DE3211211A1

DE3211211A1 - Ambossprothese und verfahren zu ihrer herstellung

Info

Publication number: DE3211211A1
Application number: DE19823211211
Authority: DE
Inventors: Heinz Dipl Chem Broemer; Klaus Dipl Phys Dr Deutscher; Henning Dipl Ing Dr Franek; Ralf Dr Med Reck
Original assignee: Ernst Leitz Wetzlar GmbH
Current assignee: Ernst Leitz Wetzlar GmbH
Priority date: 1982-03-26
Filing date: 1982-03-26
Publication date: 1983-10-06

Description

Amboß-Prothese und Verfahren zu
ihrer Herstellung Die Erfindung betrifft eine aus bioaktivem Material bestehende Amboß-Prothese, die im Mittelohrbereich zwischen dem Steigbügel und dem Hauimergriff bzw.
zwischen dem Steigbügel und dem Hammergriff und dem Trommelfell implantiert wird, nach Patent (Patentanmeldung P 31 17 024.2), sowie ein Verfahren zu ihrer Herstellung.
Prothesen der eingangs genannten Art werden zur Rekonstruktion der akusto-mechanischen Funktion der Gehörknöchelchen-Kette verwandt.
Eine wesentliche Voraussetzung für ein günstiges Verwachsen an knöchernen Gewebepartien in vivo ist die Verwendung von bioaktivem Prothesenm.-erial, insbesondere Bioglaskeramik oder Bioglas.
Bekanntlich weisen derartige bioaktiven Knochenersatzmaterialien eine gewisse Oberflächenlöslichkeit auf, welche vermutlich eine für das Zustandekommen des Knochen/Implantat - Verbundes notwendige Voraussetzung darstellt. Andererseits kann diese spezielle Eigenschaft unter besonders ungünstigen lokalanatomischen Bedingungen, wie sie insbesondere bei der Implantation einer Prothese im Weichgewebelager bzw.
bei Kontaktierung einer derartigen Prothese mit Weichgewebe gegeben sind, dazu führen, daß die Langzeitstabilität des Implantates beeinträchtigt wird.
Da die Eigenschaft die Bioaktivität durch besondere chemische Zusammensetzung des Implantatmaterials erzielt wird, ist ein solches Material für die Implantation in andere Gewebe nicht besonders vor-teilhaft. So kann z.B. beobachtet werden, daß die Implantation von bioaktivem Material stärkere empfindliche Reaktionen im Weichgewebe auslöst als ein bioinertes Material.
Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, bei der vorliegenden Amboß-Prothese diejenigen Oberflächenteilbereiche, die nicht für den eigentlichen Verbund mit dem Knochen (Verwachsungszone: Implantat/ knöchernes Hartgewebe) vorgesehen sind, derart aus zu bilden, daß sie biochëmisch vollkommen resistent und bioinaktiv sind. Darüber hinaus besteht die Aufgabe darin, ein Verfahren zur nachträglichen Bioinaktivierung von ausgewählten Teilbereichen an sich bioaktiver Prothesen bzw. Prothesenteile anzugeben.
Die Aufgabe wird bei einer Prothese der eingangs genannten Art dadurch gelöst, daß sie zusätzlich in mindestens einem Oberflächen-Teilbereich unlösliches bioinertes Material enthält. Sie wird ferner dadurch gelöst, daß die Mantelfläche dieser Prothese entweder unter gezielter Stoffzufuhr einer Oberflächen-Nachbehandlung zur Erzeugung mindestens einer additiv aufgebrachten oder unter gezielter Stoffabfuhr bzw.
Stoffaustau#ch einer chemischen Nachbehandlung zur Erzeugung mindestens einer subtraktiv erhaltenen, dauerhaft festsitzenden, in vivo als biochemische Sperrschicht wirkenden, bioinerten Schutzschicht bzw. Konversions-(Auslaugungs-)Schicht unterworfen werd.
Weitere Ausgestaltungen sind in den anderen Unteransprüchen beschrieben, In den Zeichnungen sind Ausführungsbeispiele der Erfindung schematisch dargestellt, wobei die Bezugsziffern - soweit möglich - mit denjenigen im Hauptpatent... (Hauptpatentanmeldung P 31 17 024.2) übereinstimmen.
Es zeigen: Fig. 1: einen Schnitt durch den Mittelohr-Trakt mit implantierter Prothese, die im Mantelbereich eine additive Schutzschicht aufweist; Fig. 2: eine Prothese, die in ihrem Mantelbereich eine subtraktive Schutzschicht aufweist; Fig. 3: eine perspektivische Ansicht der erfindungsgemäßen teilbeschichteten Amboß-Prothese mit additiver Beschichtung.
Wie aus Fig. 1 zu erkennen, berührt die Amboß-Prothese 4 in situ nur im Bereich der Basisfläche 1 und der Deckfläche 2 knöchernes Gewebe (10, 11; 9), während sie im Bereich ihrer Mantelfläche 3 mit nicht mit dargestelltem Weichgewebe in Berührung kommt. In diesem Bereich ist daher eine die Mantelfläche 3 umhüllende bioinertes unlösliche, additive Schutzschicht S(+) aufgebracht. Im Bereich der Deckfläche 2 kann diese Schutzschicht S(+) partiell auch vorhanden sein, insbesondere dann, wenn die als Rille 15 bezeichnete Ausnehmung geometrisch so klein bemessen ist, daß noch Teilbereiche der Deckfläche 2 existieren, die nicht in direktem Kontakt zum Stapes stehen.
In Fig. 2 ist die Prothese mit einer geometrisch nicht auf tragenden, bioinerten, unlöslichen, subtraktiven Schutzschicht S(-) versehen. Die Fig. 3 gibt die mit einer additiven Beschichtung S(+) ihrer Mantelfläche 3 versehene Prothese 4 in perspektivischer Darstellung wieder.
Beide - die additive und die subtraktive - Schutzschichten S(+) und S(-) sind hinsichtlich ihrer Funktion gleichwirkend. Sie stellen gewissermaßen biochemische "Korrosions"-Schutzschichten dar, die komplette Transport- und#Durchlaß-Barrieren für jedweden Stoff-(Ionen)Austausch zwischen den chemischen Bestandteilen des Implantates und den Bestandteilen der physiologisch-biochemischen Körperflüssigkeiten gewährleisten.
Beispielsweise kann eine subtraktive Schutzschicht S(-) in vitro dadurch erhalten werden, daß bei einer aus bioglaskeramischem Voll-Material oder aus Bioglas-Material bestehenden Ambotß-#rothese diejenigen Oberflächen-Teilbereiche, die zwangsweise - Also aufgrund anatomischer Gegebenheiten - oder vom Otochirurgen gewollt - also beispielsweise bei dem Auskleiden bestimmter Implantatbereiche mit Epithelgewebe - mit Weichgewebe in Dauerkontakt kommen, chemisch in der Weise vorbehandelt werden, daß wässrige saure Lösungen und/oder wässrige Salzlösungen in Normalitäten zwischen 0>001 und 0,1 die ursprüngliche bioglaskeramische Oberfläche attackieren, wobei Angriffs-(Auflösungs- bzw. Auslaugungs-) und Austausch-Reaktionen nebeneinander ablaufen mit der Folge, daß es zunächst zu einer Verarmung und schließlich zu einer vollständigen Zerstörung (Umwandlung) einer Phase - insbesondere der kristallinen Komponente(n) - des glaskeramischen Verbundsystems kommt.
Zum chemischen Angriff können aber auch Basen und Puffersysteme verwendet werden, die in Abhängigkeit von ihrem konkreten Chemismus, ihrer Konzentration und ihrem pH-.Wert gezielt auf bestimmte Phasenkomponenten des Bioglaskeramik-"Verbundsystems" einwirken und so die gewünschte Eigenschaftsänderung der Implantatoberfläche bewirken.
Die nach dieser kombinierten chemischen Behandlung verbleibende Glaskeramik, die ihrer Apatitanteile beraubt ist sei mit "Res idual-Biaglaskeramik" bezeichnet. Sie ist bezüglich ihrer chemischen Eigen"-schaften unlöslich, porenfrei und stoppt jeglichen Ionentransport; sie ist bezüglich ihrer biochemischphysiologischen Wirkung bioinaktiv, also bio-"inert", und bezüglich ihrer mechanischen Eigenschaften abriebresistent und auf dem Prothesenkernmaterial festhaftend.
Im Bedarfsfall kann die so erhaltene Schicht S(-) zusätzlich auf thermischem Wege verdichtet bzw. Versiegelt werden. Darüber hinaus ist auch eine Silanisierungsschicht zusätzlich aufbringbar.
Zusammenstellung der verwendeten Bezugsziffern und -zeichen: 1 - Basisfläche 2 - Deckfläche 3 - Mantelfläche 4 - Amboßprothese 9 - Steigbügel 10 - Hammergriff 11 - Hammer 12 - Hammerkopf 13 - Trommelfell 14 - Mulde 15 - Rille S(-) - subtraktive bioinerte Schicht S(+) - additive bioinerte Schicht Leerseite

Claims

Ansprüche 1. Zwischen Steigbügel und Hammergriff bzw. Trommelfell einbringbare, aus bioaktivem Material bestehende- Amboßprothese, die eine sich verjüngende, geschlossene geometrische Raumform aufweist, bestehend aus zwei als Basisfläche und Deckfläche ausgebildeten Abschlußflächen und einer diese verbindenden Mantelfläche, wobei zusätzlich gilt, daß die Basisfläche größer als die Deckfläche, der größte Durchmesser der Basisfläche kleiner als die Distanz zwischen beiden Abschlußflächen und der größte Durchmesser der Deckfläche größer als der größte Halbmesser der Basisfläche ist, nach Patent . (Patentanmeldung P 31 17 024.2), dadurch gekennzeichnet daß sie zusätzlich in mindestens einem Oberflächen-Teilbereich unlösliches bioinertes Material enthält.
2. Prothese nach Anspruch 1 d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , daß sie partiell eine Beschichtung aus unlöslichem bioinerten Material aufweist.
3. Prothese nach Anspruch 2, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , daß die Beschichtung aus mindestens einer additiv aufgebrachten Schutzschicht (S(+)) mit einer Dicke zwischen 0,25 und 10 Sm besteht.
4. Prothese nach Anspruch 2, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , daß die Beschichtung aus mindestens einer subtraktiv erzeugten Konversionsschicht (S(-)) mit einer Dicke zwischen 0,25 und 5 gm besteht.
5. Prothese nach den Ansprüchen 2 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Beschichtung aus mindestens einer prothesenkernseitig erzeugten Konversionsschicht (S(-)) und mindestens einer auf dieser aufliegenden, additiv aufgebrachten Schutzschicht (S(+)) besteht.
6. Prothese nach mindestens einem der vorhergehenden Ansprüche, d a d u r c h g e k e n n -z e i c h n e t , daß sie zumindest in ihrem Mantelbereich (3) aus unlöslichem bioinerten Material besteht.
7. Prothese nach mindestens einem der vorhergehenden Ansprüche, d a d u r c h g e k e n n -z e i c h n e t , daß lediglich die Abschlußflächen: Basisfläche (1) und Deckfläche (2) aus bioaktivem Material bestehen.
8. Prothese nach mindestens einem der vorhergehenden Ansprüche, d a d u r ch g e k e n n z e i c h -n e t , daß das bioinerte Material bzw. die bioinerte Schicht (S(+) bzw; S(-1) aus mindestens einer der folgenden Substanzen besteht: a) Metalle, wie Gold, Platin, Titan, sowie Metallegierungen; b) Kohlenstoff in geeigneten Modifikationen, wie pyrolytischer Kohlenstoff (Graphit); Kohlenstoffverbindungen, wie Siliziumkarbid (SiC>, Titankarbid (TiC), Borkarbid (B4C); c) Sonderkeramische Werkstoffe, wie hexagonales Bornitrid (BN), Titannitrid (TN), Siliciumnitrid (Si3N4); d) teilkristalline anorganische Verbundsysteme, wie Emails; e) anorganische Einkomponenten- (z.B. Kieselglas) oder Mehrkomponenten-Gläser; f) Oxide, wie Titandioxid (TiO2>, Zirkondioxid (ZrO2) und Aluminiumoxid (A1203).
9. Prothese nach mindestens einem der vorhergehenden Ansprüche, d a d u r c h g e k e n n -z e i c h n e t , daß das bioinerte Material bzw. die bioinerte Schicht S(-1) aus einer(m) apatitfreien Residual-Bioglaskeramik bzw. -Biokeramik bzw. -Bioglas besteht, welche(s) gegebenenfalls zusätzlich eine Silan-Schicht aufweist.
10. Verfahren zur Herstellung einer Prothese nach mindestens einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, daß die Mantelfläche (3) dieser Prothese (4) unter gezielter Stoffzufuhr einer Oberflächen-Nachbehandlung zur Erzeugung mindestens einer additiv aufgebrachten, dauerhaft festsitzenden, in vivo als biochemische Sperrschicht wirkenden, bioinerten Schutzschicht (S(+)) unterworfen wird.
11. Verfahren nach mindestens einem der Ansprüche 1 bis 9 dadurch g e k e n n z ei c h -n e t , daß die Mantelfläche (3) dieser Prothese (4) unter gezielter Stoffabfuhr bzw. Stoffaustausch einer chemischen Nachbehandlung zur Erzeugung mindestens einer subtraktiv erhaltenen, permanent festhaftenden, in vivo als biochemische Sperrschicht wirkenden, bioinerten Konversions-(Auslaugungs-)Schicht (S(-)) unterworfen wird.
12. Verfahren nach Anspruch 10, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , daß die Schutz-(sc.) schichtfaurch mindestens einen der folgenden Schritte vorzugsweise aufgebracht wird: a) Galvanisieren oder Bedampfen; b) AufSputtern; c) Abscheiden aus organischen Lösungen oder Aufdampfen im Vakuum; d) Tauchen, Sprühen oder Aufstreuen mit nachfolgender thermischer Behandlung; e) Eintauchen in Wasserglas mit anschließendem Aufheizen auf ca. 40000 bzw. Tauchglasieren aus ein oder mehrkomponentigen Schmelzgemengen; f) Simultan-Aufdampfen oder Aufdampfen der Metalle mit nachfolgender Oxidierungsbehandlung.
13. Verfahren nach Anspruch 11, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , daß die zu beschichtende Mantelfläche (3') mit wässrigen, sauren Lösungen oder mit wässrigen Salzlösungen mit Normalitäten zwischen 0,001 und 0,1 zwischen 5 Minuten und 3 Stunden bei Temperaturen zwischen 20 bis 100 0C behandelt werd.
14. Verfahren nach Anspruch 13, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , daß als wässrige, saure Lösung 0,1 - 0,001 normale Salzsäure (HC1) verwendet wird.
15. Verfahren nach Anspruch 13, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , daß als wässrige Salzlösung 0>001 bis 0,25 normale Standard-Azetat-Puffer-Lösung verwendet wird.
16. Verfahren nach Anspruch 11 d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , daß die beschichteten Teile (3) der Prothese (4) anschließend einer thermischen Versiegelungs- und/oder Silanisierungsbehandlung unterworfen werden.