JP6868694B2 - 肺静脈隔離バルーンカテーテル - Google Patents

Description

関連出願の相互参照
本出願は、２０１７年１０月２７日出願の米国仮出願第６２／５７８，３５２号および２０１６年１２月９日出願の米国仮出願第６２／４３２，０６５号の利益を主張し、これらの双方は、その全内容が本明細書に完全に記載されたものとして参照によって本明細書に組み込まれる。

本開示は、カテーテルに関し、特に、心臓内でアブレーション療法を実施するためのカテーテルに関する。一実施形態では、本開示は、クライオジェニック流体が充填されたバルーンを使用して、肺静脈組織の周辺でアブレーションすることによって心不整脈を処置するためのカテーテルに関する。

ヒトの心臓は、心室（ｅｎｄｏｃａｒｄｉａｌ ｃｈａｍｂｅｒ）を含めて、その多くの表面および室を横切る電気インパルスを日常的に感じている。それぞれの心臓収縮の一部として、電流が心臓全体にわたって、および全身に伝播するときに、心臓は脱分極および再分極する。健康な心臓において、心臓の表面および室は、脱分極波の整然とした進行を体験することになる。例えば、異所性心房頻脈、心房細動、および心房粗動を含む心房性不整脈を感じている心臓などの不健康な心臓において、脱分極波の進行は無秩序になる。不整脈は、瘢痕組織または他の障害物が迅速かつ一様な脱分極につながる結果として持続し得る。これらの障害物は、脱分極波が複数回にわたって心臓のいくつかの部分を通じて電気的に循環する原因となり得る。心房性不整脈は、心拍数不整、同期性の房室収縮の喪失、および血流のうっ滞を含めて、様々な危険な状態を発生させ得る。これらの状態のすべては、死亡を含めた様々な疾患と関連付けられてきた。

カテーテルは、例えば、異所性心房頻脈、心房細動、および心房粗動を含めた心房性不整脈などの状態を矯正するために、様々な診断上および／または治療上の医療手技において使用されている。

典型的には、手術において、カテーテルは、患者の脈管構造、例えば、患者の心臓を通じて操作され、マッピング、アブレーション、診断、または他の療法に使用され得る１つ以上の電極を運び入れる。心房性不整脈を含む症状を緩和するためにアブレーション療法が望まれる場合、アブレーションカテーテルがアブレーションエネルギーを心筋組織に付与して、心筋組織に損傷部を生成する。損傷した組織は、電気インパルスを伝導する能力が低くなり、それによって、望ましくない電気経路を途絶させ、不整脈につながる迷走する電気インパルスを制限または防止する。アブレーションカテーテルは、例えば、高周波（ＲＦ）、クライオアブレーション、レーザー、化学、および高密度焦点超音波を含めたアブレーションエネルギーを利用し得る。容易に明らかとなるように、そのようなアブレーション療法は、最適な結果を得るためにアブレーションカテーテルを正確に位置決めすることを必要とする。

典型的には、アブレーション療法は、損傷ラインを形成するために、制御された方式でいくつかの個別のアブレーションを行うことによって達成されてきた。そのような損傷ラインは多くの場合、不規則な電気インパルスが心臓の中に導入されることに関連付けられている心臓の左心房内の肺静脈の周り／間にあることが望ましい。エネルギーの印加を最小限にして十分な損傷ラインを得るように試みる開発中のあるいは商業化されたデバイスも存在する。既存の設計は、フープを備えた診断カテーテルからエネルギーを印加または抽出する機構を備えたバルーン装着設計にまで及んでいる。既存の設計は多くの場合、治療送達の間に肺静脈の周囲における連続的な接触性が不足するという欠点があり、結果として、損傷ラインが一貫せず、電気インパルスの遮断が不完全となる。

上述の議論は、本技術分野を説明することを意図したものにすぎず、特許請求の範囲を否定するものと見なされるべきではない。

本開示は、心筋内における組織アブレーションのための電気生理学的カテーテルに関する。特に、本開示は、肺静脈にアブレーション療法を実施するためのクライオジェニック流体を収容する二重層アブレーションバルーンを含んだ電気生理学的カテーテルに関する。

本開示の態様は、近位および遠位端部を含んだカテーテルシャフトと、カテーテルシャフトの遠位端部に結合された二重クライオジェニックアブレーションバルーンと、内側および外側バルーンとの間の間隙と、マニホールドと、間隙と流体連通する第１および第２のルーメンと、を含んだアブレーションカテーテルシステムを対象とする。二重クライオジェニックアブレーションバルーンは、内側および外側バルーンを含む。間隙は、内側バルーンの内部空洞から抜け出したクライオジェニック流体を捕捉する。マニホールドは、内側バルーンの内部空洞にクライオジェニック流体を送達する。より具体的ないくつかの実施形態では、第１のルーメンは、間隙内を真空とし、捕捉されたクライオジェニック流体を間隙の外へ、かつ、真空ルーメンの中にさらに引き出す真空ルーメンである。

本開示の様々な実施形態は、内部空洞を含んだ内側バルーンと、内側バルーンを包む外側バルーンと、内側および外側バルーンとの間の間隙と、内側および外側バルーンの近位部分の間に結合されたスペーサと、を含む二重層アブレーションバルーンを対象とする。内側バルーンの内部空洞は、液体状態にあるクライオジェニック流体を受容し、クライオジェニック流体の気体状態への状態変化を促進する。スペーサは、内側および外側バルーンの間の間隙内の真空圧に応じて間隙を維持する。いくつかの特定の実施形態では、間隙は、内側バルーンの内部空洞から抜け出したクライオジェニック流体を捕捉するように構成および配置される。

本開示のいくつかの実施形態は、内部空洞を含んだ内側バルーンと、内側バルーンを包む外側バルーンと、内側およびバルーンとの間の間隙と、内側および外側バルーンをカテーテルシャフトに機械的に結合し、内側および外側バルーンの近位部分を径方向および長手方向にオフセットするアダプタと、を含む二重層アブレーションバルーンを対象とする。内側バルーンの内部空洞は、液体状態にあるクライオジェニック流体を受容し、クライオジェニック流体の気体状態への状態変化を促進する。特定の実施形態では、二重層アブレーションバルーンは、間隙と流体連通する第１のルーメンをさらに含む。第１のルーメンは、間隙内を真空とし、捕捉されたクライオジェニック流体を間隙の外へ、かつ、真空ルーメンの中にさらに引き出す。

本開示の上記のおよび他の態様、特徴、詳細、有用性、および利点は、以下の説明および特許請求の範囲を読むことによって、ならびに添付の図面を検討することによって、明らかとなろう。

様々な例示的な実施形態は、添付の図面と共に以下の詳細な説明を考慮すれば、より完全に理解されよう。

本開示の様々な態様にふさわしい、治療的な医療手術を実施するためのカテーテルシステムの模式的概略図である。

本開示の様々な態様にふさわしい、図１Ａに示すカテーテルシステムの一実装例の側面断面図である。

本開示の様々な態様にふさわしい、肺静脈隔離バルーンカテーテルを肺静脈に配置した心筋の部分正面断面図である。

本開示の様々な態様にふさわしい、配備された肺静脈隔離バルーンカテーテルを拡張させて肺静脈の洞部分と接触させた心筋の部分正面断面図である。

本開示の様々な態様にふさわしい、配備された肺静脈隔離バルーンカテーテルを肺静脈洞と接触させて配置した肺静脈の断面図である。

本開示の様々な態様にふさわしい、肺静脈隔離バルーンカテーテルの遠位部分の等角側面断面図である。

本開示の様々な態様にふさわしい、図５の肺静脈隔離バルーンカテーテルのアダプタの等角側面断面図である。

本開示の様々な態様にふさわしい、図５の肺静脈隔離バルーンカテーテルの内側バルーンと外側バルーンとの間の間隙の等角側面図である。

本開示の様々な態様にふさわしい、図５の肺静脈隔離バルーンカテーテルのための安全システムの概略図である。

本開示の様々な態様にふさわしい、図５の肺静脈隔離バルーンカテーテルのための代替的な安全システムの概略図である。

本開示の様々な態様にふさわしい、スペーサアセンブリの等角図である。

本開示の様々な態様にふさわしい、肺静脈隔離バルーンカテーテルの遠位部分の等角側面断面図である。

本開示の様々な態様にふさわしい、スペーサアセンブリを含んだ図７の肺静脈隔離バルーンカテーテルの等角側面断面図である。

本開示の様々な態様にふさわしい、図７の肺静脈隔離バルーンカテーテルの正面断面図である。

本明細書で議論される様々な実施形態は、変形例および代替の形態に容易に応じ得るが、それらの態様が、一例として図面に示されており、詳しく説明されることになる。しかしながら、その意図は、説明する特定の実施形態に本発明の範囲を限定することではないことを理解されたい。逆に、その意図は、特許請求の範囲で定義される態様を含めた本開示の範囲内に収まるあらゆる変形例、均等物、および代替物を網羅することである。加えて、本出願の全体を通じて使用される「例示的」という用語は、単に説明のためのものであり、限定するものではない。

本開示は、心筋内における組織アブレーションのための電気生理学的カテーテルに関する。特に、本開示は、肺静脈にアブレーション療法を実施するためのクライオジェニック流体を収容する二重層アブレーションバルーンを含んだ電気生理学的カテーテルに関する。本開示の様々な実施形態の詳細が、図を子細に参照して以下に記述されている。

ここで図面を参照すると、同様の参照符号が、様々な図における同様の構成要素を識別するために使用されており、図１Ａは、組織アブレーション手術を実施するためのカテーテルアブレーションシステム１００の模式的概略図である。例示的な実施形態では、組織１２０は、人体１４０内の心臓組織（例えば、心筋組織）を含む。しかしながら、理解されたいこととして、本システムはヒトおよび非ヒトの体内の多様な他の組織に関連する用途を見出し得るものであり、したがって、本開示は、心臓組織および／またはヒトの身体に関連するシステムの用途に限定されることを意図したものではない。

カテーテルアブレーションシステム１００は、カテーテル１６０と、カテーテル１６０の遠位端部１２８においてアブレーションバルーン１３０によって遂行されるアブレーション療法を制御するためのアブレーションサブシステム１８０とを含み得る。アブレーションサブシステム１８０は、本実施形態では、クライオアブレーションを含んだアブレーションエネルギーの発生および／または印加を制御し得る。

図１Ａの例示的な実施形態では、カテーテル１６０は、心筋組織１２０などの内部体組織の診察、診断、および／または処置のために提供されている。カテーテルは、ケーブルコネクタまたはインターフェース１２１と、ハンドル１２２と、近位端部１２６および遠位端部１２８を有するシャフト１２４（本明細書で使用されるとき、「近位」とは、ハンドル１２２の付近でカテーテル１６０の端部に向かう方向を指し、「遠位」とは、ハンドル１２２から離れる方向を指す）と、カテーテルシャフト１２４の遠位端部１２８に結合されたアブレーションバルーン１３０と、を含み得る。

例示的な一実施形態では、アブレーションバルーン１３０は、シャフト１２４のうちの１つ以上の部分を操縦するためのハンドル１２２を使用して、患者１４０の脈管構造を通して操作され、組織１２０内の所望の位置（例えば、心筋）にアブレーションバルーンを配置する。本実施形態では、アブレーションバルーンは、１つ以上のクライオアブレーションマニホールドを含み、このクライオアブレーションマニホールドは、アブレーションサブシステム１８０によって動作させられると、アブレーションバルーンと接触している組織をアブレーションする（および、場合によっては、血液プールを通じて近位組織へと向かう熱伝達によって、アブレーションバルーンに近接する組織がアブレーションされ得る）。

本開示の様々な特定の実施形態では、カテーテル１６０は、電気生理学的カテーテルと、カテーテルシャフト１２４の遠位端部１２８にある１つ以上の位置決めセンサ（例えば、リング電極または磁気センサ）とを含み得る。そのような実施形態では、電気生理学的電極は、電極と接触している心臓組織１２０に関する電気生理学的データを取得し、位置決めセンサは、患者１４０の体内におけるアブレーションバルーン１３０の３次元位置を示す位置決めデータを生成する。さらなる実施形態では、カテーテル１６０は、例えば、限定するものではないが、ステアリングワイヤおよびアクチュエータ、潅注ルーメンおよびポート、圧力センサ、接触センサ、温度センサ、付加的な電極、および対応する導体またはリード線など、他の従来型のカテーテル構成要素をさらに含み得る。

コネクタ１２１は、例えば、アブレーションサブシステム１８０から（カテーテルハンドル１２２およびシャフト１２４を通じて）カテーテルシャフト１２４の遠位端部１２８上に装着されたアブレーションバルーン１３０へと延在する１本以上のケーブル１３２に、機械的および電気的接続をもたらす。コネクタ１２１はまた、例えば、潅注サブシステム１８１（カテーテル１６０が潅注式カテーテルである場合）、真空／漏れ検出サブシステム１８２、および電気監視システム１８３など、カテーテルシステム１００内の他の構成要素から延びるケーブル１３２に、機械的、電気的、および／または流体接続をもたらし得る。真空／漏れ検出サブシステム１８２は、使用済みのクライオジェニックガスをアブレーションバルーン１３０から引き出すためにも、二重層バルーン（図５〜５Ｃを参照してさらに詳細に議論する）の間の間隙において漏れが進行しているか否かを決定するためにも使用され得る。コネクタ１２１は、当該技術分野における通常のものであり、カテーテルハンドル１２２の近位端部に配設される。

ハンドル１２２は、臨床医がカテーテル１６０を保持するための場所を設けるものであり、また、患者の身体１４０内におけるシャフト１２４の操縦または誘導をさらにもたらし得る。例えば、本実施形態では、ハンドルは、２つの垂直に延びる平面においてシャフトを操縦するためにシャフトの遠位端部１２８の操作を促進する２つのアクチュエータ１６１_Ａ〜１６１_Ｂを含んでいる。ハンドル１２２はまた、外側シャフトに対する内側シャフトの長手方向の操作を促進するスライダ１６１_Ｃを含んでいる（図１Ｂを参照してさらに詳細に議論する）。他の実施形態では、カテーテルの制御は、カテーテルシャフトをロボット式で駆動または制御することによって、あるいは、磁気ベースの（および／またはインピーダンスベースの）案内システムを使用してカテーテルシャフトを駆動および制御することによって自動化され得る。

カテーテルシャフト１２４は、患者の身体１４０の中で運動するように構成された、細長い管状の可撓性の部材である。シャフトは、カテーテル１６０の遠位端部１２８においてアブレーションバルーン１３０を支持する。シャフトはまた、流体（潅注流体、クライオジェニック流体、および体液を含む）、薬剤、および／または外科用ツールもしくは器具の輸送、送達、および／または除去を可能にし得る。シャフトは、ポリウレタンなど、カテーテルに使用される通常の材料から作製され得るが、電気伝導体、流体、および／または外科用ツールを収容および／または輸送するように構成された１つ以上のルーメンを画定している。カテーテルは、通常の導入シースを通じて血管または体内の他の構造の中へと導入され得る。

例示的な心臓アブレーション療法では、心房性不整脈を矯正するために、導入シースは末梢静脈（典型的には大腿静脈）を通して導入され、右心房の中へと前進される。経中隔アプローチと呼ばれるものでは、導入シースは次いで、卵円窩（左心房と右心房との間の組織壁）に切開部を形成し、その卵円窩の切開部を通じて延出し、そこに係留され得る。アブレーションカテーテルは次いで、導入シースのルーメンを通じて左心房の中へと延出され得る。アブレーションカテーテル１６０のカテーテルシャフト１２４は次いで、左心房内の所望の位置（例えば、肺静脈）へとアブレーションバルーン１３０を位置決めするために、左心房を通じて、操縦されるかあるいは（例えば、アブレーションカテーテルの長さにわたって延在するガイドワイヤルーメンを通じて延出するガイドワイヤによって）別様に案内され得る。

心臓アブレーション療法の間、アブレーション療法が行われる標的の肺静脈の中心線にアブレーションバルーン１３０の長手方向軸線を整列させることが望ましい。多くの実施形態において、カテーテルシャフト１２４を患者の身体１４０の右側に向かってバイアスすることになる卵円窩を通じた経中隔アプローチが原因で、適切な整列は特に困難となり得る。このバイアスは、アブレーションカテーテルシステム１００に付加的なトルクを与えるが、その結果、アブレーションバルーン１３０は、肺静脈との整列後に、肺静脈の中心線から離れてバイアスされ得る。アブレーションバルーンが配備され、拡張されて肺静脈と接触するが、肺静脈とは軸外れにある場合、アブレーションバルーンは肺静脈と不均等に接触し、結果として肺静脈組織のアブレーションが環状とならないこともある。

本開示の様々な実施形態は、クライオアブレーションによる１つ以上の肺静脈のアブレーション療法に関する。アブレーションバルーン１３０内における所望の冷却を達成するために、バルーンに送達されるクライオジェニック流体（クライオ流体とも呼ばれる）は、液体から気体へと相変化するようにバルーン内で十分に膨張しなければならない。クライオ流体の相変化は、相変化の近辺における冷却効果を有する大量のエネルギーを必要とする。クライオ流体が気体状の状態へと膨張するとき、バルーン内の圧力が増大する。本開示の態様は、アブレーションバルーン１３０内の圧力を制御することに関する。さらに、本開示の態様は、クライオジェニック流体の漏れを防止および／または感知することを目的とした安全機構に関する。例えば、本開示の実施形態は、間に間隙を備えた二重層バルーンに関する。内側バルーンが破裂した（あるいはクライオジェニック流体を漏出させた）場合、外側バルーンは、クライオジェニック流体を収容して、患者の心臓血管系へとクライオ流体が漏れることを防止する。間隙へのクライオジェニック流体の漏れが発生した場合、カテーテルシャフト１２４の長さにわたって延びるルーメンを介して間隙に流体的に連結され得る真空源が、真空状態の低減を伴う。真空／漏れ検出サブシステム１８２（真空源を含む）が、低減した真空状態を示す信号を受信し、是正処置を取る。例えば、真空／漏れ検出サブシステム１８２は、クライオ流体をバルーン１３０に送達する１つ以上の弁または送達経路を遮断することによってアブレーション療法を中止してもよい。より特定的な実施形態においては、バルーン内の圧力を迅速に軽減するために他の処置が取られてもよく、例えば、上部圧力および／または出口圧力が放出される。

本開示の態様は、圧力感知の遅れ時間を低減し、内側バルーンの漏れ／破裂事象に応じてより適時に予防策を取ること、すなわち、二重バルーンの損失の可能性を低減することを可能にすることによって、様々なアブレーションバルーン安全機構の有効性を改善する。

図１Ｂは、図１Ａに示すカテーテルシステム１００のアブレーションカテーテル１６０の一実装例の側面断面図である。本実施形態では、アブレーションカテーテル１６０の遠位端部はバルーン１３６を含んでおり、このバルーン１３６は、心臓血管系を介して患者の身体の標的部位の付近に送達され、そこで拡大され得る。バルーン１３６は、送達の間、内側シャフト１３４と送達シース１３８（操縦式カテーテルシースとも呼ばれる）との間の間隙内に格納され得る。外側シース１３８の長さにわたって延び、アブレーションカテーテル１６０の遠位端部の付近で１つ以上のプルリング１９１に結合されたプルワイヤ１９０_Ａ〜１９０_Ｄが、標的の近辺におけるカテーテルの遠位部分の位置決めを容易にしている。アブレーションカテーテル１６０のハンドル１２２は、回転式アクチュエータ１６１_Ａ〜１６１_Ｂを含んでもよく、この回転式アクチュエータ１６１_Ａ〜１６１_Ｂは、プルワイヤ１９０_Ａ〜１９０_Ｄの操作を容易にし、それによってシース１３８の遠位端部を操縦する。アブレーションバルーン１３６の配備を容易にするために、臨床医は、標的部位に到達すると、リニアアクチュエータ１６１_Ｃ（スライダとも呼ばれる）を操作して内側シャフト１３４の遠位端部を（図１Ｂに示すように）シース１３８の外に延在させ得る。

内側シャフト１３４に結合されたアブレーションバルーン１３６が、シース１３８の外へと延出すると、バルーンは、拡大および拡張されてアブレーションの標的である組織（例えば、肺静脈口）と接触され得る。

アブレーションカテーテル１６０の近位端部は、ハンドル１２２に結合されたケーブルコネクタまたはインターフェース１２１を含み得るが、このケーブルコネクタまたはインターフェース１２１は、ケーブル１３２を介してカテーテルシステム１００の他の要素（例えば、図１Ａに示すように、潅注サブシステム１８１、真空／漏れ検出サブシステム１８２、および電気監視システム１８３）にアブレーションカテーテル１６０を結合することを促進する。

図２は、心房細動などの心不整脈に対する治療法を実施するためにアブレーションバルーンカテーテル２３１が肺静脈（例えば、２１４、２１６、２１８、および２２０）に位置する心筋２１０の一部分の正面断面図である。図２に示すように、心筋２１０は、左心房２１２Ｌおよび右心房２１２Ｒと呼ばれる２つの上側の室と、左心室および右心室（部分的に示す）と呼ばれる２つの下側の室とを含んでいる。

本開示の態様はアブレーション療法に関し、このアブレーション療法においては、肺静脈内に位置する不所望な電気インパルスの発生源（不整脈惹起性の病巣）を電気的に隔離するために、組織を通じて移動する電気信号のための伝導性経路を形成する肺静脈２１４、２１６、２１８、および２２０内の心筋組織が破壊される。不整脈惹起性の病巣を破壊するか、あるいはそれらを左心房２１２Ｌから電気的に隔離することによって、不整脈の症状は低減または排除され得る。

本開示の例示的な実施形態では、アブレーションバルーンカテーテル２３１は、操縦式カテーテルシース２３０（一般には導入器と呼ばれる）によって左心房２１２Ｌの中に導入され得る。内側シャフト２３４は、シース２３０によって左心房の中に導入されると、カテーテルチップ２３８を案内し得る。任意選択で、アブレーションバルーンカテーテルは、アブレーションバルーンカテーテル２３１の遠位端部にマッピング電極２４０を含んでもよい。動作時、シース２３０は、その遠位端部を左心房２１２Ｌ内に位置決めする。図２に示すように、経中隔アプローチ２２６が利用されてもよく、この経中隔アプローチ２２６では、導入シースが抹消静脈（典型的には大腿静脈）を通じて導入され、右心房２１２Ｒへと前進される。経中隔穿刺キットは、シース２３０の遠位端部が左心房２１２Ｌに進入することを可能にする小切開部を卵円窩２２４の中に形成する。

他の実施形態では、アブレーションバルーンカテーテル２３１は、動脈系を通じて左心房２１２Ｌの中へと導入され得る。その場合、導入シースは動脈（大腿動脈など）の中に導入され、動脈を通じて大動脈、大動脈弓へ、そして左心室の中へと逆方向に前進される。アブレーションバルーンカテーテル２３１は次いで、シース２３０のルーメンの中から延出されて、僧帽弁２２２を通じて左心房に進入する。

シース２３０が左心房２１２Ｌ内の定位置に位すると、操縦式アブレーションバルーンカテーテル２３１は、シースの遠位端部から外へ、肺静脈のうちの１つ（例えば、２１４、２１６、２１８、および２２０）に向かって前進される。図２では、標的の肺静脈は右上肺静脈２１４である。アブレーションバルーンカテーテルの操縦式シース２３０は、アブレーションバルーンカテーテルの遠位先端部２３８が標的の肺静脈２１４の長手方向軸線と実質的に整列するまで操作され得るが、その後に、アブレーションバルーン２３６は、膨張および拡張されて標的の肺静脈２１４と接触する。

アブレーションバルーンカテーテル２３１の遠位端部２３８の付近に輸送されても、アブレーションバルーン２３６は依然として収縮状態にあり、そのため、シース２３０を通過し、左心房２１２Ｌに進入し得る。左心房に入ると、アブレーションバルーン２３６は、導入シース２３０から外へ延出され、配備され、拡張されて標的の肺静脈２１４と接触する。カテーテルシャフト２３４は、バルーン２３６を正確に位置決めすることを可能にする操縦式要素を含んでもよい。

任意選択で、アブレーションバルーンカテーテル２３１は、アブレーションバルーンカテーテル２３１の遠位端部２３８にマッピング電極２４０を含んでもよい。マッピング電極は、臨床医が肺静脈の伝導電位の配備前電気マッピングを実施することを可能にするリング電極であってもよい。それに代わって、マッピング電極は、カテーテルシャフト２３４の長さにわたって延在するガイドワイヤルーメンを通じて延在し得る別個の電気生理学的カテーテルに内蔵されてもよい。いくつかの特定の実施形態では、遠位端部２３８は、例えばクライオアブレーションに続くタッチアップ高周波アブレーションに利用され得る電極を含んでもよい。

本開示の例示的な一実施形態では、肺静脈２１４の静脈口を囲繞する組織にアブレーションするためには、バルーン２３６が配備されると、バルーン内の圧力降下に応じたバルーン内での液体から気体への相変化に応じて、肺静脈２１４の標的組織を冷却するために分配される過冷却液体（例えば、クライオジェニック流体）でバルーン内のマニホールドが充填される。

図３は、アブレーションバルーン３３６を含んだアブレーションバルーンカテーテル３３１を示しており、アブレーションバルーン３３６は、心筋３１０を通じて前進され、肺静脈３１４（または他の肺静脈３１６、３１８、および３２０のうちの１つ）の静脈口と接触している。図３では、カテーテルシース３３０は右心房３１２Ｒおよび卵円窩３２４を通じて延出されている（また卵円窩の壁３２６に係留されてもよい）。カテーテルシース３３０は、肺静脈（例えば、３１４および３１８）のいくつかと接触するために左心房３１２Ｌの内側に入ると、カテーテルシース３３０の遠位端部の付近に急な曲がり角を形成するように臨床医によって操作されなければならない。標的の肺静脈３１４と整列されると、バルーン３３６およびカテーテルシャフト３３４の遠位部分は、カテーテルシース３３０の外に延出され、バルーン３３６は、標的の肺静脈３１４の静脈口と接触する前に拡張され得る。アブレーションバルーンカテーテルが肺静脈と接触すると、アブレーションバルーンの配備に先立って適切な位置を検証するため、ならびにアブレーション療法を実施するのに先立って診断を確認するために、電極３４０を使用して（アブレーションバルーン内でもしくはその付近で）マッピングが実施され得る。

アブレーションバルーンカテーテル３３１のバルーン３３６を膨張させるために、クライオジェニック流体の流れが、マニホールドを介してバルーンの内部へと放出される。バルーンが、製造上の欠陥を伴うか、カテーテルシース３３０を通じた送達中に損傷を受けるか、過圧力状態にさらされるか、あるいは別の問題を伴うとき、場合によってはクライオジェニック流体を患者の血流中に放出し得る漏れおよび／または破損をバルーンが被ることがある（いくつかの極端な例では傷害および／または死亡につながる）。したがって、本開示の態様は、バルーンの漏れおよび／または破損につながり得る状態を感知すること、またはその直後の状態を識別することに関する。例えば、いくつかの実施形態では、バルーン３３６は、間に間隙を備えた内側バルーンと外側バルーンとを含み得る。そのような実施形態では、間隙は真空下におかれてもよく、また（同様に真空を感知し得る）圧力センサ（および／または真空センサ）が、内側バルーンが破損したことを判定するために使用されてもよい。さらに、いくつかの実施形態では、外側バルーンは、内側バルーンの破損に関連して膨張したクライオジェンの捕捉を促進するために対応してもよく、内側バルーンは対応していなくてもよい。さらに他の実施形態では、両方のバルーンが対応していてもよく、あるいは対応していなくてもよい。両方のバルーンが対応している実施形態では、内側バルーンと外側バルーンは同じ材料特性（例えば、破裂圧力）を有してもよく、かつ／または、同じ材料（例えば、ポリアミド１１またはＰＡ１１としても知られるナイロン１１）もしくはポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴとも呼ばれる）を備えてもよい。

図４は、アブレーションバルーン４３６が標的の肺静脈４１４と接触する状態にあるアブレーションバルーンカテーテル４３１を示している。操縦式カテーテルシース４３０がアブレーションバルーン４３６を標的の肺静脈４１４に接触させて位置決めすると、カテーテルシャフト４３４はカテーテルシース４３０から離れて延出され得る。本実施形態では、バルーン４３６は、標的の肺静脈の（洞４１５とは反対側の）静脈口４１６と接触するように配置される。電気生理学的電極４３９および４４０（「ＥＰ電極」）は、肺静脈を通じた電流を判定するために使用され得る。バルーン４３６を膨張させるために、クライオジェニック流体がマニホールド４３７を介してバルーンに導入される。

状態を診断し、アブレーション療法を監視し、アブレーション療法の有効性を確認するために、アブレーションバルーンカテーテル４３１は、アブレーションバルーン４３６の遠位端部および近位端部のそれぞれにＥＰ電極４３９および４４０を含んでもよい。具体的な例として、ＥＰ電極は、肺静脈を電気的にマッピングして、心筋と共に心房性不整脈を引き起こす電気インパルスの発生源にその肺静脈が関連付けられるか否かを判定し得る。さらに、多くのアブレーション療法は、標的の肺静脈と左心房４１２Ｌとの間における電気インパルス伝達の所望の低減を達成するために、複数の療法を必要とするので、ＥＰ電極は、損傷ラインの付近で電気信号を測定することによってアブレーション療法の有効性を確認し得る。

いくつかの実施形態では、電極４３９および４４０は、クライオ療法の送達を開始するのに先立って肺静脈の閉鎖を確実にするために使用され得る。バルーンが肺静脈を適切に閉鎖している場合、電極４３９および４４０は、肺静脈の心筋組織に伝導的に結合され、それによって接触を指示する信号を制御器回路に送信する。

図５Ａを参照してさらに詳細に議論するように、アブレーションバルーン４３６の展開は、内側シャフト４３４を通じて（近位端部から遠位端部へと）、またマニホールド４３７を介してアブレーションバルーンの中へと流体（気体または液体）を圧送することによって達成される。同様に、クライオジェニックアブレーション法を利用する実施形態では、肺静脈組織をアブレーションするための過冷却流体がアブレーションバルーンの中へと圧送され、アブレーションバルーンと接触する（および、いくつかの実施形態では、その近辺にある）組織から熱を引き出すことによって、当該組織をアブレーションする。

バルーン４３６内で生じるクライオジェニック流体の相変化により、バルーンから排出されなければならない気体の体積は、バルーンに送達される流体の体積の数倍となる。いくつかの実施形態では、排出ルーメンは、大きな横断面エリアを得るのを容易にするカテーテルシャフト４３４内の環であってもよい（例えば、排出ルーメンは、クローバー葉に似た形状を有してもよい）。カテーテルシャフト４３４の製造性および組立てをさらに高めるために、付加的なルーメン（例えば、真空ルーメン、クライオ送達ルーメン、および圧力センサルーメンなど）が排出環を通じて配設されてもよい。そのような配設は、ガイドワイヤルーメンがバルーンカテーテル４３１の全長にわたって延在するのをさらに容易にする。

図３および４に示すアブレーションバルーン３３６／４３６は、半透明であるものとして描かれている（それによって内部の構成要素の可視性が得られる）。しかしながら、本明細書で開示されるアブレーションバルーン３３６／４３６は半不透明または不透明であってもよいことが理解されよう。

図５は、肺静脈隔離バルーンカテーテル５００の遠位部分の等角側面断面図であり、図５Ａは、図５の肺静脈隔離バルーンカテーテル５００のアダプタ５３０に近接する領域の等角側面断面図であり、これらは本開示の様々な態様にふさわしい。バルーン５３６は、第２の（外側）層５５５内に第１の（内側）層５５４を含んでおり、これらの層は、径方向にも長手方向にもオフセットした２つの位置でアダプタ５３０に結合されて、第１の層と第２の層との間に間隙を形成している。アダプタ５３０は、外側カテーテルシャフトと内側カテーテルシャフト（それぞれ５３４’および５３０）との間に周方向に配置され得る。本開示の様々な実施形態において、第１および第２の層を含んだ二重層バルーンは、２つの完全に分離したバルーン（例えば、内側および外側バルーン）である。

第１および第２のバルーン層５５４および５５５それぞれのアダプタ５３０上における周方向結合位置が径方向にオフセットしていることにより、それらのバルーン層の間に間隙５５７が形成される。間隙５５７は、バルーン５３６の長さ（少なくともその一部分）に沿って周方向に延在する。アダプタ５３０はまた、内側カテーテルシャフトと外側カテーテルシャフトとの間に排出ルーメン環５５９を形成する。アブレーション療法の間、クライオ液ルーメンが、排出ルーメン環５５９（真空ルーメン５５８Ａおよび圧力センサルーメン５５８Ｂと同様）を通じて上方に延出し、クライオ液を流体連通させるような方式でマニホールド５３７と結合され得る。マニホールド５３７を長手方向および周方向に囲んで分布するマニホールド内のアパーチャから、クライオ液が放出されると、バルーンの第１の層５５４内における低減した圧力が、気体へのクライオ液の相変化を引き起こし、この相変化が、大量のエネルギーを吸収し、第２の層５５５の外部表面を冷却する。第１の層５５４内のクライオジェニック排出気体は次いで、排出ルーメン環５５９を通じて排出され得る。排出ルーメン５５９は、アダプタ５３０、アダプタ延長部５３０’を通じて延出し、アダプタ延長部５３０’は、バルーン５３６およびアダプタ５３０をカテーテルシャフト５３４に結合している。バルーンカテーテル５００の遠位部分を通じた排出の流れが、矢印５５９’’によって示されている。カテーテルシャフト５３４とガイドワイヤルーメン５６０との間の環は、カテーテルの残りの長さにわたってハンドルまで延在し得る。

１つ以上のリング電極５６１が、他の構成要素の中でもとりわけ、アダプタ５３０、アダプタ延長部５３０’にバルーン５３６の第１の層５５４を結合するために使用され得る。

第１の層５５４の漏れおよび／または破裂に関連付けられるバルーン５３６の故障モードを防止するために、本開示の態様は、第１の層５５４の漏れおよび／または破裂を検知し、アブレーション療法を終了することによって患者へのリスクを緩和することに関する。例示的な一実施形態では、それぞれバルーン５３６、５５４および５５５の第１の層と第２の層との間にアダプタ５３０によって形成された間隙５５７が、真空ルーメン５５８Ａおよび圧力センサルーメン５５８Ｂに流体結合される。真空ルーメン５５８Ａは、アブレーション療法の間、間隙５５７内に真空圧を誘発する。圧力センサルーメン５５８Ｂは、アブレーション療法の全体を通じて真空の変化を監視する圧力センサと流体結合される。第１の層５５４がバルーン５３６内にクライオジェニック流体を含まない場合、バルーンの第１の層内のクライオジェニック流体は、間隙５５７の中へと引き出され、それによってその間隙５５７の真空圧を低減させ、このことが圧力センサによって感知される。アブレーションバルーンカテーテル５００の制御器回路は、所与の時間に間隙５５７内の真空圧を指示する信号を圧力センサから受信し得る。制御器回路が、アブレーション療法の間に真空圧の低下を確認した場合、制御器回路は、そのような漏れに関連付けられる患者へのリスクを緩和するために対応策を取り得る。重要なことに、バルーンの第１の層５５４が破裂した場合、間隙内の圧力が上昇し、最終的に第２の層５５５をも破損させることがあり、このことは、患者の血流中へのクライオジェニック流体の分散を引き起こすことになる。第１の層５５４における漏れを検知すると、制御器回路は次の措置、すなわち、バルーン５３６へのクライオジェニック液のさらなる流入を不可能にすること、排出ルーメンにおける圧力を解放すること、クライオジェニック流体ルーメン内のクライオジェニック流体をパージすること、および排出ルーメンに真空圧を加えることのうちの１つ以上を取り得る。

図５Ｂは、本開示の様々な態様にふさわしい、図５の肺静脈隔離バルーンカテーテル５００のバルーン５３６のそれぞれ第１の層５５４と第２の層５５５との間の間隙の等角側面図である。いくつかの実施形態では、第１の層５５４は、クライオジェニック流体を中に導入することによって膨張されると、実質的に非対応の形状を促進する材料または材料の組成（例えば、ナイロン、ポリエチレン、ポリウレタンなど）を含み得る。第２の層５５５は、第１の層５５４の破裂に応じてバルーン５３６の実質的な膨張を促進する実質的に対応する形状を促進する材料または材料の組成を含み得る。第２の層は、対応していてもよいし非対応であってもよい。いくつかの実施形態では、外側バルーンは、より大きな容積を促進してもよく、内側バルーンの破裂に応じて実質的に増大する能力を有する対応性バルーンであってもよく、かつ／または、内側バルーンよりも高い定格バースト圧力を有する非対応性材料であってもよい。間隙５５７は、アブレーション療法の間、真空圧へと引き込まれ得る。そのような真空圧を受ける間、第１の層と第２の層との間の間隙５５７は、極めて小さくなり得る。しかしながら、バルーンの第１の層５５４を通じて間隙５５７の中へと向かう破裂または漏れは、内部の真空圧を急速に変化させる。間隙５５７内におけるこの圧力の変化は、そのようなバルーンの破損を確認するために測定および使用され得る。

図５Ｃは、本開示の様々な態様にふさわしい、図５の肺静脈隔離バルーンカテーテル５００のための安全システムの概略図である。真空源５６５が、第１の流体経路５６５’を介して、二重層バルーンの第１の層と第２の層との間の間隙５５７に流体結合されている。

図５Ｄを参照して開示するいくつかの実施形態では、間隙５５７と真空源５６５との間に延在するルーメンに沿って真空圧を測定することが構造的に好都合となり得る。そのような実施形態では、圧力センサ５７０は、間隙から延在する第１の流体経路５７０’’と、真空源へと延在する第２の流体経路５６５’’との間に流体結合され得る。第１の流体経路と第２の流体経路が同じ内径を有する場合、漏れは、１秒程度で圧力センサによって検知され得る。より好ましい実施形態では、第１の流体経路５７０’’は、第２の流体経路５６５’’よりも大きな直径を有し得るが、これによって、漏れの応答時間の増加が促進される。例えば、第１の流体経路が０．０１６インチの内径を有し、第２の流体経路が０．００８インチの内径を有する場合、間隙５５７内における真空圧の変化は、５０ミリ秒程度で圧力センサ５７０によって検知され得る。さらなる他の実施形態では、圧力センサ５７０は、間隙自体、カテーテルハンドル、または資本設備内に位置し得る。

図５Ｃにふさわしい実施形態では、バルーンの１つ以上の層内における漏れを示す間隙５５７内における真空圧の変化の検知時間を減少させるために、第２の流体経路５７０’が間隙５５７と圧力センサ５７０との間に延在し得る。実験結果が示唆するところによれば、図５Ｃの実施形態は、間隙５５７への漏れの検知時間をほぼ５０％低減し得る。すなわち、図５Ｃの構成は、２５ミリ秒未満で漏れを検知し得る。

図６は、本開示の様々な態様にふさわしい、スペーサアセンブリ６００の等角図である。スペーサアセンブリ６００は、結合機構６０２_Ａ〜６０２_Ｂによって互いに結合され得る上側スペーサ６０１と下側スペーサ６０２とを含んでいる。スペーサアセンブリ６００は、バルーンを定位置に保持するために、第１のバルーン層の外径の周りで周方向に結合され得る。さらに、スペーサアセンブリは、バルーンアセンブリの近位端部の近くで第１のバルーン層と第２のバルーン層を径方向にオフセットすることを容易にし得るが、さもなければこれらのバルーン層は、バルーンの第１の層と第２の層との間の間隙に加えられる真空圧によって互いに引き寄せられ得る。上側スペーサ６０１と下側スペーサ６０２は、互いに圧着されても、レーザー溶接されても、超音波溶接されても、スポット溶接されても、接着されても、締結具によって締結されてもよく、あるいは別様に、当該技術分野で知られている技術を使用して互いに結合されてもよい。スペーサアセンブリ６００は、内径に沿って周方向に分散されたチャネル６０３_１−Ｎを含み、各チャネルは、その中心軸線に沿って長手方向に延在する。チャネル６０３_１−Ｎは、間隙内を真空とするために、バルーンの第１の層と第２の層との間の空間を維持する。いくつかの実施形態では、スペーサアセンブリ６００が存在しないと、真空が第１の層と第２の層との間の近位の間隙に引き込まれて、間隙の中間領域および／または遠位領域に真空が生成されることなく、バルーンの第１の層と第２の層が互いに封止され得る。図６のスペーサアセンブリ６００は、（図７〜７Ａを参照してより詳細に議論するように）間隙内を完全な真空とすることを容易にする。

図７は、肺静脈隔離バルーンカテーテル７００の遠位部分の等角側面断面図であり、図７Ａは、スペーサアセンブリを含んだ、図７の肺静脈隔離バルーンカテーテルの等角側面断面図である。

隔離バルーンカテーテル７００の例示的な一実施形態では、心筋の左心房の中へと導入された後、バルーン７３６は、流体ルーメン７６０’を通じてクライオジェニック流体を注入することによって配備され得るが、この流体ルーメン７６０’は、カテーテルシャフト７３４の長さにわたって流体マニホールド７３７の中へと延在し、マニホールド内の１つ以上のアパーチャから抜け出してバルーン７３６の第１の層７５４の空洞の中に入る。流体ルーメン７６０’はガイドワイヤルーメン７６０の外部に結合され得る。流体マニホールド７３７は、バルーン７３６の遠位端部に位置決めされ得る。展開されると、アブレーションバルーン７３６は、心筋組織と接触するように移動され得、冷却／加熱された流体が１つ以上のポートを通じて空洞の中へと注入され得る。非常に特殊な実施形態では、ポートは、例えば、アブレーションされる心筋組織がアブレーションバルーンと接触しそうなところで、ポートを抜け出す流体の流れをバルーン７３６上の特定の標的エリアに方向付け、その速度を制御するノズルまたは他の流体流れ制御機構を含み得る。本実施形態では、バルーン７３６は、肺静脈の標的の心筋組織との付加的な洞接触をもたらすために、実質的にベル形（または円錐形）をなしており、より個々の患者に応じた肺静脈の解剖学上および位置上のバリエーションを容易にし得る。

流体マニホールド７３７を介してバルーンの中に注入されるクライオジェニック流体によってアブレーションバルーンに及ぼされる圧力を制御するために、内側シャフト７３４の長さに沿った排出ルーメン環７５９がバルーン７３６内から流体を排出し得る。例えば、排出ルーメン環７５９は、アブレーションバルーン内から流体を受容し、リザーバまたは流体を処分するための他の手段を備えたハンドルに、シャフト７３４の長さにわたって流体を送達し得る。アブレーションバルーンと接触する心筋組織をアブレーションするためにクライオジェニック流体を利用する本開示の例示的な実施形態では、後の使用のためにクライオジェニック流体を捕捉し、再加圧し、タンクに戻すために閉ループ系が利用され得る。そのような閉ループ系では、クライオジェニック流体は、カテーテルシステムのハンドルから内側シャフト内のルーメンを通じて流体マニホールドへと圧送され、アブレーションバルーンの周りで循環され得る。アブレーションバルーンの全体にわたって循環されると、排出ルーメン環７５９は、カテーテルシステムのハンドル部分へと流体を引き戻し、ここで流体は再加圧された後に、再びアブレーションバルーンの中へと注入されて、アブレーションバルーンと接触する組織をアブレーションし続ける。

アブレーション療法が完了すると、排出ルーメン環７５９は真空に結合されて、アブレーションバルーン７３６内に残存する流体が引き出され、それによってアブレーションバルーンが収縮され得る。アブレーションバルーン７３６およびシャフト７３４は次いで、操縦式シースの中へと後退され得る。

本開示の様々な実施形態は、流体がアブレーションバルーン７３６から患者の血液プールへと漏れることを防止するための漏れ防止および検知手段をさらに含み得る。このことは、クライオジェニック流体が、肺動脈塞栓症および発作を含めて、患者の血流の中に導入されると健康上の悪影響を引き起こし得る気体（例えば、亜酸化窒素）である場合に特に有利である。図７〜７Ａに示す例示的な実施形態では、第１および第２の層７５４および７５５はそれぞれ、患者の血液プールの中に流体が漏れることに対するさらなる保護策を設けている。特に、第１または第２の層が穿孔されるか、あるいはそれ以外の形でアブレーションバルーン７３６内に流体を収容することが不可能にされた場合、もう一方の層が流体の逃げ出しに対するバリアとして働き得る。追加の手段として、第１の層と第２の層との間の間隙７５７にある流体を検知するために、漏れ検知回路（例えば、５Ｃおよびその説明を参照）が利用され得る。したがって、第１の層が穿孔された場合、流体は間隙７５７の中へと流入し、スペーサアセンブリ６００内のチャネル６０３（図６に示す）を介して真空ルーメン７５８_Ａに向かって引き出される。間隙７５７への液体の脱出は、隔離バルーンカテーテル７００の制御器回路に真空圧の変化を通信し得る圧力センサによって検知される。制御器回路はその場合、１つ以上の是正処置を取り得る。

図７の肺静脈隔離バルーンカテーテルの正面断面図である図７Ｂに示すように、スペーサアセンブリ６００は、真空ルーメン７５８_Ａと、圧力センサルーメン７５８_Ｂと、間隙７５７と、の間の連続的な流体連通を促進する。アダプタ７３０は、バルーン７３６のそれぞれ第１および第２の層７５４および７５５の装着点から径方向にも長手方向にもオフセットしているが、各層は依然として共に引き寄せられ、ルーメン７５８_Ａ〜７５８_Ｂと間隙７５７との間にシールを形成し得る。スペーサアセンブリ６００（およびその内径チャネル６０３）は、バルーンの第１の層と第２の層との径方向のオフセットを維持して、そのような第１の層と第２の層との間のシールを防止する。スペーサアセンブリ６００がなければ、真空圧が圧力センサによって感知され得るが、間隙には（適切に）加えられず、間隙７５７への液体移入に対する漏れ検知回路の応答時間が大幅に増大し、かつ／または応答が完全に無効となる。

スペーサアセンブリ６００のチャネル６０３は、真空ルーメン７５８_Ａと圧力センサルーメン７５８_Ｂとの間の最も直接的な経路にわたって真空を単純に延在させるのとは対照的に、バルーン内で間隙７５７の全体にわたって真空が延在するように作用する。２つのルーメンの間の最も直接的な経路は、スペーサアセンブリ６００によって封止される。

アブレーションバルーンは、様々な異なる用途のために開発されており、いくつかの異なる形態を取る。本開示の態様は、様々なタイプおよび異なる機械構造のアブレーションバルーンを利用し得る。アブレーションバルーンは、導電性材料であっても、または熱伝導性材料であってもよく、内部バルーンの使用などによって、自立的に直立し、または機械的に直立され得る。

本明細書で開示される肺静脈隔離バルーンカテーテルは、カテーテルシャフトの近位端部にハンドルを含んでもよく、カテーテルシャフトは、導入シース（Ｓｔ．Ｊｕｄｅ Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．社のＡｇｉｌｉｓ（商標）ＮｘＴ Ｓｔｅｅｒａｂｌｅ Ｉｎｔｒｏｄｕｃｅｒシースなど）を介して患者の心臓血管系の中へと導入される。

本開示と一致する様々なカテーテルシャフト設計が、クライオジェニック流体の入力および出力流れ、電気リード線、ならびにシャフトの遠位端部を操縦するためのガイドワイヤを可能にするマルチルーメン設計を含み得る。いくつかの実施形態では、３つのルーメンがシャフト内でガイドワイヤルーメンから径方向にオフセットされ得る。さらなる他の実施形態では、ルーメンのすべてが、シャフトの長手方向軸線の周りで径方向および周方向に分布され得る。

本開示の様々な実施形態において、アブレーションバルーンは、アブレーションバルーンの複数の個所でアブレーション療法を実施することが可能である。例えば、エネルギーは、アブレーションバルーンの近位部分、遠位部分、または中間部分に送達され得る。いくつかの実施形態では、近位部分、遠位部分、中間部分、またはそれらの組合せがアブレーション療法を同時に実施し得る。さらに特殊な実施形態では、組織の位置で実施されるアブレーション療法の量（例えば、組織に伝達されるエネルギー）が個別に制御され得る。

上記の議論および説明に基づけば、本明細書で例示および説明した例示的な実施形態および応用形態に厳密に従わなくても、様々な変形および変更が様々な実施形態に対してなされ得ることが当業者には容易に理解されよう。そのような修正形態は、特許請求の範囲に記載する態様を含めて、本開示の様々な態様の真の趣旨および範囲から逸脱するものではない。

本開示が実践され得る少なくともいくつかの方式の理解を容易にするために、ある程度の特殊性を伴って、いくつかの実施形態について上記で説明してきたが、当業者であれば、本開示および添付の特許請求の範囲から逸脱することなく、開示した実施形態に対して多数の改変を行い得る。上記の説明に含まれるかあるいは添付の図面に示されたすべての事項は、単に例示的なものとして解釈されるべきであり、限定的なものとして解釈されるべきではないことが意図されている。したがって、本明細書における例および実施形態は、本開示の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。細部または構造における変更は、本教示から逸脱することなくなされ得る。上述の説明および以下の特許請求の範囲は、そのような変形例およびバリエーションのすべてを包含することを意図したものである。

さらなる情報および例が、それぞれが本明細書に完全に記載されたものとして参照によって本明細書に組み込まれる、２０１６年１２月９日出願の米国特許仮出願第６２／４３２，０６５号、代理人整理番号ＣＤ−１４５２ＵＳ０１／０６５５１３−００１６６０として同時に出願された米国特許仮出願、代理人整理番号ＣＤ−１４５３ＵＳ０１／０６５５１３−００１６６１として同時に出願された米国特許仮出願、代理人整理番号ＣＤ−１４５４ＵＳ０１／０６５５１３−００１６６２として同時に出願された米国特許仮出願、および、代理人整理番号ＣＤ−１４５５ＵＳ０１／０６５５１３−００１６６３として同時に出願された米国特許仮出願に見出され得る。

様々な装置、システム、および方法の様々な実施形態が本明細書に記載されている。本明細書に記載され、添付の図面に示された実施形態の全体的な構造、機能、製造、および使用法の完全な理解がもたらされるように、多くの具体的な詳細が記載されている。しかしながら、これらの実施形態がそのような具体的な詳細がなくとも実践され得ることは当業者には理解されよう。他の例では、周知の動作、構成要素、および要素は、本明細書に記載される実施形態を不明瞭にしないようにするため、詳細には記載されていない。本明細書で説明および例示された実施形態は非限定的な例であることが当業者には理解され、したがって、本明細書で開示される具体的な構造および機能的詳細は代表的となり得るものであり、実施形態の範囲を必ずしも限定するものではなく、実施形態の範囲は添付の特許請求の範囲によってのみ定義されることが認識され得る。

用語「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」およびそれらの変化形は、本開示で使用されるとき、別段の指示がない限り、「限定しないが含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ，ｂｕｔ ｎｏｔ ｌｉｍｉｔｅｄ ｔｏ）」ことを意味する。用語「ある（ａ、ａｎ）」、および「その（ｔｈｅ）」は、本開示で使用されるとき、別段の指示がない限り、「１つ以上（ｏｎｅ ｏｒ ｍｏｒｅ）」を意味する。

本明細書の全体を通じて、「様々な実施形態」、「いくつかの実施形態」、「一実施形態」、または「ある実施形態」などについて言及しているが、これは、その実施形態と関連させて説明した特定の機構、構造、または特徴が少なくとも１つの実施形態に含められることを意味している。したがって、本明細書の全体を通じた各所で、「様々な実施形態では」、「いくつかの実施形態では」、「一実施形態では」、または「ある実施形態では」などの語句が出現するが、これらは必ずしもすべてが、同じ実施形態を指すわけではない。さらに、特定の機構、構造、または特徴が、１つ以上の実施形態において任意の好適な方式で組み合わされてもよい。したがって、一実施形態と関連させて例示または説明した特定の機構、構造、または特徴は、無制限に、１つ以上の他の実施形態の機構、構造、または特徴と、全部または一部が組み合わされてもよい。

プロセスステップ、方法ステップ、アルゴリズムなどは、順番に説明され得るが、そのようなプロセス、方法、およびアルゴリズムは、代替的な順番でも機能するように構成されてもよい。換言すれば、説明され得るステップのいかなる順序または順番も、それらのステップがその順番で実施されるべきであるという要件を必ずしも示していない。本明細書で説明するプロセス、方法、およびアルゴリズムのステップは、いかなる実際的な順番でも実施され得る。さらに、いくつかのステップは同時に実施されてもよい。

単一のデバイスまたは物品について本明細書で説明されている場合でも、複数のデバイスまたは物品が、単一のデバイスまたは物品に代わって使用され得ることが容易に明らかとなろう。同様に、複数のデバイスまたは物品について本明細書で説明されている場合でも、単一のデバイスまたは物品が、複数のデバイスまたは物品に代わって使用され得ることが容易に明らかとなろう。デバイスの機能または機構は、そのような機能または機構を有するものとして明示的に説明されていない１つ以上の他のデバイスによって、代替的に実現され得る。

「近位」および「遠位」という用語は、本明細書の全体を通じて、患者を治療するために使用される器具の一方の端部を操作する臨床医を基準として使用され得ることを理解されたい。「近位」という用語は、臨床医に最も近い器具の部分を指し、「遠位」という用語は、臨床医から最も離れた位置にある部分を指す。しかしながら、外科用器具は、多くの向きおよび位置で使用され得るものであり、これらの用語は、限定的および絶対的であることを意図したものではない。他のすべての方向または空間に関する言及（例えば、上側、下側、上向き、下向き、左、右、左向き、右向き、上部、下部、上、下、垂直、水平、時計回り、および反時計回り）は単に、読者の本開示の理解を助けるための識別の目的で使用されており、特に本開示の位置、向き、または使用法に関する制限を生じるものではない。連結に関する言及（例えば、取り付けられる、結合される、接続されるなど）は広義に解釈されるべきであり、要素の接続点の間の中間部材および要素間の相対運動を含み得る。したがって、連結に関する言及は、２つの要素が直接的に接続され、互いに対して固定の関係にあることを必ずしも意味しない。

参照によって本明細書に組み込まれると述べられた任意の特許、公報、または他の開示資料は、部分的にあるいは全体的に、その組み込まれた資料が既存の定義、記載内容、または本開示に示した他の開示資料と矛盾しない範囲でのみ本明細書に組み込まれる。そのため、および必要な範囲で、本明細書に明瞭に記載された開示内容は、参照により本明細書に組み込まれるあらゆる矛盾する記載に優先する。参照によって本明細書に組み込まれると述べられているが、既存の定義、記載内容、または本明細書に示された他の開示資料と矛盾する資料またはその一部分は、その組み込まれる資料と既存の開示資料との間に矛盾が生じない範囲でのみ組み込まれる。
以下の項目は、国際出願時の特許請求の範囲に記載の要素である。
（項目１）
近位端部および遠位端部を含んだカテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトの前記遠位端部に結合された二重クライオジェニックアブレーションバルーンであって、内側および外側バルーンを含む前記二重クライオジェニックアブレーションバルーンと、
前記内側バルーンの内部空洞から抜け出したクライオジェニック流体を捕捉するように構成および配置された前記内側および外側バルーンの間の間隙と、
前記内側バルーンの前記内部空洞にクライオジェニック流体を送達するように構成および配置されたマニホールドと、
前記間隙と流体連通する第１および第２のルーメンと、
を備える、アブレーションカテーテルシステム。
（項目２）
前記第１のルーメンは、前記間隙内を真空とするように構成および配置されている真空ルーメンであり、前記真空ルーメンは、捕捉されたクライオジェニック流体を前記間隙の外へ、および、前記真空ルーメンの中に引き出すように構成および配置されている、項目１に記載のカテーテルシステム。
（項目３）
前記第２のルーメンは、圧力センサと流体連通する圧力センサルーメンであり、
前記圧力センサは、前記圧力センサルーメンを経由して前記内側バルーンを通るクライオジェニック流体の流れに関連付けられる前記間隙内における真空圧の変化を感知するように構成および配置されている、項目１に記載のカテーテルシステム。
（項目４）
前記内側および外側バルーンを前記カテーテルシャフトに機械的に結合するアダプタであって、前記内側および外側バルーンの近位部分を径方向および長手方向にオフセットさせる前記アダプタをさらに含む、項目１に記載のカテーテルシステム。
（項目５）
前記間隙は、前記径方向にオフセットした内側および外側バルーンとの間に延在し、前記間隙は、前記内側バルーンから抜け出したクライオジェニック流体を捕捉するように構成および配置されており、
前記第１のルーメンは、前記カテーテルシャフトの長さにわたって前記アダプタを通じて延在し、前記第１のルーメンの第１の端部において前記間隙と流体連通し、前記第１のルーメンの第２の端部において真空源と流体連通し、前記第１のルーメンは、前記間隙内を真空とするように、および、捕捉した前記クライオジェニック流体を前記間隙の外へ引き出すように構成および配置されており、
前記第２のルーメンは、圧力センサと流体連通し、前記第２のルーメンは、前記内側バルーンを通じて前記間隙の中に向かうクライオジェニック流体の流れに関連付けられる前記間隙内の真空圧の変化を感知するように構成および配置されており、
前記カテーテルシステムは、さらに、
クライオジェニック流体タンクと、
前記カテーテルシャフトの長さにわたって延在するクライオジェニック流体ルーメンであって、前記クライオジェニック流体ルーメンの第１の端部において前記クライオジェニック流体タンクと流体連通し、前記クライオジェニック流体ルーメンの第２の端部において前記マニホールドと流体連通する、前記クライオジェニック流体ルーメンと、
前記圧力センサに通信可能に結合された制御器回路であって、前記圧力センサによって測定された真空圧の前記変化に応じて、前記マニホールドへのクライオジェニック流体の流れを制御するように構成および配置されている前記制御器回路と、
を含む、項目４に記載のカテーテルシステム。
（項目６）
前記バルーンの前記内部空洞と流体連通する排出ルーメンであって、前記カテーテルシャフトの長さにわたって延在し、前記内部空洞からクライオジェニック流体を排出するように構成および配置されている前記排出ルーメンをさらに含む、項目１に記載のカテーテルシステム。
（項目７）
前記排出ルーメンの長さの少なくとも一部分は、クローバー葉に似た断面エリアを有する、項目６に記載のカテーテルシステム。
（項目８）
前記カテーテルシャフトおよびアブレーションバルーンの長さにわたって延在するガイドワイヤルーメンをさらに含み、前記排出ルーメンの前記長さの少なくとも一部分が、前記ガイドワイヤルーメンの外径と前記カテーテルシャフトの外径との間に環を形成する、項目６に記載のカテーテルシステム。
（項目９）
前記排出ルーメンは、クローバー葉に似た断面エリアを有し、前記排出ルーメンは、前記排出ルーメンの体積流量を最大化するように構成および配置されている、項目８に記載のカテーテルシステム。
（項目１０）
前記内側および外側バルーンの近位部分の間に結合されたスペーサであって、前記内側および外側バルーンの間の前記間隙内の真空圧に応じて前記間隙を維持するように構成および配置されている前記スペーサをさらに含み、
前記スペーサは、チャネルの内径の中へと、スペーサの長さに沿って延在する複数のチャネルを含み、前記複数のチャネルは、前記間隙と前記真空ルーメンとの間の流体の流れを促進するように構成および配置されている、項目２に記載のカテーテルシステム。
（項目１１）
前記スペーサは、第１および第２の部分を含み、
前記第１および第２の部分は、前記内側バルーンの近位部分の周囲に組み付けられ、互いに結合されるように構成および配置されている、項目１０に記載のカテーテルシステム。
（項目１２）
前記第１のルーメンは、前記間隙内を真空とするように、および捕捉されたクライオジェニック流体を前記間隙の外へ引き出すように構成および配置されており、
前記第２のルーメンは、前記内側バルーンを通じたクライオジェニック流体の流れに関連付けられる前記間隙内の真空圧の変化を感知するように構成および配置されており、
スペーサが、前記内側および外側バルーンの近位部分の間に結合されており、
前記スペーサは、前記内側および外側バルーンの間の前記間隙内の真空圧に応じて前記間隙を維持するように構成および配置されており、
前記スペーサは、チャネルの内径の中へと、前記スペーサの長さに沿って延在する複数のチャネルを含み、
前記複数のチャネルは、前記間隙と、前記第１のルーメンと、前記第２のルーメンとの間の流体の流れを促進するように構成および配置されている、項目１に記載のカテーテルシステム。
（項目１３）
液体状態にあるクライオジェニック流体を受容するように、および前記クライオジェニックの気体状態への状態変化を促進するように構成および配置されている内部空洞を含んだ内側バルーンと、
前記内側バルーンを包む外側バルーンと、
前記内側および外側バルーンとの間の間隙と、
前記内側および外側バルーンの近位部分の間に結合されたスペーサであって、前記内側および外側バルーンの間の前記間隙内の真空圧に応じて前記間隙を維持するように構成および配置されているスペーサと
を備える、二重層アブレーションバルーン。
（項目１４）
前記間隙は、前記内側バルーンの前記内部空洞から抜け出したクライオジェニック流体を捕捉するように構成および配置されている、項目１３に記載の二重層アブレーションバルーン。
（項目１５）
前記間隙と流体連通する真空ルーメンであって、前記間隙内を真空とするように、および捕捉された前記クライオジェニック流体を前記間隙の外へ、および、前記真空ルーメンの中に引き出すように構成および配置された前記真空ルーメンをさらに含む、項目１４に記載の二重層アブレーションバルーン。
（項目１６）
前記間隙と流体連通する圧力センサルーメンをさらに含み、
前記圧力センサが、前記圧力センサルーメンを介して前記間隙内の真空圧の変化を感知するように構成および配置されており、
真空圧の前記変化は、前記内側バルーンを通じたクライオジェニック流体の流れに関連付けられる、項目１５に記載の二重層アブレーションバルーン。
（項目１７）
液体状態にあるクライオジェニック流体を受容するように、および前記クライオジェニックの気体状態への状態変化を促進するように構成および配置されている内部空洞を含んだ内側バルーンと、
前記内側バルーンを包む外側バルーンと、
前記内側および外側バルーンとの間の間隙と、
前記内側および外側バルーンをカテーテルシャフトに機械的に結合し、前記内側および外側バルーンの近位部分を径方向および長手方向にオフセットさせるアダプタと
を備える、二重層アブレーションバルーン。
（項目１８）
前記間隙と流体連通する第１のルーメンであって、前記間隙内を真空とするように、および捕捉されたクライオジェニック流体を前記間隙の外へ、および、前記第１のルーメンの中に引き出すように構成および配置された前記第１のルーメンをさらに含む、項目１７に記載の二重層アブレーションバルーン。
（項目１９）
前記間隙および圧力センサと流体連通する第２のルーメンをさらに含み、
前記圧力センサは、前記第２のルーメンを経由して前記内側バルーンを通るクライオジェニック流体の流れに関連付けられる前記間隙内の真空圧の変化を感知するように構成および配置されている、項目１８に記載の二重層アブレーションバルーン。
（項目２０）
前記内側および外側バルーンの近位部分の間に結合されたスペーサをさらに含み、
前記スペーサは、前記内側および外側バルーンの間の前記間隙内に及ぼされる真空圧に応じて前記間隙を維持するように構成および配置されている、項目１７に記載の二重層アブレーションバルーン。

Claims (19)

1. 近位端部および遠位端部を含んだカテーテルシャフトと、
   前記カテーテルシャフトの前記遠位端部に結合された二重クライオジェニックアブレーションバルーンであって、内側バルーンおよび外側バルーンを含む前記二重クライオジェニックアブレーションバルーンと、
   前記内側バルーンの内部空洞から抜け出したクライオジェニック流体を捕捉するように構成および配置された前記内側および外側バルーンの間の間隙と、
   前記内側バルーンの前記内部空洞にクライオジェニック流体を送達するように構成および配置されたマニホールドと、
   前記間隙と流体連通する第１および第２のルーメンと、
   前記内側および外側バルーンを前記カテーテルシャフトに機械的に結合するアダプタであって、前記内側および外側バルーンの近位部分を径方向および長手方向にオフセットさせる前記アダプタと、
   を備える、カテーテルシステム。
2. 前記第１のルーメンは、前記間隙内を真空とするように構成および配置されている真空ルーメンであり、前記真空ルーメンは、捕捉されたクライオジェニック流体を前記間隙の外へ、および、前記真空ルーメンの中に引き出すように構成および配置されている、請求項１に記載のカテーテルシステム。
3. 前記第２のルーメンは、圧力センサと流体連通する圧力センサルーメンであり、
   前記圧力センサは、前記圧力センサルーメンを経由して前記内側バルーンを通るクライオジェニック流体の流れに関連付けられる前記間隙内における真空圧の変化を感知するように構成および配置されている、請求項１又は２に記載のカテーテルシステム。
4. 前記間隙は、前記径方向にオフセットした内側および外側バルーンとの間に延在し、前記間隙は、前記内側バルーンから抜け出したクライオジェニック流体を捕捉するように構成および配置されており、
   前記第１のルーメンは、前記カテーテルシャフトの長さにわたって前記アダプタを通じて延在し、前記第１のルーメンの第１の端部において前記間隙と流体連通し、前記第１のルーメンの第２の端部において真空源と流体連通し、前記第１のルーメンは、前記間隙内を真空とするように、および、捕捉した前記クライオジェニック流体を前記間隙の外へ引き出すように構成および配置されており、
   前記第２のルーメンは、圧力センサと流体連通し、前記第２のルーメンは、前記内側バルーンを通じて前記間隙の中に向かうクライオジェニック流体の流れに関連付けられる前記間隙内の真空圧の変化を感知するように構成および配置されており、
   前記カテーテルシステムは、さらに、
   クライオジェニック流体タンクと、
   前記カテーテルシャフトの長さにわたって延在するクライオジェニック流体ルーメンであって、前記クライオジェニック流体ルーメンの第１の端部において前記クライオジェニック流体タンクと流体連通し、前記クライオジェニック流体ルーメンの第２の端部において前記マニホールドと流体連通する、前記クライオジェニック流体ルーメンと、
   前記圧力センサに通信可能に結合された制御器回路であって、前記圧力センサによって測定された真空圧の前記変化に応じて、前記マニホールドへのクライオジェニック流体の流れを制御するように構成および配置されている前記制御器回路と、
   を含む、請求項１から３のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
5. 前記バルーンの前記内部空洞と流体連通する排出ルーメンであって、前記カテーテルシャフトの長さにわたって延在し、前記内部空洞からクライオジェニック流体を排出するように構成および配置されている前記排出ルーメンをさらに含む、請求項１から４のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
6. 近位端部および遠位端部を含んだカテーテルシャフトと、
   前記カテーテルシャフトの前記遠位端部に結合された二重クライオジェニックアブレーションバルーンであって、内側バルーンおよび外側バルーンを含む前記二重クライオジェニックアブレーションバルーンと、
   前記内側バルーンの内部空洞から抜け出したクライオジェニック流体を捕捉するように構成および配置された前記内側および外側バルーンの間の間隙と、
   前記内側バルーンの前記内部空洞にクライオジェニック流体を送達するように構成および配置されたマニホールドと、
   前記間隙と流体連通する第１および第２のルーメンと、
   前記バルーンの前記内部空洞と流体連通する排出ルーメンであって、前記カテーテルシャフトの長さにわたって延在し、前記内部空洞からクライオジェニック流体を排出するように構成および配置されている前記排出ルーメンと、
   を備え、
   前記排出ルーメンの長さの少なくとも一部分は、クローバー葉に似た断面エリアを有する、カテーテルシステム。
7. 前記カテーテルシャフトおよびアブレーションバルーンの長さにわたって延在するガイドワイヤルーメンをさらに含み、前記排出ルーメンの前記長さの少なくとも一部分が、前記ガイドワイヤルーメンの外径と前記カテーテルシャフトの外径との間に環を形成する、請求項６に記載のカテーテルシステム。
8. 前記排出ルーメンは、前記排出ルーメンの体積流量を最大化するように構成および配置されている、請求項７に記載のカテーテルシステム。
9. 前記内側および外側バルーンの近位部分の間に結合されたスペーサであって、前記内側および外側バルーンの間の前記間隙内の真空圧に応じて前記間隙を維持するように構成および配置されている前記スペーサをさらに含み、
   前記スペーサは、チャネルの内径の中へと、スペーサの長さに沿って延在する複数のチャネルを含み、前記複数のチャネルは、前記間隙と前記真空ルーメンとの間の流体の流れを促進するように構成および配置されている、請求項２に記載のカテーテルシステム。
10. 前記スペーサは、第１および第２の部分を含み、
    前記第１および第２の部分は、前記内側バルーンの近位部分の周囲で組み立てられ、前記近位部分に結合されるように構成および配置されている、請求項９に記載のカテーテルシステム。
11. 前記第１のルーメンは、前記間隙内を真空とするように、および捕捉されたクライオジェニック流体を前記間隙の外へ引き出すように構成および配置されており、
    前記第２のルーメンは、前記内側バルーンを通じたクライオジェニック流体の流れに関連付けられる前記間隙内の真空圧の変化を感知するように構成および配置されており、
    スペーサが、前記内側および外側バルーンの近位部分の間に結合されており、
    前記スペーサは、前記内側および外側バルーンの間の前記間隙内の真空圧に応じて前記間隙を維持するように構成および配置されており、
    前記スペーサは、チャネルの内径の中へと、前記スペーサの長さに沿って延在する複数のチャネルを含み、
    前記複数のチャネルは、前記間隙と、前記第１のルーメンと、前記第２のルーメンとの間の流体の流れを促進するように構成および配置されている、請求項１に記載のカテーテルシステム。
12. 液体状態にあるクライオジェニック流体を受容するように、および前記クライオジェニック流体の気体状態への状態変化を促進するように構成および配置されている内部空洞を含んだ内側バルーンと、
    前記内側バルーンを包む外側バルーンと、
    前記内側および外側バルーンとの間の間隙と、
    前記内側および外側バルーンの近位部分の間に結合されたスペーサであって、前記内側および外側バルーンの間の前記間隙内の真空圧に応じて前記間隙を維持するように構成および配置されているスペーサと、
    前記バルーンの前記内部空洞と流体連通する排出ルーメンであって、前記内部空洞からクライオジェニック流体を排出するように構成および配置されている前記排出ルーメンと、
    を備え、
    前記排出ルーメンの長さの少なくとも一部分は、クローバー葉に似た断面エリアを有する、二重層アブレーションバルーン。
13. 前記間隙は、前記内側バルーンの前記内部空洞から抜け出したクライオジェニック流体を捕捉するように構成および配置されている、請求項１２に記載の二重層アブレーションバルーン。
14. 前記間隙と流体連通する真空ルーメンであって、前記間隙内を真空とするように、および捕捉された前記クライオジェニック流体を前記間隙の外へ、および、前記真空ルーメンの中に引き出すように構成および配置された前記真空ルーメンをさらに含む、請求項１３に記載の二重層アブレーションバルーン。
15. 前記間隙と流体連通する圧力センサルーメンをさらに含み、
    圧力センサが、前記圧力センサルーメンを介して前記間隙内の真空圧の変化を感知するように構成および配置されており、
    真空圧の前記変化は、前記内側バルーンを通じたクライオジェニック流体の流れに関連付けられる、請求項１４に記載の二重層アブレーションバルーン。
16. 液体状態にあるクライオジェニック流体を受容するように、および前記クライオジェニック流体の気体状態への状態変化を促進するように構成および配置されている内部空洞を含んだ内側バルーンと、
    前記内側バルーンを包む外側バルーンと、
    前記内側および外側バルーンとの間の間隙と、
    前記内側および外側バルーンをカテーテルシャフトに機械的に結合し、前記内側および外側バルーンの近位部分を径方向および長手方向にオフセットさせるアダプタと
    を備える、二重層アブレーションバルーン。
17. 前記間隙と流体連通する第１のルーメンであって、前記間隙内を真空とするように、および捕捉されたクライオジェニック流体を前記間隙の外へ、および、前記第１のルーメンの中に引き出すように構成および配置された前記第１のルーメンをさらに含む、請求項１６に記載の二重層アブレーションバルーン。
18. 前記間隙および圧力センサと流体連通する第２のルーメンをさらに含み、
    前記圧力センサは、前記第２のルーメンを経由して前記内側バルーンを通るクライオジェニック流体の流れに関連付けられる前記間隙内の真空圧の変化を感知するように構成および配置されている、請求項１７に記載の二重層アブレーションバルーン。
19. 前記内側および外側バルーンの近位部分の間に結合されたスペーサをさらに含み、
    前記スペーサは、前記内側および外側バルーンの間の前記間隙内に及ぼされる真空圧に応じて前記間隙を維持するように構成および配置されている、請求項１６から１８のいずれか一項に記載の二重層アブレーションバルーン。

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