DE60102557T2

DE60102557T2 - Perkutane Vorrichtung zur Behandlung von Harnstressinkontinenz bei Frauen mit suburethralem Streifen

Info

Publication number: DE60102557T2
Application number: DE60102557T
Authority: DE
Inventors: Victor Scetbon
Original assignee: Sofradim Production SAS
Current assignee: Sofradim Production SAS
Priority date: 2000-01-21
Filing date: 2001-01-18
Publication date: 2004-09-23
Anticipated expiration: 2021-01-19
Also published as: DE10103179A1; ES2217117T3; GB0100554D0; DE60102557D1; NZ520883A; AU3554801A; US20010018549A1; TR200400694T4; CA2397753C; GB2359256A; ES2187336A1; ES2187336B1; DK1248567T3; PT1248567E; WO2001052750A1; CA2397753A1; US20030036676A1; US6478727B2; EP1248567B1; EP1248567A1

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf Probleme der Harninkontinenz bei Frauen und speziell auf Probleme der Harnstressinkontinenz. Die Erfindung betrifft insbesondere eine durch die Haut hindurch wirkende Vorrichtung zur Behandlung von Harnstressinkontinenz durch einen suburethralen Streifen.
Diese Probleme werden derzeit in chirurgischen Eingriffen unter Lokal-, Regionalanästhesie oder Vollnarkose behandelt und bestehen in der Implantation eines Streifens in einer solchen Weise, dass die Harnröhre spannungsfrei gestützt wird.
Dank der Regional- bzw. Lokalanästhesie kann der Chirurg sofort durch Mitwirkung der Patientin prüfen, ob die Kontinenz wiederhergestellt worden ist.
Ein derartiger Eingriff wird unter Verwendung einer geeigneten Vorrichtung einschließlich Spezialinstrumenten durchgeführt.
Insbesondere ist es bei der Behandlung von Harninkontinenz bekannt, einen Streifen, der unter dem Harnröhrenkanal implan tiert werden kann, und eine den Streifen umgebende Schutzhülle zu verwenden, wobei die Schutzhülle von dem Streifen nach dessen Implantation abgezogen wird.
Es ist eine Vorrichtung zum Behandeln von Harnstressinkontinenz bei Frauen bekannt, mit:

– flexiblen länglichen Mitteln zum Unterstützen der Harnröhre, die einen Streifen und eine den Streifen flach umhüllende Schutzhülle aufweisen, und
– einer Punktionsnadel mit einem wirkenden distalen Ende und einem proximalen Ende, das mit einem ersten Ende der flexiblen Mittel verbunden ist.

Aus dem Dokument US-A-5 899 909 ist somit ein Verfahren zum Behandeln sowie eine Vorrichtung zum Behandeln von Inkontinenz bekannt.
Die beschriebene Vorrichtung, die es ermöglicht, einen Streifen unter der Harnröhre zu platzieren, weist zwei spezielle Nadeln auf. Diese sind nacheinander durch Schraubbefestigung auf einem wiederverwendbaren Einsatzwerkzeug aus Stahl montiert, das aus einem Handgriff und einem mit einem Gewinde versehenen Manipulatorstab besteht, der die Manipulation beider Nadeln nacheinander ermöglicht. Jede der Nadeln ist an einem der Enden der Anordnung aus Streifen und Schutzhülle befestigt.
Jedes Ende der Anordnung aus Streifen und Schutzhülle ist an einem kegelstumpfförmigen Teil eines Endes der entsprechenden Nadel unter Verwendung eines geschrumpften oder geklebten Polymerrings befestigt.
Der Streifen wird demzufolge durch Einführen der beiden Nadeln durch eine kurze Inzision in der Vorderwand der Vagina implantiert, und dies beidseits der Mittellage der Harnröhre.
Die mit Hilfe des Manipulatorstabes nacheinander eingesetzten Nadeln laufen dann um die Blase und das Schambein herum und treten durch in der Bauchwand im Bereich oberhalb des Schambeins eingebrachte Inzisionen wieder aus dem Körper heraus.
Die beiden Hälften der Hülle, die sich in der Mitte des Streifens überlappen, werden durch Ziehen an den aus den Inzisionen oberhalb des Schambeins heraustretenden Enden abgezogen.
Eine solche Vorrichtung erfordert die Verwendung von Hilfsinstrumenten von der Art eines Einführhandgriffes und einer starren Harnblasenkatheterführung, die speziell für diese Art eines chirurgischen Eingriffes konstruiert ist.
Der bekannte chirurgische Eingriff hat des weiteren einen Nachteil insoweit, als die Nadeln in die Vorderwand der Vagina eingeführt werden, um im Bereich oberhalb des Schambeins auszutreten. Dieser von unten nach oben verlaufende Pfad kann nicht präzise dahingehend kontrolliert werden, dass er um die Basis der Blase herumführt. Blasenperforationen sind nicht selten. Sie müssen während der Operation durch zwei Blasenspiegelungen erkundet werden und haben die Wiederholung der Prozeduren unter schwierigeren Bedingungen zur Folge.
Die beiden Zubehörteile (Manipulatorhandgriff und starre Sondenführung) müssen daher für das chirurgische Team während jedes Eingriffes zur Verfügung stehen, nachdem sie vor jeder Verwendung gewaschen, verpackt und sterilisiert worden sind. Hinzu kommt, dass dieser bezüglich der Blase seitliche Durchgang mit einer vaginalen Eintrittsstelle das Risiko in sich birgt, dass die Spitze der Nadel die Darmbeingefäße im retrokruralen Bereich verletzt. Diese Gefäßläsionen sind bereits beobachtet worden und haben zu Todesfällen geführt.
Ein weiterer Nachteil der bekannten Vorrichtung liegt in der Schwierigkeit der Wiederholung des Eingriffes unter Verwendung derselben Vorrichtung, wenn eine Blasenspiegelung ergibt, dass die Anordnung aus Hülle und Streifen den falschen Pfad genommen hat. Ein Zurückziehen kann sich für die Hülle und vor allem für die bulkigen Nadeln als schwierig und knifflig erweisen.
Die Anordnung aus Hülle und Streifen muss daher zertrennt werden, und die Vorrichtung kann nicht mehr für einen anderen Pfad verwendet werden, und es besteht außerdem die Gefahr, dass sie nicht mehr steril ist, da sie während dieser zusätzlichen Prozeduren kontaminiert worden sein kann.
Die Aufgabe der vorliegenden Erfindung zielt darauf ab, den Nachteilen des Standes der Technik abzuhelfen, derart, dass eine unterschiedliche Operationstechnik erhalten wird, die leichter, schneller und sicherer (bezüglich der Blase und den Gefäßen) ist. Die vorgeschlagene Vorrichtung ermöglicht es, diese unterschiedliche Technik anzuwenden, die im Detail später in der vorliegenden Beschreibung beschrieben werden wird.
Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung zielt darauf ab, eine Vorrichtung zum Behandeln von Harninkontinenz zu realisieren, die in der Lage ist, im Falle einer Einführung in den Körper entlang eines nicht optimalen Pfades leicht wieder verwendet werden zu können, wobei diese Möglichkeit gemäß der vorliegenden Erfindung jedoch nur unter Ausnahmeumständen auftreten kann, wenn eine sehr starke Adhärenz zwischen der Blase und dem Schambein infolge früherer Eingriffe vorliegt.
Erfindungsgemäß ist das proximale Ende der Punktionsnadel mit dem ersten Ende der flexiblen Mittel mittels eines Zug vermittelnden Elements verbunden, wobei das zweite Ende der flexiblen Mittel frei ist oder durch ein zusätzliches Zug vermittelndes Element verlängert ist.
Gemäß einer bevorzugten Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Vorrichtung hüllt die Schutzhülle den Streifen einschließlich seines ersten und zweiten Endes vollständig ein.
Gemäß einer bevorzugten Ausgestaltung der Erfindung ist die Hülle in zwei Teile teilbar, die durch Verschieben derselben in zwei entgegengesetzte Richtungen relativ zu dem Streifen getrennt werden können, wobei die Vorrichtung teilbare Mittel zwischen den beiden mittleren benachbarten Enden der Schutzhülle aufweist.
Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Vorrichtung weist diese einen etwa rechtwinklig zur Längsachse der Hülle angeordneten Faden auf, derart, dass die Schutzhülle zertrennt wird, wenn auf den Faden ein Zug ausgeübt wird.
Gemäß einer bevorzugten Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Vorrichtung ist die Hülle aus einem Fluorpolymer-basierten wärmeschrumpfbaren Material gefertigt.
Gemäß einer bevorzugten Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Vorrichtung ist der Streifen aus einem makroporösen gewirkten Material gebildet.
Gemäß einer bevorzugten Ausgestaltung der Erfindung weist der Streifen in seinem mittleren Bereich einen resorbierbaren hydrophilen Film auf, der die Gefahr einer Adhäsion an oder die Gefahr einer Erosion der Harnröhre vermindert.
Gemäß einer bevorzugten Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Vorrichtung weist die Punktionsnadel einen kontinuierlich gekrümmten Bereich auf, der einem in ihr proximales Ende endenden in etwa geraden Bereich benachbart ist.
Gemäß einer bevorzugten Ausgestaltung der Erfindung ist das Zug vermittelnde Element eine Zugschnur.
Gemäß einer bevorzugten Ausgestaltung weist die erfindungsgemäße Vorrichtung ein Endstück auf, auf das die Schutzhülle wärmegeschrumpft ist und an dem die Zugschnur befestigt ist.
Gemäß einer bevorzugten erfindungsgemäßen Ausgestaltung weist die Zugschnur eine Länge auf, die etwa gleich der Länge der flexiblen Mittel ist.
Gemäß einer bevorzugten Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Vorrichtung ist das Zug vermittelnde Element rohrförmig.
Gemäß einer bevorzugten Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Vorrichtung sind das Zug vermittelnde Element und die Punktionsnadel durch Verschraubung zusammengefügt.
Gemäß einer bevorzugten Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Vorrichtung ist das Zugelement aus zwei Teilen von etwa gleicher Länge gebildet, die Ende an Ende angeordnet und miteinander lösbar verbunden sind, beispielsweise durch Verschraubung unter Verwendung eines Verbindungsstückes.
Gemäß einer bevorzugten Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Vorrichtung ist die Punktionsnadel die einzige Punktionsnadel.
Weitere Vorteile und Merkmale ergeben sich auch aus der detaillierten nichtbeschränkenden Beschreibung, die hiernach mit Bezug auf die beigefügte Zeichnung folgt, in der:
1 einen Schnitt durch die flexiblen Mittel der erfindungsgemäßen Vorrichtung darstellt;
2 eine Draufsicht mit teilweisen Aufbrechungen auf die in 1 dargestellten flexiblen Mittel darstellt;
3 teilweise ein weiteres Ausführungsbeispiel der flexiblen Mittel in 2 darstellt;
4 eine Teilansicht einer erfindungsgemäßen Vorrichtung darstellt;
5 und 6 Details von 4 darstellen;
7 und 8 ein weiteres Ausführungsbeispiel der flexiblen Mittel der erfindungsgemäßen Vorrichtung darstellen;
9 eine Teilansicht eines weiteren Ausführungsbeispiels der erfindungsgemäßen Vorrichtung darstellt;
10, 11a, 11b und 11c Details der in 9 dargestellten Vorrichtung darstellen;
12 bis 19 schematisch das chirurgische Verfahren, bei dem die erfindungsgemäße Vorrichtung verwendet wird darstellen; und
20 und 21 schematisch die Lage der erfindungsgemäßen Vorrichtung im Körper einer Patientin darstellen.
Die teilweise in 1, 2, 3 und 4 dargestellte Vorrichtung weist längliche flexible Mittel 1 auf, die allgemein aus einem zusammengesetzten Band bestehen.
Die flexiblen Mittel 1 sind nur teilweise und nicht in ihrer gesamten Länge dargestellt. Sie haben allgemein eine abgeflachte längliche Form.
Das erste Ende 1a der flexiblen Mittel 1 kann mit einem Zug vermittelnden Element 2 (vgl. 4) verbunden sein, und das zweite Ende 1b ist frei oder durch ein zusätzliches Zug vermittelndes Element (nicht dargestellt) verlängert.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung weist außerdem eine Punktionsnadel 3 auf, beispielsweise aus Edelstahl, die mit dem Zug vermittelnden Element 2 verbunden ist.
Die flexiblen Mittel 1 weisen eine Schutzhülle 5 auf, die flach ist und einen Streifen 6 umhüllt.
Die einzige Punktionsnadel 3 weist ein wirkendes distales Ende 3a und ein proximales Ende 3b auf, das mit dem ersten Ende 1a der flexiblen Mittel 1 verbunden ist.
Das proximale Ende 3b der Punktionsnadel 3 ist mit dem ersten Ende 1a der flexiblen Mittel 1 über das Zug vermittelnde Element 2 verbunden. Das proximale Ende 3b ist somit ein nicht punktierendes Ende.
Das distale Ende 3a befindet sich am Ende eines kontinuierlich gekrümmten Bereichs, das einem etwa geraden Teil, das in das proximale Ende 3b endet, benachbart ist.
Die Punktionsnadel weist beispielsweise einen Durchmesser von 3,5 mm in ihrem gekrümmten Bereich auf.
Das proximale Ende 3b ist des weiteren mit Befestigungsmitteln versehen, die eine Verbindung mit dem Zug vermittelnden Element ermöglichen.
Die Schutzhülle 5 hüllt den Streifen 6 einschließlich seines ersten Endes 6a und seines zweiten Endes 6b vollständig ein.
Die Schutzhülle 5 ist beispielsweise aus einem Fluorpolymerbasierten wärmeschrumpfbaren Material gefertigt. Das Material, aus dem die Schutzhülle 5 gefertigt ist, ist so gewählt, dass sie völlig undurchlässig ist, um den in dem Körper des Patienten zu implantierenden Streifen 6 vollständig von einem Kontakt mit der Haut und der Schleimhaut zu isolieren, wenn er den Implantationspfaden durch den Körper folgt.
Die Schutzhülle 5 kann auch einen geringen Reibungskoeffizienten besitzen. Diese Eigenschaft ist dann sowohl auf der Innenseite als auch auf der Außenseite der Schutzhülle 5 vorzufinden, um so einerseits eine gute Trennung von dem Streifen 6 zu gewährleisten und andererseits die Reibung im Inneren des Körpers der Patientin zu vermindern, wenn die flexiblen Mittel 1 gezogen werden.
Der Streifen 6 weist vorteilhafterweise eine Breite zwischen 6 und 14 mm, vorzugsweise zwischen 10 und 12 mm, und eine Länge zwischen 30 und 50 cm, vorzugsweise etwa 40 cm, auf.
Der Streifen 6 ist vorzugsweise aus einem makroporösen gewirkten Material gebildet.
Das letztere besteht beispielsweise aus durchbrochenem Gewirk, das aus Polypropylän-Einzelfäden mit einer Dicke zwischen 0,12 und 0,16 mm gefertigt ist, und das aus zwei Lagen aufgebaut ist, die durch zwei Fadenführschienen – einen vollen Führer und einen leeren Führer – gebildet sind, wobei diese beiden Schienen gemäß der folgenden Tabelle symmetrisch zu offenen Maschen bewegt werden:

– Schiene I: 01-12-32
– Schiene II: 32-21-01.

Der Streifen 6 ist in der Kettrichtung des Gewirks abgelängt.
Der Streifen 6, der beispielsweise 12 mm breit ist, hat daher die folgenden Eigenschaften:

– eine Bruchfestigkeit in Kettrichtung von 105 N ± 20%,
– eine Längung in Kettrichtung beim Bruch von 92% ± 20%,
– eine Längung von 36% bei einer Kraft von 20 N,
– ein Einsetzen einer Rinnenbildung bei einer Kraft von 6 N und einer Längung von 15%.

Unter "Rinnenbildung" wird die Eigenschaft verstanden, nach der sich der Streifen 6 unter einer Zugspannung selbständig spontan um seine Längsachse in Längsrichtung aufrollt.
Der Streifen 6 weist interessante Vorteile auf, insbesondere eine geringe Emission von Partikeln, wenn er gedehnt wird, und die Rinnenbildung tritt nur unter hoher Spannung (6 N) auf. Keine der zuvor genannten Eigenschaften schmälert in irgendeiner Weise die Porosität des Streifens 6.
Die Schutzhülle 5 kann vorzugsweise in zwei Teile 51, 52 geteilt werden, die getrennt werden können, indem sie in zwei entgegengesetzte Richtungen relativ zu dem Streifen 6 verschoben werden.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung weist zu diesem Zweck teilbare Mittel 15 auf, die etwa an der Mitte der Schutzhülle 5 angeordnet sind, und deren beiden Enden an den entsprechenden benachbarten mittleren Enden 5c, 5d der Schutzhülle 5 fixiert sind.
Das Material der teilbaren Mittel 15 ist aus Materialien thermoplastischer Art ausgewählt, die für chirurgische Anwendungen bewährt sind.
Die Verbindung zwischen den mittleren Enden 5c, 5d der beiden Teile 51 und 52 einerseits und dem teilbaren Kern 15 andererseits wird durch beliebige Mittel erzielt, die in der Lage sind, die Schutzhülle 5 undurchlässig zu lassen. Dasselbe gilt für das freie Ende 5b der Hülle 5, das ganz einfach verschlossen oder versiegelt ist.
Die teilbaren Mittel 15 weisen einen flachen Schlitz 15a auf, der durch die teilbaren Mittel 15 von einem Längsende zum anderen für den freien Durchgang des Streifens 6 durchgeht.
Die teilbaren Mittel 15 können in einem in 7 und 8 dargestellten Ausführungsbeispiel durch eine klebende Manschette 16a ersetzt sein, die die Enden der beiden teilbaren Teile 51 und 52 der Schutzhülle 5 verbinden. Die Manschette ist beispielsweise durch einen teilweise unterbrochenen Schnitt oder eine Schwächungslinie in der Schutzhülle 5 geschwächt. Die klebende Manschette 16a, die aus einem flexiblen Material gefertigt ist, das innig an den mittleren Enden 5c, 5d anhaftet, weist eben falls eine voreingeschnittene Lasche 16b auf, damit die Manschette 16a leichter zerreißen kann und daher die Schutzhülle 5 leichter in die beiden Teile 51 und 52 geteilt werden kann.
Gemäß einem weiteren Ausführungsbeispiel der erfindungsgemäßen Vorrichtung umfasst die einstückige Schutzhülle 5 einen Faden 16c, der etwa rechtwinklig zur Längsachse der Schutzhülle 5 verlaufend angeordnet ist, um die Schutzhülle 5 zu zertrennen, wenn ein Zug auf den Faden 16c ausgeübt wird. Ein derartiges Ausführungsbeispiel ist beispielsweise in 3 dargestellt. Der Faden 16c ist vorteilhafterweise farbig, so dass er leicht identifiziert werden kann.
Die Schutzhülle 5 kann somit in der mittleren Zone 1c der flexiblen Mittel 1 geteilt werden, um so den Streifen 6 im Innern des Körpers der Patientin freizusetzen.
Das Zug vermittelnde Element ist gemäß einem Ausführungsbeispiel der Erfindung beispielsweise als eine in 4 dargestellte Zugschnur 2 ausgebildet.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung weist des weiteren ein Endstück 4 auf, an dem die Schutzhülle 5 durch Wärmeschrumpfung befestigt ist. Die Schutzhülle 5, insbesondere ihr erstes Ende 5a, ist demzufolge dicht auf das Endstück 4 wärmegeschrumpft.
Wie in 2 dargestellt ist, weist das Endstück 4 Verankerungskerben 4a auf, in die das die Schutzhülle 5 bildende wärmegeschrumpfte Material eingreift. Das Endstück 4 ist beispielsweise aus einem Stück rostfreiem Stahl oder einem belie bigen anderen starren Material gefertigt, das für einen Kontakt mit intrakorporalem Gewebe geeignet ist.
Vorteilhafterweise weisen die flexiblen Mittel 1 ein Anknotauge 4b (vgl. 4) auf, das außerhalb der Schutzhülle 5 angeordnet ist. Dieses Auge 4b besteht beispielsweise aus einer geschlossenen Lasche und kann im Bedarfsfall eine Spitze 4c aufweisen, die dazu vorgesehen ist, durch ein Ende der Zugschnur 2 oder jedes beliebigen anderen Zug vermittelnden Elementes hindurchzugehen und dieses anzukoppeln.
Das Anknotauge 4b ist beispielsweise einstückig an dem Endstück 4 ausgebildet. Das letztere kann auch eine etwa abgeflachte und teilweise kegelstumpfförmige Form aufweisen, um so einen kontinuierlichen Übergang zwischen den unterschiedlichen Dicken der Zugschnur 2 und den flexiblen Mitteln 1 zu erreichen. Die letzteren weisen eine größere Breite auf als die Zugschnur 2. Somit wird ein gewisser kontinuierlicher Übergang zwischen den Abmessungen der Zugschnur 2 und der flexiblen Mittel 1 erzielt. Die Zugschnur kann beispielsweise aus einem Teflon-beschichteten Material gefertigt sein.
4 stellt schematisch ein Ausführungsbeispiel der erfindungsgemäßen Vorrichtung dar.
Die Punktionsnadel 3 weist das proximale Ende 3b auf, an dem das erste Ende 2a der Zugschnur 2 befestigt ist. Letztere weist beispielsweise an jedem ihrer Enden 2a und 2b eine Schleife 2c auf (vgl. 5 und 6), die durch Ultraschallschweißen, eine Naht oder beliebige andere Mittel erhalten wird.
Eine dieser Schleifen, und zwar 2c, ist an dem proximalen Ende 3b der Punktionsnadel 3 angebracht, während die andere an dem Auge 4b angebracht ist.
Während des Operationsverfahrens ist es somit möglich, das eine Ende 2a der Zugschnur 2 an dem Auge 4b entweder unter Verwendung der mit dem Auge 4b fest verbundenen Spitze 4c oder ganz einfach durch Durchführen durch die das Auge 4b bildende geschlossene Lasche und Anbringen von ein paar Nadelstichen zu befestigen.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung weist beispielsweise eine Zugschnur 2 auf, deren Länge beispielsweise etwa gleich der Länge der flexiblen Mittel 1 ist, d. h. die eine Länge von 30 bis 60 cm aufweist. Solche Abmessungen bzw. Längen der Zugschnur 2 ermöglichen es, bezogen auf das Operationsverfahren, das Eintreten der flexiblen Mittel in den Körper zu vermeiden, bevor sichergestellt ist, dass der von der Punktionsnadel 3 und der Zugschnur 2 geschaffene Pfad optimal ist. Die große verfügbare Länge der Zugschnur 2 zur Durchführung der beschriebenen Operationshandlungen ermöglicht es somit, im Bedarfsfall einen anderen Pfad durch den Körper einzuschlagen, ohne dass die flexiblen Mittel 1 manipuliert werden müssen.
In einer Abwandlung ist es möglich, das zweite Ende 1b der flexiblen Mittel 1 mit einem zusätzlichen Zug vermittelnden Element zu versehen, wie beispielsweise mit einer zusätzlichen Schnur wie der zuvor unter dem Bezugszeichen 2 beschriebenen.
Eine zusätzliche Zugschnur 2, die mit dem freien Ende 1b fest verbunden ist, das ebenso ein Endstück 4 für diese Zwecke auf weisen kann, ermöglicht eine Zugausübung auf die flexiblen Mittel in zu ihrer Einführrichtung entgegengesetzter Richtung, so dass die flexiblen Mittel 1 im Falle eines fehlerhaften Eindringens entlang desselben Wegs zurückbewegt werden können.
Gemäß einem weiteren Ausführungsbeispiel der erfindungsgemäßen Vorrichtung, das beispielsweise in 9 dargestellt ist, ist das Zug vermittelnde Element ein rohrförmiges Element 20. Das Material, aus dem das letztere gefertigt ist, ist beispielsweise PVC.
Das rohrförmige Element 20 ist vorzugsweise halbstarr, so dass es auf ein mit einem Gewinde versehenes Ende 3c aufgeschraubt werden kann, das mit dem proximalen Ende 3b der Punktionsnadel 3 fest verbunden ist. Das andere Ende des rohrförmigen Elements 20 ist beispielsweise durch Verschraubung mit den flexiblen Mitteln 1 verbunden, die ein mit der Schutzhülle 5 beispielsweise durch Wärmeschrumpfung fest verbundenes Endstück 30 aufweisen. Das Endstück 30 weist zu diesem Zweck ein komplementäres, mit einem Gewinde versehenes Teil 30a (s. 7 und 8) auf.
Die flexiblen Mittel 1, das rohrförmige Element 20 und die beiden Teile 3a, 3b der Punktionsnadel 3 können somit lösbar durch eine Schraubbefestigung zusammengefügt werden.
Andere bekannte lösbare Verbindungs- oder Befestigungsmittel können ebenso im Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung geeignet sein.
Das rohrförmige Element 20 ist beispielsweise aus einer Anzahl von Teilen von etwa gleicher Länge, beispielsweise Bezugszeichen 20 und 41, gebildet, die Ende an Ende angeordnet und lösbar durch eine Schraubbefestigung miteinander verbunden sind. Diese End-an-End-Verbindung wird unter Verwendung eines Verbindungsstücks 40 erreicht, das in 10, 11a, 11b und 11c dargestellt ist.
Das Verbindungsstück 40 ist aus zwei Elementen zusammengesetzt, nämlich einem inneren Verbindungsdorn 42 und einer äußeren Klemmtülle 43.
An einem Ende weist der Verbindungsdorn 42 einen mit einem Gewinde versehenen Nippel 42b auf, der in das rohrförmige Elemententeil 41 eingreift und am anderen Ende einen Bolzen 42a mit Zähnen 42c aufweist, der dazu vorgesehen ist, in das rohrförmige Elemententeil 20 einzugreifen, wie in 11b und 11c dargestellt ist. Die Form und Abmessungen der Zähne 42c sollen der Trennung des rohrförmigen Elemententeils 20 von dem Verbindungsdorn 42 entgegenwirken.
Jeder Verbindungsdorn 42 ist einer Klemmtülle 43 zugeordnet, die mit dem rohrförmigen Elemententeil 41 in Eingriff steht, um einen Teil des Elemententeils 41 zwischen dem mit einem Gewinde versehenen Nippels 42b und der Klemmtülle 43 einzuklemmen.
Letztere ist des weiteren auf dem vorderen Ende mit einem Gewindeschneider 43a versehen, der durch Schrauben in das Material, aus dem das angrenzende Ende des Teils 20d' gefertigt ist, einschneidet.
Zunächst wird ein Ende des Elemententeils 41 des rohrförmigen Elements auf den Nippel 42b geschraubt. Die Klemmtülle 43 wird dann an diesem Ende des Elemententeils 41 befestigt, wobei das dieses bildende Material zwischen dem Schraubengewinde des Nippels 42b und der Klemmtülle 43 gefangen ist, wobei die letztere auch den verbleibenden Teil des Verbindungsdorns 42 mit Ausnahme des vorstehenden Bolzens 42a einklemmt.
Die beiden rohrförmigen Elemententeile 20 und 41 werden durch Eingreifen des Bolzens 42a in ein Ende des Elemententeils 20 (11b) und dann durch Aufschrauben des Endes der Klemmtülle 43 auf den äußeren Umfang des Elemententeils 20 (11c) zusammengefügt. Das Drehen der Klemmtülle 43 ist in 11c schematisch durch den Pfeil R dargestellt. Die mechanische Verbindung zwischen dem rohrförmigen Elemententeil 20 und dem Verbindungsstück 40 ist somit verbessert.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung ermöglicht es, ein Verfahren zum Behandeln von Frauen zu implementieren, die an Harnstressinkontinenz leiden. Dieses Verfahren wird hiernach näher beschrieben und ermöglicht es, den Streifen 6 in Patientenkörper an Ort und Stelle zu bringen.
Das Behandlungsverfahren weist die folgenden Schritte auf:

a) Bilden einer Öffnung 103a in der Vorderwand 103 der Vagina,
b) Einbringen von zwei kleinen Inzisionen 106, 107 oberhalb des Schambeins,
c) Verwenden der Punktionsnadel 3, die mit Zugmitteln 2 oder 20 verbunden ist, um einen ersten Pfad zu erzeugen, der um das Schambein 105 herum verläuft und in der in der Vorderwand 103 der Vagina gebildeten Öffnung 103a mündet,
d) Verwenden der Punktionsnadel 3, die mit Zugmitteln verbunden ist, um einen zweiten Pfad um das Schambein 105 herum zu schaffen, der in der in der Vorderwand 103 der Vagina gebildeten Öffnung 103a austritt,
e) Verifizieren durch Blasenspiegelung, dass das Schaffen der Pfade die Blase 101 oder die Harnröhre 100 nicht perforiert hat,
f) Verbinden der Teile der Vorrichtung, die aus der in der Vorderwand 103 der Vagina gebildeten Öffnung 103a heraustreten,
g) Ziehen an dem Zug vermittelnden Element 2 oder 20, um die durch die flexiblen Mittel 1 unter der Unterseite der Harnröhre 100 gebildete Schleife zu justieren,
h) Trennen und Abziehen der beiden Hälften der Schutzhülle 5,
i) und Zurücklassen des Streifens 6 zwischen der ersten Inzision 106 oberhalb des Schambeins und der zweiten Inzision 107 oberhalb des Schambeins, indem er unter der Unterseite der Harnröhre 100 hindurch verläuft.

Gemäß einer bevorzugten Verwendung der Erfindung werden bei dem Verfahren die Pfade der Punktionsnadel 3 entlang der hinteren Oberfläche 105a des Schambeins durch Kontakt mit dem durch die in der Vorderwand 103 der Vagina gebildeten Öffnung 103a bis zur Unterkante 105b derselben Seite des Schambeins 105 eingeführten Finger 50 des Chirurgen geführt.
Gemäß einer bevorzugten Verwendung der erfindungsgemäßen Vorrichtung werden die flexiblen Mittel 1 an dem Zugelement 2 oder 20 befestigt, nachdem die in Schritt (e) vorgesehene Prüfung durchgeführt worden ist.
Gemäß einer bevorzugten Verwendung der erfindungsgemäßen Vorrichtung ist die in der Vorderwand 103 der Vagina eingebrachte Öffnung 103a vertikal.
Gemäß dem Verfahren wird zuvor bevorzugt eine Harnröhrensonde 60 des Foley-Ballon-Typs in den Patienten eingesetzt.
Gemäß einem Behandlungsverfahren unter Verwendung der erfindungsgemäßen Vorrichtung werden zwei Ende an Ende miteinander verbundene Zug vermittelnde Elemente 2 oder 20 während des Schritts (f) eingesetzt.
Gemäß einem weiteren Behandlungsverfahren unter Verwendung der erfindungsgemäßen Vorrichtung werden die Punktionsnadel 3 und das Zug vermittelnde Element 2 oder 20 voneinander getrennt, sobald die Prüfung gemäß Schritt (e) durchgeführt worden ist, und sobald die flexiblen Mittel 1 entlang dem ersten Pfad eingeführt worden sind. Diese Trennung ermöglicht es dann, den zweiten Pfad unter Verwendung der mit dem Zug vermittelnden Element 2 oder 20 verbundenen Punktionsnadel 3 zu schaffen.
Alle zuvor definierten Schritte werden nun mit einer Vorrichtung gemäß 7 bis 11 und der sich darauf beziehenden Beschreibung beschrieben.
Der erste Schritt (a) ist in 12 veranschaulicht. Die Patientin wird in eine gynäkologische Lage gebracht, und es wird eine sterile Operationszone gebildet. Eine Harnröhrenballonsonde 60 wird in der Blase 101 positioniert und mit einem sterilen Sammelbeutel verbunden, um die Blase 101 zu leeren und abzuflachen. Eine kurze vertikale Inzision 103a, maximal 30 mm lang, wird in die Mitte der Vaginawand 103 im mittleren Drittel des Harnröhrenkanals 100, der in der Harnöffnung 100a mündet, mittig eingebracht. Beide Lippen 103b der vaginalen Inzision 103a werden von darunter liegendem Gewebe unter Verwendung einer Schere 71 und geeigneter Instrumente 70, wie in 13 veranschaulicht, gelöst.
Die Ablösung wird so lange durchgeführt, bis der Zeigefinger 50 des Chirurgen, der durch der resultierende Öffnung 103a eingeführt wird, die untere Kante 105b des Schambeins 105 abseits von der Harnröhre 100 und von um die Harnröhre herum liegendes Gewebe erreichen kann (14).
Als nächstes werden sehr kleine Hautinzisionen 106, 107 von weniger als 10 mm Länge in die Bauchwandhaut unmittelbar oberhalb des Schambeins 105 beidseitig der Medianlinie und etwa 20 mm abseits von der letzteren eingebracht, um den perkutanen Durchgang der Punktionsnadel 3 ganz nah an der hinteren Seite 105a des Schambeins 30 in Richtung der Vagina 104 zu ermöglichen.
Der Zeigefinger 50 des Chirurgen wird in den so durch Ablösung präparierten vaginalen Durchgang eingeführt, und das wirkende distale Ende 3a der Punktionsnadel 3 folgt einem Pfad, auf dem sie in direkten Kontakt mit dem Zeigefinger 50 kommt. Der Pfad der Punktionsnadel 3 wird daher perfekt kontrolliert. Die Punktionsnadel 3 kann dann durch die vaginale Öffnung 103a austreten, und die Blase 101 ist dabei vor jeglicher Verletzung durch die Punktionsnadel vollkommen sicher geblieben.
Allgemein wird der rechte perkutane Pfad zuerst geschaffen. Das Ende des Zug vermittelnde Element, beispielsweise das rohrförmige Element 20, tritt hinter der Punktionsnadel 3 durch die vaginale Öffnung 103a aus. Dieses Ende des Zugelements 20 wird beispielsweise von dem proximalen Ende 3b der Punktionsnadel 3 abgeschraubt und von der letzteren in Richtung des Pfeiles S in 15 abgenommen.
Die Punktionsnadel 3 wird dann entlang dem zweiten Pfad (auf der linken Seite in 16) in der gleichen Weise wie auf der ersten (rechten) Seite vorgeschoben. Sobald der distale Teil 3a der Punktionsnadel von der vaginalen Öffnung 103a wohl beabstandet ist, kann sie durch Abschrauben ihres proximalen Abschnitts 3b abgenommen werden. Diese Trennung ist schematisch durch den Pfeil T in 16 dargestellt.
Der sog. proximale Abschnitt 3b ist lang genug, um aus der perkutanen Inzision 107 hervorzuragen.
In einer Variante der Erfindung kann der proximale Abschnitt 3b durch ein zusätzliches rohrförmiges Element 20 verlängert sein, der aus der Inzision 107 in der Bauchwand hervorragt.
Der nächste Schritt umfasst die Verbindung des Endes des rohrförmigen Zugelements 20, das dem ersten Pfad folgt, mit dem proximalen Abschnitt 3b oder dem zusätzlichen rohrförmigen Element 20, das dem zweiten Pfad folgt.
Die Verbindung wird unter Verwendung des in 17 dargestellten Verbindungsstücks 40 hergestellt.
Der proximale Abschnitt 3b wird dann durch den Bauch zurück herausgeführt, indem in der Richtung des Pfeiles V gezogen wird, wie in 18 dargestellt ist.
Bevor die flexiblen Mittel 1 in den Körper der Patientin eindringen, bildet das rohrförmige Element 20 somit eine Schleife um die Harnröhre, und seine beiden Enden treten jeweils durch die beiden Hautinzisionen 106 und 107 aus der Bauchwand hervor (18).
Die Harnröhrensonde 16 wird dann entfernt und eine Blasenspiegelung wird dazu verwendet, um die Abwesenheit von Blasenperforationen zu prüfen.
Sobald die Prüfung durchgeführt worden ist, wird das Ende des rohrförmigen Elements 20, das aus der Inzision 106 in der Bauchwand austritt, durch Schraubbefestigung auf dem mit einem Gewinde versehenen Ende 30a der flexiblen Mittel 1 (Hülle 5 plus Streifen 6) angefügt und die Anordnung wird durch den rechten und linken Pfad (Pfeil V in 18) gezogen, um die flexiblen Mittel 1 unter der Harnröhre 100 zu positionieren. Wenn diese Positionierung, die Schritt (g) entspricht, abgeschlossen ist, ragen die Enden 1a, 1b der flexiblen Mittel 1 aus den Inzisionen 106, 107 in der Bauchwand vor, wie in 21 dargestellt ist.
Die Schutzhülle 5 wird dann von dem Streifen 6 getrennt, indem die Schutzhülle 5 in ihrer mittleren Zone 1c zertrennt und beide so erhaltenen Hälften 51 und 52 durch die entsprechende Inzision 106, 107 durch die Hauchwand gemäß Schritt (h) (Pfeile W in 19) abgezogen werden.
Der Streifen 6 ist somit unter der Unterseite der Harnröhre 100 üblicherweise in einer mittigen Lage ohne Spannung und ohne Quetschung freigesetzt, positioniert und justiert, wie in 20 dargestellt ist.
Sobald die Schutzhülle 5 durch beide Inzisionen 106 und 107 in der Bauchwand abgezogen worden ist, werden die Teile des Streifens 6, die aus den Inzisionen 106 und 107 hervorragen, bündig mit der Bauchwand abgetrennt, wobei diese Teile an subkutaner Stelle verbleiben.
Die Hautinzisionen werden unter Verwendung herkömmlicher Verfahren geschlossen.
Der Streifen 6 verläuft vorteilhafterweise um das Schambein 105 über dessen Becken- oder tiefe Seite herum, um auf die auf der gegenüberliegenden Seite liegende Bauchwand zuzulaufen.
Die in der Vaginawand 103 eingebrachte resultierende vaginale Inzision 103a wird dann geschlossen, sobald die endgültige Lage des Streifens 6 unter der Harnröhre 100 geprüft worden ist.
In einer Variante kann die Zugschnur 2 ebenso zur Implementierung des Verfahrens verwendet werden.
Bei dem so eingesetzten Operationsverfahren ist bemerkenswert, dass es eine perkutane Operationstechnik ist, weil die Abmessung der Hautinzisionen in der Bauchwand minimal ist, gerade so, um den Punktionsnadeln den Durchgang hindurch zu ermöglichen, und weil die von der Punktionsnadel 3 genommenen Pfade abwärts gerichtet sind, d. h. dass sie durch die Inzisionen 106 und 107 in der Bauchwand eintreten, um durch die entsprechende vorbestimmte und präparierte Vaginalöffnung 103a auszutreten.
Dies stellt bezüglich der Gefahren einer Perforation der Blase 101 einerseits und der Darmbeingefäße andererseits einen enormen Vorteil vom Standpunkt der Sicherheit dar.
Dies ist ein beträchtlicher Vorteil gegenüber der bekannten Operationstechnik. Der Pfad kann durch Blasenspiegelung geprüft werden.
Wenn sich herausstellt, dass der Pfad nicht geeignet ist, kann das Zug vermittelnde Element 2 oder 20 zurückgezogen werden, um einen zweiten Pfad durch die Hautinzision 106 in der Bauchwand zu schaffen, ohne dass dabei die flexiblen Mittel 1 in den Körper bereits eingeführt wurden.
Die Gesamtheit der Elemente der erfindungsgemäßen Vorrichtung können somit wiederverwendet werden, wenn die Handhabung fehlerhaft war, oder wenn der Pfad innerhalb des Körpers der Patientin verbessert bzw. optimiert werden muss. Dies stellt einen beträchtlichen Vorteil gegenüber dem Stand der Technik dar.
Außerdem erfordert die beschriebene chirurgische Technik weder die Verwendung eines Einsetzwerkzeuges für die Nadel noch die Verwendung eines endovisikalen Stabes, um die Blase 101 und die Harnröhre 100 jedes Mal beiseite zu bewegen, wenn sich die Punktionsnadel 3 auf dem abwärts gerichteten Pfad bewegt. Dies stellt eine vorteilhafte Vereinfachung insoweit dar, als die chirurgische Technik gemäß dem Stand der Technik zweimal die Verwendung eines endovisikalen Stabs erfordert, nämlich nach jedem Durchgang der beiden Nadeln, die einen aufwärts gerichteten Pfad durchlaufen.
Es ist anzumerken, dass die erfindungsgemäße Vorrichtung eine perkutane Vorrichtung ist, die im Vergleich zu der bekannten Vorrichtung, die über die vaginale Schleimhaut eintritt und durch die Haut im Bereich oberhalb des Schambeins in der Bauchwand austritt, vorteilhaft ist.
Es ist beachtenswert, dass die äußerste Einfachheit der erfindungsgemäßen Vorrichtung nicht nur zur Reduzierung ihrer Kosten und der Anzahl ihrer sie bildenden Teile beiträgt, sondern gleichermaßen zu einer Zunahme an Sicherheit für die Patientin und der Qualität des Ergebnisses, wenn die in der vorliegenden Erfindung beschriebene Operationstechnik implementiert wird.
Die Kontrolle der erzielten Wirkung auf Kontinenz und die Einstellung der Spannung des Streifens 6 sind aus zwei Gründen nicht angesprochen worden. Tatsächlich ist Kontinenz in einer liegenden Position nicht vergleichbar mit einer aufrechten Position, und die Wirksamkeit des Streifens erklärt sich nicht durch eine Klemmwirkung (die die Gefahr in sich birgt, zu Stenose zu führen), sondern durch die Wirkung einer anhebenden Unterstützung.
Darüber hinaus wählt der Arzt die Position des Streifens 6 relativ zu der Harnröhre 100 entsprechend dem jeweiligen klinischen Befund.
Im Stand der Technik kann diese Wahl nicht getroffen werden, vielmehr werden Kontinenztests durchgeführt, nachdem die Blase gefüllt wurde und eine Belastung durch Husten herbeigeführt wurde, um die Spannung in dem Streifen einzustellen, obwohl diese Technik als "spannungsfrei" bezeichnet wird.

Claims

Vorrichtung zum Behandeln von Harnstressinkontinenz bei Frauen, mit: – flexiblen länglichen Mitteln (1), die einen Streifen (6) zum Unterstützen der Harnröhre (100) und eine den Streifen (6) flach umhüllende Schutzhülle (5) aufweisen; – einer Punktionsnadel (3) mit einem wirkenden distalen Ende (3a) und einem proximalen Ende (3b), das mit einem ersten Ende (1a) der flexiblen Mittel (1) verbunden ist, dadurch gekennzeichnet, dass das proximale Ende (3b) der Punktionsnadel (3) mit dem ersten Ende (1a) der flexiblen Mittel (1) über ein Zug vermittelndes Element (2, 20) verbunden ist, wobei das zweite Ende (1b) der flexiblen Mittel (1) frei ist oder durch ein zusätzliches Zug vermittelndes Element verlängert ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Schutzhülle (5) den Streifen (6) einschließlich seines ersten und zweiten Endes vollständig einhüllt.
Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, wobei die Hülle in zwei Teile teilbar ist, die durch Verschieben derselben in zwei entgegengesetzte Richtungen relativ zu dem Streifen (6) getrennt werden können, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung teilbare Mittel (15) zwischen den beiden mittleren benachbarten Enden (5c, 5d) der Schutzhülle (5) aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, wobei die Hülle in zwei Teile geteilt werden kann, die durch Verschieben derselben in zwei entgegengesetzte Richtungen relativ zu dem Streifen (6) getrennt werden können, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung einen Faden (16c) aufweist, der etwa rechtwinklig zur Längsachse der Hülle (5) angeordnet ist, derart, dass die Hülle (5) zertrennt wird, wenn auf den Faden (16c) ein Zug ausgeübt wird.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Hülle (5) aus einem Fluorpolymerbasierten wärmeschrumpfbaren Material gefertigt ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass der Streifen (6) aus einem makroporösen gewirkten Material gebildet ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass der Streifen (6) in seinem mittleren Bereich einen resorbierbaren hydrophilen Film aufweist, der die Gefahr einer Adhäsion an oder die Gefahr einer Erosion der Harnröhre (100) vermindert.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Punktionsnadel (3) einen kontinuierlich gekrümmten Bereich aufweist, der einem in ihr proximales Ende (3b) endenden etwa geraden Bereich benachbart ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass das Zug vermittelnde Element eine Zugschnur (2) ist.
Vorrichtung nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung ein Endstück (4) aufweist, auf das die Hülle (5) durch Wärmeschrumpfen befestigt ist und an dem die Zugschnur (2) befestigt ist.
Vorrichtung nach Anspruch 9 oder 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Zugschnur (2) eine Länge aufweist, die etwa gleich der Länge der flexiblen Mittel (1) ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass das Zug vermittelnde Element ein rohrförmiges Element (20) ist.
Vorrichtung nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass das rohrförmige Zugelement (20) und die Punktionsnadel (3) durch Verschraubung zusammengefügt sind.
Vorrichtung nach Anspruch 12 oder 13, dadurch gekennzeichnet, dass das rohrförmige Zugelement (20) aus zwei Teilen im Wesentlichen gleicher Länge gebildet ist, die Ende an Ende angeordnet und beispielsweise durch Verschraubung un ter Verwendung eines Verbindungsstückes (40) lösbar miteinander verbunden sind.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 14, dadurch gekennzeichnet, dass die Punktionsnadel (3) die einzige Punktionsnadel ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 15, dadurch gekennzeichnet, dass der Streifen (6) aus einem durchbrochenen Gewirk zugeschnitten ist, das aus zwei Lagen aufgebaut ist, die durch zwei Fadenführschienen – einen vollen Führer und einen leeren Führer – gebildet sind, wobei die beiden Schienen symmetrisch zu offenen Maschen bewegt werden.