DE3832638C2 - - Google Patents
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Description
Die Erfindung betrifft oral verabreichbare Arzneimittel mit
einem Gehalt an Magnesiumcitrat und an üblichen pharmazeutischen
Hilfsmitteln.
Während der letzten Jahren zeigte sich ein zunehmendes
Interesse am Einfluß des Elements Magnesium auf den
Organismus.
Dies führte zu einer intensiven Forschung auf diesem Gebiet.
Im interzellularen Flüssigkeitssystem stellt Magnesium eines
der wichtigsten Minerale dar. Der Körper einer erwachsenen
Person mit einem Gewicht von etwa 70 kg enthält etwa 20 g
Magnesium, wovon etwa 50 bis 60% in der Knochensubstanz und
der Rest in den Muskeln (z. B. in der Skelettmuskulatur und im
Herzen) sowie im Weichteilgewebe vorliegen.
In der zugänglichen Literatur ist angegeben, daß Magnesium
als Aktivator von mindestens 300 verschiedenen Enzymsystemen
im tierischen Körper wirkt. Magnesium ist unter anderem für
die Aktivierung von Enzymen wichtig, welche die Umwandlung
von Kohlenhydraten, Fett und Elektrolyten regulieren. Die
Zellpermeabilität und die neuromuskuläre Reizbarkeit sowie
die Verteilung und Übertragung von Phosphatgruppen sind
Funktionen, die von dem Element Magnesium abhängen.
Dieses Element oder Mineral beeinflußt auch den ATPase-
Stoffwechsel und somit die Muskelkontraktion sowie die
Glukose verwertende Protein-, Nucleinsäure- und Fettsäuresynthese.
Kürzlich wurden Anstrengungen unternommen, einen Überblick
über den Einfluß eines Magnesiummangels bei einer Reihe von
klinischen Zuständen zu erhalten. Es zeigte sich aber, daß
dies schwierig ist.
Jedoch dürfte das folgende klinische Bild auf einen
Magnesiummangel zurückzuführen sein:
- 1. Störung des zentralen Nervensystems mit Apathie, Depression, Appetitlosigkeit, Orientierungslosigkeit und Koma;
- 2. Störung des Skelettmuskelsystems mit Muskelzucken, Krämpfen, Ataxie und Muskelschwäche;
- 3. Erkrankung des Herzens und der Blutgefäße, d. h. Arhythmie, Ischämie, Hypertonie und akuter Herzstillstand;
- 4. Gastrointestinale Phänomene, wie Anorexie, diffuse Unterleibsschmerzen, Diarrhoe und Verstopfung.
Um diesen Magnesiummangelzuständen vorzubeugen bzw. diese
Zustände zu behandeln, wurden die Einsatzmöglichkeiten
verschiedener anorganischer und organischer Magnesiumverbindungen
untersucht.
Die folgenden anorganischen Magnesiumsalze wurden beispielsweise
bisher auf ihre Eignung hin getestet.
Magnesiumchlorid ist ein bitteres Salz, wird aber häufig
verwendet. Lösungen von Magnesiumchlorid werden gegenwärtig
meistens in Verbindung mit einer Hämodialyse und einer
peritonealen Dialyse eingesetzt.
Basisches Magnesiumcarbonat, das eine Kombination aus
Magnesiumcarbonat und Magnesiumhydroxid darstellt, ist als
Antacid gut bekannt und wird häufig mit Aluminiumhydroxid
angewandt. Die Verbindung hat einen relativ neutralen
Geschmack und Geruch, kann aber Diarrhoe und eine Reizung der
Magenschleimhaut hervorrufen.
Magnesiumhydroxid (per se) ist bezüglich Geruch und Geschmack
ebenfalls relativ neutral, hat aber in einem verhältnismäßig
reinen Zustand und in hoher Konzentration einen Übelkeit
erregenden Geschmack. Die Verbindung wird meistens als
Antacid verwendet und kann bei Einnahme in großen Dosen einen
schwachen Spüleffekt haben.
Magnesiumoxid hat einen leicht alkalischen und gleichfalls
Übelkeit erregenden Geschmack und ist gut bekannt und wird
als Antacid sowie auch als mildes Abführmittel benutzt.
Magnesiumsulfat ist ein sehr gutes bekanntes Salz, das in
vielen Arzneibüchern beschrieben ist. Es ist sehr
hygroskopisch und hat einen kühlenden, salzigen und bitteren
Geschmack. Meistens wird es in Form einer Lösung angewandt.
Magnesiumphosphat ist relativ neutral, vergleichbar mit
Magnesiumoxid und -hydroxid. Es wird als Antacid und mildes
Abführmittel benutzt.
Die andere Hauptgruppe der untersuchten Magnesiumverbindungen
umfaßt organische Verbindungen, die offensichtlich einen
wesentlich niedrigeren Magnesiumgehalt aufweisen und im
allgemeinen weniger unangenehme physiologische Nebenwirkungen
zeigen als die meisten der anorganischen Salze.
Einige dieser Salze sind nachfolgend angegeben:
Magnesiumlactat ist eine leicht wasserlösliche Verbindung mit
einem leicht bitteren Geschmack auch in hochreiner Form.
Magnesiumgluconat ist relativ neutral, jedoch in einem weiter
verarbeiteten Zustand mit Kohlenhydraten hinterläßt es einen
leicht bitteren Nachgeschmack, und es neigt leicht dazu, an
den Zähnen zu kleben.
Trimagnesiumcitrat ist ein in Wasser nur wenig lösliches
Salz, das in trockenem Zustand einen bitteren Geschmack
hinterläßt; bei der Zugabe von Wasser entsteht exotherme
Wärme, was bei oraler Einnahme sehr unangenehm ist.
Wasserlösliches, saures, im wesentlichen zweibasiges
Magnesiumcitrat ist ein etwas besser lösliches Salz, das aber
einen sehr sauren Geschmack aufweist.
Magnesiumorotat löst sich nur schwer in Wasser und hat einen
unangenehmen metallischen Nachgeschmack.
Magnesiumaspartat ist leicht löslich, führt aber leider zu
einem wenig angenehmen Metallgeschmack. Es wird berichtet,
daß diese Verbindung Diarrhoe verursacht, wenn sie in großen
Mengen eingenommen wird.
Im Zusammenhang mit der Untersuchung möglicherweise geeigneter
Magnesiumverbindungen wird auf die folgende Literatur
hingewiesen:
- (1) Martindale "The Extra Pharmacopoeia", 20. Auflage, James E.F. Reynolds,
- (2) 1983, Year Book Medical Publishers Inc., "Magnesium Deficiency", Seiten 509 bis 533; Robert E. Cronin M.D., und James P. Knochel RD,
- (3) "Magnesium og hjerte- og karsykdommer", Tidsskr. Nor. Laegeforen, Nr. 7, 1986, 106.554-7, Lars Gullestad, Einar Søyland, John Kjekshus, Med. Dep. Baerum Sykehus,
- (4) Medicinsk Årbog, 1984, Munksgaard, Copenhagen, "Magnesiumbrist - et nytt syndrom", Seiten 53 bis 66, Thomas Dyckner und Per Olav Wester,
- (5) "The Merck Index", Merck et Co. Inc. N.J. U.S.A., 1976, Seiten 736 bis 739,
- (6) Rote Liste 1987, Hrsg. Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.v., Editio Cantor, Nr. 61 063, 61 068, 61 070, 61 080, 61 087 und 61 091.
- (7) H.-G. Classen, Magnesiumsalze in der Humantherapie in "Vitamine, Mineralstoffe, Spurenelemente", Hrsg. K. Schmidt, W. Bayer, Hippokrates, Stuttgart 1986, 1. Jahrgang, Heft 1, Seiten 5 bis 20.
In der Literaturstelle (7) wird die Verwendung der
chloridhaltigen Verbindung Monomagnesium-L-aspartat-hydrochlorid
empfohlen, doch gibt es mit dieser Verbindung erst
Ergebnisse in Tierversuchen, nämlich an Ratten und Schweinen.
Wie alle dieser Untersuchungen gezeigt haben, ist es sehr
schwierig, eine Magnesiumverbindung zu finden, die bei der
Verabreichung nicht unangenehme Nebenwirkungen, wie einen
bitteren und/oder sauren Geschmack, hervorrufen. Außerdem
weisen die bekannten Magnesiumverbindungen häufig den
Nachteil auf, daß sie sehr schwer löslich und daher nur
schwer resorbierbar sind.
Der Erfindung liegt somit die Aufgabe zugrunde, eine nicht
unangenehm schmeckende, in Wasser ausreichend lösliche
Mischung aus Magnesiumverbindungen für den Einsatz in einem
organoleptisch akzeptierbaren Arzneimittel zu finden.
Diese Aufgabe wird durch oral verabreichbare Arzneimittel der
eingangs genannten Art gelöst, die die kennzeichnenden
Merkmale des Patentanspruchs 1 aufweisen.
Weitere vorteilhafte Ausgestaltungen der Erfindung sind in
den Unteransprüchen 2 bis 4 angegeben.
Während frühere Bemühungen um eine Bereitstellung von
organoleptisch akzeptablen Magnesiumpräparaten (siehe die
Ausführungen zum Stand der Technik) nicht sehr erfolgreich
waren, zeigte sich nun überraschenderweise, daß die
erfindungsgemäße Stoffkombination zu einem solchen Präparat
führt und ein vom Organismus absorbierbares Magnesiumsalzgemisch
zur Verfügung stellt. Durch das Kombinieren von
Magnesiumlactat und wasserlöslichem sauren zweibasigen
Magnesiumcitrat wird ein neutrales und angenehm schmeckendes
Arzneimittel ohne jeden Bei- oder Nachgeschmack erhalten.
Dies ist trotz der Tatsache der Fall, daß wesentlich weniger
wertvolle Ergebnisse erzielt werden bzw. unerwünschte Nebenwirkungen
auftreten, wenn jede dieser Verbindungen allein
verwendet wird. Während z. B. ein auf der Basis von Magnesiumlactat
hergestelltes Präparat einen bitteren Geschmack
aufweist und eine Tablette auf der Grundlage von
wasserlöslichem sauren zweibasigen Magnesiumcitrat allein zu
sauer schmeckt, ergeben beide Stoffe in Kombination ein
organoleptisch akzeptables Arzneimittel. Es ist bekannt, daß
die vorgenannten Magnesiumverbindungen per se in handelsüblichen
Magnesiumtabletten eingesetzt werden. Jedoch ist die
erfindungsgemäße Kombination neu und führt zu sehr
überraschenden positiven Ergebnissen.
Die erfindungsgemäße Kombination aus Lactat und Citrat kann
innerhalb relativ breiter Mengenbereiche variiert werden,
wobei im Falle eines größeren Gehalts an Citrat vorzugsweise
süß schmeckende Zusatzstoffe zugegeben werden.
Eine bevorzugte Ausführungsform des erfindungsgemäßen
Arzneimittels weist einen Gehalt an wasserlöslichem sauren
zweibasigen Magnesiumcitrat von 5 bis 15% der gesamten
Magnesiumverbindungen, berechnet als Magnesium, auf. Es kann
vorteilhaft sein, ein Kohlenhydrat als Träger zuzusetzen,
jedoch wird dies nur aus technischen Gründen für die
Produktion vorgenommen.
Gemäß einer weiteren bevorzugten Variante kann ein Teil des
Magnesiums in Form von Magnesiumhydroxid einer Kombination
aus Magnesiumlactat und wasserlöslichem sauren zweibasigen
Magnesiumcitrat zugesetzt werden. Dies ist vorteilhaft, da
die Zusammensetzung der Rohstoffe dann etwas billiger ist.
Die erfindungsgemäße Kombination aus Magnesiumlactat und
wasserlöslichem sauren zweibasigen Magnesiumcitrat kann auch
als Zusatz zu Nährstoffen und Nahrungsmitteln ihre vorteilhafte
Wirkung entfalten.
Die Beispiele erläutern die Erfindung. Es wurden jeweils
Tabletten mit einem Gehalt von 95 bis 120 mg Mg2+ hergestellt.
Die folgenden Bestandteile wurden in einem Hochgeschwindigkeitsmischer
granuliert:
Magnesiumlactat|4430 g | |
Sorbit | 1024 g |
Granulierungsflüssigkeit | 560 g |
Gesamtmenge | 6014 g |
Das so erhaltene Granulat wurde 12 h bei 55°C in einem
Trockenschrank getrocknet.
Das getrocknete Granulat wurde auf einem Tuch mit einer
Maschenweite von 1,41 mm weiter granuliert und mit den
folgenden Bestandteilen gemischt:
Das Gemisch wurde mit Hilfe geeigneter Vorrichtungen zu
Pellets von 16 mm Durchmesser geformt.
Beim Kauen ergab sich ein bitterer Geschmack.
Gemäß Vergleichsbeispiel 1 wurde ein Granulat aus folgenden
Bestandteilen hergestellt:
Wasserlösliches, saures, im wesentlichen zweibasiges Magnesiumcitrat|4500 g | |
Zucker | 1000 g |
Granulierungsflüssigkeit | 550 g |
Gesamtmenge | 6050 g |
Anschließend wurde das folgende Gemisch gebildet:
Granulat|540 g | |
Geschmackstoff (4%ig) | 22 g |
APM | 2,0 g |
Magnesiumstearat | 5,1 g |
Daraus wurden Tabletten mit einem Durchmesser von 16 mm
hergestellt. Ihr Geschmack war stark sauer.
Gemäß Vergleichsbeispiel 1 wurde ein Granulat aus
Magnesiumlactat und Magnesiumcitrat hergestellt.
Magnesiumlactat|2954 g | |
wasserlösliches, saures, im wesentlichen zweibasiges Magnesiumcitrat | 1750 g |
Granulierungsflüssigkeit | 520 g |
Gesamtmenge | 5224 g |
Das Granulat wurde während 24 h bei 55°C getrocknet.
Anschließend wurde das folgende Gemisch gebildet:
Granulat|460 g | |
Geschmacksstoff (4%ig) | 16 g |
APM | 2 g |
Magnesiumstearat | 4,9 g |
Daraus wurden Tabletten mit einem Durchmesser von 16 mm
hergestellt. Ihr Geschmack war relativ angenehm, aber etwas
sauer.
a. Granulat | |
Magnesiumlactat|3690 g | |
wasserlösliches, saures, im wesentlichen zweibasiges Magnesiumcitrat | 875 g |
Granulierflüssigkeit | 500 g |
Gesamtmenge | 5065 g |
b. Tabletten | |
Granulat|450 g | |
Geschmacksstoff (4%ig) | 16 g |
APM | 1 g |
Magnesiumstearat | 4,9 g |
Es wurden Tabletten mit einem Durchmesser von 16 mm
hergestellt. Sie hatten einen besseren, etwas weniger sauren
Geschmack als die Tabletten gemäß Beispiel 1. Die Herstellung
erfolgte gemäß Vergleichsbeispiel 1 und Beispiel 1.
a. Granulat | |
Magnesiumlactat|4060 g | |
wasserlösliches, saures, im wesentlichen zweibasiges Magnesiumcitrat | 440 g |
Granulierungsflüssigkeit | 490 g |
Gesamtmenge | 4990 g |
b. Tabletten | |
Granulat|440 g | |
Geschmacksstoff (4%ig) | 16 g |
APM | 1 g |
Magnesiumstearat | 4,9 g |
Es wurden Tabletten mit einem Durchmesser von 16 mm hergestellt.
Der Geschmack war angenehm und erfrischend.
a. Granulat | |
Magnesiumlactat|4245 g | |
wasserlösliches, saures, im wesentlichen zweibasiges Magnesiumcitrat | 220 g |
Granulierungsflüssigkeit | 490 g |
Gesamtmenge | 4955 g |
b. Tabletten | |
Granulat|440 g | |
Geschmacksstoff (4%ig) | 16 g |
APM | 1 g |
Magnesiumstearat | 4,9 g |
Die Herstellung erfolgte gemäß Vergleichsbeispiel 1 und Beispiel 1.
Es wurden Tabletten mit einem Durchmesser von 16 mm
hergestellt. Ihr Geschmack war angenehm, relativ neutral
und leicht säuerlich ohne Beigeschmack.
a. Granulat | |
Magnesiumlactat|3380 g | |
wasserlösliches, saures, im wesentlichen zweibasiges Magnesiumcitrat | 364 g |
Magnesiumhydroxid | 250 g |
Granulierungsflüssigkeit | 450 g |
Gesamtmenge | 4444 g |
b. Tabletten | |
Granulat|390 g | |
Geschmacksstoff (4%ig) | 16 g |
APM | 1 g |
Magnesiumstearat | 4,8 g |
Die Herstellung erfolgte gemäß Vergleichsbeispiel 1. Es wurden Tabletten
mit einem Durchmesser von 16 mm hergestellt. Ihr Geschmack
war angenehm, neutral und erfrischend mit einem schwachen
Beigeschmack bzw. Nachgeschmack.
Es wurde die Hydratmenge variiert.
a. Granulat | |
Magnesiumlactat|2950 g | |
wasserlösliches, saures, im wesentlichen zweibasiges Magnesiumcitrat | 855 g |
Sorbit | 575 g |
Granulierungsflüssigkeit | 425 g |
Gesamtmenge | 4805 g |
Das Granulat wurde 25 h bei 55°C in einer Schale getrocknet.
b. Tabletten | |
Granulat|455 g | |
Geschmacksstoff (4%ig) | 17 g |
APM | 1 g |
Magnesiumstearat | 4,9 g |
Es wurden Tabletten mit einem Durchmesser von 16 mm hergestellt.
Ihr Geschmack war sehr angenehm.
a. Granulat | |
Magnesiumlactat|2950 g | |
wasserlösliches, saures, im wesentlichen zweibasiges Magnesiumcitrat | 855 g |
Zucker | 1850 g |
Granulierungsflüssigkeit | 480 g |
Gesamtmenge | 6135 g |
b. Tabletten | |
Granulat|550 g | |
Geschmacksstoff (4%ig) | 19 g |
APM | 1 g |
Magnesiumstearat | 5,0 g |
Es wurden Tabletten mit einem Durchmesser von 16 mm hergestellt.
Der Geschmack war süß und gut.
a. Granulat | |
Magnesiumlactat|2950 g | |
wasserlösliches, saures, im wesentlichen zweibasiges Magnesiumcitrat | 855 g |
Xylit | 590 g |
Granulierungsflüssigkeit | 425 g |
Gesamtmenge | 4820 g |
b. Tabletten | |
Granulat|455 g | |
Geschmacksstoff (4%ig) | 17 g |
APM | 1 g |
Magnesiumstearat | 4,9 g |
Es wurden Tabletten mit einem Durchmesser von 16 mm
hergestellt. Ihr Geschmack war süßlich, erfrischend und
neutral.
Claims (5)
1. Oral verabreichbare Arzneimittel mit einem Gehalt an
Magnesiumcitrat und an üblichen pharmazeutischen Hilfsmitteln,
gekennzeichnet durch einen Gehalt an
- a) 60 bis 99 Gew.-% Magnesiumlactat und
- b) 1 bis 40 Gew.-% wasserlöslichem, saurem, zweibasigem Magnesiumcitrat,
jeweils bezogen auf die gesamte Magnesiumsalzmenge
(berechnet als Magnesium).
2. Arzneimittel nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch einen
Gehalt an 5 bis 15 Gew.-% Magnesiumcitrat.
3. Arzneimittel nach Anspruch 1 oder 2, gekennzeichnet durch
einen weiteren Gehalt an bis zu 50 Gew.-%, vorzugsweise
10 bis 30 Gew.-%, Magnesiumhydroxid, bezogen auf die
gesamte Magnesiumsalzmenge (berechnet als Magnesium).
4. Arzneimittel nach einem der Ansprüche 1 bis 3,
gekennzeichnet durch einen geeigneten Gehalt an süß
schmeckenden Zusatzstoffen.
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