DE2849338A1

DE2849338A1 - Kuenstliche intraokulare linse und verfahren zum herstellen derselben

Info

Publication number: DE2849338A1
Application number: DE19782849338
Authority: DE
Inventors: William Dana Richards; Richard Forrest Woodcock
Original assignee: American Optical Corp
Current assignee: AO Inc 07950 SOUTHBRIDGE MASS US
Priority date: 1978-01-13
Filing date: 1978-11-10
Publication date: 1979-07-19
Also published as: US4155125A; AU4238478A; CA1102956A; GB2013501B; FR2414328A1; DE2849338C2; NL7900222A; FR2414328B1; GB2013501A; JPS6120302B2; AU516795B2; JPS5498092A

Description

Es wird eine für die Implantation in das Auge geeignete Linse geschaffen, deren Irisklammern aus Kunststoffäden gebildet sind, deren wenigstens eines Ende an der Linse befestigt ist. Die ku befestigenden Enden der Klammern sind mit einer Zwinge und Wulst versehen für eine sichere und bleibende Befestigung.

Die Erfindung betrifft Verbesserungen auf dem Gebiet der Ophthalmologie und insbesondere Verbesserungen bei künstlichen intraokularen Linsen (Pseudophakoi), die für die Korrektur von Aphakie und Niederherstellen der Binokularität bei der Aphakie angewandt werden.

Es ist bekannt, daß gut befestigte und gut zentrierte intraokulare Linsenimplantate stabile Retinaabbildungen zusammen mit stabiler räumlicher Lokalisierung bedingen und stellen die beste Möglichkeit für die Wiederherstellung der Binokularität in Fällen der Aphakie dar.

Es sind viele Arbeitsweisen der Linsenimplantation angewandt worden und hierzu gehören das Annähen an den Wimpernmuskel gemäß der US-PS 3 711 870 und die Irisblendenbefestigung nach der US-PS 3 673 61 β. Die letztere Arbeitsweise gilt als ein sicheres Verfahren, das zu einer guten Stabilität führt, und der Erfindungsgegenstand betrifft Verbesserungen bezüglich dieser allgemeinen Art eines Pseudpphakos. Die Erfindung betrifft insbesondere Verbesserungen an den "iridokapsularen" und/oder Irisklammer-Implantaten, die haptische Abschnitte besitzen, die hintere und sowohl hintere als auch vordere Befestigungselemente besitzen, die allesamt hier als Irisklammern bezeichnet werden. Die Irisklammern können in Form von Schlaufen und/oder Streben aus Fäden bestehen, die an den Linsen befestigt sind und sich von denselben aus erstrecken.

Bisher sind Irisklammern aus biologisch inerten Metalldrähten gebildet worden, die wenigstens in gewisser Hinsicht weniger als optimal für diesen Zweck sind. Selbst wenn dieselben aus geeigneten Metallen oder Legierungen mit möglichst geringer Ditahte hergestellt werden, sind doch derartige Schlaufen und/oder Streben relativ schwer in dem Auge, dieselben sind undurchsichtig und unästhetisch und weiterhin weniger als optimal handhabbar vor oder während der chirurgischen Implantation. Diselben sind weiterhin vom Standpunkt der Edelmetallkosten und der Verwickeltheit der

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Ausbildung der Schlaufen kostspielig, ganz zu schweigen von dem Drahtherstellungsvorgang.

Eine Alternative zu der Anwendung von Metallen für Irisklammern besteht in der Anwendung von Kunststoffen, d.h. einer durchsichtigen oder durchscheinenden Faser oder Faden aus Nylon, Polymethylmethacrylat, Polypropylen oder anderen ähnlichen chemisch reinen und biologisch inerten allgemein zugänglichen Materialien. Das Befestigen dieser üblicherweise schwierig zu handhabenden dünnen Abschnitte aus Kunststoff hat jedoch ernsthafte Herstellungsprobleme bedingt. Das Anpassen, Einpassen mit Preß- und Paßsitz und weitere derartige Versuche die aus Kunststoff bestehenden Irisklammern an Ort und Stelle zu befestigen, stellen einen arteigen langwierigen und schwierigen Arbeitsgang dar, der mit einer hohen Ausschußrate verbunden ist. Weiterhin ist man sich nicht vollständig sicher darüber, daß ein Lösen oder Trennen der Teile während oder nach der chirurgischen Implantation auftritt.

Das Anwenden von Klebstoffen, das einige der Probleme der mechanischen Befestigungsverfahren vermeiden kann, wird jedoch andererseits oftmals nicht angewandt im Hinblick auf die Möglichkeiten einer gefährlichen Lockerung und/oder verherenden Ablösung von Teilen in dem Auge aufgrund eines Angriffs von Augenflüssigkeiten auf die Klebestelle oder den Klebstoff.

In der US-PS (Patentanmeldung SN 779 384) ist vorgeschlagen, daß eine starre Zwinge tiefgezogen, dieselbe mit den Enden der aus Kunststoff bestehenden Irisklammern verbördelt oder heißgesiegelt und sodann in Linsenöffnungen durch einen kalten Fluß des Linsenmaterials um die Zwinge herum verankert wird.

Wenn auch viele der Nachteile der vorbekannten Vorrichtungen und Verfahren zum Verankern von Irisklammern gemäß der genannten US-Patentanmeldung ausgeräumt werden, besteht ein Nachteil derselben in der Schwierigkeit eine starre Zwinge mit einem Blindloch auf ein Ende eines flexiblen Irisklammermaterials oder umgekehrt anzupassen. Ein weiterer Nachteil ist die Neigung des aus Kunststoff bestehenden Irisklammerfadens im Verlaufe der Zeit eine Aufhebung der inneren Spannungen zu erfahren, so daß eine Quetschanpassung zum Zettpunkt der Ausbildung der Zwinge nach dem Aufheben der

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inneren Spannungen nicht sicher verbleibt. Außerdem machen die bisher erforderlichen engen Toleranzen zwischen dem Durchmesser des Fadens und der Lochgröße in der Zwinge die Herstellung schwierig, zeitraubend und kostspielig.

Die wesentliche der Erfindung zugrundeliegende Aufgabe besteht darin, die derzeitigen Schwierigkeiten und Nachteile auszuräumen, die im Zusammenhang mit dem Befestigen von Irisklammern an Linsen von Pseudophakoi auftreten und insbesondere die Probleme und Schwieirigkeiten auszuräumen, die derzeit vorliegen im Zusammenhang mit dem Versehen derdartiger Linsen mit Irisklammern, die aus Kunststofffäden gebildet worden sind.

Eine speziellere der Erfindung zugrundeliegende Aufgabe besteht darin, ein neuartiges und verbessertes System und Verfahren zum Befestigen von Irisklammern aus Kunststoff an Linsen von Pseudophakoi zu schaffen, vermittels dessen die Befestigung einfach, wirksam und wirtschaftlich gemacht werden kann, insbesondere zusätzliche Sicherheit einer bleibenden Verbindung während der zu erwartenden Lebensdauer des Produktes gegeben ist.

Eine weitere der Erfindung zugrundeliegende Aufgabe besteht darin, die Verriegelung einer starren Zwinge an einem weniger starren Irisklammerfaden zu verbessern unter gleichzeitiger Aufrechterhaltung der allgemein bekannten Vorteile einer hinteren Blindlochverankerung, die zu glatten und keine Unterbrechung aufweisenden hinteren Linsenoberflächen führt.

Eine weitere der Erfindung zugrundeliegende Aufgabe besteht darin, eine leichte Herstellung und nicht so erhöhte Anforderungen an die dimensionalen Toleranzen bezüglich der Zwingenbildung der intraokularen Linsenklammern zu ermöglichen und zu einer größeren Reproduzierbarkeit einer eng angepaßten Zwingenanordnung mit minimalen inneren Spannungen zu kommen, sowie weiterhin die Möglichkeit einer sich anschließenden Aufhebung der inneren Spannungen zu vermeiden.

Die der Erfindung zugrundeliegende Aufgabe wird dadurch gelöst, daß die Enden von Irisklammern aus Kunststoff mit Zwingen versehen werden, die an Linsen von Pseudophakoi befestigt werden sollen, ohne daß es erforderlich ist, ein Anpassen, Bördeln, Quetschen oder

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Verschmelzen mit der Kunststoff-Paser oder Faden durchzuführen, der für das Ausbilden der Irisklammern angewandt wird.

Erfindangsgemäß wird ein System in Betracht gezogen, bei dem eine Zwinge aus Metall oder starrem Kunsttoff, z.B. in Form einer Kugel, an einem weniger starren Irisklammerfaden wie aus Polypropylen dadurch befestigt wird, daß in der Zwinge ein durchgehendes Loch vorgesehen wird'. Das Klammermaterial wird vollständig durch die Zwinge hindurchgeführt und am Ende mit einem Wulst versehen. Es wird vorzugsweise ein Faden mit Übergröße oder ein Loch mit Untergröße angewandt, um eine enge Anpassung zwischen Faden und Zwinge sicherzustellen, die zusammen mit dem Fadenwulst zu einer sicheren mechanischen Verriegelung der Bestandteile führt. Ein Lösen bedingt durch das Aufheben innerer Spannungen und/oder plastischem Fluß des Fadenmaterials während der Benutzung wird verhindert durch eine größere als bisher angewandte Berührungsfläche zwischen Faden und Zwinge, wodurch sich eine entsprechend größere Reibungshaltungskraft ergibt, die zusammen mit dem Versehen des Fadens mit einem Wulst dazu führt, daß ein Herausziehen verhindert wird.

Ein Ausführungsbeispiel der Erfindung ist in den Zeichnungen dargestellt und wirdim folgenden näher beschrieben. Es zeigen:

Fig. 1, 2 und 3 Anordnungen und Verfahren zum erfindungsgemäßen Versehen von Irisklammern mit Zwingen. Die Zwingenbildung ist zwecks deutlicherer Darstellung im Querschnitt gezeigt;

Fig. 4 eine Darstellung einer erfindungsgemäß mit Zwinge versehenen Irisklammer, die in dem Material der intraokular implantierbaren Linse verankert ist, wobei die Linse im Querschnitt gezeigt ist;

Fig. 5 eine Querschnittsansicht einerabgewandelten erfindungsgemäßen Ausführungsformj

Fig. 6 eine der Figur 4 ähnliche Ansicht einer weiteren abgewandelten erfindungsgemßen Ausführungsform.

In den Fig. 1 bis 3 sind die Anordnung und das Verfahren für das erfindungsgemäße Versehen von Irisklammern mit Zwingen wiedergegeben; die Anwendung des Erfindungsgegenstandes ist in den Figuren 4 und 6 gezeigt. Einzelheiten bezüglich der gesamten intraokularen Linse und der Irisklammernformen, Größen und/oder weiterer Charakteristika sind hier nicht angegeben, da dieselben nicht in einer

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direkten Beziehung zum Erfindungsgegenstand stehen. Diesbezügliche Einzelheiten finden in den üS-PSen 3 971 073, 3 996 626 und 4 012 823.

Die Figur 1 zeigt eine Zwinge 10, die die allgemeine Form einer mit Öffnung versehenen Kugel aufweist und kann aus Platin, Titan, Polymethylmethacrylat (PMMA), Glas oder einem anderen geeigneten relativ starren und geologisch inerten Material gebildet sein.

Bei der hier gezeigten Form ist die Zwinge 10 mit einem Hals 12 versehen, der einen Durchlaß 16 mit einer größeren Länge als der Durchmesser des Kugelteils 14 umschließt. Gegebenenfalls kann auch auf den Hals 12 verzichtet werden.

Ein geeignetes Verfahren zum Herstellen der Zwinge 10 besteht darin, ein Ende eines Titan- oder Platindrahtes unter Beaufschlagen von Laserenergie mit einem Wulst zu versehen und geringfügig über dem sich ergebenden Kugelteil unter Ausbilden des Halses 12 abzuscheren. Der Durchlaß 16 kann mit Laserenergie gebohrt werden, wobei ein mechanisches Nacharbeiten vermittels Werkzeugbohren und/oder Nachbohren erfolgen kann. Um z.B. Irisklammerfäden mit einem Durchmesser von 0,15 mm mit einer Zwinge zu versehen, kann man einen Draht mit einem Durchmesser von 0,25 mm auf einen Durchmesser von 0,26 mm mit einem Wulst versehen und maximal auf 0,15 mm bohren zwecks Ausbilden des Durchlasses 16.

Der hier in Anwendung kommende Ausdruck2Draht" ist nicht eingrenzend auf das Anwenden von Zwingen aus Metall zu verstehen. Der Ausdruck "Draht" soll vielmehr auch Fäden aus harten Kunststoffen oder anderen Materialien einschließen, aus denen die Zwingen hergestellt werden können. Wenn sich auch ein Laser als zweckmäßig für das Ausbilden einer Zwinge aus Metall in der oben beschriebenen Weise erweist, werden hier jedoch keine Angaben bezüglich der Art des Lasers und des abgegebenen Energiewertes gemacht, die für eine spezielle Wulstbildung, das Bohren und/oder andere Arbeitsgänge erforderlich sind, da entsprechende Einzelheiten allgemein bekannt sind. Es können auch einfache Quellen strahlender Energie für die Wulstbildung an Kunststoffzwingen und/oder maschinelle Arbeitsgänge als solche angewandt werden für das Ausbilden der erfindungsgemäßen aus Metall oder Kunststoff bestehenden Zwingen.

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Das Anbringen der Zwinge 10 an einem Irisklammerfaden 18 aus relativ flexiblem Material wie Polypropylen wird in einfacher und wirkungsvoller Weise dadurch erreicht, daß der Faden vollständig durch den Durchlaß 16 hindurchgefädelt wird, wie es die Figur 2 zeigt. Der Durchlaß 16 weist vorzugsweise eine Untergröße auf, wie oben erwähnt, um so eine Sicherung gegen ein späteres Lösen des Fadens durch latente Aufhebung der inneren Spannungen zu erzielen.

Das Hindurchfädeln des Fadens 18 durch die Zwinge 10 kann durch Zuspitzen des vorderen Endes desselben erleichtert werden. Die Zuspitzung 20, siehe Figur 2, kann vor dem Einfädeln durch Wärmeerweichen und Recken ausgebildet werden.

Nach dem Hindurchfädeln, siehe die Figur 2, wird die Zuspitzung 20 abgeschnitten, z.B. längs der Linie 22, und der verbleibende Vorsprung 24 des Fadens 18 wird in der in der Figur 3 gezeigten Weise in einen Wulst überführt. Der Wulst 26 kann durch Beaufschlagen von Wärme auf den Vorsprung 24 nach Figur 2 ausgebildet werden. Es kann Strahlungsenergie oder eine andere Wärmequelle gemäß den Gegebenheiten angewandt werden.

Wenn auch der Vorsprung 24 als solcher, d.h. ohne Wulstbildung zu einer ausreichenden mechanischen Verriegelung der Zwinge 10 aufgrund des etwas größeren Durchmessers als desjenigen des Durchlasses 16 führen kann, wird doch eine optimale Sicherheitdadurch erreicht, daß in der beschriebenen Weise ein Wulst ausgebildet wird. Die Wulstbildung neigt auch zu einer Aufhebung innerer Spannungen in dem Fadenmaterial, so daß hierdurch die Sicherheit der Verbindung nicht nachteilig durch den späteren Abbau der inneren Spannung oder Relaxation in dem Faden beeinflußt wird. Auch brauchen die zwischen dem Fadendurchmesser oder der Größe des Durchlasses 16 erforderlichen Toeleranzen nicht so genau zu sein. Im Gegensatz zu der Verankerung von Fäden in Blindlöchern von Zwingen nach dem Stand der Technik führt das erfindungsgemäße vollständige Hindurchfädeln durch die Zwinge dazu, daß Fäden mit Übergröße angewandt werden können, die mit Sicherheit zu einer engen Anpassung durch den plastischen Fluß führen.

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Die Anwendung des mit Zwinge versehenen Fadens 18 nach Figur 3 ist in der Figur 4 wiedergegeben.

Die Zwinge 10, die einen größeren Durchmesser als die aufnehmende Öffnung 28 in der Linse L besitzt, wird in die Öffnung 28 eingedrückt, wodurch sich eine Verdrängung des Materials, z.B. PMMA der Linse um die Zwinge herum ergibt, so daß eine bleibende Verriegelung zwischen Zwinge und Linse vorliegt. Der Irisklammerfaden 18 wird seinerseits bleibend in der Zwinge verriegelt.

In der Figur 5 ist eine Zwinge 10' gezeigt, die einen gezeigt zulaufenden Durchlaß 16" besitzt.

Eine weitere abgewandelte Ausführungsform der Zwingenausbildung ist in der Figur 6 gezeigt, wobei die Zwinge 28 zylinderförmig ist, d.h. ohne das oben beschriebene Kugelteil 14. Der Faden 18' erstreckt sich vollständig durch die Zwinge 28 und ist mit einem Verriegelungswulst 30 versehen. Die Zwinge 28 kann in die Öffnung 32 in der Linse L¹ vermittels Reibung eingepaßt und/oder darin verschmolzen werden. Wie in den Fällen der Zwingen 10 und 10" kann die Zwinge 28 aus dem gleichen Material wie die Linse L¹ ausgebildet, z.B. PMMA, oder es kann jedes andere biologisch inerte Kunststoffmaterial oder Metall angewandt werden.

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Leerseite

Claims

PATENTANWALT ^_{1 BERUN 33} 8.11 .1978

MANFRED MIEHE falkenried4

^Q/ f\ O O Λ Telefon: (030) 8311950

Diplom-Chemiker £ Q 1+ g O J Q Telegramme: INDUSPROP BERLIN

Telex: 0185443

US/02/2403 AO-3304

AMERICAN OPTICAL CORPORATION Southbridge, Mass. 01550, USA

Künstliche intraokulare Linse und Verfahren zum Herstellen derselben

Patentansprüche

Irisklammerfaden für die Befestigung an einer intraokularen Linse, gekennzeichnet durch die Kombination der nachfolgenden Merkmale:

a) eine starre Zwinge (10) mit einem Durchlaß (16), der sich vollständig durch dieselbe erstreckt;

b) der Faden (18) sich vollständig über die Länge des Durchlasses (16) erstreckt und hinter demselben einen Vorsprung (24) aufweist;

c) der Teil des Fadens (18) innerhalb des Durchlasses (16) in Reibungsberührung mit der Zwinge (10) über die Länge des Durchlasses (16) steht und

d) der Vorsprung (24) in einem Wulst (26) mit einer Durchmessergröße überführt ist, die größer als der benachbarte Durchmesser des Durchlasses (16) ist.
2. Irisklammerfaden nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichn e t , daß der Faden (18) aus einem flexiblen Kunststoffmaterial und die Zwinge (10) aus Metall gefertigt ist.
3. Irisklammerfaden nach Anspruch 1, dadurch gekennzei chn e t , daß der Faden (18) aus einem flexiblen Kunststoffmaterial und die Zwinge (10) aus einem starren Kunststoffmaterial gefertigt ist.

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4. Irisklainmer faden nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet , daß der Faden (18) in dem Durchlaß (16) zusammengedrückt ist.
5. Irisklammerfaden nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet , daß die Zwinge (10) ein kugelförmiges Teil (14) aufweist.
6. Irisklammerfaden nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet , daß die Zwinge (10) ein Halsteil (12) aufweist, durch das die Länge des Durchlasses (16) über die Durchmesserabmessung des kugelförmigen Teils (14) verlängert wird.
7. Irisklammerfaden nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet , daß die Zwinge (28) zylinderförmig ist.
8. Intraokular implantierbares System aus einer Linse mit einer Öffnung und einem in der öffnung verankerten Irisklammerfaden, gekennzeichnet durch eine starre Zwinge (10) , die an der Linse (L) innerhalb der öffnung befestigt ist und einen Durchlaß (16) aufweist, der sich vollständig durch dieselbe in einer Richtung allgemein parallel zu der Linsenöffnung erstreckt, der Faden (18) sich vollständig durch den Durchlaß (16) erstreckt und darüber hinaus vorspringt, das Teil des Fadens (18) innerhalb des Durchlasses (16) in Reibungsberührung mit der Zwinge (10) innerhalb des Durchlasses (16) steht, der Vorsprung (24) des Fadens (18) in einen Wulst mit einer Größe überführt ist, die wesentlich größer als ein benachbarter Durchmesser des Durchlasses (16) in der Zwinge (10) ist.
9. Intraokular implantierbares System nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet , daß die Zwinge (10) ein kugelförmiges Teil (14) aufweist.
10. Intraokular implantierbares System nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet , daß die Zwinge (28) zylinderförmig ist.

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