DE60117391T2

DE60117391T2 - Drainageröhre zur Behandlung des erhöhten Innendrucks

Info

Publication number: DE60117391T2
Application number: DE60117391T
Authority: DE
Inventors: Elie Dahan
Original assignee: Ioltechnologie Production SARL
Current assignee: Ioltechnologie Production SARL
Priority date: 2000-09-01
Filing date: 2001-08-31
Publication date: 2006-11-16
Anticipated expiration: 2021-09-01
Also published as: PT1313416E; FR2813521B1; FR2813521A1; CA2420830A1; WO2002017832A1; JP2004507320A; CN1449269A; EP1313416A1; DE60117391D1; ATE318123T1; CA2420830C; EP1313416B1; US7118547B2; JP4499986B2; AU2001289983A1; CN1199622C; US20040092856A1; ES2258548T3

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Glaukom-Drainage, die das Abfließen von Kammerwasser durch die Trabecula-Descemet-Membran erleichtert.
Das Glaukom ist eine chronische, progressive und irreversible Krankheit, die mit einem erhöhten Augeninnendruck einhergeht. Wenn der Entleerung von Kammerwasser aus der vorderen Kammer durch ein Trabeculum genanntes Filter hindurch ein Hindernis entgegensteht, erhöht sich der Augeninnendruck und ruft die fortschreitende Zerstörung von Nervenfasern hervor. Es gibt ärztliche Behandlungen, deren Wirksamkeit sich in zahlreichen Fällen, wo allein die Chirurgie den Augeninnendruck senken kann, als unwirksam erweist.
Der chirurgische Eingriff zur Behandlung von Glaukomen hat das Ziel, einen Mechanismus zur Senkung des Augeninnendrucks zu schaffen. Bis heute gibt es zwei Hauptkategorien von Drainage-Eingriffen, penetrierende und nicht penetrierende. Die häufigste Chirurgie ist die penetrierende Chirurgie, die Trabekulektomie heißt. Sie besteht darin, eine Fistel zwischen der vorderen Kammer des Auges und einem subkonjunktivalen Raum zu schaffen. Dieser Eingriff erfordert neben dem Öffnen der Kammer durch Ausführung eines Lochs in der Sklera mit Hilfe eines Stanzmessers, woraus sich Komplikationen ergeben, die zu einer großen Zahl von Misserfolgen führen.
Unter den Kategorien von nicht penetrierenden chirurgischen Eingriffen kommen die Viscocanalostomie und die tiefe Sklerektomie, die auch Trabekulektomie ab externo genannt wird, vor. Die Viscocanalostomie von Dr. Robert Stegmann (J Cataract Refract Surg, Bd. 25, 1999) umfasst die Herstellung einer subkonjunktivalen Klappe auf Fornix-Basis und den Schnitt einer ersten parabolischen Klappe mit einem Drittel der skleralen Tiefe und einer zweiten parabolischen, tiefen, skleralen Klappe von nahezu zwei Dritteln der skleralen Tiefe, die nachträglich exzidiert wird, die Ablation der Decke des Schlemmschen Kanals und die Injektion von hochviskosem, unvernetztem Natrium-Hyaluronat in den Schlemmschen Kanal und anschließend nach der Naht unter die äußere Klappe. Somit ist unter der äußeren Klappe ein mit Natrium-Hyaluronat gefüllter skleraler Speicher gebildet. Die physiologische Porosität des Trabeculum juxtacanaliculus und die Descemet-Membran ermöglichen die Entleerung von Kammerwasser und die Senkung des Augeninnendrucks. Jedoch verbraucht sich das Natrium-Hyaluronat innerhalb von fünf bis sechs Tagen, wobei der Speicher durch die Fibrose schnell verschlossen wird, was die Dauer der Wirksamkeit der Erfindung begrenzt.
Eine Entwicklung dieser Technik ist in der PCT-Anmeldung WO 98/35640 präsentiert, die ein prädescemetales Sklero-Keratektomie-Implantat beschreibt, das aus vernetzter Hyaluronsäure hergestellt ist und die Form eines Prismas mit dreieckiger Grundfläche aufweist. Von diesem Implantat wird erwartet, dass es den chirurgisch geschaffenen Raum dauerhafter belegt, jedoch verkleinert sich das Volumen des Implantats in vier Monaten um die Hälfte und wird danach vollständig resorbiert.
Gemäß einer weiteren Variante der tiefen Sklerektomie von Dr. Mermoud wird ausgehend von lyophilisiertem und in einem tiefen skleralen Bett vernähten Kollagen vom Schwein eine Glaukom-Drainage zylindrischer Form ausgeführt. Die Drainage transportiert das Kammerwasser durch Kapillarität. Die oberflächliche Skleraklappe verschließt das hintere Ende der zylindrischen Drainage, die für die Ausbildung des skleralen Speichers ungeeignet ist, nicht. Die Drainage wird in den auf den Eingriff folgenden Monaten resorbiert.
Diese gesamten Implantate und Glaukom-Drainagen, die aus vernetzter und unvernetzter Hyaluronsäure und aus Kollagen hergestellt sind, sind alle resorbierbar und bilden folglich keine wirklich dauerhafte Lösung für die Drainage von Kammerwasser aus der vorderen Kammer und demnach für eine zeitlich gesicherte Senkung des Augeninnendrucks. Ferner haben diese Implantate und Drainagen tierischen Ursprungs hohe Herstellungskosten und bringen die Gefahr der Übertragung von Krankheiten, insbesondere von Viruskrankheiten, mit sich, wobei dann wenn sie vom Schwein stammen oder mit Heparin vom Schwein behandelt sind, die Chirurgen auf die Widerstände der Patienten aus religiösen Gründen stoßen.
Die Anmeldung WO 95/35078 beschreibt ein Sklerektomie-Implantat mit oder ohne Inzision des Trabeculums, das aus Methylmethakrylat-Vinyl-Pyrrolidon-Copolymer, das einen hohen Hydrophiliegrad in der Größenordnung von 40 % aufweist, hergestellt ist. Es umfasst einen intraskleralen Abschnitt, der gegen das Trabeculum angeordnet werden kann und in eine Luke unter der Skleraklappe eingeführt wird, und einen subkonjunktivalen Abschnitt, der aus der Sklera herausführt und unter der Bindehaut aufgenommen ist. Das äußere Ende des Imp lantats leitet das Kammerwasser unter die Bindehaut ab und bildet eine durch die Bindehaut sichtbare Blase.
Die Anmeldung US 4.521.210 beschreibt eine Glaukom-Drainage gemäß dem Oberbegriff von Anspruch 1.
Das Dokument US 4.521.210 beschreibt eine Glaukom-Drainage für penetrierende Sklerektomie, die aus einem halbstarren, biokompatiblen Werkstoff wie etwa Polymethylmethakrylat hergestellt ist. Die Drainage ist vorzugsweise kreuzförmig. Ihr vorderes Ende dringt durch den irido-cornealen Winkel in die vordere Kammer ein. Ihr Mittelabschnitt erstreckt sich zwischen der Lederhaut und dem Ciliarkörper und durch einen Teil der Lederhaut, an die sie angenäht ist. Das hintere Ende der Drainage dringt in einen suprachoroidalen Raum ein, wo die in dieser Weise von der vorderen Kammer abgelassenen Fluide absorbiert werden.
Die Aufgabe der Erfindung ist eine Glaukom-Drainage, die die Drainage für lange Zeit, sogar auf unbegrenzte Zeit, sicherstellen kann und keinen der Nachteile der herkömmlichen Glaukom-Drainagen und anderer Sklerektomie-Implantate aufweist.
Gemäß einem ersten Aspekt der Erfindung ist eine Glaukom-Drainage für die nicht penetrierende tiefe Sklerektomie, die aus einem nicht resorbierbaren und hydrophilen Kunststoff hergestellt ist, geschaffen, wobei die Drainage so beschaffen ist, dass sie durch die Skleraklappe vollständig bedeckt und in den intraskleralen Raum vollständig eingeschoben ist, wobei die Drainage ein transversales Glied an einem vorderen Ende der Drainage und einen longitudinalen Schaft, der sich longitudinal von dem transversalen Glied erstreckt, umfasst, wobei die gegenüberliegenden Enden des transversalen Gliedes so konfiguriert sind, dass sie in den Schlemmschen Kanal eindringen.
Dank der Hydrophilie der Drainage wirkt sie selbst an dem Durchgang des Kammerwassers ab der Trabecula-Descemet-Membran in den intraskleralen Raum, wo es durch die Venenzirkulation aufgenommen wird, mit. Da sie vollständig in dem intraskleralen Raum aufgenommen ist, fördert sie die Bildung von Blasen unter der Bindehaut nicht.
Vorzugsweise ist der nicht resorbierbare und hydrophile sowie auch apyrogene und selbstverständlich biokompatible Werkstoff aus Polyhydroxyethylmethakrylat 38 % (polyHEMA 38 %) oder aus einem hydrophilen Acryl. Neben der Tatsache, dass diese Werkstoffe nicht resorbierbar sind, rufen sie keine Fibrose wie andere biokompatible und nicht resorbierbare Werkstoffe und insbesondere das Silikon hervor. Folglich ermöglicht die Drainage das Bewahren eines permanenten intraskleralen Raums um sie herum und unter der Skleraklappe, der das Abfließen von Kammerwasser für lange Zeit begünstigt. Die dann wenig fibrosierte Drainage-Stelle kann revidiert werden, um insbesondere das Abfließen von Kammerwasser wiederherzustellen.
Vorzugsweise umfasst die vorliegende Glaukom-Drainage ein transversales Glied und einen Schaft auf, der sich longitudinal von dem transversalen Glied erstreckt und aus einem Guss ist.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform besitzt die Drainage die Form eines T, das das am vorderen Ende angeordnete transversale Glied und den sich von der Mitte des transversalen Gliedes nach hinten erstreckenden longitudinalen Schaft umfasst.
Gemäß einem weiteren bevorzugten Merkmal weist das transversale Glied auf der hinteren Fläche beiderseits einer Mittelzone, die eine Abfließschale bildet, ein Paar von Vorsprüngen auf.
Zugunsten einer nicht penetrierenden tiefen Sklerektomie verläuft das transversale Glied entlang der Trabecula-Descemet-Membran und bedeckt diese teilweise, wobei die Enden des transversalen Gliedes unter der intakten Sklera in den Schlemmschen Kanal übergehen. In dieser Position befindet sich der vordere Rand der Drainage in der Nähe und in der Praxis in Kontakt mit der Trabecula-Descemet-Membran. Die Länge des Schaftes ist derart, dass sein hinteres Ende nicht über den intraskleralen Raum hinaus führt.
Gemäß einer zweiten Ausführungsform ist wenigstens ein Teil des vorderen Randes der Drainage gebaucht, so dass dann, wenn sich die Arme des transversalen Gliedes an der Trabecula-Descemet-Membran befinden, der gebauchte vordere Rand eine Spannung auf diese Membran ausübt, um deren Maschen zu strecken und ihre Porosität zu erhöhen und demnach das Abfließen von Kammerwasser aus der vorderen Kammer in den intraskleralen Raum zu verstärken.
Vorzugsweise ist zwischen den Armen des transversalen Gliedes ein Loch ausgebildet ist, das ein Ziel bildet, um die Mikropunktionen durch YAG-Laser in die Trabecula-Descemet-Membran zu positionieren, wenn sie sich als erforderlich erweisen, um die Entleerung von Kammerwasser in den intraskleralen Raum zu verstärken.
Die Merkmale und Vorteile der Erfindung gehen im Übrigen aus der beispielhalber folgenden Beschreibung unter Bezugnahme auf die beigefügte Zeichnung hervor, worin:
1 eine perspektivische Ansicht einer Glaukom-Drainage gemäß einer ersten Ausführungsform der Erfindung ist;
2 eine Ansicht der in 1 gezeigten Drainage ist, die in dem intraskleralen Raum untergebracht und vor dem Verschließen der oberflächlichen Skleraklappe implantiert worden ist;
3 eine Einzelheit von 2 ist;
4 eine perspektivische Ansicht einer Glaukom-Drainage gemäß einer zweiten Ausführungsform der Erfindung ist;
5 eine Ansicht der in 4 gezeigten Drainage ist, die in dem intraskleralen Raum untergebracht ist;
6 eine perspektivische Ansicht einer Glaukom-Drainage gemäß einer dritten Ausführungsform der Erfindung ist.
Die Glaukom-Drainage 1, wie sie in 1 gezeigt ist, ist dazu vorgesehen, im Rahmen einer nicht penetrierenden tiefen Sklerektomie (siehe die 2 und 3) in das tiefe sklerale Bett (LS) implantiert zu werden.
Gemäß der vorliegenden Erfindung ist die Glaukom-Drainage aus einem biokompatiblen, nicht resorbierbaren, hydrophilen und apyrogenen Werkstoff hergestellt.
Dieser hydrophile Werkstoff ist für Kammerwasser durchlässig, so dass das Kammerwasser zur Regenerierung durch das Venensystem durch die Drainage und insbesondere von ihrem so genannten vorderen Ende in der Nähe und in der Praxis in Kontakt mit der Trabecula-Descemet-Membran zu ihrem so genannten hinteren Ende wandern kann. Der Hydrophiliegrad ist vorzugsweise hoch. Das Polyhydroxyethylmethakrylat (polyHEMA 38 %) und das hydrophile Acryl-Copolymer wie etwa jenes, das von der Firma Ioltech unter dem Markenzeichen POLYMEGMA^TM vertrieben wird, sind zufrieden stellend.
Ein solches Implantat ermöglicht eine Drainage in situ für eine längere Dauer von mehreren Jahren und gar für unbegrenzte Zeit, und zwar ohne Modifikation der Geometrie der Drainage, da der grundlegende Werkstoff in der Implantationsumgebung nicht resorbierbar ist. Der hydrophile Werkstoff, aus dem die Drainage vorzugsweise hergestellt ist, ruft keine Fibrose hervor, wobei diese Tatsache ermöglicht, um sie herum einen intraskleralen Raum zu bewahren, der das Abfließen von Kammerwasser begünstigt. Da die Stelle wenig fibrosiert wird, kann sie zudem im Bedarfsfall revidiert werden.
Die Drainage 1 umfasst ein transversales Glied 10 und einen longitudinalen Schaft 20. Das transversale Glied 10 befindet sich an einem so genannten vorderen Ende und weist ein Paar von Armen 11 auf, die sich in entgegengesetzten Richtungen erstrecken. Der longitudinale Schaft 20 erstreckt sich von dem transversalen Glied longitudinal nach hinten. Die Hauptachse des transversalen Gliedes 10 und jene des longitudinalen Schaftes 20 sind im Wesentlichen zueinander senkrecht. Der longitudinale Schaft erstreckt sich vorzugsweise von der Mitte des transversalen Gliedes, weshalb die Drainage 1 die allgemeine Form eines T besitzt.
Der Umriss der Drainage ist durch die Ränder des transversalen Gliedes 10 und des longitudinalen Schaftes 20 definiert und umfasst einen vorderen Rand 14 des transversalen Gliedes 10, der zwischen den runden Endstücken 13 des Gliedes verläuft, die durch die Seitenränder 15 auf Seiten jedes Arms und dann durch die Seitenränder 24 des longitudinalen Schaftes 20, die mit einem runden Endstück 23 am hinteren Ende des longitudinalen Schaftes 20 enden, verlängert sind.
Die nicht gezeigte vordere Fläche ist im Wesentlichen eben und folglich ohne Erhöhung. Dies gilt auch für die hintere Oberfläche 30 des longitudinalen Schaftes 20 und für die Mittelzone 31 des transversalen Gliedes 10 zwischen den Armen 11.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform weist die hintere Fläche der Arme 11 einen Vorsprung 12 mit einer spitz zulaufenden und vorzugsweise halbkegelstumpfartigen Grundform, dessen Scheitel sich am runden Endstück 13 der jeweiligen Arme befindet.
Die zwischen den Vorsprüngen 12 angeordnete Mittelzone 31 bildet zwischen diesen eine Schale, die das Abfließen nach hinten entlang des longitudinalen Schaftes 20 auf die hintere Oberfläche lenken kann.
Auf halber Höhe des Schaftes 20 und auf der Längsachse von diesem ist eine vorzugsweise kreisförmige Öffnung 22 ausgebildet.
In der Praxis ist die Breite des transversalen Gliedes 10 geringfügig größer als die Breite der beseitigten tiefen Skleraklappe, so dass sich die Endabschnitte 17 der Arme 11 unter der intakten Sklera in den Schlemmschen Kanal (CS) einführen lassen, wie in 2 und in der Einzelheit von 3 gezeigt ist. Der Eingriff des Endabschnitts 17 der jeweiligen Arme stellt eine korrekte Positionierung und Orientierung des transversalen Gliedes 10 in Bezug auf den Schlemmschen Kanal (CS) und die Trabecula-Descemet-Membran sicher. Es sei zudem angemerkt, dass das transversale Glied 10 entlang der Trabecula-Descemet-Membran verläuft und diese bedeckt, wobei zuvor die Ablation der Decke des Schlemmschen Kanals ausgeführt worden ist, um in Bezug auf den Schlemmschen Kanal positioniert zu sein, und der vordere Rand des transversalen Gliedes über seine gesamte Länge mit der Trabecula-Descemet-Membran in Kontakt ist (siehe 2).
Sobald die Endabschnitte 17 der jeweiligen Arme an Ort und Stelle sind, kann der Schaft 20, begünstigt durch die Öffnung 22, an dem skleralen Bett (LS) angenäht werden. Die oberflächliche Skleraklappe (VS) kann dann umgeschlagen und angenäht werden und anschließend die konjunktivale Membran.
Die erfindungsgemäße Drainage stellt eine Entleerung von Kammerwasser in den unter der Skleraklappe gebildeten intraskleralen Raum mit einer Dauer sicher, die dank ihrer Eigenschaft, zum einen nicht zu resorbieren und zum anderen hydrophil zu sein, verlängert ist. Die Drainage ermöglicht das Bewahren einer dauerhaften freien Abflusszone um sie herum. Aufgrund der hohen Hydrophilie des polyHEMA 38 % oder des hydrophilen Acryls kann das Kammerwasser zudem durch die Drainage zu dem Venensystem wandern. Das Abfließen des Kammerwassers wird vom vorderen Ende zum hinteren Ende gelenkt und dank der zwischen den Vorsprüngen auf der hinteren Fläche des transversalen Gliedes definierten Schale begünstigt. Die Konfiguration und die Größe der Drainage ermöglichen eine vollständige Implantation unter die Skleraklappe und vollkommen in den intraskleralen Raum.
Im Bedarfsfall kann das Abfließen des Kammerwassers verstärkt werden, indem Mikropunktionen durch YAG-Laser in der Umgebung des Körpers der Drainage 2 auf Höhe des Schlemmschen Kanal (CS) praktiziert werden. Zudem erleichtern die Ausbildung eines Fensters in dem Schlemmschen Kanal (CS) und die sich daraus ergebende Positionierung der Drainage die Lokalisierung der Mikropunktionen.
Jedoch können gemäß einer nicht gezeigten Ausführungsform die Vorsprünge entfallen, derart, dass die hintere Fläche der Drainage wie die vordere Fläche im Wesentlichen eben und folglich ohne Erhöhung ist. Obwohl die T-Form, wie sie gezeigt ist, bevorzugt wird, können ebenso andere Formen der Drainage angenommen werden. In jedem Fall muss der vordere Rand so, wie in 2 gezeigt ist, also in der Nähe und in der Praxis in Kontakt mit der Trabecula-Descemet-Membran positioniert sein.
Im Hydratzustand der Drainage beträgt die Breite des transversalen Gliedes 10 zwischen seinen entgegengesetzten Enden 13 vorzugsweise 3 bis 4 mm oder gar mehr und spezieller etwa 4 mm. Die zwischen dem vorderen Rand und dem gegenüberliegenden Seitenrand definierte Höhe des transversalen Gliedes liegt im Bereich von 0,20 bis 0,50 mm und beträgt vorzugsweise etwa 0,25 mm. Die Gesamthöhe der Drainage liegt vorzugsweise zwischen 2,50 und 3,50 mm und in jedem Fall unter 4 mm, während die Höhe des Schaftes etwa 2,75 mm beträgt.
Die Drainage ist vorzugsweise schlank mit einer Dicke im Bereich von 0,1 mm, abgesehen von jener des Vorsprungs, die im Bereich von 0,30 mm liegt. Dank dieser geringen Dicke und des grundlegenden Werkstoffs kann sich die Drainage der Krümmung der Oberfläche des skleralen Betts anpassen. Da die Dicke der Drainage von der Größenordnung jener der exzidierten tiefen Skleraklappe ist, lässt sich die Drainage nach dem Verschließen der oberflächlichen Skleraklappe vollständig in dem intraskleralen Raum unterbringen.
Die Glaukom-Drainage 100 gemäß einer zweiten Ausführungsform, wie sie in 4 gezeigt ist, ist ebenfalls dazu vorgesehen, im Rahmen einer nicht penetrierenden tiefen Sklerektomie (siehe 5) in das tiefe sklerale Bett (LS) implantiert zu werden.
Die Glaukom-Drainage 100 ist ebenfalls aus demselben biokompatiblen, nicht resorbierbaren, hydrophilen und apyrogenen Werkstoff wie jener gemäß der ersten Ausführungsform hergestellt und ermöglicht dieselbe Implantation mit denselben Funktionen und Vorteilen wie jenen der ersten Ausführungsform.
Die Drainage 100 umfasst ein transversales Glied 110 und einen longitudinalen Schaft 120. Das transversale Glied 110 befindet sich an einem so genannten vorderen Ende um weist ein Paar von Armen 111 auf, die sich in entgegengesetzten Richtungen erstrecken. Der longitudinale Schaft 120 erstreckt sich longitudinal auf einem Abschnitt des transversalen Gliedes. Die Hauptachse des transversalen Gliedes 110 und jene des longitudinalen Schaftes 120 sind im Wesentlichen zueinander senkrecht. Der longitudinale Schaft erstreckt sich vorzugsweise von der Mitte des transversalen Gliedes, weshalb die Drainage 100 die allgemeine Form eines T besitzt.
Der Umriss der Drainage ist durch die Ränder des transversalen Gliedes 110 und des longitudinalen Schaftes 120 definiert und umfasst einen gebauchten vorderen Rand 114 des transversalen Gliedes 110 zwischen den Armen, der durch die vorderen geradlinigen Seitenränder 118 der Arme bis zu den runden Endstücken 113 des Gliedes verlängert ist. Die runden Endstücke 113 sind durch die zu den vorderen Seitenränder 118 parallelen Seitenränder 115 auf Seiten jedes Arms und anschließend durch die Seitenränder 124 des longitudinalen Schaftes 120, der mit einem leicht abgerundeten Endstück 123 am hinteren Ende des longitudinalen Schaftes 120 abschließt, verlängert.
Die nicht gezeigte vordere Fläche ist im Wesentlichen eben und folglich ohne Erhöhung. Dies gilt auch für die hintere Oberfläche 130 des longitudinalen Schaftes 120 und für die Mittelzone 131 des transversalen Gliedes 110.
Die hintere Fläche der Drainage weist beiderseits der Mittelzone 131 einen Vorsprung 112 mit einer spitz zulaufenden und vorzugsweise halbkegelstumpfartigen Grundform auf, dessen Scheitel sich am runden Endstück 113 der jeweiligen Arme befindet.
Die zwischen den Vorsprüngen 112 angeordnete Mittelzone 131 bildet zwischen diesen eine Schale, die das Abfließen längs des longitudinalen Schaftes 120 auf die hintere Oberfläche zwischen den Vorsprüngen 112 lenken kann.
In dem Schaft ist etwa bei drei Viertel des Abstandes zwischen der Mitte des vorderen Randes und dem hinteren Ende des Schaftes und auf der Längsachse von diesem eine vorzugsweise kreisförmige Öffnung 122 ausgebildet.
In der Praxis ist die Breite des transversalen Gliedes 110 geringfügig größer als die Breite der beseitigten tiefen Skleraklappe, so dass sich die Endabschnitte 117 der Arme 111 unter der intakten Sklera in den Schlemmschen Kanal (CS) einführen lassen, wie in 5 gezeigt ist. Der Eingriff des Endabschnitts 117 der jeweiligen Arme stellt eine korrekte Positionierung und Orientierung des transversalen Gliedes 110 in Bezug auf den Schlemmschen Kanal (CS) und die Trabecula-Descemet-Membran sicher. Das transversale Glied 10 verläuft entlang der Trabecula-Descemet-Membran und bedeckt diese teilweise, wobei zuvor die Ablation der Decke des Schlemmschen Kanals ausgeführt worden ist. Zur Positionierung in Bezug auf den Schlemmschen Kanal ist wenigstens der gebauchte vordere Rand 114 des transversalen Gliedes mit der Trabecula-Descemet-Membran in Kontakt (siehe 5), wobei der gebauchte vordere Rand 114 diese unter Spannung setzt, so dass seine Maschen, in dem sie gestreckt werden, das Abfließen des Kammerwassers durch die Trabecula-Descemet-Membran verstärken.
Sobald die Endabschnitte 117 der jeweiligen Arme an Ort und Stelle sind, kann der Schaft 120, begünstigt durch die Öffnung 122, an dem skleralen Bett (LS)angenäht werden. Die oberflächliche Skleraklappe (VS) kann dann umgeschlagen und angenäht werden und anschließend die konjunktivale Membran.
Die Drainage gemäß dieser zweiten Ausführungsform stellt die Entleerung des Kammerwassers in den intraskleralen Raum sicher und verbessert sein Abfließen durch den unter Spannung gesetzten Teil der Trabecula-Descemet-Membran.
Im Bedarfsfall kann das Abfließen des Kammerwassers verstärkt werden, indem Mikropunktionen durch YAG-Laser praktiziert werden. Dazu ist zwischen den Armen 112 und im Wesentlichen auf diese ausgerichtet ein zweites Loch 125 ausgebildet. Dieses Loch bildet einen Bezugspunkt und ein Ziel, durch das der praktizierende Arzt den YAG-Laser lenken könnte, um die Mikropunktionen auf Seiten der Trabecula-Descemet-Membran zu lokalisieren.
Vorzugsweise beträgt die Breite des transversalen Gliedes 110 zwischen seinen entgegengesetzten Enden 113 3,5 bis 4 mm oder gar mehr und spezieller etwa 4 mm. Die Breite der Mittelzone 113 zwischen den inneren Enden der Vorsprünge 112 ist in dieser Ausführungsform größer und liegt in der Praxis im Bereich von 1,7 mm. Die zwischen den parallelen Seitenrändern 115, 118 definierte Höhe des transversalen Gliedes liegt im Bereich von 0,20 bis 0,30 mm und beträgt vorzugsweise etwa 0,25 mm Die Gesamthöhe der Drainage liegt vorzugsweise zwischen 3 und 3,75 mm und beträgt vorzugsweise etwa 3,50 mm.
Die Drainage ist vorzugsweise schlank mit einer Dicke im Bereich von 0,15 mm, abgesehen von jener des Vorsprungs, die im Bereich von 0,30 mm liegt, und hinreichend elastisch, um der Krümmung des skleralen Betts (LS) zu folgen.
In einer dritten Ausführungsform, die in 6 gezeigt ist, umfasst die Glaukom-Drainage 2 ein transversales Glied 50 und einen longitudinalen Schaft 60. Das transversale Glied befindet sich an einem so genannten vorderen Ende und weist ein Paar von Armen 51 auf, die sich in entgegengesetzten Richtungen erstrecken. Der longitudinale Schaft 60 erstreckt sich longitudinal auf einem Abschnitt des transversalen Gliedes. Die Hauptachse des transversalen Gliedes 50 und jene des longitudinalen Schaftes 60 erstrecken sich vorzugsweise von der Mitte des transversalen Gliedes, weshalb die Drainage 2 ebenfalls die allgemeine Form eines T besitzt.
Der Umriss der Drainage ist durch die Ränder des transversalen Gliedes 50 und des longitudinalen Schaftes 60 definiert und umfasst einen vorderen Rand 54 mit einem konvexen Mittelteil des transversalen Gliedes 50, der sich anschließend geradlinig bis zu den runden Endstücken 53 des Gliedes erstreckt. Der Umriss folgt dann den Seitenrändern 55 auf Seiten jedes Arms und anschließend den Seitenrändern 64 des longitudinalen Schaftes 60, der zu einem kleinen runden Endstück 63 am hinteren Ende des longitudinalen Schaftes 60 konvergiert.
Gemäß einer dritten Ausführungsform weist die Drainage eine in 6 nicht gezeigte vordere Fläche auf, die im Wesentlichen eben und folglich ohne Erhöhung ist. Dies gilt auch für die hintere Oberfläche des longitudinalen Schaftes 60 und für die Mittelzone 71 des transversalen Gliedes 50.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform weist die hintere Fläche 30 der Drainage 2 beiderseits der Mittelzone 71 einen Vorsprung 52 auf, vorzugsweise mit einer halbkegelstumpfartigen Grundform, dessen Scheitel sich am runden Endstück 53 der jeweiligen Arme befindet.
Die zwischen den Vorsprüngen 52 angeordnete Mittelzone 71 befindet sich dann in derselben Ebene wie die hintere Oberfläche 70 des longitudinalen Schaftes 60.
Bei etwa zwei Dritteln des Abstandes zwischen dem Rand 52 und dem runden Endstück 63 ist eine vorzugsweise kreisförmige Öffnung 62 ausgebildet, die sich auf der Längsachse des Schaftes befindet.
Ebenso kann aufgrund der erhöhten Hydrophilie des polyHEMA 38 % oder des hydrophilen Acryls das Kammerwasser durch die Drainage selbst uveoskleral zum Venensystem wandern. Außerdem ist wie bei den beiden ersten Ausführungsformen aufgrund dessen, dass die Drainage nicht resorbierbar und hydrophil ist, ungeachtet der unvermeidlichen Vernarbung zwischen dem skleralen Bett und der oberflächlichen Skleraklappe ein permanenter Raum um den Schaft der Drainage gebildet.
Im Hydratzustand beträgt die Breite des transversalen Gliedes 50 zwischen seinen entgegengesetzten Enden 53 vorzugsweise 3,5 bis 4,5 mm und spezieller etwa 3,5 mm. Die Länge jedes Arms des transversalen Gliedes ist in der Größenordnung von 1 mm. Die zwischen den gegenüberliegenden Rändern definierte Höhe des transversalen Gliedes liegt im Bereich von 0,2 bis 0,4 mm und beträgt vorzugsweise etwa 0,25 mm. Ebenso liegt die Gesamthöhe der Drainage vorzugsweise zwischen 3 und 4 mm und spezieller bei 3,5 mm. Die Breite der Drainage auf Höhe der in dem Schlemmschen Kanal ausgebildeten Spalte liegt vorzugsweise zwischen 1,3 und 1,8 mm und ist spezieller in der Größenordnung von 1,5 mm, d. h., dass sie um die Größenordnung von 0,1 mm kleiner als die Breite der Spalte ist.
Die Dicke der Drainage ist in der Größenordnung von 0,1 mm, außer auf Höhe der Vorsprünge, wo sie in der Größenordnung von 0,30 mm ist.
Die Glaukom-Drainage dieser dritten Ausführungsform kann folglich in derselben Weise wie gemäß der ersten Ausführungsform implantiert werden.
Unabhängig von der Form der beispielsweise aus polyHEMA 38 % oder aus einem hydrophilen Acryl hergestellten Glaukom-Drainage kann sie gemäß Verfahren, die auf dem Gebiet der intraokularen Implantate üblich sind, gefertigt werden. Vorzugsweise wird die Drainage auf der Drehbank bearbeitet ("lathe cut").
Die Drainage wird, sobald sie hergestellt und sterilisiert ist, in einem Beutel oder einer Phiole, der bzw. die eine isotonische Lösung wie etwa NaCl 0,9 % enthält, verpackt. Die Drainage kann in einem (nicht gezeigten) Träger aufgenommen sein, um ihr Greifen zu erleichtern.
Selbstverständlich ist die vorliegende Erfindung nicht auf die beschriebene und gezeigte Ausführungsform begrenzt, sondern umfasst jegliche Ausführungsvariante. Obwohl die T-Form jeder der gezeigten Ausführungsformen für die zwei beschriebenen Anwendungen bevorzugt wird, können andere Konfigurationen angenommen werden. Ebenso können andere nicht resorbierbare und hydrophile Werkstoffe für die Herstellung von intraokularen, elastischen Implantaten verwendet werden.

Claims

Glaukom-Drainage für die nicht penetrierende tiefe Sklerektomie, die aus einem nicht resorbierbaren und hydrophilen Kunststoff hergestellt ist, wobei die Drainage so beschaffen ist, dass sie durch die Skleraklappe vollständig bedeckt und in den intraskleralen Raum vollständig eingeschoben ist, wobei die Drainage ein transversales Glied (10, 50, 110) an einem vorderen Ende der Drainage und einen longitudinalen Schaft (20, 60, 120), der sich longitudinal von dem transversalen Glied erstreckt, umfasst, wobei die gegenüberliegenden Enden des transversalen Gliedes (10, 50, 110) so konfiguriert sind, dass sie in den Schlemmschen Kanal (CS) eindringen.
Glaukom-Drainage nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die allgemeine Form jene eines T ist.
Glaukom-Drainage nach einem der Ansprüche 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Drainage aus polyHEMA 38 % oder aus hydrophilem Acryl verwirklicht ist.
Glaukom-Drainage nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das transversale Glied (10, 50, 110) auf der hinteren Fläche (31, 71, 131) der Drainage wenigstens einen Vorsprung (12, 52, 112) aufweist.
Glaukom-Drainage nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass auf den entsprechenden Armen, die durch das transversale Glied (10, 50, 110) gebildet sind, ein Paar Vorsprünge (12, 52, 112) angeordnet ist, die miteinander eine Ablaufwanne bilden.
Glaukom-Drainage nach Anspruch 4 oder 5, dadurch gekennzeichnet, dass jeder der Vorsprünge (12, 52, 112) einen Querschnitt besitzt, der zum Scheitel, der sich in der Nähe der jeweiligen Anschlussteile des transversalen Gliedes (10, 50) befindet, konisch zuläuft.
Glaukom-Drainage nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der longitudinale Schaft (20, 60, 120) ausgehend von dem transversalen Glied zu seinem freien Ende konisch zuläuft.
Glaukom-Drainage nach einem der Ansprüche 2 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass das transversale Glied (10, 110) so konfiguriert ist, dass es den Schlemmschen Kanal (CS) entlanggeführt ist und diesen abdeckt und dass seine Enden außerdem so konfiguriert sind, dass sie unter die tiefe Sklera eindringen.
Glaukom-Drainage nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das transversale Glied (10, 50, 110) eine Breite im Bereich von etwa 3 bis 4 mm hat.
Glaukom-Drainage nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Drainage eine Öffnung (22, 72, 122) umfasst, um die Drainage an die tiefe Skleraklappe anzunähen.
Glaukom-Drainage nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Gesamtlänge der Drainage im Bereich von etwa 2,5 bis 3,5 mm liegt.
Glaukom-Drainage nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorderkante (14) im Wesentlichen geradlinig und so konfiguriert ist, dass sie auf ihrer gesamten Breite mit der Trabecula-Descemet-Membran in Kontakt ist.
Glaukom-Drainage nach einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorderkante (54, 114) vorsteht, um die Trabecula-Descemet-Membran unter Spannung zu setzen.
Glaukom-Drainage nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorderkante einen konvexen Teil (54, 114) aufweist.
Glaukom-Drainage nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, dass die vorstehende Vorderkante (54, 114) gebaucht ist und zwischen den Vorderkanten der Seitenarme angeordnet ist.
Glaukom-Drainage nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass zwischen den Armen des Glieds (50) ein Loch (125) ausgebildet ist, das ein Ziel bildet, um die Mikropunktionen des Lasers zu positionieren.