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Aufbewahrungsbeutel
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Die Erfindung betrifft einen Aufbewahrungsbeutel, insbesondere für
medizinische Zwecke zur Lagerung von Blut oder Infusionslösungen, aus einem thermoplastischen
polymeren Material um mit wenigstens einer schlauchförmigen Auslauföffnung.
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Beutel der eingangs erwähnten Art werden millionenfach in der Medizin
eingesetzt. Sie dienen beispielsweise zur Aufnahme von Blut als Blutbeutel oder
zur sterilen Lagerung von parenteral zu verabreichenden Infusionslösungen. ZU diesem
Zweck müssen sie vollkommen steril sein, was üblicherweise durch eine Erhitzung
auf wenigstens 1000 C, insbesondere etwa 1200 C erzielt wird. Hieraus ergibt sich
bereits die Anforderung an das thermoplastische polymere Material,wenigstens bis
zur Erhitzungstemperatur stabil zu sein.
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Darüber hinaus muß ein derartiger Beutel leicht, billig und in einem
automatischen Herstellungsprozeß herzustellen sein und wegen seines geringen Werts
nach dem Gebrauch wegwerfbar sein. Weiterhin soll er biegbar, zusammenfaltbar und
im verarbeiteten Zustand derart transparent sein, daß Veränderungen der im Beutel
enthaltenen Fliissigkeit sofort bemerkt werden können.
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Als einziges Polymerisat, das diese Voraussetzungen bisher erfüllt,
ist Weich-Polyvinylchlorid (Weich-PVC) zum Einsatz gekommen, das also zur Verbesserung
der elastischen Eigenschaften weichmachende Stoffe enthält. Diese weichmachenden
Stoffe, beispielsweise Diisooktylphthälat, geben jedoch Anlaß zu bedenklichen Erscheinungen.
So werden diese Stoffe -nicht vollständig in den Hohlräumen zwischen den polymeren
Ketten eingeschlossen und können daher durch das in den Beutel eingefüllte Wasser
bzw. die wässrige Lösung aus dem Polymerisat herausgelöst werden, so daß es zu einer
Verunreinigung der im Beutel enthaltenen Flüssigkeit kommt.
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Abschätzungen haben ergeben, daß ein über längere Zeit unter Verwendung
derartiger PVC-Beutel behandelter Patient einige.ramm Weichmacher in sich aufgenommen
hat, was an sich physiologisch höchst bedenklich ist und zu dauerhaften Schäden
des Patienten führen kann.
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Darüber hinaus wird ein Beutel aus Weich-PVC leicht von Mikroorganismen
befallen, die insbesondere die Weichmacher herauslösen und damit regelmäßig den
Beutel zerstören.
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Insofern mußte ein derartiger PVC-Beutel nach dem Füllen mit einer
speziellen Umverpackung vor schädigenden Mikroorganismen geschützt werden.
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Dieser Sachverhalt führte dazu, daß derartige PVC-Beutel die üblicherweise
eingesetzten Glasflaschen als Aufbewahrungsbehälter für medizinische Lösungen nicht
im wesentlichen Umfang verdrängen konnten und teilweise sogar in einigen Industrieländern
überhaupt nicht zum Einsatz auf dem medizinischen Gebiet zugelassen wurden.
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Es wurden daher Versuche unternommen, das Weich-PVC durch andere Stoffe
zu ersetzen. Diese Versuche scheiterten jedoch, da sie entweder zu teuer waren oder
aber mechanische und physiologische Schwierigkeiten aufwiesen, bei-
spielsweise
eine zu hohe Wasserdampfdurchlässigkeit, was zur unerwünschten Erhöhung der Konzentration
der in der Lösung enthaltenen Stoffe führte. Darüber hinaus setzten sie auslaugbare
Bestandteile frei oder waren bei zu hoher mechanischer Beanspruchung leicht zu beschädigen.
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In der CH-PS 444 382 ist ein derartiger Kunststoffbeutel beschrieben,
der für parenteral zu verwendende therapeutische Flüssigkeiten eingesetzt werden
kann. Bei diesem Kunststoffbeutel besteht die Wandung aus einem Kunststofflaminat,
das auf der Außenseite, also der flüssigkeitsabgewandten Seite, eine PVC-Schicht
und auf der Innenseite eine Polyhalogen-Kohlenwasserstoff-Kunstharzschicht aufweist.
Diese letztere Schicht weist keine pharmakologisch unzulässigen Bestandteile auf,
die durch Auflösen in die in dem Beutel enthaltene Lösung übergehen könnten. Die
zum Einsatz kommenden Polyhalogen-Kohlenwasserstoffe haben jedoch den Nachteil,
daß sie sehr kostspielig zu produzieren und zu verarbeiten sind und nicht ausreichend
an den Abschweißnähten verschmelzen, so daß noch ein-direkter Kontakt mit dem PVC
besteht. Dieser Kontakt besteht im übrigen auch an der Auslaßöffnung, die üblicherweise
vollständig aus PVC ausgeführt ist und die mit weiteren PVC-Verbindungsschläuchen
verbunden werden kann. Weiterhin stellt ein derartiger WegwerfbeUtel eine Belastung
für die Umwelt dar, da die Verbrennung dieser Beutel zu hochaggressiven Halogenwasserstoffen
führt.
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Ein weiterer Beutel ist in der L'S-PS 41 40 162 beschrieben, der aus
einer Kunststoffmasse mit drei Komponenten besteht. Diese Komponenten sind ein Polyolefin,
das im wesentlichen aus Propyleneinheiten besteht, ein Blockcopolymer und gegebenenfalls
ein Weichmacher, der ebenfalls ein Polymer sein kann. Weiterhin kann dieser Beutel
Antioxidantien aufweisen, die sicherlich nicht hygienisch anbedenklich sind.
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Aus der vorstehenden Auf£ührung der Komponenten ist bereits ersichtlich,
daß sowohl die Komponenten selbst als auch die Verarbeitung dieser Komponenten kostspielig
sind und ein daraus hergestellter Beutel sich gegenüber den üblichen PVC-Beuteln
sowohl aus Herstellungs- als auch aus Kostengründen nicht durchsetzen dürfte.
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Dies hat dazu geführt, daß die gleiche Anmelderin eine weitere Kunststoffmasse
zur Herstellung von Verbindungselementen zwischen PVC-Schläuchen einerseits und
Polyolefinbeuteln andererseits in der DE-OS 30 26 974 angemeldet hat. Diese Kunststoffmasse
besteht wiederum aus mehreren polymeren Komponenten,für deren Herstellung und Preis
das vorstehend Gesagte gilt. Weiterhin muß dieses -Verbindungsglied sowohl mit dem
Polyolefinbeutel als auch mit dem PVC-Schlauch verschweißt werden, was üblicherweise
prozeßtechnische Schwierigkeiten macht und überdies kostenverursachend ist.
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Festzuhalten ist insbesondere, daß sämtliche voryschlagene Lösungen
mit PVC-Verbindungsschläuchen arbeiten, die natürlich Weichmacherstoffe aufweisen
und insofern als bedenklich anzusehen siiid.
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Diese Verbindungsschläuche, die üblicherweise als Auslauftülle mit
den PVC-Beuteln verschweißt sind, weisen die gewünschten hochelastischen Eigenschaften
auf, die zur Halterung von Einsteckverschlüssen notwendig sind. So darf die im Beutel
enthaltene Flüssigkeit beim Sterilisieren durch Erhitzen auf etwa 1200C nicht zwischen
der Auslauftülle und dem Verschlußstück herausfließen. Darüber hinaus muß das Verschlußstück
vom Schlauchstück derart fest umgeben sein, daß es allenfalls mit großer Kraftanwendung
herausgezogen werden kann.
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Weiter ist zu berücksichtigen, daß es in der Nahrungsmittelindustrie
seit langem in Kunststoffbeuteln ver-
packte Nahrungsmittel gibt,
bei denen der Kunststoffbeutel ggf. eine zugeschweißte Auslauftülle aus dem gleichen
Material aufweist. Solche Ausgangsöffnungen weisen jedoch nicht die vorstehend erwähnten
hochelastischen Eigenschaften auf und können nur dann sterilisiert werden, wenn
der Beutel selbst sterilisierbar ist.
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Demzufolge liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, einen Beutel
der eingangs erwähnten Art zu schaffen, der bei Temperaturen von wenigstens 1000C
hitzesterilisierbar ist und wenigstens eine hochelastische Auslauftülle aufweist.
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Weiterhin liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, einen Beutel der
eingangs erwähnten Art aus einem allgemein gebräuchlichen, kostengünstigen Kunststoffmaterial
zu schaffen, der nach seiner Herstellung bereits im sterilen Zustand vorliegt und
direkt mit einer sterilen Flüssigkeit gefüllt werden kann, Erfindungsgemäß wird
diese Aufgabe durch einen Beutel aus einem Polyolefin gelöst, der wenigstens eine
Auslauftülle aus einem kreuzvernetzten Kopolymerisat von Olefin und Vinylacetat
aufweist.
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Erfindungsgemäß wird nunmehr ein Beutel erhalten, der unter Einsatz
von sehr kostengünstigen Kunststoffmaterialien, wie beispielsweise Polyethylen,
hergestellt werden kann. Hierzu können die üblichen Extrudierverfahren zur Herstellung
von Folien oder Schlauchfolien zur Anwendung kommen, die den Fachmann vor keine
nennenswerten Probleme stellen.
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Auch der Schlauch, der zur Erzeugung der schlauchförmigen Auslaßöffnung
eingesetzt wird, geht von sehr kostengünstigen Olefin-Ausgangsmaterialien aus, die
mit einem bestimmten Anteil Vinylacetat (VAC) kopolymerisiert sind.
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Dieses Kopolymerisat läßt mit steigendem VAC-Gehalt die Rückprall-Elastizität
sprunghaft ansteigen, die ein Maß für die Elastizität des Schlauchs ist. Polyolefinschläuche
allein haben gegenüber diesem Kopolymerisat den Nachteil, daß sie nicht ausreichend
elastisch sind und nicht mit Anschlußelementen, wie Kupplungen und dgl., dicht anliegend
versehen werden können, was für den Medizinbereich eine zwingende Voraussetzung
ist. Daher ist bis heute der Einsatz von PVC-Schläuchen, die diese sehr guten Elastizitäts-Eigenschaften
aufweisen, - wie vorstehend erläutert - eine zwingende Voraussetzung.
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Setzt man beispielsweise ein Kopolymerisat aus Ethylen und Vinylacetat
(EVA) ein, so stellt man fest, daß zwar mit steigendem VAC-Gehalt die Rückprall-Elastizität
wächst, andererseits aber die Schmelztemperatur im interessierenden VAC-Bereich
auf Werte unter 1000 C abfällt, so daß eine Sterilisation eines Beutels mit einem
derartigen Schlauchanschlußstück nicht mehr möglich ist.
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Nun ist zwar bekannt, daß Schläuche auf der Basis von VAC-haltigen
Polyolefinen durch Kreuzvernetzung thermisch stabilisiert werden können und sogar
noch in ihrem Elastizitäts-Verhalten verbessert werden können, andererseits jedoch
aber auch dem Fachmann geläufig ist, daß diese kreuzvernetzten Schläuche nicht mehr
mit dem als Beutelmaterial eingesetzten Ausgangspolyolefin allein verschweißt werden
können, daß also keine Verbindung zwischen dem Polyolefin und dem kreuzvernetzten
Kopolymerisat aus Olefin und VAC zustande kommt.
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Erfindungsgemäß wurde nunmehr überraschenderweise festgestellt, daß
sich ein Polyolefin-Beutel und ein noch nicht kreuzvernetzter Schlauch aus einemKopolymerisat
aus Olefin, insbesondere Ethylen, und VAC miteinander verschweißen lassen. Nach
der Kreuzvernetzung des Kopolymerisats wird diese Verbindung nicht mehr aufgehoben.
Weiterhin bleiben
die mechanischen Eigenschaften der Ausgangsprodukte
auch an diesem Endprodukt erhalten.
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Besonders hervorzuheben ist bei einem derart kreuzvernetzten Schlauchstück,
das als Auslauftülle in einen Polyethylenbeutel eingeschweißt ist, das günstige
Elastizitäts- und Temperaturverhalten, das dazu führt, daß der erfindungsgemäße
Beutel sehr gut bei hohen Temperaturen, beispielsweise etwa 1200 C'sterilisiert
werden kann und andererseits ausgezeichnete Halteeigenschaften an dem Schlauchansatzstück
besitzt, so daß daran befestigte Kupplungsstücke nicht mehr abgezogen werden können.
Ein derartiger sterilisierbarer Beutel für medizinische Zwecke ist also, soweit
dies seine mechanischen Eigenschaften betrifft, den Eigenschaften eines herkömmlichen
PVC-Beutels zumindest gleichwertig.
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Darüber hinaus ist er weichmacherfrei, da die üblicherweise als Beutelmaterial
eingesetzten Polyolefinmaterialien in Folienform keine Weichmacherzusätze aufweisen,
so daß zudem ein Befall durch Mikroorganismen wirksam verhindert wird. Demzufolge
ist der erfindungsgemäße-Beutel in jeder Hinsicht als hygienischer anzusehen gegenüber
dem heute vielfach eingesetzten PVC-Beutel.
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Zu einsetzbaren Polyolefinen, die als Polymer zur Herstellung des
erfindungsgemäßen Beutels eingesetzt werden können, gehören Polymerisate aus Olefinen,
wie Ethylen, Propylen, Butylen u.dgl. Bevorzugt ist als Ausgangsolefin Ethylen,
das ggf. mit einer oder mehreren Gruppen substituiert ist.
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Als Substituenten kommen beispielsweise die Methyl- oder Ethylgruppe,
die Vinylgruppe und Halogenatome, insbesondere Fluoratome, in Frage.
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Besonders bevorzugt ist Ethylen, das zu Polyethylen polymerisiert
ist.
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Spezielle Beispiele für Polyolefine sid Polyethylen, Polypropylen,
Poly-n-butylen, Polyisobutylen, Poly-4-methylpenten-l, chlorsulfoniertes Polyethylen,
Polystyrol, halogenierte Polyethylene, wie Polyvinylfluorid, Polyvinylidenfluorid
und Polyvinylidenchlorid, Polymethylmetacrylat u.dgl. Die zur Herstellung vorstehender
Polyolefine eingesetzten Olefine können auch als Kopolymerisate und Mischpolymerisate
mit anderen Vinylverbindungen eingesetzt wer den, beispielsweise Ethylen/Propylen-Kunststoffe,
Poly-(Ethylen/Vjnylacetat), -Acrylnitril/Butadien/Styrol-Polymerisate, Ethylen-Propylen-Block-Kopolymerisat,
Styrol-Kopolymerisate, Vinylidenfluorid enthaltende Kopolymerisate sowie Styrol
enthaltende Kopolymerisate.
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Polyolefine sind erfindungsgemäß Produkte, die durch die Vinylpolymerisation
von gegebenenfalls substituierten Ethylen hergestellt werden. Diese Produkte können
auch geringe Zusätze von weiteren Polymerisaten aufweisen, die im wesentlichen nicht
die Struktur dieser Polyolefine stören oder verändern. So können beispielsweise
geringe Zusätze von Styrol oder Polyacrylnitril substituierten Ethylenverbindungen
zugesetzt werden. Die dadurch entstehenden Polyolefin-Produkte werden als zu den
vorstehend genannten Polyolefinen zugehörig angesehen.
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Erfindungsgemäß wird vorzugsweise als Polyolefin Polyethylen als Material
für den Beutel eingesetzt, das ggf.
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geringe Zusätze an Vinylacetat in Form des Koplymers von Ethylen und
Vinylacetat aufweisen kann. In einen solchen Fall kann beispielsweise der Vinylacetat
bis zu 10 Gew.-% betragen.
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Insbesondere wird ein Polyethylen mit mittlerer bis hoher Dichte (MDA
und HDA) eingesetzt, das üblicherweise
durch Niederdrucpolymerisation
hergestellt wird. Dabei liegt die Dichte in einem Bereich von 0,91 bis 0,94, ins-3
besondere etwa bei 0,935 g/cm Weiterhin weist das erfindungsgemäß bevorzugt eingesetzte
Polyethylen ein hohes Molekulargewicht und eine enge Molekulargewichtsverteilung
auf.
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In jedem Fall ist jedoch darauf zu achten, daß derartige Polyolefine'
keinen Schmelzpunkt besitzen, der unterhalb der Sterilisationstemperatur von 110
- 1200 C liegt. slorzugsweise soll der Schmelzbereich oberhalb 116 0 C, insbesondere
bei 120 - -1240 C liegen, während die Vicat-Erweichungstemperatur nach DIN 53460
oberhalb 1150 C liegen soll.
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Im Falle des vorstehend genannten EVA-Polymerisats (Kopolymer von
Ethylen und Vinylacetat) fällt der Schmelzpunkt mit steigendem Vinylacetatgehalt,
so daß derartige Produkte vor der Sterilisationsbehandlung einer Kreuzvernetzungsbehandlung,
die nachstehend beschrieben ist, unterzogen werden müssen.
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Die Wasserdampfdurchlässigkeit und die Sauerstoffdurchlässigkeit der
vorstehend genannten Polyolefine kann ein Problem bei solchen Lösungen darstellen,
die über längere Zeit aufbewahrt werden, so daß es entweder zu einer Anhebung der
Konzentraticn in der Lösung kommen oder aber, sofern Sauerstoff eindringt, zu einer
Oxidation der gelösten Bestandteile kommen kann. Letzteres ist insbesondere bei
Aminosäurelösungen kritisch und muß daher sicher ausgeschaltet werden.
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Zur Behebung dieses Problems kann vorteilhafterweise die Beutelfolie
aus dem vorstehend genannten Polyolefin auf ihrer Außenseite mit einer oder mehreren
diese Wasserdampfdurchlässigkeit bzw. Sauerstoffdurchlässigkeit senkenden Schniten
be-
schichtet sein, beispielsweise einer Metallfolie oder einem
weiteren Polymerisat. Eine solche Beschichtung wird vorteilhafterweise auch aus
Sicherheitsgründen eingesetzt, da selbst bei äußerst sorgfältiger Herstellung die
Beutel folie. nadelförmige Löcher (pin holes) aufweist, die nicht zu erkennen sind
und die Sterilität der eingefüllten Lösung beeinträchtigen können.
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Weiterhin kann eine solche Über schichtung auch die mechanische Belastbarkeit
eines derartigen Beutels erheblich verbessern, so daß ein solcher Beutel auch bei
einem Wurf aus einer Höhe von mehreren Metern nicht zerplatzt.
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Vorteilhafterweise wird eine solche Folie eingesetzt, die einen höheren
Schmelzpunkt als das der Lösung zugewandte Polymerisat aufweist, also bei der Schmelztemperatur
der Innenfolie selbst nicht schmilzt und infolgedessen nicht an einem Siegelwerkzeug
anhaftet. Insofern kann eine solche Außenfolie also als Trennmittel bei der Versiegelung
der Innenfolie dienen.
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Als Polymerisat für die Herstellung eines derartigen Laminats kann
jedes der vorstehenden Polyolefine eingesetzt werden. Bevorzugt sind jedoch solche
Polymere, die eine niedrige Wasserdampfdurchlässigkeit und eine niedrige Sauerstoffdurchlässigkeit
aufweisen. Hierzu gehören Polyamide, PVC, Polyvinylidenchlorid, Polyvinylfluorid,
Polytrifluorchlorethylen, Polyethylenterephthalat Polyester u.
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dgl. Besonders bevorzugt sind Polyamid, Plyvinylidenchlorid Poethylenterephthalat
und Polyester.
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Als Polyamid wird vorteilhafterweise ein Polycaprolactam eingesetzt,
das ohne Schädigung mit Heißdampf von 120 -140° C behandelt und sterilisiert werden
kann. Vorteilhafterweise enthält dieses Polyamid keine stabilisierenden Zusätze
und entspricht somit in seiner Zusammensetzung den Anforderungen zum Einsatz auf
dem Lebensmittelsektor.
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Die polymeren Außen- und Innenfolien werden vorteilhafter weise mittels
eines Kaschierklebers, wie Polyvinylidenchlorid oder eines Polyurethans, zusammengeklebt.
Ein derartiger Polyurethan-Kleber kann vorteil-hafterweise ein Zweikomponenetenklebstoff
sein, wobei die erste Komponente aus einem Kaschierkleber und die zweite Komponente
aus einem Zusatzlack besteht.
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Herstellungstechnischen kann das als Innenfolie eingesetzte Polyolefin
in Form einer schlauchartigen Folie extrudiert und anschließend mit einer Kaschierfolie
unter Verwendung des vorstehend erwähnten Kaschierklebers, wobei Polyurethan bevorzugt
ist, verklebt werden.
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Sofern PVC als Außenfolie eingesetzt wird, ist bei der erfindungsgemäßen
Polyolefinfolie sichergestellt, daß die im PVC be-findlichen Weic-hmacher nicht
durch den Kaschierkleber rund die Polyolefinfolie in die im Beutel befindliche Lösung
diffundieren.
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Bevorzugte Laminate weisen bei einer Temperatur von etwa 230 C und
einer relativen Luftfeuchigkeit von 85 % in der Regel ein Wassersdampfdurchlässigkeit
nach DIN 53 122 von <1 auf, Derartige Werte gelten für Standardfolien mit einer
Stärke von 50 - 100, insbesondere etwa 75 µm für die Polyolefinfolie und 20 - 100,
insbesondere 30 - 70 Um für die polymere Kasch-ieriolie, wie Polyamid.
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Weiterhin ist bei derartigen bevorzugten Laminaten die Sauerstoffdurchlässigkeit
gesenkt, wobei dieser Wert unterhalb 15 cm³/m² x Tag x bar Druckdifferenz liegt.
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Derartige Folien weden beispielsweise unter der Bezeichnung "Flexovac
V 7144" von der Firma Sengewald, Halle/Westfalen, vertrieben und sind sowohl vom
Bundesgesundheitsamt in Berlin als auch von der FDA (Federal Drug Administration)
in USA wiegen ihrer physiologischen Unbedenklichkeit
zur Verwendung
im Lebensmittelbereich und im medizinie schen Bereich zugelassen worden.
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Wie bereits vorstehend erwähnt, weist die der im Beutel befindlichen
Flüssigkeit zugewandte Polyolefinfolie kei nerlei Weichmacher oder Zusatze auf,
die u.U. physioloisch bedenklich sind und vor allen Dingen in die wässrige Lösung
diffundieren könnten. Weiterhin ist die ggf. mit einer organischen Saschierfolie
versehene Polyolefinfolie klar und durchsichtig und weist diese Figenschaften auch
nach dem Sterilisieren auf.
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Als Material für die Auslaßöffnung wird ein Songlymerisat eines Olefins
mit Vinylacetat eingesetzt. Als Polyolefine, die aus diesem Olefin hergestellt werden,
kommen die bereits vorstehend zur Erzeugung des Beutels genannten Olefine in Frage.
Derartige Olefine weisen einen Vinylacetatgehalt im Kopolymerisat von 5 - 40, vorzugsweise
8 - 35, insbesondere 20 - 32 Gew.-E auf. Wie bereits vorstehend erläutert, fällt
der Schmelzpunkt von Polyethylen mit steigendem Vinylacetatgehalt von etwa 125°
C auf ca. 70° C ab, wenn ein VAC-Gehalt von 30 Gew.-% vorliegt. Ein derartiger Schlauch
schmilzt natürlich bei einer Sterilisationstem peratur oberhalb 1000 C zusammen
und ist infolgedessen unbrauchbar. Andererseits steigt die geforderte Rückprall-Elastizität
dieser Schläuche mit steigendem VAC-Gehalt von 35 auf 55 % bei 30%igem VAC-Gehalt
an.
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Überdies läßt sich ein derartiges schlauchformiges Material mit einem
VAC-Gehalt problemlos mit dem Material des Beutels verschweißen, sofern im wesentlichen
ähnliche oder sogar gleiche Polyolefinmaterialien eingesetzt werden.
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Der Einsatz im wesentlichen gleicher Polyolefinmaterialien für das
Anschluß stück und den Beutel ist daher bevorzugt.
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Vorzugsweise wird als Material für die Auslauföffnung ein Kopolymerisat
aus Ethylen und Vinylacetat (EVA) mit den vorstehend genannten Gewichtsbereichen
eingesetzt, wobei
als Beutelmaterial vorteilhafterweise polymerisierte
Ethylen- oder Propylenverbindungen in Frage kommen. Besonders bevorzugt ist die
Kombination von EVA als Auslauföffnungmaterial und von Polyethylen als Beutelmaterial
in den vorstehend angegebenen Gewichtsbereichen.
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EVA wird beispielsweise von der HOECHST AG unter der Bezeichnung Hostalen
LD/EVA" und von ICI unter der Bezeichnung "Evatane" und "Alkathene EVA" hergestellt.
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Die Herstellung und Verarbeitung der Beutelmaterialien erfolgt nach
den in der Kunststofftechnik üblichen Methoden. So können beispielsweise, wie vorstehend
erläutert, die Beutel aus einer Extrusion schlauchförmiger Folien, entsprechendem
Zuschnitt der Folien und anschließender Randschweißung hergestellt werden. DieserBeutel,
bei dem der für die Anschlußöffnung vorgesehene Rand unverschweißt bleibt, wird
anschließend mit einem Schlauchstück oder einem die Auslauföffnung(en) aufweisenden
Einsatzstück verschweißt, das mit Hilfe eines Dorns in den geöffneten Beutel eingeführt
wird. Hierauf erfolgt die Hitzesiegelung des gesamten noch nicht verschweißten Randes
mit dem Schlauchansatzstück oder Einsatz stück. Sofern mehrere Schlauchanschlußstücke
vorgesehen sind, führt man natürlich gleichzeitig diesen Verarbeitungsschritt aus,
wobei natürlich entsprechende Siegelwerkzeuge benützt werden.
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Unter 'zSchlauchansatzstück" wird also erfindungsgemäß ein Schlauchstück
verstanden, das die Strömungsverbindung zwischen dem Innenraum des Beutels und den
mit der Öffnung des Schlauchansatzstücks in Verbindung stehenden Infusionsgeräten,
Kathetern, Spritzen u.dgl. herstellt. Hierunter wird auch ein Einsatzstück verstanden,
das in den Beutel eingeschweißt wird-und wenigstens eine entsprechende Auslauföffnung
aufweist, ohne daß dieses Einsatzstück in Form eines Schlauches vom Beutelrand hervorsteht.
Ein solches Einsatzstück wird ähnlich wie ein Schlauchstück in
den
noch nicht versiegelten Randbereich des Beutels eingeführt und anschließend mit
dem Beutel hitzeverschweißt.
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Die so hergestellten Beutel weisen im wesentlichen die gleichen Eigenschaften
wie ein PVC-Beutel mit der Ausnahme auf, daß der aus EVA bestehende Anschlußschlauch
beim Sterilisieren oberhalb ca. 800C zusammenschmilzt und somit eine Hitzesterilisation
dieses Beutels nicht möglich ist. Andererseits ist die Schweißnahnt, die zwischen
dem Beutel und dem Schlauchanschlußstück gebildet ist, so fest, daß nur noch eine
gewaltsame Entfernung dieses Stücks möglich ist.
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Um das Schlauchanschlußstück sterilisierbar zu machen, muß das aus
EVA besthende:Schlauchstück kreuzvernetzt werden, wodurch der Schmelzpunkt des Schlauches
und dessen Elastizitat erheblich ansteigen. Durch diese Kreuzvernetzungsbehandlung
ist es daher möglich, daß der so behandelte Fertigboutel bei Temperaturen bis etwa
1200C und darüber sterilisiert werden kann. ueberdies besitzt der kreuzvernetzte
Schlauch erheblich bessere elastische Eigenschaften als ein PVC-Schlauch, der zum
Aufziehen auf bestimmte Anschlußstücke üblicherweise erwärmt werden muß.
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Es wurde erfindungsgemäß nunmehr festgestellt, daß diese Kreuzvernetzung
die vorstehend genannte Schweißnaht nicht aufhebt, was an sich zu vermuten gewesen
wäre, da kreuzvernetzte EVA-Schläuche mit dem Polyolefinmaterial allein beispielsweise
mit Polyethylen, nicht verschweißt werden können.
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Die Kreuzvernetzung kann nach den an sich bekannten Kreuzvernetzungsbehandlungen
von EVA durchgeführt werden. Sie kann beispielsweise durch Bestrahlung mit energiereicher
Strahlung, beispielsweise mit beschleunigten Elektronen, - und ß-Strahlen mit einer
Energie oberhalb 2,5 Mrad durchgeführt werden. Vcrzugsweise wird man in Abhängigkeit
von
dem eingesetzten Material und dessen Dicke bei Werten von 5 - 10 Mrad arbeiten.
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Diese Behandlung hat den Vorteil, daß der bereits-versiegelte und
im wesentlichen pyrogenfreie Beutel durch diese hochenergetischen Strahlen sterilisiert
wird, so daß hierdurch die Einfüllung einer bereits sterilisierten Lösug möglich
ist, also eine Hitzebehandlung im Autoklaven entfallen kann. Weiterhin hat diese
Strahlungsbehandlung den Vorteil, daß auch eine etwa im Polyethylen nicht vollständig
durchgeführte'P-olymerisation oder eine mit einem geringen EVA-Anteil hergestellte
Beutelfolie hierdurch kreuzvernetzt und in ihrer mechanischen Festigkeit verbessert
werden, so daß Sterilisationstemperaturen bis 1300C erreicht werden.
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Ein weiteres Verfahren zur Kreuzvernetzung stellt die Behandlung mit
Peroxiden, beispielsweise Cumolperoxid u.dgl. dar, die bei der Wärmebehandlung zerfallen
und eine radikalische Kreuzvernetzung starten. In diesem Fall muß natürlich die
Herstellung der EVA-Schläuche, die üblicherweise in der Wärme erfolgt, mit der Beutelherstellung
kombiniert werden, da ansonsten die EVA-Materialien kreuzvernetzt werden und anschließend
nicht mehr mit dem als Beutelmaterila eingesetzten Polyethylen verschweißt werden
können.
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Ein weiteres, ebenfalls auf der Zugabe und Zersetzung von chemischen
Verbindungen bestehendes Kreuzvernetzungsverfahren besteht im Einsatz von siliciumorganischen
Verbindungen, die sich beim Zersetzen in einer feuchtheißen Atmosphäre mit dem EVA
kreuzvernetzen, wobei Si-Brücken gebildet werden. Ein Beispiel für diese Si-Kreuzvernetzung
stellt das sogen. "Sioplas-Verfahren" von ICI dar, bei dem die silicimorganischen
Verbindungen in das w.VA-Granulat eingearbeitet und das erhaltene Produkt zu den
gewünschten Folien oder Schläuchen extrudiert werden. Auch hier er-
folgt
die Kreuzvernetzung innerhalb von Stunden bis Tagen, in Abhängigkeit von dem gewählten
Feuchtigkeitsgrad und der Temperatur. So kann die Kreuzvernetzung innerhalb von
etwa 1 Stunde durchgeführt sein, wenn sie bei Temperaturen oberhalb 800 und einer
relativen luftfeuchtigkeit von 100% durchgeführt wird.
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Auch dieses Verfahren bedingt natürlich eine gemeinsame Durchführung
der Herstellung der Folien- und Schlauchprodukte und deren Weiterverarbeitung zu
dem erfindungsgemäßen Beutel.
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Von diesen vorstehend genannten Kreuzvernetzungsverfahren sind das
Bestrahlen mit energiereicher Strahlung und das Behandeln mit siliciumorganischen
Kreuzvernetzungsverbindungen bevorzugt.
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Hervorzuheben ist jedoch, daß jedes Kreuzvernetzungsverfahren eingesetzt
werden kann, mit dem ein noch nicht kreuzvernetzter und bereits mit dem Beutelmaterial
verschweißter Polyolefinschlauch mit einem bestimmten VAC-Gehalt nach der Einschweißung
kreuzvernetzt werden kann.
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Es zeigen Fig. 1 einen Beutel für Infusionszwecke schematisch in der
Draufsicht, Fig. 2 einen Schnitt durch den Beutel gem. Fig. 1 entlang der Linie
II - II, Fig. 3 den Öffnungsbereich eines schlauchförmigen Ansatzstücks aus EVA,
Fig. 4 einen Ausschnitt aus einer Draufsicht auf eine weitere Ausführungsform eines
Einsatz stücks mit schlauchförmigen Ansatzstücken ohne Abreißdeckel, Fig. 5 einen
Schnitt durch die Ausführungsform gem. Fig.4 entlang der Linie V -
Fig.
6 eine weitere Ausführungsform in der Draufsicht, die der Ausführungsform gem. Fig.4
ähnelt und Fig. 7 einen Ausschnitt einer Schnittansicht einer Ausführungsform, die
die Umhüllung eines Schlauchansatzstücks zeigt.
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Der Beutel 10 besteht im wesentlichen aus dc-r Kammer 12, die allseits
von einem Schweißrand 14 umschlossen ist, wobei dieser Beutel 10 zwei Auslauföffnungen
16 und 18 aufweist, die jeweils mit einem Schlauchansatzstück 20 und 22 als Auslauftüllen
in Verbindung stehen. ueber diese Schlauchansatzstücke 20 und 22 kann die aufzubewahrende
Flüssigkeit, beispielsweise eine Infusionslösung oder Blut, in die Kammer 12 des-
Beutels 10 eingeleitet werden, wobei das eine oder beide Ansatzstücke als Einlaufstutzen
verwendet werden können.
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Ein solcher Beutel 10 wird üblicherweise dadurch hergestellt, daß
zunächst die zur Beutelherstellung benötigten Folien aufeinendergelegt werden und
anschließend der Schweißrand 14 gebildet wird, wobei die Auslauföffnungen 16 und
18 beim Verschweißen ausgespart werden. Anschließend werden die Schlauchansatzstücke
20 und 22 in die Auslaßöffnungen 16 und 18 mit Hilfe eines nichtgezeigten Dorns
eingeführt und danach mit den Beutelfolien entlang ihres Außenumfangs verschweißt.
Wie vorstehend festgestellt, wird vorzugsweise Polyethylen als Beutelmaterial mit
dem vorzugsweise eingesetzten EVA als Schlauchmaterial verschweißt und anschließend
eine Vernetzung von EVA vorzugsweise mit Hilfe von ionisierten Strahlen durchgeführt.
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Für Infusionszwecke wird das Schlauchansatzstück 20 mit einem Hohlstopfen
23 für Infusionszwecke verbunden, dessen stirnseitiges Ende mit einer durchstechbaren,
sterilen Membran 24 aus dem üblicherweise verwendeten Chlorbutylkautschuk verschlossen
ist. Diese Membran 24, die nach üblichen Techniken mit dem üblicherweise aus Polycarbonat
bestehenden
Stopfen 23 verbunden ist, ist aus hygienischen Zwecken mit einer Kappe 25 abgedeckt.
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Das andere Schlauchansatzstück 22 kann mit einem Zuspritzstopfen 26
verbunden sein, der vorteilhafterweise ebenfalls aus Polycarbonat besteht und einen
durchstechbaren Einsatz 27, beispielsweise aus Latex, aufweist.
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Sobald diese Stopfen 23 und 26 in die kreuzvernetzten EVA-Schlauchansatzstücke
20 und 22 unter Erweiterung dieser Stücke eingesteckt worden sind, können sie nur
noch mit größter Kraftaufwendung herausgezogen werden, weisen also einen sicheren
Sitz auf.
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Da der Beutel 10 üblicherweise mit den Schlauchansatzstücken 20, 22
nach unten aufgehängt wird, damit die eingefüllte Lösung ohne Schwierigkeiten ausströmen
kann, weist der diesen Schlauchansatzstücken 20, 22 gegenüberliegende Rand 14 eine
Öffnung 28 auf, in die ein hakenförmiges Halteteil eines Stativs oder dgl. zur Befestigung
und Lagerung des Beutels 10 eingeführt werden kann.
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Gemäß der bevorzugten Ausführungsform, die in vergrößerter Darstellung
in Fig. 2 gezeigt ist, besteht das Beutelmaterial aus einem Laminat -30, das folienförmig
ausgebildet ist. Dieses Laminat 30 weist gemäß der besonders bevorzugten Ausführungsform
auf der der Lösung zugewandten Seite eine Polyethylenfolie 32 auf, die üblicherweise
eine Dicke von 30 - 100, vorzugsweise 75 Mm besitzt. Das eingesetzte Polyethylen
ist vorzugsweise ein Material mit einer Dichte von von 0,935 g/cm , einem Schmelzbereich
von etwa 121 - 124°C und einer Vicat-Erweichungstemperatur von etwa 1180C.
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Auf diese Polyethylenfolie 32 ist eine Polyamidfolie 34 mittels eines
Polyurethanklebers aufgeklebt, die üblicherweise eine Dicke von etwa 39 - 70 ijm
besitzt.
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Aus der Fig. 2 ist weiterhin ersichtlich, daß die Polyethylenfolie
32 im Übergangsbereich zu den Schlauchansatzstücken 20 und 22 eine Schweißnaht 36
aufweist, die eine innige Verbindung zwischen der Folie und dem Ansatzstück 20,
22 herstellt, so daß ein Herausreißen dieser Ansatzstücke 20, 22 aus dem Beutel
10 nur unter Zerstörung des gesamten Beutels möglich ist.
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In Fig. 3 ist eine weitere Ausführungsform der Schlauchansatzstücke
20 und -22 dargestellt, wobei die in Fig. 3 gezeigte Abbildung lediglich den Endbereich
dieser Ansatzstücke, also nicht den Schweißbereich mit dem Beutelmaterial zeigt.
Der Endbereich 38 der Schlauchansatzstücke 20, 22 weist in der Nähe des Einführungsendes
40 eine sich quer über dieses Einführungsende 40 erstreckende Membran 42 auf, die
das Beutelinnere hermetisch von Umwelteinflüssen abschließt. Diese Membran 42 wird
beim Einsatz mit der Spitze eines nichtgezeigten Infusionsgerätes aufgestochen,
so daß durch dieses die im Beutel 10 enthaltene Flüssigkeit abfließen kann. Da der
Beutel 10, wie vorstehend erläutert, üblicherweise kopfüber aufgehängt ist, also
bei nach unten weisenden Schlauchansatzstücken 20, 22 die im Beutel befindliche
Flüssigkeit ablaufen kann, sofern nicht eine wirksame Dichtung zwischen der Spitze
des Infusionsgerätes und der Schlauchwand gegeben ist, weist diese Schlauchwand
im Bereich der Einführöffnung 40 vorteilhafterweise einen ringförmig umlaufenden
Wulst 44 auf, der sich dicht an diese Spitze vor dem Durchstechen der Membran 42'anlegen
kann.
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Derart mit einer Membran 42 versehene Schlauchansatzstücke 20, 22
werden natürlich vor dem Verschweißen mit dem Beutel 10 nach einem üblichen Spritzgußverfahren
hergestellt und mit Hilfe eines speziell ausgebildeten Dorns, der die Membran 42
nicht durchstechen kann, in die Auslauföffnungen 16 und 18 eingeführt.
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Da die Membran 42 selbst nach dem Sterilisieren im Autoklaven steril
bleiben soll, ist die Einführöffnung 40-mit einem peelfähigen Verschlußstreifen
46 abgedeckt, der bei Bedarf abgezogen werden kann.
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Die gern. Fig. 3 gezeigte Ausführungsform muß natürlich eine spezielle
Einführöffnung 48 im Rand des Beutels 10 aufweisen, die in Fig. 1 schraffiert gezeigt
ist und die ebenfalls wie die Auslaßöffnungen 16 und 18 von der Verschweißung bei
der Herstellung des Beutels ausgespart ist.
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Diese Qffnung 48 erlaubt die Füllung des Beutels und wird nach dem
Füllen in der üblichen Weise verschweißt oder versiegelt.
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Eine weitere Ausführungsform ist in Fig. 4 und 5 gezeigt.
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Dabei wird ein Einsatzstück 50 vorgesehen, das im wesentlichen aus
einem Einsatzkörper 52 besteht, der - wie in Fig. 4 gezeigt - eine linsenförmige
Struktur aufweisen kann. Diese Struktur erleichtert an den Kanten die Verschweißung
mit der Innenfolie 32, so daß ein nahezu stufenloser Übergang zwischen dem Verschweißungsrand
14 und dem Einsatzkörper 52 gewährleistet wird.
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Dieser Einsatzkörper 52 ist gemäß der in Fig. 4 und 5 gezeigten Ausführungsform
mit Ein- und Auslaßöffnungen 54 und 56 durchsetzt. Weiterhin weist er eine Füllöffnung
58 unter der nachstehend erwähnten Maßgabe auf.
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Die Ein- und Auslauföffnung 54 und 56 ist jeweils mit einem schlauchförmigen
Ansatzstück 60 und 62 in Verbindung, wobei die Stücke 60 und 62 gein. den in Fig.
1 oder 3 gezeigten Ausführungsformen ausgebildet sein können. So können sie wiederum
Membranen 64 und Ringwülste 66 aufweisen, wobei diese Anordnung dann die Füllöffnung
58 notwendig macht, die mit einem entsprechend angepaßten Stopfen nach dem Füllen
sicher verschlossen werden kann.
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Gemäß der in Fig. 5 gezeigten Ausführungsform sind die Ränder der
Ansatzstücke 60 und 62 über Schwächungslinien 68 mit jeweils einem Abreißdeckel
70 verbunden, der einerseits die' Membran 64 bis zum Gebrauch steril hält und andererseits
vor dem Gebrauch einfach abgerissen werden kann.
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Natürlich kann auch die in Fig. 4 und 5 gezeigte Ausführungsform ohne
Membranen 64 und Wülste 66 sowie Abreißdeckel 70 vorgesehen sein, wodurch sich die
Füllöffnung 58 erübrigen kann. Weiterhin kann natürlich auch ein schlauc:hförmiges
Ansatzstück 60 oder 62 oder mehrere davon vorgesehen sein.
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In Fig. 6 ist eine weitere Ausführungsform eines solchen Einsatzstücks
72 gezeigt, das im wesentlichen aus einem ebenfalls vorzugsweise linsenförmigen
Einsatzkörper 74 besteht, der im wesentlichen der Form des Einsatzkörpers 52 entspricht.
Die Dicke dieser Einsatzkörper 52 und 74 ist dabei so bemessen, daß sie hinsichtlich
ihrer Dicke mit dem Schweißrand 14 zusammenfallen und somit überstehende Bereiche
bei diesen Körpern 52 und 74 vermieden werden.
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Bei dem in Fig. 6 ersichtlichen Einsatzkörper 74 entfallen somit die
aus Fig. 5 ersichtlichen schlauchförmigen Ansatzstücke 60 und 62, so daß dieser
Körper 74 lediglich mit Fin- oder Auslauföffnungen 76 oder 78 durchsetzt ist.
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In diese Ein- oder Auslauföffnungen 76 oder 78 können die gem. Fig.
1 gezeigten Stopfen 23 oder 26 vorteilhafterweise eingesetzt werden. Andererseits
können natürlich die Einlaß- oder Auslaßöffnungen 76 und 78 gemäß der in Fig. 3
gezeigten Ausführungsform verschlossen sein, also eine Membran 80 vorgesehen sein,
die vorzugsweise an der Unterfläche des Einsatzkörpers 74 angeordnet ist. In einem
solchen Fall ist wiederum eine Füllöffnung 82 vorgesehen, die in Fig. 6 gestrichelt
gezeigt ist. Diese Füllöffnung 82
kann wiederum mit einem entsprechend
angepaßten Stopfen verschlossen werden. Die Einlaß- und Auslaßöffnungen 76 und 78
können, sofern eine Membran 80 vorgesehen ist, mit einer peelfähigen, nicht gezeigten
Folie steril abgedeckt werden, die die Oberfläche des Einsatzkörpers 74 abdeckt.
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In Fig. 7 ist die Schnittansicht einer weiteren Ausführungsform gezeigt,
die im wesentlichen der Ausführungsform gemäß Fig. 1 entspricht und nur ein schlauchförmiges
Ansatzstüc-k 84 gezeigt ist, das in den Beutel 10 im Bereich des Randes 14 eingeschweißt
ist.
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Der Zuschnitt der in Fig. 7 gezeigten Ausführungsform des Beutels
10 entspricht im wesentlichen dem Zuschnitt des in Fig. 1 gezeigten Beutels, mit
der Maßgabe, daß im Bereich der Ansatzstücke 84 jeweils die beiden den Beutel 10
bildenden Folien lappenartige, überstehende Bereiche 86 aufweisen, die bei entsprechender
Verschweißung ihrer Ränder 88, 90 und 92 das schlauchförmige Ansatzstück 84 vollständig
und dicht umhüllen können. Somit ist das schlauchförmige Ansatzstück 84, das gemäß
dieser Ausführungsform wiederum mit einer Membran 94 verschlossen ist und einen
entsprechenden Wulst 96 aufweist, was bei den vorstehenden Ausführungsformen erläutert
ist, nach dem Verschweißen dieses Bereichs steril nach außen abgedichtet.
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Dabei wird der Rand 14 bei der Beutelherstellung zunächst nur bis
zu'dem Bereich 98 zugeschweißt, so daß also der Bereich 86 der durch zwei lappenartige
Foliengebilde erzeugt wird, geöffnet bleibt. Anschließend wird in diesen geöffneten
Bereich 86 das Ansatzstück 84 eingeführt, wobei die Umschweißung dieses Ansatzstiicks
84 im Bereich des Schweißrandes 14 erfolgt, also dieser Schweißrand 14 vollständig
entlang des Beutelumfangs geschlossen wird.
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Der immer noch in seinen Rändern 88, 90 und 92 offene Bereich wird
dann anschließend entlang der Ränder
88, 90 und 92, wie dies in
Fig. 7 dargestellt ist, zugeschweißt, wobei der Innenraum 100 dieses Bereichs 86
unverschweißt bleibt.
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Vorteilhafterweise ist am Übergang zwischen dem Innenraum 100 und
dem Rand 92 eine Schwächungslinie 102 vorgesehen, die bei entsprechender Beanspruchung
des Randes 92, der vorteilhafterweise als Grifflasche ausgeführt ist, aufgerissen
werden kann, wobei der Rand 92 vollständig entfernt werden kann.
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Natürlich können auch mehrereAnsatzstücke 84 von einem Bereich 86
umgeben sein oder aber auch mehrere Bereiche 86 können jeweils ein Ansatzstück 84
umgeben. Beispielsweise kann die in Fig. 1 gezeigte Ausführungsform mit zwei Ansatzstücken
zwei Bereiche 86 getrennt voneinander aufweisen und eine Füllöffnung 48 vorgesehen
sein, die nicht von diesen Bereichen erfaßt wird. Andererseits können sämtliche
drei Öffnungen zum Beutel hin von einem Bereich vollständig umgeben sein, wobei
diese Einschweißungsart nicht davon abhängig ist, ob die Ansatzstücke von einer
Membran oder von ggf. hosen Stopfen verschlossen sind.
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Als Material für die Schlauchansatzstücke 20, 22 und die Einsatzstücke
50, 72 sowie das Ansatzstück 84 wird EVA gewählt mit einem VAC-Anteil von vorzugsweise
25 - 35 Gew.-%, wobei auf die vorstehend genannten Produkte "Hostalen", "Evatane"
oder "Alkathene"zurückgegriffen wird.
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Nach der Kreuzvernetzung durch beispielsweise Bestrahlen mit ß-Strahlen
oder durch Behandlung nach dem Sioplas-Verfahren wird ein kreuzvernetztes Schlauchansatzstück
oder Einsatz stück erhalten, das auch bei Temperaturen bis wenigstens 1200 C hitzesterilisierbar
ist. Dabei wird auch die Schweißnaht 36 nicht aufgehoben, die durch eine vor der
Vernetzungsbehandlung liegende Schweißbehandlung hergestellt worden ist.
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