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Die
vorliegende Erfindung ist auf Zusammensetzverfahren zum Einsatz
bei menschlichen Beinprothesen gerichtet. Insbesondere ist die vorliegende
Erfindung auf verbesserte menschliche Prothesen und entsprechende
Verfahren gerichtet, bei denen die Prothese vorgefertigte modulare
Komponenten umfasst.
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Beschreibung
der verwandten Technik
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Das üblicherweise
verwendete künstliche Bein
für unterhalb
des Knies Amputierte ist steifer Natur. Ein massiver Schenkel verbindet
den Schaft, mit dem das künstliche
Bein am verbleibenden Glied des Amputierten befestigt wird, und
den künstlichen Fuß: Der Schenkel
wird oft aus einer steifen Legierung, die zum Beispiel Titan enthält, oder
aus entsprechend geformtem Holz oder Kunststoff hergestellt. Es
kann aus Gründen
der Festigkeit massiv oder aus Gründen der Leichtigkeit hohl
sein.
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Bei
einem typischen herkömmlichen
Protheseherstellungsverfahren wird beträchtliche Zeit und beträchtlicher
Aufwand bei der Duplizierung von Herstellungsschritten verschwendet.
Allgemein wird bei der herkömmlichen
Herstellung ein Abguss des Patientenstumpfs gemacht und ein Schaft
mit den entsprechenden Anpassungen hergestellt, die a) eine Ausrichtungsanpassung
für Winkeleinstellungen;
b) eine Röhrenanpassung
für die
Längs-
und Rotationseinstellung; c) eine Anpassung für lineare Einstellungen; und
d) eine Sprunggelenkanpassung für
Winkeleinstellungen und zur Ermöglichung
der Anbringung eines Fußes
beinhalten. Die Prothese wird statisch ausgerichtet und es wird
ein Termin mit dem Patienten zur dynamischen Ausrichtung vereinbart.
Wenn der Patient und die Prothese sowohl mit der Passform des Schafts
als auch mit der Ausrichtung der Prothese zufrieden sind, wird die
Prothese in einer Ausrichtungsvorrichtung dupliziert, welche die
Prothesenausrichtung übernimmt
und ein Entfernen der Metallkomponenten und ihren Ersatz durch Polyurethan
erlaubt. Der Bereich zwischen dem oberen Ende des Kiels und dem
unteren Ende des Schafts wird in seiner Position eingeschäumt, und
nach einem Aushärten
des Schaums wird der Schenkel von Hand in die gewünschte Konfiguration
zwischen dem Kiel und dem Schaft geformt. Die Prothese wird zum
abschließenden
Umwickeln mit Kopolymerkunststoff vorbereitet. Wenn die fertiggestellte
Prothese nicht zufriedenstellend ist und nicht mehr eingestellt
werden kann, wird der Vorgang unter Einsatz der selben Komponenten
wiederholt. Die ungefähre
Herstellungszeit für
diesen Vorgang ist 5 bis 8 Stunden.
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Beispielsweise
offenbart das US-Patent Nr. 4,314,398 ein Verfahren zur Herstellung
einer Unterschenkelprothese mit den folgenden Schritten: a) Formen
eines temporären
Prothesenschafts mit einer Innenform, die dem verbleibenden Unterschenkelstumpf
des Amputierten entspricht, an dem die Prothese zu befestigen ist;
b) Formen einer Testprothese durch Befestigen einer einstellbaren
Positionstestvorrichtung am temporären Schaft und Befestigen der
Testvorrichtung am Prothesefuß über ein temporäres Befestigungselement;
c) Testen der Testprothese am Patienten und Einstellen der Testvorrichtung,
um so eine entsprechende Ausrichtung des temporären Schafts im Verhältnis zum
Prothesefuß zu
erzielen; d) Vorsehen eines positiven Prothesenschafts im temporären Schaft
der Testprothese und wiederholbares Fixieren der Anordnung, die
aus dem positiven Schaft, dem temporären Schaft, der Testvorrichtung
und mindestens dem temporären
Verbindungselement in der Stützvorrichtung
besteht; e) Entfernen der Testprothesenteile von der Stützvorrichtung;
f) Bringen des Verbindungselements in die Nachbarschaft des positiven
Schafts in der Stützvorrichtung
in der ausgerichteten relativen Position, die in Schritt d) wiederholbar
in der Stützvorrichtung
eingestellt wurde; g) Formen des Prothesenschafts auf dem positiven
Schaft, während
gleichzeitig das Verbindungselement am Prothesenschaft in dem ausgerichteten
Verhältnis
befestigt wird, wodurch eine individuell ausgerichtete Unterschenkelprothese
erzielt wird. Das Verfahren dieser Druckschrift erfordert jedoch
ein Duplizieren von Zusammenbauschritten; d.h. ein Fixieren der
Einstellpositionstestvorrichtung auf einen temporären Schaft
und ein vorübergehendes
Befestigen dieser Vorrichtung am Prothesefuß, gefolgt vom Entfernen der
Testprothese und sein Ersatz durch ein permanentes Element in der
zuvor durch die Testvorrichtung eingenommenen Position.
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Das
US-Patent Nr. 5,152,800 offenbart eine Unterschenkelprothese und
ein Verfahren zu deren Herstellung. Die Prothese enthält einen
Schaft zum Aufnehmen des Stumpfs des unterhalb des Knies Amputierten,
einen Kiel, der eine um einen unteren Teil des Kiels ausgeformte
umlaufende Rille aufweist, ein röhrenförmiges Schienbeinelement,
das sich vom Schaft und den umgebenden seitlichen und mittleren Teilen
des Kiels aus erstreckt und die um den unteren Teil des Kiels gebildeten
umlaufenden Rillen füllt,
wodurch ein wesentlicher Teil des unteren Teils des Kiels frei bleibt.
Ein elastisches Fußelement
wird dann am freiliegenden Teil des Kiels befestigt, wobei das Material
des röhrenförmigen Schienbeinelements
in die Rillen des Kiels eingeformt wird und den Kiel im Schienbeinelement
festhält.
Das entsprechende Verfahren weist die folgenden Schritte auf: Formen
eines Schafts zum Aufnehmen eines Stumpfs für den unterhalb des Knies Amputierten; Konstruieren
einer Schienbein-Stützkonstruktion
um den Schaft, die einen Sprunggelenkblock und einen Kiel um den
Schaft herum aufweist, der der Größe und der Statur des Amputierten
entspricht; Formen einer Haltevorrichtung in einer unteren Oberfläche des
Kiels zum Halten des Kiels in einer vorbestimmten Position bezüglich des
Schafts; Formen einer Bahn aus Kopolymermaterial um die Schienbeinstütze in die
Halteinrichtung und über
die untere Oberfläche
des Kiels zum Formen eines Schienbeinelements; Entfernen des Kopolymermaterials
von der unteren Oberfläche
des Kiels; Entfernen eines wesentlichen Teils des Materials, das
zum Aufbauen der Schienbeinstütze
verwendet wurde, aus dem Schienbeinelement; und Befestigen eines
Fußelements
am Kiel. Das Verfahren zum Zusammensetzen dieser Vorrichtung nutzt
nicht den Vorteil einer vorgefertigten Schaftadapter/Schenkelteil/Kiel-Baugruppe,
statt dessen werden mehrere getrennte Schritte zum Zusammenbau der
Prothese benötigt,
einschließlich dem
Zusammenbau einer Schienbeinstütze
zwischen dem Schaftadapter und dem Kiel, dem Ausschäumen der
Stütze,
dem Umwickeln mit einem Kopolymeraußenmantel auf der Anordnung
und dem Ausbohren der Schaum-Schienbeinstütze.
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Der
Stand der Technik weist auch durchgehende einstückige Prothesen, wie zum Beispiel
diejenigen auf, die im US-Patent Nr. 5,219,364 gezeigt sind. Diese
Prothese bietet den Vorteil eines geringen Gewichts und verbesserter
Energiespeicher- und Entfernungseigenschaften. Aufgrund seiner Konstruktion
kann diese Prothese jedoch eine Vielzahl von Terminen des Patienten
beim Hersteller der Prothese zur Anpassung nötig machen. In bestimmten Fällen kann
es sein, dass dem Patienten eine andere Prothese angepasst werden
muss, die dann nach verschiedenen Parametern eingestellt wird, wie zum
Beispiel der Höhe,
der Schenkellänge,
der Inversion und der Eversion. Nachdem die Prothese eingestellt
wurde, werden dann die Maße
der eingestellten Prothese zum Formen der Einstückprothese verwendet, was ein
zeitraubender Vorgang ist. Nachdem die Prothese hergestellt wurde,
kann es sein, dass Einstellungen nur noch durch ein Erwärmen und
ein erneutes Formen der Prothese möglich sind.
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Das
US-Patent Nr. 5,993,487 offenbart eine Prothesenkomponente zur Verwendung
bei einer menschlichen Unterschenkelprothese. Die Komponente besteht
aus einer vorgeformten integrierten Schenkelteil-Kiel- oder Fuß-Komponente.
In der Praxis würde
der Hersteller der Prothese am Amputierten eine Stumpfmessung vornehmen,
um die Gesamthöhe
der Prothese zu bestimmen, aus der dann die Schenkelteillänge bestimmt
würde,
dann eine vorgeformte integrierte Schenkelteil-Kiel-Prothese zuschneiden,
um den Schenkelteil an eine einstellbare Röhrenklemme anzupassen, wobei
die Klemme selbst dann am Schaft befestigt wird. Dann stellt der Hersteller
der Prothese die Röhrenklemme
zur Inversion, Eversion, Fußposition
und Rotation ein, dann wird der integrierte Schenkelteil/Kiel an
der Röhrenklemme
befestigt und die Vorrichtung mit Kunststoff überzogen. Dies ist jedoch keine
vollständige
Prothese, sondern nur eine Schenkelteil/Kiel-Anordnung. Außerdem erfordert
die Erfindung den Einsatz einer einstellbaren Röhrenklemme, die am Schaft befestigt ist.
Diese zusätzliche
Komponente erhöht
den Aufwand und das Gewicht der Struktur. Außerdem würde, weil der Kiel und der
Schenkelteil eine integrale Einheit sind, ein Inventar, das die
natürlich
vorkommende Vielgestaltigkeit benötigter Kielgrößen und Schenkelteillängen berücksichtigte,
einen extrem großen
Bestand integrierter Kiel/Schenkelteileinheiten erforderlich machen.
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Es
wäre vorteilhaft,
ein verbessertes Verfahren und eine verbesserte Prothese dafür vorzusehen, welche
die Probleme des Standes der Technik vermeidet. Außerdem wäre es vorteilhaft,
eine leichtgewichtige modulare Prothese und ein entsprechendes Zusammenbauverfahren
vorzusehen, die einen Zusammenbau in einer einzigen Abfolge von
Schritten ermöglicht,
wodurch die Einfachheit maximiert und die vom Träger zur Erzielung einer akzeptablen
Anpassung verwendete Zeit minimiert wird.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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Die
Schwierigkeiten im Zusammenhang mit dem Stand der Technik werden
durch das Vorsehen eines Verfahrens zum Zusammenbau einer Prothese überwunden,
die vorgefertigte modulate Komponenten umfasst, die aus einem Schaftadapter,
einem Schenkelteil, einem Kiel und einem Fuß bestehen. Das Verfahren zur
Herstellung der verbesserten Prothese verringert die zur Herstellung
der Prothese benötigte
Zeit im Vergleich mit dem Stand der Technik und weist die folgenden
Schritte auf: Herstellen eines Abgusses des verbleibenden Beinstumpfs
und Bilden eines Schafts hierfür,
Platzieren des Schafts auf eine Ausrichtbank; Auswählen und
Zusammenbauen eines vorgefertigten Kiels, Schenkelteils und Schaftadapters;
Formen des Schaftadapters in eine gewünschte Konfiguration; Befestigen
des Schaftadapters am Schaft; Wickeln eines letzten Kopolymer-Überzugs um die Innenteile und
Entfernen des Schenkelteils und des Schaftadapters. Es ist ein einziges
Verfahren zum Einstellen der Prothese vorgesehen, das durch Voreinstellen
der Position des Fußes
vor dem Befestigen der Schaftadapters, des Schenkelteils und des
Kiels am Schaft bewerkstelligt wird. Die Verbindungsfläche des
Schaftadapters ist so geformt, dass dabei die entsprechende Ausrichtung
zwischen dem Schaft und dem Kiel berücksichtigt wird, und die Länge des
Schenkelteils wird so ausgewählt,
dass die entsprechende Länge
der Prothese entsteht. Die ungefähre
Herstellungszeit für dieses
Verfahren ist kürzer
als eine Stunde, was pro Einheit eine beträchtliche Zeitersparnis darstellt.
Sollte sich die Prothese als ungenügend herausstellen, was bei
der Herstellung von Prothesen oft der Fall ist, führt die
verringerte Herstellungszeit zu einer viel geringeren Zahl verlorener
Arbeitsstunden.
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Ein
massiver Abguss des verbleibenden Stumpfs wird in einem herkömmlichen
Verfahren hergestellt. Wenn dieser Abguss hergestellt wird, wird eine
hohle Röhre
oder ein hohles Rohr in den Abguss gesteckt, wodurch die Voraussetzung
einer Vakuumformung eines Polymerschafts über dem Abguss geschaffen wird.
Man lässt
den Schaft auskühlen
und aushärten,
und der Gips wird entfernt. Hiernach wird ein weiteres Rohr in einer
korrekten Position im Schaft gehalten, und ein neuer Abguss wird
hergestellt, wobei der Schaft als Form dient.
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Der
Schaft wird vom Rohr gehalten und in eine Stützbank eingespannt, bis die
richtige Ausrichtung erzielt wird. Dies kann dadurch erreicht werden, dass
das Metallrohr in die entsprechende Ausrichtung gerichtet und gebogen
wird. Hiernach wird der passende Kiel, das passende Schenkelteil
und der entsprechende Schaftadapter ausgewählt und unter dem entsprechend
ausgerichteten Schaft zusammengebaut. Die Komponenten werden zusammengeklebt,
und der Kiel, das Schenkelteil und der Schaftadapter werden in zusammengebautem
Zustand in der korrekten Ausrichtung auf den Schaft gebracht und
unter der Verwendung eines steifen Schaums mit dem Schaft verbunden.
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Die
Einheit wird dann aus der Richtbank entfernt und ein Großteil des
Schafts vom Guss weggeschnitten. Dann bekommt der Guss eventuell
noch gewünschte
Modifikationen. Die letzte Beschichtung mit Kopolymer wird dann
auf die Einheit aufgebracht, geformt, kühlt aus und härtet aus.
Nach diesem Schritt wird der Schenkelteil, der Schaftadapter und der
Schaft von der Schale entfernt, dann wird der Schaft zur Schale
zurückgebracht
und befestigt. Danach wird der Fuß an den Kiel geklebt.
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Kurzbeschreibung
der Zeichnungen
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Die
detaillierte Beschreibung lässt
sich am besten unter Bezugnahme auf die folgenden Zeichnungen verstehen.
Es zeigt:
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1 eine
Seitenansicht einer typischen Unterschenkelprothese;
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2 eine
Seitenansicht einer halbfertigen Prothese, die Zwischenkomponenten
enthält,
die in einer Ausführungsform
eines Verfahrens der vorliegenden Erfindung verwendet werden;
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3 eine
Seitenansicht eines Schenkelteils gemäß einer Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung;
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4 eine
Seitenansicht einer halbfertigen Prothese, die Zwischenkomponenten
enthält,
die in einer Ausführungsform
eines Verfahrens der vorliegenden Erfindung verwendet werden;
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5 eine
Seitenansicht einer fast fertigen Prothese, die Zwischenkomponenten
enthält,
die in einer Ausführungsform
eines Verfahrens der vorliegenden Erfindung verwendet werden.
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Detaillierte
Beschreibung der Erfindung
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In 1 ist
eine Prothesevorrichtung 100 gezeigt. Die bevorzugte Prothesevorrichtung
ist zur Nachahmung bestimmter Funktionsaspekte des menschlichen
Beins, insbesondere für
Unterschenkelamputierte konstruiert. Die Prothesevorrichtung 100 ist
so konfiguriert, dass sie über
einen Reststumpf 105 eines Beins passt. Die bevorzugte
Anpassung geschieht über
einen Schaft 110, der so hergestellt wird, dass er schließlich an
die Form des Stumpfs 105 angepasst ist. Am unteren Ende
imitiert der Kiel 115 die Struktur des Fußes, und
an ihr ist allgemein eine Fußprothese 120 einer
entsprechenden Form befestigt, um weiter die äußere Erscheinung und die Funktionseigenschaften
eines menschlichen Fußes
zu imitieren. Der Schenkel 125 der Prothese ist eine allgemein
senkrechte Komponente, die zum Übertragen
von Kräften
zwischen dem verbleibenden Glied, dem Stumpf, des Amputierten und
dem Kiel 105 dient.
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Während der
Herstellung einer Prothesevorrichtung werden Zwischenkomponenten
vor der letztendlichen Umwicklung oder dem Tiefziehen der Außenschale
einer Prothese benötigt. 2 ist
eine Seitenansicht von Zwischenkomponenten, die in einer Ausführungsform
eines erfindungsgemäßen Verfahrens
verwendet werden. In dieser Ansicht sind die Teile des Kiels 115 und
des Fußes 120 schon
zusammengesetzt. Aus diesem Kiel 115 erstreckt sich ein Schenkelteil 205,
das den Kiel vom Schaft 110 in der Längsrichtung fixiert. Oben auf
dem Schenkelteil 205 sitzt ein Schaftadapter 210,
der den Schenkelteil 205 an den Schaft 110 anpasst.
Der Schaft 110 ist an den verbleibenden Stumpf 105 des
Patienten angepasst. Dieser Schaft 110 wird auch als eine
Art Schale bezeichnet, was zum Ende des Zusammenbauvorgangs augenfälliger wird,
wenn er auf die Höhe
von nur ein paar Zoll zugeschnitten wird. Dieser Schaft 110 wird
vom Inneren der Prothese 100 gleichzeitig mit dem Schenkelteil 205 und
dem Schaftadapter 210 entfernt, dann jedoch nach der Entfernung
des Schenkelteils 205 und des Schaftadapters 210 wieder
in die Prothese 100 eingesetzt.
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Der
Schenkelteil 205 ist hier mit einem rechteckigen Querschnitt
gezeigt, es kann jedoch ein beliebiger Querschnitt verwendet werden,
der die entsprechende Festigkeit besitzt. Außerdem kann der Schenkelteil 205 auch
hohl oder massiv sein. Da einer der Vorteile der vorliegenden Erfindung
jedoch darin besteht, dass der Zusammenbau einfacher und schneller
vonstatten geht, sollte die Form so gewählt werden, dass die Herstellung
und Handhabung des Schenkelteils 205 so einfach wie möglich ist.
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In 3 ist
der Schenkelteil allein gezeigt. In der gezeigten Form hat er einen
rechteckigen Querschnitt, was die Herstellung erleichtert. Der Durchmesser
des Schenkelteils ist so bemessen, dass er in den Schenkel der Prothese
passt, vorzugsweise in der Größenordnung
von 2,5 cm (1 Zoll). Ein Ende 305 des Schenkelteils 205 ist
kleiner als der allgemeine Durchmesser des Schenkelteils, ungefähr 2,22 cm
(7/8 Zoll), so dass es in ein entsprechend abgemessenes weibliches
Loch im Kiel 115 passt. Das entgegengesetzte Ende 310 ist
nicht so zugeschnitten, und kann daher in ein entsprechendes weibliches
Loch von ungefähr
2,5 cm (1 Zoll) im Schaftadapter 210 sitzen und kann in
seiner Länge
zugeschnitten werden, ohne dass die Passung dadurch beeinträchtigt wird. 4 zeigt
das verkleinerte Ende 305 und das entgegengesetzte Ende 310 des
Schenkelteils in einer zusammengesetzten Position zwischen dem Schaftadapter 210 und
dem Kiel 115.
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Es
folgt eine Beschreibung eines vollständigen Verfahrens nach einer
Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung zur Herstellung einer Prothese.
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Gipsnegativherstellung
für anfängliches
Tiefziehen
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Ein äußeres Gipsnegativ
des Stumpfes wird auf beliebige standardmäßige Weise hergestellt. Dies
kann durch Umgeben des Stumpfes mit Gips bewerkstelligt werden,
wonach man die Form trocknen lässt
und die negative Form vorsichtig vom Stumpf entfernt. Diese negative
Form wird dann mit Gips gefüllt,
um ein Gipspositiv des Stumpfes zu schaffen. Ein hohles Metallrohr,
das dann als primäre Rohrleitung
zum Anlegen eines Unterdrucks für
das anfängliche
Tiefziehen darstellt, wird im Gips sich nach außen streckend angeordnet. Nach
dem Trocken wird das äußere Gipsnegativ
entfernt, wobei ein Gipspositiv des Stumpfes verbleibt, aus dem
sich das hohle Rohr heraus erstreckt.
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Es
werden zwei kleine Löcher
in das Rohr innerhalb von 3,8 cm (1,5 Zoll) von oben am Gipspositiv
gebohrt. Die Löcher
werden dann mit Gaze abgedeckt, um einen Luftauslass zu erlauben
und um zu verhindern, dass der später aufgetragene Kunststoff die
Löcher
abdichtet. Die Oberseite des Gusses wird mit Dacron-Filz bedeckt,
der mit Sprühkleber
befestigt wird. Der Guss wird in einen Schraubstock gespannt und
ein Unterdruckschlauch wird an das Rohr angeschlossen. An diesem
Punkt sollte die Kniekehle nach unten zum Boden zeigen.
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Ein
vorzugsweise 0,3 cm (1/8 Zoll) dicker Kopolymerkunststoff wird zum
Herstellen des Schafts 110 verwendet, der in 2 gezeigt
ist. Kopolymer einer natürlichen
oder einer beliebigen Hautfarbe kann für diesen Schaft verwendet werden,
solange er in einem Verhältnis
von Polypropylen zu Polyethylen von 90/10 zu 93/7 ist.
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Eine
Kunststoffbahn wird auf eine Weite von 6 Zoll (15 cm) länger als
der Umkreis des Stumpfes und eine Länge von 6 Zoll (15 cm) länger als
die Länge
des Schafts zugeschnitten. Der Kunststoff wird gereinigt und entgratet,
und es werden Ausrichtungsmarkierungen auf die Mitte des unteren
und des oberen Endes des Kunststoffs mit einem Markierungsstift angebracht,
was beim Zentrieren des Kunststoffs über den Gips hilfreich ist,
wenn die Formung vorgenommen wird.
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Dann
wird der Kunststoff in einen Ofen mit entsprechender Temperatur
gelegt, um es biegsam zu machen. Die Temperatur wird sich nach der
bestimmten Kunststoffzusammensetzung richten, ist jedoch allgemein
um 400° F
(ungefähr
205°C).
Die erforderliche Heizzeit wird sich mit der Dicke des Kunststoffs
verändern,
wird jedoch allgemein zwischen 8 und 24 Minuten liegen. Unmittelbar
vor dem Entfernen des Kunststoffs aus dem Ofen wird kniehohes Nylon-Strumpfhosenmaterial
mit Silikonöl
gesättigt
und über
das Gipspositiv gezogen, wobei die Naht lateral bis medial über dem
distalen Ende zu liegen kommt. Der Nylonstrumpf hat die Funktion
des Erhaltens von Luftdurchgängen
entlang der Oberfläche
des Gusses. Diese Luftdurchgänge
verringern die Wahrscheinlichkeit, dass sich durch zwischen der Kopolymerbahn
und der Dornanordnung gefangene Luft Luftblasen bilden und erlaubt
daher eine bestimmtere Konformität
der Kopolymerbahn mit dem Gipspositiv. Außerdem hilft der Nylonstrumpf
bei der Entfernung des Schafts vom Gipspositiv. Der Kunststoff wird
zur gegebenen Zeit aus dem Ofen entnommen und über der Mitte des Gipspositivs
unter der Verwendung der zuvor angebrachten Markierungen ausgerichtet.
Der Kunststoff wird sorgfältig
herumgelegt, während
jegliches Dehnen oder Durchhängen vermieden
wird und von Hand in dichtender Weise um das Gipspositiv und das
Rohr herumgelegt, um eine Dichtigkeit des Unterdrucks sicherzustellen,
der zwischen zehn und zwanzig Pfund Druck ziehen sollte. Die Naht
des Kunststoffs wird auf 0,6 cm (1/4 Zoll) zugeschnitten, und das
distale Ende des Saums wird zum Glätten des distalen Endes der
Kappe mit einem 2,5 cm (1 Zoll) dicken Holzstab gewalzt.
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Der
Kunststoff kühlt
ungefähr
15 Minuten ab und wird dann unter der Verwendung des folgenden Verfahrens
vom Gipspositiv entfernt. Der Kunststoff wird mit einer Gipssäge um den
gesamten oberen Rand des Schafts abgeschnitten. Der Schaft wird dann
vom Gipspositiv entfernt, indem er entweder weggeblasen wird, oder
er wird durch das herkömmliche
Verfahren des Herausbrechens des Gipspositivs entfernt. Das Entfernen
des Schafts durch Luftdruck wird für konisch geformte und keine
vorherstehenden Überhänge aufweisenden
Gipspositive bevorzugt. Für
dieses Verfahren wird ein kleines Loch durch das distale Ende des
Schafts und das Futter gebohrt. Das positive Modell wird in einem
Schraubstock eingespannt und eine Düse einer Luftpistole wird auf
das Loch aufgesetzt. Wenn der Druck angelegt wird, sollte der Schaft
das Gipspositiv auswerfen. Ein Schlagen des oberen Rands des Schafts
mit einem Hammer gegen einen Holzblock kann in schwierigen Fällen eingesetzt
werden.
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Die
proximale Kante des Schafts wird flach zugeschnitten, und das distale
Ende des Schafts wird dann unter der Verwendung eines Rauters zum
Aufrauen des Bereichs bearbeitet, der mit dem Schaftadapter in Kontakt
kommt.
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Ausgießen des
Schafts
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Die
Innenseite des Schafts, die nun als Form für einen weiteren Gipsguss dient,
wird leicht bestäubt.
Es werden in der Mittellinie der Seite des Schafts und der Mittellinie
des posterioren Aspekts des Schafts Markierungen angebracht.
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Ein
hohles Metallrohr wird so angeordnet, dass es sich mindestens 40
cm (16 Zoll) vom oberen Ende des Schafts aus erstreckt. Der Schaft
wird zum senkrechten Befüllen
auf einer ebenen Oberfläche bei
einem Grad Beugung angeordnet (der Scheitel der Tibia ist eine Richtlinie
hierfür).
Das Rohr wird im Schaft zentriert und auf die laterale und posteriore Mittellinie
ausgerichtet, die zuvor auf dem Schaft markiert wurde. Das Rohr
sollte auch in der Mitte des Schafts angeordnet werden und auch
senkrecht zur flachen Oberfläche
sein, auf die der Schaft liegt. Es kann eine kleine Wasserwaage
verwendet werden, um dies zu ermöglichen.
Der neue Gipsguss wird langsam gegossen, während die Rohrposition aufrechterhalten
wird, worauf man ihn aushärten
lässt.
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Ausrichten
des Schafts in einer senkrechten Ausrichtbank
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In
einem Abstand von 7,5 cm (3 Zoll) vom oberen Ende wird vorübergehend
ein Kragen auf das Rohr aufgesetzt. Der Schaft wird in eine senkrechte Ausrichtbank
eingespannt und in seiner Ausrichtung überprüft, so dass der Kniekehlbereich
des Schafts parallel zur Progressionslinie ist. Wenn an diesem Punkt
die Abduktion oder Adduktion nicht korrekt ist, wird das Rohr gebogen,
bis dies korrigiert ist, dann wird die Einheit erneut in die Bank
eingespannt. Es ist wichtig, die Korrektureinstellungen eine nach
der anderen vorzunehmen, bis die korrekte Ausrichtung erfolgt ist.
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Die
Mitte der Kniescheibensehne wird auf dem Schaft markiert, so dass
die Kniescheibensehnenlinie die gleiche Höhe zur Basis der senkrechten Richtbank
wie die anatomische Höhe
der Kniescheibensehne hat, die vom gesunden Bein des Patienten abgenommen
wurde. Der Abstand vom unteren Ende des Schafts zur Basis der senkrechten
Richtbank wird ausgemessen, und diese Zahl, minus einem Zoll, wird
aufgezeichnet.
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Zusammenfügen der
Komponenten
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Der
Fuß wird
auf einem 1,3 cm (einen halben Zoll) hohen Absatzkeil direkt unter
dem Schaft angeordnet, der in der Bank festgehalten wird. Der Kiel wird
in den Fuß eingesetzt,
so dass das Ausrichtquadrat auf dem Fuß in dem quadratischen Loch
im Kiel ist. Das Schenkelteil wird dann in den Kiel eingesetzt, und
der Schaftadapter wird auf das andere Ende des Schenkelteils aufgesetzt.
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Wenn
die Komponenten zusammengesetzt, jedoch noch nicht verklebt sind,
wird die Länge
der Prothese vom unteren Ende des Fußes, wie er auf der Bank steht,
zum oberen Ende des Schaftadapters gemessen. Die zuvor aufgezeichnete
Messung, die vom unteren Ende des Schafts zur Basis der vertikalen
Richtbank durchgeführt
wurde, wird von der Prothesenlänge
abgezogen. Der Rest wird von der Länge oben am Schenkelteil abgeschnitten,
nachdem der Schaftadapter abgenommen wurde. Dann werden die Komponenten
erneut zusammengesetzt und unter dem Schaft auf der Basis der senkrechten Richtbank
erneut zusammengesetzt, wobei der 1,3 cm (1/2 Zoll) hohe Absatzkeil
an Ort und Stelle ist. Es sollte an diesem Punkt 0,6 cm (1/4 Zoll)
zwischen der Unterseite des Schafts und der Innenseite des Schaftadapters
sein.
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Dann
werden die Komponenten wieder auseinander genommen und beide Enden
des Schenkelteils leicht abgeschliffen, wo sie in den Kiel und in den
Schaftadapter passen. Die Innenseite der Vertiefung auf dem Schaftadapter
wird mit einem Konus auf dem Rauter aufgeraut, was zur Gewährleistung einer
guten Verbindung zwischen dem distalen Ende des Schafts und der
Innenseite des Schaftadapters dient. Eine kleine Menge in 10 Minuten
aushärtenden Epoxidharzes
wird zum Verbinden des Kieles und des Schaftadapters mit dem Schenkelteil
verwendet.
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Ausrichten
und Befestigen der zusammengesetzten Komponenten am Schaft
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Die
zusammengesetzten Komponenten werden unter dem Schaft angeordnet,
während
der 1,3 cm (1/2 Zoll) hohe Absatzkeil an Ort und Stelle ist. Dann
wird der Fuß gedreht,
um die korrekte Ausdrehung zu erzielen. Die mittlere Laterallinie
wird so ausgerichtet, dass sie mit dem Punkt ausgerichtet ist, bei dem
sich die seitliche Ecke des Kieles und der Schenkelteil treffen.
Ein Lineal oder ein Senkblei sind hierbei hilfreich. Die zuvor auf
dem Schaft markierte posteriore Mittellinie wird so ausgerichtet,
dass der Punkt, an dem der Schenkelteil in den Kiel eingesetzt ist,
1,3 cm (1/2 Zoll) medial zum Schaft ist. Dies sollte geschehen,
während
die korrekte Ausdrehung beibehalten bleibt.
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Verbinden der Komponenten
mit dem Schaft
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Nachdem
die Ausrichtung erzielt wurde, wird der Fuß befestigt und eine kleine
Menge steifer Schaum wird langsam in die Vertiefung des Schaftschenkelteiladapters
gegossen. Der Fuß sollte
erst dann losgelassen werden, wenn der Schaum damit begonnen hat,
sich zu verfestigen. Der Schaum sollte vollständig aushärten, bevor die Einheit bewegt
wird.
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Vorbereitung
zum letzten Tiefziehen
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Die
Prothese wird von der senkrechten Richtbank entfernt. Der Bereich
wird lokalisiert, wo der Kunststoffschaft am distalen Ende beginnt,
sich konisch aufzuweiten; es kann sein, dass etwas Schaum entfernt
werden muss, um diesem Punkt zu finden. Jeweils auf der medialen
und der lateralen Seite wird ein Dübelloch mit einem Winkel von
45° durch
den Kunststoff mit einer Tiefe einem oder zwei Zoll (2,5 – 5 cm)
in den Guss gebohrt.
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Dann
wird der Schaft mittig gespalten, wobei die Gipssäge verwendet
wird, um den Schaft vom Gipspositiv zu entfernen. Manchmal wird
auch eine seitliche Aufspaltung nötig. Der Schaft sollte nicht
näher als
einen Zoll (2,5 cm) an die Dübellöcher herangeschnitten
werden.
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Zu
dieser Zeit kann die halb fertiggestellte Prothese auf einer ebenen
Oberfläche
mit Absatzkeil bzw. in einem Schuh überprüft werden. Wenn Änderungen
nötig sind,
wird der Schenkelteil erwärmt
und gegebenenfalls manipuliert. Wenn lineare Veränderungen nötig sind, kann der Schenkelteil
(üblicherweise
am dicksten Teil des Schaftadapters) abgeschnitten, wie benötigt bewegt
und mit einem in zehn Minuten aushärtenden Epoxidharz wieder verbundert werden.
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Vorbereitung
des distalen Endes und Endbearbeitung
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Eine
Gipssäge
wird zum Schneiden am distalen Ende, ungefähr 0,6 cm (1/4 Zoll) über den
Dübellöchern, durch
den gesamten Schaft verwendet. Der Teil des Schafts, der übrig bleibt,
wird als Kappe bezeichnet. Die äußere Kante
der Kappe wird dann auf eine Dicke von 0,8 mm (1/32 Zoll) an seiner
proximalen Kante zugeschliffen. Zwei 12,5 cm (5 Zoll) lange Dübel (mit
einem Durchmesser von 3/16 Zoll bzw. 0,48 cm) werden zugeschnitten,
und ein Ende wird zum Beispiel in einem Bleistiftspitzer zu einer Spitze
zugeschnitten. Nachdem die Kappe wieder in den Guss eingesetzt wurde,
werden die Löcher
mit den Dübeln
ausgerichtet, wobei diese sanft durch die Kappe in das Gipspositiv
geklopft werden können,
bis sie ganz eingesteckt sind. Die Dübel werden bündig abgeschnitten,
und den Enden wird eine Tellerform gegeben, um die Prothese auf
dem Gipspositiv zu halten.
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Zu
dieser Zeit kann das Gipspositiv über der distalen Endkappe gegebenenfalls
modifiziert werden, zum Beispiel für eine Fibulakopfentlastung
oder eine distale Tibia.
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4 zeigt
eine halb fertiggestellte Prothese, die für das letzte Tiefziehen vorbereitet
ist. Das Gipspositiv 405 ist in der Kappe bzw. dem Schaft 110 klar
zu sehen, die bzw. der entsprechend der obigen Schritte abgeschnitten
wurde.
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das
Gipspositiv wird in eine horizontale Position gebracht, und es wird
Gips zum Glätten
von Unregelmäßigkeiten
und Übergängen im
Schaum verwendet. Der Gips sollte trocknen, bevor er dann leicht geschliffen
wird.
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Zur
Vorbereitung auf das Vakuumformen werden so nahe am oberen Ende
des Gipspositivs wie möglich
zwei kleine Löcher
in das Rohr gebohrt. Diese Löcher
werden mit zwei Schichten Schleifgitter bedeckt und mit Klebeband
festgehalten. Für
das letzte Tiefziehen wird 3/16 Zoll (0,48 cm) dicker Kunststoff
auf die folgenden Maße
zugeschnitten: obere Breite = Umfang + 15 cm (6 Zoll); untere Breite =
38 cm (15 Zoll); Länge
= Prothesenlänge
+ 15 cm (6 Zoll).
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Der
Kunststoff wird gereinigt und entgratet und die Mitte der oberen
und der unteren Seite werden markiert, um beim Zentrieren des Kunststoffs während des
Tiefziehens beizutragen.
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Damit
schließlich
der innere Schaumkern leichter entfernt werden kann, wird wie folgt
verfahren. Von einer sauberen Strumpfhose wird die Zehe verknotet
und das überstehende
Material abgeschnitten. Die Strumpfhose wird über ein Modell gezogen, wobei
der Knoten im mittleren Teil des proximalen Kiels gehalten wird.
Nachdem sie an Ort und Stelle ist, wird ein Stück Aluminiumfolie, das zum Umgeben
des Schenkelstücks
von unmittelbar unter dem oberen Ende der Kappe zu einer Stelle
in einem Abstand von 2,5 cm (1 Zoll) von der Basis des Kiels um
den Schenkelteil angedrückt
und das überstehende
Material entfernt. Hierüber
wird in der gleichen Weise wie oben ein weiterer Nylonstoff gespannt.
Ein Kunststoffsack wird über
das gesamte Modell gezogen und ein Unterdruck angelegt. Hierdurch
werden Falten aus der Folie entfernt. Dann wird der Sack entfernt.
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Unter
der Verwendung einer Ahle wird im mittleren unteren Teil der Basis
des Kiels eine kleine Einkerbung hergestellt. Ein Sekundärvakuum
wird durch Schieben einer Metallvakuumstangenspitze in die Einkerbung
angelegt. Ein dünner
Streifen Dacronfilz, der mit Gaze überlappt ist, wird am Stab
befestigt, um zu verhindern, dass der Luftunterdruck ganz abgedichtet
wird.
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Eine
Verstärkungsstütze aus
Kopolymer mit den Abmessungen 0,6 cm (1/4 Zoll) × 0,5 cm (3/16 Zoll) kann der
Prothese gegebenenfalls zur zusätzlichen
Verstärkung
hinzugefügt
werden. Sie wird zur gleichen Zeit wie das anfängliche Tiefziehen in Position
gebracht und verläuft über die
vordere Länge
der Prothese von einem Zoll (2,5 cm) über der distalen Tibia zur
Mitte des Dorsums des Kiels.
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Nachdem
der Kunststoff auf eine entsprechende Temperatur gebracht wurde,
wird der Unterdruck angelegt. Der erwärmte Kunststoff wird aus dem
Ofen genommen und von in der Nähe
des oberen Endes des Gipspositivs bis zum Kiel angeordnet, wobei
die Mittelmarkierungen auf der Mitte der Prothese ausgerichtet werden.
Man lässt
den Kunststoff sich an die Konturen anlegen. Nachdem der Unterdruck
den Kunststoff abgedichtet hat, wird die posteriore Naht auf 2,5
cm (1 Zoll) von der Prothese zugeschnitten. Dann wird senkrecht
zur Naht und durch sie hindurch auf der Unterseite des Primärrohrs ein Schnitt
angebracht und das Sekundärrohr
wird mit Nylonschnur abgebunden.
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5 ist
eine Seitenansicht einer fast fertiggestellten Prothese, die Zwischenkomponenten
aufweist, die bei einer Ausführungsform
eines erfindungsgemäßen Verfahrens
verwendet werden, und zeigt den letztendlichen Polymerüberzug 505 über die
Stützstruktur,
die das Gipspositiv 405, den Schaft 110, den Schaftadapter 210,
den Schenkelteil 205 und den Kiel 115 umfasst.
Der Fuß 120 ist
zu Referenzzwecken gezeigt; er wird während des nächsten Schritts permanent befestigt.
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Vorbereitung
der Prothese zur Verbindung mit dem Fuß
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Nachdem
der Kunststoff mindestens 20 Minuten lang ausgekühlt ist, wird die Verbindung
mit dem primären
und dem sekundären
Unterdruck unterbrochen. Eine Gipssäge wird zum Schneiden um den
Umkreis des Schafts über
den Zuschnittslinien verwendet, wobei der Gips freigelegt wird,
der dann herausgemeißelt
wird. Es kann auch ein Bandschleifgerät zum Abschleifen der hinteren
Naht auf die entsprechende Größe unter
Berücksichtigung
des Patientengewichts und des Aktivitätsniveaus verwendet werden.
Die hintere Naht sollte allgemein gerundet werden und auf 1,8 mm
(auf 1/32 Zoll) oben am Kniekehlenbereich abgeschliffen werden.
Bei schwereren oder aktiveren Patienten ist die Naht vorzugsweise mindestens
0,6 cm (1/4 Zoll).
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Der
Kunststoff unten am Kiel wird unter der Verwendung des Bandschleifgeräts entfernt,
um die beiden hervorstehenden Schaumsegmente freizulegen. Die Umgebung
und der Scheitelpunkt des Kiels werden dann mit einem Konusschleifer
der Korngröße 36 mit
einer niedrigen Drehzahl aufgeraut.
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Ein
2,2 cm (7/8 Zoll) breiter Flachbohrer mit abgerundeter Kante wird
zum Bohren durch den Kiel im Grübchen
an der Unterseite verwendet, bis der Raum im Kiel erreicht wird,
wo der Schenkelteil in den Kiel eingesetzt ist. Epoxidharz an der
Unterseite des Schenkelteils sollte an diesem Punkt sichtbar sein.
In diesem Loch kann ein 1,3 cm (1/2 Zoll) dickes massives Rohr zum
Heraustreiben des Schaumschenkelstücks, des Schaftadapters und
der Kappe aus der Prothese durch das Innere des Schafts verwendet
werden. Der Schaum in der Basis des Kiels wird dann unter der Verwendung
eines kleinen Rundbohrers ausgehöhlt.
Es ist wichtig, dass der Durchmesser des durch den Flachbohrer erzeugten
Lochs so klein wie möglich
gehalten wird. Ein Schraubendreher kann beim Entfernen des Schaums
helfen. Der überschüssige Schaum
wird von der Kappe entfernt, und die Kappe wird wieder in die Prothese
eingesetzt und unter der Verwendung von Barge Cement an Ort und
Stelle nassgeklebt.
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Die "Haut" wird unten am Kiel
entfernt und ein gekreuztes Muster von Schnitten, die nicht tiefer als
0,2 cm (3/32 Zoll) sind, wird auf allen freiliegenden Oberflächen der
Unterseite des Kiels angebracht.
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Verbinden
des Fußes
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Während der
Fuß auf
der Prothese ist und die Anordnung auf einem 1,3 cm (1/2 Zoll) hohen
Absatzkeil ist, wird der Fuß und
die Prothese festgehalten. Der Bereich um den Gummiflansch, der
den Kiel umgibt, wird markiert und der Fuß entfernt. Methylethylketon
wird verwendet, um den Fuß sauber
zu wischen, insbesondere im Bereich der Vertiefung, und der Fuß wird trocknen
gelassen.
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Epoxidharz
wird zwischen den Fuß und
die Prothese eingebracht, und die Anordnung wird in einen Beutel
gegeben und an einen Unterdruck angeschlossen. Man lässt das
Epoxitharz vulkanisieren, während
die Zehe flach auf der Arbeitsoberfläche ist.
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Das
oben beschriebene Verfahren kann auch zum Transferieren einer passenden
Prothese angebracht werden. Bei dieser Möglichkeit wird ein Stück natürlichen
Kopolymers auf der Basisplattform der senkrechten Ausrichtungsbank
befestigt. Die auf diese Weise zu transferierende Prothese wird
auf der Plattform mit einem 1,3 cm (1/2 Zoll) hohen Absatzkeil unter
der Ferse zentriert, und der Schaft wird unter der Verwendung eines
Rohrs mit einem daran befestigten Kragen und in die Bank eingesteckt,
gegossen. Nachdem der Gips ausgehärtet ist, wird der Umriss des
Fußes
auf die Kunststoffplattform gezeichnet. Die Höhe des Kragens, während er
auf der Hauptstütze
der senkrechten Ausrichtungsbank befestigt ist, wird aufgeschrieben,
die Prothese wird aus der Bank genommen, und der Schaft wird vom
Gipspositiv abgehoben. Der Schaft wird in 0,3 cm (1/8 Zoll) dickem
Kopolymer tiefgezogen, und dann wird das oben beschriebene Verfahren
vollständig
durchgeführt.
Die Ausrichtung muss gegenüber
der Höhe, bei
der sie gegossen wurde, um 1,3 cm (1/2 Zoll) verlängert werden.
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Während die
oben gegebene detaillierte Beschreibung die bevorzugten Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung beschreibt, wird es verständlich sein,
dass die vorliegende Erfindung modifiziert, variiert und abgeändert werden
kann, ohne dass dadurch vom Umfang der beigefügten Ansprüche abgewichen wird.