DE60030779T2

DE60030779T2 - Pulsierende pumpe oder strömungsmodulator für extrakorporalen kreislauf

Info

Publication number: DE60030779T2
Application number: DE60030779T
Authority: DE
Inventors: Maurizio Arabia; Guido A. Danieli
Original assignee: Tecnobiomedica SpA
Current assignee: Tecnobiomedica SpA
Priority date: 1999-12-16
Filing date: 2000-12-18
Publication date: 2007-09-06
Anticipated expiration: 2020-12-19
Also published as: ATE339228T1; ITCS990022A1; EP1276518B1; WO2001043797A3; EP1276518A2; ES2272352T3; WO2001043797A2; DE60030779D1

Description

Allgemeine Beschreibung des Sachgebiets der Erfindung
In einigen herzchirurgischen Operationen ist es notwendig, eine Herz-Lungen-Maschine zu verwenden, in der Pumpen mit kontinuierlicher Strömung verwendet werden (1a). Allerdings wird der menschliche Körper für die pulsierende Blutströmung, erzeugt durch das Herz, verwendet. Ergebnisse, die bei Anwendungen eines vollständig künstlichen Herzens und bei ventrikulären Unterstützungsvorrichtungen erhalten werden, die eine pulsierende Strömung erzeugen und das Überleben für mehr als ein Jahr erreichen, vermitteln, dass die pulsierende Strömung definitiv nicht gefährlich ist und besser als eine kontinuierliche Strömung ist. Weiterhin bieten die Erfordernisse, einen Herz-Lungen-Bypass während der immer länger und komplexer werdenden Operationen zu verwenden, die Möglichkeit, von einer kontinuierlichen zu einer pulsierenden Strömung umzuschalten. Ein Weg dafür ist derjenige, die kontinuierliche Strömungspumpe, die in der HLM verwendet wird, gegen eine pulsierende Pumpe zu ersetzen. Eine andere Art und Weise ist diejenige, eine pulsierende Pumpe in dem Anschlussteil einer HLM hinzuzufügen, die das Verhalten der pulsierenden Pumpe an das HLM-Verhalten anpasst, um zu erreichen, dass die durchschnittlichen (eine oder mehrere Periode(n)) Strömungen der pulsierenden Pumpe gleich zu der Strömung der kontinuierlichen Strömungspumpe sein könnte, und dass die Drücke in dem Kreis zwischen den Pumpen korrekt sein könnten.
Eine dritte Art und Weise ist diejenige, eine Strömungs-Modulatorvorrichtung, immer in dem Anschlussteil einer HML, zu verwenden, die geeignet füllt und ausstößt, eine negative oder positive Strömungsrate erzeugt, die von der kontinuierlichen Strömung abgezogen oder zu dieser hinzugefügt wird, um so die erwünschte, korrekte Strömungs-Wellenform, und, als eine Folge, die korrekte Druckwellenform in der Aorta zu realisieren.
Wenn die kontinuierliche Strömungspumpe eine druckabhängige Strömung besitzt (zum Beispiel die Zentrifugalpumpe Medtronic Bio-Medicus), muss der Strömungs-Modulator geeignet gesteuert werden, um die Strömungs-Fluktuationen der Pumpe mit kontinuierlicher Strömung zu kompensieren. Dies erfolgt aufgrund des Pulsierens des Aortendrucks, der, zurück durch den Aortenkanal kommend, eine pulsierende Last zu dem Ausgang der Pumpe mit kontinuierlicher Strömung erzeugt.
In allen diesen Lösungen kann die Strömungsrate der pulsierenden Pumpe oder des Modulators, die durch HR·SV (HR = Pumpen- oder Modulator-Frequenz; SV = Pumpen- oder Modulator-Hubvolumen) gegeben ist, durch Modifizieren von HR und/oder SV reguliert werden.
Bei der ersten Lösung (Einpumpensystem) ist die pulsierende Strömung in dem Oxigenator und in der Kanüle, die den Oxigenator mit der Aorta verbindet, vorhanden. Deshalb machen der Trägheitseinfluss (der größer als deren Compliance-Einfluss ist) und die mechanische Impedanz des Oxigenators hohe positive und negative Druck-Peaks in der Pumpe, während der entsprechenden die Strömung erhöhenden oder verringernden Phasen, notwendig, um die korrekte, pulsierende Strömungs-Wellenform zu erhalten. Allerdings kann sich, während es möglich ist, die sich erhöhende Strömungsphase durch einen geeigneten, positiven Druck-Peak in der Pumpe zu reproduzieren, die Unmöglichkeit ergeben, die sich verringernde Strömungsphase zu reproduzieren, wenn der negative Druck-Peak, der notwendig ist, um die Geschwindigkeit des Bluts in der Aorten-Kanüle zu reduzieren, niedriger als die Blutdampfspannung ist. Die Folge davon ist die Schwierigkeit, eine korrekte Strömungs-Wellenform zu erzeugen (die notwendig ist, um die korrekte Wellenform für den Aortendruck zu erzeugen), und die Möglichkeit, das Blut zu beschädigen. Um dieses Problem zu kompensieren, ist es notwendig, eine Kanüle (von dem Oxigenator zu der Aorta) zu verwenden, die eine erhöhte, verteilte Compliance bzw. Nachgiebigkeit besitzt, und die Pumpe, und zwar entsprechend den erwünschten und gemessenen (unmittelbar vor dem Eingang zu der Aorta) Strömungs-Wellenformen und dem durchschnittlichen Strömungswert, der von dem Perfusionist ausgewählt ist, zu steuern.
Dieses Prinzip könnte auch bei der zweiten oder dritten Lösung angewandt werden, was ermöglicht, die pulsierende Pumpe oder den Modulator unmittelbar nach dem Oxigenator einzusetzen: in diesen Fällen muss das Steuersystem der pulsierenden Pumpe oder des Modulators nur die Kanüle kompensieren. Diese Lösungen scheinen allerdings komplex und teuer zu sein, insbesondere die erste Lösung, die erfordert, nicht nur die Kanüle, sondern auch den Oxigenator, zu kompensieren.
Das Dokument US-A-4 610 656 offenbart ein vollständig tragbares, halbautomatisches, mechanisches Herz-Lungen-Ersatzsystem, das, inter alia, einen Oxigenator, ein entsprechendes Reservoir und eine pulsierende, linke Herzpumpe besitzt, deren Ausgang über eine Rohrleitung mit einer arteriellen Kanüle verbunden ist, die in das arterielle System des Patienten eingesetzt sein kann.
Der Druck innerhalb des entsprechenden Reservoirs kann automatisch das Hub volumen der Pumpe 58 steuern, und, in dem automatischen Modus, führt der Ausgang der linken Herzpumpe 58 dasselbe Volumen an Blut zu dem Patienten und unter derselben Rate, wie es von der vena cava der rechten Herzpumpe des Patienten gepumpt ist, zurück.
Die Erfindung ist im Anspruch 1 definiert. Die Unteransprüche geben besondere Ausführungsformen der Erfindung an.
. Die Aufgabe der Erfindung ist die Entwicklung einer aktiven oder passiven Vorrichtung, die an dem Ende irgendeiner HLM mit kontinuierlicher Strömung, unmittelbar vor der Verbindung mit der Aorta oder unmittelbar nach dem Oxigenator, allerdings unter Verwendung einer Kanüle, die eine radiale Elastizität besitzt, und als eine Folge einer geeigneten, verteilten Compliance, zusätzlich zu einem geeigneten Steuersystem, hinzugefügt werden kann, so dass die Strömung an dem Ausgang dieser Vorrichtung, der zu der Aorta führt, entsprechend einer physiologischen, oder, wie auch immer, adäquaten Wellenform pulsierend ist.
Diese Systeme können vom aktiven oder passiven Typ sein.
Die aktiven Systeme verwenden irgendwelche elektrischen Motoren mit rotierender oder linearer Bewegung, mit denen es möglich ist, eine Hin- und Herbewegung eines Kolbens zu erzeugen.
Die passiven Systeme verwenden die Energie, die durch die Pumpe mit kontinuierlicher Strömung der HLM bereitgestellt wird. In diesem Fall sind die Grundelemente der Vorrichtung eine Compliance und ein Elektroventil. Wenn das Elektroventil geschlossen ist, wird Blut, das von der Pumpe mit kontinuierlicher Strömung ankommt, in der Compliance gespeichert, wo sich – als eine Folge – der Druck erhöht. Wenn sich das Elektroventil öffnet ist in dem Ausgang davon eine Strömung zu der Aorta vorhanden, das be deutet die Summe der kontinuierlichen Strömung, die von der HLM ankommt, und der Strömung, die durch die Abgabe der Compliance erzeugt wird. Wenn ein proportionales Elektroventil verwendet wird, ist es möglich, die momentane Strömung zu der Aorta entsprechend zu der erwünschten Wellenform zu kontrollieren.
Diese Vorrichtungen können in unterschiedlichen Arten und Weisen, entsprechend der erwünschten Funktionsweise, betrieben und gesteuert werden.
Wenn die Vorrichtung eine pulsierende Pumpe ist (aktives, pulsierendes System, das Eingangs- und Ausgangs-Einwegventile besitzt), kann sie als eine künstliche Herzkammer arbeiten; weiterhin wird ein künstliches Atrium an seinem Ausgang benötigt, um die kontinuierliche (oder ungefähr kontinuierliche) Strömung, die von dem Oxigenator kommt, an die pulsierende Füllströmung der pulsierenden Pumpe anzupassen. Die Stabilität des Systems (Balance der durchschnittlichen Strömungsraten zwischen der kontinuierlichen oder ungefähr kontinuierlichen Strömung und der pulsierenden Strömung) und der geeigneten Ventile für den künstlichen Atrium-Druck können unter Verwendung des künstlichen Atrium-Drucks als eine Steuer-Variable der durchschnittlichen Strömung der pulsierenden Pumpe (insbesondere einer HR, wenn die Pumpe mit einem fixierten SV arbeitet), die ähnlich zu dem natürlichen Herz (Starling-Gesetz) arbeiten, erhalten werden. Entsprechend hierzu ist die Strömungsrate der Pumpe eine Funktion des künstlichen Drucks und erhöht sich (verringert sich), wenn sich der arterielle Druck erhöht (verringert). So beginnt, wenn das Ventil für die kontinuierliche Strömung durch den Perfusionist modifiziert wird (sich zum Beispiel erhöht), in dem Atrium eine Druckerhöhung, bis zu einem Ventil – dafür -, wobei die sich erhöhende, durchschnittliche Strömungsrate der pulsierenden Pumpe gleich zu der kontinuierlichen Strömung oder dem Durchschnitt der ungefähr kontinuierlichen Strömung ist. Diese Vorrichtung ermöglicht unterschiedliche Betriebsmoden: typisch ist der „vollständig Füllen – vollständig Entleeren" Modus. Wenn der Ventrikle vollständig gefüllt ist, beginnt er seinen Ausstoß mit einer Dauer, die von der vorherigen Füllzeit und von dem Systole/Diastole-Verhältnis abhängig ist. Die Summe der Ausstoßzeit und der Füllzeit ist die Periode, von der HR abgeleitet wird. Bei dieser Maßnahme ist die mögliche, verfügbare Kenntnis der Strömungsrate, ausgewählt durch den Perfusionist, nicht für das Steuersystem der pulsierenden Pumpe notwendig (1b).
Wenn die Vorrichtung ein Strömungs-Modulator ist (aktives, pulsierendes System ohne Eingangs- und Ausgangs-Einwegventile), füllt es mit einer Strömungsrate gleich zu derjenigen, die von der Pumpe mit kontinuierlicher Strömung ankommt, um so die Strömung zu der Aorta aufzuheben; dann stößt sie das Füllvolumen mit einer geeigneten Strömungs-Wellenform aus, die, kombiniert mit der Strömung, die von der Pumpe mit kontinuierlicher Strömung ankommt, die physiologische oder, in irgendeiner Weise, adäquate Strömungs-Wellenform zu der Aorta erzeugt.
Wenn der Modulator mit einem festgelegten Hubvolumen SV und einer Strömungsraten-Wellenform arbeitet, hängt dessen Frequenz (die zum Beispiel zwischen 60 und 120 Schlägen/min variiert werden kann) von der durchschnittlichen Strömungsrate der Pumpe mit kontinuierlicher Strömung ab. Bei dieser Lösung ist es notwendig, die momentane Strömungsrate an dem Eingangs- oder Ausgangsabschnitt des Modulators zu messen (besser, wenn in dem Abschnitt der Kanüle, unmittelbar vor dem Eingang zu der Aorta, gemessen wird) und diese Informationen dazu zu verwenden, die Bewegung des Kolbens und die Frequenz HR zu steuern bzw. zu regeln (1c). Wenn die Pumpe mit kontinuierlicher Strömung eine Walzenpumpe ist (deren Strömungsrate ist ungefähr nicht von deren Druckbelastung abhängig) und wenn begrenzte Funktionsweisen akzeptiert werden, kann das Steuersystem unter Verwendung einer ungefähren Kenntnis der Strömungsrate der Walzenpumpe vereinfacht werden, um die HR des Modulators zu steuern. In diesem Fall ist, wenn die verwendete HR ein wenig kleiner (höher) als der korrekte Wert ist, nur eine kleine Strömung von dem Modulator zu der Aorta (von der Aorta zu dem Modulator) während dem Zeitintervall vorhanden, in dem die Strömung Null sein sollte.
Dieses System ist einfacher als die pulsierende Pumpe: dort sind keine Ventile, kein künstliches Atrium, vorhanden; weiterhin ist das notwendige, ausgestoßene Volumen (Hubvolumen) niedriger als dasjenige in der pulsierenden Pumpe.
2 stellt die grundsätzlichen, fluid-dynamischen Eigenschaften der zwei Systeme dar.
Eine interessante Charakteristik dieser Vorrichtungen ist diejenige, dass es möglich ist, sie anzuhalten, während die HLM arbeitet, um so die kontinuierliche Strömung dann, wenn es erwünscht ist, wieder herzustellen.
Die vorgeschlagenen Vorrichtungen können korrekt mit irgendeinem extrakorporalen System unter Verwendung irgendeines Typs einer Pumpe mit kontinuierlicher (konstanter oder ungefähr konstanter) Strömung zu arbeiten. Andere, relevante Charakteristika sind die verringerten Dimensionen der Vorrichtung, da sie nahe dem Patienten für einen besseren Betriebsmodus positioniert werden muss, und ein verringertes Grundvolumen.
Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
Das bevorzugte, allerdings nicht nur bevorzugte, Layout ist in 3 dargestellt. Der Kolben 10, der sich nicht drehen kann, wird in einem sich hin und her bewegten, fixierten, linearen Hub-Modus durch drei Nocken 12 bewegt, die ein geeignetes Profil haben, was die Austoß-Bewegung und die Füll-Bewegung erzeugt. Der Aktuator ist ein elektrischer Motor 14, dessen Winkel-Geschwindigkeit geeignet durch einen Zahnradsatz 16 verringert wird. Eine konstante Winkel-Geschwindigkeit des Motors, und dann der drei Nocken, auf denen drei Standard-Lager rollen, erzeugt ein festgelegtes Strömungsprofil. Falls es erwünscht ist, ist es möglich, das Strömungsprofil unter Verwendung eines geeigneten Winkel-Geschwindigkeitsprofils zu modifizieren, um so die physiologische oder – allgemeiner – das entsprechende Strömungsprofil für die unterschiedlichen Arbeitsmoden zu dem Patienten zu erhalten. Der Kolben 10 quetscht eine deformierbare Blutkammer (ventrikularer Beutel 18), hergestellt aus biokompatiblem Material, verbunden mit dem Oxigenator und dem Patienten, und gibt sie frei. In der Kammer wird Blut, das fortlaufend von dem Oxigenator ankommt, durch die Pumpe mit kontinuierlicher oder ungefähr kontinuierlicher Strömung, angeordnet vor dem Oxigenator, gedrückt, und von der Kammer geht Blut ab – mit einer pulsierenden Strömung –, das zu dem Patienten führt. Die Frequenz HR des Modulators, der ein geeignet ausgewähltes, konstantes Hub-Volumen SVm besitzt, wird zu der durchschnittlichen Strömungsrate Q der HLM-Pumpe, ausgewählt durch den Perfusionisten, in Korrelation gesetzt, mit einer Beziehung HR = k·Q . Wenn, zum Beispiel, 4 <= Q <= 8 Liter/min und k = 15 (Schläge/min)/Liter/min) gilt, reicht die Frequenz von 60 bis 120 Schlägen/min. Weiterhin folgt, wenn das Systole/Diastole-Verhältnis des Pulsierens dahingehend angenommen wird, gleich zu 0,5 und konstant zur Vereinfachung zu sein, dass SVm = ungefähr 45 ml gilt.
4 stellt die Profile von drei möglichen Nocken 12 dar, die eine relative mechanische Winkel-Phasenbeziehung gleich zu 2π/3 haben. In 5 ist das Innere des Mechanismus der 3 dargestellt, das das Bewegungs-Gesetz, angegeben in 4, ergibt. Es ist möglich, die drei Nocken 12 in einem zu kombinieren (was die Winkel-Geschwindigkeit auf 1/3 des vorherigen Werts verringert), um so eine kompaktere Vorrichtung zu erhalten.
Zur Vereinfachung wird nachfolgend ECP als die Pumpe mit kontinuierlicher Strömung bezeichnet (peristaltische Pumpe, Walze, zentrifugal oder ähnlich) der extrakorporalen Systeme (HLM), verwendet in der Herzchirurgie, bezeichnet, und es wird die Vorrichtung hier (aktive Systeme, wie pulsierende Pumpe oder Modulator, oder passive Systeme) als PulsaDev (d.h. pulsierende Vorrichtung) bezeichnet.

Claims

Pulsierende Vorrichtung, die zwischen dem Ausgang des Oxygenators und dem Eingang in den Patienten in einer Herz-Lungen-Maschine angeordnet ist, um die kontinuierliche oder nahezu kontinuierliche Strömung, die von dem Oxygenator kommt, unter Verwendung eines Strömungs-Modulators, der eine Kammer (18) mit veränderlichem Volumen ohne Ventile umfasst, in eine pulsierende physiologische Strömung, die zu dem Patienten gelangt, umzuwandeln, wobei der Modulator (18) einen Strömungssensor, der an seinem Eingangs- oder Ausgangsabschnitt angeordnet ist, sowie ein Steuerungssystem hat, das den durch den Perfusionisten ausgewählten Funktionsmodus der Vorrichtung an die Strömung der Extrakorporalkreislauf-Pumpe und an die Notwendigkeit richtiger Strömungs-Wellenform in der Aorta anpasst.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der die durchschnittliche Strömung direkt von dem Perfusionisten oder automatisch von der Extrakorporalkreislauf-Pumpe ausgewählt wird.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1–2, die einen Kolben (10) zum Zusammendrücken und Freigeben der Kammer (18) mit variablem Volumen enthält, wobei die Kolbenbewegung mechanisch durch die Drehung eines entsprechenden Nockens (12) erzeugt wird, der den gewünschten Bewegungsablauf unter Verwendung eines Motors (14) herstellt, der mit konstanter Winkelgeschwindigkeit arbeitet, deren Wert von der erforderlichen durchschnittlichen Strömungsgeschwindigkeit in dem Zyklus abhängt.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1–2, die einen Kolben (10) zum Zusammendrücken und Freigeben der Kammer (18) mit variablem Volumen enthält, wobei die Kolbenbewegung durch einen geschwindigkeitsgesteuerten Motor (14) erzeugt wird, der mit dem Kolben (10) durch einen Mechanismus (16) verbunden ist, dessen Eigenschaften kompensiert werden, um den gewünschten Bewegungsablauf zu erzielen.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1–2, die einen Kolben (10) zum Zusammendrücken und Freigeben der Kammer (18) mit variablem Volumen enthält, wobei die Kolbenbewegung durch einen Linearbewegungsmotor (10) erzeugt wird, dessen Position oder Position und Geschwindigkeit gesteuert werden, wobei der Motor direkt mit dem Kolben (10) verbunden ist, um den gewünschten Bewegungsablauf zu erzielen.