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Prüfmodell zur Verwendung in Sterilisiergeräten,
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insbesondere beim Sterilisieren von biologische Stoffe enthaltendem
Sterilisiergut Beschreibung Die vorliegende Erfindung betrifft ein Prüfmodell zur
Verwendung in Sterilisiergeräten, insbesondere beim- Sterilisieren von biologische
Stoffe enthaltendem Sterilisiergut, mit einem in einem volumenmäßig veränderbaren
Hohlkörper untergebrachten Bio-Indikator, wobei der Hohlkörper eine Öffnung enthält,
die über einen engen Schlauch mit der Umgebung in Verbindung steht.
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Prüfmodelle zur Verwendung in Sterilisiergeräten sollen darüber Auskunft
geben, ob die Sterilität, die durch ein Sterilisationsverfahren erreicht werden
soll, tatsächlich ausreichend ist. Bei einem bekannten Prüfmodell wird in eine handelsübliche
Injektionsspritze ein Bioindikator eingelegt. Die Spritze wird auf ein bestimmtes
Volumen eingestellt und an ihrer Spitze mit einem langen und engen Schlauch versehen.
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Das Sterilisiermedium muß also während des Sterilisiervorganges durch
den engen Schlauch hindurch, um zu dem Bio -indikator zu gelangen. Die Ausbreitungsgeschwindigkeit
des Sterilisiermediums in dem langen engen Schlauch hängt unter anderem von dem
Verhältnis es Volumens in der Spritze zu dem Volumen in dem Schlauch ab. Um dem
Sterilisermedium den Weg zu dem Bioindikator zu erschweren, ist das Volumen in der
Spritze möglichst klein zu wählen. Dies kann für die Simulierung von schwierigen
Sterilisergütern notwendig sein. In diesem Fall erweist sich das eben beschriebene
Prüfmodell jedoch als nachteilig insofern, als der Bioindikator zum Plazieren in
dem engen Volumen besonders gefaltet sein muß, es andererseits wünschenswert ist,
den Bioindikator zur nachfolgenden sterilen Entnahme in Sterilisierpapier vollständig
einzusiegeln, um Reinfektionen bei dieser zu verhindern.
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Es ist daher Aufgabe der Erfindung, ein Prüfmodell zu schaffen, das
kostengünstig und in der Handhabung einfach ist, aber dennoch reproduzierbare Prüfergebnisse
gewährleistet.
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Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß dadurch gelöst, daß der Bioindikator
in einem oder um einen Verdrängerkörper angeordnet ist, der in dem Hohlkörper einbringbar
ist und durch den das Volumen in dem Hohlkörper festlegbar ist.
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Die Vorteile dieser Lösung liegen darin, daß nunmehr die Größe des
in dem Hohlkörper verbleibenden Volumens nicht mehr durch die Geschicklichkeit derjenigen
Person bestimmt wird, die den Bioindikator in den Hohlkörper einlegt, sondern durch
den Verdrängerkörper eindeutig festgelegt ist. Ein weiterer Vorteil ist, daß der
verpackte Bioindikator in dem oder um den Verdrängerkörper angeordnet wird, so daß
bei jeder Prüfung die gleiche Oberflächengröße des Bioindikators mit dem Sterilisiermedium
in Berührung kommt.
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Besonders kostengünstig wird das Prüfmodell dann, wenn der Hohlkörper
eine handelsübliche Injektionsspritze mit herausnehmbaren Kolben ist.
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Bei Verwendung einer Injektionsspritze als Hohlkörper ist es von Vorteil,
wenn der Verdrängerkörper als Abstandshalter zwischen Spritzenkolben und Spritzenspitze
ausgebildet ist.
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Insbesondere hierdurch wird die Handhabung des Prüfmodells wesentlich
erleichtert. Nach Einlegen des Bioindikators und des Verdrängerkörpers in den Hohlkörper,
ist der Spritzenkolben lediglich so weit in die Spritze einzuschieben, bis dieser
an dem an der Spritzenspitze anliegenden Verdrängerkörper anstößt. Dadurch ist das
in der Spritze verbleibende
Volumen eindeutig festgelegt.
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Wird der verpackte Bioindikator um den Verdrängerkörper gelegt, kann
der Verdrängerkörper als zylindrischer Vollkörper mit einer zentralen, durchgehenden
Bohrung und zwei durchgehenden, quer zueinander und quer zur zentralen Bohrung etwa
in der Mitte des Verdrängerkörpers angeordneten Bohrungen ausgebildet sein. Das
hat den Vorteil, daß durch den als Vollkörper ausgebildeten Verdrängerkörper ein
Großteil des Volumens in der Spritze verdrängt werden kann, dem Bioindikator aber
dennoch der notwendige Platz zur Verfügung steht, so daß dieser nicht geknickt werden
muß. Dabei gewährleisten die Bohrungen, daß der Bioindikator durch das Sterilisiermedium
erreicht werden kann.
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Eine noch gleichmäßigere Verteilung des Sterilisiermediums auf dem
Bioindikator kann dadurch erreicht werden, daß der Durchmesser des Vollkörpers dem
Innendurchmesser der Spritze entspricht und der Vollkörper mit einer umlaufenden
Nut, entsprechend der Breite und Dicke des Bioindikators, versehen ist, wobei die
Nut auf Höhe der Querbohrungen eine umlaufende Vertiefung aufweist. Ein weiterer
Vorteil besteht darin, daß der um den Vollkörper gelegte streifenförmige Bioindikator
durch die Nut bezüglich der umlaufenden Vertiefung und den Querbohrungen derart
festgelegt ist, daß die Bioindikatoren bei jeder Anwendung des Prüfmodells die gleiche
Lage einnehmen.
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Dadurch, daß die Stirnseiten des Verdrängerkörpers jeweils der Spritzenspitze
und dem Spritzenkolben angepaßt sind, wird beim Einführen des Spritzenkolbens die
zwischen den Teilen befindliche Luft vollständig verdrängt. Außerdem wird dadurch
die Einschubrichtung des Verdrängerkörpers in die Spritze festgelegt, was auch der
Wiederholbarkeit der Prüfergebnisse zugute kommt.
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Um den Verdrängerkörper nach erfolgter Anwendung des Prüfmodells
auf einfache Weise aus der Spritze entnehmen zu können, ist es vorteilhaft, daß
das dem Spritzenkolben zugewandte Ende der zentralen Bohrung des Verdrängerkörpers
mit einem Gewinde versehen ist. So kann nach der Anwendung des Prüfmodells in dieses
Gewinde eine Gewindestange eingeschraubt werden, mit der zusammen der Verdrängerkörper
aus der Spritze bequem entnommen werden kann, ohne den an der Spritze angeschlossenen
Schlauch abziehen zu müssen, um mit einem dünnen, durch die Spitze geführten Stift
den Verdrängerkörper herauszustoßen.
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Besonders preiswert läßt sich der Verdrängerkörper auch dadurch verwirklichen,
daß er als zylindrische, dem Innendurchmesser der Spritze angepaßte Hülse ausgebildet
ist. Bei dieser Ausführung des Verdrängerkörpers wird der Bioindikator ringförmig
innen in die Hülse eingelegt.
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Anhand der Zeichnungen wird ein Ausführungsbeispiel der vorliegenden
Erfindung ausführlich erläutert. Es zeigen: Fig. 1 eine perspektivische Ansicht
eines erfindungsgemäßen Prüfmodells, Fig. 2 eine perspektivische Ansicht eines zerlegten,
erfindungsgemäßen Prüfmodells und Fig. 3 einen vergrößerten Längsschnitt durch den
erfindungsgemäßen Verdrängungskörper.
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Wie am besten aus Fig. 1 ersichtlich, umfaßt das Prüfmodell 1 eine
handelsübliche Injektionsspritze 2 mit einem Spritzenkolben 3 und einem an der Spritzenspitze
18 der Injektionsspritze angebrachten Silikonschlauch 5. Im Inneren der Injektionsspritze
2 befinden sich der Verdrängerkörper 6 sowie der Bioindikator 7.
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Wie auch Fig. 2 zeigt, handelt es sich bei der Injektions-
spritze
2 um eine 5 ml Einwegspritze. Der an der Spritzenspitze 18 derlnjektionsspritze
2 angebrachte Silikonschlauch 5 besitzt eine Länge von 1,50 m und einen Innendurchmesser
von 2 mm. Der Bioindikator ist im Prüfzustand (vgl. Fig. 1) um den Umfang des Verdrängerkörpers
6 ringförmig herumgelegt.
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Der Verdrängerkörper 6 befindet sich in diesem Zustand zwischen dem
Spritzenboden 4 der Injektionsspritze 2 und dem in die Injektionsspritze 2 eingeführten
Spritzenkolben 17.
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Fig. 3 zeigt die konstruktive Ausgestaltung des diesem Ausführungsbeispiel
zugrundeliegenden Verdrängerkörpers 6.
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Der Verdrängerkörper 6 besitzt eine im wesentlichen zylindrische Form,
wobei dessen Außendurchmesser dem Innendurchmesser der Injektionsspritze 2 angepaßt
ist. Eine Stirnseite des Verdrängerkörpers 6 besitzt eine kegelförmige bhöhung 8,
die dem Spritzenboden 4 der Injektionsspritze 2 angepaßt ist. Die andere Stirnseite
des Verdrängerkörpers 6 besitzt eine der Form des Kolbenbodens 3 entsprechende kegelförmige
Vertiefung 9. In der Längsachse des Verdrängerkörpers 6 ist eine durchgehende, zentrale
Bohrung 10 angeordnet. Die Bohrung 10 ist an ihrem der kegelförmigen Vertiefung
9 zugewandten Ende mit einem Gewinde 11 versehen.
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In der Mitte des Verdrängerkörpers 6 sind zwei Bohrungen 12 und 13
in Form eines Kreuzes quer zu der zentralen Bohrung 10 angeordnet, so daß sie diese
schneiden und mit dem äußeren Umfang des Verdrängerkörpers verbinden. Alle drei
genannten Bohrungen 10,12 und 13 besitzen den gleichen Innendurchmesser wie der
Silikonschlauch 5.
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In den Umfang des Verdrängerkörpers 6 ist eine umlaufende Nut 14 eingelassen,
die mittig zu den Bohrungen 12 und 13 angeordnet ist. Die Breite der Nut 14 entspricht
der Breite des verpackten Bioindikators 7. Die Nuttiefe ist ebenso der Dicke des
verpackten Bioindikators 7 entsprechend gewählt.. In dem
Nutgrund
15 der Nut 14 ist eine umlaufende, im Querschnitt dreiecksförmige Vertiefung angeordnet,
deren tiefste Stellc auf Höhe der sich kreuzenden Bohrungen 12 und 13 liegt. Die
Breite der umlaufenden dreieckförmigen Vertiefung 16 am Nutgrund entspricht in etwa
Drittel der Breite der Nut 14.
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Nachfolgend wird der Zusammenbau des Prüfmodells 1 beschrieben.
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Zunächst wird der verpackte Bioindikator 7 ringförmig in die Nut 14
des Verdrängerkörpers 6 derart eingelegt, daß der wirksame Streifen der umlaufenden,
dreieckförmigen Verteifung 16 zugewandt ist. Anschließend wird der Verdrängerkörper
6 mit der kegelförmigen Erhöhung 8 voran in die Injektionsspritze 2 eingeführt.
Dann wird der Spritzenkolben 3 nachgeführt, so daß dieser den Verdrängerkörper 6
bis an das vordere Ende 4 der Injektionsspritze schiebt.
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Ist dieser Anschlag erreicht, ist das Prüfmodell zusammengebaut und
wird nur noch in eine hier nicht dargestellte Klarsicht-Sterilisierverpackung gelegt
und eingeschweißt.
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Das verbleibende Restvolumen im Inneren der Injektionsspritze entspricht
der Summe der Bohrungen 10,12 und 13, der umlaufenden Nut 14 und der umlaufenden,dreieckförmigen
Vertiefung 16 abzüglich dem Volumen des eingelegten Bioindikators 7.
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Dieses Volumen ist damit sehr klein in bezug auf das in dem Silikonschlauch
5 befindliche Volumen. Aus diesem Grund lassen sich auch sehr schwer zu sterilisierende
Sterilisiergüter wie z.B. dünne Katheter auf einfache Weise mit dem Prüfmodell simulieren.
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Um den Verdrängerkörper 6 nach erfolgter Durchführung des Sterilisationsverfahrens
wieder aus der Injektionsspritze 2 zu entfernen, wird zunächst der Spritzenkolben
3 aus der Injektionsspritze 2 herausgezogen, sodann wird in das nun
nach
außen zeigende Gewinde 11 der zentralen Bohrung 10 eine nicht dargestellte Gewindestange
eingeschraubt und mit dem Verdrängerkörper 6 aus der Injektionsspritze 2 herausgezogen.
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Das Prüfmodell 1 kann nach Einlegen eines neuen, gebrauchsbereiten
Bioindikators 7 wieder verwendet werden.
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Um auch erschwerte Bedingungen zu simulieren, wie sie bei durch Eiweiß
verunreinigte Sterilisiergüter (z.B. Katheter) auftreten, kann der Bioindikator
z.B. mit Bluteiweiß oder ähnlichem versehen werden.
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Es ist auch möglich, den Verdrängerkörper als Hülse auszubilden. Der
Außendurchmesser der Hülse entspricht dann dem Innendurchmesser der Spritze. Der
Bioindikator wird innen ringförmig in die Bohrung der Hülse eingelegt.
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