ITMI20010067A1 - Dispositivo percutaneo per il trattamento della incontinenza urinariada sforzo in donne che utilizza un nastro suburetrale - Google Patents

Description

DESCRIZIONE dell'invenzione industriale

Stato della tecnica dell'invenzione

La presente invenzione si riferisce ai problemi di incontinenza urinaria in donne e più specificatamente ai problemi di incontinenza urinaria da sforzo. L'invenzione si riferisce più particolarmente ad un dispositivo percutaneo per il trattamento della incontinenza urinaria da sforzo in donne che utilizza un nastro suburetrale.

Descrizione dell'arte precedente

Questi problemi sono al presente trattati durante interventi chirurgici in anestesia locale, regionale o generale e consistono nell'impiantare un nastro in modo tale da supportare l'uretra senza tensione .

Grazie alla anestesia regionale o locale, il chirurgo può immediatamente controllare che la continenza sia stata ripristinata, con la partecipazione del paziente.

Un intervento come questo viene realizzato utilizzando un dispositivo appropriato comprendente strumenti specialistici.

In particolare, è pratica nota nel trattamento della incontinenza urinaria utilizzare un nastro che può essere impiantato sotto il canale uretrale, e una guaina che circonda il nastro, detta guaina essendo tolta da detto nastro dopo che quest'ultimo è stato impiantato.

Vi è un dispositivo noto per il trattamento della incontinenza urinaria da sforzo in donne, comprendente:

un mezzo di supporto dell'uretra flessibile e allungato comprendente un nastro ed una guaina protettiva che giace piatta e che circonda detto nastro;

ed un ago di perforazione con una estremità distale attiva e una estremità prossimale collegata ad una prima estremità del mezzo flessibile.

Di conseguenza, il documento US-A-5 899 909 discute un metodo di trattamento e un dispositivo di trattamento per l'incontinenza. Il dispositivo descritto, che consente ad un nastro di essere collocato al disotto dell'uretra, comprende due aghi speciali. Questi sono montati a loro volta, mediante fissaggio a vite, sopra un utensile di inserimento di acciaio riutilizzabile costituito da una impugnatura ed un'asta manipolatrice filettata che consente a ciascuno di detti aghi di essere a loro volta manipolati. Ciascun ago è fissato ad una delle estremità dell'assieme nastro-guaina.

Ciascuna estremità dell'assieme nastro-guaina è fissata ad una parte tronco conica di una estremità dell'ago corrispondente, utilizzando un anello di polimero deformato o legato.

Il nastro viene quindi impiantato introducendo ciascuno degli aghi attraverso una breve incisione nella parete vaginale anteriore, queste incisioni essendo una su ciascun lato della posizione centrale dell'uretra.

Gli aghi impiantati a loro volta utilizzando l'asta manipolatrice, poi viaggiano verso l'alto attorno alla vescica ed all'osso pubico e riemergono dal corpo attraverso incisioni realizzate nella parete addominale nella regione sopra il pube.

Le due metà della guaina che si sovrappongono alla parte intermedia del nastro sono ritirate tirando sulle estremità che emergono dalle incisioni al disopra del pube.

Un dispositivo come questo richiede l'uso di accessori del tipo impugnatura di inserimento e guida del catetere rigido intravescicale, realizzati in modo specifico per questo tipo di intervento chirurgico .

L'intervento chirurgico conosciuto ha anche un inconveniente in quanto gli aghi sono introdotti nella parete anteriore della vagina per riemergere nella regione sopra il pube. Questo percorso dal fondo verso l'alto non può essere controllato precisamente per andare attorno alla base della vescica. Perforazioni vescicali sono lontane dall'essere non comuni. Esse richiedono di essere riconosciute durante l'operazione attraverso l'uso di due cistoscopi e comportano la ripetizione delle manovre in condizioni più difficili.

I due accessori (impugnatura manipolatrice e guida rigida di sonda) devono quindi essere disponibili alla squadra chirurgica durante ciascun intervento, i quali sono stati in precedenza lavati, confezionati e sterilizzati prima di ciascun uso. In aggiunta, questo passaggio laterale rispetto alla vescica, con un punto vaginale di entrata comporta il rischio che la punta dell'ago ferirà i vasi iliaci nella regione retrocrurale. Queste lesioni vascolari sono già state osservate ed hanno condotto a decessi.

Un altro inconveniente del dispositivo noto consiste nella difficoltà di ripetere l'intervento, utilizzando il medesimo dispositivo, quando la cistoscopla rivela che l'assieme guaina-nastro ha intrapreso il corso errato. Un nuovo trattamento può rivelarsi difficile e rischioso per la guaina, e specialmente per gli aghi voluminosi.

L'assieme guaina-nastro deve quindi essere tagliato e il dispositivo non può più essere utilizzato per intraprendere un percorso differente; inoltre comporta il rischio di non essere più sterile in quanto è stato contaminato durante queste manovre aggiuntive .

Sommario dell'invenzione

Lo scopo della presente invenzione è superare gli inconvenienti dell'arte precedente così da ottenere una tecnica operativa differente che sia più facile, più rapida e più sicura (per quanto riguarda la vescica ed i vasi). Il dispositivo proposto rende possibile utilizzare questa tecnica differente, che sarà descritta in dettaglio qui di seguito in questa descrizione.

Un altro scopo della presente invenzione è di produrre un dispositivo per il trattamento della incontinenza urinaria che possa essere riutilizzato facilmente se viene introdotto nel corpo in un percorso non ottimale, una eventualità che, secondo la presente invenzione, può verificarsi soltanto in circostanze eccezionali se vi è adesione molto forte tra la vescica ed il pube quale risultato di precedenti interventi.

Secondo l'invenzione, l'estremità prossimale dell'ago di perforazione è collegata alla prima estremità del mezzo flessibile in virtù di un elemento di trazione intermedio, la seconda estremità del mezzo flessibile essendo libera od estesa tramite un elemento di trazione intermedio aggiuntivo.

Secondo una forma di realizzazione del dispositivo secondo l'invenzione, la guaina protettiva circonda completamente il nastro, comprese le sue prime e seconde estremità.

Secondo una forma di realizzazione della invenzione, la guaina può essere divisa in due parti che possono essere separate facendole scorrere in due direzioni opposte rispetto al nastro, detto dispositivo comprendendo un mezzo divisibile tra le due estremità centrale e adiacente della guaina.

Secondo un'altra forma di realizzazione del dispositivo secondo l'invenzione, esso comprende un filamento disposto più o meno perpendicolarmente all'asse longitudinale della guaina, così da tagliare detta guaina quando viene esercitata trazione su detto filamento.

Secondo una forma di realizzazione del dispositivo secondo l'invenzione, la guaina è costituita da un materiale basato su fluoropolimero deformabile col calore.

Secondo una forma di realizzazione del dispositivo secondo l'invenzione, il nastro è formato da un materiale lavorato a maglia macroporoso.

Secondo una forma di realizzazione della invenzione, il nastro nella sua regione centrale ha una pellicola idrofila che si riassorbe la quale riduce il rischio di adesione a od il rischio di erosione dell'uretra.

Secondo una forma di realizzazione del dispositivo secondo l'invenzione, l'ago di perforazione ha una parte curvata continuamente adiacente ad una parte più o meno diritta che termina nella sua estremità prossimale.

Secondo una forma di realizzazione della invenzione, l'elemento di trazione intermedio è un laccio di trazione.

Secondo una forma di realizzazione, il dispositivo secondo l'invenzione comprende un pezzo di estremità sopra il quale la guaina viene deformata col calore e al quale si attacca il laccio di trazione.

Secondo una forma di realizzazione secondo la invenzione, il laccio di trazione ha una lunghezza più o meno uguale alla lunghezza del mezzo flessibile.

Secondo una preferita forma di realizzazione del dispositivo secondo l'invenzione, l'elemento di trazione intermedio è tubolare.

Secondo una forma di realizzazione del dispositivo secondo l'invenzione, l'elemento di trazione intermedio e l'ago di perforazione sono assemblati mediante avvitamento.

Secondo una forma di realizzazione del dispositivo secondo l'invenzione, l'elemento di trazione consiste di due parti di lunghezza più o meno uguale, posizionate estremità ad estremità ed unite insieme in modo amovibile, per esempio mediante avvitamento utilizzando un accoppiamento.

Secondo una forma di realizzazione del dispositivo secondo l'invenzione, l'ago di perforazione è il solo ago di perforazione.

Breve descrizione dei disegni

Altre caratteristiche e vantaggi diventeranno ulteriormente evidenti dalla descrizione dettagliata non limitativa fornita qui di seguito con riferimento al disegno allegato, nel quale:

- la figura 1 illustra una vista in sezione del mezzo flessibile del dispositivo secondo la invenzione,

- la figura 2 illustra una vista dal disopra, con sezione parziale tagliata, del mezzo flessibile mostrato in figura 1,

- la figura 3 illustra, in parte, un'altra forma di realizzazione esemplificativa del mezzo flessibile di figura 2,

- la figura 4 illustra una vista parziale di un dispositivo secondo l'invenzione,

- le figure 5 e 6 illustrano dettagli di figura 4,

- le figure 7 e 8 illustrano un'altra forma di realizzazione del mezzo flessibile del dispositivo secondo l'invenzione,

- la figura 9 illustra una vista parziale di un'altra forma di realizzazione del dispositivo secondo l'invenzione,

le figure 10, 11a, 11b e 11c illustrano dettagli del dispositivo illustrato in figura 9,

- le figure da 12 a 19 illustrano schematicamente il metodo chirurgico utilizzando usando il dispositivo secondo l'invenzione,

- le figure 20 e 21 illustrano schematicamente la posizione del dispositivo secondo l'invenzione nel corpo di un paziente.

Descrizione della preferita forma di realizzazione(i)

Il dispositivo parzialmente illustrato nelle figure 1, 2, 3 e 4 comprende un mezzo allungato flessibile 1 che consiste generalmente di una banda composita.

Il mezzo flessibile 1 è mostrato soltanto in parte e non nella sua intera lunghezza. Esso generalmente ha una forma appiattita ed allungata.

La prima estremità la del mezzo flessibile 1 può essere collegata ad un elemento di trazione intermedio 2 (cf. figura 4) e la seconda estremità lb è libera od estesa tramite un elemento di trazione intermedio aggiuntivo (non illustrato).

Il dispositivo secondo l'invenzione comprende inoltre un ago di perforazione 3, per esempio fatto di acciaio inossidabile, collegato all'elemento di trazione intermedio.

Il mezzo flessibile 1 comprende una guaina protettiva 5 che giace piatta e che circonda un nastro 6.

L'unico ago di perforazione 3 ha una estremità distale attiva 3a ed una estremità prossimale 3b collegata alla prima estremità la del mezzo flessibile 1.

L'estremità prossimale 3b dell'ago di perforazione 3 è collegata alla prima estremità la in virtù di un elemento di trazione intermedio 2. L'estremità prossimale 3b è di conseguenza una estremità non perforante .

L'estremità distale 3a è in corrispondenza della estremità di una parte curvata continuamente adiacente ad una parte più o meno diritta che termina nella estremità prossimale 3b.

L'ago di perforazione ha, per esempio, un diametro di 3.5 mm nella sua parte curvata.

L'estremità prossimale 3b è anche eguipaggiata di un mezzo di attacco che le consente di produrre un collegamento con l'elemento di trazione intermedio.

La guaina protettiva 5 circonda completamente il nastro 6, comprese la sua prima estremità 6a e la sua seconda estremità 6b.

La guaina 5 è costituita, per esempio, da un materiale basato su fluoropolimero deformabile col calore. Il materiale del quale è costituita la guaina 5 viene selezionato così che essa è perfettamente impervia in modo da isolare completamente il nastro 6 destinato ad essere impiantato nel corpo del paziente dal contatto con la pelle e mucosa quando segue i percorsi di impianto attraverso detto corpo.

La guaina 5 può anche presentare proprietà di basso coefficiente di attrito. Queste proprietà sono quindi trovate sia sull'interno che sull'esterno della guaina 5, in modo da, da una parte, assicurare una buona separazione dal nastro 6 e, dall'altra parte, ridurre l'attrito all'interno del corpo del paziente quando viene tirato il mezzo flessibile 1.

Il nastro 6 ha vantaggiosamente una ampiezza tra 6 e 14 mm, preferibilmente tra 10 e 12 mm ed una lunghezza tra 30 e 50 cm, preferibilmente di circa 40 cm.

Il nastro 6 è preferibilmente formato da un materiale lavorato a maglia macroporoso.

Quest'ultimo consiste per esempio di una lavorazione a maglia aperta fatta di solo polipropilene intrecciato di grosso spessore tra 0.12 e 0.16 millimetri e costituita da due strati formati da due barre di guida filettate ciascuna - una guida piena ed una guida vuota - queste due guide essendo mosse simmetricamente per aprire la maglia secondo il seguente grafico:

- barra I: 01-12-32

barra II: 32-21-01.

Il nastro 6 viene tagliato in lunghezza nella direzione di ordito della lavorazione a maglia.

Quest'ultimo, ampio per esempio 12 mm, ha quindi le seguenti proprietà:

- una resistenza alla rottura nella direzione di ordito di 105N ± 20%,

- un allungamento alla rottura nella direzione di ordito del 92% ± 20%

- un allungamento del 36% sotto una forza di 20N - una applicazione di arricciatura con una forza di 6N ed un allungamento del 15%.

L'espressione "arricciatura" è destinata a significare la proprietà in modo che il nastro 6 rotola su sé stesso spontaneamente attorno al suo asse longitudinale sotto sollecitazione di tensione longitudinale .

Il nastro 6 ha vantaggi allettanti ed, in particolare, bassa emissione di particelle quando viene teso, ed arricciatura che avviene soltanto sotto sollecitazione elevata (6N). Nessuna di queste proprietà sopra menzionate in qualunque modo diminuisce la porosità del nastro 6.

La guaina 5 può essere preferibilmente divisa in due parti 51, 52 che possono essere separate facendole scorrere in due direzioni opposte rispetto al nastro 6.

Per questo scopo, il dispositivo secondo la invenzione ha un mezzo divisibile 15, più o meno in corrispondenza della parte intermedia della guaina 5 e le due estremità del quale sono fissate alle estremità adiacenti centrali corrispondenti 5c, 5d di detta guaina 5.

Il materiale del mezzo divisibile 15 è selezionato da materiali del tipo termoplastico approvati per applicazioni chirurgiche.

Il collegamento, da una parte, tra le estremità centrali 5c, 5d delle due parti 51 e rispettivamente 52 e, d'altra parte, il centro divisibile 15, è ottenuto tramite qualsiasi mezzo in grado di rendere detta guaina 5 impervia. La stessa cosa vale per l'estremità libera 5b della guaina 5, che è chiusa o sigillata abbastanza semplicemente.

Il mezzo divisibile 15 comprende un intaglio piatto 15a che passa attraverso di esso da una estremità longitudinale all'altra, per il libero passaggio del nastro 6.

Il mezzo divisibile 15 può essere sostituito in una forma di realizzazione illustrata nelle figure 7 e 8, da una fascetta adesiva 16a che unisce le estremità delle due parti divisibili 51 e 52 della guaina 5. Questa fascetta è indebolita, per esempio da un taglio di rottura parziale o da una linea di indebolimento nella guaina 5. La fascetta adesiva 16a fatta di un materiale flessibile che aderisce saldamente alle estremità centrali 5c, 5d, ha anche una linguetta pretagliata 16b per rendere detta fascetta 16a più facile da strappare e quindi rendere la guaina 5 più facile da dividere nelle due parti 51 e 52.

Secondo un altro metodo di realizzazione del dispositivo secondo l'invenzione, la guaina in un sol pezzo 5 incorpora un filamento 16c disposto più o meno perpendicolarmente all'asse longitudinale della guaina 5, così da tagliare detta guaina 5 quando viene esercitata trazione su detto filamento 16c. Un esempio come questo è illustrato, per esempio, in figura 3. Il filamento 16c è vantaggiosamente colorato in modo tale che può essere facilmente identificato .

La guaina 5 può di conseguenza essere divisa nella zona centrale le del mezzo flessibile 1 così da rilasciare il nastro 6 all'interno del corpo del paziente.

L'elemento di trazione intermedio, secondo un metodo di realizzazione della invenzione, viene realizzato, per esempio, con un laccio di trazione 2 illustrato in Figura 4.

Il dispositivo secondo l'invenzione comprende anche un pezzo di estremità 4 al quale è attaccata la guaina 5 tramite deformazione col calore. La guaina 5, più particolarmente la sua prima estremità 5a, è di conseguenza deformata col calore in maniera sigillata sul pezzo di estremità 4.

Come illustrato in figura 2, il pezzo di estremità 4 comprende tacche di ancoraggio 4a nelle quali si impegna il materiale deformato col calore del quale la guaina 5 è composta. Il pezzo di estremità 4 è costituito, per esempio, da un pezzo di acciaio inossidabile o qualunque altro materiale rigido capace di entrare in contatto con il tessuto intracorporeo .

Vantaggiosamente, il mezzo flessibile 1 comprende un occhiello lavorato a maglia 4b (cf. figura 4) disposto sull'esterno della guaina 5. Questo occhiello 4b consiste, per esempio, di un cappio chiuso e può, quando appropriato, avere una punta 4c destinata a passare attraverso e catturare una estremità del laccio di trazione 2 o qualunque altro elemento di trazione intermedio.

L'occhiello lavorato a maglia 4b è per esempio realizzato integralmente nel pezzo di estremità 4. Quest'ultimo può anche avere una forma più o meno appiattita e parzialmente tronco conica così da ottenere continuità tra i vari spessori del laccio di trazione 2 e del mezzo flessibile 1. Quest'ultimo ha una ampiezza maggiore del laccio di trazione 2. Di conseguenza è ottenuta una certa continuità tra le dimensioni del laccio di trazione 2 e del mezzo flessibile 1. Il laccio di trazione può per esempio essere fatto di un materiale rivestito di Teflon.

La figura 4 illustra schematicamente una forma di realizzazione esemplificativa del dispositivo secondo l'invenzione.

L'ago 3 comprende l'estremità prossimale 3b sulla guale è attaccata la prima estremità 2a del laccio di trazione 2. Quest'ultimo ha, per esempio, in corrispondenza di ciascuna delle sue estremità 2a e 2b, un cappio 2c (cf. figure 5 e rispettivamente 6) ottenuto tramite saldatura ultrasonica, cucitura o gualsiasi altro mezzo.

Uno di guesti cappi, 2c, viene montato sulla estremità prossimale 3b dell'ago 3 mentre l'altro è montato nell'occhiello 4b.

Durante il procedimento, è di conseguenza possibile attaccare l'estremità 2a del laccio di trazione 2 all'occhiello 4b od utilizzando la punta 4c fissata a detto occhiello 4b o facendola semplicemente scorrere attraverso il cappio chiuso che forma l'occhiello 4b.

Il dispositivo secondo l'invenzione quindi, per esempio, ha un laccio di trazione 2, la lunghezza del quale, per esempio, è più o meno uguale alla lunghezza del mezzo flessibile 1, vale a dire una lunghezza tra 30 e 60 cm. Tali dimensioni o lunghezze del laccio di trazione 2 rendono possibile, se viene fatto riferimento al procedimento operativo, evitare l'impegno del mezzo flessibile 1 nel corpo prima di essere sicuri che il percorso intrapreso dall'ago 3 e dal laccio di trazione 2 sia ottimale. La lunga lunghezza disponibile del laccio di trazione 2 per effettuare le azioni operative descritte di conseguenza rende possibile ad un altro percorso di essere intrapreso attraverso il corpo se richiesto, senza dovere manipolare il mezzo flessibile 1.

A titolo di variazione, è possibile realizzare la seconda estremità lb del mezzo flessibile 1 con un elemento di trazione intermedio aggiuntivo, come un laccio aggiuntivo simile a quello descritto in precedenza con il riferimento 2.

Un laccio di trazione aggiuntivo 2 fissato alla estremità libera lb, che può anche avere un pezzo di estremità 4 per questo scopo, consente alla trazione di essere esercitata nella direzione opposta alla sua introduzione sul mezzo flessibile 1, e consente ad essa di scorrere all'indietro lungo il suo percorso se sta penetrando in modo scorretto.

Secondo un'altra forma di realizzazione del dispositivo secondo l'invenzione, illustrata per esempio in figura 9, l'elemento di trazione intermedio è un elemento tubolare 20. Il materiale del quale quest'ultimo è composto è, per esempio PVC.

L'elemento tubolare 20 è preferibilmente semirigido, così che può essere avvitato sopra una estremità filettata 3c fissata alla estremità prossimale 3b dell'ago 3. L'altra estremità dell'elemento tubolare 20 è collegata, per esempio mediante avvitamento, al mezzo flessibile 1 compreso un pezzo di estremità 30 fissato alla guaina 5, per esempio tramite deformazione col calore. Il pezzo di estremità 30 per questo scopo ha una parte complementare filettata 30a (vedere figure 7 e 8).

Il mezzo flessibile 1, l'elemento tubolare 20 e le due parti 3a, 3b dell'ago di perforazione 3 possono di conseguenza essere assemblati in modo amovibile mediante fissaggio a vite.

Altri mezzi amovibili noti di collegamento o di attacco possono anche essere appropriati nel contesto della presente invenzione.

L'elemento tubolare consiste per esempio di un certo numero di parti più o meno della medesima lunghezza, per esempio 20 e 41, collocate estremità ad estremità ed unite insieme in modo amovibile mediante fissaggio a vite. Questa unione estremità ad estremità è ottenuta utilizzando un accoppiamento 40 illustrato nelle Figure 10, Ila, llb e Ile.

L'accoppiamento 40 è costituito da due elementi, vale a dire un mandrino interno di collegamento 42 ed una bussola di serraggio esterna 43.

In corrispondenza di una estremità, il mandrino 42 ha un raccordo filettato 42b impegnato nella parte di elemento tubolare 41 ed in corrispondenza dell'altra estremità ha un prigioniero 42a con denti 42c destinati ad essere impegnati nella parte di elemento tubolare 20 come illustrato nelle figure llb e Ile. La forma e le dimensioni dei denti 42c tendono ad opporsi alla separazione della parte di elemento tubolare 20 dal mandrino 42.

Ciascun mandrino 42 è associato con una bussola 43 impegnata sulla parte di elemento tubolare 41 così da serrare parte di detta parte 41 tra il raccordo filettato 42b e detta bussola 43.

Quest'ultima è anche provvista sulla estremità anteriore di una maschiatura 43a che penetra mediante avvitamento nel materiale del quale è costituita l'estremità di battuta della parte 20d'.

Per iniziare, una estremità della parte 41 dell'elemento tubolare è avvitata sul raccordo 42b. La bussola 43 viene poi attaccata a questa estremità della parte 41, con il materiale costituente intrappolato tra la filettatura a vite del raccordo 42b e la bussola 43, quest'ultima serrando anche il resto del mandrino 43 eccetto il prigioniero sporgente 42a.

Le due parti di elemento tubolare 20 e 41 sono assemblate impegnando il prigioniero 42a in una estremità di detta parte 20 (figura llb) e poi avvitando l'estremità della bussola 43 sulla periferia esterna di detta parte 20 (figura Ile). La rotazione della bussola 43 viene illustrata schematicamente dalla freccia R in figura Ile. Il collegamento meccanico tra la parte di elemento tubolare 20 e l'accoppiamento 40 viene di conseguenza migliorato.

Il dispositivo secondo la presente invenzione rende possibile realizzare un metodo per curare donne che risentono di incontinenza urinaria da sforzo. Questo metodo sarà qui di seguito specificato e consente al nastro 6 di essere alloggiato nel corpo del paziente.

Il metodo di trattamento comprende le fasi consistenti nel:

a) formare una apertura 103a nella parete vaginale anteriore 103,

b) realizzare due piccole incisioni sopra il pube 106, 107,

c) utilizzare l'ago di perforazione 3 collegato ad un mezzo di trazione intermedio 2 o 20 per creare un primo percorso che viaggia attorno all'osso del pube 105 e che emerge nella apertura 103a formata nella parete vaginale anteriore 103,

d) utilizzare l'ago di perforazione 3 collegato ad un mezzo di trazione intermedio per creare un secondo percorso attorno all'osso del pube 105 e che emerge nella apertura 103a formata nella parete vaginale anteriore 103,

e) utilizzare la cistoscopla per controllare che la realizzazione di questi percorsi non abbia perforato la vescica 101 o l'uretra 100,

f) collegare le parti del dispositivo che emergono dalla apertura 103 formata nella parete vaginale anteriore 103,

g) tirare l'elemento di trazione intermedio 2 o 20 per regolare il cappio formato dal mezzo flessibile 1 sotto la parte sottostante l'uretra 100, h) separare e togliere le due metà della guaina 5,

i) e lasciare passare il nastro 6 tra la prima incisione sopra il pube 106 e la seconda incisione sopra il pube 107 sotto la parte sottostante l'uretra 100.

Secondo una forma di realizzazione della invenzione, il metodo consiste nel guidare i percorsi dell'ago di perforazione 3 lungo la superficie posteriore 105a del pube, mediante contatto con il dito 50 del chirurgo introdotto attraverso l'apertura 103a, formata nella parete vaginale anteriore 103, lungo il bordo inferiore 105b dello stesso lato del pube 105.

Secondo una forma di realizzazione del metodo secondo l'invenzione, il mezzo flessibile 1 è attaccato all'elemento intermedio 2 o 20 dopo che il controllo realizzato nella fase (e) è stato effettuato.

Secondo una forma di realizzazione del metodo secondo l'invenzione, l'apertura 103a realizzata nella parete vaginale anteriore 103 è verticale.

Secondo il metodo, una sonda uretrale 60 del tipo FOLEY a palloncino viene inserita in anticipo nel paziente.

Secondo una forma di realizzazione del metodo di trattamento secondo l'invenzione, viene fatto uso di due elementi di trazione intermedi 2 o 20 collegati estremità ad estremità durante la fase (f).

Secondo un'altra forma di realizzazione del metodo di trattamento secondo l'invenzione, l'ago di perforazione 3 e l'elemento di trazione intermedio 2 o 20 sono separati una volta che il controllo secondo la fase (e) è stato effettuato ed una volta che il mezzo flessibile 1 è stato introdotto lungo il primo percorso. Questa separazione rende poi possibile creare il secondo percorso utilizzando l'ago di perforazione 3 collegato all'elemento di trazione intermedio 2 o 20.

Tutte le fasi sopra definite sono ora descritte con un dispositivo secondo le figure da 7 a 11 e la descrizione ad esso relativa.

La prima fase (a) viene illustrata in figura 12. Il paziente viene collocato in una posizione ginecologica e viene formata una zona operativa sterile. Una sonda uretrale a palloncino 60 viene posizionata nella vescica 101 e viene collegata ad un sacchetto di raccolta sterile per svuotare ed appiattire la vescica 101. Una piccola incisione verticale 103a, lunga al più 30 mm, viene praticata nella parte intermedia della parete vaginale 103, centrata nel terzo canale centrale uretrale 100 che si apre all'orifizio urinario 100a. Ciascun labbro 103b della incisione vaginale 103a viene distaccato dai tessuti sottostanti utilizzando forbici 71 e strumenti appropriati 70, come illustrato in figura 13.

Il distacco viene realizzato fino a quando il dito indice del chirurgo 50, introdotto attraverso l'apertura risultante 103a, può raggiungere il bordo inferiore 105b del pube 105, lontano dall'uretra 100 e dal tessuto periuretrale (figura 14).

In seguito, viene praticata una incisione cutanea molto piccola 106, 107 lunga meno di 10 mm nella pelle addominale immediatamente al disopra del pube 105, su ciascun lato della linea di mezzeria e circa 20 mm lontano da quest'ultima, per consentire il passaggio percutaneo dell'ago 3 appena fuori dalla faccia posteriore 105a del pube 30 nella direzione della vagina 104.

Il dito indice del chirurgo 50 viene introdotto nel passaggio vaginale di conseguenza preparato mediante distacco, e l'estremità distale attiva 3a dell'ago 3 segue un percorso per entrare in contatto diretto con questo dito indice 50. Il percorso dell'ago di perforazione 3 è quindi perfettamente controllato. L'ago 3 può poi riemergere attraverso l'apertura vaginale 103a e la vescica 101 è rimasta completamente indenne da qualsiasi lesione da parte dell'ago .

In generale, il percorso percutaneo diritto viene realizzato in anticipo. L'estremità dell'elemento di trazione intermedio, per esempio l'elemento tubolare 20, riemerge dietro l'ago 3 attraverso l'apertura vaginale 103a. Questa estremità dello elemento di trazione 20 è per esempio svitata dalla estremità prossimale 3b dell'ago 3 ed è distaccata da quest'ultimo nella direzione della freccia S in figura 15.

L'ago 3 viene poi fatto passare lungo il secondo percorso (sul lato a sinistra in figura 16) nello stesso modo come per il primo lato (lato a destra). Una volta che la parte distale 3a dell'ago è ben lontana dalla apertura vaginale 103a, può essere distaccata svitando la sua porzione prossimale 3b. Questa separazione è illustrata schematicamente dalla freccia T in figura 16.

La porzione cosiddetta prossimale 3b è abbastanza lunga per sporgere quando l'incisione percutanea 107 viene praticata.

A titolo di forma alternativa secondo la invenzione, la porzione prossimale 3b può essere estesa attraverso un elemento tubolare aggiuntivo 20 che sporge fuori dalla incisione addominale 107.

La fase successiva consiste nel collegare l'estremità dell'elemento di trazione tubolare 20 che segue il primo percorso alla porzione prossimale 3b od all'elemento tubolare aggiuntivo 20 che segue il secondo percorso.

Il collegamento viene effettuato utilizzando l'accoppiamento 40 illustrato in figura 17.

La porzione prossimale 3b viene poi portata indietro attraverso l'addome tirando nella direzione della freccia V illustrata in figura 18.

Prima che il mezzo flessibile 1 penetri nel corpo del paziente, l'elemento tubolare 20 forma quindi un cappio attorno all'uretra e le sue due estremità riemergono rispettivamente attraverso le due incisioni cutanee addominali 106 e 107 (figura 18).

La sonda uretrale 60 viene poi tolta e viene utilizzata la cistoscopla per controllare l'assenza di perforazione vescicale.

Una volta che il controllo è stato effettuato, l'estremità dell'elemento tubolare 20 che emerge dalla incisione addominale 106 è assemblata mediante fissaggio a vite sulla estremità filettata 30a del mezzo flessibile 1 (guaina 5 più nastro 6) e l'assieme viene tirato (freccia V in figura 18) attraverso i percorsi a destra ed a sinistra per posizionare il mezzo flessibile 1 al disotto dell'uretra 100. Quando questo posizionamento che corrisponde alla fase (g) è completo, le estremità la, lb del mezzo flessibile 1 riemergono dalle incisioni addominali 106, 107 come illustrato in figura 21.

La guaina 5 viene poi separata dal nastro 6 tagliando detta guaina 5 nella sua zona centrale le e togliendo ciascuna delle metà 51 e 52 di conseguenza ottenute attraverso la incisione addominale corrispondente 106, 107 secondo la fase (h) (frecce W in figura 19).

Il nastro 6 viene di conseguenza rilasciato, posizionato e regolato sotto la parte sottostante l'uretra 100, usualmente in una posizione centrale, senza tensione e senza essere schiacciato, come illustrato in figura 20.

Una volta che la guaina 5 è stata tolta attraverso ciascuna incisione addominale 106 e 107, le parti del nastro 6 che sporgono fuori da dette incisioni 106 e 107 sono tagliate a livello con la parete addominale, dette parti essendo lasciate in un luogo sottocutaneo.

Le incisioni cutanee sono chiuse utilizzando i metodi convenzionali.

Il nastro 6 vantaggiosamente si estende attorno all'osso del pube 105 attraverso la sua pelvi o faccia profonda, e si dirige verso la parete addominale controlaterale.

L'incisione vaginale risultante 103a praticata nella parete vaginale 103 viene poi chiusa una volta che è stata individuata la posizione definitiva del nastro 6 sotto l'uretra 100.

A titolo di variazione, può anche essere utilizzato per realizzare detto metodo il laccio di trazione 2.

La procedura di trattamento quindi utilizzata è valida in quanto è una tecnica di trattamento percutaneo poiché la dimensione delle incisioni cutanee addominali è minima, destinata ad essere appena abbastanza per consentire agli aghi di passare attraverso e poiché i percorsi intrapresi dall'ago 3 sono verso il basso, vale a dire che penetrano attraverso le incisioni addominali 106 e 107 per emergere attraverso l'apertura vaginale preparata predeterminata e corrispondente 103a.

Questo presenta un enorme vantaggio dal punto di vista della sicurezza rispetto ai rischi di perforare la vescica 101 da una parte, ed i vasi iliaci dall'altra .

Questo è un notevole vantaggio nei confronti della tecnica di trattamento nota. Il percorso può essere controllato mediante cistoscopla.

Quando diventa evidente che il percorso non è appropriato, è possibile togliere l'elemento di trazione intermedio 2 o 20 per realizzare un secondo percorso attraverso l'incisione cutanea addominale 106, e fare così a meno di introdurre il mezzo flessibile 1 nel corpo.

Tutti gli elementi del dispositivo secondo la invenzione possono di conseguenza essere riutilizzati se la manipolazione non è corretta, oppure se il percorso all'interno del corpo del paziente richiede di essere migliorato o reso ottimale. Questo rappresenta un notevole vantaggio nei confronti dello stato dell'arte precedente.

Inoltre, la tecnica chirurgica descritta non richiede né l'uso di un utensile di inserimento per l'ago, né l'uso di un'asta endovescicale per allontanare la vescica 101 e l'uretra 100 ogni volta che l'ago 3 passa sopra un percorso verso il basso. Questo costituisce una semplificazione vantaggiosa in quanto la tecnica chirurgica utilizzata in precedenza nello stato dell'arte comporta l'uso di una doppia asta endovescicale, vale a dire dopo ogni passaggio di ciascuno dei due aghi che stanno effettuando un percorso verso l'alto.

Deve essere notato che il dispositivo secondo l'invenzione è un dispositivo percutaneo, che è vantaggioso quando confrontato con il dispositivo noto che penetra attraverso la mucosa vaginale ed emerge attraverso la pelle nella regione addominale sopra il pube.

E' da notare che l'estrema semplicità del dispositivo secondo l'invenzione contribuisce non soltanto a ridurre il suo prezzo di costo e il numero delle sue parti costituenti ma anche a migliorare la sicurezza per il paziente e la qualità del risultato quando viene utilizzata la tecnica di trattamento descritta nella presente invenzione.

Il controllo dell'effetto ottenuto sulla continenza e la regolazione della tensione del nastro 6 non sono giustificati e questo avviene per due ragioni. Specificatamente, la continenza in una posizione che giace verso il basso non è paragonabile alla posizione diritta, e l'efficacia del nastro è spiegata non da un effetto di grippaggio (che porta al rischio di condurre a stenosi) ma da un effetto di realizzare un supporto si sollevamento.

Inoltre, l'operatore seleziona la posizione del nastro 6 rispetto al condotto uretrale 100 secondo il caso clinico che viene studiato.

Nello stato dell'arte, questa scelta non può essere fatta, e prove di continenza sono realizzate dopo che la vescica è stata riempita e sforzo dovuto a tosse applicato al fine di regolare la tensione nel nastro, anche se la tecnica è per supposizione detta essere "priva di tensione".

Claims (16)

1. RIVENDICAZIONI 1. Dispositivo per il trattamento della incontinenza urinaria da sforzo in donne, comprendente : un mezzo flessibile allungato che comprende un nastro per supportare l'uretra e una guaina protettiva che giace piatta e che circonda detto nastro; un ago di perforazione con una estremità distale attiva e una estremità prossimale collegata ad una prima estremità del mezzo flessibile, in cui l'estremità prossimale dell'ago di perforazione è collegata alla prima estremità del mezzo flessibile in virtù di un elemento di trazione intermedio, la seconda estremità del mezzo flessibile essendo libera od estesa tramite un elemento di trazione intermedio aggiuntivo.
2. 2. Dispositivo come rivendicato nella rivendicazione 1, in cui la guaina protettiva circonda completamente il nastro, comprese le sue prime e seconde estremità.
3. 3. Dispositivo come rivendicato nella rivendicazione 1 o 2, la guaina del quale può essere divisa in due parti che possono essere separate facendole scorrere in due direzioni opposte rispetto al nastro, il quale dispositivo comprende un mezzo divisibile tra le due estremità centrale e adiacente della guaina .
4. 4 . Dispositivo come rivendicato nella rivendicazione 1 o 2, la guaina del quale può essere divisa in due parti che possono essere separate facendole scorrere in due direzioni opposte rispetto al nastro, il quale dispositivo comprende un filamento disposto più o meno perpendicolarmente all'asse longitudinale della guaina, così da tagliare detta guaina quando viene esercitata trazione su detto filamento.
5. 5. Dispositivo come rivendicato in una qualunque delle rivendicazioni da 1 a 4, in cui la guaina è fatta di un materiale basato su fluoropolimero deformabile col calore.
6. 6. Dispositivo come rivendicato in una qualunque delle rivendicazioni da 1 a 5, in cui il nastro è formato da un materiale macroporoso lavorato a maglia.
7. 7. Dispositivo come rivendicato in una qualunque delle rivendicazioni da 1 a 6, in cui il nastro nella sua regione centrale ha un una pellicola idrofila che si riassorbe la quale riduce il rischio di adesione a od il rischio di erosione dell'uretra.
8. 8. Dispositivo come rivendicato in una qualunque delle rivendicazioni da 1 a 7, in cui l'ago di perforazione ha una parte curvata continuamente adiacente ad una parte più o meno diritta che termina nella sua estremità prossimale.
9. 9. Dispositivo come rivendicato in una qualunque delle rivendicazioni da 1 a 8, in cui l'elemento di trazione intermedio è un laccio di trazione.
10. 10. Dispositivo come rivendicato nella rivendicazione 9, e che comprende un pezzo di estremità sopra il quale la guaina viene deformata col calore e al quale si attacca il laccio di trazione.
11. 11. Dispositivo come rivendicato nella rivendicazione 9 o 10, in cui il laccio di trazione ha una lunghezza più o meno uguale alla lunghezza del mezzo flessibile.
12. 12. Dispositivo come rivendicato in una qualunque delle rivendicazioni da 1 a 8, in cui il dispositivo di trazione intermedio è un elemento tubolare.
13. 13. Dispositivo come rivendicato nella rivendicazione 12, in cui l'elemento di trazione tubolare e l'ago di perforazione sono assemblati mediante avvitamento.
14. 14. Dispositivo come rivendicato nella rivendicazione 12 o 13, in cui l'elemento di trazione tubolare consiste di due parti di lunghezza più o meno uguale, posizionate estremità ad estremità ed unite insieme in modo amovibile, per esempio mediante avvitamento utilizzando un accoppiamento.
15. 15. Dispositivo come rivendicato in una qualunque delle rivendicazioni da 1 a 14, in cui l'ago di perforazione è unico.
16. 16. Dispositivo come rivendicato in una qualunque delle rivendicazioni da 1 a 15, in cui il nastro è tagliato da una lavorazione a maglia aperta costituita da due strati formati da due barre di guida filettate ciascuna - una guida piena ed una guida vuota - queste due barre essendo mosse simmetricamente per aprire la maglia.