DE3523615A1 - Medizinisches geraet, insbesondere kanuele, katheter oder implantat - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft ein medizinisches Gerät aus Kunst­ stoff oder kunststoffbeschichtetem Metall, das in den menschlichen Körper eingeführt wird, insbesondere Kanülen, Katheter oder Implantate.

Aus der DE-OS 32 28 849 ist ein in den Körper einzufüh­ rendes medizinisches Gerät mit einem Überzug bekannt, bei dem der Überzug mikrobentötende Metallionen abgibt. Die Metallionen bestehen aus Gold-, Silber- und Kupferionen.

Es ist weiterhin bekannt, bei in den menschlichen Körper einzuführenden Geräten, z. B. Sonden, die Oberfläche der Sonden mit Jodverbindungen zu behandeln, um einer Infek­ tionsgefahr vorzubeugen.

Die bekannten Verfahren haben sich in der Praxis jedoch als unzulänglich erwiesen, da die aufgetragenen Mittel, wie die Edelmetallionen, Jodverbindungen oder Antibiotika, von dem beschichteten Material abgegeben werden und somit die Infektionsgefahr nur kurzfristig reduziert wird. Dazu kommt die Tatsache, daß die eventuell vorhandenen Keime mit den abgegebenen Substanzen eine Verstoffwechselung er­ fahren und es deshalb u. a. zu einer Resistenzbildung kommen kann. Über die Resistenzbildung hinaus können die Stoff­ wechselprodukte auf den Organismus einen negativen Effekt ausüben.

Neben dem Infektionsrisiko wirkt sich bei den in den Körper einzuführenden Kathetern die Bildung einer Fibrinschicht auf der Oberläche bei intravasalen Kathetern negativ aus. Der Lösungsvorschlag, intravasale Katheter mit Heparin zu be­ schichten, um die üblichen Fibrinablagerungen zu vermeiden, hat sich ebenfalls nicht als erfolgreich erwiesen.

Die zunehmende Entwicklung von Mehrfachresistenzen und der damit verbundene hohe finanzielle Aufwand erfordern ein neues Schutzsystem. Es werden daher Katheter, Kanülen oder Implantate gewünscht, die langfristig im Körper verbleiben können, ohne daß eine Infektionsgefahr besteht.

Die Aufgabe wird gelöst durch medizinische Kanülen, Ka­ theter oder Implantate der eingangs angegebenen Art, die dadurch gekennzeichnet sind, daß an der Kunststoffober­ fläche Gamma-Globuline, insbesondere heterologe Gamma- Globuline, adsorbiert sind.

Die Basisüberlegung betrifft dabei die Tatsache, daß alle Keime, ob Bakterien oder Viren, über eine Anzahl von Anti­ gendeterminanten verfügen. Im Organismus bewirken diese die Produktion von spezifischen Antikörpern, die den für den Gesundungsprozess nötigen Antigen-Antikörper-Komplex bilden. Allein durch die Bildung des Antigen-Antikörper-Komplexes auf der Kunststoffoberfläche erfolgt eine Immobilisierung der Keime. Es wird somit verhindert, daß die Keime in den Körper weiter vordringen. Bei einer entsprechenden Be­ schichtung von Implantaten, Kathetern, Kanülen und Sonden­ materialien sowie künstlichen Organen mit Gamma-Globulinen kann die Antigen-Antikörper-Komplexbildung auf der Ober­ fläche des Kunststoffes in vivo erreicht werden. Dies be­ deutet, daß Keime bei Kontakt mit den Gamma-Globulinen auf­ grund ihrer antigenen Eigenschaften gebunden werden und in ihrer Mobilisation inhibiert sind. Ein weiteres Eindringen oder Vermehren im Organismus wird somit ausgeschlossen.

Da die Antikörper bzw. Gamma-Globuline fest auf der Kunst­ stoffoberfäche gebunden sind und nicht in das Medium abgegeben werden, erfolgt auch keine Verstoffwechselung, da der beschriebene Effekt immobilisierend und nicht bakterizid bzw. bakteriostatisch ist.

Durch allseitige Beschichtung der beschriebenen Katheter, Kanülen und Implantate wird auch eine retrograde Keimwan­ derung an der Außen- und Innenwand der aufgezählten Artikel inhibiert.

Die Kunststoffoberfläche bzw. das Kunststoffmaterial besteht vorzugsweise aus Polypropylen, Polyurethan, Polyvinyl­ pyrrolidon, Polyacrylat, Polymethacrylat, Polyamid oder den Copolymeren davon.

Die Kunststoffoberfläche wird vor dem Auftragen der Gamma- Globuline mittels Gamma-Strahlen, Ionenätzung, Ozonätzung oder durch eine Säurebehandlung vorbehandelt, um die Haft­ festigkeit der Gamma-Globuline an der Oberfläche zu ver­ bessern. Die Säurebehandlung wird je nach Kunststoffaus­ gangsmaterial bei einem pH-Wert von 7,5 bis 10,5 durchge­ führt, wobei die Reaktionszeit ebenfalls in Abhängigkeit vom Kunststoff 5 bis 10 Minuten beträgt. Die Aufrauhung der zu beschichtenden Kunststoffoberfläche kann insbesondere auch durch eine Alkylierungsbehandlung mit Methyljodid vorge­ nommen werden.

Zusätzlich zu der Aufrauhung der Oberfläche kann der Kunst­ stoff auch noch mit einem Haftvermittler, insbesondere Brom­ cyan, Thiophosgen oder Thionylchlorid behandelt werden, der ebenfalls die Haftung der Gamma-Globuline auf der Kunst­ stoffoberfläche bewirkt.

Eine weitere Möglichkeit zum Aufbringen auf die Kunststoff­ oberfäche der Kanülen, Katheter, Implantate, Sonden, Gefäßprothesen und Herzschrittmacher erfolgt durch Tränken der durch entsprechende Aufrauhungs­ behandlung vorbehandelten Kunststoffoberfläche mit der ge­ sättigten Gamma-Globulinlösung. Das Tränken der Kunststoff­ oberfläche wird bei etwa 20 bis 40 Grad Celsius vorgenommen, und zwar über einen Zeitraum von etwa 1 bis 10 Stunden.

Nach der Bindung mittels Haftvermittler oder der Adsorption der Gamma-Globuline auf der Kunststoffoberfläche werden die Trägermaterialien mit einer Phosphatpufferlösung gewaschen, um überschüssige Gamma-Globuline abzuspülen. Danach werden die Materialien bei entsprechender Temperatur (20 bis 40 Grad Celsius für 8 bis 24 Stunden) getrocknet und dann steril verpackt.

Als Kunststoffmaterialien werden nur polare Kunststoffe verwendet, die für eine Einbringung in den Körper die notwendigen physikalischen Eigenschaften, wie Elastizität und Bruchstabilität aufweisen.

Wesentlich für die erfindungsgemäßen medizinischen Kanülen, Katheter und Implantate ist der Einsatz von vorzugsweise heterologen Gamma-Globulinen, da nur die Beschichtung mit solchen Gamma-Globulinen die Möglichkeit der Bindung aller Keime gewährleistet.

Claims (7)

1. Medizinisches Gerät, insbesondere Kanüle, Katheter oder Implantat aus Kunststoff oder kunststoffbeschichtetem Metall, dadurch gekennzeichnet, daß die Kunststoffoberfläche mit Gamma-Globulinen beschichtet ist.

2. Medizinisches Gerät nach Anspruch 1, dadurch gekenn­ zeichnet, daß der Kunststoff bzw. die Kunststoffoberfläche aus Polyolefin, Polyester, Polyäther, Polyamid, Polyimid, Polyurethan, Polyvinylchlorid, Polysulfon, Polyacrylat, Polymethacrylat, Polypropylen, Polyvinylpyrrolidon, einem Flour-Polymer oder einem Abkömmling dieser Verbindungen oder einem Silikonkautschuk besteht. Der verwendete Kunststoff kann auch ein Copolymer oder eine Mischung der oben ge­ nannten Polymere sein.

3. Medizinisches Gerät nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Kunststoffoberfläche eine mittels Gamma-Strahlen, Ionenätzung, Ozonätzung oder einer Säurebe­ handlung vorbehandelte Oberfläche ist.

4. Medizinisches Gerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Kunststoff­ oberfläche einen Haftvermittler für die Verbesserung der Haftung der Gamma-Globuline an der Kunststoffoberfläche aufweist.

5. Medizinisches Gerät nach Anspruch 4, dadurch gekenn­ zeichnet, daß der Haftvermittler Bromcyan, Thiophosgen oder Thionylchlorid ist.

6. Medizinisches Gerät nach Anspruch 1, dadurch gekenn­ zeichnet, daß an der Kunststoffoberfläche heterologe Gamma-Globuline adsorbiert oder mittels Haftvermittler gebunden sind.

7. Medizinisches Gerät nach Anspruch 1, dadurch gekenn­ zeichnet, daß die an der Kunststoffoberfläche adsorbierten oder mittels Haftvermittler gebundenen Gamm-Globuline ein Molekulargewicht von 146 000 bis 155 000 aufweisen.