DE3434218A1

DE3434218A1 - Sterile chirurgische nadel und verfahren zu ihrer herstellung

Info

Publication number: DE3434218A1
Application number: DE19843434218
Authority: DE
Inventors: Lee Lebanon N.J. Bendel; Walter Flemington N.J. McGregor
Original assignee: Ethicon Inc
Current assignee: Ethicon Inc
Priority date: 1983-09-19
Filing date: 1984-09-18
Publication date: 1985-04-04
Also published as: JPS6088541A; US4660559A

Description

Die Erfindung betrifft eine sterile chirurgische Nadel mit harter, scharfer Schneidkante und ein Verfahren zu ihrsr Herstellung.

Chirurgische Nadeln sind seit längerer Zeit bekannt, undjderartige Nadeln mit daran befestigtem Nahtmaterial werden allgemein in verschiedenen Arten von chirurgischen Verfahren verwendet. Die chirurgischen Nadeln sind üblicherweise aus nichtrostendem Stahl hergestellt und weisen ein stumpfes Ende auf, an dem das Nahtmaterial befestigt ist. Das stumpfe Ende kann aufgebohrt sein oder einen Kanal oder eine Öffnung aufweisen, und das Nahtmaterial wird üblicherweise in das Bohrloch oder den Kanal gesenkgeschmiedet, gepreßt oder geklemmt. Um Verletzungen beim Einbringen des Nahtmaterials im Gewebe zu verringern, weist das Nahtmaterial selbst, nachstehend auch chirurgischer laden genannt, im allgemeinen einen Durchmesser auf, der nicht größer ist als der Durchmesser der Nadel. Die Spitze und die Schneid- oder Stichkante der Nadel sollten so scharf wie möglich sein, so daß zum Durchdringen des Gewebes und Einbringen des Nahtmaterials die geringstmögliehe Kraft aufzuwenden ist und dadurch im Nahtbereich so weifi; Verletzungen wie möglich verursacht werden.

Die meisten chirurgischen Nadeln sind gekrümmt, und ihre Form entspricht üblicherweise einem Teil eines Kreises. Dieser Teil entspricht üblicherweise einem Viertel bis zwei Drittel eines Kreises. An einem Ende der Nadel ist eine Spitze oder ein spitzes Ende ausgebildet. Der Teil der Nadel von dieser äußersten Spitze bis zu ihrer maximalen Breite wird auch "Schneide" der Nadel genannt. Bei Schneid- oder Stichnadeln umfaßt die Schneide die Schneidkante von der Spitze in Richtung auf das stumpfe Ende. Hinter der Schneidkante befindet

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sich der Körper oder Mittelteil der Nadel. Dies ist derjenige Bereich der Nadel, der von einem geeigneten Nadelhalter ergriffen werden kann, der seinerseits zum Handhaben der Nadel verwendet wird. Am stumpfen Ende der Nadel ist das Gesenk oder derjenige Abschnitt der Nadel angeordnet, in den das Nahtmaterial eingeführt und befestigt wird.

Beim Handhaben der Nadel wird die Nadel mittels eines geeigneten Nadelhalters ergriffen. Der Nadelhalter ist üblicherweise ein zangen- oder pinzettenartiges Instrument, das die Nadel im Mittelteil mit ausreichender Kraft ergreift, um zu gewährleisten, daß sich die Nadel im Instrument nicht bewegt oder dreht, wenn sie vom Chirurgen gehandhabt wird. Dies bedeutet, daß der Mittelteil der Nadel relativ verformbar und nicht spröde sein sollte. Wenn der Körper der Nadel zu spröde ist, kann er während des Aufnehmens der Nadel oder während ihres Gebrauchs brechen, wenn zuviel Kraft vom Instrument auf die Nadel aufgebracht wird. Die Schneidkante und die Spitze der Nadel sollten so scharf wie möglich sein. Je härter die Nadel ist, umso schärfer kann sie ausgebildet werden. Je schärfer die Nadel ist, umso weniger Kraft ist erforderlich, um den ursprünglichen Einstich durchzuführen, und umso geringer ist der Widerstand des Nadelkörpers, während die Nadel Gewebe durchdringt. Um eine scharfe Nadel herzustellen, ist im allgemeinen ein sehr hartes Metall erforderlich; je härter das Metall ist, umso spröder wird es jedoch, und umso größer ist die Gefahr, daß die Nadel durch das Nadelhalteinstrument oder während der Handhabung zerbrochen wird. Es wurden verschiedene Versuche unternommen, um diese Kombination von

Eigenschaften zu verbessern und einerseits eine sehr harte und scharfe Schneidkante und andererseits einen relativ leicht verformbaren und nicht spröden Mittelteil auszubilden, der auch dann nicht bricht, wenn eine starke. Kraft vom Nadelhalter auf ihn ausgeübt wird, wobei der nicht spröde Mittelteil

so stabil sein sollte, daß eine Bewegung der Nadel innerhalb

des Nadelhalters verhindert wird. Beispielsweise wurde versucht, L j

den Mittelteil abzuflachen oder mit Sippen zu versehen, um die Stabilität der Nadel im Nadelhalter zu verbessern.

Die Größe chirurgischer Nadeln reicht im allgemeinen von klein bis sehr klein zu mikroskopisch; derart mikroskopische Nadeln sind mit bloßem Auge nicht ohne weiteres erkennbar, sondern nur mit Hilfe von Vergrößerungseinrichtungen. Im allgemeinen sind die größeren chirurgischen Nadeln etwa 2,5 bis 7,5 cm (1 bis 3 inch) lang und weisen einen Durchmesser von etwa 1 mm bis 1,5 mm (0,039 bis 0,060 inch) auf. Wegen der kleinen Größe chirurgischer Nadeln war es bisher nicht möglich, Nadeln mit unterschiedlichen Eigenschaften in verschiedenen Teilen der Nadel herzustellen. Bei bekannten Nadeln wird üblicherweise ein Kompromiß geschlossen zwischen der für die Schärfe erforderlichen Härte der Nadel und einer gewissen Verformbarkeit, um ein Zerbrechen zu verhindern. Es war bisher nicht möglich, einen Teil der Nadel leicht verformbar und duktil oder nicht spröde zu machen und andererseits einen anderen Teil der Nadel außerordentlich hart und somit sehr scharf zu machen.

Eine Wärmebehandlung chirurgischer Nadeln ist seit einiger Zeit bekannt, und die meisten chirurgischen Nadeln sind behandelt, wie getempert oder vergütet, um die bestmögliche Kombination von Härte und Verformbarkeit zu erreichen. Andererseits werden seit einiger Zeit Laser- oder Elektronenstrahlen zum selektiven Oberflächenhärten verschiedener Erzeugnisse verwendet. Ein Überblick über Oberflächenbehandlungen zum Erzielen spezieller Materialeigenschaften wird beispielsweise gegeben in "Metallic Materials Technology",Book (12), 19. Dezember 1979, S. 685-691. Im allgemeinen wird das zu behandelnde Material oder Werkstück mit einem Stoff beschichtet, der seine Absorptionsfähigkeit erhöht, und das Werkstück wird dem Laserstrahl mit hohen Leistungsdichten ausgesetzt. Danach wird der Strahl entfernt und das Material wird genügend rasch abgekühlt, um die gewünschte Wärmebehand-

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lung zu erzielen. Die kritischen Größen sind die Leistungsdichte und das Energieprofil des Strahles. Bei einem weiteren Verfahren wird ein Elektronenstrahl verwendet, und bei diesem "Verfahren wird mittels eines Strahles hochenergetischer Elektronen Wärme auf die Oberfläche des zu behandelnden Werkstükkes aufgebracht. Als Elektronenemitter wird ein erwärmter Heizfaden verwendet, und eine Anode beschleunigt die Elektronen mittels eines Hochspannungspotentials. Eine Fokussierspule konzentriert den Strahl in einer einstellbaren Entfernung, und eine Ablenkspule bewegt den Strahl wie gewünscht. Dieses Verfahren wird üblicherweise unter Vakuum durchgeführt, und der Strahl überquert die härtende Fläche rasch. Sowohl das Laserais auch das Elektronenstrahlverfahren wurden zum Oberflächenhärten verschiedener Arten metallischer Werkstücke verwendet, Das Laserverfahren wurde auch zum Abbrennen oder Entgraten und zum Entfernen überflüssigen Materials von den Metallstükken verwendet. Dadurch, daß ein geeigneter Laserstrahl auf die Kanten eines Metallstückes gerichtet und fokussiert wird, wird der Grat oder das überflüssige Material auf dem Metallstück verdampft und entfernt.

Der Erfindung liegt die überraschende Erkenntnis zugrunde, daß eine sehr harte Kante, die anschließend geschliffen und zu einer extrem scharfen Kante ausgebildet werden kann, erzielt werden kann, wenn ein geeigneter Laserstrahl oder Elektronenstrahl auf die Schneidkante einer chirurgischen Nadel gerichtet wird.- Überraschenderweise ist dies möglich, ohne daß eine unerwünschte Sprödigkeit des Nadelkörpers verursacht wird. Noch überraschender ist es, daß durch diese Behandlung

auch der innere Mittelabschnitt des Schneidabschnitts der Nadel nicht in unerwünschter Weise spröde wird. Die erfindungsgemäßen sterilen Nadeln weisen außerordentlich scharfe Schneidkanten auf, während ihr Mittelteil oder Körper sehr gut plastisch verformbar und duktil ist und eine beträchtli-

ehe Widerstandsfähigkeit gegen Verbiegen oder Brechen aufgrund von durch das Nadelhalteinstrument auf den Körper aus-

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geübten Beanspruchungen oder Spannungen aufweist.

Die erfindungsgemäße Nadel und das Verfahren zu ihrer Herstellung zeichnen sich insbesondere durch die Merkmale der Patentansprüche aus.

Die erfindungsgemäße sterile, chirurgische Nadel weist einen Schneidabschnitt auf mit einer Spitze, einem inneren Mittelabschnitt und mindestens einer Schneidkante. Die Spitze und die Schneidkante ermöglichen ein Eindringen in Gewebe und leichtes Durchdringen von Gewebe. Die Nadel weist einen Körper oder Mittelteil zum Handhaben und Manipulieren der Nadel und zum Aufnehmen von mit der Nadel verbundenem Nahtmaterial auf. Die Schneidkante weist eine Oberflächenhärte von mindestens 45 und vorzugsweise 48 gemäß der Rockwell C-Härteskala auf, und der innere Mittelabschnitt und der Körper oder der Mittelteil der Nadel sind verformbar und bruchbeständig. "Verformbar" bedeutet insbesondere, daß der Mittelabschnitt und der Körper der Nadel nicht so hart wie die Schneidkante sind.

Die erfindungsgemäße chirurgische Nadel wird folgendermaßen hergestellt: Zunächst wird an einem Ende eines Stückes Stahldraht eine Schneidkante ausgebildet. Die Kante wird mit einem Laser- oder Elektronenstrahl behandelt und gehärtet, so daß die Kante bis zu einer Tiefe von etwa 0,0025 mm bis etwa 0,25 mm eine Rockwell C-Härte von mindestens 4-5 und vorzugsweise mindestens 48 aufweist. Die gehärtete Kante wird zur Ausbildung einer scharfen Schneidkante geschliffen und geschärft, und die Nadel wird in die zur Verwendung bei chirurgischen Verfahren gewünschte Form gebracht.

Die Erfindung wird nachstehend anhand der Zeichnungen näher

erläutert. Es zeigen:
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Fig. 1 eine perspektivische Ansicht einer erfindungsgemäßen sterilen, chirurgischen Nadel mit einem fest mit dem stumpfen Ende der Nadel verbundenen chirurgischen Faden, wobei die Nadel in einem Zangen- oder pinzettenartigen Nadelhalteinstrument gehalten wird,

Fig. 2 eine vergrößerte Seitenansicht einer erfindungsgemäßen sterilen, chirurgischen Nadel mit einem fest mit dem stumpfen Ende verbundenen chirurgischen Faden,

Fig. 3 eine vergrößerte perspektivische Ansicht einer Ausführungsform der erfindungsgemäßen Nadel,

Fig. 4- eine Vorderansicht der punktförmigen Spitze der in Fig. 3 dargestellten Nadel,

Fig. 5 einen Querschnitt entlang der Linie 5-5 von Fig. 3,

Fig. 6 eine vergrößerte perspektivische Ansicht eines Abschnittes einer weiteren Ausführungsform einer erfindungsgemäßen sterilen, chirurgischen Nadel,

Fig. 7 eine Vorderansicht der Spitze der in Fig. 6 gezeigten Nadel,

Fig. 8 einen Querschnitt entlang der Linie 8-8 von Fig. 6,

Fig. 9 eine vergrößerte perspektivische Ansicht einer weiteren Ausführungsform der erfindungsgemäßen sterilen, chirurgischen Nadel,

Fig. 10 eine Vorderansicht der Spitze der in Fig. 9 gezeigten Nadel,
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Fig. 11 einen Querschnitt entlang der Linie 11-11 von Fig.9,

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Fig. 12 eine vergrößerte perspektivische Ansicht einer weiteren Ausführungsform einer erfindungsgemäßen sterilen, chirurgischen Nadel,

Pig. 13 eine Vorderansicht der Spitze der in Fig. 12 dargestellten Nadel,

Fig. 14 einen Querschnitt entlang der Linie 14—14 von Fig.12,

Fig. 15 eine vergrößerte perspektivische Ansicht einer weiteren Ausführungsform einer erfindungsgemäßen sterilen, chirurgischen Nadel,

Fig. 16 eine Vorderansicht der Spitze der in Fig. 15 gezeigten Nadel,

Fig. 17 einen Querschnitt entlang der Linie 17—1? von Fig.15?

Fig. 18 ein Diagramm der Beziehung zwischen einer sterilen, chirurgischen Nadel und.einer Laserstrahl-Vorrichtung zum Behandeln der Nadel,

Fig. 19 ein vergrößertes Diagramm eines Teiles von Fig. 18, das die Laserstrahl-Vorrichtung und eine erfindungsgemäß behandelte sterile, chirurgische Nadel zeigt, und

Fig. 20 ein schematisches Diagramm der Schritte des erfindungsgemäßen Verfahrens zur Herstellung einer sterilen, chirurgischen Nadel.
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Fig. 1 zeigt eine erfindungsgemäße sterile, chirurgische Nadel 30. Wie in Fig. 2 dargestellt, weist die Nadel einen Schneid- oder Stechabschnitt 31 mit einer Schneidkante oder Schneide 32, einen Haupt- oder Mittelteil 33 und ein stump-

fes Ende 34- auf, wobei ein geeigneter chirurgischer Faden 35 in das stumpfe Ende gesenkgeschmiedet, gestaucht oder einge-

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drückt ist. Der Mittelteil der Nadel wird in einem zangen- oder pinzettenartigen Nade!halteinstrument 36 geklammert und festgehalten. Das Instrument übt eine beträchtliche Kraft auf den Nadelkörper aus. Es ist wichtig, daß die Nadel derart gehalten wird, daß sie keine Lateral- , Transversal- oder Rotationsbewegung im Nadelhalteinstrument ausführt, und es ist deshalb wichtig, genügend Kraft auf den Nadelkörper auszuüben, so daß die Nadel im Instrument richtig festgehalten wird.
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Vie aus !ig. 2 noch deutlicher ersichtlich, kann der chirurgische Faden in ein Bohrloch 37 im stumpfen Ende des Instruments eingeführt und die Nadel gepreßt oder gesenkgeschmiedet werden, um den Faden an seinem Ort festzuhalten. Das stumpfe Ende der Nadel kann auch einen geeigneten Kanal aufweisen, wobei der Faden in den Kanal eingelegt und der Kanal gepreßt, zusammengeklemmt oder geschmiedet wird, um den Faden zu befestigen. Vom stumpfen Ende erstreckt sich der Mittelteil 33 der Nadel. Dies ist derjenige Abschnitt, der vom Instrument gehalten wird, das vom Chirurg gehandhabt wird, wenn das Fadenmaterial eingebracht wird. Vom stumpfen Ende oder Mittelteil erstreckt sich der Schneid- oder Stechabschnitt 31 der Nadel, der oft auch als Schneide der Nadel bezeichnet wird. Die Schneide beginnt an der Vorderspitze oder punktförmigen Spitze 38 der Nadel und erstreckt sich bis zur maximalen Breite der Nadel. Die geometrische oder Querschnittskonfiguration der Schneide hängt von dem chirurgischen Verfahren ab, für das der Faden verwendet werden soll, durch das auch die Zahl der Schneidkanten der Schneide bestimmt wird. Bei dieser Ausführungsform sind die Spitze und die gesamte Schneide- oder Stechkante der Nadel derart behandelt, daß dieser Abschnitt der Nadel eine Oberflächenhärte von mindestens 50 gemäß der Rockwell C-Härteskala aufweist. Der Mittelteil der Nadel ist nicht behandelt, um seine Oberflächenhärte zu erhöhen, sondern verbleibt plastisch verformbar und duktil, so daß er nicht spröde wird und nicht

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bricht, wenn er vom Nadelhalteinstrument mit starker Kraft gehalten wird.

In den Mg. 3₅ 4- und 5 ist eine sterile, chirurgische Nadel 4-0 mit einer umgekehrten, wie rückwärts gebogenen Schneidkante 4-1 gezeigt. Beginnend an der Spitze 4-2 der Nadel ist die Querschnittskonfiguration dreieckig, wobei die Basis des Dreiecks auf der Innenseite der Krümmung und der Scheitel des Dreiecks auf der Außenseite der Krümmung angeordnet ist. Bei dieser Ausführungsform sind alle drei Schneidkanten 41, 43 und 43' behandelt und weisen eine Oberflächenhärte von mindestens 50 gemäß der Rockwell C-Härteskala auf. Der Abschnitt 4-4- der Nadel zwischen den Schneidkanten ist nicht behandelt und bleibt duktil und plastisch verformbar. Dadurch können die gehärteten Kanten zu extrem scharfen Kanten gehärtet werden, während der Körper und die übrigen Abschnitte der Nadel verformbar bleiben.

Fig. 4- ist eine Vorderansicht der Nadel gemäß Fig. 3 zeigt die punktförmige Spitze 4-2 und die gehärteten Schneidoder Stichkanten.

Fig. 5 zeigt den dreieckigen Querschnitt des Nadelkörpers 4-6.

In den Fig. 6, 7 und 8 ist eine weitere Ausführungsform der erfindungsgemäßen sterilen, chirurgischen Nadel dargestellt. Die Nadel 50 weist drei scharfe Schnitt- oder Stichkanten 51 auf, die an der Spitze 52 beginnen und sich über die Schneide 53 der Nadel bis zum Nadelkörper 54- erstrecken. Die gesamte Oberfläche der Nadel an der Schneidkante oder dem Schneidabschnitt ist erfindungsgemäß oberflächengehärtet, während der innere Mittelabschnitt der Nadel plastisch verformbar und duktil belassen ist.

Die punktförmige Spitze 52 der Nadel ist in Fig. 7 dargestellt und der Querschnitt der Nadel im Mittelteil ist in

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Fig. 8 gezeigt. Der Mittelteil ist zu einer Form abgeflacht, die das Halten der Nadel in einem geeigneten Nadelhalteinstrument erleichtert.

In den Fig. 9, 10 und 11 ist eine weitere Ausführungsform einer erfindungsgemäßen sterilen, chirurgischen Nadel 60 dargestellt. Diese Nadel ist spatel- oder spachteiförmig ausgebildet und der Körper oder Mittelteil 61 der Nadel weist einen trapezförmigen Querschnitt auf, wie in Fig. 11 dargestellt. Der Stechabschnitt oder die Schneide 62 der Nadel weist eine Spitze 63 auf und erstreckt sich entlang der Schneide bis zur trapezförmigen Querschnittsform, so daß die Nadel vier Schneidkanten 64 aufweist. Bei dieser Ausführungsform sind sowohl die Spitze als auch alle sich von der Spitze erstreckenden Schneidkanten und Flächen 65 gehärtet, und die Kanten sind sehr scharf ausgebildet. Die sich von der Fläche 65 nach hinten erstreckenden Schneidkanten sind ebenfalls zu scharfen Kanten gehärtet, während der Mittelteil unbehandelt ist undjluktil verbleibt.

Die Fig. 12, 13.und 14 zeigen eine Nadel mit herkömmlich geneigter Spitze oder eine runde Nadel 70. Der Spitzenabschnitt 71 der Nadel ist durch eine Las'erbehandlung besonders stark gehärtet, so daß die Spitze erfindungsgemäß zu einer sehr scharfen Spitze geschliffen oder geschärft werden kann. Der Spitze unmittelbar benachbart ist der Schneidabschnitt 72 der Nadel. Vom Schneidabschnitt erstreckt sich der Halteabschnitt 73, der die in Fig. 14 dargestellte Querschnittsform einer abgeflachten Ellipse aufweist. Der Querschnitt des Halteabschnittes ist abgeflacht, um den Griff eines Nadelhalteinstrumentes auf der Nadel zu verbessern.

In den Fig. I5, 16 und 17 ist eine herkömmlich geformte Stichnadel 80 dargestellt. Die herkömmlich geformte Stichnadel weist drei Schneidkanten 81 auf, und in dieser Ausführungsform sind die Kanten durch Laserbehandlung gehärtet

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und zu. sehr scharfen Schneidkanten geschliffen oder geschärft. Die Schneidkanten erstrecken sich über die Schneide 82 der Nadel zum Halteabschnitt 83. Wie in Fig. 17 gezeigt, ist der Halteabschnitb der Nadel abgeflacht, um die Stabilität der Nadel im Nade!halteinstrument zu erhöhen.

Die Pig. 18 und 19 sind schematische Diagramme, die eine Ausführungsform des erfindungsgemäßen Verfahrens zum Behandeln von Nadeln zeigen, durch das die Schneidkanten der Nadel außerordentlich hart werden. Ein gerades Stück Draht N ist mechanisch verformt, um das gewünschte zugespitzte Ende auszubilden, das, wie vorstehend erläutert, als geneigte Spitze, Spatel oder dergleichen ausgebildet sein kann.

Eine Laserstrahl-Vorrichtung, wie ein Laserstrahl-Applikator A erhält seine Energie von einem Laserstrahl-Generator B. Ein Monitor, wie eine Oberflächeninspektionseinrichtung C_; überwacht laufend die Oberfläche der Nadel und liefert Informationen über die Oberflächeneigenschaften zurück an eine Steuer- oder Regelvorrichtung D, die den Laser-Applikator und -Generator regelt. Wie in Fig. 19 dargestellt, wird die Nadel in Pfeilrichtung mit einer bestimmten Geschwindigkeit gedreht. Der vom Generator B erzeugte Laserstrahl wird im wesentlichen tangential zur kreisförmigen Rotationsrichtung auf die Nadel aufgebracht. Während der Behandlung wird die Strahlquelle in einem konstanten Abstand d von der Nadel gehalten und wird entlang der Nadel über eine Strecke bewegt, die der gewünschten Länge der angestrebten Schneidkante entspricht. Durch die vorstehend erläuterte Behandlung der äußeren Umfangsfläche der Nadel wird die Nadeloberfläche durch den Laserstrahl gehärtet. In manchen Fällen kann sich ein Grat, überfließendes Material oder andere Teilchen auf der Oberfläche der Nadel befinden, und durch den Laserstrahl wird dieses Material geschmolzen und die Metallteilchen über die gehärtete Oberfläche verstreut. Die Teilchen können durch einen Gasgenerator entfernt werden, durch den ein

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Strahl aus Sauerstoff, Argon oder dergleichen auf den Außenumfang der behandelten Oberfläche gerichtet wird. Die Tiefe, bis zu der die Außenfläche bearbeitet werden muß, und die Genauigkeit der Bearbeitung sind mittels des Monitors oder der Inspektionseinrichtung C einstellbar, wobei die Ergebnisse der Inspektion an die Segeleinrichtung D rückgekoppelt werden. Wenn nicht die gesamte Oberfläche der Nadel behandelt werden soll, kann dies dadurch erreicht werden, daß die Nadel nicht gedreht wird oder daß der Laserstrahl gepulst wird.

Laserstrahlen mit Ausgangsleistungen von etwa 10 bis 150 W und Wellenlängen von etwa 8 bis 12 pm sind besonders geeignet zur Oberflächenhärtung von Nadeln aus nichtrostendem Stahl. Ein besonders geeigneter Laser ist ein als KP-I65 bezeichneter COo-Laser von Laakmann Electro-Optics Co..

Pur das erfindungsgemäße Verfahren besonders geeignete Nadeln sind Nadeln aus martensitischen Stählen, insbesondere Kohlenstoff stählen der 4-OOer-Reihe.

In Pig. 20 ist ein schematisches Diagramm der Schritte des erfindungsgemäßen Verfahrens zur Herstellung der sehr scharfen erfindungsgemäßen Nadeln dargestellt. Zunächst wird ein gerader Draht aus nichtrostendem, martensitischem Stahl in eine gewünschte Länge geschnitten und ein Ende mechanisch verformt (Kasten O), um die erwünschte Grundform der Spitze der Nadel herzustellen, d.h. eine spitz, wie konisch zulaufende Grundform, eine spachteiförmige Grundform oder jede andere gewünschte Grundform der Spitze. Der zugespitzte Draht wird mit einem Laserstrahl behandelt (Kasten P), wie vorstehend anhand der Pig. 18 und 19 beschrieben, und es werden die gewünschten Plächen behandelt, d.h. die Spitze und/oder die Schneidkanten und/oder die gesamte Schneid- oder Stichfläche der Nadel. Die jeweiligen Oberflächenabschnitte der Nadel werden mit einem Laser behandelt, um eine

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Rockwell C-Härte von mindestens 45, vorzugsweise 48 zu entwickeln. Die gehärteten Schneidkanten werden mit herkömmlichen Schleifverfahren geschliffen, um sehr scharfe Schneidkanten zu erhalten (Kasten Q). Die gerade Nadel wird in die gewünschte gekrümmte Form einer chirurgischen Nadel verformt (Kasten R), insbesondere in Form eines Viertelkreises, eines Halbkreises oder dergleichen. Die geformte Nadel wird danach fertigbearbeitet (Kasten S), insbesondere durch Elektropolie ren poliert, wie in den US-PSen 3 701 725 und 3 703 452 beschrieben, oder sie wird mit ähnlichen Verfahren fertigbearbeitet, um ihre Oberfläche zu polieren und ihr"Aussehen zu verbessern. Danach kann ein Nahtmaterial in herkömmlicher Weise am stumpfen Ende der Nadel befestigt werden. Die Nadel und das Nahtmaterial werden danach in ebenfalls bekannter Weise verpackt und sterilisiert.

Obwohl die Nadel vorzugsweise behandelt wird, während sie gerade ist, kann die Nadel erfindungsgemäß auch erst verformt und anschließend die jeweiligen !Flächen mit einem La— ser behandelt werden. Diese Laser-Behandlung erfordert allerdings einen komplizierteren und komplexeren Versuchsaufbau.

Das nachstehende Beispiel erläutert die Erfindung. 25

Beispiel

Eine Keith-Nadel mit Schneidkante wird aus einem nichtrostende. Stahl, Typ 420, durch herkömmliche Nadelfertigungsverfahren hergestellt, wobei der Draht mechanisch .in eine Nadel mit Schneidkante verformt wird. Der verwendete Draht weist einen Durchmesser von 0,86 mm auf. Die Schneidkanten der Nadel werden mit einem COp-Laser (Laakmann RF-165) behandelt. Die Wellenlänge des Laserstrahles beträgt 10,6 [um. Der Strahl ist auf einen Lichtfleck mit einem Durchmesser von etwa 0,20 bis 0,25 mm (0,008 bis 0,010 inch) fokussiert. Der Laserstrahl wird an der Schneidkante mit einer Geschwindig-

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keit von 7?6 cm/min. (3 inch/min.) in einer Entfernung von etwa 6,3 mm (0,25 inch) vom spitzen Ende der Nadel entlanggeführt. Der Laserstrahl ist gepulst mit einer Wiederholfrequenz von 1/8 ms mit einer Pulsbreite von 6 ms. Die Schneidkante der Nadel wird bis zum Erreichen einer Rockwell C-Härte R von 56 bis-, zu einer Tiefe von 0,076 mm (0,003 inch) gehärtet. Die Kanten der Nadel werden durch normale Schleifverfahren bis zur Nadelschärfe abgezogen oder gehont. Die Schneidkante der Nadel weist eine Rockwell C-Härte R von 56 auf, während

die übrige Nadel verformbar bleibt. Ein geeignetes Nahtmaterial wird am stumpfen Ende der Nadel befestigt, und die Nadel und das Nahtmaterial auf bekannte Weise durch Bestrahlung sterilisiert.

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Claims

VOSSIUS ■ VOSSIUS -.TA^CH-N-E-R /NEUNEMANN · RAUH PA-TΈΝΤΑΝ WALTE* : SIEBERTSTRASSE 4. · 8OOO MÖNCHEN 8O · PHONE: (O89) 4.7 4Ο75 TELECOPIER 089-472001 (eR.llu.lll) .TELEX 5-29 453 VOPAT D 0/0/O10 44 Io u.Z.: T 290 Case: ETH 58? RM ' 18. September 1984 ETHICON, INC. Somerville, N J 08876, V.St.A 10 "Sterile chirurgische Nadel und Verfahren zu ihrer Herstellung" Patentansprüche

1. Sterile chirurgische Nadel (30;40; 50;60;70;80) mit einem Schneidabschnitt (31;53;62;72;81), der eine Spitze (38;42;52;63), einen inneren Mittelabschnitt (44) und mindestens eine Schneidkante (32;41;51;64;72;81) zum leichten Durchdringen von Gewebe aufweist, und mit einem Mittelteil (33;46;54;61;73;83) zum Handhaben der Nadel (30;40; 50;60;70;80),
dadurch gekennzeichnet, daß die Spitze (38;42;52;63) und die Schneidkante (32;44; 51;64;72;81) eine Rockwell C-Oberflächenhärte von mindestens 45 aufweisen und außerordentlich scharf sind und daß der innere Mittelabschnitt (44) und der Mittelteil (33;46;54;61;73;83) der Nadel (30;40,50;60;70;80) verformbar und bruchbeständig sind.

2. Nadel nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der gesamte Schneidabschnitt (31;53;62;72;8.1; ) eine Eockwell-C-Oberflächenhärte von mindestens 48 aufweist.

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3- Nadel nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß der Mittelteil (54;73;83) abgeflacht ist und einen elliptischen Querschnitt aufweist.

4. Nadel nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß mindestens ein Teil der Nadel (40) einen dreieckigen Querschnitt aufweist.

5. Nadel nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß mindestens ein Teil der Nadel (60) einen trapezförmigen Querschnitt aufweist.

6. Verfahren zur Herstellung einer sterilen chirurgischen Nadel mit sehr scharfer Schneidkante mit einer Rockwell C-Oberflächenhärte von mindestens 45 und einem verformbaren und bruchbeständigen Mittelteil, gekennzeichnet durch

a) Ausbilden einer Schneidkante an einem Ende eines Stahldrahtes,

b) Behandeln der Schneidkante mit einem Laserstrahl zum Härten der Kante in einer Tiefe von 0,0025 bis 0,25 mm und mit einer Rockwell C-Härte von mindestens 45,

c) Schärfen der Kante und

d) Sterilisieren der geschärften Nadel.

7. Verfahren nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß der Laserstrahl eine Ausgangsleistung von 10 bis 150 W und eine Wellenlänge von 8 bis 12 /um aufweist.

8. Verfahren nach Anspruch 6 oder 7, dadurch gekennzeichnet, daß ein NahtmaterialVdem der Schneidkante entgegengesetzten Ende der Nadel verbunden ist.

9· Verfahren nach einem der Ansprüche 6 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß die geschärfte Nadel vor der Sterilisierung zu einer bestimmten Krümmung verformt wird.

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10. Verfahren nach einem der Ansprüche 6 bis 9, dadurch gekennzeichnet, daß an einem Ende des Stahldrahts eine Spitze ausgebildet wird, wobei sich mindestens eine Schneidkante von dieser Spitze aus erstreckt.

11. Verfahren nach einem der Ansprüche 6 bis 10, dadurch gekennzeichnet, daß ein Teil des Drahts zu einem dreieckigen Querschnitt verformt wird.

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12. Verfahren nach einem der Ansprüche 6 bis 10, dadurch gekennzeichnet, daß ein Teil des Drahts zu einem trapezförmigen Querschnitt verformt wird.

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