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Gegenstand
der vorliegenden Erfindung ist eine künstliche Hornhaut.
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Genauer
gesagt betrifft die Erfindung eine Sehprothese, die nach Herstellen
einer in der Hornhaut ausgebildeten mittleren Öffnung in die Hornhaut eingesetzt
werden kann, wenn die Hornhaut nicht mehr ihre Transparenzfunktion
erfüllt.
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In
der beiliegenden 1 ist der mittlere Teil der
Hornhaut 10 eines Auges dargestellt. Diese ist von einer
Vielzahl von übereinander
angeordneten Membranen oder Lamellen gebildet. Ausgehend von der
rückwärtigen Seite,
d.h. der Innenseite 12 der Hornhaut sind das Endothel 14,
das von einer Schicht aus nicht nachwachsenden Zellen gebildet ist,
die Descemet-Membran 16, Zwischenlamellen 18,
welche das Stroma der Hornhaut bilden, anschließend die Bowman-Membran 20 und
schließlich das
Epithel 22 zu erkennen, das die Vorderseite 24 der
Hornhaut bildet. Das Epithel besteht aus mehreren Schichten von
Zellen, die eine große
Regenerationsneigung haben. Die Gesamtdicke der Hornhaut in ihrem
mittleren Bereich liegt in der Größenordnung von 500 Mikron,
und das Stroma sowie das Epithel weisen ihrerseits beide mehr als
97% der Gesamtdicke auf.
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Bei
den bekannten Techniken zum Einsetzen von Keratoprothesen wird ein
Einschnitt in Form einer zylindrischen Aufnahme 26 ausgebildet,
welche die Dicke der Hornhaut auf beiden Seiten durchquert. Bei
dem bekanntesten Typ von Keratoprothesen, den sogenannten intrastromalen
Keratoprothesen, wird die Prothese von einem zylindrischen optischen
Teil gebildet, das in der Aussparung 26 angeordnet ist, und
sie umfaßt
eine ringförmige
Schürze,
die zwischen Lamellen des Stroma der Hornhaut 18 eingefügt ist,
um den mechanische Halt der Keratoprothese in der Hornhaut sicherzustellen.
Diese Technik von interstromalen Keratoprothesen ist bekannt, mittelmäßige oder
offen gesprochen schlechte Ergebnisse zu liefern.
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Aus
diesem Grund wurde in der Patentanmeldung WO 97/27824 im Namen der
Anmelderin insbesondere eine weitere Form von Keratoprothesen vorgeschlagen,
bei welcher der zylindrische optische Teil mit einer rückwärtigen Seitenschürze versehen
ist, die an die Innenseite der Hornhaut angelegt wird, um den mechanischen
Halt der Keratoprothese in der Hornhaut zu gewährleisten. Diese Lösung führt zu wesentlich
zufriedenstellenderen Resultaten.
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Ganz
gleich auf welche Art die Keratoprothese in der Hornhaut gehalten
wird, die älteren
Techniken erfordern die Ausbildung einer Aussparung in dem mittleren
Teil der Hornhaut, welche diese auf beiden Seiten durchquert. Die
Ausbildung dieser vollständigen Öffnung weist
eine gewisse Anzahl von Nachteilen auf, insbesondere was die Leck-
und Infektionsrisiken anbelangt.
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Wenn
die Hornhaut ernsthaft geschädigt
ist (Verbrennungen etc.), stellen die Keratoprothesen mit Auflage
hinter der Hornhaut die am besten angepaßte Lösung dar.
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In
den meisten Fällen
wird die Verschlechterung der Hornhaut vermindert und ist die Descemet-Membran
nicht in Mitleidenschaft gezogen. Eine Hornhauttransplantation ist
nun möglich.
Dennoch wäre
es aufgrund der Probleme, die mit der viralen Ansteckung und dem
Mangel an Transplantaten verbunden sind, vorteilhaft, eine künstliche
Hornhaut zur Verfügung
zu haben, die in die Hornhaut eingesetzt werden kann und gleichzeitig
ermöglicht,
die Descemet-Membran sowie die Endothelschicht zu erhalten, um die
oben genannten Komplikationen, die durch eine durchstechende Öffnung in
der Hornhaut bedingt sind, zu vermeiden.
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Das
Dokument
US 4,842, 599 beschreibt eine
künstliche
Hornhaut, die unter Erhaltung der Descemet-Membran in eine Hornhaut
eingesetzt werden kann. Dennoch ist die künstliche Hornhaut, um deren
mechanischen Halt sicherzustellen, mit einer ringförmigen Befestigungsschürze versehen,
wobei diese Schürze Öffnungen
für die
Ausbildung von Nähten
aufweist. Eine solche Lösung
ist nicht zufriedenstellend, da sie zu einer erheblichen Verletzung über einen
breiten Bereich der Hornhaut führt.
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Das
Dokument
EP 0 420 549
A beschreibt ein optisches Hornhautimplantat gemäß dem Oberbegriff
des Patentanspruchs 1.
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Ein
Ziel der vorliegenden Erfindung ist es, eine künstliche Hornhaut zu liefern,
die in die Hornhaut eingesetzt und darin auf wirkungsvolle Weise gehalten
werden kann, wobei gleichzeitig vermieden wird, daß die Hornhaut
vollständig
perforiert werden muß,
wenn der Zustand der rückwärtigen Ebenen
der Hornhaut des Patienten eine solche Lösung gestattet.
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Um
dieses Ziel zu erreichen, liefert die Erfindung die künstliche
Hornhaut gemäß Patentanspruch
1.
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Man
versteht, daß die
Prothese dank ihrer allgemeinen Kegelstumpfform in einer Aussparung des
mittleren Teils der Hornhaut gelagert werden kann, die eine ähnliche
Form aufweist, ohne daß es erforderlich
ist, die Descemet-Membran und das Endothel zu durchbohren. Trotzdem
ist die künstliche Hornhaut,
dank der Kegelstumpfform, in der Hornhaut in Anlage an der Descemet-Membran
wirkungsvoll gehalten. Jenseits eines Winkels a von 35 Grad werden die Abstoßungsrisiken
erheblich.
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Vorzugsweise
liegt der Winkel a in der Größenordnung
von 25 bis 30 Grad, was einen noch besseren Halt der Prothese in
der Hornhaut gewährleistet.
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Weiterhin
vorzugsweise ist der Krümmungsradius
der Vorderseite des transparenten Teils so nahe wie möglich dem
Krümmungsradius
der Vorderseite der Hornhaut, d.h. er liegt zwischen 6,5 und 8,5 mm.
Auf diese Weise werden die Risiken einer Störung der Bewegungen der Augenlider
auf der Hornhaut vermieden, die für die Fixierung mechanisch
von Nachteil sind.
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Ein
weiteres Problem, das sich im Falle des Einsetzens einer künstlichen
Hornhaut in die natürliche
Hornhaut ergibt, ist das Risiko der Vermehrung von Zellen, die in
der Lage sind, auf der Rückseite der
künstlichen
Hornhaut zu wachsen und diese Rückseite
durch die Bildung einer retro-prothetischen Membran zunehmend opak
zu machen.
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Nach
einer weiterentwickelten Ausführungsform
der Erfindung weist die künstliche
Hornhaut außerdem
eine ringförmige
Schürze
auf, die mit der Seitenfläche
des die künstliche
Hornhaut bildenden Teils verbunden ist, wobei die Rückseite
der Schürze
auf der gleichen kugelförmigen
Kappe wie die rückwärtige Seite
der eigentlichen künstlichen
Hornhaut angeordnet ist, wobei die Schürze eine Dicke von höchstens
gleich 100 Mikron aufweist.
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Die
Schürze
dient als Barriere gegen die Vermehrung der Zellen zur rückwärtigen Seite
der eigentlichen künstlichen
Hornhaut. Sie hat keinerlei mechanische Funktion zum Halten der
künstlichen Hornhaut
in der natürlichen
Hornhaut. Aus diesem Grund kann ihr eine sehr geringe Dicke verliehen werden,
die geringer ist als 100 Mikron und vorzugsweise geringer als 50
Mikron. Da der verwendete Young-Modul vorzugsweise unter 1 MPa liegt,
versteht man, daß die
Schürze
keinerlei bedeutende mechanische Festigkeit hat.
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Um
die Barrierewirkung gegen die Vermehrung der Zellen weiter zu verbessern,
ist es möglich, vorzusehen,
daß der
Rand der Schürze „quadratisch" ist.
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Weitere
Merkmale sowie Vorteile der Erfindung werden beim Lesen der folgenden
Beschreibung mehrerer Ausführungsformen
der Erfindung, die als nicht einschränkende Beispiele gegeben sind, besser
hervorgehen.
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So
dargestellt bezieht sich die Beschreibung auf die beiliegenden Figuren,
in denen:
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1,
welche bereits beschrieben ist, im Querschnitt die Struktur der
Hornhaut des Auges zeigt;
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2 eine
erfindungsgemäße künstliche Hornhaut
zeigt, die in die Hornhaut eingesetzt ist;
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3 im
Vertikalschnitt eine bevorzugte Ausführungsform der künstlichen
Hornhaut zeigt;
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4 eine
erste Ausführungsvariante
der in die Hornhaut des Auges eingesetzten künstlichen Hornhaut zeigt;
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die 5a und 5b in
einer Halbansicht von oben sowie im Schnitt entlang der Linie VB-VB eine
zweite Ausführungsvariante
der künstlichen Hornhaut
zeigen; und
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6 im
Vertikalschnitt eine dritte Ausführungsvariante
der künstlichen
Hornhaut zeigt.
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Die
künstliche
Hornhaut ist dazu bestimmt, in einer tiefen, im mittleren Teil der
Hornhaut ausgebildeten lamellaren Trepanation vor der Descemet-Membran
eingesetzt zu werden. In 2 ist diese Aussparung 28 dargestellt,
die eine Drehachse YY' aufweist.
Die Aussparung weist eine kegelstumpfförmige Wand 30 auf,
deren Scheitelpunkt auf der Seite der vorderen Fläche der
Hornhaut liegt und die bis zur Descemet-Membran 16 reicht.
Diese Aussparung hat somit eine Tiefe e', sie weist in der Vorderseite der Hornhaut
einen Durchmesser D'2 und in der Nähe der Descemet-Membran einen
Durchmesser D'1 auf.
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Es
wird nun unter Bezugnahme auf 3 eine erste
Ausführungsform
der künstlichen
Hornhaut 40 eingehender beschrieben. Bei dieser Ausführungsform
besteht die künstliche
Hornhaut aus einem einzigen Stück 42,
das eine Drehachse XX' aufweist.
Das Stück 42 wird
durch eine kugelkappenförmige
Vorderseite 44 mit dem Radius Ra,
eine ebenfalls kugelkappenförmige
rückwärtige Seite 46 mit dem
Radius Rp sowie durch eine Seitenwand 48 gebildet,
welche die Vorderseite 44 und die Rückseite 46 des Stücks 42 verbindet.
Die Seitenwand 48 hat die Form eines Kegelstumpfs, dessen
Achse die Achse XX' ist
und dessen Scheitelpunkt der Vorderseite 44 des Teils 42 zugewandt
ist. Die vordere Seite 44 ist durch einen Kreise C2 mit dem Durchmesser D2 begrenzt,
und die rückwärtige Seite 46 ist
durch einen Kreis C1 mit dem Durchmesser
D1 begrenzt. Durch a ist der Winkel dargestellt, den – in der
Nähe des
Kreises C1 – die Verbindung zwischen der
Seitenwand 48 und der Rückseite 46 im
Schnitt durch eine die Achse XX' enthaltende
Ebene bildet.
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Genauer
gesagt ist der Winkel a der
Winkel, den – in
einer die Achse XX' enthaltenden
Schnittfläche – der Abschnitt
der Seitenwand der Prothese mit der Tangente T zum Abschnitt der
Rückseite 46 im Verbindungspunkt
E bildet.
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Um
einen guten Halt der künstlichen
Hornhaut zu gewährleisten,
ist der Winkel a kleiner als
35 Grad und liegt vorzugsweise in der Größenordnung von 25 bis 30 Grad.
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Vorzugsweise
liegt der Durchmesser D1 zwischen 4,5 und
9,5 bis 10 mm, der Durchmesser D2 zwischen
3 mm et 8 mm, der Abstand e,
welcher die Vorderseite und die Rückseite in ihren mittleren
Teilen voneinander trennt, zwischen 400 und 500 μm.
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Die
Dicke e der Prothese in ihrem
mittleren Teil ist im wesentlichen gleich der Dicke der Hornhaut in
ihrem mittleren Teil, da einzig und allein die Descemet-Membran
und das Endothel verbleiben, die stark verringerte Dicken aufweisen.
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Die
Aussparung 28, die in der Hornhaut ausgebildet wurde, hat
eine Form, die derjenigen des Teils 42 ähnlich ist, weist jedoch eine
leicht verringerte Abmessung auf, derart, daß über den Seitenrand der in der
Hornhaut ausgebildeten Aufnahme auf die Seitenfläche der künstlichen Hornhaut ein Druck
ausgeübt
wird. Genauer gesagt liegen die Durchmesser D'1 und D'2 um 250 Mikron unter den Werten der
entsprechenden Durchmesser des Teils 42.
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Das
Teil 42 soll aus einem flexiblen, biokompatiblen Material
hergestellt werden. Dieses Material kann ein hydrophiles oder hydrophobes
Acryl sein. Die hydrophilen Acryle können ausgewählt werden aus den Copolymeren
des Hydroxyethylmethacrylat, des Hydroxypropylmethacrylat, des Hydroxybutylmethacrylat
und des Hydroxyhexylmethacrylat.
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Was
die hydrophoben Acryle anbelangt, so werden vorzugsweise fluorierte
Acrylat- oder Methacrylat-Verbindungen
verwendet.
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Hydrophobe
Acryle können
durch Copolymerisation eines Acrylats und eines Methacrylats erhalten
werden, wobei das Acrylat eine negative Glasübergangstemperatur hat und
das Methacrylat eine deutlich positive Übergangstemperatur (beispielsweise
110°C für Methacrylat)
hat, derart, daß das
Acryl bei Umgebungstemperatur flexible (weich) ist.
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Es
ist hervorzuheben, daß die
Krümmungsradien
Ra und Rb der Vorder-
und Rückseite
der künstlichen
Hornhaut in idealer Weise derart gewählt sind, daß diese
Radien im wesentlichen gleich denjenigen der Hornhaut sind, so daß insbesondere
die vordere Seite der künstlichen
Hornhaut auf der gleichen Kugelkappe wie die vordere Seite der Hornhaut angeordnet
ist.
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Jedoch
kann dieser optimalen Lösung
meistens nicht entsprochen werden. Einerseits ist es erforderlich,
daß die
Rückseite 46 wirkungsvoll
an der Descemet-Membran angelegt wird. Um dieses Ergebnis zu erzielen,
ist es günstig,
einen Krümmungsradius
vorzusehen, der etwas größer ist
als der Krümmungsradius
der Hornhaut. Aus diesem Grund wird ein Radius gewählt, der
vorzugsweise zwischen 6 und 8 mm beträgt.
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Darüber hinaus,
können – wie zuvor
erläutert wurde – unterschiedliche
Materialien verwendet werden, um die künstliche Hornhaut herzustellen,
wobei diese Materialien unterschiedliche optische Indizes haben.
Beispielsweise beträgt
bei einigen Acrylen der optische Index 1,38, d.h. er ist sehr nahe
demjenigen der Hornhaut. Es wird dann möglich sein, der vorderen Seite
einen Krümmungsradius
zu verleihen, der zwischen 6,5 und 8,5 mm, d.h. nahe demjenigen der
Hornhaut liegt, und ihr gleichzeitig ein Brechungsvermögen von
40 Dioptrien zu bewahren. Bei anderen Acrylen beträgt der optische
Index 1,465. In diesem Fall muß der
vorderen Seite ein weit größerer Krümmungsradius,
beispielsweise in der Größenordnung
von 19 bis 25 mm, verliehen werden, um ein Brechungsvermögen von
40 Dioptrien zu bewahren.
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Man
versteht, daß dank
der Kegelstumpfform der in der Hornhaut ausgebildeten Aufnahme 28 und
der zugeordneten Kegelstumpfform der künstlichen Hornhaut, diese in
der Aufnahme, deren Boden, welcher die größte Abmessung aufweist, durch
die Descemet-Membran und das Endothel verschlossen ist, mechanisch
gehalten wird. Auf diese Weise wird die künstliche Hornhaut wirkungsvoll
in der Hornhaut gehalten, obwohl die in dieser ausgebildete Trepanation
nicht durchstechend ist. Um jedoch eine gute Integration in der
Zeit unmittelbar nach dem chirurgischen Eingriff zu garantieren,
wird vorzugsweise ein Kleber zugegeben, ein Kleber, der sich nach
einigen Tagen oder einigen Wochen resorbiert.
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Unter
Bezugnahme auf 4 wird nun eine zweite Ausführungsform
der künstlichen
Hornhaut beschrieben, welche das Bezugszeichen 40' trägt. Diese
künstliche
Hornhaut umfaßt
ein transparentes Teil 42 auf, das mit demjenigen, welches
in 3 dargestellt ist, identisch ist, sowie eine aus
biokolonisierbarem Material hergestellte Krone 60. Die
Krone 60 dreht sich um die Achse XX' des Teils 42. Sie umfaßt einen
ersten kegelstumpfförmigen
Abschnitt 62, der an die kegelstumpfförmige Seitenwand 48 des Teils 42 angelegt
ist. Sie ist durch eine Erweiterung 64, die in eine in
der Seitenwand des Teils 42 ausgebildete ringförmige Nut 66 eindringt,
in dem Teil 42 verankert. Diese Krone 60 setzt
sich durch eine Schürze 68 fort,
die sich von dem Teil 42 in der Nähe seiner Rückseite 46 entfernend
verläuft.
Diese Schürze 68 ist
dazu bestimmt, in eine Schichtspaltung 70 zwischen dem
Stroma 18 und der Descemet-Membran 16 eingefügt zu werden.
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Die
Krone 60 ist aus einem biokolonisierbarem Material hergestellt,
das vorzugsweise Polychlortrifluorethylen ist. Die Krone 60 hat
eine Dicke von höchstens
100 Mikron und von vorzugsweise von 25 Mikron. Der die Schürze 68 bildende
Teil der Krone 60 ist vorzugsweise mit einen Durchmesser
zwischen 50 und 100 Mikron aufweisenden Löchern versehen, um die Verankerung
der Krone in der Hornhaut zu verbessern. Aufgabe der Krone ist es,
die Biokolonisation nach dem Einsetzen der künstlichen Hornhaut 40' in die Hornhaut
zu begünstigen.
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Es
ist auch möglich,
auf die vordere Seite 44 der künstlichen Hornhaut einen die
Zellkolonisation der Prothese erleichternden Überzug 72 aufzubringen,
um deren Integration in die Hornhaut zu erleichtern. Ebenso kann
auf der rückwärtigen Seite 46 der künstlichen
Hornhaut ein Überzug 74 aufgebracht werden,
um die Zellvermehrung zu hemmen und um somit die Ausbreitung eines
Epithels zu vermeiden, die ein Abstoßen der Prothese mit sich bringt.
Die Überzüge 72 und 74 können selbstverständlich für die künstliche
Hornhaut 40 der 3 vorgesehen sein.
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Es
wird nun unter Bezugnahme auf die 5a und 5b ein
drittes Ausführungsbeispiel der
künstlichen
Hornhaut beschrieben. Diese ist von einem Teil 42, das
mit den bereits beschriebenen identisch ist, sowie von einer ringförmigen Schürze 80 gebildet,
die in der Nähe
der Rückseite 46 des Teils 42 angeordnet
ist. Genauer gesagt ist die mit 80a bezeichnete Rückseite
der Schürze 80 auf
der gleichen Kugelkappe angeordnet wie die Rückseite 46 des Teils 42.
Die Schürze 80 weist
eine Dicke e' auf,
die zwischen 10 und 100 μm
und vorzugsweise zwischen 20 und 50 μm liegt, und die Breite I dieser Schürze beträgt zwischen
0,25 und 2,5 mm und vorzugsweise zwischen 0,75 und 1,5 mm. Die Schürze 80 ist
vorzugsweise mit Öffnungen
wie 82 versehen, deren Durchmesser zwischen 10 und 100 μm und vorzugsweise
zwischen 50 und 80 μm
beträgt,
um die Biokolonisation ihrer Löcher
durch die Hornhautkeratozyten und -fibrozyten zu begünstigen
und um auf diese Weise eine langfristige Fixierung zu erzielen. Die
Löcher 82 können zuvor
mit einem biologisch abbaubaren, klebenden Material, beispielsweise
Fibrinogen gefüllt
sein, das in der Lage ist, einen Träger auszusalzen, welcher die
Biokolonisation sowie die Bildung von Kollagenbrücken zwischen der Descemet-Membran
der Hornhaut und dem Hornhautstroma begünstigt.
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Die
Schürze 80 kann
aus dem gleichen Material wie der optische Teil oder aus einem anderen Material
hergestellt sein. Das die Schürze 80 bildende
Material könnte
ein Chlortrifluorethylen oder ein Tetrafluorethylen sein, während das
eigentliche Teil 42 aus Hydrogel hergestellt würde.
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Wie
bereits erläutert
wurde, wird die künstliche
Hornhaut dank der sehr ausladenden Kegelstumpfform des Teils 42 in
der natürlichen
Hornhaut gehalten. Die Aufgabe der Schürze 80 besteht einzig und
allein darin, eine Barriere gegen die Vermehrung der Zellen zur
rückwärtigen Seite
der künstlichen Hornhaut
zu schaffen. Sie kann somit eine verminderte Dicke von typischerweise
unter 50 Mikron aufweisen. Diese sehr reduzierte Dicke ermöglicht,
die Verformung der Hornhaut in dem ringförmigen, von der Schürze 80 eingenommenen
Bereich zu begrenzen.
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Es
ist möglich,
daß der
Seitenrand 80b der Schürze 80 senkrecht
zu der Vorder- und der Rückseite
der Schürze
verläuft.
Auf diese Weise erhält man „quadratische
Ränder", welche die Vermehrung der
Zellen „blockieren".
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Die äußere Seitenfläche 48 des
Teils 42 sowie die gesamte Oberfläche der Schürze 80 werden vorzugsweise
behandelt, um das epitaxiale Wachstum zu begünstigen und zu beschleunigen,
während die
Rückseite 46 des
Teils 42 behandelt wird, um einer solchen Vermehrung vorzubeugen.
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Im
Falle der in 6 dargestellten Ausführungsform
ist der Kragen von einem durchgehenden Teil 86 gebildet,
dessen vorderer Mittelteil 88 auf die rückwärtige Seite 86 des
Teils 42 geschweißt
ist. Die rückwärtige Seite 90 des
Teils 86 weist den Krümmungsradius
Rp auf, welcher dem Krümmungsradius der Descemet-Membran
entspricht. Wie bereits im Vorangegangenen erläutert wurde, können in
diesem Fall das Teil 42 und die den Kragen 86 bildende
Einheit aus dem gleichen Material oder aus unterschiedlichen Materialien
bestehen. Weiterhin kann in diesem Fall der Teil des Teils 86,
welcher nicht durch das Teil 42 bedeck ist, vorteilhafterweise
Löcher aufweisen,
die mit den Löchern 82 der 5a identisch sind.
Schließlich
wird selbstverständlich
die Gesamtdicke des Teils 42 und des Kragens gleich dem
zuvor erwähnten
Wert e sein.
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Diese
Ausführungsform
weist alle Merkmale und Vorteile der Ausführungsform der 5a und 5b auf.
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Wenn
die künstliche
Hornhaut aus einem hydrophoben Acryl gefertigt ist, so ist dieses
vorzugsweise ausgewählt
aus der Gruppe enthaltend Heptafluorbutylacrylat, Hexafluorbutylacrylat
sowie fluorierte Verbindungen mit einem Brechnungsindex nahe demjenigen
der menschlichen Hornhaut.