DE60105230T2 - Ballonkatheter mit schwimmender Versteifung - Google Patents
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Description
- HINTERGRUND UND ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
- 1. Technischer Hintergrund
- Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein einen Ballonkatheter zum Durchführen von Dilatationsverfahren innerhalb des vaskularen Systems. Der Ballonkatheter kann verwendet werden zusammen mit einem Führungskatheter, innerhalb dessen der Ballonkatheter zum Positionieren und zur Behandlung verschiebbar bewegt wird. Der Ballonkatheter umfasst eine verlängerte Kanüle großer Festigkeit oder Hyporöhre als eine proximale Röhrenkomponente. Der Katheter weist eine Anordnung am distalen Ende auf, die den Ballon umfasst und die eine erheblich größere Flexibilität aufweist als die der proximalen Kanüle. Die proximale Kanüle und die Anordnung am distalen Ende sind durch eine Übergangsanordnung miteinander verbunden, die ein Versteifungselement aufweist. Die vorliegende Erfindung verbessert verschiedene Leistungsmerkmale des Katheters, einschließlich Verfolgbarkeit, Schiebbarkeit, Flexibilität etc.
- 2. Diskussion
- Bei vielen Anwendungen für Dilatationskatheter ist es wünschenswert, eine proximale Katheterröhre bereitzustellen, die vergleichsweise steif ist und eine hohe Festigkeit aufweist, so dass die verlängerte proximale Röhre Knickkräfte ebenso wie Torsionskräfte, vom proximalen Ende des Katheters, das außerhalb des Körpers verbleibt, zum distalen Endabschnitt des Katheters aufnimmt und überträgt, so dass der Ballon zum Durchführen des Dilatationsverfahrens richtig positioniert ist.
- Proximale verlängerte Röhren wie beispielsweise Metallhyporöhren sind in der Vergangenheit als Ballonkatheterschäfte vorgeschlagen oder verwendet worden. Diese An von steifer Röhre erstreckt sich jedoch bevorzugterweise nicht über die gesamte Länge des Ballonkatheters. Um durch enge Windungen und/oder konstringierende Durchgänge zu steuern, sollte der distale Endabschnitt des Katheters ziemlich flexibel sein.
- Während es ein erwünschenswertes Ziel war, eine steife proximale Hyporöhre und einen flexiblen distalen Abschnitt zu haben, ist das Erreichen dieses Ziels infolge der Notwendigkeit schwierig, einen geeigneten Übergang zwischen einem vergleichsweise steifen verlängerten Element und einem vergleichsweise flexiblen verlängerten Element bereitzustellen. Wie in diesem Patent verwendet bezeichnet der Begriff „verlängert" einfach das Aufweisen einer messbaren Länge, im Gegensatz zum Implizieren irgendeines Streckens oder eines Verfahrens, das ansonsten als „Verlängerung" betrachtet werden könnte. Man hat festgestellt, dass, wenn zwei derartige Abschnitte mit unterschiedlicher Steifheit direkt miteinander eine Schnittstelle bilden, die Neigung besteht, dass der Katheter knickt oder auf sich selbst während der Bewegung des Ballonkatheters bezüglich des Führungskatheters vorfällt. Entsprechend kann sich der Ballonkatheter nicht konsistent und glatt durch den Führungskatheter bewegen, oder sogar die erwünschte Stelle nicht erreichen. Gelegentlich kann sich der Führungskatheter von seiner erwünschten Position innerhalb des Vaskularsystems des Körpers entfernen.
- In der Vergangenheit haben Katheter dieses allgemeinen Typs einen Übergangsbereich zwischen einer Komponente von der Art einer steifen Hyporöhre und einem flexiblen distalen Endabschnitt des Katheters umfasst. Eine Hauptkomponente von diesen Arten von Ansätzen für Übergangsabschnitte ist der Einbau einer Struktur mit einer ausgewählten Flexibilität oder Bereich von Flexibilitäten, im Allgemeinen an der Übergangsstelle, wobei die Steifheit an der proximalen Hyporöhre graduell zu dem flexiblen distalen Abschnitt des Katheters verringert wird. In einigen bekannten Systemen ist ein Überbrückungsdraht mit dem Hyporohr als eine distal orientierte Verlängerung des Hyporohres verbunden, positioniert innerhalb eines Übergangsabschnittes zwischen dem distalen Ende des Hyporohres und dem distalen Abschnitt des Katheters mit dem Ballon.
- Bei den Ansätzen, wie jenen, die oben definiert sind, und beispielsweise in US-A-5,931,812 gezeigt sind, kann ein Überbrückungsdraht oder eine ähnliche Struktur mit Schwierigkeiten verbunden sein, wenn der Ballonkatheter durch einen engkurvigen Abschnitt des Führungskatheters geführt werden muss. Es kann für den Brückendraht die Tendenz bestehen, eine Biege- oder laterale Kraft auf die Wände des Führungsdrahtes infolge der Steifheit der Führungsdrahtes auszuüben, wobei sich die laterale Kraft typischerweise erhöht, wenn sich die Enge der Kurven erhöht.
- Es ist entsprechend für ein Kathetersystem wünschenswert, einen Ballonkatheter aufzuweisen, der enge Kurven in dem distalen Abschnitt des Führungskatheters leicht durchsteuern wird, ohne eine unangemessene laterale Kraft an den Wänden des Führungskatheters anzulegen, was möglicherweise zu einer unbeabsichtigten Entfernung des Führungsdrahtes infolge der Bewegung des Ballonkatheters führen könnte. Entsprechend konzentriert sich die vorliegende Erfindung auf die Struktur eines Übergangsabschnittes zwischen einer vergleichsweise steifen proximalen Röhre und einem vergleichsweise flexiblen distalen Abschnitt.
- Die vorliegende Erfindung kann auch bei Kathetern relevant sein, die eine Schnellwechselkonfiguration aufweisen, die einen Führungsdrahthohlraum nur an einem distalen Endabschnitt des Katheters aufnehmen. Eine derartige Gesamtstruktur erlaubt dem Arzt, einen Ballonkatheter leicht und schnell gegen einen anderen auszutauschen und vermeidet im Allgemeinen die Notwendigkeit für Führungsdrähte mit verlängerter oder verlängerbarer Länge, und die Probleme, die mit ihrer Bereitstellung und Handhabung verbunden sind. Ballonkathetersysteme von dieser allgemeinen Art sind in dem US-Patent von Yock mit der Nummer 5,061,273 und dem US-Patent von Leopold mit der Nummer 5,346,505 gezeigt. Im Allgemeinen kann, indem eine Führungsdrahtaustrittsöffnung in einem im Allgemeinen distalen Abschnitt des Katheters bereitgestellt wird, die Möglichkeit von einer unerwünschten Schwäche oder scharfen Flexibilitätsübergängen des Katheters verstärkt werden. Eine derartige Schwäche kann verursacht werden durch abrupte Flexibilitätsunterschiede zwischen einem distalen Abschnitt des Katheters, der die Führungsdrahtröhre und den Führungsdraht aufweist, und einem proximalen Abschnitt des Katheters unmittelbar proximal zu dem Führungsdrahtaustrittspunkt. Es besteht entsprechend eine Präferenz für eine verbesserte Übergangsstruktur in Ballonkathetern im Allgemeinen und in der Nähe des Führungsdrahtaustrittspunktes von Ballonkathetern, die eine Schnellwechselkonfiguration aufweisen.
- Die vorliegende Erfindung ist in Anspruch 1 definiert. Ein Ballondilatationskatheter weist eine verbesserte Übergangsanordnung zwischen einer proximalen Kanüle mit einer vergleichsweise hohen Festigkeit und einer im Allgemeinen röhrenförmigen Anordnung am distalen Ende auf, die wesentlich flexibler ist als die proximale Kanüle. Die Übergangsanordnung liefert eine flexible Biegespannungsaussparung mit optimierter Flexibilität, Knickfestigkeit, Zugfestigkeit und anderen Eigenschaften. Die Übergangsanordnung umfasst ein Versteifungselement innerhalb einer Übergangsröhre.
- Darüber hinaus ist das Versteifungselement mit dem Katheterschaft nahe seinem distalen Ende verbunden und flotiert vergleichsweise frei in dem Katheterschaft an seinem proximalen Ende.
- Dieser Ballondilatationskatheter wird oft in Verbindung mit einem Führungsdraht verwendet, so dass der Ballondilatationskatheter in der Lage ist, scharfen Kurven des Führungsdrahtes glatt zu folgen, die während eines Dilatationsverfahrens, wie beispielsweise einer Angioplastie, angetroffen werden können. Bei dieser Kombination ist die Übergangsanordnung so optimiert, dass sie eine minimale laterale Kraft auf den Führungsdraht ausübt, um eine Entfernung des Führungskatheters von seiner beabsichtigten Position in dem Vaskularsystem zu vermeiden, während der Dilatationskatheter innerhalb des Führungskatheters bewegt wird.
- Entsprechend ist ein allgemein mögliches Ziel der vorliegenden Erfindung die Bereitstellung eines verbesserten Ballondilatationskatheters, einer Kombination aus Dilatationskatheter und Führungsdraht.
- Ein weiteres mögliches Ziel dieser Erfindung besteht darin, einen verbesserten Ballonkatheter bereitzustellen, der eine Übergangsanordnung aufweist, die während medizinischer Eingriffe eine flexible Biegespannungsaussparung bereitstellt.
- Ein weiteres mögliches Ziel der vorliegenden Erfindung besteht darin, eine verbesserte Kombination aus Ballondilatationskatheter und Führungsdraht bereitzustellen, so dass sich während des verschiebbaren Positionierens des Ballondilatationskatheters innerhalb des Führungsdrahtes der Übergangsbereich leicht zu einem Bogen biegt, wodurch die laterale Kraft minimiert wird, die an dem Führungskatheter angelegt wird, und eine Entfernung des Führungskatheters von seiner erwünschten Position vermieden wird.
- Ein weiteres mögliches Ziel dieser Erfindung besteht darin, einen Ballondilatationskatheter bereitzustellen, der sich linear in der distalen Richtung innerhalb eines Führungskatheters bewegt, ohne unerwünschtes Biegen der Übergangsanordnung, was für die Übertragung von Kräften vom proximalen Ende des Katheters außerhalb des Körpers zum distalen Ende des Katheters innerhalb des Körpers des Patienten hinderlich sein könnte.
- Ein weiteres mögliches Ziel der vorliegenden Erfindung besteht darin, eine verbesserte Kombination aus Ballondilatationskatheter und Führungskatheter bereitzustellen, die die Chance verringert, dass der Führungskatheter von der erwünschten Position während eines Angioplastieeingriffes entfernt wird.
- Ein weiteres mögliches Ziel der vorliegenden Erfindung besteht darin, einen Ballondilatationskatheter bereitzustellen, der einen Übergangsabschnitt aufweist, der das Auftreten eines Knickens des Katheters verringert.
- Ein weiteres mögliches Ziel der vorliegenden Erfindung besteht darin, eine verbesserte Kombination aus Ballondilatationskatheter und Führungskatheter bereitzustellen, die ein vorteilhaftes leichtes Verfolgen und geringere Verfolgungskraft infolge des Vorhandenseins eines verbesserten Übergangsbereiches zeigt, der sich der Form des Führungskatheters anpasst, wenn sich der Übergangsabschnitt durch den Führungskatheter bewegt.
- Ein weiteres mögliches Ziel der vorliegenden Erfindung besteht darin, einen Übergangsabschnitt für einen Ballondilatationkatheter bereitzustellen, der für den Durchgang eines Ballonaufblasfluids während des Ballonaufblasens und -entleerens eine vergleichsweise größere Querschnittsfläche bereitstellt.
- Diese und andere mögliche Ziele, Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden aus der Betrachtung der folgenden detaillierten Beschreibung der bevorzugten Ausführungsform offensichtlich und klar verstanden werden.
- KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
- Im Verlauf dieser Beschreibung von bevorzugten Ausführungsformen wird Bezug genommen auf die beigefügten Zeichnungen, wobei:
-
1 eine teilweise schematische allgemeine Aufrissansicht eines bevorzugten Ballondilatationskatheters gemäß den Prinzipien der vorliegenden Erfindung ist; -
2 eine vergrößerte, Teilquerschnittsansicht ist, die den Übergangsabschnitt des Katheters umfasst, der allgemein in1 dargestellt ist, gezeigt positioniert innerhalb eines Führungskatheters, teilweise weggeschnitten und in transversalem Querschnitt; -
3 eine Querschnittsansicht entlang der Linie 3-3 von1 ist; -
4 eine Querschnittsansicht entlang der Linie 4-4 von1 ist; -
5 eine Querschnittsansicht entlang der Linie 5-5 von1 ist; -
6 eine im Allgemeinen diagrammmäßige Teilansicht des distalen Spitzenabschnittes des Katheters von1 ist; -
7 eine vergrößerte Ansicht des distalen Spitzenabschnittes des Katheters von1 ist; und -
8 eine Querschnittsansicht entlang der Linie 8-8 von1 ist. - BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
- Die folgende Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung ist lediglich beschreibender Natur und beschränkt als solches in keinster Weise die vorliegende Erfindung, ihre Anwendung oder Verwendungen. Vielfältige Modifikationen können von den Fachleuten auf dem Gebiet vorgenommen werden, ohne vom Umfang der Erfindung abzuweichen.
- Ein bevorzugter Ballondilatationskatheter ist allgemein in
1 durch Bezugszeichen10 bezeichnet. Er umfasst eine proximale Sitzanordnung12 mit allgemein bekannter Struktur zum Handhaben des Katheters10 von einer Stelle außerhalb des Körpers des Patienten in einer An und Weise, die in der Technik allgemein bekannt ist. Eine verlängerte, proximale Kanüle mit hoher Festigkeit oder Hyporöhre14 ist an der Sitzanordnung12 durch eine geeignete Struktur und einen geeigneten Ansatz angebracht. Eine Anordnung am distalen Ende umfassend einen Ballon, allgemein bezeichnet mit16 , liefert den distalen Abschnitt des Katheters10 . Eine Übergangsanordnung, allgemein mit18 bezeichnet, verbindet die flexible Anordnung16 am distalen Ende mit der proximalen Kanüle14 . Ein Führungskatheter20 ist allgemein in2 in verschiebbarem Eingriff mit dem Ballondilatationskatheter10 dargestellt. - Unter genauerer Bezugnahme auf die proximale Kanüle
14 ist sie bevorzugterweise aus einer Hyporöhre hergestellt, typischerweise hergestellt aus Metall. Es können auch einige besonders steife Polymere verwendet werden. Hyporöhren umfassen jene, die aus rostfreiem Stahl oder anderen steifen Legierungen hergestellt sind, die für die Verwendung innerhalb des Körpers verfügbar sind, Nickel-Titan-Legierungen, wie beispielsweise Nitinol, und ähnliche Materialien. Die proximale Kanüle14 umfasst ein Material und eine Struktur, die ausgezeichnete tragende Eigenschaften aufweist, einschließlich hohe Knickfestigkeit und ausgezeichnete Verdrehbarkeit. Derartige Eigenschaften erlauben es einem Arzt, die wesentliche proximale Länge des Katheters akkurat handzuhaben, während der Katheter innerhalb und durch das Vaskularsystem des Patienten geführt wird. Eine derartige hochfeste Kanüle14 stellt auch eine ansprechende Bewegung der distaleren Abschnitte des Katheters10 in Reaktion auf Bewegungen bereit, wie beispielsweise Verdrehen innerhalb des Vaskularsystems oder Längsbewegungen hinein und heraus. - Es wird anerkannt werden, dass die Steuerkontrolle an diesem proximalen Abschnitt des Ballondilatationskatheters
10 die Leistungscharakteristiken eines Ballondilatationskatheters erhöhen und einem Ballondilatationskatheter ein vorteilhaftes handsicheres Gefühl verleiht. Typischerweise beträgt die Länge der verlängerten Kanüle plus der Sitzanordnung zwischen etwa 100 cm und etwa 120 cm. Ein typischer Ballondilatationskatheter gemäß der Erfindung weist eine Gesamtlänge von der Sitzanordnung zur distalen Spitze von etwa 140 cm bis etwa 160 cm auf. - Ein weiterer besonderer Vorteil der Herstellung der proximalen Kanüle
14 aus einem Material wie beispielsweise rostfreiem Stahl oder einer anderen Metalllegierung oder einem besonders starken Polymer besteht darin, dass diese Materialien eine hohe Festigkeit bei einer minimalen Wandstärke bereitstellen. Derartige dünnwandige Kanülen liefern einen größeren Querschnittsaufblashohlraumbereich als dickere Wandröhren, wodurch der Strom von Aufblasfluid durch die Kanüle erleichtert wird. - Die veranschaulichte Anordnung
16 des distalen Endes umfasst einen Ballon22 , der aus einem Material hergestellt ist, das für einen Dilatationsballon geeignet und in Übereinstimmung ist mit einem geeigneten Formansatz für das Material. Der Ballon22 ist fest mit einer äußeren Körperröhre24 verbunden, die an ihrem anderen Ende mit der Übergangsanordnung18 verbunden ist. Alternativ können Anordnungen des distalen Endes zweilumige Röhren aufnehmen, die beispielsweise parallele statt koaxiale Hohlräume aufweisen. Die dargestellte Anordnung16 des distalen Endes weist eine koaxiale Struktur auf. Diese koaxiale Struktur umfasst eine äußere Körperröhre24 und eine innere Körperröhre oder Führungsdrahtröhre26 . Ein proximaler Schenkelabschnitt28 des Ballons22 ist an einem distalen Abschnitt der äußeren Körperröhre24 angebracht. Ein distaler Schenkelabschnitt30 des Ballons22 ist mit einem distalen Abschnitt der inneren Körperröhre26 verbunden. Die Anordnung16 des distalen Endes endet in einer distalen Spitze32 . Eine typische Anordnung16 des distalen Endes weist eine Länge von mehreren Zentimetern auf, beispielsweise zwischen etwa 20 cm und etwa 30 cm. - Die Anordnung
16 des distalen Endes umfasst auch eine Führungsdrahtöffnung34 an ihrem proximalen Ende. Die innere Körperröhre26 ist an ihrer Führungsdrahtöffnung34 positioniert, so dass ihre proximale Öffnung36 einen Führungsdraht38 aufnimmt. Es wird anerkannt werden, dass während der Verwendung des dargestellten Katheters10 und des Führungsdrahtes38 die Führungsdrahtröhre und somit der ganze Ballondilatationskatheter10 verschiebbar hinsichtlich des Führungsdrahtes38 bewegt werden wird, nachdem der Führungsdraht38 an die erwünschte Stelle innerhalb des Vaskularsystems eingeführt worden ist. Der Betrieb der Instrumente ist in dieser Hinsicht allgemein bekannt. - Unter Bezugnahme auf die dargestellte neue Übergangsanordnung
18 nimmt sie ein flutierendes Versteifungselement40 auf. Dieses Versteifungselement40 ist typischerweise aus einem flachen Banddraht oder einem Draht hergestellt, der im allgemeinen einen runden Querschnitt aufweist. Der runde Querschnitt ist bevorzugt. Ein geflochtenes oder gedrehtes Bündel von Drähten ist ebenfalls möglich. Im allgemeinen kann das Versteifungselement40 auch aus Materialien hergestellt werden wie jenen, die geeignet sind für die proximale Kanüle14 . Rostfreier Stahl ist besonders bevorzugt, oder möglicherweise Nitinol. Das Versteifungselement40 ist bevorzugterweise so konstruiert, dass die gesamte Übergangsanordnung18 eine angemessene Torsions- und Knickfestigkeit beibehält, so dass Verdreh-, Druck- und Zugkräfte, die auf die Übergangsanordnung18 durch die proximale Kanüle14 ausgeübt werden, kein Knicken oder ein andauerndes Verdrehen der Übergangsanordnung18 verursachen werden. Zusätzlich sollte die Flexibilität des Versteifungselementes40 entlang seiner Länge so ausgewählt sein, dass die erwünschten Merkmale und die erwünschte Leistung bereitgestellt wird, einschließlich glattere Flexibilitätsübergänge von der proximalen Kanüle14 zu dem distalen Abschnitt16 . - Das Versteifungselement
40 ist an seinem distalen Ende bevorzugterweise abgedichtet oder mit dem Katheterschaft verbunden, während das proximale Ende des Versteifungselement40 bevorzugterweise innerhalb des distalen Endes der hochfesten Kanüle14 flotiert. - Eine Übergangsröhre
42 umgibt den größten Teil des Versteifungselementes40 . Ein proximales Ende der Übergangsröhre42 ist mit der Hyporöhre14 verbunden und das distale Ende der Übergangsröhre42 ist mit dem äußeren Körper24 verbunden. Die Übergangsröhre42 kann typischerweise aus einem Polymermaterial hergestellt sein. Wenn die Röhre42 gute Festigkeitseigenschaften aufweist, dann kann ein weniger steifes Versteifungselement40 bereitgestellt werden. Was immer die genau verwendete Struktur ist, die Übergangsanordnung18 liefert einen flexiblen Übergang zwischen der im allgemeinen steifen proximalen Kanüle14 und der im Allgemeinen flexiblen Anordnung16 an dem im Allgemeinen distalen Ende. - Unter besonderer Bezugnahme auf die Übergangsröhre
42 ist bevorzugt, dass der Innendurchmesser der Übergangsröhre42 eine ausgewählte Lückendistanz definiert, die mit dem Außendurchmesser des Versteifungselementes40 angepasst ist, während ein Verschieben zwischen den Oberflächen des Drahtes40 und der Röhre42 erlaubt wird, so dass sie während des Biegens entlang einer Kurve des eingeführten Führungsdrahtes verschiebbar ineinander eingreifen. Das Versteifungselement kann alternativ ein oder mehrere verjüngte Stellen aufweisen und die Übergangsröhre kann ihre eigenen im allgemeinen korrespondierend geformten und dimensionierten verjüngten Stellen aufweisen. Im allgemeinen wird beim Herstellen der Übergangsanordnung18 das Versteifungselement40 in den Innendurchmesser oder Hohlraum der Röhre42 eingeführt. - Bei der Anordnung des Versteifungselementes
40 und der Übergangsröhre42 ist die Röhre42 auf dem Versteifungselement40 angeordnet. In der dargestellten Ausführungsform ist das proximale Ende der Übergangsröhre42 auf dem distalen Ende der proximalen Kanüle14 aufgesiegelt. Das Aufsiegeln kann durch geeignete Mittel ausgeführt werden, einschließlich der Verwendung von Klebstoffen und/oder Hitze oder anderen geeigneten Verfahren. In ähnlicher Weise erstreckt sich ein distales Ende der Übertragungsröhre42 zu dem distalen Ende des Versteifungselementes40 und dieses distale Ende ist an dem proximalen Endabschnitt der distalen Anordnung16 an einem distalen Versiegelungsbereich befestigt. Geeigneterweise wird die proximale Führungsdrahtöffnung34 ausgebildet, wenn der proximale Endabschnitt der Führungsdrahtröhre26 und das distale Ende des Versteifungsdrahtes40 zwischen dem distalen Endabschnitt der Übergangsröhre42 und dem proximalen Endabschnitt der äußeren Körperröhre24 versiegelt wird. - In der bevorzugten Ausführungsform wird die Ausbildung dieses distalen Versiegelungsbereiches dadurch erleichtert, dass die äußere Körperröhre
24 vorhanden ist und die Übergangsröhre42 aus Materialien hergestellt ist, die leicht miteinander hitzeversiegelt werden können. Die äußere Körperröhre24 kann, beispielsweise, aus einem Nylonmaterial oder einem Polyamidmaterial hergestellt werden, wie beispielsweise einem extrudierten Nylon-Homopolymer oder Copolymer oder einer Mischung aus Homopolymer und Copolymer. In der bevorzugten Ausführungsform ist wenigstens ein Teil der äußeren Oberfläche der Übergangsröhre42 aus einem Nylonmaterial hergestellt, und kann aus dem gleichen Nylonmaterial oder Polyamidmaterial hergestellt sein, wie das Material, aus dem die äußere Körperröhre24 hergestellt ist. Bevorzugterweise kann wenigstens ein Teil der inneren Oberfläche der Übergangsröhre42 aus einem Material hergestellt sein, wie beispielsweise Polyethylen, das leichter an die proximale Kanüle14 bindet als ein Polyamid- oder Nylonmaterial. In der bevorzugten Anordnung ist die Kanüle14 aus rostfreiem Stahl hergestellt und die äußere Körperröhre24 ist aus Nylon hergestellt. Um diese Materialien aufzunehmen, ist die Übergangsröhre42 bevorzugterweise aus zwei unterschiedlichen Materialien hergestellt. Die bevorzugte Art und Weise, um dieses erwünschte Ergebnis zu erreichen, besteht darin, dass die Übergangsröhre42 als eine Coextrusion ausgebildet wird. Die Coextrusion als ein Beispiel kann eine innere Oberfläche aus Polyethylen bereitstellen, die gut an rostfreien Stahl bindet, und eine äußere Oberfläche aus einem Nylonmaterial oder einem anderen Material, das leicht an die Anordnung des distalen Endes bindet. - Eine typische Führungsdrahtröhre
26 wird bevorzugterweise einen Führungsdraht38 aufnehmen mit einem äußeren Durchmesser von 0,0014 Zoll (0,036 mm), wenn der Dilatationskatheter von der Art eines perkutanen Transluminalkatheterangioplastie- oder PTCA-Typs ist. Wenn der Katheter, beispielsweise, vom perkutanen Transluminalkatheterangioplastie- oder PTA-Typ ist, wird die Führungsdrahtröhre26 einen Führungsdraht38 mit einem größeren Außendurchmesser aufnehmen, üblicherweise im Bereich von 0,0018 Zoll (0 ,046 nun). Wenn das Versteifungselement40 aus einem runden Draht aus rostfreiem Stahl hergestellt ist, kann der Durchmesser des Drahtes unter verschiedenen Größen ausgewählt werden. -
2 veranschaulicht das Versteifungselement40 , das sich distal zu einem Umfang erstreckt, der dabei hilft, den proximalen Endabschnitt der Anordnung16 des distalen Endes zu schützen und zu verstärken, ohne den Bereich der Verbindung zwischen der Übergangsanordnung18 und der Anordnung16 des distalen Endes unnötig zu versteifen, einschließlich des distalen Versiegelungsbereiches. Das distale Ausmaß der Versteifungsdrahtes40 hilft auch dabei, ein Abknicken an dieser Verbindungsstelle zu vermeiden, wo der vergleichsweise dicke Versiegelungsbereich direkt den dünneren Röhrenlängen benachbart ist. -
5 liefert eine etwas diagrammmäßige Ansicht des distalen Bereiches, indem die Übergangsröhre42 und eine kurze Füllröhre tatsächlich miteinander verschmelzen können. - Typischerweise weist die Übergangsanordnung
18 eine Gesamtlänge von zwischen etwa 10 cm und etwa 35 cm auf, bevorzugterweise zwischen etwa 12 cm und etwa 20 cm. Die Länge des Versteifungselementes40 kann zwischen etwa 5 cm und etwa 30 cm reichen, bevorzugterweise zwischen etwa 8 cm und etwa 18 cm. - Es wird von den Fachleuten auf dem Gebiet anerkannt werden, dass der Führungskatheter
20 und der Ballondilatationskatheter10 eine Kombination aus Kathetern umfassen können, die während Ballondilatationsverfahren wie beispielsweise Angioplastie verwendet werden, typischerweise in Verbindung mit einem Führungsdraht38 . Mit der vorliegenden Erfindung wird die Wechselwirkung dieser Kombination von Kathetern für den einen Dilatations- und/oder Angioplastieeingriff durchführenden Arzt vorteilhafter gemacht. Ohne die Übergangsanordnung18 , die gemäß der vorliegenden Erfindung diskutiert ist, kann eine Neigung bestehen, dass Schwierigkeiten auftreten, wenn versucht wird, den Ballondilatationskatheter durch den Führungskatheter an einer Stelle zu schieben, wo der Führungskatheter eine enge Kurve an einer Stelle entlang seines Weges innerhalb des Vaskularsystems und/oder des Herzens aufweist. - Die Übergangsanordnung
18 der vorliegenden Erfindung ist in der Lage, eine enge Biegung oder Kurve leichter zu durchsteuern und übt somit eine geringere laterale Kraft auf die Wand des Führungskatheters20 aus. - Es wird verstanden werden, dass die Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung, die beschrieben worden sind, eine Veranschaulichung für einige der Anwendungen der Prinzipien der vorliegenden Erfindung darstellen. Verschiedene Modifikationen können von den Fachleuten auf dem Gebiet vorgenommen werden, ohne vom Umfang der Erfindung abzuweichen.
Claims (10)
- Ballondilatationskatheter (
10 ) umfassend: eine proximale Kanüle mit hoher Festigkeit (14 ) mit einem proximalen und einem distalen Ende, die einen proximalen Hohlraum definiert; eine im allgemeinen röhrenförmige distale Endanordnung (16 ) mit einem Führungsdrahthohlraum, einem Ballonelement (22 ) und einem Aufblashohlraum in Fluidverbindung mit dem proximalen Hohlraum der proximalen Kanüle (14 ), wobei der Aufblashohlraum sich zum Ballon hin öffnet, die distale Endanordnung eine größere Flexibilität aufweist als die proximale Kanüle; und eine Übergangsanordnung (18 ), die zwischen der distalen Endanordnung (16 ) und der proximalen Kanüle (14 ) angeordnet ist und diese in Längsrichtung verbindet und eine flexible Biegeverformungsaussparung bereitstellt, die Übergangsanordnung ein Versteifungselement (40 ) innerhalb eines Übergangsrohres (42 ) umfasst, wobei das Übergangsrohr mit der proximalen Kanüle und der distalen Endanordnung verbunden ist; dadurch gekennzeichnet, dass das Versteifungselement (40 ) ein distales Ende aufweist, das mit einem distalen Ende des Übergangsrohres verbunden ist, und das Versteifungselement ein proximales Ende aufweist, das sich in das distale Ende der proximalen Kanüle erstreckt und darin flottiert. - Dilatationskatheter gemäß Anspruch 1, wobei das Versteifungselement (
40 ) der Übergangsanordnung (18 ) ein Flachdraht ist. - Dilatationskatheter gemäß Anspruch 1, wobei das Versteifungselement (
40 ) der Übergangsanordnung (18 ) ein einzelner Draht mit kreisförmigen Querschnitt ist. - Dilatationskatheter nach Anspruch 1, wobei das Versteifungselement (
40 ) eine Vielzahl von Drähten umfasst, die miteinander verdrillt oder miteinander verflochten sind. - Dilatationskatheter gemäß Anspruch 1, wobei ein distaler Endabschnitt des Übergangsrohres (
42 ) sich nahe dem distalen Ende des Versteifungselementes (40 ) erstreckt und mit der distalen Endanordnung verbunden ist. - Dilatationskatheter gemäß Anspruch 1, wobei sich das Übergangsrohr (
42 ) der Übergangsanordnung (16 ) proximal zu dem distalen Ende der proximalen Kanüle (14 ) erstreckt und mit diesem verbunden ist. - Dilatationskatheter gemäß Anspruch 6, wobei ein distaler Endabschnitt des Übergangsrohres (
42 ) mit der distalen Endanordnung verbunden ist, wobei das Übergangsrohr eine innere Oberfläche und eine äußere Oberfläche aufweist und wobei das distale Ende der proximalen Kanüle (14 ) mit der inneren Oberfläche des Übergangsrohres verbunden ist, während das proximale Ende der distalen Endanordnung (16 ) mit der äußeren Oberfläche des Übergangsrohres verbunden ist. - Dilatationskatheter nach Anspruch 7, wobei das Übergangsrohr (
42 ) ein coextrudiertes Rohr mit einer inneren Oberfläche aus einem Material ist, das leicht mit der proximalen Kanüle (14 ) verbindbar ist, und eine äußere Oberfläche aus einem Material aufweist, das leicht mit der distalen Endanordnung verbindbar ist. - Dilatationskatheter nach Anspruch 1, weiter umfassend eine proximale Führungsdrahtöffnung im allgemeinen an einer Stelle, wo die Übergangsanordnung mit der distalen Endanordnung (
16 ) verbunden ist. - Dilatationskatheter nach Anspruch 1, wobei sich das Versteifungselement (
40 ) distal über ein proximales Ende der distalen Endanordnung hinauserstreckt.
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