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Hintergrund
der Erfindung
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Die vorliegende Erfindung betrifft
die Erzeugung und Zuführung
von sterilem Wasser. Sie findet insbesondere bei medizinischen Anwendungen
und bei der Dekontaminationstechnik Anwendung. Es sollte jedoch
verständlich
sein, dass die Erfindung auch auf andere Systeme, bei denen eine
Quelle für steriles
Wasser verwendet wird, anwendbar ist.
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Hochreines Wasser, welches keine
Mikroorganismen und andere Kontaminationen enthält, ist für eine Vielzahl von medizinischen,
wissenschaftlichen und pharmazeutischen Anwendungen, einschließlich der
Bildung von intravenösen
Lösungen, der
Irrigation während
der chirurgischen Behandlung, dem Spülen von sterilisierten Geräten und
dergleichen wünschenswert.
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Steriles Wasser wird in Krankenhäusern verwendet,
um verschiedene Lösungen
für viele
andere Zwecke herzustellen. Um eine Lieferung von großen Mengen
dieser Lösungen
zu vermeiden, ist es wünschenswert,
dass sich eine Erzeugungsvorrichtung für die Zuführung von sterilem Wasser im
Krankenhaus befindet, welche bei Bedarf für die Verdünnung von dehydratisierten
Formulierungen anwendbar ist. Für
Notfalleinsätze
ist es wünschenswert,
dass die Erzeugungsvorrichtung für
steriles Wasser leicht transportierbar ist und einen geringen Stromverbrauch
aufweist.
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Bei Dentalanwendungen wird Wasser
verwendet, um es zu Dentaleinrichtungen wie Bohrer zuzuleiten, oder
um es zu Mundspülvorrichtungen
zuzuführen.
Die Zuführleitungen
zu solchen Geräten sind
oft lang, was zu einer Ausbreitung von Pathogenen aus der Wasserleitung
während
Perioden des Stillstands führt.
Solche Pathogene können
insbesondere bei invasiven Verfahren dem Patienten schaden. Aus
diesem Grund ist es wünschenswert, dass
das den Geräten
zugeleitete Wasser pathogenfrei ist. Aus diesem Grund ist eine Erzeugungsvorrichtung
für steriles
Wasser an Ort und Stelle, welche geeignet ist, bei Bedarf steriles
Wasser bereitzustellen, wünschenswert.
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Eine Vielzahl an Sterilisations-
und Desinfektionsverfahren umfassen einen Spülzyklus, um Gegenstände wie
medizinische und pharmazeutische Vorrichtungen und dergleichen nach
der Dekontamination zu spülen.
Es wurden automatisierte Sterilisationssysteme entwickelt, bei denen
eine vorgegebene Dosis eines Dekontaminationsmittels wie Peroxyessigsäure oder
ein anderes starkes Oxidans in Lösung
durch das System zirkuliert wird. Beispiele solcher Systeme sind
in den US-Patenten Nr. 4,892,76 und 5,217,698 offenbart. Die zu
dekontaminierenden Gegenstände
werden in eine Aufnahmevorrichtung des Systems eingeführt und
es wird eine Patrone an konzentriertem Dekontaminationsmittel in
einen Schacht des Systems eingeführt.
Da Wasser durch das System fließt,
wird das Dekontaminationsmittel verdünnt und zu der Aufnahmevorrichtung
geführt. Am
Ende des Dekontaminationszyklus wird die Dekontaminationslösung verworfen
und ein Spülfluid wird
durch das System zirkuliert, um Spuren des Dekontaminationsmittels,
Detergenzien, Mineralien oder andere Rückstände aus dem System und von den
dekontaminierten Gegenständen
zu entfernen.
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Um eine erneute Kontamination der
Gegenstände
zu vermeiden, weist das Spülfluid
vorzugsweise keine Mikroorganismen auf. Leitungswasser kann 103 Mikroorganismen/ml enthalten. Deswegen kann
das Spülen
der dekontaminierten Gegenstände mit
Leitungswasser zu einer erneuten Kontamination der Gegenstände führen. Es
werden oft Filter zum Entfernen von Partikel verwendet, die einen
Durchmesser bis zu etwa 0,2 um aufweisen. Solche Filter sind für das Entfernen
von schädlichen
Organismen geeignet. Jedoch kann Leitungswasser unerwünschte Substanzen
wie aufgelöste
Mineralien, Substanzen auf organischer Basis, flüchtige Lösemittel und andere potenziell
toxische oder andere unerwünschte
Substanzen enthalten, die kleiner als 0,2 um sind. Zusätzlich wurde
kürzlich
festgestellt, dass einige Wassersysteme sogar lebende Viren, Sporen oder andere
lebende Organismen mit einer Größe von weniger
als 0,2 um aufweisen.
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Filterelemente umfassen typischerweise
ein gefaltetes Material, um die Partikel aus Wasser abzufiltrieren.
Wenn sich das Mikrobenwachstum in der gefalteten Filterregion ausbreitet,
ist es schwierig, den Gegenstand mit flüssigen Sterilisationsmitteln
an der filtrierten Seite zu sterilisieren, was auf den Konzentrationsgradienten
zwischen der Wasserzuführungsseite
und den Chemikalien auf der filtrierten Wasserseite zurückzuführen ist.
Das filtrierte Material setzt sich am Filter ab und verlangsamt
die Fließgeschwindigkeit
des Wassers durch den Filter. Deswegen wird der Filter von Zeit
zu Zeit ausgetauscht. Kontaminationsmittel neigen dazu, während des Austauschverfahrens
in die filtrierte Seite einzudringen. Aus diesem Grund ist es wünschenswert,
den Filter an der Verwendungsstelle zu sterilisieren, verbunden
mit einem Abkochen nach dem Filteraustausch.
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Die Druckschrift DE-A-4003987 offenbart eine
aufeinanderfolgende Sterilisation mit einer Sterilisationsvorrichtung,
die chemische und thermische Stufen umfasst.
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Die vorliegende Erfindung stellt
eine neue und verbesserte Erzeugungsvorrichtung für steriles Wasser
und ein Verfahren zum Sterilisieren und Aufrechterhalten einer sterilen
Leitung bereit, die die oben beschriebenen Probleme und andere Probleme beseitigt.
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Kurzdarstellung
der Erfindung
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Gemäß einem Aspekt der vorliegenden
Erfindung wird eine Erzeugungsvorrichtung für steriles Wasser bereitgestellt.
Die Erzeugungsvorrichtung umfasst eine Wasseraufheizeinrichtung,
die einfließendes
Wasser aufnimmt und das Wasser auf eine ausreichende Temperatur
erhitzt, um das Wasser zu sterilisieren. Eine Abgabeleitung für das sterilisierte Wasser
fördert
das sterilisierte Wasser von der Wasseraufheizeinrichtung an einen
Ort, an dem das sterilisierte Wasser Benutzung befindet. Eine erste
Ventileinrichtung nimmt einen ersten und einen zweiten Zustand ein.
Im ersten Zustand der ersten Ventileinrichtung ist die Abgabeleitung
für das
sterilisierte Wasser mit dem Ort verbunden. In dem zweiten Zustand
der ersten Ventileinrichtung ist ein erster Abschnitt der Abgabeleitung
für das
sterilisierte Wasser mit einer Ablaufleitung verbunden, um ein thermisches
Sterilisationsfluid durch den ersten Abschnitt der Abgabeleitung
für das
sterilisierte Wasser und in die Ablaufleitung einzuleiten. Eine
zweite Ventileinrichtung nimmt einen ersten und einen zweiten Zustand
ein. In dem ersten Zustand der zweiten Ventileinrichtung ist die
Wasseraufheizeinrichtung mit der ersten Ventileinrichtung verbunden,
so dass das sterilisierte Wasser durch die Abgabeleitung für das sterilisierte
Wasser zu dem Ort fließen
kann, falls sich die erste Ventileinrichtung auch im ersten Zustand befindet.
Im zweiten Zustand der zweiten Ventileinrichtung ist eine Quelle
für ein
Sterilisationsfluid mit der ersten Ventileinrichtung verbunden,
um einen zweiten Abschnitt der sterilen Abgabeleitung zu sterilisieren,
falls sich die erste Ventileinrichtung in dem zweiten Zustand befindet,
wobei der zweite Abschnitt zwischen der ersten Ventileinrichtung
und dem Ort angeordnet ist. Somit wird die Abgabeleitung für das sterilisierte
Wasser vor der Förderung
des sterilisierten Wassers an dem Ort sterilisiert, nämlich entlang eines
ersten Abschnitts der Länge
mittels Wasser oder Dampf von der Wasseraufheizeinrichtung mit einer
hohen Temperatur und entlang eines zweiten Abschnittes der Länge mittels
eines chemischen Sterilisationsfluids. Der erste und der zweite
Abschnitt überlappen
sich teilweise.
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Gemäß einem anderen Aspekt der
vorliegenden Erfindung wird ein Verfahren zum Weiterleiten von sterilisiertem
Wasser mit einer Abgabeleitung für
sterilisiertes Fluid bereitgestellt. Ein erstes Sterilisationsfluid
wird durch einen ersten Abschnitt der Abgabeleitung für das sterilisierte
Fluid geleitet um die Sterilisation zu bewirken. Eine Flüssigkeit
wird aufgeheizt, um ein zweites Sterilisationsfluid zu erzeugen. Das
zweite Sterilisationsfluid wird mindestens entlang eines zweiten
Abschnittes einer Abgabeleitung für ein Fluid durchgeleitet,
um die Sterilisation des zweiten Abschnitts der Leitung zu bewirken.
Der erste und zweite Abschnitt unterscheiden sich, weisen aber wenigstens
einen gemeinsamen Abschnitt auf, den beide Fluide passieren. Nachfolgend
wird sterilisiertes Wasser durch die Abgabeleitung für das sterilisierte
Fluid geleitet.
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Gemäß einem anderen Aspekt der
vorliegenden Erfindung wird ein Verfahren zur Dekontamination bereitgestellt.
Das Verfahren umfasst das Kontaktieren der zu dekontaminierenden
Gegenständen
mit einem Dekontaminationsfluid und das Kontaktieren der dekontaminierten
Gegenstände
mit einem Spülfluid,
welches Wasser enthält,
welches auf eine ausreichende Temperatur aufgeheizt worden ist, um
das Wasser zu sterilisieren. Das Spülfluid wird entlang einer Abgabeleitung
für das
Spülfluid
zu den dekontaminierten Gegenständen
geleitet. Die Abgabeleitung wird vor der Einleitung des Spülfluids
zu den dekontaminierten Gegenständen
sterilisiert, entlang wenigstens eines ersten Abschnitts der Länge mit
Wasser oder Dampf mit hoher Temperatur und wenigstens entlang eines
verbleibenden Abschnitts der Länge
mittels eines unterschiedlichen Sterilisationsfluids, welches nicht
Wasser oder Dampf mit hoher Temperatur ist.
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Gemäß einem anderen Aspekt der
vorliegenden Erfindung wird ein Dekontaminationssystem bereitgestellt.
Das System umfasst einen Behälter
für die
Aufnahme der zu sterilisierenden Gegenstände. Eine Quelle für ein antimikrobielles
Mittel ist mit dem Behälter
verbunden und leitet das antimikrobielle Mittel zu dem Behälter, um
die Gegenstände
in dem Behälter
zu dekontaminieren. Eine Erzeugungsvorrichtung für steriles Wasser ist mit dem
Behälter
verbunden und leitet das sterile Spülwasser zu dem Behälter, um
die dekontaminierten Gegenstände
zu spülen.
Eine sterile Abgabeleitung (C) leitet das sterile Spülwasser
zu dem Behälter.
Eine Einrichtung sterilisiert einen ersten Abschnitt der sterilen
Abgabeleitung mit Wasser oder Dampf mit hoher Temperatur und sterilisiert
einen zweiten Abschnitt der sterilen Abgabeleitung mit einem anderen
Sterilisationsfluid. Der erste und der zweite Abschnitt weisen einen
gemeinsamen, sich überlappenden
Abschnitt auf, der sowohl mittels Wasser oder Dampf mit hoher Temperatur
als auch mittels des zweiten Sterilisationsfluids sterilisierbar
ist.
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Ein Vorteil der vorliegenden Erfindung
liegt darin, dass das sterile Wasser innerhalb einer kurzen Zeitperiode
nach beginnendem Aufheizen von einfließendem Leitungswasser erzeugt
wird.
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Ein anderer Vorteil der vorliegenden
Erfindung liegt in der Bereitstellung von sterilem Wasser mit Injektionsqualität.
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Ein anderer Vorteil der vorliegenden
Erfindung liegt in der Energieeffizienz. Die Wärme, die zum Sterilisieren
von Wasser verwendet wird, wird durch das einfließende Leitungswasser
wiederverwendet.
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Noch ein anderer Vorteil der vorliegenden
Erfindung liegt darin, dass die Fluidabgabeleitungen zwischen der
Erzeugungsvorrichtung und dem System, in dem das Wasser verwendet
wird, mit Dampf oder aufgeheiztem sterilen Wasser vor dem Durchleiten
des sterilen Wassers sterilisiert oder pasteurisiert werden.
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Ein weiterer Vorteil der vorliegenden
Erfindung liegt darin, dass die wasserhärtenden Salze in eine feste
Form überführt werden,
was das Abscheiden auf Gegenstände,
die als ein Bestandteil des Wassersterilisationsverfahren gespült werden,
in dem Erzeugungsvorrichtungssystem für steriles Wasser minimiert.
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Noch ein weiterer Vorteil der vorliegenden Erfindung
ist die Bereitstellung eines sterilen Probenanschlusses, um die
Sterilität
des erzeugten sterilisierten Wassers zu überprüfen.
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Noch weitere Vorteile der vorliegenden
Erfindung werden dem Fachmann beim Lesen und Verstehen der folgenden
detaillierten Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen ersichtlich.
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Kurze Beschreibung
der Zeichnungen
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Die Erfindung kann mit verschiedenen
Bestandteilen und verschiedenen Anordnungen der Bestandteile und
in verschiedenen Stufen und verschiedenen Anordnungen der Stufen
ausgeführt
werden. Die Zeichnungen dienen nur zum Zwecke der Veranschaulichung
einer bevorzugten Ausführungsform und
es ist nicht beabsichtigt, damit die Erfindung einzuschränken.
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1 ist
ein Rohrleitungsdiagramm eines Dekontaminationssystems, welches
eine Erzeugungsvorrichtung für
steriles Wasser verwendet;
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2 ist
ein Rohrleitungsdiagramm einer erfindungsgemäßen Erzeugungsvorrichtung für steriles Wasser,
welche so konfiguriert ist, dass das sterilisierte Wasser zu einer
Probenentnahme geleitet wird und dass Dampf für die Sterilisation der inneren
Fluidabgabeleitungen zugeleitet wird;
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3 zeigt
das Rohrleitungsdiagramm von 2,
welches für
die Flüssigsterilisation
bei niedrigen Temperaturen eines Abschnitts der inneren Fluidabgabeleitungen
konfiguriert ist;
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4 zeigt
das Rohrleitungsdiagramm von 2,
welches zur Förderung
von sterilem Wasser konfiguriert ist; und
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5 ist
ein Rohrleitungsdiagramm einer Erzeugungsvorrichtung für steriles
Wasser, die für
die Zuleitung von sterilisiertem Wasser über einen sterilen Widerhaken
konfiguriert ist.
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Detaillierte
Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
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Unter Bezugnahme auf 1 hygienisiert, sterilisiert oder desinfiziert
ein automatisiertes flüssiges
Dekontaminationssystem A Gegenstände
wie medizinische Vorrichtungen, Dental- und pharmazeutische Vorrichtungen
und dergleichen. Auch unter Bezugnahme auf 2 wird eine Erzeugungsvorrichtung B für steriles
Wasser mit dem System A zum Bereitstellen von sterilem Spülwasser
gekoppelt. Das sterile Spülwasser
wird verwendet, um die dekontaminierten Gegenstände zu spülen. Es sollte ersichtlich
sein, dass die Erzeugungsvorrichtung für das sterile Wasser analog
mit anderen Systemen verbunden werden kann, bei denen eine Wasserquelle
erwünscht
ist, die frei oder im wesentlichen frei an Mikroorganismen, Mineralien
und anderen Kontaminationsmitteln ist.
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Die Bezeichnung „Dekontamination" und andere Bezeichnungen,
die sich auf das Dekontaminieren beziehen, werden hier für die Beschreibung
von Hygienisierungs-, Sterilisierungs-, Desinfektions- und anderen
mikrobiellen Behandlungen verwendet, die dafür vorgesehen sind, Mikroorganismen,
die die Gegenstände
kontaminieren, zu entfernen und/oder zu zerstören.
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Das System umfasst ein Dekontaminationsgehäuse 10,
welches eine innere Dekontaminationskammer 12 abgrenzt.
Gegenstände,
die zu sterilisieren, zu desinfizieren, zu hygienisieren sind oder
auf eine andere Weise mikrobiell zu dekontaminieren sind, werden über eine Öffnung in
einer Vorderwand 13 des Gehäuses, was durch eine geschlossene
Tür 14 veranschaulicht
ist, in die Dekontaminationskammer gegeben. Innerhalb der Kammer
sprühen
mehrere Sprühdüsen oder
Düsen 16 eine
Dekontaminationslösung über die
Gegenstände.
Gegebenenfalls fungieren, wenn die Instrumente einen Hohlraum oder
andere innere Durchgänge
aufweisen, einige der Düsen
als Fluidanschlüsse 18,
die für
das Zusammenschalten mit inneren Durchgängen von Endoskopen oder anderen
Gegenständen
mit einem Hohlraum konfiguriert sind, um die Dekontaminationslösungen und
andere Lösungen
in die inneren Durchgänge
zu leiten.
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Ein Sammelbehälter oder ein Sammelschacht 20 bildet
die Basis des Gehäuses 10 und nimmt
die aufgesprühte
Dekontaminationslösung auf,
wenn sie von den Gegenständen
abtropft. Eine Hochdruckpumpe 22 fördert die Dekontaminations lösung unter
Druck über
ein Fluidverteilungssystem 24 zu den Düsen 16 und zu den
Fluidanschlüssen 18.
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Eine Quelle 30 einer Dekontaminationslösung umfasst
vorzugsweise einen Schacht oder eine Mischkammer 34. Der
Schacht nimmt eine Menge an konzentriertem Dekontaminationsmittel,
wie ein antimikrobielles Mittel oder ein Reagenz, welches bei Mischen
mit Wasser ein antimikrobielles Mittel bildet, auf. Der Schacht
ist, wie es in 1 gezeigt
ist, mit dem Sammelbehälter 20 der
Kammer integriert ausgeführt,
obwohl auch ein abgetrennter Schacht in Erwägung gezogen wird.
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Ein bevorzugtes antimikrobielles
Mittel ist Peroxyessigsäure,
entweder in konzentrierter flüssiger
Form oder als Reaktionsprodukt aus pulverförmigen Reagenzien wie Acetylsalicylsäure und
Natriumperborat. Ein Wassereinlass 42 leitet Wasser, typischerweise
aus einem städtischen
Wassersystem, zu dem Schacht. Das Wasser wird in dem Schacht mit
Detergenzien, Korrosionsinhibitoren, dem konzentrierten Dekontaminationsmittel
und anderen ausgewählten
Bestandteilen vermischt, um Waschlösungen, Dekontaminationslösungen oder
andere Lösungen
zu bilden.
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Vorzugsweise wird das konzentrierte
Dekontaminationsmittel und die anderen Bestandteile in einer Einwegverpackung
oder einem Behälter 44 zugeführt, welche
vor einem Dekontaminationszyklus in den Schacht 34 gegeben
wird. Der Behälter 44 enthält eine
bestimmte Menge an konzentriertem Dekontaminationsmittel. Gegebenenfalls
ist in dem Behälter
auch ein Reinigungskonzentrat zur Bildung einer Reinigungslösung enthalten,
um die Gegenstände
vor der antimikrobiellen Dekontamination zu reinigen. Der Behälter kann
eine Anzahl an Kammern aufweisen, die getrennt voneinander das Reinigungskonzentrat
und das Dekontaminationskonzentrat enthalten, damit diese getrennt
voneinander in das System gegeben werden. Somit werden die Gegenstände zuerst
gereinigt und dann mikrobiell dekontaminiert.
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In einer bevorzugten Ausführungsform
weist der Behälter
in einer ersten Kammer ein Reinigungskonzentrat auf, Bestandteile
wie Puffer zur Einstellung des pH-Wertes, Tenside, Chelatmittel und Korrosionsinhibitoren
zum Schutz der Systembestandteile und zum Schutz der zu dekontamierenden
Gegenstände
vor Korrosion durch das Dekontaminationsmittel in einer zweiten
Kammer und in einer dritten Kammer eine konzentrierte flüssige Peroxyessigsäurelösung (oder
Reagenzien, die miteinander reagieren, um Peroxyessigsäure zu bilden).
Eine Öffnungsvorrichtung 46 oder
ein anderes geeignetes Öffnungselement
wird unten an dem Schacht 34 angeordnet, um ausgewählte Kammern
des Behälters
zu öffnen.
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Als Alternative wird ein festes oder
flüssiges konzentriertes
Dekontaminationsmittel von einer getrennten Massenquelle (nicht
gezeigt) oder als Dekontaminationslösung in bereits verdünnter Form dem
System zugeführt.
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Das Wasser, welches zum Verdünnen des Reinigungskonzentrats
und des Dekontaminationsmittels verwendet wird, kann Leitungswasser
oder behandeltes Wasser wie destilliertes Wasser, filtriertes Wasser,
mikrobenfreies Wasser oder dergleichen sein. Als Alternative wird
das Wasser zum Verdünnen des
Reinigungskonzentrats und des Dekontaminationskonzentrats aus der
Erzeugungsvorrichtung B für steriles
Wasser zugeführt.
Die Wassermenge, die in das System eingeleitet wird, wird gesteuert,
um eine Dekontaminationslösung
mit einer gewünschten Konzentration
in der Dekontaminationskammer 12 bereitzustellen. Das Wasser
wird vorzugsweise durch einen Mikrofilter 50 in der Wassereinlassleitung 42 geleitet,
der Schmutzpartikel und Mikroorganismen abfiltriert. Ein Ventil 52 in
dem Wassereinlass 42 wird geschlossen, wenn die ausgewählte Wassermenge
zugegeben wurde.
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Eine Fluidzuführleitung 60 verbindet
den Schacht 34, die Pumpe 22 und das Fluidverteilungssystem 24.
Eine Heizvorrichtung 64, die in der Fluidzuführleitung 60 angeordnet
ist, heizt die Dekontaminationslösung
und gegebenenfalls die Reinigungslösung und die Spülflüssigkeit
auf eine bevorzugte Temperatur zum wirksamen Reinigen, Dekontaminieren
und Spülen
auf. Ein Fluidrücklaufanteil 66 der Leitung 60 führt die
aufgesprühte
Dekontaminationslösung
aus dem Schacht 20 zurück.
Ein Rücklaufventil 68 führt die
verwendete Lösung
selektiv zu der Fluidzuführleitung 60 und
dann zu den Düsen 16 und den
Fluidanschlüssen 18 zurück. Vorzugsweise pumpt
eine Rückförderpumpe 70 die
aufgesprühte Dekontaminationslösung durch
die Rückförderfluidleitung 66 zu
der Kammer 12 zurück.
Als Alternative wird die Rückförderpumpe
weggelassen und die Hochdruckpumpe 22 zirkuliert die Dekontaminationslösung. Wenigstens
ein Teil der aufgesprühten
Dekontaminationslösung
wird durch den Schacht 34 geleitet, bevor er zu der Dekontaminationskammer
zurückgeleitet
wird. Dies ermöglicht
ein gründliches
Mischen des konzentrierten Dekontaminationsmittels und anderen Bestandteilen
mit der Lösung,
bevor die Dekontaminationslösung
zu den Düsen 16, 18 zurückgeführt wird.
Gegebenenfalls detektiert eine Erfassungseinrichtung 74 die
Konzentration von einem oder mehreren Dekontaminationsmitteln, in
der bevorzugten Ausführungsform
Peroxyessigsäure,
welches durch die Fluidleitungen geleitet wird. Die Ertassungseinrichtung
kann ein elektrochemisches Überwachungssystem
sein oder ein System, welches Konduktivitätsmessungen, chemische Analyse
oder dergleichen verwendet.
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Ein Computersteuerungssystem 80 steuert die
Durchführung
im System A, einschließlich
der Pumpen 22, 70, der Heizvorrichtung 64,
der Ventile 52 und dergleichen. Das Steuerungssystem 80 kann, falls
erwünscht,
ein oder mehrere zusätzliche
Systeme A steuern.
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Auch unter Bezugnahme auf 2 führt eine Wasserquelle 102 Wasser
zu der Erzeugungsvorrichtung B für
steriles Wasser. Die Wasserquelle umfasst vorzugsweise eine Einlassleitung 102A für heißes Wasser
und eine Einlassleitung 102B für kaltes Wasser, die mit den
jeweiligen heißen
und kalten Zuleitungen des Zuleitungssystem für Hausleitungswasser verbunden
werden. Gegebenenfalls wird die Wassereinlassleitung 42 mit
der gleichen Wasserquelle wie die Wasserleitung für kaltes
Wasser 102B für
die Erzeugungsvorrichtung für
steriles Wasser verbunden. Eine Abgabeleitung für steriles Wasser oder System C
verbindet die Erzeugungsvorrichtung B für steriles Wasser mit dem System
A. Eine Zuführungsleitung
C für steriles
Wasser, welche mit Wasser mit einer hohen Temperatur in seiner flüssigen Phase
oder Dampfphase von der Erzeugungsvorrichtung für steriles Wasser sterilisiert
wird, verbindet die Erzeugungsvorrichtung B für steriles Wasser mit der Fluidzuführungsleitung 60 des
Systems A.
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Ein Wärmetauscher 110 wird
verwendet, um die Wärme
von dem sterilen Wasser aus der Erzeugungsvorrichtung B wieder zu
verwenden. Insbesondere wird das einfließende nicht sterilisierte Wasser durch
innere Durchgänge 111 in
den Wärmetauscher geleitet.
Thermisch sterilisiertes heißes
Wasser wird durch den Wärmetauscher
geleitet, wobei es die Außenoberflächen der
Durchgänge 111 kontaktiert.
Das einfließende
Wasser wird dabei aufgeheizt, während das
heiße
sterile Wasser, welches durch die Leitung C stromab geleitet wird,
gekühlt
wird.
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Ein Mischventil 112 in der
Abstromleitung nimmt das einfließende Leitungswasser von den Quellen 102A und 102B auf.
Eine Steuerungsvorrichtung 114 (die in das Steuerungssystem 80 integriert
sein kann), empfängt
die Temperatursignale von einer Temperaturerfassungseinrichtung 116,
die in dem Mischventil oder an einer anderen Stelle in der Abstromleitung
D angeordnet ist. In einer Ausführungsform
justiert sich das Mischventil 112 selbst. In einer anderen
Ausführungsform
justiert die Steuerungsvorrichtung 114 das Mischventil
so, dass das Wasser, das das Mischventil verlässt, eine vorausgewählte Minimaltemperatur
(vorzugsweise etwa 30–35°Celsius)
oder darüber
aufweist. Dies wird ausgeführt,
indem die relativen Mengen an heißen und kalten Leitungswasser,
die in das Mischventil 112 einfließen, justiert werden. Wenn
das Mischventil die vorgeschriebene Temperatur nicht einhalten kann, justiert
die Steuervorrichtung andere Verfahrensvariablen, welche unten beschrieben
werden, um das kältere
oder wärmere
einfließende
Wasser zu justieren.
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Das Wasser wird gegebenenfalls von
dem Mischventil durch ein oder mehrere Filter 120 geleitet,
die grobe Partikel von dem einfließenden Wasser entfernen.
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Alternativ oder zusätzlich können Filter
in der Abgabeleitung C für
das sterile Wasser angeordnet werden. Gegebenenfalls können ein
oder mehrere Filter einen Biofilter zum Entfernen von unerwünschten
aufgelösten
organischen und anorganischen Materialien und biologischen Materialien
aus dem einfließenden
Leitungswasser umfassen.
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Vorzugsweise justiert eine Pumpe 122 die Geschwindigkeit
des Wasserflusses durch die Abstromleitung auf einen vorausgewählten Grad,
vorzugsweise oberhalb des Dampfdrucks für die Betriebstemperatur(en),
die ausgewählt
wird/werden, um das Wasser mit einer hohen Temperatur in der Erzeugungsvorrichtung
flüssig
zu halten. Ein Druckmesser 124 misst den Druck des Wassers,
das durch die Abstromleitung fließt. Der Druckmesser benachrichtigt
die Steuerungsvorrichtung, welche ihrerseits die Arbeitsweise der
Pumpe 122 steuert und, wenn notwendig, andere Verfahrensparameter
justiert. Ein Einwegkontrollventil 128 ermöglicht,
dass das Wasser nicht in die umgekehrte Richtung fließt. Das
einfließende
Wasser wird durch den Wärmetauscher 110 und
in eine Heizkammer oder einen Heizboiler 130 geleitet.
Instrumentenvorrichtungen wie Druckmesser und dergleichen, welche
sackgassenartige Durchgänge
aufweisen, welche schwierig zu sterilisieren sind, werden vorzugsweise
eher mit der Aufstromleitung als mit der Abgabeleitung für steriles Wasser
verbunden.
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Wände 132 der
Heizkammer 130 bestehen aus einem druckresistenten Material,
da das Wasser in der Heizkammer vorzugsweise oberhalb des atmosphärischen
Drucks gepresst wird. Ein Heizelement oder eine andere geeignete
Heizvorrichtung 136 heizt das Wasser in einem unteren Abschnitt 137 des
Boilers auf eine vorgegebene Temperatur (vorzugsweise etwa 150°C) auf. Ein
oder mehrere Temperaturerfassungseinrichtungen 138 messen
die Temperatur des Wassers in der Heizkammer. Ein Wassermischeinlass
justiert das Fließmuster
des Wassers, das durch den Boiler fließt. Eine Heizelementsteuerung 142 versorgt
das Heizelement 136 mit elektrischen Strom. Als Antwort
auf eine gemessene Temperatur bei dem Sensor 138 wird ein
Elektromagnetventil 150 an- und ausgeschaltet, um eine Minimaltemperatur
aufrechtzuerhalten, was zu einer automatischen Kompensation der
Prozessänderungen
wie der Heizkraft der Heizvorrichtung 136, der Fließgeschwindigkeit
der Pumpe 122 und der Temperaturänderungen für das zugeführte Wasser führt.
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Das einfließende nicht sterilisierte Wasser fließt in die
Heizkammer 130 ein, die an einem unteren Ende davon angrenzt
und wird fortlaufend erwärmt,
sodass eine erste Zu- und Abstromleitung durch die Heizkammer gebildet
wird. Das Vermischen von aufgeheiztem und nicht aufgeheiztem Wasser
wird minimiert. Die Heizkammer weist vorzugsweise ein Höhe zu Querschnittsverhältnis auf, welches
groß genug
ist, um eine erste Zu- und Abstromleitung von Fluidfluß durch
die Heizkammer bereitzustellen. Das erste Zu- und Abstrom-System
ermöglicht,
dass das Wasser für
eine vorgegebene Zeitdauer in der Heizkammer verbleibt, wobei die ständige Steuerung
des Verfahrens zum Sterilisieren von Wasser ermöglicht wird.
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Ein oberer Abschnitt der Heizkammer
definiert eine Zwischenspeicherkammer 144. Das aufgeheizte
Wasser verbleibt für
eine Zeitdauer in der Zwischenspeicherkammer, die für die wirksame
Sterilisierung des Wassers ausreichend ist. Somit findet die Sterilisation
von Wasser sowohl in dem unteren Abschnitt 137 der Heizkammer 130 als
auch in der Zwischenspeicherkammer 144 statt. In einer
Ausführungsform
ist die Zwischenspeicherkammer von der Heizkammer abgetrennt. Die
Verweilzeit (die Zeit, in der das aufgeheizte Wasser in der Zwischenspeicherkammer
verbleibt) wird durch die Fließgeschwindigkeit
und die Größe der Zwischenspeicherkammer geregelt.
Durch die Auswahl der Temperatur, auf die das Wasser innerhalb der
Heizkammer erwärmt
wird, der Größe der Zwischenspeicherkammer
und der Fließgeschwindigkeit
des einfließenden
Wassers kann die Sterilisation des Wassers sichergestellt werden.
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Während
hier auf die Sterilisation von Wasser über die Erzeugungsvorrichtung
für steriles
Wasser Bezug genommen wird, ist es offensichtlich, dass geringere
Dekontaminationsarten alternativ bereitgestellt werden können. Beispielsweise könnte das Wasser
desinfiziert oder pasteurisiert werden. Das Wasser wird vorzugsweise
in der Heizkammer 130 bei einem höheren Druck als atmosphärischen
Druck gehalten, sodass es bei der Temperatur, auf die es aufgeheizt
wird, im flüssigen
Zustand verbleibt. Dies ermöglicht,
dass Temperaturen oberhalb von 100°C ohne Bedarf an Kondensdampf
verwendet werden können.
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Ein Schwimmerpegel 152 in
der Heizkammer zeigt den Wasserstand in der Heizkammer an. Wenn
der Wasserstand unter einen ausgewählten Level fällt, schaltet
das elektromagnetische Ventil 150 das Heizelement 136 ab.
Schnellanschlüsse 154, 156 verbinden
die Heizkammer 130 mit den Ab- und Aufstromleitungen zum
leichten Entfernen oder Verbinden der Heizkammer.
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Das sterilisierte Wasser fließt stromab
von der Zwischenspeicherkammer 144 zu dem Wärmetauscher 110.
An diesem Punkt wurde es gründlich sterilisiert
und kann auf eine geeignete Temperaturen zum Spülen (vorzugsweise etwa 50°C) vermindert werden.
Der Wärmetauscher 110 überträgt die Hitze von
dem sterilisiertem Wasser über
Wände des
Wärmetauschers
auf das einfließende,
nicht sterilisierte Wasser, ohne dass die beiden Fließleitungen
in einen direkten Fluidkontakt kommen oder anderweitig ein Fluidaustausch
stattfindet. Das gekühlte
sterilisierte Wasser wird entlang der Leitung C zu einem ersten elektromagnetischen
Drei-Wege-Ventil 158 und danach zu einem zweiten elektromagnetischen Drei-Wege-Ventil 160 auf
dem Weg zu der Zirkulationsleitung 60 geleitet. Die zwei
Ventile werden nacheinander während
einem thermischen Sterilisationszyklus eingestellt, sodass ein erster
Abschnitt 162 der sterilen Leitung C, der die Ventile 158, 160 umfasst
und eine gemeinsame Leitung 164 vor der Zuführung des
sterilen Wassers zu der Sterilisationskammer 12 thermisch
sterilisiert werden. Dies ermöglicht,
dass das sterilisierte Wasser nicht wieder kontaminiert wird, wenn
es durch die Kammer geleitet wird.
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Vor der Zuführung von sterilem Spülwasser von
der Erzeugungsvorrichtung B für
steriles Wasser zu dem System A wird der erste Abschnitt der Leitung 162 unter
Verwendung von Wasser der Dampf mit einer hohen Temperatur, erzeugt
durch die Heizkammer 130, sterilisiert. Während diesem
thermischen Sterilisationsverfahren wird das elektromagnetische Ventil 158 so
geschaltet, dass das heiße
Wasser oder der Dampf, welches/welcher mit den Boiler erzeugt wird,
von dem ersten Abschnitt 162 zu dem zweiten Ventil 160 über die
gemeinsame Leitung 164 geleitet wird. Das zweite Ventil 164 wird
angeschaltet, um das Wasser oder den Dampf zu einer Ablaufleitung 174 zu
einem Ablauf 176 zuzuführen.
Die Drei-Wege-Ventile 158, 160 werden
eng aneinander angeordnet, um tote Abschnitte zu minimieren.
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Ein Kontrollventil 178 in
der Ablaufleitung 174 verhindert den Rückfluss des Ablaufs in die
sterilen Leitungen. Eine thermostatische Dampffalle 180 entnimmt
Wasser und Luft von den Leitungen, wenn der Dampf verwendet wird,
um die Verbindungsrohre zu sterilisieren. Es öffnet sich automatisch eine
thermostatische Falle, wenn sich ein Überschuss von Wasser oder Luft
in einer Dampfleitung befindet. Diese Art an Ventil ist offen, wenn
Wasser durch das Ventil ausgetragen wird. Kühlwasser oder eine Kühlelementeinrichtung
kann verwendet werden, um die Temperatur der Entnahme auf Temperaturen
zu senken, die unterhalb eines örtlichen
Codes liegen.
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Es kann ein Druckregulator 182 in
dem ersten Abschnitt 162 der Leitung für das sterile Wasser angebracht
werden, um einen Gegendruck in dem Boiler zu erzeugen, was die Bildung
von Wasser mit hoher Temperatur ermöglicht. Zusätzlich kann das elektromagnetische
Ventil 150 in der Aufstromleitung kurzzeitig geschlossen
oder für
eine ausreichende Zeit gesperrt sein, um die Fließgeschwindigkeit
durch den Boiler zu vermindern. Es ist wünschenswert, die Wassertemperatur
in der Heizkammer 130 auf etwa 145°C oder darüber zu erhöhen, um zu gewährleisten,
dass das erzeugte Wasser oder der erzeugte Dampf eine ausreichend
hohe Temperatur zum Sterilisieren entlang der gesamten Länge der
Abführleitung
C für das
sterile Wasser aufweist. Das Wasser wird entweder gekocht, um Dampf
zu erzeugen oder auf eine ausreichend hohe Temperatur gebracht,
damit es die gesamte Leitung C von der Heizkammer durch das zweite
elektromagnetische Ventil 160 einschließlich des Wärmetauschers 110 sterilisiert.
Eine Temperaturerfassungseinrichtung 184, die mit dem ersten
Abschnitt 162 der Leitung C verbunden ist, zeigt die Temperatur
des sterilisierenden Wassers mit hoher Temperatur an, welches durch
die Leitung fließt,
um festzustellen, ob eine ausgewählte
Temperatur für
die Sterilisation der Leitung erreicht wird.
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Wenn die thermische Sterilisation
der Abgabeleitung C für
das sterile Wasser fertiggestellt ist, kann die Fließgeschwindigkeit
des Wassers zu dem Boiler erhöht
werden und die Wassertemperatur in dem Boiler wird auf eine geeignete
Temperatur vermindert, um das Fließwasser zu sterilisieren.
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Gegebenenfalls wird ein Probenanschluss 200 in
die Ablaufleitung zwischen dem zweiten Drei-Wege-Ventil 160 und
dem Kontrollventil 178 angebracht. Der Probenanschluss
stellt einen Anschluss zur Verfügung,
mit dem das erzeugte Wasser geprüft
werden kann, um sicherzustellen, dass es den Qualitätsstandards
entspricht. Der Probenanschluss umfasst einen sterilen Widerhaken 202,
der sich in einem Gehäuse 204 befindet.
Während
der thermischen Sterilisationsstufe wird Wasser oder Dampf mit einer
hohen Temperatur durch den sterilen Widerhaken und das Gehäuse geleitet,
bevor es das System über
den Ablauf verlässt.
Auf diese Weise wird der sterile Widerhaken 202 mit jedem
Zyklus sterilisiert. Nach der Vervollständigung des thermischen Sterilisationsschrittes
und wenn die Erzeugungsvorrichtung für das sterile Wasser für die Zuleitung
von kälterem
sterilen Wasser bereit ist, wird das Gehäuse 204 abgetrennt
und es wird ein Probenbehälter
mit dem sterilen Widerhaken 202 verbunden. Zur Probenentnahme
des sterilen Wassers werden die Drei-Wege-Ventile 158 und 160 für eine ausreichende
Zeit in die Position gebracht, die in 2 gezeigt ist,
um das Auffüllen
des Behälters
mit sterilem Wasser zu ermöglichen.
Gegebenenfalls umfasst das Gehäuse 204 auch
einen porösen
Mikrobenschutzfilter 206.
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Unter Bezugnahme auf 3 werden während eines zweiten chemischen
Sterilisationsschrittes die Drei-Wege-Ventile 158 und 159 angeschaltet. Ein
Ventil 210 in der Zirkulationsleitung 60 wird
geschlossen, damit das chemische Sterilisationsmittel durchfließt und einen
zweiten Abschnitt 212 der Leitung C einschließlich des
Drei-Wege-Ventils 158, der gemeinsamen Leitung 164,
des Drei-Wege-Ventils 160 und der Schenkelsegmente 214 und 216 sterilisiert.
Das chemische Sterilisationsmittel fließt für eine ausreichende Zeit durch
diese Leitung, um den zweiten Abschnitt des Abgabeleitungssystems
C für das sterilisierte
Wasser und die Gegenstände
in der Sterilisationskammer 12 zu sterilisieren oder zu
desinfizieren. Während
der chemischen Sterilisationsstufe wird die Temperatur des sterilen
Wassers auf die gewünschte
Abgabetemperatur, vorzugsweise auf etwa 55°C oder weniger vermindert. Auf
diese Weise kann das sterile Spülwasser
in das System A gepumpt werden, sobald der Dekontaminationsabschnitt
des Zyklus vollständig
ist. Vorzugsweise treten die ersten und zweiten Sterilisationsphasen
mit jeder Verwendung des Systems A auf, um zu ermöglichen,
dass das Spülwasser,
welches in das System einfließt, durch
ein vollständig
sterilisiertes Abgabesystem C für
steriles Wasser geleitet wird.
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Wenn steriles Wasser aus dem System
A erforderlich ist, werden die Drei-Wege-Ventile 158 und 160 so
angeordnet, wie es in 4 gezeigt
ist. Das sterile Wasser fließt
von dem ersten Leitungsabschnitt 106 durch die Ventile 158, 160 durch
den gemeinsamen Schenkel 164 und durch den Verbindungsschenkel 214 in
das System A.
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Wie es ersichtlich ist, wird der
gesamte Weg der Leitung C zwischen der Heizkammer 130 und dem
System A vor der Spülstufe
von jedem Zyklus sterilisiert, so dass das Spülwasser nicht durch Mikroorganismen,
welche sich in der Leitung oder in dem Wärmetauscher zwischen den Dekontaminationszyklen
angesammelt haben könnten
oder wenn die Leitung von der Sterilisationsvorrichtung entfernt wird,
gegenteilig kontaminiert wird.
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In einer anderen Ausführungsform
wird Wasser, welches durch die Heizkammer aufgeheizt wurde, verwendet,
um rückzufließen und
die Wasserleitung stromauf von der Heizvorrichtung 130 zu
dem Einlass 102 zu sterilisieren. Dies wird vorzugsweise periodisch
durchgeführt,
um zu verhindern, dass sich Mikroorganismen in der Wassereinlassleitung
bilden. Dies ist beispielsweise dann von besonderer Bedeutung, wenn
einer der Filter 120 ein Biofilter ist. In dieser Ausführungsform
wird das Kontrollventil 128 durch ein Ventil ersetzt, welches
ermöglicht,
dass das Wasser selektiv rückwärts in der
Leitung zu dem Mischventil 112 fließt.
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Die Erzeugungsvorrichtung B für steriles Wasser
ist in der Lage, einen kontinuierlichen Fluss an sterilem Wasser
für eine
Vielzahl an Zwecke zu erzeugen. Für die Zuführung von Spülwasser
zu dem System A erzeugt die Erzeugungsvorrichtung B vorzugsweise
einen Fluss an Spülwasser
von etwa 2 bis 10 Liter pro Minute mit einer bevorzugten Fließgeschwindigkeit
von etwa 4 Litern pro Minute. Die Heizkammer heizt das Wasser vorzugsweise
auf eine Temperatur von etwa 130–145°C oder darüber auf. Für eine Fließgeschwindigkeit von 4 Litern
pro Minute und eine Temperatur am Ausgang der Heizkammer 130 von
etwa 130–145°C behält die Zwischenspeicherkammer 144 etwa
2 Liter Wasser für
eine Zeitdauer, die für
die Sterilisation ausreichend ist.
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Die Wasserheizeinrichtung fällt wasserhärtende Salze
in dem Wärmetauscher 111 und
in der Wärmekammer 130 aus.
Dies vermindert die Bildung von solchen Salzen an der Oberfläche des
Wärmetauschers 110 oder
in dem System A. Diese Salze werden bei Routineverfahren kontinuierlich
aus dem System entfernt.
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Gegebenenfalls sammelt ein Filter 220 in
der Abgabeleitung C für
das sterile Wasser die ausgefallenen Salze, welche nicht durch die
Kammer 130 entfernt wurden. Der Filter wird vorzugsweise
periodisch entfernt und gereinigt oder ersetzt.
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Die Ausfällung von Salzen mit einem
negativen Löslichkeitskoeffizienten
wie Kalzium- und Magnesiumcarbonat hat einen zusätzlichen Vorteil, dass das
Präzipitat
Endotoxine mit einem geringen Molekulargewicht (3000 bis 6000 Dalton),
die ansonsten über
konventionelle Filtrationssysteme schwierig zu entfernen sind, mitschleppt.
Die Endotoxine, die bei der Zerstörung von gramnegativen Bakterien
und anderen Organismen in dem einfließenden Wasser erzeugt werden.
Das Entfernen dieser Endotoxine mit den ausgefallenen Salzen erhöht die Reinheit
des sterilen Wassers.
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Es werden gegebenenfalls zusätzliche
Salze wie Kalzium- und Magnesiumcarbonat in Lösung zu dem einfließenden Wasser
zugegeben. Diese Salze erhöhen
die Menge an ausgefallenen Salzen und erhöhen somit das Entfernen der
Endotoxine aus dem sterilisiertem Wasser. Die ausgefallenen Salze
mit den mitgeschleppten Endotoxinen werden in der Kammer 130 oder über den
Filter 220 entfernt.
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In einem typischen Dekontaminationszyklus werden
die zu dekontaminierenden Gegenstände zuerst in das Gehäuse 10 über die
Tür 14 eingeführt und
die Tür
wird geschlossen. Es wird ein neuer Behälter 44 an konzentriertem
Dekontaminationsmittel und anderen Bestandteilen in den Schacht 34 eingeführt und
ein Verschließelement
oder ein Deckel 230 wird über den Behälter gelegt. Das Öffnungselement 46 öffnet die
Reinigungskammer des Behälters.
Die Computersteuerung 80 signalisiert dem Ventil 52 in der
Wassereinlassleitung 42, sich zu öffnen, wobei ermöglicht wird,
dass das Wasser durch den Schacht und die Fluidleitungen 60 und 66 zirkuliert.
Das Dekontaminationskonzentrat wird mit Wasser gemischt und über die
Pumpe 22 unter Druck zu den Düsen 16 und den Endoskopverbindungsanschlüssen 18 gegeben.
Die Düsen
sprühen
die Dekontaminationslösung über die
Außenoberflächen der
Gegenstände, während die
Verbindungsanschlüsse
diese Lösungen
zu den inneren Durchgängen
abgeben, wobei gleichzeitig die Innen- und Außenoberflächen dekontaminiert werden.
Die aufgesprühte
Dekontaminationslösung,
die von den Gegenständen
abtropft, wird in dem Schacht 20 gesammelt. Die Rückförderpumpe 70 befördert die gesammelte
Lösung
von dem Schacht zu der Fluidzuführungsleitung 60,
vorzugsweise, nachdem zuerst ein Teil der gesammelten Lösung durch
den Schacht 34 geleitet wurde, um ein vollständiges Vermischen
des konzentrierten Dekontaminationsmittels in der Lösung zu
ermöglichen.
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Vor dem Dekontaminationsabschnitt
des Zyklus wird die Erzeugungsvorrichtung für steriles Wasser aktiviert
(2) und der erste Anteil 162 der
Abgabeleitung für
das sterile Wasser, die Ventile 158, 160 und der
gemeinsame Durchgang 164 werden sterilisiert oder mikrobiell
mit heißem
Wasser oder Dampf, wie oben beschrieben, dekontaminiert.
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Während
des Flüssigkeitkontaminationsabschnitts
des Zyklus (3) wird
die Dekontaminationslösung
auch durch die Ventile 158 und 160 und durch den
gemeinsamen Durchgang geleitet, um die Schenkel 214 und 216 zu
dekontaminieren.
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Nach einem Zeitraum der Zirkulierung
der Dekontaminationslösung
oder der Lösungen,
der ausreichend ist, um eine Dekontaminierung der Gegenstände zu bewirken,
wird ein Ablaufventil 232 in dem System A geöffnet und
die Dekontaminationslösung
wird von dem System A in den Ablauf gebracht. Die elektromagnetischen
Ventile 158, 160 werden positioniert (4), sodass sie das sterile
Spülwasser
von der Erzeugungsvorrichtung B für steriles Wasser entlang der
jetzt sterilen Leitung C zuführen. Das
Spülwasser
wird über
den Einlass 54 in die Zuführleitung 60 und zu
den Düsen 16 und
zu den Verbindungsanschlüssen 18 in
die Dekontaminationskammer 12 geleitet. Das sterile Spülwasser
fließt über die
inneren und äußeren Oberflächen der
dekontaminierten Gegenstände,
um Spuren der Dekontaminationslösungen
und Schmutz oder andere Kontaminationen von den Gegenständen abzuspülen. Das
Spülwasser
tropft von den Gegenständen
in den Schacht 20 und wird über die Leitung 66 zu
dem Ablauf geführt.
Das Ablaufventil 232 wird geöffnet, sodass das aufgesprühte Spülwasser
zu dem Ablauf 176 fließt.
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Gegebenenfalls wird über eine
Luftleitung 240 eine Quelle an mikrobenfreier Luft zu dem
System geleitet, um die Lumen und einen Überschuss an Wasser von den
dekontaminierten Gegenständen
zu entfernen. Die Luft wird vorzugsweise durch einen mikrobiellen
Filter 242 vor dem Zugang zu dem System geleitet.
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Nach dem Sprühen und gegebenenfalls Trocknen
der Gegenstände
werden die Gegenstände aus
der Dekontaminationskammer 12 für die sofortige Verwendung
entfernt oder in sterile Beutel für die Lagerung bis zum Bedarf
aufbewahrt.
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Unter Bezugnahme auf 5 wird eine alternative Ausführungsform
einer Erzeugungsvorrichtung B' für steriles
Wasser verwendet, um bei Bedart steriles Wasser durch eine sterile
Leitung C' zuzuführen. Die
Erzeugungsvorrichtung ist in vielerlei Hinsicht der Erzeugungsvorrichtung
B der 2-4 ähnlich. Ähnliche
Teile sind mit einem Strich ('') gekennzeichnet.
Die Erzeugungsvorrichtung B' für steriles Wasser
umfasst einen Boiler 130' und
einen Wärmetauscher 110', wie für die Erzeugungsvorrichtung
der 2-4. Eine Abstromleitung leitet nicht sterilisiertes Wasser
wie Leitungswasser zu dem Boiler. In dieser Ausführungsform sind die Ventile 158 und 160 weggelassen
und das sterile Wasser wird von dem Wärmetauscher zu einem Probenanschluss 200' geleitet. Steriles
Wasser wird bei Bedarf von einem sterilen Widerhaken 202' in einem Gehäuse 204' erhalten. IV-Behälter oder
andere zu füllende
Behälter
werden direkt mit dem Widerhaken verbunden.
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Gegebenenfalls wird ein Nanofilter 208 in
die Abgabeleitung C' für steriles
Wasser zwischen dem Wärmetauscher 110' und der Kammer 200' angeordnet.
Der Filter 208 wird verwendet, um momentane Partikel mit
Nanometerdimensionen wie Endotoxine aus dem sterilem Wasser zu entfernen.
Das entstandene endotoxin-freie Wasser ist Wasser mit Injektionsqualität (WFI).
Der Nanofilter wird vorzugsweise an Ort und Stelle während der
Vorsterilisierung der Leitung C' sterilisiert.
Wie für
die Erzeugungsvorrichtung der 2-4 wird der Boiler 130' verwendet,
um Wasser oder Dampf mit hoher Temperatur zu erzeugen, welches entlang
der sterilen Leitung C" und durch
die Kammer zu einer thermostatischen Falle 180' und einem Ablauf 176' fließt. Das
Sterilisationsfluid (Wasser oder Dampf) wird durch den Nanofilter 204' und den sterilen
Widerhaken 202" während dieser
Stufe geleitet. Wenn die Leitung vorsterilisiert worden ist, kehrt
der Boiler zur Bildung von sterilem Wasser zurück, welches entlang der sterilen
Leitung C" zu dem
Widerhaken fließt,
auf das man bei Bedarf Zugriff hat.