DE2657054A1

DE2657054A1 - Verbundene nadel-nahtmaterial-kombination mit kontrollierter trennbarkeit

Info

Publication number: DE2657054A1
Application number: DE19762657054
Authority: DE
Inventors: Miguel Martinez
Original assignee: Ethicon Inc
Current assignee: Ethicon Inc
Priority date: 1976-06-28
Filing date: 1976-12-16
Publication date: 1978-01-05
Also published as: NL7614364A; BR7704158A; ES236198U; DE2657054C2; ATA941476A; AU500647B2; IN144352B; US4127133A; FR2356404B1; AT359627B; GB1562927A; SE437926B; SE7707396L; ES236198Y; AU2043376A; ZA773851B; BE856202A; JPS532985A; FR2356404A1; IT1069588B

Description

PATENTANWALT

J/E 10-107

Ethicon,Inc.

Somerville, N.J.

U.S.A.

Verbundene Nadel-Nahtmaterial-Kombination mit kontrollierter Trennbarkeit.

Die Erfindung bezieht sich auf Nadel-Nahtmaterial-Kombinationen, insbesondere auf solche, bei denen die Nadel mit dem Nahtmaterial in einer Art und Weise nicht dauernd verbunden ist, die es erlaubt, die Nadel absichtlich von dem Nahtmaterial abzuziehen, nachdem der Nähvorgang beendet wurde.

Bei vielen chirurgischen Verfahren verwenden die Chirurgen eine unterbrochene Nähtechnik, bei der ein Nahtmaterialstrang und eine mit einem Öhr versehene Nadel benutzt wird. Von einer Schwester wird der Faden in die Nadel eingefädelt, und der Chirurg führt einen Stich durch das Hautgewebe aus

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SIKBKHTSTn. 4 · 8000 MÜNCHEN 86 · POB 800340 · KAHKI,: KHEISPATEHT · TEL·. (080) 471079 · TELEX 3-2263»

und verwendet dabei einen Nadelhalter. Er befreit die Nadel von dem Nahtmaterial,gibt die Nadel an die Schwester zurück und ist zur Übernahme einer weiteren, mit einem eingefädelten Nahtmaterialstrang versehenen Nadel von der Schwester bereit. Ein Assistent zieht danach jede Naht zusammen.

Von einigen Chirurgen wird diese Technik gegenüber der Verwendung von mit Nadeln versehenen Nahtmaterialien bevorzugt, die ein Abschneiden der Nadel von dem Nahtmaterial nach jedem Stich erforderlich machen. Indessen verzögert die Zeit, die für das Einfädeln des Nahtmaterialfadens in die einzelnen Nadeln erforderlich ist, das Nähverfahren in einer für das Wohlbefinden des Patienten und für eine effiziente Inanspruchnahme der kostspieligen Operationsraumzeit unerwünschten Weise.

Es wurde kürzlich die Verwendung von Nadel-Nahtmaterial-Kombinationen vorgeschlagen, bei denen die Nadel und das Nahtmaterial sofort voneinander getrennt werden können, nachdem das Nähverfahren beendet wurde, um dem Chirurgen die Annehmlichkeit von mit Nadeln versehenen Nahtmaterialien ohne das unbequeme Erfordernis zu vermitteln, die Nadel von jedem Nahtmaterial trennen zu müssen. Verschiedene Methoden für die Herstellung von Nadel-Nahtmaterial-Kombinationen wurden vorgeschlagen, bei denen die Abziehwerte oder die Kraft, die zum Trennen der Nadel von dem Nahtmaterial durch einen geradlinigen stetigen Zug erforderlich ist, innerhalb des gewünschten Bereichs liegen. Die USA-PS 3.890.975 nähert sich diesem Problem dadurch, daß die Nadel mit dem Nahtmaterial durch kontrolliertes Anstauchen verbunden wird, so daß die zum Abziehen der Nadel von dem Nahtmaterial erforderliche Kraft von etwa 85 bis 740 g (3 to 26 ounces) beträgt. Die Nadeln werden mit genügender Festigkeit angebracht, um reguläre Nähverfahren ■ durchführen zu können, sie jedoch sofort durch die absichtliche Handlung des Chirurgen nach Beendigung des Verfahrens entfernen zu können.

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Ein weiterer Versuch des kontrollierten Lösens von Nadel-Nah tmat er ial-Kombinat ionen ist in der USA-PS 3.799,169 beschrieben, bei der ein Faden in einem offenen Kanal einer chirurgischen Nadel mit einer klebrigen Zusammensetzung befestigt wird, welche es ermöglicht, den Faden aus dem Kanal mit einer Kraft von etwa 85 bis 740 g abzulösen, wenn der Faden mit dem Nadelkanal einen Winkel von 9O° bildet. Weitere Nadel-Nahtmaterial-Kombinationen mit kontrollierten Trenneigenschaften sind in den USA-Patenten 3.875,946, 3.924.630, 3.926.194, 3.949,756 und 3.943.933 beschrieben.

Zahlreiche der bekannten Nadel-Nahtmaterial-Kombinationen mit kontrollierter Trennbarkeit beruhen auf dem Stauchprinzip, um die Nadel an dem Faden zu befestigen. Kontrollierte Nadel-Freigabewerte in dem gewünschten Bereich werden entweder durch Steuerung des Stauchgrades,durch teilweises Zurückziehen des Fadens aus der gestauchten Nadel bis zur Reduzierung der Haltekräfte bis auf etwa 85 bis 740 g oder dadurch erzielt, daß der festgestauchte Faden mit einem abbrechbaren Segment in der Nähe der Nadel versehen wird. Änderungen in der Zusammensetzung des Fadens oder seiner Größe oder in der Größe und im Finish der Nadelbuchsenöffnung können die Nadelbefestigung beeinflussen und für den Hersteller des Nahtmaterials Schwierigkeiten mit sich bringen, Ausziehwerte innerhalb des gewünschten Bereichs zu gewährleisten.

Die Vorrichtung der USA-PS 3.799,169 beruht eher auf den Klebkräften als auf der Zusammenpressung durch mechanisches Stauchen, um die gewünschten Ablösewerte zu erhalten, sie ist jedoch nur wirksam mit Nadeln, welche einen offenen Kanal aufweisen, der es ermöglicht, den Faden aus dem Kanal herauszulösen.

Aufgabe der Erfindung ist die Angabe einer Nadel-Nahtmaterial-Kombination mit einer Nadel, die entfernt werden kann. Ein

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weiteres Ziel der Erfindung besteht bei einer Nadel-Nahtmaterial-Kombinaiion mit kontrollierter Freigabe darin, die Nadel mit einer inneren axialen Öffnung zur Aufnahme des Fadens zu versehen und die mit einem gebohrten oder vorher geschlossenen Kanal versehene Nadel mit dem Faden bzw. dem Nahtmaterial zu verbinden.

Während durch Klebstoff verbundene Nadel-Nahtmaterial-Kombinationen unter Verwendung gebohrter Nadeln durch die USA-PSn 2.928.395 und 3.394.704 bekannt sind, sind übliche, in diesen Patentschriften vorgeschlagene Klebstoffe, z.B. die Polyepoxide , Polyamide, Polyester und Harnstoffharze nicht zuverlässig und beständig genug, um Nadelabziehwerte innerhalb des gewünschten Bereichs für gesteuerte Ablöseanwendungen zu vermitteln. Die vorgenannten Referenzen beziehen sich eher auf permanent befestigte Nadeln mit bestimmten Minimum, jedoch nicht Maximum-Werten bezüglich der Nadelbefestigung. Die Sicherheit der Befestigung von Nadeln ohne Öhr an absorbierbaren chirurgischen Fäden oder nicht absorbierbaren chirurgischen Fäden ist vorgeschrieben in der US.Pharmacopoeia,Vol. XVIII, Seite 944 (siehe auch U.S. Pharmacopoeia , Vol.XVII, Seite 919). Von den Nahtmaterial-Herstellern in den Vereinigten Staaten von Amerika und in anderen Staaten wurde die sichere Anbringung des Fadens an der Nadel durch Stauchen oder mit einem Klebstoff praktiziert, so daß die Mindest- Abziehwerte, die in der U.S. Pharmacopoeia genannt sind, erfüllt oder überschritten werden.

Ein weiteres Ziel der Erfindung besteht demnach in der Angabe einer Nadel-Nahtmaterial-Kombination, bei der die Nadel mit dem Nahtmaterial durch ein Bindemittel verbunden wird, das die beständige Aufrechterhaltung eines Abziehwertes im Bereich von etwa 85 bis 740 g gewährleistet.

Die Erfindung löst diese Aufgabe für eine Nadel-Nahtmaterial-Kombination, die aus einer Nadel mit einem zugespitzten

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Ende und einem stumpfen Ende mit einer axialen Öffnung in dem stumpfen Ende und einem Nahtmaterial besteht, dessen eines Ende von der axialen Öffnung der Nadel aufgenommen und darin mittels eines Bindemittels gehalten wird, wobei die Erfindung dadurch gekennzeichnet ist, daß es sich bei diesem Bindemittel um eine Wachskomposition handelt. Das Bindemittel kann aus irgendeinem tierischen,vegetabilischen, mineralischen oder synthetischen Wachs bestehen, das einen Schmelzpunkt oberhalb von etwa 45°C hat und einen Nadelabziehwert im Bereich von 85 bis 74O g bei Raumtemperatur aufweist. Nadeln werden üblicherweise mit den Nahtmaterialien durch ein Verfahren verbunden, bei dem die Nadelöffnung mit geschmolzenem Wachs gefüllt, das Ende des Fadens in die Nadelöffnung eingesetzt und die Nadel gekühlt wird, damit das das Fadenende umgebende Wachs sich verfestigt.

Zusammenfassend bezieht sich daher die Erfindung auf Nadel-Nahtmaterial-Kombinationen, bei denen eine Nadel mit einer axialen Öffnung in dem stumpfen Ende derselben zur Aufnahme eines Fadens versehen und mit dem Faden mittels einer heißen geschmolzenen Wachszusammensetzung verbunden wird, welche eine genügende Bindefestigkeit aufweist, um eine feste Verbindung der Nadel mit dem Nahtmaterial während chirurgischer Verfahren sicherzustellen, die es aber ermöglicht, die Nadel absichtlich von dem Nahtmaterial durch einen scharfen Ruck nach der Vollendung des chirurgischen Verfahrens zu trennen. Die Nadel-Abziehwerte im Bereich von 85 bis 740 g werden ohne weiteres erreicht.

Nachstehend wird die Erfindung anhand der Zeichnung eines Ausführungsbeispiels näher beschrieben. Es zeigen:

Fig. 1 eine vergrößerte, teilweise im Querschnitt dargestellte Ansicht des stumpfen Endes einer gebohrten chirurgischen Nadel mit einem chirurgischen Faden, der darin mittels eines

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aus Wachs bestehenden Bindemittels befestigt ist,

Fig. 2 eine vergrößterte, teilweise im Querschnitt

dargestellte Ansicht des stumpfen Endes einer mit einem geschlossenen Kanal versehenen chirurgischen Nadel mit einem chirurgischen Faden, der darin mittels eines aus Wachs bestehenden Bindemittels befestigt ist, und

Fig. 3 ' eine Ansicht einer Nadel-Nahtmaterial-Kombination im verbundenen Zustand gemäß der Erfindung.

Die Nadel-Nahtmaterial-Kombinationen gemäß der Erfindung bestehen aus einer chirurgischen Nadel, einem chirurgischen Nahtmaterial und einem Bindemittel aus einer Wachszusammensetzung.

Die in der Praxis zweckmäßigen Nadeln gemäß der Erfindung sind übliche chirurgische Nadeln mit einem spitzen und einem stumpfen Ende und einer axialen Öffnung in dem stumpfen Ende zur Aufnahme des Nahtmaterials. Die Nadel kann aus Kohlenstoffstahl oder rostfreiem Stahl hergestellt werden. Das zugespitzte Ende kann eine glatte konische Spitze oder eine geschärfte Spitze mit einer oder mehreren Schneidkanten sein. Die öffnung in dem stumpfen Ende kann aus einem Bohrloch oder einem geschlossenen Kanal bestehen.

Das Nahtmaterial kann irgendein übliches chirurgisches Fadenmaterial sein, z.B. geflochtene Seide, Polyester oder Polyamid (Nylon) oder verdrillte Baumwolle oder Leinen.Wahlweise kann das Nahtmaterial einfädig sein,z.B.

wie Catgut oder Collagen.Synthetische einfädige Nahtmaterialien mit sehr geringer OBerflächenreibung, wie z.B.

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übliches Polyäthylen oder Polypropylen können ebenfalls verwendet werden, es muß jedoch darauf geachtet werden, daß die Nadel-Abziehwerte nicht unter akzeptable Minimum-Werte absinken. Da die Freigabe der Nadeln von den Nahtmaterialien gewöhnlich durch eine Trennung zwischen dem Nahtmaterial und dem Bindemittel hervorgerufen wird, werden verbesserte Bindungs- und höhere Nadel-Abziehwerte durch einfache Aufrauhung des Endes des Nahtmaterials vor der Befestigung der Nadel hervorgerufen, um die Sicherheit der Bindung zu verbessern. Mehrfaserige Nahtmaterialien,die zum Abfasern oder Ausfransen neigen, wenn sie geschnitten werden, können mit Kunstharz oder Wachs überzogen sein, um das Ende des Nahtmaterials zwecks leichteren Einführens in die Nadel zusammenzuhalten, wie es in der USA-PS 3.890.975 beschrieben ist.

Das Bindemittel kann aus irgendeiner beliebigen Wachszusammensetzung mit einem Schmelzpunkt über etwa 45 C bestehen, die eine genügende Bindefestigkeit aufweist, damit ein Nadel-Abziehwert innerhalb des gewünschten Bereiches von etwa 85 bis 740 g (3 bis 26 ounces) erreicht wird.

Die Bezeichnung "Wachskomposition oder "Wachszusammensetzung" umfaßt hierbei Wachse und wachsähnliche Stoffe, welche, obwohl sie technisch nicht wirklich Wachse sind, nichtsdestoweniger viele der Eigenschaften von Wachsen besitzen und als zweckmäßige Wachsersatzmittel im allgemeinen anerkannt sind. "Es erscheint höchst erwünscht, in unserer breiten Definition von Wachs alle wachsähnlichen Substanzen unabhängig von ihrer Herkunft einzuschließen, da wir in der Produktion oder Reproduktion bestrebt sind, das gesamte Gebiet von Wachsen oder wachsähnlichen Substanzen zu erfassen, aus dem wir jene wählen können, die unseren Erfordernissen am besten entsprechen. Wachse werden in der Technik wegen ihrer besonderen physikalischen Eigenschaften, selten wegen ihrer chemischen Eigenschaften verwendet." (The Chemistry and Technology of Waxes von Albin H.Worth, Seite 3, 2.Auflage, 1956). 709881/0578

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Die Bezeichnung "Wachs" ist gemäß Hackh's Chemical Dictionary, 4.Auflage, dahingehend definiert, daß es sich hierbei um einen Stoff mit den Eigenschaften :(a) kristalline oder mikrokristalline Struktur; (b) Fähigkeit zur Annahme von Glanz, wenn es gerieben wird (im Unterschied zu Fetten); (c) Fähigkeit zur Bildung von Pasten oder Gelen mit geeigneten Lösungsmitteln oder bei Mischung mit anderen Wachsen ; (d) geringe Viskosität bis kurz oberhalb des Schmelzpunktes (im Unterschied zu Harzen und Kunststoffen); (e) geringe Löslichkeit in Lösungsmitteln für Fette bei Raumtemperatur. Aus tierischen vegetabilischen und mineralischen Quellen gewonnene Wachse werden mit synthetischen Wachsen zusammengefaßt, die hauptsächlich Ester aus Pettsäuren . mit hohem Molekulargewicht und Alkohole mit hohem Molekulargewicht sind.

Im allgemeinen werden Wachse als Naturwachs, fossiles oder Erdwachs, Petroleumwachs oder synthetisches Wachs klassifiziert. Natürliche Wachse umfassen Wachse von Insekten (Bienenwachs), Tieren (Wollwachs) und Pflanzen (Palm-Wachs, Candelilla, Baumwoll- und Hanf-Wachs). Fossile- und Erdwachse umfassen Montanwachs und bestimmte Paraffinwachse. Petroleumwachse umfassen Stangenwachs, Paraffinwachs und mikrokristallines Wachs. Synthetische Wachse umfassen Polyäthylenwachs, Äthylen-Copolymer-Wachs, Karbonwachs und halogenisierte Kohlenwasserstoffwachse. Alle diese und viele andere Wachse, welche bei der Erfindung Verwendung finden, sind in dem oben angegebenen Buch "The Chemistry and Technology of Waxes" beschrieben. Indessen sind nicht alle Wachse für die Erfindung verwendbar. Nur solche Wachse oder Wachsformulierungen, die einen Schmelzpunkt über etwa 45 C haben und eine genügende Bindekraft aufweisen, damit die Nadel mit dem Nahtmaterial bei einem Abziehwert von etwa 85 bis 740 g befestigt werden kann, sind für die Ausführung der Erfindung geeignet. Vorzugsweise liegt der Schmelzpunkt des Wachse zwischen etwa 65° C und 200° C,

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damit eine leichte und sichere Befestigung erzielt wird» Der Wachs-Schmelzpunkt wird bestimmt durch die "Standard Open End Capillary Tube" Methode der American Wax Importers and Refiners Association,Inc., die in "Wax Sampling and Test Methods", November 19 60, beschrieben ist.

Ein besonders bevorzugtes Wachs ist Candelilla. Candelilla ist ein Wachs, das aus dem Überzug einer Staude extrahiert ist, die in den trockenen Regionen Mexikos und im Südwesten Amerikas wächst. Candelilla ist ein verhältnismäßig hartes brüchiges Wachs mit einem Shore Durometer-.Härtewert von 99 bis 100 bei 25° C. Offizielle Spezifikationen für reines raffiniertes Candelilla-Wachs, wie sie von der American Wax Importers and Refiners Association veröffentlicht sind, enthalten als Schmelzpunkt 68,5 bis 72,5°C, Flammpunkt 241⁰C, Paraffin-Kohlenwasserstoffe 45 % Minimum.

Candelilla und andere für die Erfindung zweckmäßige Wachse können miteinander oder mit Stoffen, die kein Wachs darstellen, wie Polymeren,Kunstharzen, Gummi, Pigmenten, Streckmitteln und dergleichen formuliert werden, um den Schmelzpunkt, die Härte, die Farbe, die Viskosität oder Bindefestigkeit des Wachses zu kontrollieren. Zum Beispiel können Wachse wie Candelilla und/oder Paraffin mit ELVAX , einem wachsverträglichen Äthylen/Vinylacetat-Copolymer der E.I.duPont de Nemours & Company formuliert werden. ELVAX soll ein Vielzweckharz sein, das mit Paraffin und mikrokristallinen Wachsen verwendet werden kann, um eine gute Zähigkeit und Flexibilität bei mäßiger Schmelzviskosität zu erzielen. Eine Mischung von ELVAX mit Petroleum-Wachsen verbessert merklich die Bindefestigkeit eines solchen Wachses (duPont Bulletin PL 14-171 "ELVAX Vinyl Resins").

Die Wachse und Wachskompositionen gemäß der Erfindung sind von solchen Harzen und Kunststoffklebern zu unterscheiden, die eine geringe Viskosität kurz über dem Schmelzpunkt auf-

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weisen. Eine Viskosität von weniger als etwa 20 cp bei einer Temperatur von 10° C über dem Schmelzpunkt der Zusammensetzung wird besonders bevorzugt, obwohl Zusammensetzungen mit höherer Viskosität verwendet werden können. Niedrig schmelzende Viskositäten ermöglichen es, das Nahtmaterial sofort in das mit dem Wachs gefüllte Loch der Nadel einzusetzen, wobei das Wachs gleichmäßig rund um das Nahtmaterial herumfließen kann, wie es erforderlich ist, wenn gleichmäßige und konstante Nadel-Abziehwerte erhalten werden sollen.

Die Erfindung wird durch die folgenden Beispiele veranschaulicht, wo eine unterschiedliche Anzahl von Wachskompositionen verwendet wird, um Nadeln mit Nahtmaterialien unterschiedlicher Größen und Stoffe fest zu verbinden. Bei der Durchführung dieser Beispiele wurden übliche gebohrte Nadeln verwendet. Die Öffnung in der Nadel wurde im wesentlichen mit dem ausgewählten Wachs gefüllt. Wenn sie für die Befestigung des Nahtmaterials bereit war, wurde die Nadelbuchse erhitzt, damit das Wachs schmilzt und das Nahtmaterial wurde auf voller Tiefe in das Loch eingesetzt, wobei überschüssiges Wachs aus der Nadelöffnung austrat. Die Nadelbuchse wurde dann auf eine Temperatur unter dem Schmelzpunkt des Wachses abgekühlt, damit sich das Wachs verfestigt und das Nahtmaterial befestigt wird. Die Nadel-Abziehwerte wurden bei Raumtemperatur von etwa 229 C bestimmt.

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	Wachs	Beispiele	Bohrungsdurch messer χ Boh rungstiefe d. Nadel (mm)	1	.84	Abziehkraft (g)	+	90	,4
No.	Reines Candelilla	Verwendetes Nahtmaterial	0.48 χ	1	.27	445	+	62	,6
1	Reines Candelilla	2-0 Gut	0.55 χ	1	.84	348,7	+	127	,9
2	Reines Candelilla	0-VICRYL⁺	0.55 χ	1	.84	396,9	+	87	,7
3	Formulierung A	O-Seide	0.48 χ	1	.84	289,2	+	107	,2
4	■ 1 Il	2-0 Baumwolle	0.55 χ	1	.59	694,6	+	31	,5
5	II Il	O-Gut	0.33 χ	1	.97	343	+	93	,2
6	■1 Il	4-0 Gut	0.63 χ	1	.84	714,4	+	82	,2
7		1-Gut	0.55 χ	1	.97	637,9	+	116	,9
8	Fonnulierung B	O-Polyamid(Nylon)	0.63 χ	1	.71	464,9	+	53	,9
9	Fonnulierung C	1-Gut	0.40 χ	1	.84	413,9	+	53	,9 ,7
10	Fonnulierung C	3-0 Seide	0.55 χ	1 1	.84 .84	589,7	+ +	121 107	,7
11	Fonnulierung D Formulierung D	O-Seide	0.55 χ 0.55 χ	1	.84	575,4 493,2	+	124
OJ NJ	Fonnulierung D	O-Seide Q-VICRYL⁺	0.48 χ	1	.84	470 _f 6	+	85	,2
14	Fonnulierung D	2-0 VICRYL⁺	0.48 χ	1	.84	453.6	+	'65	,5 rO
15	Fonnulierung E	2-0 Seide	0.55 χ	1 1	.84 .84	311.8	+ +	42 ⁵¹	,1
16	Paraffin (Schmelz punkt 65 C (150°F) Il Il	O-Seide	0.55 χ 0.48 χ	1	.84	87,9 96,4	+	24
17 18	Il Il	O-Seide 2-O Seide	0.48 χ		23,8
19	2-0 Seide (silikonisiert)

Formulierung A B C D E

- Siegelwachs, wie in US-PS 3,843,312 beschrieben

- 10/40/50 Candelilla/ELVAX 31O/Paraffin

- 65/35 Candelilla/ELVAX

- 95/5 Candelilla/ELVAX

- 50/50 Candelilla/Bienenwachs

Warenzeichen der Firma Johnson & Johnson oder Tochtergesellschaften.

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In der vorstehenden Tabelle waren alle VICRYL (Warenzeichen von Johnson & Johnson oder Tochtergesellschaften), Seide- und Polyamid (Nylon)-Nahtmaterialien geflochtene mehrfaserige Nahtmaterialien. Baumwolle war ein verdrilltes mehrfaseriges Nahtmaterial. Alle mehrfaserigen Nahtmaterialien, mit Ausnahme der Seide No. 18 und 19, wurden vor der Nadelbefestigung an ihrem Ende mit Kunstharz versehen, um den Faserstrang zu vereinheitlichen.

Wie die obigen Beispiele veranschaulichen,kann eine unterschiedliche Anzahl von Nahtmaterialstoffen mit chirurgischen Nadeln mittels unterschiedlicher Wachszusammensetzungen und Formulierungen verbunden werden, um die gewünschten Nadel-Abziehwerte zu erhalten. Die Auswahl eines Wachses für irgendeine besondere Nadel-Nahtmaterial-Kombination kann schnell und leicht auf experimenteller Basis erfolgen, um die gewünschten Nadel-Abzieh-Eigenschaften zu erzielen.

Im allgemeinen nehmen die Nadel-Abziehwerte für irgendeine gegebene Nadel-Nahtmaterial-Kombination in dem Maße zu, wie die Wachshärte anwächst. Beispielsweise ist Candelilla-Wachs ein hartes,brüchiges Wachs, mit dem sich höhere Nadel-Abziehwerte als mit Paraffin-Wachs erzielen lassen. Dies wird durch einen Vergleich des Beispiels 3 und 17 in der vorstehenden Tabelle veranschaulicht. Wird Candelilla-Wachs als ein Standard-Wachs verwendet, können die Nadel-Abziehwerte durch Formulierung von Candelilla mit anderen Materialien, wie sie durch die Beispiele 11,12 und 16 der vorstehenden Tabelle veranschaulicht werden,erhöht oder verringert werden.

Die Oberflächeneigenschaften des Nahtmaterials spielen ebenfalls bei der Bestimmung der Nadel-Abziehwerte eine Rolle. Glatte, weiche,einfaserige Nahtmaterialien wie Poly z.B. besitzen typischerweise bemerkenswert niedrigere Abziehwerte als mehrfaserige Nahtmaterialien vergleichbarer Größe.

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Oberflächenüberzüge auf mehrfaserigen Nahtmaterialien, die zur Reduzierung der Oberflächenunregelmäßigkeiten und Reibung beitragen, können ebenso den Nahtmaterial-Abziehwerte im Vergleich zu Nahtmaterialien ohne Überzug reduzieren, wie beispielsweise die Beispiele 18 und 19 im Vergleich zu blanker und silikonisierter Seide veranschaulichen.

Bevorzugte Nadeln zur Verwendung in Verbindung mit der Erfindung sind gebohrte Nadeln mit einem Bohrungsdürchmesser von dem 1.05 bis eta 2.0-fachen Durcnmesser des Nahtmaterials.Die Nadelbohrung sollte so klein wie möglich sein, dabei aber das Einsetzen des Nahtmaterials erlauben. Da es aus chirurgischen Gründen erwünscht ist, die Nadeldurchmesser klein zu halten, so daß die Einstichwunde klein ist und von dem Nahtmaterial ausgefüllt wird, sind Nadelbohrungsdurchmesser, die das 2,0-fache des Nahtmaterialdurchmessers überschreiten, nicht zu empfehlen, und zwar auch dann nicht, wenn die Nadel-Abziehwerte in dem gewünschten Bereich mit solchen größeren Bohrungen erreicht werden können.

In den Zeichnungen veranschaulicht Fig. 1 eine Nadel 10 mit gebohrtem und abgefastem Loch 13. Das Nahtmaterial 11 ist in dem Loch 13 durch eine Wachszusammensetzung 12 eingebunden, die. das Loch 13 im wesentlichen ausfüllt.

Fig. 2 zeigt eine Nadel 10 mit einer axialen Öffnung 14, die von einem geschlossenen Kanal gebildet wird. Das Nahtmaterial 11 ist in einer Öffnung 14 mittels der Wachszusammensetzung 12 befestigt.

Fig. 3 zeigt eine Nadel-Nahtmaterial-Kombination gemäß der Erfindung, bei der das Nahtmaterial 11 mit der Nadel 10 mittels einer Wachszusammensetzung verbunden ist, die einen Nadel-Abziehwert von etwa 85 bis 740 g aufweist.

Die Erfindung beruht auf der Erkenntnis der Verwendung von

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Wachsen oder wachsähnlichen Zusammensetzungen für die Befestigung von Nadeln an chirurgischen Nahtmaterialien. Bisher wurden Wachse als ein Nahtmaterial-Überzug zur Verbesserung der Gleitfähigkeit derselben verwendet, und es wurden Wachse zur Verwendung in Kombination mit Stauchung zur Reduzierung des Nahtmaterial--Abziehwerte vorgeschlagen, um kontrollierte Freigabe-Eigenschaften zu erreichen. Im Gegensatz zu Klebstoffen sind bisher Wachse nicht zur Verwendung als das einzige Mittel zur Nadelbefestigung vorgeschlagen worden. Die Erkenntnis, daß Wachszusammensetzungen nicht nur ein Mittel zur schnellen und leichten Befestigung von Nadeln an Nahtmaterialien darstellen, sondern daß auf diese Art und Weise befestigte Nadeln Abzieh-Werte innerhalb eines engen Bereiches aufweisen, der für die kontrollierte Trennung von Nadel-Nahtmaterial-Kombinationen erwünscht ist, und ferner, daß die Variabilität der Abziehwerte für auf diese Art und Weise befestigte Nadeln außerordentlich niedrig ist, stellt einen wesentlichen technischen Fortschritt für die Konstruktion von Nadel-Nahtmaterialien mit kontrollierter Trennbarkeit dar. Die Befestigung mittels Wachs ist einzigartig als Mittel zur Zusammensetzung von Nadel-Nahtmaterial-Kombinationen mit kontrollierter Trennbarkeit bei einer Vielzahl von Nahtmaterial-Größen, Zusammensetzungen und Strukturen mit einer einzigen Befestigungsmethode und einer einfachen Technik.

Beim Zusammensetzen der Nadel-Nahtmaterial-Kombination gemäß der Erfindung wird die Öffnung in der Nadel vorzugsweise mit der Wachskomposition vor dem Einsetzen des Nahtmaterials gefüllt. Die Menge des in die Nadelöffnung gefüllten Wachses ist vorzugsweise gerade ausreichend, um die öffnung zu füllen, wenn das Ende des Nahtmaterials darin eingesetzt wird. Wenn größere Wachsmengen verwendet werden, tritt der Überschuß einfach aus der Nadelöffnung heraus, wenn das Nahtmaterial eingesetzt wird, und geht verloren. Wenn geringere Mengen des Wachse verwendet werden, werden die Nadel-Abziehwerte entsprechend geringer sein und die Veränderbarkeit der Nadel- Abzieh-

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werte kann anwachsen. Als eine Alternative für das Füllen der Nadelöffnung mit dem Wachs kann das Ende des Nahtmaterials in das Wachs eingetaucht werden, bevor es in eine vorerhitzte Nadel eingesetzt wird. Ein solches Verfahren ist jedoch nicht vorzuziehen, weil die Entwicklung von Blasen in der Nadelöffnung oder eine unvollständige Bindung um das Ende des Nahtmaterials herum zu Veränderungen der Nadel-Abziehwerte führen kann.

Zahlreiche Veränderungen der Erfindung über die speziell beschriebenen hinaus liegen für den Fachmann nahe, und es ist zu verstehen, daß solche Veränderungen im Rahmen der Erfindung liegen. Insbesondere gibt es eine unendliche Anzahl von Wachskompositionen und Formulierungen, die bei der Ausführung der Erfindung zweckmäßig sind, so daß die Erfindung demgemäß nicht auf irgendeine besondere Zusammensetzung beschränkt ist. Ferner gibt es eine Anzahl von Schritten, die in bezug auf die Nadelbohrung oder die Form des Nahtmaterialendes durchgeführt werden können, um die Nadel-Abziehwerte zu modifizieren. Zum Beispiel kann die Nadelbohrung aufgerauht, mit einem Gewinde versehen oder auf andere Weise zur Verbesserung der Haftfähigkeit des Wachses modifiziert werden. Umgekehrt kann die Nadelbohrung poliert werden, um die Haftfähigkeit des Wachses zu reduzieren. In ähnlicher Weise kann die Oberfläche des mit der Nadel zu verbindenden Endes des Nahtmaterials poliert oder aufgerauht werden, um die Haftfähigkeit des Wachses zu vermindern oder zu erhöhen. Darüber hinaus sind weitere Veränderungen und Ausführungsformen der Erfindung für den Fachmann ersichtlich, so daß die Erfindung nur durch die nachfolgenden Patentansprüche begrenzt ist.

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Claims

Patentansprüche

f. Nadel-Nahtmaterial-Kombination, bei welcher das Nahtmaterial in einer axialen Öffnung in der Nadel ausschließlich mittels eines Bindemittels befestigt ist, dadurch gekennzeichnet, daß das Bindemittel eine Wachszusammensetzung mit einem Schmelzpunkt oberhalb etwa 45° C und mit einer Bindungsaffinität für die Nadel-Nahtmaterial-Kombination ist, die mit einem Nadel-Abziehwert von etwa 85 bis 740 g bei Raumtemperaturen ausgestattet ist.
2. Nadel-Nahtmaterial-Kombination nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet , daß der Durchmesser der axialen Öffnung das 1,05- bis 2.0-fache des Durchmessers des in dem Loch befestigten Nahtmaterial ist.
3. Nadel-Nahtmaterial-Kombination nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet , daß die axiale Öffnung in der Nadel ein Bohrloch ist.
4. Nadel-Nahtmaterial-Kombination nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die axiale Öffnung in der Nadel ein geschlossener Kanal ist.
5. Nadel-Nahtmaterial-Kombination nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Wachs-Zusammensetzung einen Schmelzpunkt von etwa 65° C bis etwa 20O⁰C hat.
6. Nadel-Nahtmaterial-Kombination nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Wachskombination ein Wachs mit einer kristallinen bis mikrokristallinen Struktur aufweist.
7. Nadel-Nahtmaterial-Kombination nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Wachszusammensetzung eine Viskosität von weniger als etwa 2O cp bei einer Temperatur von 10° C über dem Schmelzpunkt aufweist.

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8. Nadel-Nahtmaterial-Kombination nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Wachszusammensetzung aus einem Wachs besteht, das aus der aus natürlichem Wachs, fossilem Wachs, Erdwachs, Petroleumwachs und synthetischem Wachs bestehenden Gruppe ausgewählt ist.
9. Nadel-Nahtmaterial-Kombination nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Wachszusammensetzung Candelilla-Wachs umfaßt.
10. Nadel-Nahtmaterial-Kombination nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Wachszusammensetzung aus einem Paraffin oder mikrokristallinen Wachs und einem Äthylen-Vinylacetat-Copolymer besteht.
11. Nadel-Nahtmaterial-Kombination nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß das Wachs aus Candelilla besteht.
12. Nadel-Nahtmaterial-Kombination nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß das Wachs aus Paraffin besteht.
13. Nadel-Nahtmaterial-Kombination nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß das Wachs eine Mischung von Paraffin und Candelilla ist.
14. Verfahren zur Herstellung einer Nadel-Nahtmaterial Kombination, bei welcher die Nadel einen Abziehwert von etwa 85 bis 740 g bei Raumtemperatur aufweist, dadurch gekennzeichnet, daß

(a) eine Nadel mit einem scharfen Ende und einem stumpfen Ende und mit einer axialen Öffnung in dem stumpfen Ende verwendet wird;

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(b) die Öffnung in der Nadel mit einer Wachszusammensetzung mit einem Schmelzpunkt über etwa 45° C gefüllt wird;

(c) das Ende eines Nahtmaterials in die Öffnung der Nadel eingesetzt wird, während die in der Öffnung enthaltene Wachskomposition in einem geschmolzenen Zustand gehalten wird; und

(d) die Nadel zur Verfestigung der Wachszusammensetzung in der Öffnung abgekühlt wird, während das Ende des Nahtmaterials in der Öffnung gehalten wird,

derart, daß das Nahtmaterial in der Nadelöffnung durch die feste Wachszusammensetzung mit der Nadel verbunden wird.
15. Verfahren nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß als axiale Öffnung in der Nadel ein Bohrloch verwendet wird.
16. Verfahren nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß die axiale Öffnung in der Nadel als geschlossener Kanal ausgebildet ist.
17. Verfahren nach einem der Ansprüche 14 bis 16, dadurch gekennzeichnet , daß die Wachszusammensetzung bei einer Temperatur von der des Schmelzpunktes der Zusammensetzung bis etwa 200° C gehalten wird.
18. Verfahren nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß man die Nadel nach dem Einsetzen des Nahtmaterials durch die Umgebungsluft abkühlen läßt.

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