DE4332082C2 - Mit bioaktiver Keramik beschichtetes chirurgisches Implantat - Google Patents
Mit bioaktiver Keramik beschichtetes chirurgisches ImplantatInfo
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Description
Die vorliegende Erfindung betrifft ein chirurgisches Implantat, das eine metalli
sche Implantatbasis und eine bioaktive Keramik-Überzugsschicht hat, die gute
Adhäsion an die metallische Implantatbasis zeigt.
Im allgemeinen sind mit bioaktiver Keramik beschichtete Implantate für chi
rurgische Zwecke bekannt, bei denen zur Verbesserung der Affinität an Knochen
eine metallische Implantatbasis, wie aus rostfreiem Stahl, Co-Cr-Legierung, Ti
oder einer Ti-Legierung, mit einer Schicht aus Keramik beschichtet ist, die aus
Hydroxyapatit oder Calciumphosphat mit oder ohne einer kleinen Menge von
Aluminiumoxid, Zirkonoxid oder Titandioxid gebildet ist (diese Art von Keramik
wird als "bioaktive Keramik" bezeichnet).
Unter der bioaktiven Keramik wird am öftesten Hydroxyapatit verwendet, da
diese Substanz ausgezeichnete Affinität an Knochen zeigt, da es eine Haupt
komponente von Knochen und Zähnen von Lebewesen ist.
Hydroxyapatit kann z. B. aus einem Naßsystem hergestellt werden, in welchem
CaHPO4 und Ammoniumhydrogenphosphat gemischt werden, um miteinander zu
reagieren, oder einem Trockenprozeß, bei welchem Ca3(PO4)2 mit CaO in einer
Dampfatmosphäre bei hoher Temperatur von nicht weniger als 900°C zur
Umsetzung gebracht wird, oder durch einen biologischen Prozeß, bei dem
organisches Material aus den Knochen eines Rindes oder eines Pferdes durch
Verbrennen oder mittels eines chemischen Mittels entfernt wird. Das so her
gestellte Pulver von Hydroxyapatit wird an der Oberfläche eines metallischen
Implantats durch Aufsprühen oder Sintern befestigt, so daß es eine poröse
Hydroxyapatitschicht auf der metallischen Implantatbasis bildet. Ein chirurgi
sches Implantat, das durch diese Arbeitsweise gebildet ist, ist beispielsweise in
der japanischen Patentpublikation Nr. 58-39533 gezeigt.
Wenn diese Art von Implantat verwendet wird, wandert Knochenstruktur in die
Poren der porösen Hydroxyapatitschicht und vermehrt sich darin, so daß sie
einen Verankerungseffekt zeigt und dadurch das Implantat mit dem ursprüng
lichen Knochen integriert. Dieses bekannte Implantat hat jedoch die folgenden
Nachteile aufgrund der porösen Natur der Hydroxyapatitschicht.
- 1. Die Haftung zwischen der porösen Hydroxyapatitschicht und der metallischen Implantatbasis ist schlecht, und die mechanische Fe stigkeit derselben ist ebenfalls unzureichend.
- 2. Metallionen der metallischen Implantatbasis neigen dazu, in Zellen des Knochens eluiert zu werden, was manchmal Krebs hervorrufen kann.
Es wurden verbesserte chirurgische Implantate vorgeschlagen, um diese Nachtei
le zu überwinden. Z. B. zeigt die japanische Patentpublikation Nr. 58-50737 ein
chirurgisches Implantat mit einer metallischen Implantatbasis, einer aufgesprüh
ten Keramikschicht, die durch Sprühen eines Keramikmaterials, wie Al2O3, TiO2,
ZrO2 und SO2, auf die Oberfläche der metallischen Basis gebildet ist und keine
durchgehenden Poren hat und eine poröse gesprühte Schicht aus Hydroxyapatit,
die durch Aufsprühen auf die gesprühte Keramikschicht gebildet ist. Die JP-OS
Nr. 63-160666 zeigt ein chirurgisches Implantat mit einer Schicht aus Keramik
pulver, die mit einem Metall beschichtet ist, das nur eine geringe biogene Unver
träglichkeit mit dem lebenden Körper zeigt, so daß die Elution von Metallionen
verhindert wird, und eine poröse Hydroxyapatitschicht, die auf der Keramik-
Pulver-Beschichtung gebildet ist.
Diese bekannten Implantate, von denen jedes innere und äußere Keramikschich
ten hat, haben die folgenden Nachteile:
Diese Implantate sind im allgemeinen kostspielig aufgrund der Notwendigkeit der
Herstellung von Keramikpulver und von metallbeschichtetem Keramikpulver, das
mit einem Metall mit geringer biogener Unverträglichkeit gegen den lebenden
Körper beschichtet ist, zusätzlich zu Hydroxyapatit. Außerdem neigt die poröse
Hydroxyapatitschicht dazu, bei Schlag- oder Stoßeinwirkung getrennt zu werden
aufgrund der geringen Festigkeit der Bindung zwischen den Komponenten, was
den nicht-zusammenstimmenden Materialeigenschaften zwischen der inneren
Schicht, die eine gesprühte Keramikpulverschicht ist, und der äußeren Schicht,
die eine poröse Hydroxyapatitschicht ist, zuzuschreiben ist.
Desweiteren läßt sich der Stand der Technik dahingehend zusammenfassen, daß
einerseits chirurgische Implantate beschrieben sind, die eine äußere Schicht aus
Hydroxyapatit aufweisen, zum anderen eine Reihe von Vorschlägen bekannt
sind, die Haftung der äußeren, bioaktiven Hydroxyapatitschicht durch eine
Vielfalt von Glaskomponenten (Fensterglas etc.) zu verbessern; vgl. DE-OS 41
31 212, DE-OS 41 26 800, DE-OS 40 09 337, DE-OS 40 20 598, DE OS 39 28
845, DE OS 26 59 591 und US-PS 50 77 132.
Die vorstehenden Probleme sollen durch die folgende Erfindung überwunden
werden, die ein chirurgisches Implantat liefert, das so verbessert ist, daß die
Adhäsion der Hydroxyapatitschicht an die Basis beträchtlich verbessert ist und
bei der die Elution von Metallionen verhindert wird.
Es wurde gefunden, daß die obige Aufgabe durch ein chirurgisches Implantat
gelöst wird, das mit einer bioaktiven Keramikschicht beschichtet ist, enthaltend
eine metallische Implantatbasis und eine bioaktive Keramikschicht, welche diese
metallische Implantatbasis bedeckt, dadurch gekennzeichnet, daß die bioaktive
Keramikschicht eine innere bioaktive Keramikschicht aus Hydroxyapatit umfaßt,
die zu einem Ausmaß von nicht weniger als 50 Vol-% verglast ist, sowie eine
poröse äußere bioaktive Keramikschicht aus Hydroxyapatit, welche diese innere
bioaktive Keramikschicht bedeckt.
Gemäß der Erfindung ist die innere Schicht der bioaktiven Keramik zu einem
Ausmaß von nicht weniger als 50 Vol-% verglast, da ein Verglasungsausmaß
von weniger als 50 Vol-% keine hinreichende starke und dichte Adhäsion der
bioaktiven Innenschicht an die Implantatbasis gewährleistet und somit nicht die
ausreichende Wirkung zur Verhinderung der Elution, also des Ausblutens von
Metallionen, liefert. Außerdem macht ein zu geringes Ausmaß der Verglasung die
Struktur porös, was auch die Festigkeit der Bindung beeinträchtigt.
Die mittlere Teilchengröße der verwendeten Teilchen des bioaktiven Keramikma
terials beträgt vorzugsweise 5 bis 50 µm, je nach Verglasungstemperatur, da,
um weitgehende Verglasung bei kurzen Arbeitszeiten zu erzielen, die Teilchen
größe umso kleiner sein soll, je höher die Verglasungstemperatur ist. Daher
werden Teilchengrößen von 10 bis 20 µm besonders bevorzugt.
Die pro Minute zugeführte Teilchenmenge hängt einerseits von der Teilchengröße
ab, da man pro Zeiteinheit umso mehr zuführen kann, je geringer die Teilchen
größe ist und trotzdem hinreichende Verglasung erhält und andererseits von der
Verglasungstemperatur und von den angewandten Arbeitsbedingungen. Es läßt
sich jeweils durch wenige Vorversuche ermitteln, wieviel man pro Zeiteinheit an
Teilchen zuführen kann und trotzdem noch eine hinreichende Verglasung erhält.
Im allgemeinen werden Teilchen in einer Menge von 0,5 bis 5 g/min zugeführt,
je nach Teilchengröße und Verglasungstemperatur sowie angelegtem Strom und
angelegter Spannung.
Das folgende Beispiel erläutert die Erfindung:
Ein Paar Barren aus reinem Titan von quadratischem Querschnitt, 10 cm breit
und 10 cm lang, wurden hergestellt.
Dann wurde ein Plasmasprühstrahl erzeugt, wobei ein Gasgemisch aus Ar und
He unter Betriebsbedingungen von 1000 A und einer Betriebsspannung von 37
kV verwendet wurde. Ein Pulver aus Hydroxyapatit mit einer mittleren Teilchen
größe von 10 µm wurde in den Plasma-Sprühstrahl in einer Menge von 0,7 g/min
eingeführt und somit auf den Barren aus reinem Titan gesprüht, wodurch die
innere Schicht aus Hydroxyapatit auf den quadratischen Oberflächen und den
Seitenflächen des Ti-Stabes in einer Dicke von 20 µm gebildet wurde. Das
Ausmaß der Verglasung der so gebildeten Hydroxyapatitschicht betrug 88 Vol-
%.
Es wurde auch ein Plasma unter anderen Arbeitsbedingungen gebildet, wobei die
Stromstärke 400 A und die Betriebsspannung 33 kV betrugen und ein Hydroxy
apatitpulver mit einer mittleren Teilchengröße von 15 µm wurde in einer Menge
von 2,5 g/min zugeführt und so auf die oben erwähnte innere Hydroxyapatit
schicht aufgesprüht, was eine äußere Hydroxyapatitschicht von 30 µm Dicke
bildete.
Die äußere Hydroxyapatitschicht hatte ein Ausmaß der Verglasung von 30 Vol-
% und war vollständig porös.
Ein Klebstoff wurde auf die äußere Hydroxyapatitschicht auf der quadratischen
Oberfläche von einem der Barren aus Reintitan aufgebracht, und beide Ti-Barren
wurden durch diesen Klebstoff an ihren quadratischen Stirnflächen miteinander
verbunden. Dann wurden beide Barren aus reinem Titan voneinander weggezo
gen, um das Ausmaß der Bindefestigkeit zwischen dem Barren aus Reintitan und
der Hydroxyapatitschicht gemäß der Erfindung zu messen. Als Ergebnis zeigte
sich eine Bindefestigkeit von 88,2 N/cm2 (= 0,882 MegaPa).
Die äußere Hydroxyapatitschicht, die auf einer Seitenoberfläche des Barrens aus
reinem Titan gebildet war, wurde an eine Seitenoberfläche des anderen Barrens
aus reinem Titan durch einen Klebstoff gebunden, und beide Barren aus reinem
Titan wurden in entgegengesetzten Richtungen entlang der Längsachse dieser
Barren auseinandergezogen, um die Scherfestigkeit zu messen. Die Scherfestig
keit betrug 34,3 N/cm2 (= 0,343 MegaPa).
Zu Vergleichszwecken wurde eine herkömmliche Hydroxyapatitschicht von 50
µm Dicke mit einem Verglasungsausmaß von 30 Vol-%, die vollkommen porös
war, unter den gleichen Bedingungen wie denjenigen zur Bildung der äußeren
Hydroxyapatitschicht des oben beschriebenen Beispiels auf den Querschnitts
flächen und den Seitenflächen von Barren aus reinem Titan der gleichen Art, wie
sie im Beispiel verwendet wurden, gebildet. Die Prüfung der Haftfestigkeit und
der Scherfestigkeit ergab 68,6 N/cm2 (= 0,686 MegaPa) bzw.
29,4 N/cm2 (= 0,294 MegaPa).
Aus diesen Ergebnissen ist ersichtlich, daß die gemäß der Erfindung gebildete
Hydroxyapatitschicht sowohl in der Haftfestigkeit als auch in der Scherfestigkeit
bezüglich dem Metallimplantat ausgezeichnete Eigenschaften hat im Vergleich
mit einer herkömmlichen Hydroxyapatitschicht.
Gemäß der vorliegenden Erfindung hat die innere bioaktive Keramikschicht eine
feine Struktur und zeigt eine hohe Haftfestigkeit an die metallische Implantatba
sis aufgrund des großen Verglasungsverhältnisses bzw. -ausmaßes von nicht
weniger als 50 Vol-%. Gleichzeitig zeigt die innere bioaktive Keramikschicht eine
hohe Bindefestigkeit an die äußere poröse bioaktive Keramikschicht. Außerdem
verhindert die innere bioaktive Keramikschicht in wirksamer Weise die Elution
von Metallionen, während die poröse äußere bioaktive Keramikschicht eine
äquivalente Affinität an Knochen des lebenden Körpers aufgrund ihrer porösen
Natur zeigt.
Claims (1)
- Chirurgisches Implantat, das mit einer bioaktiven Keramikschicht be schichtet ist, enthaltend eine metallische Implantatbasis und eine bio aktive Keramikschicht, welche diese metallische Implantatbasis bedeckt, dadurch gekennzeichnet, daß die bioaktive Keramikschicht eine innere bioaktive Keramikschicht aus Hydroxyapatit umfaßt, die zu einem Ausmaß von nicht weniger als 50 Vol-% verglast ist, sowie eine poröse äußere bioaktive Keramikschicht aus Hydroxyapatit, welche diese innere bioaktive Keramikschicht bedeckt.
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