DE4103977A1

DE4103977A1 - Vorrichtung zur punktion zum zweck der diagnostik und behandlung von physiologischen und unphysiologischen sowie sonstigen hohlraeumen in den bereichen der human- und tiermedizin

Info

Publication number: DE4103977A1
Application number: DE4103977A
Authority: DE
Inventors: Stefan Dr Meessen; Hansjuergen Dr Piechota; Peter Prof Dr Bruehl
Original assignee: Individual
Current assignee: Covidien Deutschland GmbH
Priority date: 1991-02-09
Filing date: 1991-02-09
Publication date: 1992-08-13
Also published as: EP0499147A2; DE59205194D1; EP0499147B1; ATE133568T1; EP0499147A3

Description

I. Bezeichnung der Erfindung

Vorrichtung zur Punktion zum Zweck der Diagnostik und Behandlung von physiologischen und unphysiologischen sowie sonstigen Hohlräumen in den Bereichen der Human- und Tiermedizin.

II. Patentklasse

Die Erfindung fällt in das Gebiet der medizinischen Heilbehandlung.

III. Stand der Technik

1. Die medizinisch indizierte Entleerung, Spülung, Auffül lung oder sonstige Behandlung von Hohlräumen - z. B. der Harnblase, des Brustkorbs, des Bauchraumes, des Nieren beckens, der Gelenke, der Blutgefäße oder von Abszessen und Hämatomen - werden mit handelsüblichen Vorrichtungen zur Punktion (Sets) bestehend aus einem Trokar (Zeichnung 1) oder einer sonstigen Hohlnadel (Kanüle, Braunüle) und einem Schlauch (Katheter, Drain) in der Weise durchgeführt, daß mit Hilfe des Trokars unter Anwendung eines plötzlichen starken manuellen Drucks Haut und Gewebeschichten bis in den Hohlraum durchstochen werden und über den Schlauch ein bleibender Zugang zum Hohlraum geschaffen wird.

2. Die vorliegende Erfindung, die unter anderem in den unter 1. genannten Fällen angewendet werden kann, wird anhand der suprapubischen, perkutanen Harnableitung (SFK) beschrieben. Die SFK-Methode ist eine zwar bekannte, jedoch bis heute nicht allgemein verbreitete Technik. Hierbei wird mit Hilfe eines Trokars (Hohlnadel) unmittel bar über dem Schambein ein Kanal durch Haut, Fettschicht, Faszie, Bauchmuskulatur und Blasenwand bis in das Blasen innere so gestochen, daß die Blase über einen eingelegten Katheter (Schlauch) entleert, aufgefüllt der gespült werden kann.

Die vorbekannten Trokartypen bestehen aus einem Stab (Schaft), der an dem einen Ende eine undefinierte "scharfe Spitze", am anderen einen Griff hat. Vorwiegend sind Trokare gebräuchlich, die

a) massiv und rund sind und sich im Hohlraum eines Schlauchs befinden (innenliegender Trokar),
b) hohl und vollrund (Rohr oder Rinne) sind und in der Höhlung den Schlauch aufnehmen (Hohltrokar) oder
c) massiv und rund sind und von einer zusätzlichen Hülle (Katheterschleuse) umgeben sind, wobei der Schlauch nach der Punktion und nach dem Entfernen des Trokars über die Hülle in den jeweiligen Hohlraum eingeführt wird (Volltrokar).

3. Die SFK-Methode wird gegenwärtig nur in geringem Maße angewendet,

a) wenn die Einführung eines zum Stand der Technik gehö renden Harnröhren-Katheters (transurethraler Blasenka theter) zur Behandlung der Blase nicht möglich ist,
b) oder wenn die mit einem Harnröhrenkatheter verbundenen Nachteile umgangen werden sollen, wie z. B.
- - Harnröhrenverletzungen (Spätfolge: narbige Einen gung),
- - postinstrumentelle Harnröhrenentzündung (Spätfolge: narbige Einengung),
- - Prostata- oder Nebenhodenentzündung, Katheterfieber, Blutvergiftung,
- - kathetervermittelte Harnwegeinfektion,
- - Unmöglichkeit der Restharnprüfung bei liegendem Harn röhrenkatheter,
- - starke subjektive Patientenbelästigung,
- - hoher Aufwand bei der Katheterhygiene.

4. Die SFK-Methode umgeht die Harnröhre und bietet daher gegenüber dem transurethralen Katheter folgende in der Medizin dringend erwünschte Vorteile:

- Keine postinstrumentelle Harnröhren-, Prostata- und Nebenhodenentzündung,
- keine narbenbedingte Harnröhreneinengung,
- Miktion über die Harnröhre bleibt erhalten und bietet die Möglichkeit einer einfachen, exakten Restharnbe stimmung,
- Möglichkeit der Durchführung diagnostischer Maßnahmen (z. B. ante-/retrograde Röntgenuntersuchung der Harn röhre, Blasendruckmessung),
- Einsatz im Rahmen der Low-pressure-Resektion der Pros tata,
- bessere Patientenverträglichkeit durch geringere Patientenbelästigung und
- geringer Pflegeaufwand.

Diese Vorteile haben jedoch bisher wegen der entgegen stehenden Nachteile noch nicht zu einer weiten Verbreitung der SFK-Methode in Klinik und Praxis geführt. Die Nach teile bestehen darin, daß die vorbekannten Vorrichtungen zur suprapubischen, perkutanen Blasenpunktion den hohen Anforderungen an ihre Leistungsfähigkeit, an die Anwender- und Anwendungssicherheit sowie an die Patientenfreundlich keit nicht gerecht werden. Dem Anwender werden ein hohes Maß an Geschicklichkeit und ärztlicher Sorgfalt sowie ein unerwünscht hoher Kraftaufwand abverlangt. Der Patient wird durch den mit Gewalt durchzuführenden Durchstich deutlich beeinträchtigt. Schließlich verursachen herkömm liche Trokartypen durch unphysiologische Schnitteigen schaften unscharfe Einstichwunden ("Sägezahneffekt") und zum Teil Stanzeffekte mit Verschleppung von Hautgewebe in tiefere Gewebeschichten oder in die Blase, was die Asepsis in Frage stellt und - nicht zuletzt durch Urinaustritt - eine Wundinfektion oder eine Harnwegeinfektion entsteht. Diese Nachteile können gegenwärtig nur durch besonders geschickte, auf langen Erfahrungen beruhende Anwendung der SFK-Methode bis zu einem gewissen Grade vermindert werden.

Die Nachteile werden dargestellt

a) in der Beschreibung des US-Patents Nr. 38 60 006 vom 14. Januar 1975 an Hand der dort im einzelnen aufge führten früheren Patente für suprapubische Katheter systeme und
b) in der Veröffentlichung von H. J. Piechota, S. Meessen und P. Brühl in "Urologe (B)" 30, S. 195-220 (1990).

Zu a): In der US-Patentschrift 38 60 006 wird insbesondere das US-Patent Nr. 36 80 562 erwähnt, bei dem ein abge schrägtes spitzes Durchstich-Element im Inneren einer Katheterröhre angebracht ist, die sich an dem außerhalb des Hohlraums verbleibenden Ende in halbröhrenförmige Teile gabelt, um das Gerät auf der Haut verankern zu können. Als besonderer Nachteil - neben weiteren daselbst aufgeführten Nachteilen - wird hervorgehoben, daß bei diesem Gerät Ablagerungen von Gewebe in der offenen abgeschrägten Spitze des Durchstich-Elements (= Trokar) nicht verhindert werden könnten.

Aber auch das US-Patent 38 60 006 hat diese Nachteile nicht beseitigen können. Es ist nicht in die Produktion gegangen, weil es sich bei der Erprobung im klinischen Alltag nicht bewährt hat. Es hat alle Nachteile der handelsüblichen SFK-Sets in sich vereinigt, die in der vorerwähnten Veröffentlichung in "Urologe (B)" zusammen gestellt sind.

Zu b): In dem erwähnten Artikel in "Urologe (B)", 1990 S. 195 ff. werden insgesamt 12 handelsübliche SFK-Fertigsets auf ihre Vor- und Nachteile bei der suprapubischen Harn blasendrainage untersucht. Im Hinblick auf die hier vor liegende Erfindung ist das Ergebnis der Prüfung von Set Nr. 9 - Vesico Set (Fa. Angiomed) - hervorzuheben, weil es sich dabei um einen rinnenförmigen Trokar mit innenliegen dem Katheter handelt, dem jedoch bei der Herstellung des Punktionskanals keine Funktion zukommt. Dieses Punktions gerät garantiert keine optimalen Schnitteigenschaften, weil die Trokarspitze keine aufgabenspezifischen Schnitt winkel hat. Der Punktionskanal wird lediglich ausgeschnit ten und nicht durch gewebeschonende Dilatation geschaffen. Hierdurch werden Stanzeffekte nicht sicher genug vermieden und die Blutungsgefahr nicht ausreichend minimiert.

Es hat immer wieder Bemühungen um Verbesserungen wichtiger Details, insbesondere an Trokar und Katheter gegeben, um eine Weiterverbreitung der vorteilhaften SFK-Methode zu ermöglichen. Jedoch haben bisher alle bekannten Verbesse rungsversuche nicht zu einer zufriedenstellenden Lösung der medizinischen Anforderungen geführt, die an ein Gerät zur weitverbreiteten, unkomplizierten Anwendung der SFK-Methode zu stellen sind.

Die anhand der SFK-Methode zur Blasenpunktion und Behand lung (Drainage) dargestellten Nachteile bestehen in ähn licher Weise auch für andere Vorrichtungen zur Punktion zum Zweck der Diagnostik und Behandlung von biologischen Hohlräumen - einschließlich der Blutgefäße (vgl. die Beispiele zu III.1.) - sowie auch für Vorrichtungen zur Punktion von Behältnissen mit medizinischen Flüssigkeiten (z. B. zur Infusion und Irrigation) oder zur Aufnahme von Körperflüssigkeiten auf den Gebieten der Human- und Tier medizin.

Auch bei diesen Vorrichtungen führt der Ein- und Durch stich mit einer nicht aufgabenspezifisch gestalteten Hohl nadelspitze zu medizinisch unerwünschter Patientenbelästigung und erfordert besondere Übung und Geschicklichkeit des Anwenders. Die anhand der SFK-Methode beschriebenen, durch unphysiologische Schnitteigenschaften hervorgerufenen Stanzeffekte mit Verschleppung von Gewebeteilen und der Gefahr nachfolgender Infektionen sind auch bei allen anderen Punktionen verbesserungsbedürftige Nachteile.

Der Einstich in Behältnisse für medizinische Flüssigkeiten hat ebenfalls den Nachteil, daß Bestandteile des Ver schlußmaterials in das Innere des Behältnisses verschleppt werden können. Die bisher verwendeten Einstichnadeln mit nicht aufgabenspezifisch gestalteten Spitzen erfordern auch hier unerwünschten Kraftaufwand mit der nachteiligen Möglichkeit technischer Pannen.

IV. Aufgabenstellung

Um der SFK-Methode wegen ihrer bedeutenden medizinischen und pflegetechnischen Vorteile zu weitverbreiteter Anwen dung zu verhelfen und bei dieser und anderen Punktionen die vorstehend genannten Nachteile zu vermeiden, müssen an das aus Trokar und Schlauch bestehende System folgende, bisher noch nicht oder nicht zufriedentellend gelöste Anforderungen gestellt werden:
Die Vorrichtung zur Schaffung des Kanals durch Haut, Fett schicht, Faszie, Muskelgewebe und Hohlraumwand soll
1. optimale Schnitteigenschaften durch eine definierte, scharfkantige, glatte Trokarspitze (dünne Klinge) mit weitestgehend spitzem, kleinem, definiertem Schnittwinkel haben,
2. die Durchstechung der verschiedenen Schichten von der Haut bis in das Innere des Hohlraums (z. B. der Blase) sanft und mit minimaler Kraft des Anwenders ermöglichen,
3. bei der Durchstechung möglichst keine Quetschung oder Stanzeffekte des Gewebes verursachen,
4. durch Schnittform und Glätte der geschaffenen Wundrän der eine rasche Zuheilung der Fistel nach Entfernung des Katheters ermöglichen,
5. einen blutungsarmen Punktionskanal schaffen, der eine gewisse Spannung aufweist, um einerseits den Austritt von Flüssigkeit (Urin) aus dem Hohlraum (Harnblase) neben dem durch den Kanal eingeführten Schlauch (Katheter) zu verhindern und andererseits den Eintritt von Mikroorganis men von außen in die Tiefe der Gewebeschichten bis in den Hohlraum zu vermeiden,
6. trotz des erforderlichen extrem spitzen Schnittwinkels der Trokarspitze eine Verletzung oder Durchstechung der gegenüberliegenden Hohlraumwand nach Erreichen des Hohl raums ausschließen,
7. keinen Kalibersprung zwischen Trokar und Katheter haben, um den zu dessen Überwindung notwendigen zusätz lichen Kraftaufwand zu vermeiden.

V. Lösung der Aufgabenstellung

Verwendet wird ein rinnenförmiger, nicht spaltbarer Hohl trokar (Zeichnung 1), der wie die bekannten Trokarsysteme vorwiegend aus einem Metallstück besteht und in drei Abschnitte, nämlich den - bei einigen Punktionsvorrichtun gen entbehrlichen - Griff am proximalen Ende, den Schaft in der Mitte und die Spitze am distalen Ende, gegliedert ist. Die erfinderische Lösung besteht darin, daß die Trokarspitze (nachfolgende Beschreibung unter 1.) und der Trokarschaft (nachfolgende Beschreibung unter 3.) neue, die Nachteile der vorbekannten Trokare beseitigende und die dargestellten Aufgaben lösende Ausgestaltungen erfah ren, die einzeln oder kombiniert angewandt werden können.

1. Neue Gestaltung der Trokarspitze

Die Trokarspitze wird schräg und sigmoidförmig (Zeichnung 2) so zugeschnitten, daß sie drei unterscheidbare Ab schnitte erhält, nämlich das (1) Lanzett, das (2) Messer und den (3) Dilatator. Dabei sind die ersten beiden Teile (=2/3 der Trokarspitze, in der Zeichnung 2b als "Dorn" bezeichnet) scharf geschliffen, während der letzte Teil, der Dilatator, stumpf bleibt. Vom Lanzett bis zum Dilata tor geht die Trokarspitze allmählich in eine Rinnenform über, die in dem nachfolgend unter 3. beschriebenen Trokarschaft fortgesetzt wird.

Mit dieser Ausgestaltung der Trokarspitze wird ein Punk tionsvorgang bis in den Körperhohlraum in drei Stufen ermöglicht (Zeichnung 3), nämlich das (a) Aufstechen, das (b) Aufschneiden des durchstochenen Gewebes und die (c) stumpfe, elastische Aufdehnung (Dilatation). Durch diese drei Vorgänge wird eine vollständige Abdichtung des Kanals durch die entstandene innere Hautlippe erreicht. Eine zusätzliche elastische Aufdehnung erfolgt durch den in den rinnenförmigen Trokarschaft eingelegten Schlauch Zeichnung 3d). Diese drei Stufen werden wie folgt be schrieben:

a) Aufstechen (Zeichnung 3a)

Das Lanzett (Zeichnung 2a/b (1)), mit dem das Gewebe initial aufgestochen wird, ist so spitz und scharf wie möglich angeschliffen, um eine Gewebequetschung zu verhin dern und den erforderlichen Kraftaufwand beim Ein- und Durchstich auf ein Minimum zu verringern. Hierzu ist der Schliff so anzulegen, daß das Lanzett in der durch den vorbeschriebenen allmählichen Übergang der Trokarspitze in eine Rinnenform geprägten Seitenansicht eine steile Spitze mit einem Winkel α < 45° (Zeichnung 2c) bildet.

In Zeichnung 2d ist in Frontalansicht als zwar nahelie gende, aber wegen erheblicher Nachteile abzulehnende Lösung ein Lanzett gezeigt, das im Übergangsteil zum Messer einen konkaven Schliff hat, bei dem die beiden distalen Schnittkanten sehr spitz in einen extrem kleinen Winkel auslaufen. Hierdurch könnte zwar der erwünschte glatte Einstich erreicht werden. Der proximal konkave Zuschnitt des Lanzetts hätte aber zur Folge, daß der Winkel β (Zeichnung 2c) zwangsläufig vergrößert würde, was die nachfolgende Durchstechung erschweren und einen größe ren, dann aber unberechenbaren Kraftaufwand des Anwenders zum Nachteil der ganzen Methode erfordern würde. Denn dieser Kraftaufwand würde wie nachfolgend unter 3. näher ausgeführt wird - die zur Fixierung des Schlauchs notwen dige exakte Ermittlung der Breite des Schlitzes Z (Zeichnung 4b) im Trokarschaft erheblich erschweren. Damit würde die unter 3. beschriebene Lösung der Aufgabenstel lung (vgl. oben IV. 5), durch die Mitwirkung des Schlauchs beim Dilatationsvorgang eine Spannung im Bereich der Haut und des Punktionskanals herzustellen, die Blutun gen und einen Austritt von Flüssigkeit aus dem punktierten Hohlraum vermeidet, weitgehend ausgeschlossen werden. Beim konkaven Zuschnitt des Lanzetts würde also ein Teil der erstrebten Vorteile durch erhebliche Nachteile aufgewogen werden; er ist deshalb nicht zu empfehlen.

Erfindungsgemäß wird daher von konkaven Schnittkanten abgesehen und - wie in Zeichnung 2b dargestellt wird - ein gerader Schliff der Lanzettspitze so gewählt, daß einer seits der Winkel γ des Lanzetts so klein wie möglich wird, andererseits aber die angeschliffenen Kanten der Lanzett spitze noch als "gerade" und nicht als konkav angesehen werden können. Der Winkel γ muß, um eine optimale Minde rung der bei der Punktion auf zuwenden Kraft zu erreichen, kleiner als 45° sein und möglichst nahe an 30° herankom men, darf jedoch nicht darunter liegen.

a) Aufschneiden (Zeichnung 3b)

Das Aufschneiden des angestochenen Gewebes in der zweiten Stufe des Punktionsvorgangs erfolgt mit dem zweiten Drit tel der Trokarspitze (Zeichnung 2a/b (2)), das weniger steil als das Lanzett und mit je einem angeschliffenen Messer auf jeder Seite ausgestaltet ist. Diese Messer weisen in ihrer Seitenansicht, die durch die allmähliche Ausformung zur Rinnenform bedingt ist, einen Applikations winkel von β = 45° (Zeichnung 2c) auf. Der Winkel β ist in dieser Größe zu wählen, um zu bewirken, daß die Haut nicht aufgerissen, sondern ohne Hauteinrisse ("Sägezahneffekt") glatt durchschnitten wird, was für die Infektionsprophy laxe und die Verminderung des zur Punktion erforderlichen Kraftaufwands von ausschlaggebender Bedeutung ist.

Die bis in die Trokarspitze fortgeführte - nachfolgend unter 3. näher beschriebene - Rinnenform des Trokarschafts bewirkt, daß der mit dem zweiten Drittel der Trokarspitze ausgeführte Schnitt nicht - wie bei den bekannten rinnen förmigen Trokaren - einen fast vollen Kreis, sondern nur den in Zeichnung 3b dargestellten Halbkreis ergibt. Hier durch werden ein völliges Ausstanzen der Haut und des darunter gelegenen Gewebes und damit ein Verschleppen von epidermalem Gewebe und Bakterien in tiefere Gewebeschich ten oder in den Hohlraum mit Sicherheit vermieden und auch die schnittbedingte Blutung minimiert.

c) Stumpfes Aufdehnen (Zeichnung 3c)

Die in Stufe 2 halbkreisförmig geschnittene Lippe wird durch das letzte Drittel der Trokarspitze (Zeichnung 2a/b (3)), den Dilatator (auch als "Bougierdrittel" bezeich net), aufgedehnt. Dieser hat stumpfe Kanten und ist in der vom Trokarschaft her fortgeführten Rinnenform in der Sei tenansicht S-förmig (sigmoidförmig). Durch diese Ausge staltung vermeidet er ein weiteres Aufschneiden oder Aus stanzen der gebildeten Lippe und drängt stumpf und ela stisch sowie zugleich blutungsstillend die Wundränder des Punktionskanals halbmondförmig auseinander. Die Wundlippen werden elastisch so weit gedehnt, daß sie eng anliegend den Trokarschaft hindurchlassen und nach Entfernung des Trokars den Schlauch (Katheter, Drain) dicht umschließen.

Der Dilator geht rund und glatt in den Trokarschaft über, um ein schlagartiges Abfallen des Gewebewiderstands zu vermeiden. Hierdurch wird die Gefahr minimiert, daß durch zu großen Kraftaufwand zu weit durchgestochen und die gegenüberliegende Blasenwand verletzt wird.

2. Mitwirkung des Schlauchs bei der Dilatation

Bei allen bekannten Hohltrokaren und auch bei dem in "Urologe (B)" 1990, S. 199 ff. beschriebenen Rinnentrokar (Set 9) liegt der in den ausgestanzten (!) Punktionskanal einzuführende Schlauch zwar im Inneren des Trokarschafts, beteiligt sich aber nicht an dem zu 1.c beschriebenen stumpfen Aufdehnen. Er wird vielmehr erst nach Beendigung des Durchstichs durch die Trokarspitze hindurch in den Hohlraum hineingeschoben. Das hat den Nachteil, daß der Durchmesser des Punktionskanals stets geringfügig größer ist (ca 3 Ch.) als das Kaliber des Schlauchs (Katheters, Drains). Dies führt nach dem Entfernen des Trokars zu Abdichtungsproblemen und damit zur Gefahr von Blutung, Urinaustritt und Infektion.

Zur Vermeidung dieser Nachteile wird der Schlauch vor dem Punktionsvorgang in den Trokar so eingelegt, daß er mit dem später in den Hohlraum einzurührenden Ende bis in den Dilatator der Trokarspitze hineinreicht und dort durch dessen sigmoidförmigen Übergang zur Rinnenform des Tro karschafts festgehalten wird. Der so eingelegte Schlauch ragt - wie aus den Seitenansichten in Zeichnung 3 ersicht lich ist - teilweise aus dem Dilatator und dem Schlitz des Trokarschafts heraus.

Hierdurch wird erreicht, daß sich der Schlauch an der Aufdehnung der ausgeschnittenen inneren Hautlippe und des nachfolgend geschaffenen Punktionskanals beteiligt (Zeich nung 3d, Seitenansicht). Diese Beteiligung hat zur Folge, daß sich die aufgeschnittene Hautlippe und die fand des Punktionskanals nach dem Entfernen des Trokars eng und damit blutungsstillend und wasserdicht an den Schlauch anlegen und den Austritt der im punktierten Hohlraum (z. B. Blase) befindlichen Flüssigkeit (z. B. Urin) in das umge bende Gewebe und weiter nach außen mit möglicher Entste hung z. B. einer Urinphlegmone verhindern. Umgekehrt wird auch das Eindringen von Mikroorganismen von außen her erschwert. Wesentliche Voraussetzung für diese Mitwirkung des Schlauchs an der neuen Art der Aufdehnung des Punk tionskanals mit dichtem Anschluß der Schlauchwand an die Wand des Punktionskanals ist der nachfolgend unter dargestellte feste Sitz des Schlauchs im Trokarschaft.

Nachdem der Trokar durch alle Gewebsetagen (z. B. Haut-Un terhaut-Fettgewebe-Faszie-Muskulatur-Harnblasenwand) hin durch in den zu punktierenden Hohlraum (z. B. die Harn blase) eingeführt ist, wird der darin befindliche Schlauch durch den liegenden (ruhenden) Trokar weiter in den Hohlraum vorgeschoben, bis er in diesen in ausreichender Länge hineinragt. Sodann wird er durch den für diesen Zweck vorgesehenen Schlitz des Trokarschafts um 90° abge kippt und damit vom Trokar gelöst, o daß dieser unter Zurücklassung des Schlauchs herausgezogen werden kann.

Die neue Vorrichtung zur Schaffung eines Punktionskanals in den vorbeschriebenen drei Phasen und die wesentliche Mitwirkung des Schlauchs beim Dilatationsvorgang bewirken, daß sich die beiden dabei gebildeten Wundränder bei der Entfernung des Katheters wieder zusammenziehen können, weil die sogenannte "elastische Phase" der Haut durch die erfindungsgemäß schonende Abfolge von stufenweisem Durch stechen, Aufschneiden und Aufdehnen während des Punktions vorgangs weitgehend erhalten geblieben ist. Hierdurch wird die spätere Wundheilung gefördert.

3. Neue Gestaltung des Trokarschafts

Ausgehend von dem zur Hohltrokare vorgegebenen Stand der Technik befindet sich der Schlauch während des Punktions vorgangs dergestalt im Hohlraum des Trokars, daß ein den Kraftaufwand des Anwenders erhöhender Kalibersprung zwi schen Trokar und Schlauch vermieden wird. Der innenlie gende Schlauch bedingt, daß der Trokarschaft im Querschnitt als eine einem Rohr angenäherte Rinne (Zeichnung 4) ausgestaltet sein muß, um nach dem Punktionsvorgang den Schlauch durch den Schlitz herauskippen und den Trokar unter Zurücklassung des Schlauchs entfernen zu können.

Erfindungsgemäß soll jedoch - wie vorstehend unter 1. und 2. beschrieben - der in den Trokar bereits vor Beginn der Punktion eingelegte Schlauch mit seinem bis in die Trokar spitze hineinreichenden Ende bei der elastischen Dilata tion in der dritten Stufe der Schaffung des Punktionska nals mitwirken (Zeichnung 3d). Dies setzt - anders als bei allen bekannten Hohltrokaren einschließlich des in "Urologe (B)" 1990, S. 195 ff. beschriebenen rinnenförmi gen Hohltrokars, Set 9 - voraus, daß der Schlauch den Stauchungsdruck, den das zu dilatierende Gewebe ausübt, aushält, ohne aus dem Trokarschlitz herauszuspringen. Um das zu erreichen, daß die Schlitzbreite so ermittelt werden, daß einerseits das nach dem Punktionsvorgang notwendige Abkippen des Schlauchs aus dem Trokarschaft möglich bleibt, andererseits aber dessen unkontrolliertes Herausspringen aus dem Trokarschlitz während des Punk tionsvorgangs ausgeschlossen wird.

Eine zu diesem Zweck notwendige exakte Ermittlung der Breite des Trokarschlitzes ist bei den bisher bekannten Punktionsvorrichtungen unter anderem deshalb nicht mög lich, weil sie mit einem Kraftaufwand angewandt werden müssen, der je nach Geschicklichkeit und Erfahrung des Anwenders individuell sehr unterschiedlich ist und daher nicht als feststehender Faktor in diese Ermittlungen einbezogen werden kann. Durch die neue Gestaltung der Trokarspitze und die erfindungsgemäß vorgesehene Mitwir kung des Schlauchs beim Dilatationsvorgang wird der erfor derliche Kraftaufwand so stark herabgemindert, daß er für die exakte Ermittelung der Breite des Trokarschlitzes unberücksichtigt bleiben kann.

Das Verhältnis des Außendurchmessers X des Trokarschafts (Zeichnung 4a) zum kleineren Außendurchmesser Y (Zeichnung 4b) bestimmt die Breite des Trokarschlitzes. Dem ent spricht eine Öffnung der Trokarrinne, die durch das Verhältnis zwischen dem Innendurchmesser W (Zeichnung 4a) und dem Trokarschlitz Z (Zeichnung 4b) bestimmt wird. Für dieses Verhältnis ist neben den physikalisch-chemischen Eigenschaften des Schlauchmaterials auch die Querschnitt stabilität des Trokarschafts maßgeblich, die dem Druck des im Trokarschaft gestauchten Schlauchs entgegenwirkt. Um eine durch das Material des Trokarschafts bedingte Er schwernis bei Ermittlung der Schlitzbreite auszu schließen, ist für den Trokarschaft - abweichend von den meisten handelsüblichen Trokaren - ein im Querschnitt der Rinne starres, nicht elastisch verformbares, torsionssta biles Material zu verwenden. Es darf keine federnde Querschnittverformung der Rinne zulassen, die zu einer Erweiterung des Trokarschlitzes führt.

Die dargestellte Minimierung des Kraftaufwands bei der Punktion und die Verwendung eines in seinem Querschnitt starren, nicht elastisch verformbaren Materials für den Trokarschaft machen es möglich, diese beiden Faktoren bei der Ermittlung der notwendigen Mindestbreite des Trokar schlitzes Z (Zeichnung 4b) außer Betracht zu lassen. Trotz der Beschränkung auf die Berücksichtigung von Material und Stärke (Umfang und Wanddicke) des Schlauchs kann die Breite des Trokarschlitzes mit diesen Faktoren so hinrei chend genau ermittelt werden, daß der über den Schlauch auf den Durchmesser W des Trokarschafts (Zeichnung 4a) einwirkende Stauchungsdruck während des Punktionsvorgangs mit Sicherheit nicht zur deformierenden Erweiterung von Z und in der Folge zum Herausspringen des Schlauchs führt.

Allerdings wird für (Katheter-)Schläuche sehr unterschied liches Material verwendet, teils sogar mit Beschichtungen oder Materialmischungen. Hinzu kommt, daß in modernen Katheterschläuchen häufig mehrere Punktionskanäle (z. B. Spülkanäle und Blockkanäle zum Auffüllen des Ballonblocks an der Katheterspitze) untergebracht sind, was unter schiedliche Querschnittformen und Wandstärken bedingt, die zu sehr unterschiedlicher Flexibilität des Schlauchs füh ren. Dies steht dem Aufstellen einer einheitlichen Formel für die Berechnung des für jeden möglichen Fall optimalen Trokarschlitzes unüberwindbar entgegen. Deshalb muß die optimale Schlitzbreite für jede Schlauchkonstruktion expe rimentell-physikalisch ermittelt werden.

Nach dem Stand der Technik werden aus Gründen der Biosta bilität, der Biokompatibilität, der Langzeitsicherheit und weitgehender Knickfreiheit zur Punktion zum Zweck der Diagnostik und Behandlung von biologischen Hohlräumen vorwiegend Schläuche aus Silikon verwendet. Für dieses Material beträgt bei herkömmlichen blockbaren runden Schläuchen mit normaler Stärke der Schlauchwand und nicht mehr als zwei Punktionskanälen die Breite des Trokar schlitzes Z = drei Viertel des größten Innendurchmessers W des Trokarschafts.

Runde Silikonschläuche mit stärkerer Schlauchwand oder mehr als zwei Punktionskanälen sind gegen Verformungen durch Stauchungsdruck weniger empfindlich, so daß auch hier eine Schlitzbreite von drei Vierteln des Innendurch messers unbedenklich ist.

Auch bei Punktionssystemen, die Silikonschläuche ohne runden Querschnitt mit mehr als zwei Punktionskanälen sowie gegebenenfalls keine an ihre Form adaptierte Trokar rinne verwenden, genügt im allgemeinen die angegebene Schlitzbreite. Da jedoch diese Schlauchkonstruktionen sehr unterschiedlich sein können, sollte die Schlitzbreite vorsorglich experimentell-physikalisch überprüft werden.

Bei anderem Material als Silikon ist ein Schlitz zu ermitteln, der bei einem durch die neue Trokarspitze erheblich geminderten Stauchungsdruck zwischen 200 und 600 Gramm ein Austreten des Schlauchs verhindert, jedoch das Abkippen des Schlauchs zum Entfernen des Trokars nach der Punktion nicht unverhältnismäßig erschwert.

VI. Ausführungsbeispiele

1. Nach der vorstehenden Beschreibung können sowohl Ein malsets als auch mehrfach zu verwendende Sets hergestellt werden.

2. In der Beschreibung ist die Erfindung am Anwendungs beispiel der Punktion der menschlichen Harnblase dargelegt worden. In gleicher Weise können mit einer nach der vorliegenden Erfindung ausgestalteten Vorrichtung auch Punktionen von anderen physiologischen Hohlräumen (z. B. Pleura, Bauch, Nierenbecken) sowie von unphysiologischen Hohlräumen (z. B. Abszesse, Hämatome) vorgenommen werden, wobei Ziel der Punktion sein kann, Geräte zur Diagnostik, Operation oder Behandlung einzuführen, Gase oder Flüssig keiten zu entnehmen, flüssige Füllmaterialien zuzuführen oder Spülungen vorzunehmen.

3. Für die Punktion von Blutgefäßen zum Einführen von Kathetern zur Blut- oder Gefäßuntersuchung oder -behand lung (z. B. Dilatation), kommt ein nach der vorliegenden Erfindung ausgestaltetes Punktionssystem mit einer der Gefäßdicke entsprechenden Dimensionierung in Betracht, wobei der Trokar meist keinen Griff zu haben braucht und - z. B. bei Vorrichtungen zur Blutabnahme oder Transfusion - der Schlauch mit der Hohlnadel fest verbunden sein kann.

4. Ein der Erfindung entsprechendes Punktionssystem ist auch zur Punktion von Organgebieten verwendbar, wenn durch den zugeführten Trokar oder einen mit dessen Hilfe geleg ten Schlauch Flüssigkeiten entnommen oder zugeführt, Spü lungen gemacht oder Diagnose-, Operations- oder Behand lungsgeräte, Implantate oder Medikamente eingeführt wer den sollen.

5. Die Erfindung ist mit all ihren denkbaren Anwendungs beispielen auch für die Veterinärmedizin verwendbar.

6. Eine nach der Erfindung ausgestaltete Trokarspitze kann auch zur Punktion von Irrigationsbehältnissen oder anderen Behältnissen für medizinische Flüssigkeiten Verwendung finden, um die Vorteile des gewaltlosen, glatten Durch stichs und der Vermeidung einer Verschleppung von Teilen des durchstochenen Materials in das Innere des Behältnis ses zu nutzen. Der Trokar kann hierbei nach der Punktion im Kanal verbleiben, weshalb der Schlauch auch fest im Trokar verankert werden kann.

VII. Vorteile der Erfindung

Die Punktion zum Zweck der Diagnostik und Behandlung von biologischen und sonstigen Hohlräumen und Organgebie ten in der Human- und Tiermedizin wird bei Verwendung der neu gestalteten Vorrichtung durch den neuartigen glatten und sanften Ein- und Durchstich sowie durch die gewebe schonende und blutungsstillende Dilatation der Haut und des Punktionskanals patienten- und anwendungsfreundlicher, weil sie leichter und damit sicherer anwendbar ist, Belastungen des Patienten vermeidet sowie Komplikationen und Folgeerkrankungen weitgehend ausschließt.

2. In der Urologie wird eine allgemeine Verbreitung der SFK-Methode ermöglicht, die folgende medizinisch er wünschte Vorteile bringt:

- keine Behinderung weiterer diagnostischer der the rapeutischer Maßnahmen,
- problemlose Wundheilung und Verringerung der Kompli kationsmöglichkeiten während und nach der Behandlung,
- Verringerung der Verletzungsgefahr während des Punk tionsvorgangs sowohl für den Anwender als auch für den Patienten,
- Vermeidung der bekannten, den Punktionsvorgang gefähr denden technischen Pannen.

3. Die zu 2. genannten Vorteile bieten sich auch bei nach der Erfindung ausgestalteten Punktionsvorrichtungen für alle anderen denkbaren Zwecke in den Bereichen der Human und Tiermedizin.

4. Auch bei der Verwendung von Behältnissen mit medizi nischen Flüssigkeiten erweist sich der sanfte und glatte Durchstich des Verschlusses ohne Stanzeffekt mit Ver schleppung von Teilchen des Verschlußmaterials in das Innere des Behältnisses als vorteilhaft. Der stark vermin derte Kraftaufwand hilft Pannen und Verletzungsgefahren zu mindern.

Claims

1. Medizinische Vorrichtung zur Punktion zum Zweck der Diagnostik und Behandlung von physiologischen oder unphy siologischen Hohlräumen des menschlichen Körpers, vorwie gend zur suprapubischen, perkutanen Behandlung der Harn blase (SFK), bestehend aus einem Trokar mit Spitze, Schaft und Handgriff oder einer sonstigen Hohlnadel mit Spitze und Schaft sowie einem in den Trokar oder die Hohlnadel einge legten oder mit diesen sonstwie verbundenen Schlauch (Katheter, Drain), dadurch gekennzeichnet, daß die Spitze des Trokars oder der Hohlnadel folgende Merkmale einzeln oder kumulativ auf weist:

a) Die Spitze besteht aus drei gleich langen Teilen, näm lich dem Lanzett, dem Messer und dem Dilatator; sie ist vom Lanzett bis zum Dilatator zunehmend rinnenförmig gebogen und ihre drei Teile gehen ohne Sprung ineinander und in den Trokarschaft über.
b) Das Lanzett ist steil und sehr spitz. Es hat eine gerin ge Biegung zur Rinnenform, die in der Seitenansicht einen Winkel von weniger als 45° bildet. In der Frontal ansicht hat die Lanzettspitze einen Winkel mit geraden Schenkeln, der kleiner als der Winkel der Seitenansicht und so scharf und spitz wie möglich ist, ohne daß die Schenkel einen konkaven Verlauf erhalten.
c) Das Messer ist in der Frontal- und Seitenansicht weniger steil als das Lanzett mit Winkeln von mehr als 45° ungeschliffen. Es hat in der Frontalansicht auf beiden Seiten je eine sehr scharf geschliffene Schneide; beide Schneiden biegen sich zunehmend zu einer Rinnenform, die Jedoch erst im Dilatator, ihre volle Ausformung findet.
d) Der Dilatator hat abgerundete, stumpfe Oberkanten und geht S-förmig (sigmoid) in die einem Vollrohr angenä herte Rinnenform des Trokarschafts über. Er kann in ge eigneten Fällen in einen röhrenförmigen Schaft einmün den.
e) Die Rinnenform des Dilatators ist so ausgestaltet, daß der vor Beginn der Punktion im Trokar befindliche Schlauch (Katheter, Drain) bis in den Dilatator hinein reicht, dort fest anliegt und während der Punktion bei der elastischen Dilatation des Punktionskanals mitwirkt.

2. Medizinische Vorrichtung zur Punktion zum Zweck der Diagnostik und Behandlung von physiologischen oder unphy siologischen Hohlräumen des menschlichen Körpers, vorwie gend zur suprapubischen, perkutanen Drainagebehandlung der Harnblase (SFK), bestehend aus einem Trokar mit Spitze, Schaft und Handgriff oder einer sonstigen Hohlnadel mit Spitze und Schaft sowie einem in den Trokar oder die Hohlnadel eingelegten oder mit diesen sonstwie verbundenen Schlauch (Katheter, Drain), dadurch gekennzeichnet, daß der Schaft des Trokars oder der Hohlnadel folgende Merkmale einzeln oder kumulativ auf weist:

a) Der Schaft hat im Querschnitt die Form einer fast zum Vollrohr geschlossenen Rinne mit einem definierten Schlitz.
b) Er besteht aus einem starren, insbesondere im Quer schnitt nicht elastisch verformbaren, torsionsstabilen Material, vorzugsweise aus Metall oder einer Metallegie rung, und ist nicht spaltbar.
c) Der Schlitz ist je nach Elastizität des in ihn einzule genden Schlauchs so schmal, daß dieser bei dem Stau chungsdruck, der durch seine Mitwirkung beim Dilata tionsvorgang gemäß Anspruch 1e) entsteht, nicht aus dem Schlitz herausspringen kann, daß aber gleichwohl ein Abkippen des Schlauchs aus dem Schlitz nach der Punktion möglich bleibt.
d) Die Breite des Schlitzes beträgt bei herkömmlichen runden Silikonschläuchen mit normaler Wandstärke und weniger als zwei Punktionskanälen drei Viertel des größten Durchmessers im Innern dieser Rinne.
e) Bei Silikonschläuchen mit mehr als zwei Punktionskanälen und/oder anderem als rundem Querschnitt ist die Schlitzbreite drei Viertel des größten Durchmessers, wenn der Trokarschaft an den Querschnitt des Schlauchs adaptiert ist.

3. Medizinische Vorrichtung nach den Ansprüchen 1 und/oder 2 zur Punktion von sonstigen biologischen Hohlräumen oder Körperteilen des Menschen dadurch gekennzeichnet, daß sie die kennzeichnenden Merkmale der Ansprüche 1. und 2. einzeln oder kumulativ aufweist.

4. Veterinärmedizinische Vorrichtung nach den Ansprüchen 1. bis 3. zur Punktion von biologischen Hohlräumen oder sonstigen Körperteilen von Tieren, dadurch gekennzeichnet, daß sie die kennzeichnenden Merkmale der Ansprüche 1. und 2. einzeln oder kumulativ aufweist.

5. Medizinische oder veterinärmedizinische Vorrichtung be stehend aus einer rinnen- oder rohrförmigen Hohlnadel (Tro kar) mit Spitze und Schaft und einem in die Hohlnadel ein gelegten oder sonstwie mit ihr verbundenen Schlauch (Kathe ter, Drain) zur Punktion von Infusions- oder Irrigations behältnissen zum Zweck der Entnahme oder Zuführung von medizinischen Flüssigkeiten dadurch gekennzeichnet, daß sie die kennzeichnenden Merkmale der Ansprüche 1. einzeln oder kumulativ aufweist.