DE3928845A1 - Prothese - Google Patents
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Description
Die Erfindung betrifft eine Prothese gemäß dem Oberbegriff
des Anspruches 1 sowie ein Verfahren zur Herstellung einer
solchen.
Bei Prothesen, z. B. Hüftgelenkprothesen, unterscheidet man
grob zwischen unter Verwendung von Knochenzement zu implan
tierenden Prothesen und zementfrei implantierbaren Prothesen.
Die erste Prothesenart hat einen glatten Befestigungsschaft,
der unter Verwendung von Knochenzement auf PMMA-Basis
formschlüssig mit der harten Außenschicht des Knochens
(Compacta) verklebt wird. Die zementfrei implantierbaren
Prothesen haben dagegen eine Oberflächenstruktur, an welcher
sich neu bildendes Spongiosamaterial verhaken und verankern
kann.
Um das Haften des Spongiosamateriales an einem metallischen
Prothesen-Grundkörper zu verbessern, ist es auch bekannt,
dessen Oberfläche mit einer mineralischen Beschichtung zu
versehen, z. B. mit einer Hydroxyalpatit-Schicht.
Zementfrei implantierbare Prothesen zeichnen sich durch
gute Verträglichkeit und gute Belastbarkeit aus.
Da zementfrei implantierte Prothesen mit lebendem Gewebe
in Kontakt stehen, kommen sie auch in Berührung mit Körper
flüssigkeiten. Diese könnten über sehr lange Zeiträume
hinweg, wie sie an sich bei zementfrei implantierten Pro
thesen erzielbar sind, da das sie umgebende Gewebe durch
die mechanischen Wechselbelastungen zur dauernden Neubil
dung angeregt wird, das Metall des Grundkörpers chemisch
angreifen.
Durch die vorliegende Erfindung soll daher eine Prothese
gemäß dem Oberbegriff des Anspruches 1 so weitergebildet
werden, daß ihr metallischer Grundkörper auch in sehr
langen Zeiträumen nicht chemisch angegriffen wird.
Diese Aufgabe ist erfindungsgemäß gelöst durch eine Prothese
gemäß Anspruch 1.
Die erfindungsgemäße Prothese hat eine flüssigkeitsundurch
lässige dünne Metalloxidschicht, welche den metallischen
Grundkörper zuverlässig gegen elektrolytische Körperflüssig
keiten schützt. Da die Schicht dünn ist, kann sie auch
scharfen Richtungsänderungen der Oberfläche des Grundkörpers
folgen, so daß man weiterhin die gewünschten mechanischen
Verankerungsflächen für gegen die Prothese wachsendes
Spongiosamaterial hat. Da die thermisch aufgespritzte
Metalloxidschicht zur Bildung einer Flüssigkeitssperre
mineralisch versiegelt ist und/oder durch isostatisches
Heißpressen porenfrei kompaktiert ist, kann man auch schlecht
zugängliche Bereiche von Prothesen mit komplizierter Ober
flächenstruktur, wie sie z. B. in der DE-OS 36 16 665 be
schrieben ist mit dieser flüssigkeitsdichten Beschichtung
versehen. Das Erzeugen einer gleichförmigen und dichten
derartigen Schutzschicht ist auf die im Anspruch 1 angegebene
Weise auch unter vertretbaren Kosten durchzuführen. Die
Schutzschichten zeichnen sich durch gute Haftung auf der
metallischen Unterlage und gute Elastizität und Schlagfe
stigkeit aus. Sie verwachsen auch schnell und dauerhaft mit
Spongiosamaterial.
Vorteilhafte Weiterbildungen der Erfindung sind in Unter
ansprüchen angegeben.
Die Weiterbildungen der Erfindung gemäß den Ansprüchen 7
und 8 sind im Hinblick auf eine besonders kostengünstige
Herstellung der Prothese von Vorteil. Mineralische Versiege
lungen lassen sich ausgehend von einer wäßrigen Lösung
eines Gels oder durch Aufschmelzen eines bei niederen Tem
peraturen schmelzenden Glases oder dergleichen sehr einfach
herstellen, auch auf komplizierte Oberflächengeometrie auf
weisenden Prothesen. Die Imprägnierung wird - ggf. unter
Zugabe eines Trägermediums oder flüchtigen Bindemittels -
einfach durch Tauchen oder Aufspritzen mit einer Spritz
pistole auf die poröse Metalloxidschicht aufgebracht. Eine
Versiegelung gemäß Anspruch 7 oder 8 eignet sich auch gut
bei solchen Metalloxidschichten, die eine große Porosität
(größer als 5%) aufweisen.
Die Weiterbildung der Erfindung gemäß Anspruch 9 erleich
tert das Eindringen der Schmelzimprägnierung auch in fein
porige Metalloxidschichten.
Wählt man gemäß Anspruch 11 bei der Herstellung der Pro
these die Temperatur, bei welcher das heißisostatische
Pressen erfolgt, bei etwa 1400°C und den Druck für das
Pressen bei etwa 2000 Bar, so werden die einzelnen Partikel,
die die thermisch gespritzte Metalloxidschicht bilden,
ausreichend an der Oberfläche angeschmolzen, um eine Ver
schiebbarkeit dieser Partikel in der Schicht zur Bildung
einer durchgehenden porenfreien Schicht zu gewährleisten,
andererseits wird aber der metallische Grundkörper noch
nicht in seiner Festigkeit ernsthaft beeinträchtigt und
behält seine eine Vielzahl von kleinen Verankerungsflächen
vorgegebene Oberflächengeometrie.
Nachstehend wird die Erfindung anhand eines Ausführungs
beispieles unter Bezugnahme auf die Zeichnung näher erläutert.
In dieser zeigt
Fig. 1 eine seitliche Ansicht des oberen Endes eines
Oberschenkelknochens mit einer zementfreien implan
tierten Prothese, wobei ein Teil der Compacta
und der Spongiosa weggebrochen ist, um die Ver
ankerungsstruktur der Prothese zeigen zu können;
Fig. 2 eine stark vergrößerte Ansicht eines Abschnittes
eines Verankerungspfeilers der in Fig. 1 gezeigten
Prothese; und
Fig. 3 einen nochmals stark vergrößerten Schnitt durch
die Randschichtstruktur eines in spezieller Weise
oberflächenbehandelten Verankerungspfeilers.
Fig. 1 zeigt den oberen Endabschnitt eines Oberschenkel
knochens 10. Die feste Außenschicht des Oberschenkelknochens
10 ist so weggebrochen, daß man ein ähnliches Fenster 12
erhält, wie es zum Einsetzen der Prothese vom Operateur
ausgesägt wird.
Unter der Compacta liegt durch eine Pünktelung angedeutetes
Spongiosamaterial 14, welches in Wirklichkeit eine faserige
Struktur mit den Kraftübertragungslinien folgenden Trabekeln
16 hat, die in einer obersten nicht weggebrochenen Teil
schicht des Spongiosamateriales gezeigt sind.
In das obere Knochenende ist eine insgesamt mit 18 bezeich
nete Prothese eingesetzt. Zu dieser gehört eine Tragwand
20, welche im wesentlichen die Form eines doppelt abgewinkel
ten Teiles hat, mit einem Wandabschnitt 22, der zum Trochan
ter minor verläuft, und mit einem zweiten Wandabschnitt 24,
der einen bündigen Anschluß zum Adamschen Bogen herstellt.
Die Tragwand 20 stellt somit eine Kappe dar, welche beim
oberen Knochenende die Compacta ersetzt und das Spongiosa
material 14 umgibt.
An die Oberseite der Tragwand 20 ist ein Zapfen 26 ange
formt, an welchem eine aus Keramik gefertigte, außen polierte
Gelenkkugel 28 befestigt ist. Diese arbeitet mit einer am
Becken zu implantierenden Gelenkpfanne zusammen, die in der
Zeichnung nicht wiedergegeben ist.
Von der Unterseite der Tragwand 20 verläuft eine Vielzahl
angeformter Verankerungspfeiler 30 nach innen in das Spongi
osamaterial 14 hinein. Die Grunderstreckungsrichtung der
Verankerungspfeiler 30 ist im wesentlichen parallel zur
Achse des Zapfens 26 und liegt somit in der Hauptbelastungs
richtung. Entsprechend dem Verlauf der trabekulären Tra
jektorien sind die einzelnen Verankerungspfeiler 30 etwas
gekrümmt. Die freien Enden der Verankerungspfeiler 30 enden
unter Abstand vor der Compacta.
Die Verankerungspfeiler 30 weisen jeweils eine Vielzahl
axial aufeinanderfolgender Verankerungsbunde 32 auf. Diese
sind im wesentlichen unter gleichem Abstand im Spongiosa
material 14 verteilt, welches nach dem Implantieren der
Prothese 18 zwischen die Verankerungspfeiler 30 gewach
sen ist und somit gestreckte säulenförmige Räume erfüllt.
Die ringförmigen Stirnflächen der Verankerungsbunde 32,
ihr axialer Abstand, die Dicke ihres Kernabschnittes und
die Länge, die Anzahl und der Abstand der Verankerungspfei
ler 30 sind insgesamt so bemessen, daß die lokalen Belastun
gen in der Spongiosa nach dem Einheilen der Prothese nicht
so groß sind, daß eine bleibende Schädigung der Spongiosa
eintritt, andererseits aber auch nicht so klein sind, daß
dies für die ständige Erneuerung der Spongiosa erwünsch
ten mechanischen Reize ausbleiben.
Das Prothesenteil 18 wird so hergestellt, daß man zunächst
einen Rohling aus Co-Cr-Mo-Biolegierung gießt und diesen
nach Entfernen der Gießform auf herkömmliche Weise zunächst
so reinigt, daß die Oberflächen metallisch rein, insbesondere
fettfrei sind.
Diese Reinigung erfolgt z. B. dadurch, daß man den Rohling in
einem Luftumwälzofen ca. eine Stunde auf 420°C erhitzt.
Hierdurch werden Verunreinigungen an der Oberfläche aufoxi
diert.
Anschließend wird der Grundkörper mechanisch gestrahlt unter
Verwendung scharfkantigen Al2O3-Strahlgutes mit einer
Partikelgröße von etwa 0,1 mm. Das Strahlgut wird mit 3 bar
aus einer 8 mm-Strahldüse mit einem Kegelöffnungswinkel von
35° aus 30 cm Abstand gegen das Gußteil gerichtet.
Auf die so präparierte Oberfläche des Gußstückes wird durch
Plasmaspritzen in einer Hochgeschwindigkeits-Plasma-Spritz
anlage eine etwa 50 µ bis etwa 350 µ starke Keramik-Misch
schicht aus 60 Gew.-% Al2O3 und 40 Gew.-% TiO2 aufgespritzt.
Das gespritzte Pulver ist agglomeriert und hat eine Körnung
von etwa 45 µ bei einem Durchmesser der einzelnen Partikel
von 5,6 µ.
Das Plasmaspritzen erfolgt unter Verwendung eines Argon/
Wasserstoffgemisches. Die Porosität der aufgespritzten
Schicht beträgt 2 Vol.-%, ihre dicht 3,6 g/cmn.
Das Aufbringen der Keramikschicht kann statt durch Plasma
spritzen auch durch Flammschockspritzen erfolgen.
Von dem mit der Keramikschicht versehenen Grundkörper werden
lose Partikel anschließend entfernt, z. B. durch Ultraschall
reinigung oder nochmaliges Strahlen mit feinen Al2O3-Par
tikeln.
Wie aus Fig. 3 ersichtlich, hat die Keramikschicht 36 ein
zelne zusammengesinterte Körner 38 und zwischen diesen ver
bliebene Poren 40. Letztere sind in Fig. 3 übertrieben
groß dargestellt, nehmen in der Praxis erheblich weniger
Raum ein, z. B. die oben angesprochenen 2 Vol.-%.
Eine poröse Keramikschicht saugt sich nach dem Implantieren
der Prothese aufgrund des Kapillareffektes mit Körperflüs
sigkeit voll, welche somit bis an die zuvor extrem gereinigte
Oberfläche des metallischen Grundkörpers 34 gelangen kann.
Dieser kann dann langfristig elektrolytisch angegriffen
werden, was einerseits im Hinblick auf die Rückwanderung
von Metallionen ins körpereigene Gewebe, andererseits im
Hinblick auf Fraßunterwanderung der Kerakmikschicht von
Nachteil ist. Um dem zu begegnen, werden die zwischen den
Körnern 38 verbleibenden Poren 40 durch eine Sperrschicht
42 verschlossen. Diese Sperrschicht kann durch eine Verkie
selungs-Imprägnierung, eine Schmelz-Imprägnierung oder durch
Kompaktieren der äußersten Körnerlagen durch heißisostati
sches Pressen gebildet sein, wie nachstehend nun genauer
beschrieben wird.
Zur Verkieselungs-Imprägnierung wird der die Keramikschicht
36 tragende Grundkörper 34 in eine wäßrige Silikatlösung
(z. B. Wasserglaslösung) getaucht. Diese kann zusäztlich ein
physiologisches Netzmittel wie Porin enthalten. Beim Ein
tauchen dringt die Silikatlösung aufgrund des Kapillaref
fektes in die Poren 40 ein. Der Grundkörper 34 mit der nun
mit Silikatlösung vollgesaugten Keramikschicht 36 wird
anschließend etwa 5 Minuten bei 100°C in Naßdampf behandelt.
Hierbei härten die Silikate durch Verkieselung aus. Anschlie
ßend wird die Sperrschicht 42 auf Lochfreiheit untersucht,
z. B. dadurch, daß man die Prothese in einen Elektrolyten
eintaucht und den Strom zwischen dem metallischen Grundkörper
34 und einer ebenfalls in den Elektrolyten eintauchenden
Gegenelektrode mißt. Ist die Sperrschicht 42 nicht fehlerfrei,
kann der Schritt der Sperrschichtbildung einfach nochmals
wiederholt werden.
Es versteht sich, daß man die Silikatlösung statt durch
Tauchen auch durch Aufspritzen mit einer Spritzpistole auf
die Keramikschicht 36 bringen kann.
Bei der Schmelz-Imprägnierung wird ein bei niederen Tempe
raturen härtbares mineralisches Sperrmittel fein verteilt
in ein Trägermaterial eingebracht. Beispiele hierfür sind:
eine niederschmelzende Glassorte wie Lötglas in Form einer feinen Fritte suspendiert in Wasser; Trockenglas von Alu miniumoxid, Magnesiumoxid, Spinell, Zirkonoxid oder Titan oxid suspendiert in Wasser; feingemahlene Fritten der vorgenannten Oxide oder Glasfritten suspendiert in einem Gasstrom. Diese Sperrmittel, denen noch Netzmittel und/oder Flußmittel (feinstgemahlen) zugesetzt sein können, werden wieder durch Tauchen oder Spritzen bzw. Pulverbeschichtungs verfahren auf die Keramikschicht 36 aufgebracht. Bei einer Temperatur, die zum Abspalten des Restwassers des Trockengels bzw. zum Schmelzen des mineralischen Sperrmittels ausreicht, wird der die imprägnierte Keramikschicht 36 tragende Grund körper etwa 30 Minuten lang behandelt. Typische Behandlungs temperaturen für Fritten aus feingemahlenem Glas liegen bei etwa 300 bis 320°C, typische Temperaturen für das Aushärten von Metalloxid-Trockengelen bei etwa 220 bis 230°C. Auch bei der Schmelzimprägnierung dringt das Sperrmittel durch Kapillareffekt in die Poren 40 ein und verschließt die an der Oberfläche liegenden Poren. Ob die Sperrschicht 42 lochfrei ist, wird wieder wie oben geschildert geprüft. Enthält die Sperrschicht 42 Fehler, kann der Schritt der Sperrschichtbildung einfach wiederholt werden.
eine niederschmelzende Glassorte wie Lötglas in Form einer feinen Fritte suspendiert in Wasser; Trockenglas von Alu miniumoxid, Magnesiumoxid, Spinell, Zirkonoxid oder Titan oxid suspendiert in Wasser; feingemahlene Fritten der vorgenannten Oxide oder Glasfritten suspendiert in einem Gasstrom. Diese Sperrmittel, denen noch Netzmittel und/oder Flußmittel (feinstgemahlen) zugesetzt sein können, werden wieder durch Tauchen oder Spritzen bzw. Pulverbeschichtungs verfahren auf die Keramikschicht 36 aufgebracht. Bei einer Temperatur, die zum Abspalten des Restwassers des Trockengels bzw. zum Schmelzen des mineralischen Sperrmittels ausreicht, wird der die imprägnierte Keramikschicht 36 tragende Grund körper etwa 30 Minuten lang behandelt. Typische Behandlungs temperaturen für Fritten aus feingemahlenem Glas liegen bei etwa 300 bis 320°C, typische Temperaturen für das Aushärten von Metalloxid-Trockengelen bei etwa 220 bis 230°C. Auch bei der Schmelzimprägnierung dringt das Sperrmittel durch Kapillareffekt in die Poren 40 ein und verschließt die an der Oberfläche liegenden Poren. Ob die Sperrschicht 42 lochfrei ist, wird wieder wie oben geschildert geprüft. Enthält die Sperrschicht 42 Fehler, kann der Schritt der Sperrschichtbildung einfach wiederholt werden.
Beim heißisostatischen Pressen wird die Sperrschicht 42
durch Kompaktieren der Keramikschicht 36 selbst hergestellt,
was den Vorteil hat, daß man keine zusätzliche Materialkom
ponente einführt. In einem ersten bei verhältnismäßig nie
derer Temperatur erfolgenden Arbeitsschritt wird die Ober
fläche der Keramikschicht 36 "provisorisch" geschlossen, z.
B. durch die oben näher geschilderte Verkieselungsimpräg
nierung. Die so erhaltene Schichtstruktur wird durch heiß
isostatisches Pressen bei 1400°C und 200 bar in einem
Autoklaven kompaktiert, wobei ein Edelgas wie Argon oder
Helium als Schutzgas verwendet werden. Druck und Temperatur
werden im Autoklaven über eine Zeit von etwa 60 Minuten
aufrecht erhalten, und man erhält nach langsamer Abkühlung
und Entnahme der Prothese aus dem Autoklaven auf dem in
Fig. 2 mit 34 bezeichneten Guß-Grundkörper aus der Co-Cr-
Mo-Legierung eine kompaktierte Keramikschicht 36, die frei
von Poren ist und eine Dichte von 99,7% der durch vollstän
diges Verdichten erhaltbaren theoretischen Dichte aufweist.
Nach dem heißisostatischen Pressen wird die durch Tauch
imprägnierung hergestellte "provisorische" Arbeitsversie
gelung wieder entfernt, z. B. durch Strahlen mit feinen
scharfkantigen Aluminiumoxidpartikeln.
Gleich nach welcher der drei oben geschilderten Versiege
lungsmethoden man vorgeht, durch die Keramikschicht 36 ist
die Oberfläche des Grundkörpers 34 dauerhaft elektrisch und
chemisch isoliert.
Auf die Keramikschicht 36 wird anschließend durch Plasma
spritzen eine hohe poröse Haftschicht 44 aus Hydroxylapatit
aufgespritzt. Diese begünstigt mit ihrer großen Oberfläche
das Anwachsen von Spongiosa.
Die Dicke der Hydroxylapatitschicht beträgt 5 bis 150 µ,
vorzugsweise 30 bis 50 µ.
Die so erhaltene beschichtete Prothese wird in Heißdampf
sterilisiert und dann sterilisiert verpackt.
Da die Keramikschicht 36 aufgrund ihrer Dicke und der spe
ziellen Materialwahl schlagfest ist, bleibt die durch
sie gebildete Flüssigkeitssperre auch dann erhalten, wenn
die Prothese unsachgemäß gelagert oder transportiert wird
oder zu Boden fällt.
Claims (12)
1. Prothese mit einem metallischen Grundkörper und mit
einer auf diesen aufgetragenen mineralischen Beschich
tung, dadurch gekennzeichnet, daß die mineralische Beschich
tung eine Metalloxid-Schutzschicht (36) mit einer Dicke
von etwa 50 µ bis etwa 350 µ, vorzugsweise 70 µ bis 120 µ auf
weist, die durch thermisches Spritzen, z. B. Plasmaspritzen
oder Flammschockspritzen, auf den Grundkörper (34) aufgetra
gen ist und bei der die Porosität zumindest bei der Ober
fläche durch eine mineralische Versiegelung (42) und/oder
isostatisches Heißpressen beseitigt ist.
2. Prothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß
die Metalloxid-Schutzschicht (36) eine Mischung als
Aluminiumoxid und Titandioxid ist.
3. Prothese nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß
die Metalloxidmischung etwa 60 Gew.-% Aluminiumoxid und
40 Gew.-% Titandioxid aufweist.
4. Prothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß
die Metalloxid-Schutzschicht (36) eine Mischung aus
Zirkondioxid und Cerdioxid ist.
5. Prothese nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß
die Mischung mindestens 85 Gew.-%, vorzugsweise mehr
als 92 Gew.-% Zirkondioxid, Rest Cerdioxid aufweist.
6. Prothese nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch ge
kennzeichnet, daß die Dichte der durch Heißpressen
kompaktierten Metalloxid-Schutzschicht (36) über 99%,
vorzugsweise etwa 99,7% der Dichte des ideal massiven
Keramikmateriales beträgt.
7. Prothese nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch ge
kennzeichnet, daß die mineralische Versiegelung (42)
eine verkieselte Imprägnierung auf Silikatbasis oder Metall
oxidbasis aufweist.
8. Prothese nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch ge
kennzeichnet, daß die mineralische Versiegelung (42)
eine Schmelzimprägnierung auf Silikatbasis oder Metalloxid
basis aufweist.
9. Prothese nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß
der Schmelzimprägnierung ein Flußmittel zugesetzt ist.
10. Prothese nach einem der Ansprüche 1 bis 9, gekenn
zeichnet durch eine auf eine Metalloxid-Schutzschicht
(36) durch thermisches Spritzen, vorzugsweise Plasmaspritzen,
aufgetragene poröse Haftschicht (44) aus Hydroxylapatit.
11. Verfahren zum Herstellen einer Prothese nach einem der
Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, daß das
heißisostatische Pressen bei etwa 1400°C und etwa 2000 bar
erfolgt.
12. Verfahren nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet,
daß das zum thermischen Spritzen verwendete Metalloxid
pulver agglomeriert ist und vorzugsweise eine Körnung von
etwa 40 bis 50 µ aufweist, wobei der Durchmesser der
einzelnen Metalloxidpartikel etwa 5 bis 6 µ, vorzugsweise
etwa 5,6 µ beträgt.
Priority Applications (3)
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DE3928845A DE3928845A1 (de) | 1989-08-31 | 1989-08-31 | Prothese |
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- 1990-08-25 WO PCT/EP1990/001424 patent/WO1991003266A1/de unknown
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