DE2552446B2 - Gerät zur Infusion von Flüssigkeiten in den menschlichen oder tierischen Körper - Google Patents

Description

Die Erfindung bezieht sich auf ein Gerät zur Infusion von Flüssigkeiten in den menschlichen oder tierischen Körper gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 1.

Ein derartiges Gerät ist Gegenstand der Hauptanmeldung P 25 13 467.2-35. Gemäß Hauptanmeldung gestattet die Kombination eines Oberdruckerzeugers mit einem steuerbaren Schaltventil feinste, vorprogrammierbare Dosierungen des Flüssigkeitsausstoßes bei geringstem Energieaufwand. Spitzenwerte der Dosierung des über den Tag schwankenden Infusionsflusses lassen sich dabei insbesondere durch Folgefrequenz und/oder Dauer von Schaltimpulsen eines Schaltimpulsgebers für das Schaltventil in Kombination mit entweder einem geeigneten Rußbegrenzer am Flüssigkeitsausfluß oder einem Hilfsspeicher für die Flüssigkeit vorwählen. Mittels Programmgeber läßt sich so eine erwünschte Tagesdosierung der Infusion steuern bzw. regeln. Zur Vorgabe von Basalraten unabhängig vom Schaltventil kann hingegen auch ein als Kapillarrohr ausgebildeter Flußbegrenzer in der Zuführleitung der Flüssigkeit vom Vorratsbehälter zum Körper dienen, dessen Kapillarfluß in bestimmten Grenzen durch Torsion des Rohres od. dgl. individuell einstellbar ist. Wegen der geringen Viskosität der allgemein zu verabreichenden Flüssigkeiten, insbesondere auch des Insulins, sind hier jedoch Kapillaren mit sehr kleinem, d. h. unterhalb 100 μπι liegendem, Strömungsdurchmesser erforderlich.

Geht man beispielsweise im Falle des Insulins von einem Bedarf von 10 bis 100 IE Insulin pro Tag aus, so ergibt sich bei kontinuierlicher Insulingabe und einer Insulinkonzentration von 500IE pro Milliliter eine Flußrate zwischen ca. 2 · 10-^|0undca.2 · ΙΟ-⁹ Liter pro Sekunde. Berücksichtigt man nun, daß die Insulinabgabe bei dem Gerät nach obiger Hauptanmeldung in Form einer konstanten Basalrate mit zu verändernder Spitzenrate erfolgt, wobei ein Flußimpuis eine Länge von einer Sekunde haben und der Impulsabstand zwischen 10 und 250 Sekunden liegen soll, so ergibt sich unter Berücksichtigung der dynamischen Viskosität des Insulins bei ca. 37°C (ca. 0,78 cP) bei einem Förderdruck von ca. 1 bar und einer Kapillarenlänge von ca. 1 cm ein mittlerer Kapillardurchmesser von ca. 20 μπι. Kapillaren mit solch kleinen Durchmessern (d. h. unter 100 μΐη) sind schwierig herzustellen und dadurch entsprechend teuer. Weiterhin sind sie schwer zu reinigen und bergen die Gefahr einer Verstopfung durch Verunreinigungen und/oder durch Auskristallisieren des flüssigen Medikamentes.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, die genannten Schwierigkeiten zu überwinden. Es soll ein

Gerät der eingangs genannten Art geschaffen werden, bei dem Flußraten der angegebenen Größenordnungen auch unter Verwendung von großlumigen Kapillaren, insbesondere mit einem Druchmesser von über 100 |im, erreicht werden.

Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß durch die im kennzeichnenden Teil des Anspruchs 1 angegebenen Merkmale gelöst

Durch Einschaltung eines hydraulischen Druckleitungssystems zwischen Oberdruckerzeuger und Flüssigkeitsvorratsbehälter wird die Infusionsflußrate durch die Flußrate des Druckübertragungsmediums bestimmt Letztere läßt sich bei vorgegebener Viskosität des Druckübertragungsmediums wiederum durch geeignete Wahl des Querschnittes des Strömungswiderstandes (Flußbegrenzers) variieren.

Aus der US-PS 36 40 277_war zwar bekannt, bei einem Infusionsgerät mit Oberdnickförderung den Infusionsfluß durch ein dem Flüssigkeitsvorratsbehälter vorgeschaltetes fluidisches Druckleitungssystem zu steuern. Allerdings wird dort speziell ein Gas vo:n Überdruckerzeuger wahlweise über verschiedene vorwählbare Druckreduzierungseinheiten geleitet Dabei ist das gasförmige Druckübertragungsmedium ein Fluid besonders niedriger Viskosität und der Druckreduzierer ein poröses Keramiksubstrat Strömungswiderstände als Flußbegrenzer für ein flüssiges Druckübertragungsmedium werden also nicht verwendet und es werden auch nicht Strömungseigenschaften des spezieilen flüssigen Druckübertragungsmediums mit gegenüber der Flüssigkeit im Vorratsbehälter höherer Viskosität für die Flußsteuerung ausgenutzt

Unter Voraussetzung der Randbedingungen obiger Überschlagsrechnung ergibt sich dann z. B. für eine Flüssigkeit mit einer Zähigkeit von ca. 10³CP als Druckübertragungsmedium ein Kapillarendurchmesser von über 100 μΐη. Kapillaren mit einem solchen Durchmesser sind jedoch problemlos in der Herstellung und deshalb such billig. Darüber hinaus sind sie auch leichter zu reinigen, wobei die Gefahr einer Vemnreinigung aufgrund Auskristallisieren, z. B. eines Medikamentes, von vornherein ausgeschlossen ist. Als Druckübertragungsmedium empfehlen sich vorzugsweise Silikonöle, die chemisch inert sind und in dem in Frage kommenden Temperaturbereich ein? hohe Stabilität haben. Silikonöle sind über einen Viskositätsbereich von mehreren Zehnerpotenzen erhältlich. Hierbei lassen sich auch Silikonöle verschiedener Viskositäten miteinander vermischen, so dfß bei vorgegebenem Strömungswiderstand die Viskosität des Mischproduktes die Flußrate des Druckübertrpgungsmediums und damit auch der Medikamentenflüssigkeit patientenindividuell einstellbar gestaltet.

Weitere Vorteile und Einzelheiten der Erfindung ergeben sich aus der Figurenbeschreibung zweier in der Zeichnung dargestellter Ausführungsbeispiele in Verbindung mil den weiteren Unteransprüchen. Es zeigt

Fig. 1 ein erstes Ausführungsbeispiel im Prinzipschaubild, bei dem die Flußsteuerung im Druckleitungssystem durch eine Kapillare konstanten Querschnitts als Strömungswiderstand bewirkt wird, und

Fig. 2 eine Modifikation des Ausführungsbeispiels nach Fig. 1, bei dem als Strömungswiderstand eine Steuer- und regelbare Drossel, d. h. eine Kapillare mit veränderbarem Querschnitt, verwendet wird.

Die in der Hauptanme'dung P 25 13 467.2-35 bereits beschriebenen Mittel zur Überdruckerzeugung, Applikationsteil, elektrische Steuervorrichtung, Nachfüllvorrichtung und Energiaversorgungssteile werden hier nicht mehr im einzelnen beschrieben. Für gleiche Teile werden die in der Hauptanmeldung bereits eingeführten Bezugszeichen verwendet

In der F i g. 1 sind mit 30 und 31 zwei Behälter für das Druckübertragungsmedium bezeichnet, die miteinander durch die Leitung 32 mit der Kapillare 34 als Strömungswiderstand und durch die Leitung 33 mit dem Rückschlagventil 35 verbunden sind. In dem Behälter 30

ίο befindet sich der Flüssigkeitsvorratsbehälter 1 mit einer elastischen, medikamentenverträglichen Wand 36. Der Flüssigkeitsvorratsbehälter 1 weist in praktischer Ausführung beispielsweise ein Volumen von ca. 10 cm³ auf. Das flüssige Medikament hat eine solche Konzentration (z. B. 500 ΙΕ/ml bei Insulin), daß der Vorrat wahlweise für 100 Tage bis 1 Jahr reicht In dem Behäter 31 befindet sich der Behälter 2 mit einer elastischen Wand 37 zur Überdruckerzeugung, der im vorliegenden Ausführungsbeispiel als Membranbalg ausgeführt ist Der Behälter 2 ist mit einer Subsu^z gefüllt die bei Raumtemperatur flüssig ist und im Bereich der Körpertemperatur einen Dampfdruck bis ca. 3 bar hat z. B. Chloräthan. Durch den Überdruck im Membranbalg 2 wird auf das im Behälter 31 befindliche Druckütmragungsmedium ein Förderdruck ausgeübt, der über die Druckleitung 32 auf das im Behälter 30 befindliche Druckübertragungsmedium und damit auf den elastischen Flüssigkeitsvorratsbehälter 1 einwirkt Durch die Kapillare 34 wird eine Flußöegrenzung des Druckübertragungsmediums und dadurch — bei geöffnetem Ventil 8 — eine vorgebbare Flußrate des Flüssigkeitssusstoßes aus dem Vorratsbehälter erreicht, dessen Wert bei vorgegebener Viskosität des Druckübertragungsmediurns durch Wahl geeigneter Kapillarendurchmesser oder bei fest vorgegebenem Kapillardurchmesser durch Wahl einer geeigneten Viskosität des Druckübertragungsmediums eingestellt werden kann. Dafür haben sich z. B. Mischungen von Silikunölen als geeignet erwiesen. Der Flüssigkeitsvorratsbehälter 1 hat eine Nachfülleitung 3 mit einem Rückschlagventil 4 und ist mit einer Injektionsspritze nachfüllbar. Ist dabei der Fülldruck größer als der Dampfdruck im Druckbehälter 2, d. h. größer als der auf das Drucküber'ragungsmedium wirkende Druck, öffnet sich das Rückschlagventil 35 und das Druckübertragungsmedium strömt in den Behälter 31 zurück. Weiterhin hat der Vorratsbehälter 1 eine Ausstoßleitung 6 zum Ausstoßen der Medikamentenflüssigkeit über einen dünnen Katheter 7 in den Körper, z. B. in die Blutbahn des Patienten.

so Zur Steuerung dir Medikamentenflußrate dient in diesem Ausführungsbeispiel ein elektromechanisches 2/2-Wegeventil 8 mit Sperr-Nullstellung und elektromagnetischer Betätigung 8a. Die Schaltung des Ventils 8 auf Druchlaß geschieht in Abhängigkeit von Schaltimpulsen eines Schaltimpulsgebers 9. Die Folgefrequenz der Schaltimpulse bzw. deren Dauer ist wahlweise nach vorgebbarem Programm einstellbar. Beim Öffnen des Ventils 8 erfolgt durch den Abfall des Druckes vom Förderdruck auf den Druck am Ausgang des Katheters

so 7 eine Dekompression des Druckübertragungsmediums und der Medikamentenflüssigkeii. Die Dauer des Schaltimpulses wird deshalb sinnvollerweise so eingestell', daß die integrale Flußrate groß gegenüber der durch die Dekompre-sion bewirkten Volumenänderung ist. Eine andere Betriebsart, bei der die integrale Flußrate klein gegenüber der erwähnten Volumenänderung durch Dekompression ist, ist eine Modifizierung der Volumensteuerung gemäß den Ausführungsbeispie-

len 6 und 7 der Hauptanmeldung.

Bei dem in der Fig.2 dargestellten modifizierten Ausführungsbeispiel nach Fig. I wird als Strömungswiderstand eine Steuer- und regelbare Drossel 41 verwendet. In praktischer Ausführung ist diese ein einstellbares Nadelventil oder eine Reduziereinheit mit veränderbarem Strömungsquerschnitt. Der Strömungsquerschnitt, ist mechanisch justierbar oder, wie im Ausführungsbeispiel dargestellt, elektrisch regelbar. Dabei erfolgt die Steuerung über ein Stellglied 42, das als piezoelektrisches Stellglied ausgeführt ist, mit einer Steuervorrichtung 43. Durch eine derartige Einrichtung wird das Schaltventil 8 mit der programmierbaren Steuervorrichtung 9 des Ausführungsbeispieles 1 ersetzt. Zur Vermeidung von Diffusionen der Medikamentenflüssigkeit bzw. Körpersubstanzen von dem Flüssigkeitsbehälter bzw. in Richtung des Flüssigkeits-

diffusionsbegrenzende Kapillare 44 mit einem Innendurchmesser von über 100 μιη eingeschaltet.

Die Steuerung ist in diesem Ausführungsbeispiel gegenüber der im ersten enthaltenen vereinfacht. Die Drossel und das Stellglied können als Zweipunktregler (Ein/Aus-Schaltung) oder auch als kontinuierlich regelbarer Strömungswiderstand ausgeführt werden. Insbesondere im letzteren Fall bleibt der Vorteil der Feindosierung mit konstanter Basalrate und zu verändernder Spitzenrate erhalten.

In den vorliegenden Ausführungsbeispielen ist der Medikamentengeber als Implantat ausgebildet. Zu diesem Zweck sind sämtliche Elemente des erfindungsgemäßen Gerätes in einem Gehäuse 22 aus gewebeverfraglichem Material, z. B. Epoxydharz, eingebeltct, das gegebenenfalls zur Ausschaltung von Störimpulsen mit einem zusätzlichen Metallschutz versehen ist. Dabei läßt sich der Überdruckerzeuger 2 mit dem Behälter 31, den Druckleitungen 32 und 33 mit dem Strömungswider- > stand 34 und dem Rückschlagventil 35 längs der Linie 40 vom eigentlichen Medikamentenflüssigkeitsgeber abtrennen und vor der Implantation zur Prüfung und

schließen. In praktischen Ausführungsbeispielen sind die Druckleitungen 32 und 33 daher mit den dichten Steckverbindungen 38 und das Gehäuse 22 mit den Verbindungen 39 versehen.

Hierzu 1 Blatt Zeichnungen

Claims (10)

Patentansprüche:

1. Gerät zur Infusion von Flüssigkeiten in den menschlichen oder tierischen Körper, mit einem Vorratsbehälter für die Flüssigkeit sowie einer Einrichtung, die zur Förderung der Flüssigkeit vom Vorratsbehälter zum Körper durch Druckausübung einen ohne äußere Energiezufuhr arbeitenden Oberdruckerzeuger und zur Erzeugung erwünschter Infusionsraten eine steuerregelbare Dosiereinrich- ι ο hing umfaßt, wobei der Oberdruckerzeuger die Flüssigkeit in Richtung auf ein steuerbares Schaltventil drückt, das als Bestandteil der Dosiereinrichtung zumindest zur Einstellung zeitlicher Spitzenwerte des über den Tag schwankenden Inf-isionsflus- ses durch Schaltimpulse eines Schaltimpulsgebers, deren Folgefrequenz und/oder Dauer durch einen Programmgeber entsprechend der erwünschten Tagesdosiemng Steuer- oder regelbar ist/sind, während programmierter Zeitabschnitte geöffnet wird und wobei die Größe der abzugebenden Flüssigkeitsvolumina durch die Dauer des Schaltimpulses einerseits und die Größe eines mittels eines Flußbegrenzers einstellbaren Durchflußwertes der Flüssigkeit andererseits oder durch einen Hilfsspeieher durch das Schaltventil zur Einspeicherung eines definierten Flüssigkeitsvolumens jeweils mit dem Vorratsbehälter verbindbar und zur Abgabe des gespeicherten definierten Volumens an die Flüssigkeitszuführleitung zum Körper anschaltbar ist nach Hauptanmeldung P25 13467.2-35, dadurch gekennzeichnet, df.3 der C'berdruckerzeuger (2) über ein hydraulisches Dnickleitungssystem (30 bis 33) mit einem flüssigen Druckü' :rtragungsmedium, das eine gegenüber der Viskosität der Flüssigkeit im 3f Vorratsbehälter (1) höhere Viskosität aufweist, auf den Flüssigkeitsvorratsbehälter (1) einwirkt und daß im Druckleitungssystem (30 bis 33) zwischen Überdruckerzeuger (2) und Flüssigkeitsvorratsbehälter (1) ein Strömungswiderstand (34) eingeschail- tet ist

2. Gerät nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß als Druckübertragungsmedium chemisch inerte und temperaturstabile Flüssigkeiten dienen.

3. Gerät nach Anspruch 1 oder 2, dadurch «5 gekennzeichnet, daß die Viskosität des Druckübertragungsmediums durch Mischung von Flüssigkeiten verschiedener Viskosität einstellbar ist.

4. Gerät nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß der Strömungswiderstand eine Kapillare (314) mit einem Durchmesser größer als 100 μπι ist.

5. Gerät nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß der Strömungswiderstand Einrichtungen (42, 43) zum Einstellen unter- schiedlicher Strömungsquerschnitte für das Druckübertragungsmedium umfaßt.

6. Gerät nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß der im Strömungsquerschnitt Steuer- oder regelbare Strömungswiderstand (41) das Schaltveintil zur Feindosierung des Flüssigkeitsausstoßes aus dem Vorratsbehälter (1) bildet.

7. Gerät nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß der Strömungsquerschnitt des Strömungswiderstandes (41) durch ein Stellglied (42) über eitle Steuervorrichtung, die konstante oder zeitlich variierende Durchflußmengen des Druckübertragungsmediums vorgibt, schaltbar ist.

8. Gerät nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß das Druckleitungssystem (30 bis 33) eine Rückleitung mit einem Rückschlagventil (35) aufweist

9. Gerät nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß das Druckleitungssystem (30 bis 33) lösbare Verbindungen (38, 39) zur Abtrennung des Oberdruckerzeugers vom Flüssigkeitsgeber (1 bis 9,30,36) umfaßt

10. Gerät nach sinem der Ansprüche 6 bis 9, dadurch gekennzeichnet, daß in der Flüssigkeitsausstoßleitung (6) eine Kapillare (44) mit einem Durchmesser größer 100 μΐη eingeschaltet ist