116, bevorzugterweise
mit 0,042''/0,035''. Das Koaxialkabel 110 erstreckt
sich über
etwa 16 cm proximal vom proximalen Endabschnitt 126. Ein
0,008'' PTFE-beschichteter
Dorn wurde für
den ablenkenden Zugdraht 114 verwendet, der verschiebbar
in ein 0,026''/0,013'' Teflonrohr 112 eingreift.
Die Teflonröhre 112 erstreckt
sich nur etwa 1 cm über
den proximalen Endabschnitt hinaus und der Zugdraht 114 erstreckt
sich etwa 4 cm über
den proximalen Endabschnitt hinaus, wo er mit dem Griff verbunden
ist (nicht gezeigt).
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Unter
erneuter Bezugnahme auf 19 wird das
ringförmige
Ablationselement 104 der Sonde 100 detaillierter
beschrieben. Das expandierbare Element 106 der Ablationssonde 100 wird
bevorzugterweise einen nachgebenden Elastomerballon oder einen nicht-nachgebenden
Ballon umfassen, der aus Silikon, Latex, Gummi und Polyvinylchlorid
hergestellt ist, mit einem expandierbaren Durchmesser von zwischen
etwa 10 und etwa 40 mm. Der Sondenschaft 102 umfasst einen
Aufblashohlraum, der mit dem Inneren des Ballons kommuniziert und
der Griff umfasst eine Ballonaufblas/-Entleerungsöffnung.
Die Öffnung
ist an eine Quelle für
mit Druck beaufschlagtem Aufblasmedium in einer bekannten Weise
gekoppelt, um den Ballon aufzublasen.
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Das
Ablationselement 108 ist an der distalen Spitze 122 angeordnet
und arbeitet mit dem expandierbaren Element 106 zusammen,
so dass das Ablationselement 108 in einer im allgemeinen
fixierten Position relativ zu dem ringförmigen Zielgewebebereich gehalten
wird. In der bevorzugten Ausführungsform
ist das Ablationselement 108 ein Ultraschallwandler, der
angepasst ist, um Ultraschall-Schallquellen zu emittieren, die ausreichend
sind, um einen ringförmigen
Gewebebereich zu abladieren, wenn er an eine geeignete Anregungsquelle
gekoppelt ist. Man nimmt an, dass das Antreiben des Ultraschallwandlers
bei 20 akustischen Watt bei einer Betriebsfrequenz innerhalb des
Bereiches von 7 bis 10 Megahertz ausreichend dimensionierte ringförmige Läsionen um
das Lungenvenenostium in einer vergleichsweise kurzen Zeitspanne
(z. B. 1 bis 2 Minuten oder weniger) ausbilden wird.
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Das
Ablationselement kann außerhalb
oder innerhalb des expandierbaren Elementes angeordnet sein, oder
kann wenigstens teilweise außerhalb des
expandierbaren Elementes angeordnet sein. Das Ablationselement umfasst
auch, in einigen Formen, einen Teil des expandierbaren Elementes.
Die in 19 dargestellte bevorzugte
Ausführungsform zeigt
den Ultraschallwandler 108 innerhalb des expandierbaren
Elementes 106 angeordnet. Elektrische Leitungen erstrecken
sich durch Hohlräume
in dem Sondenschaft 102 und sind mit einem oder mehreren
elektrischen Verbindern verbunden, die sich von dem Sondengriff
erstrecken.
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Es
wird auch ins Auge gefasst, dass das Steuerenergieniveau abgegeben
werden kann, dann hinsichtlich Läsionsbildung
mit einem Testreiz in der Lungenvene getestet wird, entweder von
einer Elektrode, die in dem Spitzenbereich der Sonde oder auf einer
getrennten Vorrichtung bereitgestellt ist. Deshalb kann der Eingriff
Ablation bei einem ersten Energieniveau, dann überprüfen hinsichtlich des Vorhandenseins
eines wirksamen Leitungsblockes, der durch diese Läsion ausgebildet
wird, und nachfolgendes Abladieren und Testen, bis ein vollständiger Leitungsblock
ausgebildet ist, umfassen.
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Zusätzlich zu
der gerade beschriebenen speziellen Ausführungsform kann das Ultraschallablationselement
und das expandierbare Element, das an dem distalen Ende 122 des
Sondenschaftes 102 angeordnet ist, eine Vielzahl von anderen
Konfigurationen einnehmen. Hinsichtlich des in 19 gezeigten aufblasbaren Ballons ist im allgemeinen
ein zentraler Abschnitt koaxial über
dem Sondenschaft angeordnet und an seinen Endhalsbereichen durch
proximale und distale Anpassungen begrenzt. Die proximale Anpassung
wird über
dem verlängerten
Körper proximal
der distalen Aufblasöffnung
und den Öffnungen
für die
elektrische Leitung abgedichtet, und die distale Anpassung wird über dem
Sondenschaft proximal einer distalen Spitze abgedichtet. Entsprechend
dieser Anordnung wird eine fluiddichte innere Kammer innerhalb des
aufblasbaren Ballons 106 ausgebildet. Diese innere Kammer
ist fluidmäßig mit einer
Quelle für
mit Druck beaufschlagbarem Fluid vermittels des Aufblashohlraumes
innerhalb des Sondenschaftes gekoppelt. Zusätzlich zu dem Aufblashohlraum
verbindet der Hohlraum für
die elektrische Leitung auch die Inneren der Kammer des expandierbaren
Ballons, so dass der Ultraschallwandler, der innerhalb dieser Kammer
und über
dem Schaft angeordnet ist, elektrisch mit der Ultraschallantriebsquelle
oder dem Betätigungsmittel
gekoppelt ist.
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Der
aufblasbare Ballon 106 kann aus einer Vielzahl von bekannten
Materialien hergestellt sein, obwohl der Ballon bevorzugterweise
so ausgebildet ist, dass er sich der Kontur eines Lungenvenenostiums
anpasst. Zu diesem Zweck kann das Ballonmaterial von der hochnachgiebigen
Art sein oder eine zuvor definierte Form aufweisen. Da die Sonde
nicht hinsichtlich des Profils nicht wie ein perkutaner Transluminalkatheter
beschränkt
ist, kann der Ballon ein erheblich größeres kollabiertes Profil aufweisen als
der Schaftdurchmesser. Dies erlaubt eine größere Freiheit hinsichtlich
der möglichen
Ballonkonfigurationen und expandierten Durchmesser, einschließlich nicht-nachgiebiger
Ballone, komplex geformter Ballone, Ballone mit dramatischen Oberflächenmerkmalen
wie beispielsweise Ausbuchtungen oder Leisten und nicht-Ballon-expandierbare
Elemente. Diese Merkmale können
die Behandlung von Venen mit großem Durchmesser oder einer
schwierigen Form erlauben, die den Beschränkungen von einem perkutanen
Transluminalkatheterdesign nicht förderlich sind.
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Die
Konstruktionen für
ein expandierbares Element und ein ringförmiges Ablationselement zur Verwendung
bei einer ringförmigen
Ablationsvorrichtungsanordnung sind generisch unter Bezugnahme auf
die in den vorherigen Figuren gezeigten Ausführungsformen beschrieben worden.
Beispiele für
spezifischere expandierbare Elemente und Ablationselementenausführungsformen,
die für
die Verwendung bei derartigen Ablationsvorrichtungsanordnungen ausgeführt sind,
werden weiter wie folgt bereitgestellt.
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Trotz
ihrer etwas schematischen Einzelheit veranschaulichen die in den
vorhergehenden Figuren dargestellten ringförmigen Ablationselemente eine
spezielle Ausführungsform,
wobei ein ringförmiges
Elektrodenelement eine äußere Oberfläche eines
expandierbaren Elementes umschreibt. Das expandierbare Element der
gezeigten Ausführungsformen
kann eine von mehreren unterschiedlichen Formen einnehmen, obwohl
das expandierbare Element im allgemeinen hierin als ein aufblasbarer
Ballon gezeigt ist, der an ein Expansionsbetätigungsmittel 154 gekoppelt
ist und wobei das Expansionsbetätigungsmittel 154 eine
mit Druck beaufschlagbare Fluidquelle umfasst. Der Ballon ist bevorzugterweise
aus einem Polymermaterial hergestellt und bildet eine Fluidkammer
aus, die mit einem Fluiddurchgang (in der Figur nicht gezeigt) verbunden
ist, der sich proximal entlang dem verlängerten Sondenkörper erstreckt und
proximal in einer proximalen Fluidöffnung endet, die ausgeführt ist,
um mit der Quelle für
mit Druck beaufschlagbaren Fluid zu koppeln.
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In
einer Variation mit einem expandierbaren Ballon ist der Ballon aus
vergleichsweise unelastischen Kunststoffen hergestellt (z. B. Polymere
oder Monomere) wie beispielsweise ein Polyethylen („PE"; bevorzugterweise
linear mit geringer Dichte oder hoher Dichte oder Mischungen davon),
Polyolefincopolymer („POC"), Polyethylenterepthalat
(„PET"), Polyimid, oder
ein Nylon-Material. Bei dieser Konstruktion weist der Ballon einen
geringen radialen Gewinn oder Nachgiebigkeit über einen Druckarbeitsbereich
auf und kann in eine zuvor bestimmte Konfiguration gefaltet werden,
wenn er entleert ist, um das Einführen des Ballons in die erwünschte Ablationsstelle
zu erleichtern. Bei dieser Variation muss eine Ballongröße nicht
in geeigneter Weise in alle Lungenvenenwände zum Durchführen der
hierin beschriebenen ringförmigen
Ablationsverfahren bei allen Patienten, die dessen bedürfen, eingreifen.
Deshalb wird weiter ins Auge gefasst, dass ein Kit aus mehreren Ablationssonden
bereitgestellt werden kann, wobei eine jede eine Ballonarbeitslänge aufweist
mit einem einzelnen zuvor bestimmten expandierten Durchmesser, aus dem
ein die Behandlung durchführender
Arzt eine spezielle Vorrichtung auswählen kann, um der speziellen
Lungenvenenanatomie eines Patienten zu entsprechen.
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In
einer alternativen expandierbaren Ballonvariation ist der Ballon
aus einem vergleichsweise nachgiebigen Elastomermaterial hergestellt,
wie beispielsweise, aber nicht darauf beschränkt, ein Silikon, Latex, Polyurethan
oder Mylar-Elastomer. Bei dieser Konstruktion nimmt der Ballon die
Form eines röhrenförmigen Elementes
im entleerten, nicht-expandierten Zustand ein. Wenn der elastische
röhrenförmige Ballon
mit Fluid unter Druck gesetzt wird, wie in dem vorherigen, vergleichsweise
nicht-nachgiebigen Beispiel, deformiert sich das die Wand des röhrenförmigen Elementes
ausbildende Material elastisch und erstreckt sich bei einem gegebenen
Aufblasdruck radial auf einen zuvor bestimmten Durchmesser. Es wird
weiter ins Auge gefasst, dass der nachgiebige Ballon als Verbundwerkstoff
konstruiert ist, wie, beispielsweise, eine Latex- oder Silikonballonhaut,
die Fasern enthält,
wie beispielsweise Metall, Kevlar oder Nylonfasern, die in die Haut
eingebettet sind. Derartige Fasern können, wenn sie in einem zuvor
bestimmten Muster wie beispielsweise einem Gitter oder einem Geflecht
bereitgestellt sind, eine gesteuerte Nachgiebigkeit entlang einer
bevorzugten Achse aufweisen, bevorzugterweise beschränkend die
Längsnachgiebigkeit
des expandierbaren Elementes, während
es eine radiale Nachgiebigkeit erlaubt.
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Man
nimmt an, dass unter anderen Merkmalen die vergleichsweise nachgiebige
Variation einen großen
Bereich von Arbeitsdurchmessern bereitstellen kann, die möglicherweise
eine große
Anzahl von Patienten oder von Gefäßen innerhalb eines einzelnen
Patienten mit gerade einer oder einigen wenigen Vorrichtungen zu
behandeln erlauben. Darüberhinaus
ist dieser Durchmesserbereich über
einen vergleichsweise geringen Druckbereich erreichbar, von dem
man annimmt, dass er eine potentiell dramatische Gefäßreaktion
verringert, die ansonsten gleichzeitig mit Aufblasen bei höheren Drücken einhergeht, insbesondere
wenn der Ballon zu dem Gefäß überdimensioniert
ist. Zusätzlich
ist das Niederdruckausblasmerkmal dieser Variation geeignet, da
das funktionale Erfordernis des expandierbaren Ballons lediglich
darin besteht, dass Ablationselement in einen Umfangsverlauf entlang
der inneren Auskleidung der Lungenvenenwand eingreifen zu lassen.
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Darüber hinaus
ist ein ringförmiges
Ablationselement so ausgeführt,
dass es sich an die Geometrie des Lungenvenenostiums anpasst, wenigstens
teilweise, indem dem expandierbaren Element eine erhebliche Nachgiebigkeit
verliehen wird, wie zuvor unter Bezugnahme auf die 10 bis 11 gezeigt
und beschrieben. Weiter ist neben dieser Nachgiebigkeit an das Lungenvenenostium,
wie in der spezifischen Konstruktion von 10 bereitgestellt,
die Arbeitslänge
L des expandierbaren Elementes 306 so gezeigt, dass sie
eine Verjüngung
umfasst, die von einem proximalen Ende zu einem distalen Ende einen
sich distal verringernden Außendurchmesser
aufweist. In sowohl dem nachgiebigen als auch nichtnachgiebigen
Ballon passt eine derartige, sich distal verringernde verjüngte Geometrie
das Umfangsablationselement, so dass sich die Trichtergeometrie
der Lungenvenen in dem Bereich ihrer Ostien anpasst, um die Ausbildung
eines ringförmigen Leitungsblockes
dort zu erleichtern.
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Die
ringförmige
Ablationssonde der vorliegenden Erfindung umfasst bevorzugterweise
ein Ultraschallablationselement zum Abladieren des Umgebungsgewebes.
Die ringförmige
Ablationssonde kann jedoch bei einer großen Vielzahl von Ablationselementen
verwendet werden. Beispielsweise umfasst in einer weiteren bevorzugten
Ausführungsform die äußere Oberfläche des
expandierbaren Elementes eine oder mehrere Elektrodenbänder, die
ausgeführt
sind, um abladierend mit dem Umgebungsgewebe zu koppeln, um ringförmige Läsionen auszubilden.
Die Elektrodenbänder
werden durch ein Ablationsbetätigungsmittel
mit Energie versorgt, das im Allgemeinen eine Radiofrequenz (RF)-Stromversorgung
(nicht gezeigt) umfasst, die sowohl an das RF-Elektrodenelement
als auch an eine Erdungsplatte 195 gekoppelt ist, die in
Hautkontakt mit dem Patienten ist, um einen RF-Stromkreis zu schließen. Zusätzlich umfasst
das Ablationsbetätigungselement bevorzugterweise
eine Überwachungsschaltung (nicht
gezeigt) und eine Steuerschaltung (nicht gezeigt), die zusammen
entweder die elektrischen Parameter der RF-Schaltung oder Gewebeparameter, wie
beispielsweise Temperatur, in einer Rückkopplungssteuerschleife verwenden,
um Strom durch das Elektrodenelement während der Ablation zu leiten. Auch
kann, wo eine Vielzahl von Ablationselementen oder Elektroden in
einem Ablationselement verwendet wird, ein Schaltmittel verwendet
werden, um die RF-Stromquelle zwischen den verschiedenen Elementen
oder Elektroden hin und her zu schalten.
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Die 26A bis D zeigen verschiedene Muster von elektrisch
leitfähigen
ringförmigen
Elektrodenbändern,
die als Elektrodenablationselemente verwendet werden, wobei eine
jedes eine äußere Oberfläche der
Arbeitslänge
eines expandierbaren Elementes umschreibt. Die 26A bis B zeigen ringförmige Ablationselemente 550,
die ein durchgängiges
ringförmiges
Elektrodenband 552 umfassen, das eine äußere Oberfläche eines expandierbaren Elementes 570 umschreibt.
Die 26B zeigt spezieller das expandierbare
Element 570 als einen Ballon (der fluidmäßig mit
einer Quelle für
mit Druck beaufschlagbarem Fluid gekoppelt ist) und zeigt weiter
das Elektrodenband (Umfangsablationselement) 552, das elektrisch
vermittels des elektrisch leitfähigen
Kabels 554 an das Ablationsbetätigungsmittel 156 gekoppelt
ist. Zusätzlich
ist eine Vielzahl von Öffnungen 572 in
der Ballonhautwand des expandierbaren Elementes 570 benachbart
dem Elektrodenband 552 gezeigt. Der Zweck dieser Öffnungen 572 besteht
darin, einen positiven Fluidstrom wie beispielsweise Saline oder
Ringersche Lactatflüssigkeit
in das das Elektrodenband 552 umgebende Gewebe bereitzustellen.
Man sagt, dass ein derartiger Fluidstrom den Temperaturanstieg in
dem Gewebe, das das Elektrodenelement umgibt, während der RF-Ablation verringert.
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Die
kollektiv in den 26A bis D gezeigten Formen
erlauben, dass ein durchgängiges
Elektrodenband die Arbeitslänge
eines expandierbaren Elementes über
einen Bereich von expandierten Durchmessern umschreibt, ein Merkmal,
von dem man glaubt, dass es besonders nützlich bei einem vergleichsweise
nachgiebigen Ballon als dem expandierbaren Element ist. In den speziellen
Ausführungsformen
der 26A bis D wird dieses Merkmal in
erster Linie durch eine Sekundärform
bereitgestellt, die dem Elektrodenband relativ zur Längsachse
der Arbeitslänge
des expandierbaren Elementes verliehen ist. Das Elektrodenband 552 ist
entsprechend in den 26A bis B so gezeigt, dass
es die spezifische Sekundärform
einer modifizierten Stufenkurve einnimmt. Andere Formen als eine
modifizierte Stufenkurve sind auch geeignet, wie beispielsweise die
Serpentinen- oder Sägezahn-Sekundärformen, die
entsprechend in den 26C bis D gezeigt sind. Es
werden weiterhin andere Formen zusätzlich zu jenen in den 26A bis D gezeigten ins Auge gefasst, die den
definierten funktionalen Erfordernissen genügen.
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Zusätzlich weist
das durch die in den 26C bis
D gezeigten ringförmigen
Ablationselemente bereitgestellte Elektrodenband eine funktionale
Bandbreite w relativ zu der Längsachse
der Arbeitslänge
auf, die nur ausreichend weit sein muss, um einen vollständigen Leitungsblock
gegen eine Leitung entlang der Wände
der Lungenvene in einer Richtung parallel zur Längsachse auszubilden. Im Gegensatz
dazu ist die Arbeitslänge
L des entsprechenden expandierbaren Elementes so ausgeführt, dass
sie sicher den distalen Endabschnitt vor Ort verankert, so dass
das Ablationselement für
die Ablation fest in einem ausgewählten Bereich der Lungenvene positioniert
ist. Entsprechend ist die Bandweite w vergleichsweise eng verglichen
mit der Arbeitslänge
L des expandierbaren Elementes und das Elektrodenband kann somit
ein vergleichsweise enges äquatoriales
Band ausbilden, das eine Bandweite aufweist, die geringer als zwei
Drittel oder sogar die Hälfte
der Arbeitslänge
des expandierbaren Elementes ist. Zusätzlich muss hier und überall in
der Beschreibung festgehalten werden, dass ein schmales Band an Stellen
angeordnet sein kann, die verschieden sind vom Äquator des expandierbaren Elementes,
bevorzugterweise solange das Band auf beiden Seiten durch einen
Abschnitt der Arbeitslänge
L begrenzt ist.
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In
einem weiteren Aspekt der schmalen äquatorialen Bandvariation für das ringförmige Ablationselement
kann die ausgebildete ringförmige
Läsion
auch vergleichsweise schmal sein verglichen mit seinem eigenen Umfang,
und kann geringer sein als zwei Drittel oder sogar die Hälfte seines
eigenen Umfanges auf dem expandierbaren Element, wenn dieses expandiert
ist. In einer Anordnung, von der man glaubt, dass sie für das Abladieren
von ringförmigen Läsionen in
der Lungenvene als Leitungsblöcke
geeignet ist, beträgt
die Bandweite w weniger als 1 cm mit einem Umfang auf der Arbeitslänge, die,
wenn sie expandiert ist, größer als
1,5 cm ist.
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Die 26E bis F zeigen eine weitere Variation des ringförmigen Ablationselementes,
das so ausgeführt
ist, dass ein durchgängiges
ringförmiges Läsionsmuster über einen
Bereich von expandierten Durchmessern aufrechterhalten wird und
das Elektrodenelemente enthält,
die ein vergleichsweise schmales äquatoriales Band um die Arbeitslänge eines
expandierbaren Ballonelementes ausbilden. Bei dieser Variation ist
eine Anzahl von einzelnen Elektroden/Ablationselementen 562 in
dem ringförmigen Ablationselement
enthalten und in räumlich
getrennter Anordnung entlang einem äquatorialen Band positioniert,
das eine äußere Oberfläche der
Arbeitslänge
L des expandierbaren Elementes umschreibt.
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Die
Größe und die
räumliche
Anordnung zwischen diesen einzelnen Elektrodenelementen 562 ist,
wenn der Ballon expandiert ist, so ausgeführt, dass eine im Wesentlichen
durchgängige
ringförmige Läsion in
Lungenvenenwandgewebe ausgebildet wird, wenn diese in engen Kontakt
benachbart dazu sind, und ist weiter so ausgeführt, dass eine derartige Läsion über einen
Bereich von Banddurchmessern ausgebildet wird, während die Arbeitslänge zwischen einer
Anzahl von radial expandierten Positionen eingestellt ist. Ein jedes
einzelne Elektrodenelement 562 weist zwei gegenüberliegende
Ende 563, 564 entlang einer Längsachse LA und auch eine kurze Achse
SA auf, und ist so angeordnet, dass sich die Längsachse LA in einem spitzen
Winkel relativ zur Längsachse
LA des verlängerten
Sondenkörpers und
des expandierbaren Elementes 560 befindet. Wenigstens eines
der Enden 563, 564 entlang der Längsachse
LA überlappt
mit einem Ende eines weiteren benachbarten einzelnen Elektrodenelementes, so
dass es einen Überlappungsbereich über den
Umfangsaspekt gibt, d. h. es gibt einen Bereich des Überlappens
entlang der Umfangskoordinaten. Der Begriff „Überlappungsbereich entlang
der Umfangskoordinaten" soll
hierin bedeuten, dass die zwei benachbarten Enden jeweils entlang
der Arbeitslänge
mit einer Umfangs- und auch einer Längskoordinate angeordnet sind,
wobei sie eine gemeinsame Umfangskoordinate miteinander teilen.
Bei dieser Anordnung bewegt die Umfangsnachgiebigkeit entlang der
Arbeitslänge,
die die radiale Expansion des expandierbaren Elementes auch begleitet,
die einzelnen Elektrodenelemente entlang der Umfangsachse auseinander.
Die räumlich
getrennte, überlappende beschriebene
Anordnung erlaubt jedoch, dass die einzelnen Ablationselemente ein
bestimmtes Ausmaß ihrer
Umfangsüberlappung
aufrechterhalten, oder wenigstens eng genug beieinander bleiben,
so dass eine durchgängige
Läsion
ohne Lücken
zwischen den Elementen ausgebildet werden kann.
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Die
Konstruktion für
geeignete ringförmige Elektrodenelemente
in den hierin beschriebenen RF-Variationen, wie beispielsweise die
unter Bezugnahme auf die 26A bis
F beschriebenen verschiedenen Elektrodenausführungsformen, können ein
metallisches Material umfassen, das auf der äußeren Oberfläche der
Arbeitslänge
unter Verwendung herkömmlicher
Techniken angeordnet ist, wie beispielsweise Plasmaablagerung, Zerstäubungsbeschichtung,
CVD-Beschichtungstechnik, andere bekannte Techniken, die für diese
Zwecke gleichwirkend sind, oder anderweitiges Anbringen eines metallischen
geformten Elementes auf die äußere Oberfläche des
expandierbaren Elementes, wie beispielsweise durch bekannte Klebstoffbindetechniken.
Andere RF-Elektrodenanordnungen werden auch in Erwägung gezogen,
solange sie einen ringförmigen Leitungsblock
ausbilden, wie zuvor beschrieben. Beispielsweise kann eine Ballonhaut
selbst metallisch sein, beispielsweise durch Mischen von leitfähigem Material,
einschließlich,
aber nicht darauf beschränkt,
Gold, Platin oder Silber, mit einem Kunststoff (z. B. Polymer),
um eine zusammengesetzte, leitfähige
Matrix als Ballonhaut auszubilden.
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In
Ergänzung
zu den RF-Elektrodenausführungsformen
kann eine weitere ringförmige
Ablationselementenvariation (nicht gezeigt) auch ein expandierbares
Element umfassen, wie beispielsweise einen aufblasbaren Ballon,
der eine poröse
Haut umfasst, die ausgeführt
ist, um zu erlauben, dass ein Fluid, wie beispielsweise eine hypertonische
Salinelösung
von einer inneren Kammer, die durch die Haut definiert ist, nach
außen
in umgebende Gewebe fließt.
Eine derartige poröse
Haut kann gemäß mehreren
verschiedenen Verfahren hergestellt werden, beispielsweise durch
das Ausbilden von Löchern
in einem ansonsten durchgängigen
Kunststoff (z. B. Polymer-) Material, einschließlich mechanischem Bohren oder
Verwendung von Laserenergie, oder die poröse Haut kann einfache eine
inhärent
poröse
Membran sein. Auf jeden Fall dient, indem das Fluid innerhalb der
porösen
Ballonhaut an eine RF-Stromquelle (bevorzugterweise
Monopolar) elektrisch gekoppelt ist, der poröse Bereich des expandierbaren
Elementes als eine RF-Elektrode, worin RF-Strom nach außen durch
die Poren vermittels des leitfähigen
Fluids fließt.
Zusätzlich
wird weiter in Erwägung
gezogen, dass eine poröse äußere Haut
extern zu einem weiteren, getrennten expandierbaren Element bereitgestellt
wird, wie beispielsweise einen getrennten expandierbaren Ballon,
wobei die leitfähige
Flüssigkeit in
einem Bereich zwischen der porösen
Außenhaut und
dem darin enthaltenen expandierbaren Element enthalten ist. Verschiedene
andere als die hierin spezifisch beschriebenen „Fluidelektroden-" Konstruktionen,
können
auch nach der Durchsicht dieser Offenbarung durch einen Fachmann
geeignet sein.
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Alternativ
oder zusätzlich
zu den gerade beschriebenen RF-Elektrodenvariationen kann das ringförmige Ablationselement
auch andere Quellen für
Ablationsenergie oder Senken umfassen und kann insbesondere einen
thermischen Leiter umfassen, der den äußeren Umfang der Arbeitslänge eines expandierbaren
Elementes umschreibt. Beispiele für geeignete Thermalleiteranordnungen
umfassen ein metallisches Element, das, beispielsweise, wie zuvor beschrieben
für die
detaillierteren obigen RF-Ausführungsformen
konstruiert sein kann. Bei der Thermalleiterausführungsform würde jedoch
ein derartiges metallisches Element im Allgemeinen entweder in einer
Schaltung mit geschlossener Schleife innerhalb der Sonde widerstandsgeheizt
werden, oder konduktiv durch eine Wärmequelle erwärmt werden,
die an den thermischen Leiter gekoppelt ist. Im letzteren Falle
des konduktiven Erwärmens
des thermischen Leiters mit einer Wärmequelle kann das expandierbare
Element, beispielsweise, eine Kunststoff (z. B. Polymer) -Ballonhaut
sein, die mit einem Fluid aufgeblasen wird, das entweder durch eine
Widerstandsspule oder durch einen bipolaren RF-Strom erhitzt wird.
In einem jeden Fall geht man davon aus, dass ein thermischer Leiter
auf der äußeren Oberfläche des
expandierbaren Elementes geeignet ist, wenn er ausgeführt ist,
um Gewebe benachbart dazu auf eine Temperatur zwischen 40°C und 80°C zu erwärmen.
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In
Ergänzung
zu der Thermalleitervariation für
das ringförmige
Ablationselement kann eine Perfusionsballonausführungsform bei einer derartigen Konstruktion
besonders nützlich
sein. Man glaubt, dass Ablation durch erhöhte Temperaturen, wie beispielsweise
oben bereitgestellt, die Koagulation von Blut in den Lungenvenen
benachbart dem expandierbaren Element verstärkt, deren Blut ansonsten ohne ein
derartiges Perfusionsmerkmal stagnierend wäre.
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Eine
weitere ringförmige
Ablationselementenkonstruktion, von der man glaubt, dass sie im höchsten Maße nützlich ist
bei den hierin beschriebenen Ablationsverfahren, ist in 27A gezeigt, und umfasst ein ringförmiges Ablationselement 602 mit zwei
Isolatoren 602, 604, die das proximale bzw. distale
Ende der Arbeitslänge
L eines expandierbaren Elementes 610 einkapseln. In der
speziellen gezeigten Ausführungsform
sind die Isolatoren 602, 604 thermische Isolatoren,
wie beispielsweise ein thermischer Isolator, der ein Teflonmaterial
umfasst. Das expandierbare Element 610 ist ein aufblasbarer
Ballon, der eine Ballonhaut 612 aufweist, die gegenüber umgebendem
Gewebe thermisch leitfähig
ist, wenn er mit einem erhitzten Fluid aufgeblasen ist, das ein strahlenundurchlässiges Agens,
Salineflüssigkeit, Ringersches
Lactat, Kombinationen davon, andere bekannte biokompatible Flüssigkeiten
mit akzeptablen Wärmeübertragungseigenschaften
für diese Zwecke
enthalten kann zusätzlich
zu den zuvor beschriebenen thermischen Leiterausführungsformen. Indem
diese räumlich
getrennten Isolatoren bereitgestellt werden, wird ein ringförmiges Ablationselement als
ein äquatoriales
Band 603 von einer nicht-isolierten Ballonhaut ausgebildet,
die zwischen gegenüberliegenden
Isolatoren angeordnet ist. Bei dieser Konfiguration ist das ringförmige Ablationselement
in der Lage, Wärme
extern der Ballonhaut viel wirksamer zu dem nichtisolierten äquatorialen
Band 603 zu leiten als an nicht-isolierten Teilen und ist
dadurch angepasst, um nur einen ringförmigen Bereich von Gewebe in
einer Lungenvenenwand zu abladieren, der zum äquatorialen Band benachbart
ist. Es wird weiter festgehalten, dass diese Ausführungsform
nicht auf eine „äquatoriale" Platzierung des
Ablationselementes beschränkt
ist. Vielmehr kann ein Umfangsband irgendwo entlang der Arbeitslänge des
expandierbaren Elementes angeordnet sein und die Längsachse des
expandierbaren Elementes wie zuvor beschrieben umschreiben.
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27A zeigt weiter einen strahlenundurchlässigen Marker 620,
um die Stelle des äquatorialen Bandes 603 zu
identifizieren, um die Platzierung dieses Bandes an einem ausgewählten Ablationsbereich
einer Lungenvene vermittels Röntgenstrahlensichtbarmachung
zu erleichtern. Der strahlenundurchlässige Marker 620 ist
unter Röntgenstrahlung undurchlässig und
kann, beispielsweise, aus einem strahlenundurchlässigen Metall wie beispielsweise Gold,
Platin oder Wolfram hergestellt sein, oder kann einen strahlenundurchlässigen Kunststoff
(z. B. Polymer), wie beispielsweise metallenthaltendes Polymer umfassen.
Ein derartiger strahlenundurchlässiger Marker
kann auch mit den anderen, hierin gezeigten und beschriebenen Ausführungsformen
kombiniert werden. Es ist festzuhalten, dass wenn das ringförmige Ablationselement,
das ein äquatoriales
Band ausbildet, ein Metallelektrodenelement enthält, eine derartige Elektrode
selbst strahlenundurchlässig
sein kann und es nicht der Verwendung eines getrennten Markers,
wie gerade beschrieben, bedarf.
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Die
gerade unter Bezugnahme auf 27A beschriebene
Ausführungsform
des thermischen Isolators ist eine Darstellung einer weiteren Ausführungsform,
wobei ein ringförmiges
Ablationselement eine abladierende Oberfläche entlang der gesamten Arbeitslänge eines
expandierbaren Elementes aufweist, aber abgeschirmt ist gegenüber der
Freisetzung von ablativer Energie in umgebendes Gewebe mit Ausnahme
eines nicht abgeschirmten oder nicht isolierten äquatorialen Bandes. Als solches
fasst die Isolatorausführungsform
andere Ablationselement ins Auge, wie beispielsweise die zuvor oben
beschriebenen RF-Ausführungsformen,
die zusammen mit der gesamten Arbeitslänge eines expandierbaren Elementes
bereitgestellt werden und die an ihren Enden isoliert sind, um selektiv
Gewebe nur an einem nicht isolierten äquatorialen Band zu abladieren.
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In
einem weiteren Beispiel unter Verwendung der Isolatorausführungsform
in Kombination mit einer Umfangs-RF-Elektroden-Ausführungsform kann
ein metallisierter Ballon, der eine leitfähige Ballonhaut umfasst, einen
elektrischen Isolator aufweisen, wie beispielsweise eine Kunststoff-
(z. B. Polymer) Beschichtung an einem jeden Ende der Arbeitslänge und
dadurch selektiv Gewebe abladieren, wobei Elektrizität durch
das nicht isolierte äquatoriale Band
fließt.
In dieser und anderen Isolatorenausführungsformen wird ins Auge
gefasst, dass die beschriebenen Isolatoren nur teilweise ausgebildet
sind und im Ergebnis noch ein äquatoriales
Band bereitstellen. Beispielsweise wird im Falle eines RF-Elektrodenballons
ein teilweise elektrischer Isolator erlauben, dass ein wesentlicher
Teil des Stroms durch den nicht isolierten Teil infolge einer „Kurzschluss-" Antwort zu dem geringeren
Widerstand in diesem Bereich strömen
wird.
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In
einem noch weiteren Beispiel eines Isolators, der mit einer RF-Ablationselektrode
kombiniert ist, umfasst eine poröse
Membran die gesamte Ballonhaut eines expandierbaren Elementes. Indem
der proximale und distale Endabschnitt der Arbeitslänge des
expandierbaren Elementes isoliert wird, erlaubt man lediglich den
Poren in dem nicht exponierten Äquatorialbandbereich,
den Elektrolyten ausströmen zu
lassen, der einen ablativen RF-Strom trägt.
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Neben
der Konstruktion für
ein expandierbares Element zur Verwendung in einem ringförmigen Ablationselement,
wie hierin beschrieben, werden andere expandierbare Elemente als
ein Ballon als geeignet erachtet. Beispielsweise umfasst in einer Ausführungsform
mit einem expandierbaren Käfig, die
in 27B gezeigt ist, der Käfig 650 Drähte 651, der
expandierbar ist, um in einen erwünschten Ablationsbereich in
einer Lungenvene einzugreifen.
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Die
radiale Expansion des Käfigs 650 wird wie
folgt bewerkstelligt. Die Hülse 652 wird
um die Drähte
proximal des Käfigs 650 gesichert.
Der Kern 653, der ein metallischer Dorn wie beispielsweise rostfreier
Stahl sein kann, erstreckt sich jedoch durch die Hülse 652 und
distale innerhalb des Käfigs 650, wo
er in einer distalen Spitze 656 endet. Die Drähte 651 sind
an der distalen Spitze 656 befestigt, beispielsweise durch
Löten,
Schweißen,
Kleben, Hitzeschrumpfen eines Kunststoff- (z. B. Polymer) Elementes über den
Drähten,
oder eine Kombination dieser Verfahren. Der Kern 653 ist
innerhalb der Hülse 652 verschiebbar
und kann, beispielsweise, innerhalb eines röhrenförmigen Hohlraumes (nicht gezeigt)
innerhalb der Hülse 652 aufgenommen
sein, wobei die Drähte
zwischen einem koaxialen Raum zwischen dem röhrenförmigen Hohlraum und der Hülse 652 aufgenommen
sind. Indem die Hülse 652 relativ
zum Kern 653 und der distalen Spitze 656 bewegt
wird, ist der Käfig 650 entlang
seiner Längsachse
zusammenfaltbar, um eine nach außen gerichtet radiale Neigung
zu den Drähten 651 in
einer organisierten Art und Weise zu erzwingen, um eine Arbeitslänge des
Käfigs 650 auszubilden,
die expandiert ist (nicht gezeigt).
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Neben
der in 27B gezeigten speziellen Ausführungsform
eines expandierbaren Käfigs
ist eine Vielzahl von Ablationselektroden 655 gezeigt, von
denen eine jede auf einem der Drähte 651 angeordnet
ist und in ähnlicher
Weise entlang der Längsachse
des Käfigs 650 angeordnet
ist. Die radiale Neigung, die den Drähten 651 während der
Expansion verliehen wird, zusammen mit der Stelle der Ablationselektroden 655 dient
dazu, die Vielzahl der Ablationselektroden/Elemente 655 entlang
eines äquatorialen
Bandes in Umfangsrichtung entlang der expandierten Arbeitslänge des
Käfigs 650 anzuordnen.
Die einen Käfig
ausbildenden Drähte
können
gemäß dieser
Ausführungsform
auch eine andere zuvor bestimmte Form aufweisen, wenn sie sich in
der radial expandierten Position befinden. Beispielsweise kann eine
Verjüngung ähnlich der
ausgebildet werden, die für
das expandierbare Element 106 in 19 gezeigt ist,
indem der Käfig 650 expandiert
wird, wobei das durch die Ablationselektroden 655 ausgebildete
Ablationselement zwischen dem proximalen Ende und dem distalen Ende
der Verjüngung
angeordnet sein kann.
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Neben
der Konstruktion der in 27B gezeigten
Ausführungsform
sind die Drähte 651 bevorzugterweise
aus Metall und können
rostfreien Stahl oder eine superelastische Metalllegierung umfassen, wie
beispielsweise eine Legierung aus Nickel und Titan, oder eine Kombination
aus beidem. Hinsichtlich des Falles einer Konstruktion der Drähte 655 aus
Nickel und Titan kann ein getrennter elektrischer Leiter erforderlich
sein, um die Ablationselektroden 655 zu betätigen, um
wirksame ablativen Strom in die umgebenden Gewebe zu emittieren.
In dem Fall, wo die Drähte 651 aus
rostfreiem Stahl gebaut sind, können sie
auch als elektrische Leiter für
die Ablationselektroden 655 dienen. Zusätzlich zu der Konstruktion
aus rostfreiem Stahl können
die Drähte 651 mit
einem elektrischen Isolator beschichtet sein, um den elektrischen
Strom in umgebende Gewebe an der Stelle der Ablationselektroden 655 zu
isolieren. Darüber
hinaus können
die Ablationselektroden 655 in der Variation mit Drähten aus
rostfreiem Stahl einfach dadurch ausgebildet sein, dass die elektrische
Isolierung in einem isolierten Bereich entfernt wird, um zu erlauben,
dass Strom nur von diesem exponierten Bereich in Gewebe fließt.
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In
einer weiteren, zu der in 27B gezeigten
Käfigausführungsform
(nicht gezeigt) kann ein Umfangsstreifen aus Elektroden auch an
dem Käfig gesichert
sein, so dass der Streifen den Käfig
an einer zuvor bestimmten Stelle entlang der Längsachse des Käfigs umschreibt.
Indem der Käfig 650 wie
zuvor beschrieben expandiert wird, wird der Streifen aus Elektroden
angepasst, um eine Umfangsform gemäß der Form des expandierten
Käfigs 650 einzunehmen.
Ein derartiger Elektrodenstreifen ist bevorzugterweise flexibel,
so dass er leicht rekonfiguriert werden kann, wenn der Käfig zwischen
den radial kollabierten und expandierten Positionen eingestellt wird,
so dass der Streifen mit dem Käfig
innerhalb der Abgabehülse
leicht vorbewegt und zurückgezogen werden
kann. Darüber
hinaus kann der Elektrodenstreifen eine durchgängige Umfangselektrode wie beispielsweise
eine leitfähige
Federspule oder ein flexibler Streifen sein, der mehrere getrennte
Elektroden entlang seiner Umfangslänge umfasst. Im letzteren Falle
kann der flexible Streifen alle Elektroden mit einem leitfähigen Leiter
koppeln, der mit einer Antriebsschaltung eine Schnittstelle ausbildet,
oder eine jede Elektrode kann getrennt mit einem oder mehreren leitfähigen Leitern
gekoppelt sein.
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Ein
weiteres ringförmiges
Ablationselement, das zur Verwendung bei einer ringförmigen Leitungsblockanordnung
von der hierin beschriebenen Art verwendet werden kann, ist in 28 gezeigt, wo das ringförmige Ablationselement 700 ein
Schleifenelement 710 umfasst, das, bevorzugterweise durch Hitzeschrumpfen,
an einem distalen Ende eines Schiebers 730 angebracht ist.
Das Schleifenelement 710 und der Schieber 730 greifen
verschiebbar innerhalb der Abgabehülse 750 ein, so dass
sich das Schleifenelement 710 in einer ersten kollabierten
Position befindet, wenn es positioniert und radial innerhalb der
Abgabehülse 750 beschränkt ist,
und sich auf eine zweite expandierte Position expandiert, wenn es
distal von der Abgabehülse 750 nach
vorne bewegt wird.
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Das
Schleifenelement 710 ist detaillierter in 28 gezeigt und umfasst einen Kern 712,
der aus einer superelastischen Metalllegierung wie beispielsweise
einer Nickel-Titan-Legierung konstruiert ist, und weist in der Schleifenkonfiguration
einen Schleifenteil auf mit Formgedächtnis. Diese Schleifenkonfiguration
ist in 28 so gezeigt, dass sie in
einer Ebene außerhalb
der Achse liegt, bevorzugterweise senkrecht zu der Längsachse
des Schiebers 730. Diese Ausrichtung der Schleife außerhalb
der Achse ist ausgeführt,
um in einen ringförmigen
Gewebeverlauf entlang einer Lungenvenenwand einzugreifen, der den
Lungenvenenhohlraum umschreibt, wenn das Schleifenelement 710 aus
der Abgabehülse 750 abgegeben
wird, wenn die Abgabehülse
innerhalb des Venenhohlraumes parallel zu seiner Längsachse angeordnet
ist. Eine Ablationselektrode 714 ist auch in 28 als eine Metallspule gezeigt, die um den Kern 712 in
seinem Schleifenteil gewickelt ist.
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Der
Schieber 730 ist weiter in 28 so
gezeigt, dass er ein röhrenförmiges Schiebeelement 732 umfasst,
das über
die zwei Enden 712' des Kerns 712 aufgeschrumpft
ist, die sich proximal des Schleifenelementes 710 durch
den Schieber 730 in der speziellen gezeigten Variation
erstrecken. Während
sich bei dieser Ausführungsform
der Kern 712 durch den Schieber erstreckt, um der Schichtkonstruktion
des Schiebers eine Steifheit zu verleihen, wird weiter ins Auge
gefasst, dass das superelastische Element des Kerns in dem Schieberbereich durch
einen weiteren Dorn oder Schieberkern (nicht gezeigt) wie beispielsweise
einen steiferen Dorn aus rostfreiem Stahl ersetzt oder verstärkt werden
kann. Innerhalb des Schiebers 730 ist weiter eine elektrisch leitfähige Leitung 735 gezeigt,
die an die Ablationselektrode 714 gekoppelt ist und die
auch in einem proximalen Bereich des Schiebers (nicht gezeigt) so ausgeführt ist,
dass sie an ein Ablationsbetätigungsmittel 156 gekoppelt
ist, wie beispielsweise eine RF-Stromquelle (schematisch gezeigt).
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Die 29A bis 31B zeigen
verschiedene spezifische Ausführungsformen
einer bereiteren ringförmigen
Ablationsvorrichtungsanordnung, die eine Ultraschallenergiequelle
verwendet, um Gewebe zu abladieren. Die vorliegende ringförmige Ablationsvorrichtung
weist insbesondere eine Anwendbarkeit im Zusammenhang mit der Ausbildung
einer ringförmigen
Läsion
innerhalb eines oder um ein Lungenvenenostium oder innerhalb der
Vene selbst auf, um einen ringförmigen
Leitungsblock auszubilden. Diese Anwendung der vorliegenden Ablationsvorrichtung
ist jedoch lediglich beispielhafter Natur und es wird verstanden,
dass die Fachleute auf dem Gebiet die vorliegende Ablationsvorrichtung
für Anwendungen
in anderen Körperräumen leicht
anpassen können.
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Wie
bei einer jeden der vorliegenden Ausführungsformen üblich, wird
eine Quelle für
akustische Energie für
eine Abgabevorrichtung bereitgestellt, die auch einen Verankerungsmechanismus
umfasst. In einer Form umfasst der Verankerungsmechanismus ein expandierbares
Element, das auch die Quelle für akustische
Energie innerhalb des Körpers
anordnet; jedoch können
auch andere Verankerungs- und Positionierungseinrichtungen verwendet
werden, beispielsweise ein Korbmechanismus. In einer spezifischeren
Form ist die Quelle für
akustische Energie innerhalb des expandierbaren Elementes angeordnet und
das expandierbare Element ist so ausgeführt, dass es in einen ringförmigen Gewebebereich
entweder um eine oder entlang einer Lungenvene in dem Bereich des
Ostium entlang einer linken Vorhofwand eingreift. Die Quelle für akustische
Energie wiederum ist mit der Wand des expandierbaren Elementes und somit
mit einem ringförmigen
Gewebebereich, in den durch die Wand des expandierbaren Elementes
eingegriffen wird, durch Emittieren eines Umfangs- und in Längsrichtung
parallel gerichteten Ultraschallsignal akustisch gekoppelt, wenn
durch einen Treiber für akustische
Energie betätigt.
Die Verwendung von akustischer Energie und insbesondere Ultraschallenergie
liefert den Vorteil, dass gleichzeitig eine Energiedosis verabreicht
werden kann, die ausreichend ist, dass ein vergleichsweise großer Oberflächenbereich
innerhalb oder nahe dem Herzen auf eine erwünschte Heiztiefe abladiert
werden kann, ohne das Herz einer großen Menge an Strom auszusetzen. Beispielsweise
kann ein parallel gerichteter Ultraschallwandler eine Läsion um
einen Hohlraum mit einem Durchmesser von etwa 2,5 mm, wie beispielsweise
eine Lungenvene, ausbilden, die eine Weite von etwa 1,5 mm und eine
ausreichende Tiefe aufweist, um einen wirksamen Leitungsblock auszubilden.
Man glaubt, dass ein wirksamer Leitungsblock hergestellt werden
kann, indem eine Läsion
innerhalb des Gewebes hergestellt wird, die transmural oder im Wesentlichen
transmural ist. Abhängig
von dem Patienten ebenso wie dem Ort innerhalb des Lungenvenenostiums
kann die Läsion
eine Tiefe von 1 mm bis 10 mm aufweisen. Man hat beobachtet, dass
der parallel gerichtete Ultraschallwandler mit Energie versorgt
werden kann, um eine Läsion
bereitzustellen, die diese Parameter aufweist, um somit einen wirksamen
Leitungsblock zwischen der Lungenvene und der hinteren Wand des
linken Vorhofes auszubilden.
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Unter
spezieller Bezugnahme nun auf die in den 29A bis 29D dargestellte Ausführungsform umfasst eine ringförmige Ablationsvorrichtungsanordnung 800 einen
Schaft 802 mit proximalen und distalen Endabschnitten 810, 812,
einen expandierbaren Ballon 820, der entlang des distalen
Endabschnitt 812 des verlängerten Körpers 802 angeordnet
ist, und einen ringförmige
Ultraschallwandler 830, der ein ringförmige Ablationselement ausbildet, das
akustisch mit dem expandierbaren Ballon 820 gekoppelt ist.
Im Detail zeigen die 29A bis
C in verschiedener Weise den Schaft 802, der den Aufblashohlraum 806 und
den Hohlraum 808 für
elektrische Leitung umfasst.
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Ein
jeder Hohlraum erstreckt sich zwischen einer proximalen Öffnung (nicht
gezeigt) und einer entsprechenden distalen Öffnung, wobei die distalen Öffnungen
als distale Aufblasöffnungen 807 für den Aufblashohlraum 806 und
die distale Leitungsöffnung 809 für den Hohlraum 808 für elektrische
Leitung gezeigt sind. Obwohl der Aufblashohlraum und der Hohlraum
für die
elektrische Leitung im Allgemeinen in einer Seite-an-Seite-Konfiguration
angeordnet sind, kann der verlängerte
Körper 802 so
konstruiert sein, dass sich einer oder mehrere dieser Hohlräume koaxial
zueinander verhalten, oder in irgendeiner von einer großen Breite
von Konfigurationen zueinander verhalten, die für die Fachleute auf dem Gebiet
leicht offensichtlich sein werden.
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Zusätzlich ist
der Schaft 802 in den 29A und 29C so gezeigt, dass er ein inneres Element 803 umfasst,
das sich distal über
die distale Aufblasöffnung 807 und
die Öffnung 809 für die Leitung
hinaus, durch eine innere Kammer, die durch den expandierbaren Ballon 820 ausgebildet
ist, und distal über
den expandierbaren Ballon 820 erstreckt, wo der Schaft
in einer distalen Spitze endet. Das innere Element 803 liefert
ein Stützelement
für den
zylindrischen Ultraschallwandler 830 und für den distalen Hals
des Expansionsballons, wie detaillierter unten beschrieben.
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Zusätzlich zur
Bereitstellung der erforderlichen Hohlräume und Stützelemente für die Ultraschallwandleranordnung
muss der Schaft 807 der vorliegenden Ausführungsform
auch so ausgeführt sein,
dass er in den linken Vorhof eingeführt wird, so dass der distale
Endabschnitt mit Ballon und Wandler innerhalb des Lungenvenenostiums
angeordnet sein kann. Deshalb ist der distale Endabschnitt 812 bevorzugterweise
flexibel. In einer weiteren detaillierteren Konstruktion, von der
man glaubt dass sie geeignet ist, ist der proximale Endabschnitt
so ausgeführt, dass
er wenigstens 30% steifer ist als der distale Endabschnitt. Entsprechend
dieser Beziehung kann der proximale Endabschnitt in geeigneter Weise
ausgeführt
sein, um eine schiebende Übertragung
an dem distalen Endabschnitt bereitzustellen, während der distale Endabschnitt
in geeigneter Weise ausgeführt ist,
um der sich windenden Anatomie während
der in vivo Abgabe des distalen Endabschnittes der Vorrichtung in
den erwünschte
Ablationsbereich zu folgen.
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Der
Körper
kann auch einen „Zugdraht-" Hohlraum umfassen
und einen verbundenen befestigten Zugdraht, der ausgeführt ist,
um die Sondenspitze durch Anlegen einer Spannung entlang Übergängen mit
unterschiedlicher Steifheit entlang der Länge der Sonde abzulenken. Über diese
Zugdrahtvariation hinaus können
akzeptable Zugdrähte
einen Durchmesser innerhalb des Bereichs von etwa 0,008 Zoll bis
etwa 0,020 Zoll aufweisen und können
weiter eine Verjüngung
aufweisen wie, beispielsweise, einen sich verjüngenden Außendurchmesser von etwa 0,020
bis etwa 0,008 Zoll.
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Betrachtet
man spezieller den expandierbaren Ballon 820, wie er mit
unterschiedlichen Details zwischen den 29A und 29C gezeigt ist, so ist im allgemeinen ein zentraler
Abschnitt 822 über dem
inneren Element 803 koaxial angeordnet und an seinen Halsbereichen
durch proximale und distale Anpassungen 824, 826 eingefasst.
Die proximale Anpassung 824 ist über dem Schaft 802 proximal
zu der distalen Aufblasöffnung 807 und
der Öffnung 809 für die elektrische
Leitung abgedichtet, und die distale Anpassung 826 ist über dem
inneren Element 803 abgedichtet. Entsprechend dieser Anordnung
wird eine dichte innere Kammer innerhalb des expandierbaren Ballons 820 ausgebildet.
Diese innere Kammer ist fluidmäßig mit
einer Quelle für
mit Druck beaufschlagbarem Fluid (nicht gezeigt) vermittels des Aufblashohlraums 806 gekoppelt.
Zusätzlich
zu dem Aufblashohlraum 806 ist der Hohlraum 808 für die elektrische
Leitung auch mit der inneren Kammer des expandierbaren Ballons 820 verbunden,
so dass der Ultraschallwandler 830, der innerhalb dieser
Kammer und über
dem inneren Element 803 angeordnet ist, elektrisch mit
einer Ultraschallantriebsquelle oder einem Betätigungselement elektrisch gekoppelt
ist, wie detaillierter unten dargelegt wird.
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Der
expandierbare Ballon 820 kann aus einer Vielzahl von bekannten
Materialien hergestellt sein, obwohl der Ballon 820 bevorzugterweise
ausgeführt
ist, um sich der Kontur eines Lungenvenenostiums anzupassen. Zu
diesem Zweck kann das Ballonmaterial von der hochnachgiebigen Art
sein, so dass sich das Material nach Anwendung von Druck verlängert und
die Form des Körperhohlraums
oder Raums einnimmt, wenn es vollständig aufgeblasen ist. Geeignete
Ballonmaterialien umfassen Elastomere wie, beispielsweise, aber
ohne Beschränkung,
Silikon, Latex oder Polyurethan mit geringem Durometer (beispielsweise
einem Durometer von etwa 80 A).
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Zusätzlich oder
alternativ zur Konstruktion des Ballons aus hochnachgiebigem Material
kann der Ballon 820 eine vordefinierte vollständig aufgeblasene
Form aufweisen (d. h. vorgeformt sein), um sich allgemein der Anatomieform
des Körperhohlraumes
anzupassen, in dem der Ballon aufgeblasen ist. Beispielsweise kann,
wie detaillierter unten beschrieben, der Ballon eine sich distal
verjüngende
Form aufweisen, um allgemein der Form eines Lungenvenenostiums zu
entsprechen und/oder kann ein kugelförmiges proximales Ende aufweisen,
um allgemein einem Übergangsbereich
der hinteren Wand des Vorhofes benachbart dem Lungenvenenostium
zu entsprechen. Auf diese Art und Weise kann der erwünschte Sitz
innerhalb der unregelmäßigen Geometrie
einer Lungenvene oder eines Venenostiums sowohl mit nachgiebigen
als auch nicht nachgiebigen Ballonvariationen erreicht werden.
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Trotz
der Alternativen, die wie gerade beschrieben akzeptable sein können, ist
der Ballon 820 bevorzugterweise so konstruiert, dass er
wenigstens eine Expansion von 300% bei einem Druck von 3 Atmosphären aufweist
und bevorzugtererweise wenigstens eine Expansion von 400% bei diesem Druck.
Der Begriff „Expansion" soll hierin bedeuten der
Ballonaußendurchmesser
nach Druckbeaufschlagung geteilt durch den Balloninnendurchmesser vor
Druckbeaufschlagung, wobei der Balloninnendurchmesser vor Druckbeaufschlagung
bestimmt wird, nachdem der Ballon im wesentlichen mit Fluid in einer
gelehrten Konfiguration gefüllt
ist. Mit anderen Worten, „Expansion" soll hierin die Änderung
des Durchmessers bezeichnen, die zu der Materialnachgiebigkeit in
einer Belastungs-Zug-Beziehung zugewiesen werden kann. In einer
detaillierteren Konstruktion, von der man glaubt, dass sie für die Verwendung
bei den meisten Leitungsblockierungseingriffen im Bereich der Lungenvenen
geeignet ist, ist der Ballon so ausgeführt, dass er unter einem normalen
Druckbereich expandiert, so dass sein Außendurchmesser von einer radial
kollabierten Position mit etwa 5 mm in eine radial expandierte Position
mit etwa 2,5 cm (oder einem Expansionsverhältnis von etwa 500%) angepasst
werden kann.
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Das
Ablationselement, das in den 30A bis
B dargestellt ist, nimmt die Form eines ringförmigen Ultraschallwandlers 830 ein.
In dieser dargestellten Ausführungsform
weist der Ultraschallwandler 830 eine einstückige zylindrische
Form auf mit einem hohlen Inneren (d. h. ist röhrenförmig geformt); der Wandlerapplikator 830 kann
eine im allgemeinen ringförmige
Form aufweisen und aus einer Vielzahl von Segmenten hergestellt
sein. Beispielsweise kann der Wandlerapplikator 830 aus
einer Vielzahl von Rohrsektoren hergestellt sein, die zusammen eine ringförmige Form
ausbilden. Diese Rohrsektoren können
auch eine ausreichende Bogenlänge
aufweisen, so dass wenn sie miteinander verbunden werden, die Sektorenanordnung
eine „Kleeblatt"-Struktur ausbildet.
Man glaubt, dass diese Form eine Überlappung von erhitzten Bereichen
zwischen benachbarten Elementen bereitstellt. Die allgemein ringförmige Form
kann auch durch eine Vielzahl von planaren Wandlersegmenten ausgebildet
sein, die in einer Poligonform (beispielsweise Hexagon) angeordnet
sind. Zusätzlich
kann der Wandlerapplikator, obwohl in der dargestellten Ausführungsform
der Ultraschallwandler ein einzelnes Wandlerelement umfasst, aus
einer Anordnung aus vielen Elementen ausgebildet sein, wie detaillierter
unten beschrieben.
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Der
zylindrische Ultraschallwandler 830 umfasst ein röhrenförmige Wand 831,
die drei konzentrische röhrenförmige Schichten
umfasst. Die zentrale Schicht 832 weist ein röhrenförmig geformtes
Element aus einem piezokeramischen oder piezoelektrischen Kristallmaterial
auf. Der Wandler ist bevorzugterweise hergestellt aus PZT-4, PZT-5
oder PZT-8, Quarz oder Lithium-Niob-artigem piezokeramischen Material,
um hohe Leistungsabgabemöglichkeiten
zu gewährleisten.
Diese Arten von Wandlermaterialien sind üblicherweise von Stavely Sensors,
Inc. aus East Hartford, Connecticut oder von Valpey-Fischer Corp. aus
Hopkinton, Massachusetts erhältlich.
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Das äußere und
inneren röhrenförmige Element 833, 834 umfasst
eine zentrale Schicht 832 innerhalb ihrer koaxialen Räume und
sind aus einem elektrisch leitenden Material hergestellt. In der
dargestellten Ausführungsform
umfassen die Wandlerelektroden 833, 834 eine metallische
Beschichtung und bevorzugterweise eine Beschichtung aus Nickel, Kupfer,
Silber, Gold, Platin oder Legierungen dieser Metalle.
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Eine
detailliertere Konstruktion für
einen zylindrischen Ultraschallwandler zur Verwendung bei der vorliegenden
Erfindung ist die folgende. Die Länge des Wandlers 830 oder
der Wandleranordnung (d. h. Anordnung aus mehreren Elementen von
Wandlerelementen) ist wünschenswerterweise
ausgewählt für eine gegebene
klinische Anwendung. Im Zusammenhang mit der Ausbildung von ringförmigen Leitungsblöcken in
Herz- oder Lungenvenenwandgewebe kann die Wandlerlänge innerhalb
des Bereiches von etwa 2 mm bis mehr als 10 mm fallen und ist bevorzugterweise
etwa 5 mm bis 10 mm. Man glaubt, dass ein entsprechend dimensionierter
Wandler eine Läsion
mit einer Weite ausbildet, die ausreichend ist, um die Integrität des ausgebildeten
Leitungsblockes ohne unnötige
Gewebeablation bereitzustellen. Für andere Applikationen kann
die Länge
jedoch erheblich länger
sind.
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In ähnlicher
Weise ist der Außendurchmesser
des Wandlers bevorzugterweise so ausgewählt, dass er der Abgabe durch
einen besonderen Zugangsweg (beispielsweise perkutan oder transseptal)
für eine
geeignete Platzierung und Stelle innerhalb eines speziellen Körperraumes
und zum Erreichen eines erwünschten
Ablationseffektes Rechnung trägt.
Bei der gegebenen Anwendung innerhalb oder in der Nähe des Lungenvenenostiums
weist der Wandler 830 bevorzugterweise einen Außendurchmesser
innerhalb des Bereiches von etwa 1,8 mm bis mehr als 2,5 mm auf.
Man hat beobachtet, dass ein Wandler mit einem Außendurchmesser
von etwa 2 mm akustische Leistungsniveaus erreicht, die 20 bis 50
Watt pro cm Strahler oder mehr innerhalb von Myokard- oder Gefäßgewebe
erzeugt, von denen man glaubt, dass sie für die Ablation von Gewebe ausreichend
sind, in das durch den äußeren Ballon
eingegriffen wird, für
bis etwa 2 cm Ballonaußendurchmesser.
Für Anwendungen
in anderen Körperräumen kann
der Wandlerapplikator 830 einen Außendurchmesser innerhalb des
Bereichs von etwa 1 mm bis mehr als 3–4 mm aufweisen (d. h. so groß wie 1
bis 2 cm für
Anwendungen in einigen Körperräumen).
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Die
zentrale Schicht 832 des Wandlers 830 weist eine
Stärke
auf, die ausgewählt
ist, um eine erwünschte
Betriebssequenz herzustellen. Die Betriebssequenz wird natürlich in
Abhängigkeit
von den klinischen Erfordernissen schwanken, wie beispielsweise
dem tolerierbare Außendurchmesser
der Ablation und der Tiefe des Erhitzens, ebenso wie von der Größe des Wandlers,
wie er durch den Abgabeweg und die Größe der Zielstelle beschränkt ist.
Wie detaillierter unten beschrieben wird der Wandler 830 in der
dargestellten Ausführungsform
bevorzugterweise innerhalb des Bereiches von etwa 5 MHz bis etwa
30 MHz betrieben und bevorzugterweise innerhalb des Bereichs von
etwa 7 MHz bis etwa 10 MHz. Zum Beispiel kann der Wandler somit
eine Stärke
von etwa 0,3 mm für
eine Betriebssequenz von etwa 7 MHz aufweisen, d. h. eine Stärke, die
im allgemeinen der halben Wellenlänge entspricht, die mit der
erwünschten
Betriebsfrequenz verbunden ist.
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Der
Wandler 830 wird über
die Wandstärke in
Schwingung versetzt, um parallel ausgerichtete akustische Energie
in radialer Richtung abzustrahlen. Zu diesem Zweck, wie am besten
aus den 30A und 30D ersichtlich,
sind die distalen Enden der elektrischen Leitungen 836, 837 mit
den äußeren und
inneren röhrenförmigen Elementen oder
Elektroden 833, 834 des Wandlers 833 elektrisch
verbunden, wie beispielsweise durch Löten der Leitungen an die Metallbeschichtungen
oder durch Widerstandsschweißen.
In der dargestellten Ausführungsform
sind die elektrischen Leitungen Silberdraht oder dergleichen mit
4 bis 8 mil (Durchmesser von 0,004 bis 0,008 Zoll).
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Die
proximalen Enden dieser Leitungen sind angepasst, um mit einem Ultraschallantrieb
oder Betätigungsmittel 840 gekoppelt
zu sein, was schematisch in der 29D dargestellt
ist. Die 29A–D zeigen weiter die Leitungen 836, 837 als
getrennte Drähte
innerhalb des Hohlraums 808 für die elektrische Leitung,
wobei bei dieser Konfiguration die Leitungen gut isoliert sein müssen, wenn
sie in engem Kontakt sind. Andere Konfigurationen für die Leitungen 836, 837 werden
deshalb ins Auge gefasst. Beispielsweise kann ein Koaxialkabel ein
Kabel für
beide Leitungen bereitstellen, das gut gegenüber Induktionsinterferenz isoliert ist.
Oder die Leitungen können zum
distalen Endabschnitt 812 des verlängerten Körpers durch unterschiedliche
Hohlräume
geführt
werden, die durch den Sondenkörper
getrennt sind.
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Der
Wandler kann auch durch Kerben und Einkerben der äußeren Wandlerelektrode 833 und
eines Teils der zentralen Schicht 832 entlang Linien sektoriert
sein, die parallel zur Längsachse
L des Wandlers 830 sind, wie in 29E dargestellt.
Eine getrennte elektrische Leitung verbindet einen jeden Sektor,
um den Sektor mit einer überlassenen
Stromsteuerung zu koppeln, die einzeln den entsprechenden Wandlersektor
anregt. Indem die Antriebsleistung und die Betriebssequenz an einem
jeden einzelnen Sektor gesteuert wird, kann der Ultraschallantrieb 840 die
Gleichförmigkeit
des Ultraschallstrahls um den Wandler 830 herum verstärken; ebenso
kann das Ausmaß der
Erhitzung (d. h. Läsionskontrolle)
in der winkeligen Dimension variiert werden.
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Der
gerade beschriebene Ultraschallwandler wird mit der gesamten Vorrichtungsanordnung
gemäß der vorliegenden
Erfindung wie folgt kombiniert. In der Anordnung ist der Wandler 830 erwünschenswerterweise
mit einem Luftrücken
versehen, um mehr Energie zu produzieren und die Gleichförmigkeit
der Energieverteilung zu erhöhen,
wie in der Technik bekannt. Mit anderen Worten, das innere Element 830 kontaktiert
nicht einen merklichen Teil der inneren Oberfläche des Wandlers des inneren röhrenförmigen Elementes 834.
Dies liegt daran, dass der piezoelektrische Kristall, der die zentrale Schicht 832 des
Ultraschallwandlers 830 ausbildet, so ausgeführt ist,
dass er sich radial kontrahiert und expandiert (oder radial „schwingt"), wenn eine Wechselspannung
aus einer Stromquelle und über
die äußeren und
inneren röhrenförmigen Elektroden 833, 834 vermittels
der elektrischen Leitung 836, 837 angelegt wird.
Diese gesteuerte Schwingung emittiert die Ultraschallenergie, die
so ausgeführt
ist, dass sie Gewebe abladiert und einen ringförmigen Leitungsblock gemäß der vorliegenden
Erfindung ausbildet. Man nimmt deshalb an, dass ein merklicher Kontakt entlang
der Oberfläche
des Kristalls eine Dämpfungswirkung
bereitstellt, die die Schwingung des Kristalls vermindert und somit
die Wirksamkeit der Ultraschallübertragung
beschränkt.
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Zu
diesem Zweck sitzt der Wandler 833 koaxial über dem
inneren Element 803 und wird durch das innere Element 803 in
einer Art und Weise gestützt,
die eine Lücke
zwischen dem Inneren Element 803 und dem Wandler des inneren
röhrenförmigen Elementes 834 bereitstellt.
Das bedeutet, dass das innere röhrenförmige Element 834 eine
Innenbohrung 835 ausbildet, die das innere Element 803 lose aufnimmt.
Eine von einer Vielzahl von Strukturen kann verwendet werden, um
den Wandler 830 über dem
inneren Element 803 zu stützen. Beispielsweise können Abstandshalter
oder biegsame Streifen verwendet werden, um den Wandler 830 um
das innere Element 803 herum koaxial zu positionieren,
während
ein im allgemeinen röhrenförmiger Raum
zwischen diesen Bestandteilen bleibt. Alternativ können auch
andere herkömmliche
und bekannte Ansätze verwendet
werden, um den Wandler zu stützen.
Beispielsweise können
O-Ringe, die das innere Element 803 umschreiben und zwischen
dem inneren Element 803 und dem Wandler 830 liegen,
den Wandler 830 in einer Art und Weise stützen ähnlich der
in den US Patenten Nr. 5,606,974; 5,620,479; und 5,606,974 beschrieben.
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In
einer weiteren Form kann der Sondenschaft 802 auch zusätzliche
Hohlräume
umfassen, die entweder Seite an Seite oder koaxial liegen, die an Öffnungen
enden, die innerhalb des Raumes zwischen dem inneren Element 803 und
dem Wandler 830 angeordnet sind. Ein Kühlmedium kann durch einen Raum
zirkulieren, der durch den Ständer 838 zwischen
dem inneren Element 803 und dem Wandler 830 vermittels
dieser zusätzlicher
Hohlräume
definiert ist. Beispielsweise kann Kohlendioxidgas, das mit einer
Geschwindigkeit von 5 l pro Minute zirkuliert wird, als geeignetes
Kühlmedium
verwendet werden, um den Wandler bei einer niedrigen Betriebstemperatur
zu halten. Man glaubt, dass ein derartiges thermisches Kühlen erlaubt,
dass mehr akustische Leistung auf das Zielgewebe übertragen
wird, ohne das Wandlermaterial abzubauen.
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Der
Wandler 830 ist wünschenswerterweise elektrisch
und mechanisch von dem Inneren des Ballons 820 getrennt.
Wiederrum kann eine Anzahl von Beschichtungen, Hülsen, Dichtmitteln, Röhren und dergleichen
zu diesem Zweck geeignet sein, wie jene, die in den US Patenten
Nr. 5,620,479 und 5,606,974 beschrieben sind. In der dargestellten Ausführungsform,
wie am besten in 30C dargestellt, ist ein herkömmliches,
flexibles, akustisch kompatibles Epoxy 842 von medizinischer
Qualitätsstufe über dem
Mantel 830 aufgetragen. Das Epoxy 842 kann, beispielsweise,
Epotek 301, Epotek 310, sein, das, von Epoxy Technology
oder Tracon FDA-8 erhältlich
ist. Zusätzlich
wird wünschenswerterweise ein
herkömmliches
Dichtmittel, wie beispielsweise General Electric Silicone II Dichtungskleber
und Dichtmittel an den proximalen und distalen Enden des Mantels 830 um
die exponierten Teile des inneren Elementes 803, die Drähte 836, 837 und
den Ständer 838 aufgebracht,
um den Raum zwischen dem Wandler 830 und dem inneren Element 803 an diesen
Stellen abzudichten.
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Eine
ultradünnwandige
Polyester-Hitzeschrumpfröhre 844 oder
dergleichen dichtet dann den Epoxy-beschichteten Wandler ab. Alternativ
können
der Epoxy-beschichtete Wandler 830, das innere Element 803 und
der Ständer 838 stattdessen
in einen engen dünnwandigen
Gummi oder Kunststoffröhre
eingeführt
sein, der/die aus einem Material wie beispielsweise Teflon®,
Polyethylen, Polyurethan, Silastic oder dergleichen hergestellt
ist. Die Röhre weist
bevorzugterweise eine Stärke
von 0,0005 bis 0,003 Zoll auf.
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Wenn
die Ablationsvorrichtungsanordnung zusammengebaut wird, wird zusätzliches
Epoxy in die Röhre
injiziert, nachdem die Röhre über dem
Epoxy-beschichteten Wandler 830 angeordnet ist. Während das
Rohr schrumpft, fließt überschüssiges Epoxy
aus und eine dünne
Schicht aus Epoxy verbleibt zwischen dem Wandler und der hitzegeschrumpften Röhre 844.
Diese Schichten 842, 844 schützen die Wandleroberfläche und
helfen dabei, dass der Wandler 830 zu der Belastung akustisch
passt, machen die Ablationsvorrichtung robuster und gewährleisten eine
luftdichte Integrität
der Luftrückseite.
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Obwohl,
um die Zeichnung zu vereinfachen, nicht in 22A dargestellt,
erstreckt sich die Röhre 844 über die
Enden des Wandlers 830 hinaus und umgibt einen Teil des
inneren Elementes 803 auf einer jeden Seite des Wandlers 830.
Ein Füllstoff
(nicht gezeigt) kann auch verwendet werden, um die Enden der Röhre 844 zu
stützen.
Geeignete Füllstoffe
umfassen flexible Materialien wie, beispielsweise, sind aber nicht
darauf beschränkt,
Epoxy, Teflon®-Band und dergleichen.
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Das
Ultraschallbetätigungsmittel 840 erzeugt einen
Wechselstrom, um den Wandler 830 mit Energie zu versorgen.
Das Ultraschallbetätigungsmittel 840 treibt
den Wandler 830 mit Frequenzen im Bereich von etwa 5 bis
etwa 50 MHz an und bevorzugterweise für die dargestellte Anwendung
innerhalb des Bereiches von etwa 7 MHz bis etwa 10 MHz. Zusätzlich kann
der Ultraschalltreiber die Anregungsfrequenzen modulieren und/oder
die Leistung variieren, um den produzierten parallel gerichteten
Ultraschallstrahl zu glätten
oder zu vereinheitlichen. Zum Beispiel kann der Funktionsgenerator
des Ultraschallbetätigungselementes 840 den
Wandler mit Frequenzen innerhalb des Bereichs von 6,8 MHz und 7,2 MHz
antreiben durch kontinuierliches oder diskretes Durchlaufen dieser
Frequenzen.
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Der
Ultraschallwandler 830 der vorliegenden Ausführungsform
koppelt schallmäßig mit
der äußeren Haut
des Ballons 820 in einer Art und Weise, die einen ringförmigen Leitungsblock
in einer Lungenvene wie folgt ausbildet. Anfänglich glaubt man, dass der
Ultraschallwandler seine Energie in einem ringförmigen Muster, das in höchstem Maße parallel
ausgerichtet ist, entlang der Länge
des Wandlers relativ zu seiner Längsachse
L abgibt (siehe 30D). Das abgibt Band behält somit
seine Weite und sein Umfangsmuster über einen erheblichen Bereich
von Durchmessern weg vom Ursprung des Wandlers bei. Auch wird der
Ballon bevorzugterweise mit Fluid aufgeblasen, das ultraschallmäßig vergleichsweise transparent
ist, wie beispielsweise entgastes Wasser. Durch Betätigen des
Wandlers 830 während
der Ballon 820 aufgeblasen ist, erlaubt man daher dem vergleichsweise
Energieband, sich durch das Aufblasfluid zu verschieben und letztendlich
mit einem vergleichsweise Band aus Ballonhaut, die den Ballon 28 umschreibt,
schallmäßig zu koppeln.
Darüberhinaus kann
das ringförmige
Band aus Ballonhautmaterial auch weiter entlang einem ringförmigen Gewebeverlauf
eingreifen, das den Ballon umschreibt, wie, beispielsweise, wenn
der Ballon innerhalb einer Lungenvenenwand, Ostium oder einem Bereich
einer Vorhofwand aufgeblasen ist und darin eingreift. Entsprechend
erlaubt man, wo der Ballon aus einem vergleichsweise ultraschallmäßig transparenten
Material hergestellt ist, dass das ringförmige Band aus Ultraschallenergie
durch die Ballonhaut und in den eingegriffenen ringförmige Gewebeverlauf übergeht,
so dass der ringförmige
Gewebeverlauf abladiert wird.
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In
Ergänzung
zu der gerade beschriebenen Beziehung zwischen Wandler und Ballon
wird die Energie an das Gewebe weitestgehend durch das Aufblasfluid
und die Ballonhaut gekoppelt. Man glaubt, dass sich bei in vivo
Anwendungen die Effizienz der Energiekopplung an das Gewebe und
damit die Ablationseffizienz unter Umständen signifikant verringern
kann, wo ein schlechter Kontakt und ein schlechtes Anpassen des Überganges
zwischen der Ballonhaut und dem Gewebe existiert. Entsprechend wird
ins Auge gefasst, dass verschiedene unterschiedliche Ballontypen
bereitgestellt werden können zum
Abladieren von unterschiedlichen Gewebestrukturen, so dass eine
spezielle Form ausgewählt
werden kann für
einen speziellen Gewebebereich, der abladiert werden soll.
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In
einer speziellen Ballon-Wandler-Kombination, die in 29A und auch in 31A gezeigt
ist, weist der Ultraschallwandler bevorzugterweise eine Länge auf,
so dass das ultraschallmäßig gekoppelte Band
der Ballonhaut, die eine ähnliche
Länge d
gemäß dem parallel
ausgerichteten Ultraschallsignal aufweist, kürzer ist als die Arbeitslänge d des Ballons.
Entsprechend diesem Aspekt der Beziehung ist der Wandler als ein
ringförmiges
Ablationselement ausgeführt,
das mit dem Ballon gekoppelt ist, um ein Ablationselement entlang
einem Umfangsband des Ballons auszubilden, weshalb er ein ringförmige Ablationselementenband
ausbildet, das den Ballon umschreibt. Bevorzugterweise weist der
Wandler eine Länge
auf, die geringer ist als zwei Drittel der Arbeitslänge des
Ballons und bevorzugtererweise geringer ist als die Hälfte der
Arbeitslänge
des Ballons. Indem die Ultraschallwandlerlänge d so dimensioniert ist, dass
sie geringer ist als die Arbeitslänge D des Ballons 820 und
somit kürzer
ist als eine Länge
des Eingriffsbereiches in Längsrichtung
zwischen dem Ballon 820 und der Wand des Körperraumes
(beispielsweise Lungenvenenostium) und durch allgemeines Zentrieren
des Wandlers 830 innerhalb der Arbeitslänge D des Ballons arbeitet
der Wandler 830 in einem Feld, das vom Blutpool isoliert
ist. Eine im allgemeinen äquatoriale
Position des Wandlers 830 relativ zu den Enden der Arbeitslänge des
Ballons hilft auch bei der Isolierung des Wandlers 830 gegenüber dem Blutpool.
Man glaubt, dass die Wandleranordnung gemäß dieser Anordnung die Thrombusbildung
verhindert, die ansonsten an einer Läsionsstelle, insbesondere im
linken Vorhof auftreten könnte.
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Man
hat beobachtet, dass der oben mit unterschiedlicher Detailgenauigkeit
beschriebene Ultraschallwandler ein geeignetes Ausmaß an Strahlenundurchlässigkeit
bereitstellt, um die Energiequelle als an einer erwünschten
Stelle zum Abladieren des Leitungsblockes lokalisiert zu wissen.
Es wird jedoch weiter ins Auge gefasst, dass der Sondenschaft 802 einen
zusätzlichen
strahlenundurchlässigen
Marker oder mehrere Marker (nicht gezeigt) aufweist, um den Ort
des Ultraschallwandlers 830 zu identifizieren, um die Anordnung
des Wandlers an einer ausgewählten
Ablationsstelle einer Lungenvene vermittels Röntgen-Visualisierung zu erleichtern.
Der strahlenundurchlässige
Marker ist unter Röntgenstrahlung undurchlässig und
kann, beispielsweise, aus einem strahlenundurchlässigen Material wie beispielsweise Gold,
Platin oder Wolfram hergestellt sein, oder kann einen strahlenundurchlässigen Kunststoff
(beispielsweise Polymer) wie ein Metall beladenes Polymer umfassen.
Der strahlenundurchlässige
Marker ist koaxial über
einem inneren röhrenförmigen Element 803 angeordnet.
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Die
vorliegende ringförmige
Ablationsvorrichtung wird in einer Lungenvene des linken Vorhofes
in einer Art und Weise ähnlich
der zuvor beschriebenen angeordnet. Wenn sie einmal in geeigneter Weise
innerhalb der Lungenvene oder dem Venenostium angeordnet ist, bläst die Quelle
für Druckfluid den
Ballon 820 auf, um in die Hohlraumoberfläche des
Lungenvenenostiums einzugreifen. Wenn er einmal richtig positioniert
ist, wird der Ultraschalltreiber 840 mit Energie versorgt,
um den Wandler 830 anzuregen. Man glaubt, dass durch Antreiben
des Ultraschallwandlers 830 mit 20 akustischen Watt bei
einer Betriebsfrequenz von 7 MHz eine ausreichend dimensionierte
Läsion
in Umfangsrichtung um das Lungenvenenostium in einer vergleichsweise
kurzen Zeitspanne (z. B. 1 bis 2 Minuten oder weniger) ausgebildet
werden kann. Es wird auch ins Auge gefasst, dass das Steuerenergieniveau
abgegeben werden kann, dann auf Läsionsbildung mit einem Testreiz
in der Lungenvene getestet werden kann, entweder von einer Elektrode,
die in dem Spitzenbereich der Ultraschallsonde bereitgestellt ist
oder auf einer getrennten Vorrichtung bereitgestellt ist. Deshalb
kann der Eingriff eine Ablation auf einem ersten zeitlichen Energieniveau
umfassen, dann Kontrollieren auf den wirksamen Leitungsblock, der
durch die sich ergebende Läsion
bereitgestellt wird, und dann nachfolgende Ablationen und Tests,
bis ein vollständiger
Leitungsblock ausgebildet ist. Alternativ kann die ringförmige Ablationsvorrichtung
auch eine Rückkopplungssteuerung
umfassen, beispielsweise wenn Thermoelemente an dem Umfangselement
bereitgestellt werden, das um die äußere Ballonoberfläche ausgebildet
ist. Die Überwachung
von Temperatur an dieser Stelle liefert Hinweise auf den Fortschritt
der Läsion.
Dieses Rückkopplungsmerkmal
kann zusätzlich
zu oder alternativ zu dem oben beschriebenen mehrstufigen Verfahren
verwendet werden.
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Die 30A bis C zeigen verschiedene alternative Konstruktionen
für die
Zwecke der Darstellung der Beziehung zwischen dem Ultraschallwandler
und dem Ballon der gerade oben beschriebenen Anordnungen. Genauer
zeigt 30A, dass der Ballon 820 eine „gerade" Konfiguration mit
einer Arbeitslänge
L aufweist und einen vergleichsweise konstanten Durchmesser X zwischen
der proximalen und der distalen Verjüngung 824, 826.
Wie in 30A gezeigt glaubt man, dass
diese Variation besonders gut angepasst ist für die Verwendung bei der Ausbildung eines
Leitungsblockes entlang einem ringförmigen Gewebeverlauf, der eine
Lungenvenenwand umschreibt und durchschneidet. Solange jedoch der Ballon
nicht aus einem Material mit sehr hoher Nachgiebigkeit und Anpassbarkeit
konstruiert ist, kann diese Form Lücken im Kontakt zwischen dem
erwünschten
ringförmigen
Gewebeband und dem Umfangsband der Ballonhaut über die Arbeitslänge des Ballons 820 liefern.
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Der
Ballon 820 in 30A ist
auch konzentrisch relativ zu der Längsachse des Sondenschaftes 802 angeordnet.
Es wird jedoch verstanden, dass der Ballon asymmetrisch auf dem
verlängerten
Körper angeordnet
sein kann, und dass die Ablationsvorrichtung mehr als einen Ballon
umfassen kann.
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30B zeigt eine weitere ringförmigen Ablationsvorrichtungsanordnung
für die
Lungenvenenisolierung, obwohl diese Anordnung einen Ballon 820 umfasst,
der einen sich verjüngenden
Außendurchmesser
von einem proximalen Außendurchmesser X2 auf einen kleineren distalen Außendurchmesser X1 aufweist. (Ähnliche Bezugszeichen sind
bei all diesen Ausführungsformen
verwendet worden, um allgemein übliche
Elemente zwischen den Ausführungsformen
zu identifizieren.) Entsprechend dieser Form glaubt man, dass sich
die verjüngende
Form gut an andere sich verjüngende
Bereiche des Raums anpaßt
und auch besonders nützlich
sein kann für
die Verwendung beim Eingreifen in und Abladieren von ringförmigen Gewebeverläufen entlang
einem Lungenvenenostium.
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30C zeigt weiter eine ähnliche Form für den Ballon
wie die gerade unter Bezugnahme auf 30B dargestellte,
mit der Ausnahme, dass die Ausführungsform
von 30C weiter einen Ballon 820 umfasst
und kugelförmiges
proximales Ende 846. In der dargestellten Ausführungsform
verleiht das sich unmittelbar anschließende kugelförmige Ende 846 dem
zentralen Bereich 822 dem Ballon 820 eine „Birnen"-Form. Genauer wird
eine kontrollierte Oberfläche 848 entlang
der sich verjüngenden
Arbeitslänge
L und zwischen der proximalen Schulter 824 und der kleineren
distalen Schulter 826 des Ballons 820 angeordnet.
Wie mit Blick auf 30C vorgeschlagen glaubt man,
dass diese birnenförmige Ausführungsform
vorteilhaft ist für
die Ausbildung des ringförmigen
Leitungsblockes entlang einem ringförmigen Vorhofwandgewebeverlauf,
der das Lungenvenenostium umgibt und vielleicht inkludiert. Zum
Beispiel glaubt man, dass die in 30C gezeigte
Vorrichtung in der Lage ist, eine Läsion ähnliche zu der an der ringförmige Läsion 850 in 30D gezeigten ausbildet. Die ringförmige Läsion 850 isoliert
die entsprechende Lungenvene 852 von einem wesentlichen
Teil der linken Vorhofwand elektrisch. Man glaubt auch, dass die
in 30C gezeigte Vorrichtung geeignet
ist, eine verlängerte
Läsion
auszubilden, die sich entlang eines wesentlichen Teils des Lungenvenenostiums 854 erstreckt,
beispielsweise zwischen der proximalen Kante der dargestellten Läsion 850 und
der gestrichelten Linie 856, die schematisch eine distale
Kante einer derartigen beispielhaften verlängerten Läsion 850 markiert.
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Wie
oben erwähnt
kann der Wandler 830 aus einer Anordnung von mehreren Wandlerelementen ausgebildet
sein, die in Serie und koaxial angeordnet sind. Der Wandler kann
auch so ausgebildet sein, dass er eine Vielzahl von länglichen
Sektoren aufweist. Diese Arten des Wandlers sind besonders nützlich zusammen
mit den sich verjüngenden
Ballonkonstruktionen, die in den 30B und 30C dargestellt sind. Bei diesen Fällen glaubt
man, dass, infolge der verschiedenen Abstände entlang der Länge des
Wandlers zwischen dem Wandler und dem Zielgewebe, eine nicht gleichförmige Heiztiefe
auftreten könnte,
wenn der Wandler mit einer gleichbleibenden Leistung angetrieben
wird. Um das Zielgewebe entlang der Länge der Wandleranordnung gleichförmig zu
erwärmen,
kann deshalb mehr Energie an dem proximalen Ende als am distalen
Ende erforderlich sein, da die Leistung als 1/Radius von einer Quelle
(z. B. dem Wandler) in Wasser abfällt. Darüber hinaus muss vielleicht,
wenn der Wandler 830 in einem dämpfenden Fluid betrieben wird,
das erwünschte
Leistungsniveau die durch das Fluid bedingte Abschwächung berücksichtigen.
Der Bereich mit dem geringeren Ballondurchmesser nahe dem distalen
Ende benötigt
somit eine geringere Wandlerleistungsabgabe als der Bereich mit
dem größeren Ballondurchmesser
nahe dem proximalen Ende. Über
diese Prämisse
hinaus können
in einer spezifischeren Ausführungsform
die Wandlerelemente oder Sektoren, die einzeln mit Strom versorgt
werden, bereitgestellt werden und eine sich verjüngende Ultraschallleistungshinterlegung
produzieren. Das bedeutet, dass das proximale Wandlerelement oder
der proximale Sektor mit einem höheren
Leistungsniveau angetrieben werden kann als das distale Wandlerelement
oder der distale Sektor, um die Gleichförmigkeit der Erwärmung zu
erhöhen,
wenn der Wandler relativ zu der Zielstelle schief liegt.
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Die
ringförmige
Ablationsvorrichtung 800 kann auch zusätzliche Mechanismen enthalten,
um die Tiefe der Erwärmung
zu steuern. Beispielsweise kann der Sondenschaft 802 einen
zusätzlichen
Hohlraum umfassen, der auf dem Körper
angeordnet ist, um das Aufblasfluid durch ein geschlossenes System wie
beispielsweise einen Wärmeaustauscher,
zu zirkulieren. Ein Wärmeaustascher
kann dem Aufblasfluid Wärme
entziehen und die Fließgeschwindigkeit durch
das geschlossene System kann gesteuert werden, um die Temperatur
in dem Aufblasfluid zu steuern. Das abgekühlte Aufblasfluid innerhalb
des Ballons 802 kann somit als eine Wärmesenke dienen, um etwas von
der Wärme
aus dem angepeilten Gewebe zu entfernen und das Gewebe unterhalb
einer erwünschten
Temperatur zu halten (z. B. 90°C)
und dadurch die Tiefe der Erwärmung
erhöhen.
Das bedeutet, dass durch Beibehalten der Temperatur des Gewebes
an der Übergangsstelle
Ballon/Gewebe unterhalb einer erwünschten Temperatur mehr Leistung
in dem Gewebe für
ein tieferes Eindringen hinterlegt werden kann. Umgekehrt kann man
erlauben, dass sich das Fluid erwärmt. Diese Verwendung dieses
Merkmals und die Temperatur des Aufblasfluids können von Eingriff zu Eingriff
variiert werden, ebenso wie während
eines speziellen Eingriffes, um das Ausmaß der Ablation auf eine konkrete
Anwendung oder einen konkreten Patienten maßgerecht zuzuschneidern.
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Die
Tiefe des Erwärmens
kann auch gesteuert werden, indem das Aufblasmaterial so ausgewählt ist,
dass es bestimmte Absorptionseigenschaften zeigt. Beispielsweise
wird durch Auswählen
eines Aufblasmaterials mit einer höheren Absorption als Wasser
weniger Energie die Ballonwand erreichen, wodurch das thermische
Eindringen in das Gewebe beschränkt
wird. Man glaubt, dass die folgenden Flüssigkeiten für diese
Anwendung geeignet sind: pflanzliches Öl, Silikoöl und dergleichen.
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Eine
gleichmäßige Erwärmung kann
auch erhöht
werden durch Drehen des Wandlers innerhalb des Ballons. Zu diesem
Zweck kann der Wandler 830 auf einem drehbaren Element
angebracht sein, das beweglich in einen Hohlraum eingreift, der
durch den Sondenschaft 820 ausgebildet ist.
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Was
die durch diese Figuren veranschaulichten Variationen allgemein
betrifft, so wird das Umfangsultraschallenergiesignal an dem Ballonkopplungsniveau
modifiziert, so dass eine dritte Steuerordnung für das Gewebeläsionsmuster
bereitgestellt wird (die erste Steuerordnung sind die Wandlereigenschaften,
die die Signalemission beeinflussen, wie beispielsweise Länge, Weite,
Form des Wandlerkristalls; die zweite Steuerordnung für Gewebeläsionsmuster
ist die Ballonform wie oben unter Bezugnahme auf die 30A bis C).
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Ein
weiterer Aspekt der Beziehung zwischen Ballon und Wandler der vorliegenden
Erfindung wird durch Bezugnahme auf die 31A bis
B dargestellt. Allgemein wird, hinsichtlich der durch diese Figuren
ausgeführten
Variationen das Umfangsultraschallenergiesignal auf dem Ballonkopplungsniveau modifiziert,
so dass eine dritte Steuerordnung für das Gewebeläsionsmuster
bereitgestellt wird (die erste Steuerordnung sind die Wandlereigenschaften,
die die Signalemission beeinflussen, wie beispielsweise Länge, Weite,
Form des Wandlerkristalls; die zweite Steuerordnung für Gewebeläsionsmuster
ist die Ballonform, wie oben per Bezugnahme auf die 30A bis C).
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Diese
dritte Steuerordnung für
das Gewebeläsionsmuster
kann spezieller unter Bezugnahme auf die 31A verstanden
werden, die einen Ballon 820 zeigt, der ein Schild oder
einen Filter 860 umfasst. Der Filter 860 weist
ein zuvor bestimmtes Muster entlang der Ballonoberfläche auf,
das angepasst ist, um Gewebe gegenüber Ultraschallsignal abzuschirmen,
beispielsweise durch entweder Absorbieren oder Reflektieren des
Ultraschallsignals. In der in 31A speziell
gezeigten Variation weist der Filter 860 ein Muster auf,
so dass das Energieband, das durch die Ballonwand geführt wird,
im wesentlichen viel enger ist als das Band, das aus dem Wandler 830 innerhalb
des Ballons 820 austritt. Der Filter 840 kann,
beispielsweise, konstruiert sein durch Beschichten des Ballons 820 mit
einem Ultraschall-reflektierenden Material, wie beispielsweise mit
einem Metall, oder einem Ultraschall-absorbierenden Material, wie
beispielsweise mit einem Polyurethanelastomer. Oder der Filter kann
ausgebildet werden durch Variieren der Wandstärke des Ballons, so dass ein Umfangsband 862,
das in der Längsrichtung
verglichen mit der Länge
des Ballons eng ist, auch (in einer radialen Richtung) dünner ist
als die umgebenden Bereiche, wodurch bevorzugterweise erlaubt wird, dass
Signale durch das Band 862 hindurchgehen. Die dickeren
Wände an
dem Ballon 820 auf einer jeden Seite des Bandes 862 inhibieren
die Weiterleitung der Ultraschallenergie durch die Ballonhaut an diesen
Orten.
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Das
bedeutet dass die Dämpfungsarten
eine Luftlücke
zwischen dem Wandler und dem Sondenschaft aufrechterhalten. Wie
oben erwähnt,
ist ein zylindrischer akustischer Wandler mit einem Luftrücken wünschenswert,
um eine maximale Fortpflanzung der Ultraschallwellen radial nach
außen
zu gewährleisten.
Während
der Wandler gedämpft
wird, wann immer er mit irgendeiner Art von Befestigungsmitteln, sogar
hochelastomere, zwischen dem Rücken
oder der Innenseite des Wandlers und dem Sondenschaft, in Kontakt
kommt, sind die offenbarten Konstruktionen dieser Figuren so ausgeführt, dass
sie ein derartiges Dämpfen
minimieren. Zusätzlich
ist der wünschenswerte
Luftraum abgedichtet, um das Eindringen von Fluid zu verhindern,
sei es Blut oder Wasser. Diese Merkmale sind den folgenden Konstruktionsvarianten
gemein.
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In
einer jeden der unten offenbarten Variationen ist der Wandler zur
Verwendung bei Anwendungen konstruiert, die das Ausbilden eine ringförmigen Läsion an
einer Basis von oder in einer Lungenvene umfassen, um Vorhofflimmern
wie oben beschrieben zu behandeln. Bei dieser Anwendung wird der
Wandler bevorzugterweise im Bereich von etwa 6 bis etwa 12 MHz angeregt.
Der Wandler kann für
diese Zwecke eine Stärke
im Bereich von etwa 0,009 Zoll (0,23 mm) bis etwa 0,013 Zoll (0,33
mm) aufweisen. Beispielsweise kann ein bevorzugter Wandler gemäß der Ausführungsformen
mit dem abgehängten
koaxialen Wandler einen Innendurchmesser von 0,070 Zoll (1,8 mm)
und einen Außendurchmesser
von 0,096 Zoll (2,4 mm) und somit eine Stärke von 0,013 Zoll (0,3 mm)
aufweisen.
-
Während die
Sondenanordnungen und damit verbundene Verfahren zur Herstellung,
die für
die Konstruktion eines abgehängten,
im allgemeinen koaxialen Ultraschallwandlers offenbart sind, Anwendungen
finden zusammen mit der Ausbildung von ringförmigen Läsionen, um Vorhofflimmern wie
oben beschrieben zu behandeln, werden die Fachleute leicht erkennen,
dass die vorliegenden Konstruktionen und Verfahren zur Herstellung
verwendet werden können,
um Ultraschallelemente für
die Abgabe in und die Ablation von anderen Körperräumen bei der Behandlung von
anderen medizinischen Zuständen,
ebenso wie zusammen mit anderen Anwendungen außerhalb des medizinischen Gebietes
verwendet werden können.
Beispielsweise kann die oben beschriebene Ultraschallablationsvorrichtung
und die unten beschriebenen Variationen davon, verwendet werden,
um benachbarte lineare Läsionen
in einem weniger invasiven Eingrif vom „Irrgarten"-Typ zu verbinden, oder innerhalb des
Koronarsinus verwendet werden, um den Atrioventricular (AV)-Knoten
zu abladieren, um das Wolff-Parkinson-White-Syndrom oder andere
Leitungswegabnormalität
zu behandeln. Bei dieser letzteren Anwendung kann es wünschenswert
sein, nur einen Teil des Umfanges des Koronarsinus zu abladieren.
Zusätzlich
können
diese Arten von Ablationsvorrichtungen auf einen vorgeformten Sondenschaft
angebracht sein, der eine Kurvatur aufweist, die allgemein zu einer
natürlichen
Kurvartur des Koronarsinus um das Äußere des Herzens passt. Eine
derartige vorgeformte Sonde kann sich innerhalb des Koronarsinus
selbst ausrichten, um den aktiven Ultraschallwandler zu der Innenseite
des Koronarsinus zu positionieren (d. h. zu dem Inneren des Herzens),
um die Übertragung
auf den AV-Knoten zu leiten. Eine Sonde, die mit den hierin offenbarten
Ultraschallwandler befestigenden Anordnungen hergestellt ist, kann
auch ohne einen Verankerungsballon zur Verwendung an einem Ende
einer Sonde für
die Behandlung von ventrikulärer
Tachykardie konstruiert werden.
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Aus
verschiedenen Gründen
kann die Vorrichtung mit einem „engen Durchgangsfilter" gemäß der vorliegenden
Erfindung besonders gut zur Verwendung beim Ausbilden von ringförmigen Leitungsblöcken in
der linken Vorhofwand und Lungenvenengeweben verwendet werden. Man
glaubt, dass die Effizienz der Ultraschallübertragung von einem piezoelektrischen
Wandler durch die Länge
des Wandlers beschränkt
ist, wobei man weiter glaubt, dass die Beschränkungen eine Funktion der Wellenlänge des ausgestrahlten
Signals sind. Für
einige Anmeldungen kann somit ein Wandler erforderlich sein, der
länger
ist als die Länge,
die für
die auszubildende Läsion erwünscht ist.
Viele Verfahren, die darauf abzielen, Leitungsblöcke in dem linken Vorhof oder
Lungenvenen auszubilden, wie beispielsweise weniger invasive Eingriffe
vom „Irrgarten"-Typ benötigen nur
eine geringe Läsionsweite,
um einen funktionalen elektrischen Block auszubilden und einen Gewebebereich elektrisch
zu isolieren. Zusätzlich
erfüllt
die Beschränkung
des Schadensumfanges, der selbst bei einem gesteuerten Ablationseingriff
entlang einer Vorhofwand ausgebildet wird, allgemeine Bedenken. Ein
Wandler, der erforderlich ist, um diesen Block auszubilden, oder
der aus anderen Gründen
wünschenswert
sein kann, kann eine Länge
erforderlich machen, die viel länger
ist und kann Läsionen
erzeugen, die breiter sind als funktional für den Block erforderlich. Ein „Engpass"-Filter entlang dem
Ballon liefert eine Lösung
für derartige
widerstreitende Interessen.
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Eine
weitere Variation der Beziehung zwischen Ballon und Wandler in einer
Ultraschallablationsanordnung gemäß der vorliegenden Erfindung weist
eine Platzierung eines Ultraschall-absorbierenden Bandes entlang
einem Ballon und direkt in dem zentralen Bereich des von dem Wandler
emittierten Energiesignales auf. Entsprechend dieser Variante ist
das Ultraschall-absorbierende Band so ausgeführt, dass es sich auf einen
erheblichen Temperaturanstieg erhitzt, wenn es schallmäßig mit
dem Wandler vermittels des Ultraschallsignales gekoppelt ist. Man
glaubt, dass einige Ablationsverfahren aus der Kombination von Ultraschall/thermischen
Leitungsverfahren der Ablation in einem targetierten Umfangsgewebeband
Nutzen ziehen. In einem weiteren Aspekt dieser Variation kann das
Ultraschall-absorbierende Band auch als Energiesenke und als eine Hilfe
dienen, um das Ausmaß der
Ablation auf einem weniger traumatischen und invasiven Niveau zu steuern
als dies erreicht würde,
wenn man erlauben würde,
dass sich die rohe Ultraschallenergie direkt mit dem Gewebe koppelt.
Mit anderen Worten, durch Erwärmen
des absorbierenden Bandes wird das Signal auf ein Niveau verringert,
das eine kontrolliertere Tiefe der Gewebeablation zeigen könnte. In
Ergänzung
zu diesem Aspekt kann deshalb das absorbierende Band auch eine Weite
aufweisen, die eher mit der Länge
des Wandlers in Übereinstimmung
ist.
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Es
wird weiter ins Auge gefasst, dass, wo äußere Schilde, absorbierende
Bänder
oder Senken über
und um den Ultraschallwandler angeordnet sind, die Verwendung des
Wandlers als ein Positionsüberwachungsmessfühler, wie
hierin gemäß verschiedenen
Vorrichtungen beschrieben, beeinflusst werden kann. Zum Beispiel
kann der Ultraschallschild oder die Ultraschallsenke ein ausgeprägtes Signal
produzieren, das die Entfernung des expandierten Ballons von dem
Wandler widerspiegelt, wobei das Signal die Fähigkeit maskieren oder anderweitig beeinträchtigen
kann, das Signal aufzunehmen, das die erwünschte anatomische Information
darstellt, die radial von dem Ablationsbereich entlang dem Ballon
hinterlegt ist. Deshalb können
Signalverarbeitungs- oder andere Mittel erforderlich sein, um distinkte
Merkmale des erwünschten
anatomischen Signals zwischen den anatomischen Ultraschalldaten und
aufgenommenen Ultraschalldaten von dem/den Schilden) oder Senke(n)
zu entziffern.
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Der
Ultraschallwandler weist bevorzugterweise eine ringförmige Form
auf, um Ultraschallenergie um den gesamten Umfang des Ballons herum
abzugeben. Die vorliegende ringförmige
Ablationsvorrichtung kann jedoch einen parallel ausgerichteten Strahl
aus Ultraschallenergie in einer spezifischen winkeligen Exposition
emittieren. Beispielsweise kann der Wandler so konfiguriert sein,
dass er nur einen einzelnen aktiven Sektor (z. B. 180°-Exposition) aufweist.
Der Wandler kann auch eine planare Form aufweisen. Durch Drehen
des verlängerten
Körpers kann
der Wandler durch 360° streichen,
um eine vollständige
Umfangsablation durchzuführen.
Zu diesem Zweck kann der Wandler auf einem drehbaren Element in
der oben beschriebenen Art und Weise angebracht sein.
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Eine
weitere Art von Ultraschallwandler, der an einem drehbaren Element
innerhalb des Ballons angebracht sein kann, kann wie folgt konstruiert
sein. Der Wandler wird durch einen kurvilinearen Abschnitt ausgebildet
und auf dem drehbaren Element angebracht, wobei seine konkave Oberfläche radial
nach außen
zeigt. Das drehbare Element ist bevorzugterweise mit einer Aussparung
versehen, die im Wesentlichen zu einem Abschnitt der konkaven Oberfläche des
Wandlers passt. Das drehbare Element kann auch Längsleisten auf den Kanten der
Aussparung aufweisen, die den Wandler oberhalb des Sondenschaftes
stützen,
so dass eine Luftspalte zwischen dem Wandler und dem drehbaren Element
ausgebildet ist. Auf diese Art und Weise ist der Wandler mit einem „Luftrücken" versehen. Der Raum
wird in der oben beschriebenen Art und Weise abgedichtet und abgeschlossen.
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Der
invertierte Wandlerabschnitt liefert ein in hohem Maße ausgerichtetes
Strahlmuster. Indem der Wandler durch eine Drehung von 360° durchgedreht
wird, wie oben beschrieben, kann eine ringförmige Läsion ausgebildet werden unter
Verwendung von weniger Leistung als mit einem planaren oder röhrenförmigen Wandler
erforderlich wäre.
Diese Drehung wird erreicht durch Drehen des drehbaren Elementes,
das sich innerhalb eines Hohlraumes des Sondenschaftes dreht. Es
wird weiter verstanden, dass die verschiedenen Arten der Ultraschallballonvorrichtungen,
die gerade beschrieben wurden, verwendet werden können entsprechend
verschiedenen besonderen Verfahren wie jene Verfahren, die ansonsten
in dieser Offenbarung angegeben sind. Beispielsweise kann irgendeine
der Ultraschallwandlervorrichtungen verwendet werden, um einen Leitungsblock
auszubilden, um fokale Arrhythmie zu verhindern oder zu behandeln,
die aus einer speziellen Lungenvene heraus entsteht, oder kann alternativ oder
zusätzlich
verwendet werden, um benachbarte lineare Läsionen in einem weniger invasiven
Eingriff von der „Irrgarten"-Art zu verbinden.
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Eine
kreisförmige
Anordnung aus Ultraschallwandlern, die die innere Elektrode aufweisen, kann
als eine übliche
Elektrode verwendet werden und das zylindrische piezoelektrische
Material als ein übliches
Element. Die einzelne äußere Elektrode
ist jedoch durch vier Längskerben
in vier Elektroden getrennt, die um die äußere Oberfläche des piezoelektrischen Materials
herum angeordnet sind. Die vier Elektroden entsprechen der Anordnung
von vier Messfühlern,
wobei eine jede Elektrode zu einem Messfühler korrespondiert.
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Wenn
eine Wechselspannung zwischen der inneren Elektrode und einer aus
den vier ausgewählten
Elektroden angelegt wird, schwingt das piezoelektrische Material
in den Bereich zwischen der inneren Elektrode und der ausgewählten Elektrode.
Beispielsweise wird eine Wechselspannung, die zwischen der inneren
Elektrode und der Elektrode angelegt ist, auch dazu führen, dass
der Bereich zwischen der Elektrode und der Elektrode schwingt. Das
piezoelektrische Material ist jedoch ein einzelnes Materialstück, so dass
eine Schwingung zwischen der inneren Elektrode und der Elektrode
auch einige Schwingungen in den Bereichen zwischen den Elektroden verursachen
wird. Die Schwingung in den Bereichen zwischen den Elektroden wird
eine Spannung erzeugen. Somit sind die durch die Elektroden hergestellten
Messfühler
nicht vollständig
unabhängig
voneinander und es wird zwischen den Messfühlern eine Kopplung auftreten.
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Die
Kopplung zwischen den durch die Elektroden produzierten Messfühler kann
verringert werden, indem die Längskerben
zwischen den Elektroden in die einzelnen Stücke des piezoelektrischen Materials
verlängert
werden, um ein mit Zonen versehenes piezoelektrisches Material bereitzustellen.
Die Kerben in dem piezoelektrischen Material werden dabei helfen,
das piezoelektrische Material physikalisch in vier Zonen aufzutrennen.
Eine jede Zone wird eine geringere Masse aufweisen als das einzelne
Stück aus
piezoelektrischem Material und somit wird eine jede der vier Zonen
typischerweise eine schnellere Right-Down-Zeit als das einzelne
piezoelektrische Material liefern.
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Die
Kopplung zwischen den Messfühlern,
die von den Elektroden ausgebildet werden, kann weiter verringert
werden, indem sich die Längskerben über die
gesamte Strecke durch das piezoelektrische Material erstrecken,
wodurch vier getrennte Stücke
aus piezoelektrischem Material hergestellt werden.
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Die
Elektroden können
einzeln angeregt werden, wodurch vier getrennte Wandler bereitgestellt
werden. Die Elektroden können
auch gemeinsam angetrieben werden, um einen einzelnen Wandler bereitzustellen.
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Verschiedene
Formen von Ablationselementen können
zur Verwendung in einer Gesamtablationsanordnung geeignet sein,
wie sie in dieser Erfindung ins Auge gefasst wird.
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In
einem Beispiel umfasst das Band eine oder mehrere leitfähige Elektroden.
In einer Vorrichtung umfasst das Band eine poröse Haut, die ausgeführt ist,
damit Fluid, wie beispielsweise hypertonische Salinelösung, aus
einer inneren Kammer fließen
kann, die durch die Sonde definiert ist, und nach außen, um
die Gewebe des Ostiums zu kontaktieren. Eine derartige poröse Haut
kann gemäß mehreren unterschiedlichen
Verfahren konstruiert sein, beispielsweise durch Ausbilden von Löchern in
einem ansonsten durchgängigen
Polymermaterial, einschließlich
mechanischem Bohren oder Verwendung von Laserenergie, oder die poröse Haut
kann einfach eine inhärent
poröse
Konstruktion sein, wie beispielsweise ein poröses Fluorpolymer, z. B. Polytetrafluorethylen
(PTFE), Cellulose, Polyurethan oder ein anderes poröses Material,
Mischung oder Konstruktion. In einem jeden Fall dient durch das
elektrische Koppeln des Fluids innerhalb der porösen Ballonhaut mit einer RF-Stromquelle
(bevorzugterweise monopolar) das poröse Band als eine Elektrode,
wobei der RF-Strom nach außen
durch die Poren vermittels des leitfähigen Fluids strömt. Zusätzlich wird
ins Auge gefasst, dass eine poröse äußere Haut
extern zu einem anderen, getrennten expandierbaren Element, wie beispielsweise
einen getrennt expandierbarer Ballon, bereitgestellt wird, wobei
das leitfähige
Fluid in einem Bereich zwischen der porösen äußeren Haut und dem darin enthaltenen
expandierbaren Element enthalten ist. Verschiedene andere „Fluidelektroden"-Konstruktionen als die hierin beschriebenen, können auch
gemäß den Fachleuten
auf dem Gebiet nach Durchsicht dieser Offenbarung geeignet sein.
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Alternativ
oder zusätzlich
zu den gerade beschriebenen RF-Elektrodenvariationen kann das ringförmige Ablationselement
auch andere ablative Energiequellen oder Senken umfassen, und kann insbesondere
einen thermischen Leiter umfassen, der den äußeren Umfang der Arbeitslänge eines
expandierbaren Elementes umschreibt. Beispiele für geeignete thermische Leiteranordnungen
umfassen ein metallisches Element, das, beispielsweise, konstruiert
sein kann, wie zuvor für
die obigen detaillierteren RF-Vorrichtungen beschrieben. In einer
Ausführung
kann der thermische Leiter, wie beispielsweise ein metallisches
Element, allgemein entweder in einer geschlossenen Schleifenschaltung
innerhalb der Sonde widerstandserwärmt werden, oder konduktiv
erwärmt
werden durch eine Wärmequelle,
die an den thermischen Leiter gekoppelt ist. Im letzteren Falle
eines konduktiven Erwärmens
des thermischen Leiters mit einer Wärmequelle kann das expandierbare
Element beispielsweise eine Polymerballonhaut sein, die mit einem
Fluid aufgeblasen wird, das entweder durch eine Widerstandwickelung
oder durch einen bipolaren RF-Strom erwärmt wird. In einem jeden Falle
glaubt man, dass ein thermischer Leiter auf der äußeren Oberfläche des
expandierbaren Elementes geeignet ist, wenn er ausgeführt ist,
um Gewebe benachbart dazu auf eine Temperatur zwischen 40°C und 80°C zu erwärmen.
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Wie
oben festgehalten, kann die Sondenanordnung einen oder mehrere Temperaturmessfühler (z.
B. Thermoelemente) umfassen, um (1) die Position des Ablationselementes
zu bestimmen und/oder (2) die Gewebeablation zu überwachen.
Somit können
Temperaturmessfühler
zusammen mit all den Positionsüberwachungssystemen,
wie sie oben beschrieben sind, verwendet werden.
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Die
Sondenanordnung kann auch eine oder mehrere Elektroden umfassen,
die angeordnet sind, um einen Kontakt mit venösem und/oder Herzgewebe benachbart
der Gewebezielregion aufzunehmen. Derartige Elektroden werden wünschenswerterweise zu
Zwecken der elektrischen Kartierung ebenso wie dafür angeordnet,
um die Integrität
des leitfähigen Blockes
nach Ablation des Gewebebereiches zu überprüfen. Beispielsweise ist, in
einer Form, eine Elektrode distal des Ablationselementes angebracht und
wird verwendet, um einen arrhythmogenen Zustand in venösem/Herzgewebe
distal zu der ausgebildeten Läsion
zu erzeugen. Diese Elektrode kann selbst oder in Kombination mit
einer oder mehreren Elektroden verwendet werden, die proximal zu
dieser distalsten Elektrode angeordnet sind.
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Eine
oder mehrere dieser proximalen Elektroden kann können verwendet werden, um die
sich ergebenden elektro-physiologischen Antworten zu kartieren,
um zu bestimmen, ob die Antwort die ausgebildete Läsion (d.
h. den produzierten Leitungsblock) überschreitet. In einer Variation
umfasst die Sonde nur eine distale Elektrode und eine proximale Elektrode,
die auf gegenüberliegenden
Seiten des Ablationselementes angeordnet sind. In einer weiteren
Variation umfasst die Sonde eine Anordnung aus Elektroden, die über die
Länge der
Sonde angeordnet sind. Wenn das expandierbare Element in einer kollabierten
Position vorliegt, kann der distale Abschnitt des Abgabeelementes
gehandhabt werden, um die Anordnung aus Elektroden gegen das Gewebe
und über
die ausgebildete Läsion
hinaus anzuordnen. Auf diese Weise kann die Integrität des ausgebildeten
Leitungsblockes, der ausgebildet werden soll, überwacht und kontrolliert werden.
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Sowohl
Temperaturmessfühler
als auch Elektroden sind wünschenswerterweise
entlang wenigstens einem Abschnitt der Länge des expandierbaren Elementes
(z. B. des aufblasbaren Ballons) angeordnet. Im folgenden wird eine
Beschreibung von mehreren Wegen gegeben, um derartige Messfühler und
Elektroden mit einem expandierbaren Element zu verbinden oder derartige
Messfühler
und Elektroden damit zu verwenden.
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Man
glaubt, dass die Temperaturmessfühlervorrichtungen,
wie sie hierin beschrieben sind, besonders gut geeignet sind für die Verwendung
mit hochelastomeren Ballonen, wobei derartige Konstruktionen wenigstens
teilweise ein großes
Ausmaß an
Elongation an dem Übergang
Ballon/Messfühler berücksichtigen
und aufnehmen sollen. Speziellere Beispiele für derartige hochnachgiebige
oder elastomere Ballone sind anderswo in dieser Offenbarung beschrieben.
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Trotz
der großen
Vorteile derartiger Anordnungen können die Ausführungsformen
auch mit anderen nicht-nachgiebigen Ballonarten kombiniert oder
weiter mit anderen Ablationselementen gekoppelt werden, die keine
Ballone enthalten, wie beispielsweise jene, die expandierbare Käfige verwenden,
wobei der äußere Umfang
eines derartigen Käfigs
mit der Ballonhaut in den beschriebenen Vorrichtungen austauschbar
sein kann. In anderen isolierteren Fällen können die Temperaturüberwachungsmessfühleranordnungen,
wie sie hierin beschrieben sind, kombiniert werden mit bestimmten
ringförmigen Ablationselementen
ohne von einem speziellen ringförmigen
Ablationselementendesign abzuhängen, wie
beispielsweise im Falle von entfaltbaren Thermoelementstreifen,
die in einem Umfangsmuster angeordnet sein können, um eine Ablation in einer
Art und Weise zu überwachen,
die vergleichsweise unabhängig
von den Ablationselementenmerkmalen ist.
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Geeignete
Formen für
das Thermoelement umfassen, sind aber nicht darauf beschränkt, eine Schleife,
eine ovale Schleife, eine „T"-Konfiguration, eine „S"-Konfiguration oder
eine Hakenkonfiguration oder eine Konfiguration mit einer sphärischen
Kugel. Derartige Formen sind sowohl für das Verankern des Thermoelementes
am Ballon als auch zum Aufnehmen der Gewebetemperatur außerhalb
des Ballons geeignet. Das bedeutet, dass in einem jeden der obigen
Formen ein Abschnitt des Thermoelementes im allgemeinen senkrecht
zu, oder wenigstens schief zu der Achse des Thermoelementdrahtes
liegt, um die Kopplung zwischen dem Thermoelement und dem Klebstoff,
der es an der Ballonwand bindet, wie unten beschrieben, zu erhöhen. Diese
Formen liefern auch einen größeren Oberflächenbereich
für das
Thermoelement, ohne das Thermoelement zu verlängern. Diese Thermoelemente
mit einer größeren exponierten
Fläche
als ein gerades Thermoelement sollen genauer sein und eine bessere
Antwortzeit zeigen.
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Das
Thermoelement ist an der Innenwand des Ballonkatheters durch einen
Befestiger angebracht. In einer Variation ist der Befestiger ein
Klebstoffkügelchen,
dass kompatibel ist mit dem für
die Herstellung des Ballons verwendeten Material. Geeignete Klebstoffe
umfassen, sind aber nicht darauf beschränkt, Epoxide, Cyanoacetatkleber,
Silikonkleber, flexible Kleber, etc. In alternativen Ausführungsformen
ist das Befestigungselement ein Band, das an dem Ballon gebunden
ist, ein Materialkügelchen,
das an dem Ballon angeformt oder hitzegebunden ist.
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Der
Thermoelementendraht weist bevorzugterweise eine ausreichende Flexibilität auf, so
dass er nicht ernsthaft die Expansion des Ballons stört. Zusätzlich ist,
entsprechend einem hochvorteilhaftem Aspekt der Ausführungsform,
der Thermodraht mit einer Schlaufenform oder der Form einer Feder
mit einer Drehung versehen, so dass sich der Draht mit dem Ballon expandiert
und wiederum nicht ernsthaft die Expansion des Ballons stört, und
auch nicht an dem eingebetteten Thermoelement zieht, wenn der Ballon
expandiert wird.
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Thermoelementendrähte können auf
die erwünschte
Länge geschnitten
und dann angelötet werden,
wo die Temperaturüberwachung
vorgenommen werden soll, wobei ein derartiger Lötzinn die Isolierung zwischen
den einzelnen Strängen
des zweiadrigen Stranges entfernt und die Leitungen in einer Art
und Weise elektrische koppelt, die gegenüber Temperaturänderungen
empfindlich ist. Trotz der durch derartige Thermoelemente in den
vorliegenden Ausführungsformen
gelieferten Vorteilen können
andere gut bekannte Temperaturmessfühler geeignete Ersatzmittel
für die
hierin beschriebenen Thermoelemente sein, ohne vom Umfang der Erfindung
abzuweichen.
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Die
Befestigungspunkte sind typischerweise in Bereichen mit hoher Spannung
angeordnet. In einer Ausführungsform
kann die Wand des Ballons in der Nähe von Befestigungspunkten
verstärkt
sein. Genauer eine Verstärkung,
wobei die Wandoberfläche
des Ballons auf einer Innenseite nahe dem Befestigungspunkt verdickt
ist. Das Verdicken der inneren Oberflächenwand liefert eine größere Stärke, während noch
eine glatte äußere Oberfläche des
Ballons beibehalten wird, wodurch erlaubt wird, dass der Ballon
leicht innerhalb des Körpers
des Patienten gehandhabt werden kann.
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Wo
ein Thermoelement innerhalb des Weges des abladiven Koppelns zwischen
einem Ablationselement innerhalb des Ballons und dem Übergang
Ballon/Gewebe angeordnet ist, können
falsche Temperaturablesungen für
das Thermoelement infolge einer Antwort des Thermoelementes selbst
auf die Ablationsenergie entstehen (z. B. kann Ultraschallerhitzen
des Thermoelementes innerhalb eines Ultraschallablationsenergieweges
das Thermoelement auf eine höhere
Temperatur als die Umgebung erwärmen).
In diesem Falle kann das Bereitstellen von mehreren Thermoelementen
an verschiedenen Stellen und Vergleichen ihrer Betriebsparameter
(z. B. Antwortzeiten, etc.) eine nützliche Information liefern, um
zu erlauben, dass bestimmte Variablen gefiltert werden und dadurch
eine genaue Temperatur an der Thermoelementstelle berechnet wird.
Ein Ablationssystem kann mit Elektroden versehen sein, die verwendet
werden, um die Leitfähigkeit
der Lungenvene zu kartieren und um die Wirksamkeit der Ablation
sicherzustellen. Eine distale Elektrode befindet sich distal zu
einem abladierten Bereich des Gewebes und die proximale Elektrode
befindet sich proximal zu dem abladierten Bereich. Gemäß dieser
Orientierung sind die distalen und proximalen Elektroden so angeordnet,
dass das Überwachen
eines Aktionspotentials über
die Ablationszone, wo das Thermoelement angeordnet ist, erlaubt
wird, wodurch ein Anwender in die Lage versetzt wird, die Ausbildung
eines Leitungsblockes entweder während
oder nach der Durchführung
eines Ablationseingriffes mit der Anordnung zu bestätigen.
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Unter
erneuter Bezugnahme auf 19 umfasst
die Ablationssonde 100 wünschenswerterweise auch eine
Rückkopplungssteuerung.
Beispielsweise kann das expandierbare Element 106 einen
oder mehrere thermische Messfühler 146 umfassen
(z. B. Thermoelemente, Thermistoren, etc.), die entweder an der
Außenseite
oder Innenseite des expandierbaren Elementes 106 bereitgestellt
werden. Das Überwachen
der Temperatur an dieser Stelle liefert Indizien für den Fortschritt
der Läsion.
Wenn die Temperaturmeßfühler innerhalb
des expandierbaren Elementes 106 angeordnet sind, kann
die Rückkopplungssteuerung
auch einen Temperaturgradienten berücksichtigen müssen, der
durch die Wand des expandierbaren Elementes hindurch auftritt. Wenn
die Messfühler
auf der Außenseite
des expandierbaren Elementes angeordnet sind, können sie auch verwendet werden,
um Elektrogrammsignale aufzunehmen, indem die Signalleitungen erneut
mit verschiedenen Eingangsöffnungen
einer Signalverarbeitungseinheit verbunden werden. Derartige Signale können nützlich sein
beim Kartieren des Gewebes sowohl vor als auch nach dem Abladieren.
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Die
Thermoelemente und/oder Elektroden sind wünschenswerterweise in das expandierbare Element
gemischt, um ein glattes Profil zu liefern. Übergangsregionen, die durch
entweder Klebstoff oder Schmelzpolymerröhren ausgebildet sind, „treten glatt" aus der Oberfläche des
expandierbaren Elementes aus, während
die Oberfläche
aus der äußeren Oberfläche des
expandierbaren Elementes zu der Oberfläche des Thermoelementes aufsteigt.
Verschiedene Konstruktionen, um die Thermoelemente und/oder Elektroden
in das expandierbare Element zu integrieren, ebenso wie verschiedene
Ansätze, Thermoelemente
und Elektroden mit einem expandierbaren Element zu verwenden, sind
detailliert unten beschrieben.
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Die
Ablationssondenanordnung der vorliegenden Erfindung ist für die Behandlung
von mehr als einer Form von Vorhofflimmern konstruiert, was aus
dem andauernden Wandern von wiedereintretenden kleinen Wellen entsteht.
Derartige Arrhythmien sind im allgemeinen nicht für die lokalisierte
Ablationstechnik zugänglich,
da die Anregungswellen um eine lokale Läsion herumsteuern müssen. Die
Sondenanordnung verwendet somit das Ablationselement, um eine im
wesentlichen umfangsmäßige Läsion auszubilden,
oder Läsionen,
um das Vorhofgewebe zu segmentieren, so dass die Leitung der wiedereintretenden
Wellenfronten blockiert werden.
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Die
Abgabe von Energie (z. B. thermisch, RF, Ultraschall, elektrisch,
etc.) an Gewebe des Lungenvenenostiums wird begonnen, wenn das Ablationselement
an der erwünschten
Stelle angeordnet und dort durch Expansion des expandierbaren Elementes verankert
ist. Ein gutes Koppeln der durch das Ablationselement produzierten
Energie mit dem Gewebe erleichtert die Ausbildung eine kontinuierlichen
Läsion.
Energie aus dem Ablationssteuersystem wird typischerweise zu dem
Ablationselement vermittels elektrischer Leiterkabeln abgeben. Das
Ablationssteuersystem umfasst eine Stromquelle zum Bereitstellen
von Strom an dem Ablationselement, einen Überwachungsschaltkreis und
einen Steuerschaltkreis. Die Stromquelle ist an das Ablationselement vermittels
eines Leitungssatzes gekoppelt (und in einigen Fällen mit einer Erdungsfläche). Die Überwachungsschaltung
steht wünschenswerterweise
mit einem oder mehreren Messfühlern
(z. B. Temperatur- und/oder Strommessfühlern) in Verbindung, die den Betrieb
des Ablationselementes überwachen.
Die Steuerschaltung ist mit der Überwachungsschaltung und
mit der Stromquelle verbunden, um das Ausgabeniveau des Stroms einzustellen,
das das Ablationselement auf der Grundlage des aufgenommenen Zustandes
antreibt (z. B. auf der Grundlage der Beziehung zwischen der überwachten
Temperatur und einem zuvor bestimmten Sollwert).
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In
einigen Fällen
der vorliegenden ablenkbaren Ablationssonde kann ein Positionsüberwachungssystem
verwendet werden, um die Anordnung des Ablationselementes zu erleichtern.
Das Positionsüberwachungssystem
umfasst ein Messfühlersteuersystem
und eine Anzeige. Das Messfühlersteuersystem
ist mit einem oder mehreren Messfühlerelementen verbunden, die
darin oder nahe dem expandierbaren Element angeordnet sind. In einer Variation
sind das Ablationselement und das Messfühlerelement in einem einzelnen
Element vereint, das sowohl Aufnahme- als auch Ablationsfähigkeiten bereitstellt.
In anderen Variationen werden getrennte Elemente für das Ablationselement
und das/die Messfühlerelement(e)
verwendet.
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Ein
Ultraschallpositionsüberwachungssystem
verwendet einen einzelnen in Umfangsrichtung symmetrischen Ultraschallwandler.
Der Messfühler kann
ein Ultraschallablationselement oder ein getrennter Ultraschallwandler
zusätzlich
zu einem Ultraschallablationselement sein. Der Wandler ist in einer
Lungenvene angeordnet und mit einem Messfühlersteuersystem funktionsfähig verbunden.
In einer Vorrichtung ist ein Messfühlersteuersystem ein Panametrics
Model 5073PR. Das Messfühlersteuersystem
umfasst einen Sender, einen Empfänger
und einen Diplexer. Ein Ausgang aus dem Sender wird an einem Senderausgang
(Ausgang 1) des Diplexers bereitgestellt. Ein Ausgang eines
Empfängerausgangs
(Ausgang 3) des Diplexers wird an einem Eingang des Empfängers bereitgestellt.
Ein Senderausgang (Ausgang 2) des Diplexers wird durch
einen Verbinder mit dem Wandler versehen. Ein Ausgang von dem Empfänger wird
mit der Anzeige versehen.
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Ein
Diplexer wird üblicherweise
bei Radar- und Sonar-Systemen verwendet, um den Senderausgang von
dem Empfängereingang
zu trennen. Energie, die an dem Senderausgang des Diplexers (Ausgang 1)
an dem Wandlerausgang (Öffnung 2) des
Diplexers bereitgestellt ist, aber nicht an dem Empfängerausgang
des Diplexers (Ausgang 3). Energie, die von dem Wandler
an dem Wandlerausgang des Diplexers (Ausgang 2) bereitgestellt
wird, wird an dem Empfängerausgang
(Ausgang 3) des Diplexers bereitgestellt, aber nicht an
dem Senderausgang (Ausgang 3) des Diplexers.
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Der
Diplexer kann ein Zirkulator oder ein elektronisch gesteuerter Schalter
sein, der von einem Taktgeber gesteuert wird. Der Taktgeber stellt
den Schalter so ein, dass er den Sender mit dem Wandler für eine erste
Zeitspanne verbindet. Der Taktgeber stellt dann den Schalter so
ein, dass der Empfänger mit
dem Wandler für
eine zweite Zeitspanne verbunden ist. Durch das Umschalten des Wandlers
zwischen dem Sender und dem Empfänger
teilt der Diplexer wirksam den Empfänger zwischen dem Sender und
dem Empfänger
auf.
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Der
Sender erzeugt ein Signal, das den Wandler antreibt. Wenn der Diplexer
den Sender mit dem Wandler verbindet, dann bedingt das Antriebssignal
des Senders, dass der Wandler eine Ultraschall-Schallwelle emittiert.
Die Ultraschall-Schallwelle breitet sich durch das Innere des expandierbaren
Elementes und durch die Wand des expandierbaren Elementes aus und
wird an der Innenwand des Ostiums reflektiert. Die reflektierte
Ultraschallenergie kehrt zu dem Wandler zurück und bedingt, dass der Wandler
ein Echosignal erzeugt. Dieses Echosignal wird durch den Diplexer
an den Empfänger
geliefert. Der Empfänger
verstärkt
und verarbeitet das Echosignal, um ein Anzeigensignal zu produzieren.
Das Anzeigensignal wird dann an der Anzeige bereitgestellt.
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Der
Wandler überträgt eine
Strahlungswelle. Für
einen zylindrisch symmetrischen Wandler wird die Strahlungswelle
etwa eine zylindrische Welle ergeben, die sich von dem Wandler weg
expandiert. Wenn die zylindrische Welle das Ostium erreicht, wird
die Welle in einer im wesentlichen zylindrisch symmetrischen Art
und Weise reflektiert werden, um eine reflektierte Welle zu ergeben,
die ebenso ähnlich
zu einer zylindrischen Welle ist. Die reflektierte Welle schreitet
zu dem Wandler zurück
fort.
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Reflexionen
werden auftreten, wenn die Ultraschall-Schallwelle, die in einem
Medium fortschreitet, einen Übergang
(oder eine Schnittstelle) hinsichtlich der akustischen Eigenschaften
des Mediums trifft). Eine Schnittstelle zwischen Materialien mit
unterschiedlichen akustischen Eigenschaften wird dazu führen, dass
ein Teil der Welle reflektiert wird.
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Der übertragene
Puls bedingt, dass der Wandler (in einer Art und Weise sehr ähnlich einer Glocke)
während
der Ring-Down-Phase schwingt, wodurch das Ring-Down-Signal produziert
wird. Der Echopuls wird durch Ultraschallenergie bedingt, die von
dem Ostium zurück
zu dem Wandler reflektiert wird. Während der Ring-Down-Phase ist
es schwierig, Signale zu sehen, die durch Reflexionen erzeugt werden
(wie das Signal) da die Signale, die durch Reflexionen produziert
wurden, eine typischerweise vergleichsweise kleine Amplitude aufweisen
und leicht durch die Teile mit einer vergleichsweise großen Amplitude
des Ring-Down-Signales
maskiert werden. Es ist somit schwierig, Reflexionen von Zielen
zu unterscheiden, die so nahe am Wandler sind, dass ihre Reflexionen
während
der Ring-Down-Phase
zurückkehren.
Das kann den nützlichen
Minimalbereich des Wandlers beschränken.
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Die
Ring-Down-Zeit des Wandlers kann verringert werden, indem der Sender
so konfiguriert ist, dass er geformte Übertragungspulse liefert. Der
geformte Übertragungspuls
treibt den Wandler in eine Art und Weise an, die die Amplitude des
Klingens verringert und die Ring-Down-Phase
verkürzt.
Da die Ring-Down-Phase kürzer
ist, erlaubt der geformte Übertragungspuls
dass der Wandler verwendet werden kann, um Ziele in einer gerineren
Entfernung nachzuweisen.
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In
einer Vorrichtung, wo der Wandler auch als das Ablationselement
verwendet wird, liefert der Sender zwei Leistungformen, eine Niedrigleistungsform,
die verwendet wird für
Positionsmessungen, und eine Hochleistungsform, die für Ablation
verwendet wird. Wenn Ablation erwünscht ist, hört der Diplexer
auf, zwischen dem Empfänger
und dem Sender hin und her zu schalten und bleibt auf dem Sender verriegelt,
während
der Wandler im Hochleistungsmodus arbeitet.
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Ultraschallablation
macht es erforderlich, dass der Wandler eine Ultraschallwelle mit
vergleichsweise hoher Leistung produziert. Höhere Leistung erfordert typischerweise,
dass ein Wandler eine vergleichsweise große physikalische Größe aufweist. Größere Wandler
haben oft eine länger Ring-Down-Zeit.
Während
die Verwendung eines geformten Übertragungspulses
die Ring-Down-Zeiten verringern wird, wird für einige Wandler selbst die Verwendung
eines geformten Übertragungspulses nicht
die Ring-Down-Zeit in ausreichendem Maße verkürzen, um zu erlauben, dass
das Ablationselement für
die Positionsaufnahme verwendet wird. Darüber hinaus ist bei einigen
Vorrichtungen das Ablationselement nicht ein Ultraschallwandler
und kann damit für
die Verwendung als ein Positionsmessfühler ungeeignet sein. Bei einigen
Vorrichtungen ist es somit wünschenswert,
eine oder mehrere Ultraschallwandler hinzuzufügen, die für die Positionsaufnahme verwendet
werden.
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Eine
detailliertere Konstruktion für
einen zylindrischen Ultraschallwandler zur Verwendung bei der vorliegenden
Erfindung ist die folgende. Die Länge des Wandlers oder der Wandleranordnung
(z. B. mehrelementige Anordnung aus Wandlerelementen) ist wünschenswerterweise
ausgewählt
für eine
bestimmte klinische Anwendung. In Verbindung mit der Ausbildung
von ringförmigen
Leitungsblöcken
bei Herz- oder Lungenvenenwandgewebe kann die Wandlerlänge innerhalb
des Bereiches von etwa 2 mm bis hinauf zu mehr als 10 mm fallen
und beträgt bevorzugterweise
etwa 5 mm bis 10 mm. Man glaubt, dass ein entsprechend dimensionierter
Wandler eine Läsion
mit einer Weite ausbildet, um zu gewährleisten, dass die Integrität des ausgebildeten
Leitungsblockes ohne unnötige
Gewebeablation gewährleistet
wird. Für
andere Anwendungen kann jedoch die Länge erheblich länger sein.
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In ähnlicher
Weise ist der äußere Durchmesser
des Wandlers wünschenswerterweise
so ausgewählt,
dass er für
die Abgabe durch einen speziellen Zugangsweg (z. B. perkutan oder
transseptal) für
die geeignete Platzierung und Lokalisierung innerhalb eines speziellen
Körperraumes
verantwortlich ist und zum Erreichen einer erwünschten Ablationswirkung berücksichtigt.
Das Positionieren des Wandlers innerhalb eines aufblasbaren Elementes, beispielsweise
eines Ballons, kann wünschenswert
sein, um das Positionieren des Wandlers innerhalb einer Lungenvene
oder eines Lungenvenenostiums in einer geeigneten Entfernung für die Abgabe
einer ringförmigen Läsion zu
erleichtern. Der Wandler weist bevorzugterweise einen äußeren Durchmesser
innerhalb des Bereichs von etwa 1,8 mm bis größer als 2,5 mm auf. Man hat
beobachtet, dass ein Wandler mit einem Außendurchmesser von etwa 2 mm
ein Niveau an akustischer Leistung erzeugt, das innerhalb von Myokard- oder
Vaskulargewebe 20 W/cm Radiator oder mehr beträgt, wobei man glaubt, dass
es ausreichend ist für
eine Ablation von Gewebe, in das durch einen äußeren Ballon für bis zu
etwa 2 cm Außendurchmesser
des Ballons eingegriffen wird. Für
Anwendungen in andere Körperräumen kann
der Wandlerapplikator einen Außendurchmesser
innerhalb des Bereiches von etwa 1 mm bis mehr als etwa 3 bis 4
mm aufweisen (z. B. so groß wie
1 bis 2 cm für
Anwendungen in einigen Körperräumen).
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Zu
diesem Zweck dichtet der Wandler koaxial über das innere Element und
wird über
dem inneren Element in einer Art und Weise gestützt, die eine Lücke zwischen
dem inneren Element und dem inneren röhrenförmigen Element des Wandlers
liefert. Das bedeutet, dass das innere röhrenförmige Element eine Innenbohrung
ausbildet, die das innere Element lose aufnimmt. Es kann eine Vielzahl
von Strukturen verwendet werden, um den Wandler über dem inneren Element zu
stützen.
Beispielsweise können
Abstandshalter oder Streifen verwendet werden, um den Wandler koaxial über dem
inneren Element anzuordnen, während
ein im Allgemeinen ringförmiger
Bereich zwischen diesen Bestandteile beibehalten wird. Alternativ
können
auch andere herkömmliche
und bekannte Ansätze
verwendet werden, um den Wandler zu stützen. Beispielsweise können O-Ringe,
die das innere Element umschreiben und zwischen dem inneren Element
und dem Wandler liegen, den Wandler stützen. Detailliertere Beispiele
für die
alternativen Wandlerstützstrukturen, wie
sie gerade beschrieben wurden, sind in US-Patent 5,620,479 von Diederich,
erteilt am 15. April 1997 mit dem Titel „Method And Operators For
Thermal Therapy Of Tumors" und
US-Patent 5,606,974 von Kastellano, erteilt am 04. März 1997
mit dem Titel „Katheter
Having Ultrasonic Device",
offenbart.
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In
einer Ausführungsform
löst das
Abhängen des
Wandlers von einer äußeren Schutzschicht
die Probleme, die mit der Aufrechterhaltung einer minimal gedämpften inneren
Anbringung verbunden sind. Unter Bezugnahme auf die 32A und 32B ist die
externe Schicht, die mit dem Wandler gekoppelt ist, mit einem unten
beschriebenen Kopplungskleber.
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Der
Wandler 904 ist im Allgemeinen koaxial über dem Verfolgungselement 900 angeordnet;
es wird jedoch verstanden werden, dass der Wandler 904 relativ
zu einer Achse des Führungselementenverfolgungselement 900 asymmetrisch
angeordnet sein kann, vorausgesetzt, dass eine Luftlücke zwischen
der inneren Oberfläche
des Wandlers und dem Verfolgungselement 900 existiert.
Ein Luftraum 906 existiert zwischen dem Wandler 904 und
dem Verfolgungselement 900, wodurch ein Luftrücken bereitgestellt
wird, um die Abstrahlung der Ultraschallenergie nach außen zu maximieren,
wie oben beschrieben. Der Wandler 904 wird über dem
Verfolgungselement 900 aufgehängt gehalten durch die kooperative
Anordnung einer äußeren Abdeckung 910,
z. B. einem Schrumpf-Wickel-Polymermaterial
(z. B. PET) und eines Endstopfens 912, die an eine Länge des
Verfolgungselementes 9 proximal und distal zu dem Wandler 904 angebracht
sind. In der in den 32A und 32B dargestellten
Ausführungsform
sind die Endstopfen 912 aus Klebstoff ausgebildet und liegen unter
der Abdeckung 910, und eine Lage aus Klebstoff 908 deckt
den Wandler 904 ab und koppelt den Wandler 904 mit
einer inneren Oberfläche
der äußeren Abdeckung 910.
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Die
geeignete Luftlücke
kann während
des Härtens
durch Einstellen der Klebeendenstopfen 912 durch Einführen von
drei oder mehreren Rollstanzdornen zwischen dem Verfolgungselement
und dem Wandler gewährleistet
werden. Diese Dorne würden bevorzugterweise
gleichmäßig radial über das
Verfolgungselement 900 verteilt sein und würden axial
entlang der Länge
des Wandlers 910 verlaufen. Die Rollstanzdorne können so
dimensioniert sein, dass sie eine erwünschte Luftlücke erzeugen
(z. B. 0,005 Zoll (0,13 mm)). Da die Dorne entfernt werden müssen, ist
es bevorzugt, dass die Rollstanzdorne aus einem Material hergestellt
sind, an das Epoxiklebstoff nicht binden wird, wie beispielsweise
Metall oder Silikon, und sich über
ein Ende des Wandlers 904 während des Zusammenlaufprozesses
erstrecken.
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32B ist eine Querschnittsansicht durch den Wandler
entlang Linie B-B von 32A.
Die Stärke
der Klebstoffschicht kann sich im Bereich von etwa 0,0005 (0,013
mm) bis etwa 0,001 Zoll (0,025 mm) bewegen. Die Abdeckung kann eine
Stärke
im Bereich von etwa 0,001 bis etwa 0,003 Zoll aufweisen.
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Zusätzlich kann
die vorliegende Erfindung auch eine externe Abdichtschicht umfassen,
die das Ablationselement umgibt. Das Material kann ein thermogehärtetes Elastomer
sein, wie beispielsweise Urethan oder Silikongummi. Alternativ könnte das Material
ein thermoplastisches Polymer wie beispielsweise Polyurethan, PET,
oder irgendein anderer Polymerthermokunststoff sein. Das Material
könnte
auch ein Klebstoff sein. In einer alternativen Ausführungsform
kann der Wandler durch Befestigungsflansche aufgehängt sein,
die sich von einem Ende des Wandlers erstrecken. Die Befestigungsflansche können in
einer Vielzahl von Konfigurationen ausgeformt sein. Eine Endkappe,
die aus einem geeigneten Kunststoff oder einem Elastomer hergestellt
ist, kann durch den Befestigungsflansch aufgenommen werden.
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Die
hierin beschriebenen Ausführungsformen
sind besonders nützlich
bei Anordnungen, die angepasst sind zum Abladieren eines ringförmigen Gewebebereiches,
wo sich eine Lungenvene von einem linken Vorhof erstreckt, bei der
Behandlung von Vorhofflimmern, wie oben angegeben. Der Lungenvenenumfangsablationsaspekt
der Erfindung ist deshalb geeignet für Kombination oder Aggregation
mit, oder wo geeignet, anstelle von den verschiedenen Merkmalen
und Ausführungsformen,
die in den folgenden Patenten und gleichzeitig anhängigen US-Patentanmeldungen
offenbart sind, die auch ringförmige
Ablation an einer Stelle betreffen, wo sich eine Lungenvene von
einem Vorhof erstreckt: USSN# 08/889,798 für „Circumferential Ablation
Device Assembly" von
Lesh et al., eingereicht am 08. Juli 1998, nun US Patent Nr. 6,024,740,
erteilt am 15. Februar 2000; USSN# 08/889,835 für „Device and Method for Forming
a Circumferential Conduction Block in a Pulmonary Vein" von Lesh, eingereicht
am 08. Juli 1997, nun US Patent Nr. 6,012,457, erteilt am 11. Januar
2000; USSN# 09/199,736 für „Circumferential
Ablation Device Assembly" für Diederich
et al., eingereicht am 03. Februar 1998, nun US-Patent 6,117,101,
erteilt am 12. September 2000, und USSN# 09/260,316 für "Tissue Ablation Device
Assembly and Method of Forming a Conduction Block Along a Length
of Tissue" von Langberg
et al., eingereicht am 01. März
1999.
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Es
wird weiter ins Auge gefasst, dass die Ausführungsformen und Variationen
davon, die hierin gezeigt und beschrieben worden sind, kombiniert, zusammengebaut
oder wo geeignet ersetzt werden, durch die verschiedenen Merkmale
und Ausführungsformen,
die in den folgenden Patenten und Patentanmeldungen beschrieben
sind: USSN# 09/517,614, eingereich am 02. März 2000 für „MEDICAL DEVICE WITH SENSOR
COOPERATING WITH EXPANDABLE MEMBER"; USSN# 09/435,283, eingereicht am 05.
November 1999 für "CIRCUMFERENTIAL ABLATION
DEVICE ASSEMBLY AND METHODS OF USE AND MANUFACTURE PROVIDING AN
ABLATIVE CIRCUMFERENTIAL BAND ALONG AN EXPANDABLE MEMBER"; USSN# 09/569,735
für "BALLOON ANCHOR WIRE", eingereich am 11.
Mai 2000; USSN# 09/435,281, eingereich am 05. November 1999 für „TISSUE
ABLATION DEVICE ASSEMBLY AND METHOD FOR ELECTRICALLY ISOLATING A
PULMONARY VEIN OSTIUM FROM A POSTERIOR LEFT ATRIAL WALL", USSN# 09/435,280,
eingereicht am 05. November 1999 für "APPARATUS AND METHOD INCORPORATING AN
ULTRASOUND TRANSDUCER ONTO A DELIVERY MEMBER"; und USSN# 09/517,472, eingereicht
am 02. März
2000 für "POSITIONING SYSTEM
AND METHOD OF ORIENTING AN ABLATION ELEMENT WITHIN A PULMONARY VEIN."
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Zusätzlich kann
eine deratige ringförmige Ablationsvorrichtungsanordnung
verwendet werden in Kombination mit anderen linearen Ablationsanordnungen
und Verfahren, wie oben angegeben, und verschiedenen verwandten
Bestandteilen oder Schritten derartiger Anordnungen oder Verfahren, um
einen ringförmigen
Leitungsblock Adjunkt bei der Ausbildung von langen linearen Läsionen auszubilden
wie beispielsweise in dem weniger invasiven Eingriff vom „Irrgarten"-Typ. Beispiele für derartige
Anordnungen und Verfahren betreffend die Ausbildung von linearer
Läsion
und die in Kombination mit den hierin offenbarten Ausführungsformen
in Erwägung gezogen
werden, sind in den folgenden zusätzlichen Patenten und US Patentanmeldungen
gezeigt und beschrieben: US Patent Nr. 5,971,983, erteilt am 26. Oktober
1999, mit dem Titel „TISSUE
ABLATION DEVICE AND METHOD OF USE" eingereicht von Lesh am 09. Mai 1997;
USSN# 09/260,316 für „TISSUE ABLATION
SYSTEM AND METHOD FOR FORMING A CONDUCTION BLOCK ALONG A LENGTH OF
TISSUE" von Langbert
et al., eingereicht am 01. Mai 1999; und USSN# 09/073,907 für "IRRIGATED ABLATION
DEVICE ASSEMBLY",
von Schaer et al., eingereicht am 06. Mai 1998.
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Während eine
Anzahl von Variationen der Erfindung im Detail gezeigt und beschrieben
worden sind, werden andere Modifikationen, die als im Umfang der
Erfindung betrachtet werden, für
die Fachleute auf dem Gebiet leicht auf der Grundlage dieser Offenbarung
offenkundig sein. Es wird ins Auge gefasst, dass verschiedene Kombinationen
oder Unter-Kombinationen
der spezifischen Ausführungsformen
hergestellt werden können
und noch in den Umfang der Erfindung fallen. Darüberhinaus glaubt man, dass
alle beschriebenen Anordnungen nützlich
sind, wenn sie modifiziert werden, um andere Gewebe im Körper zu
behandeln, insbesondere andere Bereiche des Herzens, wie beispielsweise
den Koronarsinus und umgebende Bereiche. Weiter können die
offenbarten Anordnungen nützlich
sein bei der Behandlung von anderen Zuständen, wobei aberrante elektrische
Leitung impliziert sein kann, wie beispielsweise Herzflattern. Tatsächlich sind
andere Zustände, bei
denen Sonden-basierte direkte Gewebeablation indiziert sein, kann
beispielsweise solche bei der Ablation von Eileiterzysten. Entsprechend
sollte verstanden werden, dass verschiedene Modifikationen innerhalb
des Umfanges der Erfindung vorgenommen werden können, wie durch die beigefügten Ansprüche definiert.