DE202009018508U1

DE202009018508U1 - Endoluminale Laserablationsvorrichtung zur Behandlung von Venen

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Publication number: DE202009018508U1
Application number: DE202009018508U
Authority: DE
Original assignee: Ceramoptec GmbH
Current assignee: Ceramoptec GmbH
Priority date: 2008-02-28
Filing date: 2009-03-02
Publication date: 2011-12-09
Anticipated expiration: 2019-03-03
Also published as: SI2974687T1; JP2023133510A; JP2017051627A; PT2620119E; EP2974687B1; DK2974687T3; BRPI0910724A2; RU2010137031A; AU2009219019A1; JP2017051626A; EP2254495A1; US20090240242A1; WO2009108956A1; CA2720272A1; PL2974687T3; KR101545280B1; HRP20151192T1; SI2620119T1; ITTO20130183U1; PL2620119T3

Abstract

Vorrichtung für die endoluminale Behandlung eines Blutgefäßes mit: einem biegsamen Wellenleiter (100, 200, 500, 600, 700, 800, 900), der eine Längsachse bestimmt, einem optisch mit einer Strahlungsquelle (424) verbindbaren, proximalen Ende und einem von dem Blutgefäß aufnehmbaren, distalen Ende, das eine Strahlung emittierende Oberfläche (110, 210, 510, 610) aufweist, die Strahlung von der Strahlungsquelle (424) bezüglich der Längsachse des Wellenleiters (100, 200, 500, 600, 700, 800, 900) in seitliche Richtung auf einen sich über einen Winkelbereich erstreckenden Abschnitt der umgebenden Gefäßwand emittiert, wobei der sich über einen Winkelbereich erstreckende Abschnitt ringförmig ausgebildet ist.

Description

Bezugnahme auf die Prioritätsanmeldung
Diese Patentanmeldung beansprucht die Priorität der US-Patentanmeldung Nr. 12/395,455, eingereicht am 27.022009 mit dem Titel „Endoluminal Laser Ablation Device And Method For Treating Veins”, der vorläufigen US-Patentanmeldung Nr. 61/104,956, eingereicht am 13.10.2008 mit dem Titel „Endoluminal Laser Ablation Device And Method For Treating Veins”, der vorläufigen US-Patentanmeldung Nr. 61/079,024, eingereicht am 08.07.2008 mit dem Titel „Radial Emitting Device And Method For Treating Veins” und der vorläufigen US-Patentanmeldung Nr. 61/067,537, eingereicht am 28.02.2008 mit dem Titel „Rapid Insertion Device And Method For Improved Vascular Laser Treatment”, von denen jede einzelne hiermit durch Verweis in ihrer Gesamtheit ausdrücklich als Teil der vorliegenden Offenbarung aufgenommen wird.
Hintergrund der Erfindung
Gegenstand der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft Vorrichtungen für endovaskuläre Laserbehandlungen, insbesondere für die Behandlung vaskulärer Pathologien wie venöse Insuffizienz mit Hilfe von Laserenergie unter Verwendung eines Lichtwellenleiters.
Erläuterung zum Stand der Technik
Das Venensystem der unteren Extremitäten des Menschen besteht im Wesentlichen aus dem oberflächlichen Venensystem und dem tiefen Venensystem, die durch Venae perforantes miteinander verbunden sind. Das oberflächliche System besteht aus der Vena saphena magna und der Vena saphena parva, wogegen das tiefe Venensystem die Vena tibialis anterior und die Vena tibialis posterior beinhaltet, die sich in der Nähe des Knies zur Vena poplitea vereinen. Die Vena poplitea wiederum geht nach der Vereinigung mit der Vena saphena parva in die Vena femoralis über.
Das Venensystem umfasst Klappen, die bewirken, dass ein unidirektionaler Blutfluss zurück zum Herzen vorherrscht. Bei den Venenklappen handelt es sich um Bikuspidalklappen, bei denen jedes Segel eine Blutkammer bildet. Die freien Oberflächen der bikuspidalen Venenklappen werden unter retrogradem Blutdruck zusammengedrückt. Bei normaler Funktion wird ein retrograder Blutfluss verhindert, so dass nur ein antegrader Fluss zum Herzen hin zugelassen wird. Eine Bikuspidalklappe wird insuffizient, wenn ihre Segel bei einem retrograden Druckgradienten nicht vollständig abdichten, so dass es zu einem retrograden Blutfluss kommt. Beim Auftreten eines retrograden Blutflusses nimmt der Druck in den unteren Venensektionen zu, was wiederum zu einer Dilatation der Venen und zu einer Zunahme der Klappeninsuffizienz führen kann.
Bei der Klappeninsuffizienz, die gewöhnlich als venöse Insuffizienz bezeichnet wird, handelt es sich um eine chronische Krankheit, die zu Hautkolorit, Varizen, Schmerzen, Schwellungen und Ulzerationen führen kann. Varizen sind Blutgefäße, die sich verlängert und verdreht haben und deren Wände mit der Zeit an Elastizität verloren haben. Aufgrund der Dilatation der Blutgefäße lassen sich die Klappen nicht mehr vollständig schließen und die Venen verlieren die Fähigkeit, Blut zurück zum Herzen zu transportieren. Dies führt zu einer Ansammlung von Blut in den Gefäßen, was wiederum weitere Verlängerungen und Verdrehungen der Venen zur Folge hat. Varizen sind normalerweise blau oder violett und können in einer verdrehten Form aus der Hautoberfläche hervortreten, was in der Regel zu einer wenig ästhetischen Erscheinungsform führt. Varizen entstehen häufig in den oberflächlichen Venen der Beine, die beim Stehen einem hohen Druck unterliegen. Zu anderen Formen von Varizen gehören Venous Lakes, retikuläre Varizen und Teleangiektasien.
Es gibt eine Reihe von Behandlungen zur Versorgung derartiger vaskulärer Pathologien. Einige dieser Behandlungen ermöglichen lediglich eine Linderung bestimmter Symptome, dienen jedoch nicht zur Entfernung von Varizen oder verhindern deren Neubildung. Dazu gehören das Hochlegen der Beine im liegenden Zustand oder durch Verwendung eines Fußschemels im Sitzen, das Tragen elastischer Strümpfe und regelmäßige Bewegung bzw. sportliche Betätigung.
Varizen werden häufig durch die Entfernung insuffizienter Venen behandelt. Bei dieser Art der Behandlung wird das Blut, das sonst durch die entfernte Vene fließen würde, durch die verbleibenden gesunden Venen umgeleitet. Es gibt verschiedene Methoden, die zum Entfernen problematischer insuffzienter Venen eingesetzt werden können, so zum Beispiel chirurgische Eingriffe, Sklerotherapie, Elektrokauterisation und Lasertherapien.
Bei der Sklerotherapie wird mit einer dünnen Nadel eine Lösung direkt in die Vene injiziert. Diese Lösung führt zu einer Reizung der Innenauskleidung der Venen mit der Folge, dass diese anschwellen und das Blut gerinnt. Die Vene vernarbt, wobei das Narbengewebe mit der Zeit unsichtbar wird. Einige Ärzte behandeln sowohl Varizen als auch Besenreiser mittels Sklerotherapie. Zu den am häufigsten verwendeten Sklerosierungsmitteln gehören heute hypertone Kochsalzlösung oder Sotradecol^TM (Natrium-Tetradecylsulfat). Das Sklerosierungsmittel wirkt auf die Innenauskleidung der Venenwände und führt dazu, dass die Vene verschlossen und der Blutfluss unterbunden wird. Die Sklerotherapie kann zu einer Reihe von Komplikationen führen. Allergiker können allergische Reaktionen erleiden, die in einigen Fällen schwerwiegend sein können. Wenn die Nadel nicht korrekt eingeführt wird, kann das Sklerosierungsmittel die Haut verbrennen oder dort bleibende Narben oder Verfärbungen hinterlassen. Darüber hinaus kann es bei der Sklerotherapie zur Bildung von Blutgerinnseln oder wandernden Blutgerinnseln kommen. Bei größeren Varizen ist es einigen Studien zufolge wahrscheinlicher, dass sie sich bei einer Behandlung mittels Sklerotherapie wieder öffnen. Daher ist die Behandlung mit Sklerotherapie im Allgemeinen auf Venen bis zu einer bestimmten Größe beschränkt.
Venenstripping ist ein chirurgischer Eingriff, der zur Behandlung von Varizen unter Vollnarkose oder Lokalanästhesie eingesetzt wird. Die problematischen Venen werden aus dem Körper herausgezogen, indem eine biegsame Vorrichtung durch die Vene hindurch geschoben und durch eine Inzision in der Leistengegend wieder entfernt wird. Kleinere Zuflüsse dieser Venen werden ebenfalls mit einer derartigen Vorrichtung herausgezogen oder über eine Reihe kleiner Inzisionen (z. B. mittels ambulanter Phlebektomie) entfernt. Die Venen, die mit tiefen Venen verbunden sind, werden abgeschnürt.
Ein Nachteil des Venenstrippings liegt darin, dass an den Inzisionsstellen Narben entstehen können und sich in einigen Fällen Blutgerinnsel bilden können. Darüber hinaus kann Venenstripping schmerzhaft sein, ist zeitaufwändig in der Durchführung und kann mit einer langwierigen Genesung verbunden sein. Das Venenstripping ist weiterhin mit dem Nachteil verbunden, dass Kollateralgefäße der gestrippten Vene beschädigt werden können, was zu Blutungen führen kann, die wiederum die Entstehung von Hämatomen und andere Komplikationen wie Blutverlust, Schmerzen, Infektionen, Nervenverletzungen und Schwellungen zur Folge haben können. Ein weiterer Nachteil des Venenstrippings besteht darin, dass die Patienten aufgrund der Verletzungen im Behandlungsbereich noch viele Stunden oder sogar viele Tage nach dem Eingriff unter Schmerzen leiden. Auch die negativen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Durchführung derartiger chirurgischer Eingriffe unter Narkose, wie z. B. Übelkeit, Erbrechen und das Risiko von Wundinfektionen, sind als Nachteil des Venenstrippings zu werten.
Ein weiteres anerkanntes Verfahren zur Behandlung insuffizienter Venen besteht in der Anwendung von Radiofrequenz („RF”). Ein Beispiel einer RF-Methode ist in der US-Patentanmeldung Nr. 2006/0069471 von Farley et al. beschrieben. Elektroden werden durch einen Katheter in die Vene eingeführt, die Elektroden werden so positioniert, dass sie die Venenwand berühren und es wird RF-Energie über die Elektroden angewendet, um die Venenwand selektiv zu erhitzen. Die RF-Energie wird über die Elektroden gebündelt auf die Teile der Venenwand appliziert, die mit den Elektroden in Kontakt stehen, wobei es zu einer lokalen Erwärmung und Fibrose des Venengewebes kommt. Ein Nachteil von RF-Methoden besteht darin, dass ein anhaltender Kontakt zwischen den RF-Elektroden und der Venenwand erforderlich ist und daher im Wesentlichen nur über diese Berührungspunkte Energie an die Venenwand abgegeben wird. Ein weiterer Nachteil von RF-Methoden ist, dass sie zeitaufwändiger und somit für den Patienten belastender sein können, als anderenfalls erwünscht. Darüber hinaus haben RF-Methoden den Nachteil, dass die RF-Katheter und -Elektroden verhältnismäßig aufwändig und kostenintensiver in der Herstellung sein können, als anderenfalls erwünscht.
Eine weitere minimal-invasive Behandlung von Varizen, die zum Stand der Technik gehört, ist die endoluminale Laserablation („ELA”). Bei einem typischen, zum Stand der Technik gehörenden ELA-Verfahren, wird ein Lichtwellenleiter durch eine Schleuse in die zu behandelnde Vene eingeführt. Der Lichtwellenleiter weist am distalen Ende eine ebene Emissionsfläche auf. Ein typisches ELA-Verfahren, das zum Stand der Technik gehört, beinhaltet die folgenden Schritte: Zuerst wird ein Führungsdraht in die zu behandelnde Vene eingeführt, vorzugsweise mit Hilfe einer Einführnadel. Anschließend wird eine Schleuse über den Führungsdraht eingebracht und bis zu einer Behandlungsstelle vorgeschoben. Dann wird der Führungsdraht entfernt, wobei die Schleuse am ursprünglichen Ort verbleibt. Der (mit einer Laserlichtquelle gekoppelte) Lichtwellenleiter wird dann durch die Schleuse eingeführt und so positioniert, dass sich die ebene Emissionsfläche am distalen Ende des Leiters und die Schleuse am gleichen Punkt befinden. Das Gewebe, das die zu behandelnde Vene umgibt, wird dann mittels Tumeszenzlokalanästhesie betäubt. Vor der Laserbestrahlung wird die Schleuse so weit von der ebenen Emissionsfläche zurückgezogen, dass eine Beschädigung der Schleuse durch die emittierte Laserenergie ausgeschlossen werden kann. Der Laser wird dann eingeschaltet und emittiert Laserenergie über die ebene Emissionsfläche und in das Blut und/oder die Venenwand unmittelbar vor der Emissionsfläche. Während der Emission von Laserenergie werden der Laserlichtwellenleiter und die Schleuse zusammen herausgezogen, um eine gewünschte Länge der Vene zu behandeln und zu verschließen. Die Laserenergie wird vom Blut und/oder Venenwandgewebe absorbiert, was wiederum zur thermischen Verödung und Fibrose der Vene führt.
US-Patent Nr. 6,200,332 von Del Giglio offenbart eine beispielhafte herkömmliche Vorrichtung und ein beispielhaftes herkömmliches Verfahren zur perkutanen Lasertherapie mit minimalem Eintrag in die Behandlungsregion. Häufig vorkommende Gefäßanomalien wie Kapillarerkrankungen, Naevus araneus, Hämangiome und Varizen können selektiv entfernt werden. Es wird eine Nadel in die Gefäßstruktur eingeführt und die zu behandelnden Anomalien werden der emittierten Laserstrahlung ausgesetzt. Die Vorrichtung ermöglicht es, den Laserlicht emittierenden Lichtwellenleiter während der Behandlung auszurichten und zu positionieren. Ein Verlängerungsstück sorgt dafür, dass sich der Lichtwellenleiter relativ zu einem Handstück stets in einer festen Position und in einem festen Abstand zu diesem Handstück befindet, damit der Anwender die Eindringtiefe kennt, mit der der Lichtwellenleiter in die Vene eingeführt wurde.
US-Patent Nr. 6,398,777 von Navarro et al. beschreibt ein anderes ELA-Verfahren, bei dem der perkutane Zugang zum Venenlumen über einen Angiokatheter hergestellt wird, durch den ein Lichtwellenleiter eingeführt wird. Der Lichtwellenleiter hat eine blanke, unbeschichtete Spitze mit einer ebenen Strahlenemissionsfläche. Das Patent '777 lehrt das Zusammendrücken der Vene mit der Hand oder mit einem Kompressionsverband, so dass die Venenwand die ebene Emissionsfläche der Lichtwellenleiterspitze berührt. Die Laserenergie wird in hochenergetischen Impulsen in die Teile der Venenwand abgegeben, die mit der blanken Lichtwellenleiterspitze in Berührung stehen. Die Wellenlänge der Laserenergie liegt zwischen ca. 532 nm und ca. 1064 nm und die Dauer jedes Impulses beträgt etwa 0,2 Sekunden bis etwa 10 Sekunden. Mit jedem Impuls wird etwa 5 Watt bis etwa 20 Watt Energie an die Venenwand abgegeben. Patent '777 und andere ELA-Verfahren, die zum Stand der Technik gehören, lehren die Abgabe von ausreichend Energie, um sicherzustellen, dass die Venenwand über die gesamte Dicke verödet wird, damit schließlich eine Fibrose der Venenwand bewirkt und die Vena saphena magna verschlossen wird.
In Übereinstimmung mit Patent '777 lehrt der Stand der Technik die Anwendung relativ hoher Energieniveaus (≥ 80 J/cm), um den Behandlungserfolg von ELA bei insuffizienten Venae saphena zu verbessern. Timperman et al. lehren, dass endovenöse Lasertherapien der Vena saphena besonders erfolgreich sind, wenn Dosen über 80 J/cm abgegeben werden. Timperman et al. sammelten Daten über die Länge der behandelten Vene und die abgegebene Gesamtenergie bei 111 behandelten Venen. Die Wellenlänge der angewendeten Laserenergie war 810 nm oder 940 nm. Von den 111 behandelten Venen blieben 85 (77,5%) während des Nachkontrolizeitraums verschlossen. Die mittlere abgegebene Energie war in dieser Gruppe der erfolgreich behandelten Venen 63,4 J/cm. Die mittlere abgegebene Energie für die 26 Venen in der Gruppe der fehlgeschlagenen Behandlungen war 46,6 J/cm. Bei Patienten, die Dosen von 80 J/cm oder mehr erhielten, traten keine fehlgeschlagenen Behandlungen auf. P. Timperman, M. Sichlau, R. Ryu, „Greater Energy Delivery Improves Treatment Success Of Endovenous Laser Treatment Of Incompetent Saphenous Veins", Journal of Vascular and Interventional Radiology, Band 15, Ausgabe 10, Seiten 1061–1063 (2004).
Ein Nachteil, der mit dieser und anderen zum Stand der Technik gehörenden ELA-Behandlungen verbunden ist, besteht darin, dass die Laserstrahlung nur über die sehr kleine ebene Emissionsfläche an der blanken Lichtwellenleiterspitze abgegeben wird. Somit erhält zu jedem Zeitpunkt im Wesentlichen nur ein sehr kleiner, lokalisierter Teil des Bluts und/oder der Venenwand vor der ebenen Emissionsfläche die emittierte Laserenergie direkt. Ein weiterer Nachteil derartiger zum Stand der Technik gehörenden ELA-Vorrichtungen und -Methoden besteht darin, dass die Laserstrahlung nur in Vorwärtsrichtung aus der ebenen Emissionsfläche des Lichtwellenleiters ausgestrahlt wird. Dementsprechend wird im Wesentlichen keine Strahlung strahlenförmig oder seitlich von der Lichtwellenleiterspitze emittiert, sondern die Laserstrahlung wird lokal relativ begrenzt abgegeben. Ein weiterer Nachteil ist, dass die relativ hohen Energieniveaus, die in die Vene abgegeben werden, zu stark erhöhten Temperaturen führen, die wiederum entsprechend starke Schmerzen im umliegenden Gewebe verursachen können. Die relativ hohen abgegebenen Energieniveaus können zu einer entsprechenden thermischen Schädigung im umliegenden Gewebe führen. Je stärker die thermische Schädigung, desto wahrscheinlicher ist es, dass nach dem Eingriff Schmerzen, Hämatome und Parästhesie auftreten. Parästhesie ist eine anomale und/oder unangenehme Wahrnehmung infolge einer Nervenschädigung. Ein weiterer Nachteil ist, dass derartig hohe abgegebene Energieniveaus und/oder lokalisierte Konzentrationen von Laserstrahlung zu Venenperforationen führen können. Infolgedessen können derartige zum Stand der Technik gehörende ELA-Verfahren relativ hohe Konzentrationen von Anästhetika, wie z. B. bei einer Tumeszenzlokalanästhesie, und mehr Zeit erfordern und sowohl für den Patienten als auch für den Arzt eine größere Belastung darstellen, als anderenfalls erwünscht.
Ein weiterer Nachteil von ELA-Behandlungen, die zum Stand der Technik gehören, besteht darin, dass sie auf einem Tumeszenzverfahren beruhen, bei dem große Mengen an Tumeszenzlokalanästhetika verabreicht werden. Beispielsweise werden bei einer typischen zum Stand der Technik gehörenden ELA-Behandlung je nach der Länge der zu behandelnden Vene mindestens ca. 100 ml bis ca. 300 ml oder mehr Tumeszenzlokalanästhetikum verabreicht. Das Tumeszenzlokalanästhetikum wird in das Gewebe entlang der Vene injiziert. In einigen Fällen wird das Tumeszenzlokalanästhetikum in eine perivenöse Kavität injiziert, die von einer oder mehreren Bindegewebshüllen in der Umgebung der Vene ausgebildet wird. In anderen Fällen wird das Tumeszenzlokalanästhetikum in das Beingewebe injiziert, das die Vene umgibt. Tumeszenzlokalanästhetika bestehen im Wesentlichen aus verdünnten Konzentrationen von Lidocain und Epinephrin in einer Kochsalzlösung. Ein Nachteil derartiger Tumeszenzverfahren besteht darin, dass das Anästhetikum toxisch ist und in einigen Fällen, so z. B. bei Verwendung großer Volumina, Nebenwirkungen wie z. B. Konvulsionen beim Patienten hervorrufen kann. Ein weiterer Nachteil des Tumeszenzverfahrens liegt darin, dass bei den Patienten infolge der Gabe von Epinephrin ein unerwünschter Anstieg des Blutdrucks auftreten kann. Ein weiterer Nachteil des Tumeszenzverfahrens besteht darin, dass eine Injektion großer Volumina von flüssigem Anästhetikum entlang der Vene erforderlich ist, was die Behandlungsdauer des ELA-Verfahrens insgesamt erheblich verlängert und zum Auftreten postinterventioneller Nebenwirkungen wie z. B. schwarzer und blauer Flecken und anderer Nebenwirkungen führen kann, die mit derartig großen Volumina von Anästhetikum verbunden sind.
Die Tumeszenzlokalanästhesie oder Tumeszenzinfusion mit kalter Kochsalzlösung, die in Tumeszenzverfahren von zum Stand der Technik gehörenden ELA-Verfahren eingesetzt wird, sorgt zwar für eine Wärmeableitung in der Umgebung der Vene, sie kann jedoch zu einer deutlich größeren thermischen Schädigung des umliegenden Gewebes fuhren, als erwünscht. Je starker die thermische Schädigung, desto wahrscheinlicher ist es, dass nach dem Eingriff Schmerzen, Hämatome und Parästhesie auftreten. Die großen Mengen von Tumeszenzanästhetikum, die bei zum Stand der Technik gehörenden ELA-Verfahren normalerweise eingesetzt werden, verhindern, dass ein Patient die thermische Stimulation der Nerven wahrnimmt; daher ist der Patient auch nicht in der Lage, den Arzt aufzufordern, das Verfahren zu stoppen oder ändern, um eine unerwünschte thermische Schädigung zu verhindern. Sowohl beim Nervus tibialis als auch beim zugehörigen Ast des Nervus peronaeus communis besteht die Gefahr einer solchen Schädigung. Der Nervus peronaeus communis ist im seitlichen Bein direkt unter dem Knie sehr oberflächlich lokalisiert und eine thermische Schädigung dieses Nervs kann zum Spitzfuß führen. Der Nervus tibialis ist bei einer Untersuchung im oberen Bereich der Fossa poplitea auf ähnliche Weise der Gefahr einer thermischen Schädigung ausgesetzt. Je nach Ausmaß kann eine thermische Schädigung des Nervus tibialis zu Funktionsstörungen der Waden- oder Fußmuskulatur führen. Für den Nervus suralis und den Nervus saphenus besteht ebenfalls die Gefahr einer thermischen Schädigung, wenn an der Vena saphena parva oder der Vena saphena magna unter dem Knie ein ELA-Verfahren durchgeführt wird. Der Nervus suralis verläuft sehr dicht an der Vena saphena parva, insbesondere distal näher am Fußknöchel. Der Nervus saphenus verläuft unter dem Knie sehr dicht an der Vena saphena magna, auch hier wieder insbesondere distal näher am Fußknöchel. Erhebliche Mengen von Anästhetikum, wie z. B. Tumeszenzlokalanästhetikum, können unwissentlich zu einer thermischen Schädigung dieser Nerven führen.
US-Patent Nr. 6,986,766 bezieht sich auf die Anwendung von Markierungen auf einem Lichtwellenleiter, um die Position des Lichtwellenleiters relativ zur Schleuse zu bestimmen. Diese und verwandte Erfindungen stellen jedoch keine Informationen bereit, um bei einer Laserbestrahlung die Rückziehgeschwindigkeit eines Laserlicht-Wellenleiters zu bestimmen. Das langsame, unkontrollierte Zurückziehen des Laserlichtwellenleiters oder Katheters kann zu einer Überhitzung und Perforation der Gefäßwand führen, denn selbst der beste Chirurg kann den Lichtwellenleiter u. U. nur mit Schwierigkeiten genau mit der richtigen Geschwindigkeit zurückziehen, um eine angemessene Erhitzungstemperatur der Gefäßwand aufrechtzuerhalten. Ist die Rückziehgeschwindigkeit wiederum zu hoch, reicht die Bestrahlungsenergie möglicherweise nicht aus, um das Gefäß richtig zu verschließen.
US-Patentanmeldung Nr. 2004/0199151 von Neuberger, die auf den Anmelder der vorliegenden Erfindung zurückgeht und hiermit durch Verweis in ihrer Gesamtheit in die vorliegende Offenbarung aufgenommen wird, offenbart ein System und ein Verfahren zur kontrollierten Abgabe von Strahlung bei perkutanen Strahlentherapien. Ein Laser ist an einen Lichtwellenleiter gekoppelt, der an einem vorbestimmten Punkt unter die Haut oder in ein Gefäßlumen eingeführt wird. Es wird dann Strahlung an die Behandlungsstelle abgegeben, während der Lichtwellenleiter zum Einführungspunkt zurückgezogen wird. Der Lichtwellenleiter wird mit einer vorbestimmten Rate zurückgezogen und es wird Strahlung mit einer konstanten Leistung oder einem konstanten Energieniveau abgegeben. Um eine konstante gewünschte Energiedichte aufrechtzuerhalten, wird die Rückziehgeschwindigkeit gemessen und an einen Steuermechanismus gesendet. Der Steuermechanismus modifiziert die abgegebene Leistung, Impulsdauer oder Impulsrate, um sicherzustellen, dass die Vene oder das Gewebe eine gleichmäßige Energiedosis erhält. Obgleich dies eine erhebliche Verbesserung gegenüber dem Stand der Technik darstellt, wird die Strahlung über eine ebene Emissionsfläche an der Lichtwellenleiterspitze und hauptsächlich in Längsrichtung emittiert.
Dementsprechend ist es ein Ziel der vorliegenden Erfindung, einen oder mehrere der oben beschriebenen Nachteile und/oder negativen Eigenschaften des Stands der Technik zu überwinden.
Zusammenfassung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung stellt eine verbesserte Methode und Vorrichtung zur sicheren und effizienten endoluminalen Laserablation („ELA”) dar, die bei relativ niedrigen Leistungsdichten durchgeführt werden kann.
In einigen Ausführungsformen besteht eine Vorrichtung für die endoluminale Behandlung eines Blutgefäßes aus einem biegsamen Wellenleiter, der eine Längsachse bildet, einem proximalen Ende, das optisch mit einer Strahlungsquelle verbunden werden kann und einem distalen Ende, das im Blutgefäß offen ist. Das distale Ende umfasst eine Strahlenemissionsfläche, die Strahlung von der Strahlungsquelle in Bezug auf die Längsachse des Wellenleiters seitlich auf einen sich winklig erstreckenden Teil der umliegenden Gefäßwand emittiert.
In einigen Ausführungsformen umfasst die Vorrichtung eine Emissionsfläche (oder Emissionsflächen), die Laserenergie strahlenförmig und im Wesentlichen über den gesamten Umfang in die umgebende Wand des Blutgefäßes und das sich dazwischen befindliche Blut, die sich dazwischen befindliche Kochsalzlösung und/oder andere Flüssigkeit emittiert (emittieren). In einigen Ausführungsformen emittiert die Vorrichtung gepulste oder kontinuierliche Laserenergie strahlenförmig über ein Lichtwellenleiterende mit einer im Wesentlichen konisch geformten Emissionsfläche, die für eine radiale Emission über 360° sorgt. In einigen Ausführungsformen umfasst die Vorrichtung darüber hinaus eine im Wesentlichen konisch geformte reflektierende Oberfläche, die axial zur Emissionsfläche beabstandet ist und dieser gegenübersteht und die Aufgabe hat, die strahlenförmige Emissionseffizienz zu verbessern, indem strahlenförmig und/oder über den gesamten Umfang emittierte Restenergie oder bauformbedingt in Vorwärtsrichtung durchgelassene Energie reflektiert wird.
In einigen Ausführungsformen sind eine Vielzahl von Rillen, Kerben oder anderen Merkmalen auf dem Lichtwellenleiter axial zueinander beabstandet, die dazu führen, dass die Strahlung teilweise strahlenförmig aus dem Lichtwellenleiter hinaus emittiert und teilweise zur nachfolgenden Rille oder zu den nachfolgenden Rillen durchgelassen wird. In einigen Ausführungsformen wird die Leistungsdichte auf einem relativ niedrigen Niveau gehalten, vorzugsweise auf ungefähr 10 W pro cm² oder niedriger. In anderen derzeit bevorzugten Ausführungsformen hat der emittierende Teil des Lichtwellenleiters je nach Länge der zu behandelnden Vene eine Länge zwischen ca. 1 cm und ca. 100 cm.
In einigen Ausführungsformen umfasst eine Methode für die endoluminale Behandlung eines Blutgefäßes die folgenden Schritte:

(i) Einführung eines Wellenleiters, der im Blutgefäß eine Längsachse bildet;
(ii) Transmission von Strahlung durch den Wellenleiter; und
(iii) in Bezug auf die Längsachse des Wellenleiters seitliche Emission von Strahlung auf einen sich winklig erstreckenden Teil der umliegenden Gefäßwand.

In einigen Ausführungsformen umfasst der Emissionsschritt die seitliche Emission von Strahlung auf eine Region der umliegenden Gefäßwand, die sich über einen Winkel von mindestens ungefähr 90° erstreckt. In einigen Ausführungsformen umfasst der Emissionsschritt die seitliche Emission von Strahlung auf eine Region der umliegenden Gefäßwand, die sich über einen Winkel zwischen ca. 90° und ca. 360° erstreckt. Einige Ausführungsformen umfassen darüber hinaus den Schritt der in Bezug auf die Längsachse des Wellenleiters im Wesentlichen strahlenförmigen Emission von Strahlung in einem im Wesentlichen ringförmigen Muster auf die umliegende Gefäßwand. Einige Ausführungsformen umfassen darüber hinaus den Schritt der in Bezug auf die Längsachse des Wellenleiters seitlichen Reflexion der nach vorne emittierten Strahlung in einem im Wesentlichen ringförmigen Muster auf die umliegende Gefäßwand. Einige Ausführungsformen umfassen darüber hinaus den Schritt der Transmission von Strahlung mit einer Leistung von weniger als etwa 10 W bei einer Wellenlänge zwischen ca. 980 nm und ca. 1900 nm.
In einigen Ausführungsformen umfasst eine Methode für die endoluminale Behandlung eines Blutgefäßes die folgenden Schritte:

(i) Einführung einer energieübertragenden Vorrichtung, die eine Längsachse bildet, in das Blutgefäß;
(ii) Erhaltung des Blutgefäßes auf ungefähr der gleichen Größe vor und nach der Einführung der energieübertragenden Vorrichtung in das Blutgefäß;
(iii) in Bezug auf die Längsachse der Vorrichtung seitliche Übertragung von Energie von der energieübertragenden Vorrichtung auf die umliegende Wand des Blutgefäßes im Wesentlichen ohne Vorformen, Abflachen, Zusammendrücken oder Verschieben der Wand des Blutgefäßes in Richtung der energieübertragenden Vorrichtung; und
(iv) thermische Verödung des Blutgefäßes.

In einigen Ausführungsformen umfasst eine Methode für die endoluminale Behandlung eines Blutgefäßes die folgenden Schritte:

(i) Einführung einer energieübertragenden Vorrichtung, die eine Längsachse bildet, in das Blutgefäß;
(ii) Übertragung von Energie von der energieübertragenden Vorrichtung auf die umliegende Wand des Blutgefäßes im Wesentlichen ohne Vorformen, Abflachen, Zusammendrücken oder Verschieben der Wand des Blutgefäßes in Richtung der energieübertragenden Vorrichtung;
(iii) im Wesentlichen Absorption der übertragenen Energie in der Wand des Blutgefäßes und Bewirken einer ausreichenden Schädigung des intravaskulären Endothels, um das Blutgefäß zu verschließen; und
(iv) im Wesentlichen Verhinderung der Transmission der übertragenen Energie durch die Wand des Blutgefäßes und in das Gewebe, das das Blutgefäß umgibt, in einem Maß, das zu einer thermischen Schädigung derartigen Gewebes führen würde.

In einigen Ausführungsformen umfasst die Methode darüber hinaus den Schritt der Übertragung von Energie in Form von Laserstrahlung mit mindestens einer im Wesentlichen vorbestimmten Wellenlänge und mindestens einer im Wesentlichen vorbestimmten Energieabgaberate, die dazu führt, dass die übertragene Strahlung im Wesentlichen in der Wand des Blutgefäßes absorbiert wird, um das intravaskuläre Endothel in ausreichendem Maß zu schädigen und das Blutgefäß zu verschließen, und die verhindert, dass die übertragene Strahlung durch die Wand des Blutgefäßes und in das umliegende Gewebe in einem Maß durchgelassen wird, das zu einer thermischen Schädigung derartigen Gewebes führen würde.
In einigen Ausführungsformen umfasst eine Methode für die endoluminale Behandlung eines Blutgefäßes die folgenden Schritte:

(i) Einführung einer energieübertragenden Vorrichtung in das Blutgefäß;
(ii) Übertragung von der energieübertragenden Vorrichtung in einen Behandlungsbereich des Blutgefäßes einer vordefinierten Energie pro Längeneinheit des Blutgefäßes, die im Mittel ausreichend hoch ist, um das Blutgefäß zu verschließen, aber niedrig genug ist, dass eine Anästhesie entlang des Behandlungsbereichs im Wesentlichen nicht erforderlich ist; und
(iii) thermische Verödung und Verschluss des Blutgefäßes.

In einigen Ausführungsformen umfasst eine Methode für die endoluminale Behandlung von Varizen die folgenden Schritte:

(i) Einführung einer energieübertragenden Vorrichtung in die Varize;
(ii) Übertragung einer vordefinierten Energie pro Längeneinheit der Vene, die im Mittel ungefähr 30 J/cm oder weniger beträgt, von der energieübertragenden Vorrichtung in einen Behandlungsbereich der Vene; und
(iii) thermische Verödung und Verschluss der Vene.

In einigen Ausführungsformen umfasst die Vorrichtung eine Kappe, die am distalen Ende des Lichtwellenleiters gut befestigt ist. In einigen derartigen Ausführungsformen umfasst das distale Ende des Lichtwellenleiters eine ebene Emissionsfläche, und die Kappe umschließt die Emissionsfläche. In anderen Ausführungsformen umfasst das distale Ende des Lichtwellenleiters eine strahlenförmig emittierende Fläche, wie z. B. eine konische Fläche, und eine reflektierende Fläche, und die Kappe umschließt sowohl die emittierende Fläche als auch die reflektierende Fläche. In einigen Ausführungsformen besteht die Kappe aus Quarz oder einem anderen strahlendurchlässigen Material, das mittels Verschmelzen, Verkleben oder anderweitig gut auf dem Kern des Lichtwellenleiters befestigt ist, um den Kern und die Emissionsflächen zu schützen und die emittierte und reflektierte Strahlung durchzulassen. In anderen Ausführungsformen besteht die Kappe aus einem relativ biegsamen, transparenten Material, wie z. B. Teflon-PFA oder Teflon-AF, um eine relativ lange, biegsame Emissionszone zu schaffen. Bei relativ niedrigen absorbierten Wellenlängen kann die Kappe aus einem lichtundurchlässigen Material hergestellt werden, um die gesamte emittierte Energie in Wärme umzuwandeln. In einigen Ausführungsformen umfasst die Kappe und/oder der Lichtwellenleiter Mittel zum Steuern der Temperatur in der Vene und/oder zum Regulieren der Leistungsaufnahme und/oder Rückziehgeschwindigkeit des Lichtwellenleiters.
Ein Vorteil derartiger Vorrichtungen und Methoden besteht darin, dass sie im Vergleich zu den oben beschriebenen Behandlungen, die zum Stand der Technik gehören, eine relativ schnelle, effiziente und/oder zuverlässige Behandlung ermöglichen.
Ein weiterer Vorteil der derzeit bevorzugten Ausführungsformen besteht darin, dass sie im Wesentlichen eine gleichmäßige und im Grunde eine einheitliche Emission der Strahlung mit relativ niedrigen Leistungsdichten in die Venenwand ermöglichen, wodurch das Risiko der Perforation der Venenwand auf ein Minimum reduziert wird und im Vergleich zu Behandlungen, die zum Stand der Technik gehören, wiederum Schmerzen während des Verfahrens und nach dem Verfahren reduziert wird.
Ein weiterer Vorteil einiger derzeit bevorzugter Ausführungsformen liegt darin, dass sie die sichere und wirksame Behandlung insuffizienter Venen ermöglichen, während die Notwendigkeit einer Vollnarkose oder Tumeszenzlokalanästhesie vermieden wird. In einigen derartigen Ausführungsformen wird die Notwendigkeit einer Anästhesie entlang des behandelten Teils des Blutgefäßes im Wesentlichen vermieden. In anderen Ausführungsformen wird überhaupt keine Vollnarkose oder Lokalanästhesie, geschweige denn eine Tumeszenzlokalanästhesie benötigt.
Ein weiterer Vorteil einiger Ausführungsformen besteht darin, dass sie eine Vorrichtung und Methode zur endovaskulären Behandlung bereitstellen, indem an mehreren, in gleichmäßigen Abständen positionierten Punkten Strahlung sowie diffuse Strahlung emittiert wird.
Die oben beschriebenen und andere Objekte, Merkmale und Vorteile der hier offenbarten Erfindungen und/oder die derzeit bevorzugten Ausführungsformen davon lassen sich anhand der folgenden detaillierten Beschreibung in Verbindung mit den beiliegenden Zeichnungen besser veranschaulichen.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1a ist die perspektivische Ansicht einer ersten Ausführungsform eines Lichtwellenleiters mit einer im Wesentlichen konisch geformten Emissionsfläche an der Spitze des Lichtwellenleiters, einer im Wesentlichen konisch geformten reflektierenden Fläche, die axial zur Emissionsfläche beabstandet ist und dieser gegenübersteht und einer Kappe, die die Emissionsfläche und die reflektierende Fläche umschließt, um eine effiziente, 360° umfassende strahlenförmige Emission der Laserenergie zu ermöglichen.
1b ist eine partielle Seitenaufrissansicht des Lichtwellenleiters aus 1a und eine vergrößerte Detailansicht des distalen Teils davon.
2a ist eine partielle, perspektivische Ansicht einer anderen Ausführungsform eines Lichtwellenleiters, der sich in einem Blutgefäß befindet.
2b ist eine partielle Seitenaufrissansicht des Lichtwellenleiters aus 2a.
2c ist eine Endaufrissansicht des Lichtwellenleiters aus 2a, in der ein Teil des Blutgefäßes der Übersichtlichkeit halber entfernt wurde.
3 ist eine schematische Darstellung des Lichtwellenleiters aus 1 oder 2, der sich in einer zu behandelnden Vene befindet.
4 ist eine schematische Darstellung einer bevorzugten Ausführungsform einer Vorrichtung, die eine Laserstrahlenquelle, einen Lichtwellenleiter, einen Temperaturfühler, ein Leistungssteuermodul und einen Rückziehaktor umfasst, der von einem Rückziehgeschwindigkeitsregler gesteuert wird.
5 ist eine partielle, perspektivische Ansicht einer anderen Ausführungsform eines Lichtwellenleiters, der eine Quarzschutzkappe, einen distalen Endkern des Lichtwellenleiters mit Oberflächenrillen, eine reflektierende Oberfläche und einen Führungsdraht umfasst, der am distalen Ende des Lichtwellenleiters befestigt ist und davon distal verläuft sowie eine vergrößerte Detailansicht der Befestigung des Führungsdrahts an der Kappe.
6 ist eine partielle, perspektivische Ansicht einer anderen Ausführungsform eines Lichtwellenleiters, die einen Lichtwellenleitersatz mit einem Führungsdraht umfasst, der am distalen Ende einer Quarzschutzkappe befestigt ist.
7a ist eine partielle, perspektivische Ansicht einer anderen Ausführungsform eines Lichtwellenleiters mit einer Lichtwellenleiterspitze in Form eines reflektierenden Kegels.
7b ist eine partielle Querschnittsansicht der Lichtwellenleiterspitze aus 7a.
8a ist eine partielle, perspektivische Querschnittsansicht einer anderen Ausführungsform eines Lichtwellenleiters, die eine Lichtwellenleiterspitze mit einem reflektierenden Zwischenraum umfasst.
8b ist eine Querschnittsansicht der Lichtwellenleiterspitze aus 8a und eine vergrößerte Detailansicht davon.
9 ist eine partielle Querschnittsansicht einer anderen Ausführungsform eines Lichtwellenleiters, die eine externe, verschiebbare Hülse umfasst, die über dem Lichtwellenleiter und/oder der Kappe sitzt, die eine interne reflektierende Fläche besitzt, um damit die Transmission von Laserstrahlung zu verhindern und die Länge des emittierenden Abschnitts des Lichtwellenleiters zu regulieren.
10 ist eine partielle Querschnittsansicht einer anderen Ausführungsform eines Lichtwellenleiters, die eine im Wesentlichen ebene Emissionsfläche umfasst, die in einer strahlendurchlässigen Schutzkappe eingekapselt ist.
11 ist eine partielle Querschnittsansicht einer anderen Ausführungsform eines Lichtwellenleiters, die eine im Wesentlichen ebene Emissionsfläche umfasst, die in einer strahlendurchlässigen Schutzhülse eingekapselt ist.
Detaillierte Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
Die derzeit bevorzugten Ausführungsformen sind mit Verweis auf die beiliegenden Zeichnungen im Folgenden beschrieben, wobei entsprechend Bezugszeichen auf entsprechende Elemente in den verschiedenen Figuren verweisen. Wie weiter unten beschrieben, stellen die derzeit bevorzugten Ausführungsformen eine verbesserte Methode und Vorrichtung zur sicheren und effizienten endoluminalen Behandlung von venöser Insuffizienz mit niedriger Leistungsdichte dar. Einige der derzeit bevorzugten Ausführungsformen umfassen darüber hinaus strahlenförmig emittierte, gepulste oder kontinuierliche Energie von einem Lichtwellenleiter. Für die kreisförmige Bestrahlung wird ein Lichtwellenleiter mit einem konischen oder annähernd konischen distalen Ende verwendet, dem eine konisch geformte reflektierende Fläche gegenüber steht, die in der distalen Region einer Kappe verankert ist. Bei der verlängerten strahlenförmigen Bestrahlung kann eine Vielzahl von Emissionsrillen verwendet werden, die in regelmäßigen oder anderweitigen Abständen in Längsrichtung am Ende des Lichtwellenleiters positioniert sind.
Ein weiteres Merkmal von einigen derzeit bevorzugten Ausführungsformen ist die Möglichkeit, eine verlängerte Emissionszone bereitzustellen. Dies kann dadurch erreicht werden, indem Sätze sich gegenüberstehender konischer Formen in angemessener Weise angeordnet werden, und zwar durch eine Kombination unterschiedlicher Variablen, d. h. Winkel der konischen Flächen, Abstand zwischen den Kegeln, Brechungsindex des Kappenmaterials und Zusammensetzung des im Zwischenraum verbleibenden Gases. Darüber hinaus kann eine Reihe von Gradientenlinsen, wie z. B. mehrere axial zueinander beabstandete Gradientenlinsen, eingesetzt werden. Des Weiteren können auch konische Spitzen mit einem etwas abgeschnittenen Kegel verwendet werden, bei denen bezüglich der im Zwischenraum gebildeten Strahlenmuster die entsprechenden Toleranzen einkalkuliert werden. Diese Variablen können angepasst werden, um die Breite des kreisförmigen behandelten Querschnitts sowie die Verteilung der Leistungsdichte über die Länge des Zwischenraums zu variieren. Zum Beispiel kann bei Bedarf eine im Wesentlichen gleichmäßige Leistungsdichte über den gesamten bestrahlten Querschnitt hergestellt werden.
Eine erste Ausführungsform eines Lichtwellenleitersatzes ist, wie in 1a und 1b dargestellt, insgesamt mit dem Bezugszeichen 100 bezeichnet. Der Lichtwellenleiter 100 umfasst einen Mantel 146, einen Kern 140 und eine Quarzkappe 106. Eine Lichtwellenleiterspitze beschreibt vorzugsweise eine im Wesentlichen konisch geformte Emissionsfläche 110, um eine strahlenförmige Emission über 360° zu erreichen. Eine vorzugsweise im Wesentlichen konisch geformte reflektierende Fläche 112 ist axial zur Emissionsfläche 110 beabstandet und steht dieser gegenüber, um die Effizienz und die vorgesehene Verteilung innerhalb einer Zone der strahlenförmigen Emission zu verbessern. Wie deutlich wird, ist die Anordnung aus Emissionsfläche und reflektierender Fläche hermetisch in einer Quarzkappe 106 eingeschlossen, die am Ende des Lichtwellenleiters gut befestigt ist und an der Emissionsfläche eine Grenzfläche zu Luft oder einem anderen Gas definiert, um eine strahlenförmige/ringförmige Emission zu erreichen. Dementsprechend wird die Laserstrahlung aufgrund des Winkels der Emissionsfläche 110 und der Unterschiede der Brechungsindizes der Emissionsfläche 110 und der Grenzfläche zu Luft oder einem anderen Gas, die in der eingekapselten Kappe 106 vorhanden ist, strahlenförmig (d. h. quer oder seitlich zur Längsachse des Lichtwellenleiters) und ringförmig vom Lichtwellenleiter direkt auf die umliegende Gefäßwand emittiert. Die Emissionsfläche 110 ist vorzugsweise zur Langsachse des Lichtwellenleiters in einem spitzen Winkel ausgerichtet, der so eingestellt ist, dass die emittierte Strahlung im Wesentlichen mittels Totalreflexion seitlich zur Längsachse des Lichtwellenleiters reflektiert wird. In einigen Ausführungsformen wird die Strahlung seitlich und ringförmig auf die umliegende Gefäßwand emittiert und der ringförmige Strahl der Strahlung erstreckt sich über einen Winkelbereich (d. h. Ausweitung des Strahls), der durch die numerische Apertur des Lichtwellenleiters definiert ist. In einigen Ausführungsformen ist die Ausweitung des ringförmigen Strahls durch einen Winkel zwischen ca. 30° und ca. 40° definiert. Darüber hinaus ist die ungefähre Mitte des Strahls vorzugsweise in einem Winkel zwischen ca. 70° und ca. 90° zur Längsachse des Lichtwellenleiters ausgerichtet.
Ein Vorteil dieser neuartigen Konfiguration besteht darin, dass im Wesentlichen die gesamte Strahlung strahlenförmig emittiert wird und die strahlenförmige Emissionseffizienz im Vergleich zum oben beschriebenen Stand der Technik deutlich verbessert wird. Ein seitlich oder strahlenförmig emittierter ringförmiger Strahl kann ein erheblich kleineres Volumen definieren als ein axialer oder nach vorne gerichteter konischer Strahl, der zum Beispiel von einem Lichtwellenleiter mit ebener, blanker Spitze emittiert wird. Daher kann der seitlich emittierte Strahl direkter und effizienter Strahlung auf eine Gefäßwand übertragen. Darüber hinaus können die Emissionseigenschaften angepasst werden, um die Länge des ringförmigen Bereichs des Blutgefäßes oder der behandelten anatomischen Hohlstruktur sowie die Verteilung der Leistungsdichte entlang der Länge eines derartigen ringförmigen Abschnitts zu variieren. In einer anderen Ausführungsform kann zum Beispiel ein distales Lichtwellenleiterende mit mehreren Rillen verwendet werden, das eine lineare Verteilung der axial beabstandeten Rillen aufweist, um einen verlängerten linearen Bogenabschnitt der Venenwand zu bestrahlen, um so wiederum eine wirksame Behandlung mit einer relativ niedrigen Leistungsdichte zu ermöglichen. In einer bevorzugten Ausführungsform wird der Lichtwellenleiter, auf dem sich am distalen Ende mehrere linear verteilte Rillen befinden, während der Bestrahlung vor und zurück bewegt oder gedreht (z. B. eine Umdrehung), um eine strahlenförmige Stimulation der Venenwand über 360° zu erreichen. Die Rillen können alternativ um den Lichtwellenleiter herum versetzt sein, um mit entweder Rückzieh- oder Drehbewegungen ein annähernd kreisförmiges Muster zu erzeugen.
Eine andere Ausführungsform eines Lichtwellenleiters ist, wie in 2a, 2b und 2c dargestellt, insgesamt durch mit dem Bezugszeichen 200 bezeichnet. Der Lichtwellenleiter 200 umfasst einen normalen Abschnitt 202, der sich über den Großteil seiner Länge vom proximalen Ende, das optisch mit einer Laserquelle verbunden ist, bis zum Laserstrahlung emittierenden distalen Endabschnitt 204 erstreckt. Der emittierende Abschnitt 204 umfasst mehrere gleichmäßig beabstandete Rillen, vorzugsweise in einem Abstand von ungefähr 1 mm bis mehrere mm, so dass entlang einer Emissionszone eine strahlenförmige Laseremission 218 erreicht wird. Jede Rille 208 führt dazu, dass die Strahlung teilweise strahlenförmig aus dem Lichtwellenleiter 218 hinaus emittiert wird und die verbleibende Strahlung 216 teilweise zu einer nachfolgenden Rille 208 durchgelassen wird.
Die Lichtwellenleiterspitze 210 kann eine im Wesentlichen konische Form aufweisen, um eine strahlenförmige Emission über 360° zu erreichen und dem gegenüber befindet sich eine vorzugsweise konische reflektierende Fläche 212, die, wie bereits zuvor ausgeführt, die Effizienz und Verteilung der strahlenförmigen Emission über 360° verbessert, indem Restenergie und bauformbedingt in Vorwärtsrichtung durchgelassene Energie in strahlenförmigen Richtungen über 360° nach außen reflektiert wird.
Der Emissionsabschnitt 204 des Lichtwellenleiters 200 wird von einer Schutzkappe 206 abgedeckt. In einer bevorzugten Ausführungsform, wenn die verwendete Wellenlänge im Zielgewebe 214 größtenteils absorbiert wird, besteht die Schutzkappe 206 aus Quarz oder einem anderen strahlendurchlässigen oder im Wesentlichen strahlendurchlässigen Material (d. h. ein Material, das die Strahlung oder einen wesentlichen Anteil davon durchlässt), wie z. B. polymeres Teflon-AF oder Teflon-PFA, um eine relativ lange, flexible Emissionszone zu erhalten. In einer anderen bevorzugten Ausführungsform, wenn die verwendete Wellenlänge im Zielgewebe 214 schlecht absorbiert wird, besteht die Schutzkappe 206 aus einem strahlenundurchlässigen Material (d. h. einem Material, das die emittierte Strahlung absorbiert), um im Wesentlichen die gesamte oder einen Teil der strahlenförmig emittierten Strahlung in Wärme umzuwandeln, um die Venenwand thermisch zu schädigen. Auf diese Weise wird nicht durch direkte Laserstrahlung, sondern durch thermische Einwirkung ein Kollaps der Vene herbeigeführt.
Eine andere Ausführungsform eines Lichtwellenleiters ist, wie in 3 dargestellt, insgesamt durch mit dem Bezugszeichen 320 bezeichnet und ist an einer vorbestimmten Position in einer Vene 314 angeordnet dargestellt. Wie aus dieser Figur ersichtlich ist, kann aufgrund der relativ langen Emissionszone des Lichtwellenleiters 320 an jeder Position (die Ablation der Vene kann z. B. abschnittsweise durchgeführt werden) ein großer Teil der Vene behandelt werden. Der Emissionsabschnitt des Lichtwellenleiters kann eine beliebige Länge haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, eine Länge zwischen ca. 1 cm und ca. 100 cm, eine Länge zwischen ca. 1 cm und ca. 75 cm oder eine Länge zwischen ca. 1 cm und ca. 50 cm. In einem besonderen Fall, bei dem die Länge des Emissionsabschnitts mit der Gesamtlänge des zu behandelnden Venenabschnitts übereinstimmt, kann eine kürzere und einfachere Behandlung erzielt werden, da ein kontrolliertes Zurückziehen nicht mehr erforderlich ist. Mit einer derartigen Ausführungsform kann die gesamte erkrankte Länge auf einmal behandelt werden. Der Lichtwellenleiter wird dann während des Kollapses der Venenwand zurückgezogen. In einer anderen Ausführungsform sind die Rillen in ausreichend großen Abständen platziert (z. B. ca. 1/2 cm bis ca. 2 cm auseinander, und in einer Ausführungsform in einem Abstand von ca. 1 cm) und erstrecken sich über eine Länge des Lichtwellenleiters, die ausreicht, um das gesamte Blutgefäß oder einen gewünschten Teil davon zu behandeln, wobei der Lichtwellenleiter im Wesentlichen stillgehalten und nicht zurückgezogen wird. In anderen Ausführungsformen wird das Blutgefäß in Segmenten abladiert, indem erweiterte Abschnitte des Blutgefäßes nacheinander behandelt werden. In einer derartigen Ausführungsform wird der Lichtwellenleiter in einem ersten Abschnitt des Blutgefäßes stillgehalten und der Laser wird eingeschaltet, um den ersten Abschnitt zu behandeln. Der Laser wird dann ausgeschaltet und der Lichtwellenleiter wird zurückgezogen und in einem zweiten Abschnitt des Gefäßes platziert. Der Lichtwellenleiter wird dann im zweiten Abschnitt des Gefäßes stillgehalten, während der Laser eingeschaltet wird, um den zweiten Abschnitt zu behandeln. Diese Schritte werden wiederholt, um weitere Abschnitte des Blutgefäßes nach Bedarf zu behandeln. In anderen Ausführungsformen wird der Laser beim Zurückziehen des Lichtwellenleiters oder Bewegen des Lichtwellenleiters von einem Venensegment in ein anderes nicht ausgeschaltet. In anderen Ausführungsformen wird der Lichtwellenleiter während der Laserbehandlung in einigen Abschnitten des Blutgefäßes stillgehalten und während der Laserbehandlung in anderen Abschnitten des Blutgefäßes zurückgezogen.
Eine andere Ausführungsform eines ELA-Systems umfasst, wie in 4 dargestellt, eine Laserstrahlenquelle 424, einen Lichtwellenleiter 420, einen Temperaturfühler 426, ein Leistungssteuermodul 428 und einen Rückziehaktor 430, der von einem Rückziehgeschwindigkeitsregler 432 gesteuert wird. Das Leistungssteuermodul 428 empfängt während der Laserbestrahlung Temperaturwerte vom Temperaturfühler 426, vorzugsweise ein Thermoelement, das in der Nähe des Zielgewebes positioniert ist. In einer Ausführungsform ist der Temperaturfühler am Lichtwellenleiter oder der Kappe in der Nähe der Emissionsfläche/reflektierenden Fläche davon montiert. Das Leistungssteuermodul 428 verarbeitet die vom Temperaturfühler 426 empfangenen Daten und stellt sowohl für die Laserstrahlenquelle 424 als auch den Rückziehgeschwindigkeitsregler 432 eine Rückkopplung bereit. In einer Ausführungsform berechnet das Leistungssteuermodul 428 die ideale oder anderweitig gewünschte Leistungsdichte und Rückziehgeschwindigkeit und sendet diese Daten jeweils an das Leistungssteuermodul 428 und den Rückziehgeschwindigkeitsregler 432. Der Rückziehgeschwindigkeitsregler 432 steuert den Rückziehaktor 430, der den Lichtwellenleiter aus dem Blutgefäß zieht, und die Laserstrahlenquelle 424 legt die Laserleistung in Übereinstimmung mit den Regelsignalen fest, die vom Leistungssteuermodul 428 empfangen werden. Ein Vorteil dieser Ausführungsformen liegt darin, dass die Leistungsdichte und/oder Rückziehgeschwindigkeit des Lichtwellenleiters über das endoluminale Behandlungsverfahren eingestellt werden kann, um zum Beispiel sicherzustellen, dass die Vene verschlossen wird, während im Wesentlichen lokalisierte Hotspots verhindert werden, die anderenfalls zu Perforationen der Venenwand führen könnten oder im Wesentlichen eine Überhitzung der Vene und/oder des umliegenden Gewebes verhindert wird, die dem Patienten anderenfalls unnötige Schmerzen oder Beschwerden zuführen würde. In einer anderen Ausführungsform mit manueller Rückziehung schlägt das Leistungssteuermodul 428 dem Arzt die idealen oder gewünschten Werte für die Leistungsdichte und Rückziehgeschwindigkeit vor, indem diese auf einem Display angezeigt werden, um so eine effizientere und wirksamere manuelle Rückziehung zu ermöglichen. Das System und/oder die Komponenten davon zur Überwachung der Temperatur und Regelung der Rückziehgeschwindigkeit und anderer Systemvariablen können hergestellt und durchgeführt werden in Übereinstimmung mit den Lehren der allgemein erteilten US-Patentanmeldung mit der Anmeldenummer 11/900,248, eingereicht am 11.09.2007 mit dem Titel „Vein Treatment Device And Method” und US-Patentanmeldung mit der Anmeldenummer 11/443,143, eingereicht am 30.05.2006 mit dem Titel „Power Regulated Medical Underskin Irradiation”, von denen jede einzelne hiermit durch den Verweis in ihrer Gesamtheit ausdrücklich in die vorliegende Offenbarung aufgenommen wird.
In einigen derzeit bevorzugten Ausführungsformen wird eine niedrige Leistungsdichte angewendet, zum Beispiel ungefähr 10 W/cm² oder weniger, während in einer angemessen kurzen Zeit Gesamtenergien auf die Vene angewendet werden können, die hoch genug sind, um eine Denaturierung des Kollagens, Schrumpfung und Entfernung der Vene zu gewährleisten. Dies kann durch die verlängerte Emissionszone (oder den verlängerten Emissionsabschnitt} und die strahlenförmige Bestrahlung über 360° so verbessert werden, dass während des Rückziehens Bereiche, die zuerst durch die proximale Seite der Emissionszone bestrahlt wurden, weitere Strahlung von der Mitte und der distalen Seite der Emissionszone erhalten.
Eine andere Ausfüihrungsform eines Lichtwellenleiters ist, wie in 5 dargestellt, insgesamt mit dem Bezugszeichen 500 bezeichnet. Der Lichtwellenleiter 500 umfasst einen normalen Abschnitt 502, der sich über den Großteil seiner Länge vom proximalen Ende, das optisch mit der Laserquelle verbunden ist, bis zu einem Laserstrahlung emittierenden distalen Abschnitt 504 erstreckt. Der emittierende Abschnitt 504 umfasst mehrere gleichmäßig oder anderweitig beabstandete Rillen, um entlang der Emissionszone eine strahlenförmige Laseremission zu erreichen. Die Lichtwellenleiterspitze 510 verfügt über ein distales Ende mit standardmäßigem Grenzwinkel, aber weist vorzugsweise die dargestellte konische Form auf, um eine strahlenförmige Emission über 360° zu erreichen, und umfasst eine konische reflektierende Fläche 512, die axial zur Emissionsfläche beabstandet ist und dieser gegenübersteht, um die Effizienz und Wirksamkeit der strahlenförmigen Emission zu verbessern, indem Restenergie und bauformbedingt in Vorwärtsrichtung durchgelassene Energie in strahlenförmigen Richtungen nach außen reflektiert wird.
Ein Führungsdraht 534 ist mit Hilfe eines mechanischen Befestigungs/Abtrennsystems 536 für Führungsdrähte an der Quarzkappe 506 befestigt. Während der Behandlungssatz in ein Blutgefäß 514 eingeführt wird, bleibt der Führungsdraht 534 aufgrund seiner dargestellten Konfiguration am Lichtwellenleiter befestigt. Der Führungsdraht 534 weist an der Befestigungsstelle bei 538 eine Form auf, die dafür sorgt, dass das Befestigungssystem 536 beim Hineindrücken ein Ablösen verhindert, aber beim Zurückziehen eine Abtrennung zulässt, so dass dieser vor und zu Beginn der Behandlung entfernt werden kann. In einer anderen Ausführungsform ist der Führungsdraht mit Hilfe eines medizinisch sicheren Klebstoffs, z. B. ein Wachs oder Cyanoacrylat, befestigt. Wie von Personen mit den erforderlichen Fähigkeiten Kenntnissen anhand der hier beschriebenen Lehren nachvollzogen werden kann, kann der Führungsdraht mit einer von zahlreichen verschiedenen Methoden befestigt werden, einschließlich mit einem von zahlreichen verschiedenen Klebstoffen oder anderen Befestigungsmethoden, die derzeit bekannt sind oder zukünftig bekannt sein werden. Der Führungsdraht kann nach der korrekten Positionierung des Behandlungssatzes im Blutgefäß mit Hilfe von Laserstrahlung, die den Klebstoff weich macht oder die Klebstoffbindung aufhebt, abgetrennt werden. Nach der Abtrennung wird der Führungsdraht 534 entfernt, wodurch sich der mit der Kappe verschlossene Lichtwellenleiter 500 in der korrekten Position befindet und für die Laserbestrahlung bereit steht. Der Lichtwellenleiter wird während der Laserbestrahlung in Richtung der Einführungsstelle zurückgezogen, wodurch das Blutgefäß 514 schrumpft und das Gefäß vorzugsweise verschlossen wird.
In einer anderen bevorzugten Ausführungsform, die in 6 dargestellt ist, umfasst der Lichtwellenleitersatz 600 einen Lichtwellenleiter, eine Quarzkappe 606 und einen Führungsdraht 634. Die strahlenförmige Laseremission wird durch eine Vielzahl von Oberflächenrillen 608 mit reflektierenden Flächen 610 erreicht, die sich am distalen Endabschnitt des Lichtwellenleiterkerns befinden. Der Führungsdraht 634 ist in diesem Fall vorzugsweise am distalen Ende der Kappe 606 befestigt. Der Lichtwellenleitersatz 600 lässt sich daher in einem einzelnen Schritt einfach einführen und durch ein Blutgefäß 614 bis zur gewünschten Position führen, ohne den Führungsdraht 634 entfernen zu müssen. Bei Erreichen der gewünschten Position startet der Arzt die Laserbestrahlung, während der Lichtwellenleitersatz 600 in Richtung der Einführungsstelle zurückgezogen wird, wodurch das Blutgefäß 614 vorzugsweise bis zum Verschluss geschrumpft wird.
Eine andere Ausführungsform eines Lichtwellenleiters ist, wie in 7a und 7b dargestellt, insgesamt mit dem Bezugszeichen 700 bezeichnet. Der Lichtwellenleiter 700 erreicht eine strahlenförmige Emission mit Hilfe eines reflektierenden Kegels 742, der sich an der Lichtwellenleiterspitze 700 befindet. Der reflektierende Kegel 742 ist in dieser Ausführungsform durch eine konkave, im Wesentlichen konisch geformte Fläche definiert. Die über den Lichtwellenleiterkern 740 übertragene Strahlung wird dementsprechend strahlenförmig über 360° emittiert, wenn diese die Lichtwellenleiterspitze erreicht. Die konkave, im Wesentlichen konisch geformte Fläche des Kegels 742 definiert in Bezug auf die Längsachse des Lichtwellenleiters vorzugsweise einen spitzen Winkel, der zwischen ca. 30° und ca. 50° liegt. Ein Vorteil dieser neuartigen konkaven, konischen Form liegt wie bei den anderen oben beschriebenen Ausführungsformen darin, dass sie zu einer effizienten strahlenförmigen Emission über 360° auf eine umliegende Gefäßwand führt.
Eine andere Ausführungsform eines Lichtwellenleiters ist, wie in 8a und 8b dargestellt, insgesamt mit dem Bezugszeichen 800 bezeichnet. Der Lichtwellenleiter 800 erreicht eine strahlenförmige Emission mit Hilfe eines konisch geformten, reflektierenden Zwischenraums, der sich an der Lichtwellenleiterspitze befindet. Wie deutlich wird, ist der Zwischenraum 844 durch eine konvexe, im Wesentlichen konisch geformte Emissionsfläche, die sich am distalen Ende des Lichtwellenleiterkerns 840 befindet, und eine konkave, im Wesentlichen konisch geformte Fläche, die im Wesentlichen für die emittierte Strahlung durchlässig ist und axial zur Emissionsfläche beabstandet ist, definiert. Zwischen diesen Flächen wird der Zwischenraum 844 gebildet. In dieser Ausführungsform wird die über den Lichtwellenleiterkern 840 übertragene Strahlung aufgrund der unterschiedlichen Brechungseigenschaften zwischen der Luft oder dem anderen Gas im Zwischenraum 844 und dem Lichtwellenleiterkern 840 strahlenförmig emittiert, wenn sie die Lichtwellenleiterspitze erreicht. Die Strahlung wird dementsprechend in einem ringförmigen oder den ganzen Umfang umfassenden Muster strahlenförmig auf eine umliegende Gefäßwand emittiert (d. h. in einer seitlichen Richtung in Bezug auf die Längsachse des Lichtwellenleiters). Diese lichtstreuende Spitzenkonfiguration führt zu einer effizienten strahlenförmigen Emission über 360°. Wie ersichtlich ist, befindet sich zwischen dem äußeren Rand des Zwischenraums 844 und dem Äußeren des Lichtwellenleiters 800 eine relativ dünne Wand, um den Zwischenraum innerhalb der Lichtwellenleiterspitze abzudichten und somit die für die ringförmige, strahlenförmige Laseremission erforderliche Kern-Gas-Grenzfläche am Zwischenraum herzustellen. Wie auch bei den anderen hierin beschriebenen Ausführungsformen führt diese neuartige Konfiguration zu einer effizienten strahlenförmigen Emission auf die umliegende Gefäßwand. Wie ersichtlich ist, weist die distale Spitze des Lichtwellenleiters 800 einen erweiterten Durchmesser oder knollenartigen Abschnitt auf, der in der abgebildeten Ausführungsform im Wesentlichen halbkugelförmig ist, um die Bewegung der Spitze durch ein Blutgefäß zu erleichtern. Wie von Personen mit den erforderlichen Fähigkeiten/Kenntnissen anhand der hier beschriebenen Lehren nachvollzogen werden kann, kann trotz der Halbkugelform des knollenartigen Abschnitts eine von zahlreichen verschiedenen knollenartigen oder ähnlichen Formen und/oder Konfigurationen verwendet werden, die derzeit bekannt sind oder zukünftig bekannt sein werden.
In einer anderen Ausführungsform, die in 9 dargestellt ist, ist die Kappe 906 des Lichtwellenleiters 900 teilweise von einer Hülse 946 aus strahlenreflektierendem Material bedeckt. Wie durch die Pfeile in 9 dargestellt, kann die Hülse 946 in Bezug auf die Kappe 906 und den Lichtwellenleiter 900 axial verschoben werden, um die axiale Länge des emittierenden Teils des Lichtwellenleiters einzustellen. Wie ersichtlich ist, kann die Hülse 946 so eingestellt werden, dass sie eine gewünschte Anzahl von strahlenförmig emittierenden Rillen 908 oder einen Teil oder den gesamten distalen emittierenden Abschnitt vollständig bedeckt. Ein Vorteil der in 9 dargestellten Ausführungsform besteht dementsprechend darin, dass sie es einem Arzt ermöglicht, die Länge des emittierenden Abschnitts oder Teils des Lichtwellenleiters zu regulieren. In einer Ausführungsform wird die Länge des emittierenden Teils gemäß der Länge des zu behandelnden Gefäßes 914 oder Abschnitts davon eingestellt, um den derartigen Abschnitt bzw. die derartigen Abschnitte in Segmenten zu abladieren. In einer anderen Ausführungsform wird der erweiterte emittierende Abschnitt während der Laserbestrahlung durch die Vene zurückgezogen, um einen oder mehrere Teile der behandelten Vene Schritt für Schritt mit im Wesentlichen dem gesamten erweiterten emittierenden Abschnitt mit Laserlicht zu bestrahlen. Wenn der Teil der Vene kürzer ist als die Länge des emittierenden Lichtwellenleiters, kann die Hülse verwendet werden, um den Emissionsteil, der sich außerhalb der Vene befindet, während der Laserbestrahlung zu bedecken. Die Hülse besteht vorzugsweise aus einem reflektierenden Material eines Typs, der Personen mit den erforderlichen Fähigkeiten/Kenntnissen zum Ausführen dieser Funktion bekannt ist. Selbst mit perfekt gespiegelten Flächen wird das reflektierte Licht so durch den Lichtwellenleiter zurückgeleitet, dass ein Teil der Strahlung eingefangen, ein Teil gestreut und ein Teil absorbiert wird. Dementsprechend geht eine bestimmte Menge Energie, die von den mit der Hülse bedeckten Rillen emittiert wird, in Form von Wärme verloren. Da die angewendete Leistungsdichte gering ist, kann eine derartige Aufwärmung jedoch im Rahmen eines annehmbaren Minimalwerts während einer ELA-Behandlung toleriert werden.
Eine andere Ausführungsform eines Lichtwellenleiters ist, wie in 10 dargestellt, insgesamt mit dem Bezugszeichen 1100 bezeichnet. Der Lichtwellenleiter 1100 ist im Wesentlichen dem oben beschriebenen Lichtwellenleiter 100 der 1a und 1b ähnlich, und daher werden für den Verweis auf entsprechende Elemente entsprechende Bezugszeichen verwendet, die anstelle der Nummer „1” mit der Nummer „11” anfangen. Der wichtigste Unterschied des Lichtwellenleiters 1100 im Vergleich zum Lichtwellenleiter 100 besteht darin, dass die Lichtwellenleiterspitze eine im Wesentlichen ebene Emissionsfläche 1110 definiert, die in der Schutzkappe 1106 eingekapselt ist. Die Kappe 1106 besteht aus einem Material, das der emittierten Strahlung gegenüber im Wesentlichen durchlässig ist, damit die Strahlung dieses durchdringen und auf die Gefäßwand treffen kann. in einer Ausführungsform besteht die Kappe 1106 aus Quarz und ist wie oben beschrieben auf den Lichtwellenleiterkern aufgeklebt; die Kappe kann bei Bedarf jedoch aus einem von zahlreichen verschiedenen Materialien bestehen und kann mit einer von zahlreichen verschiedenen Methoden, die derzeit bekannt sind oder zukünftig bekannt sein werden, am distalen Ende gut befestigt werden. Wie ersichtlich ist, erstreckt sich die Schutzkappe 1106 distal zur ebenen Emissionsfläche 1110 des Lichtwellenleiters und verfügt über ein distales Ende 1107, das abgerundet ist, um die Bewegung des mit der Kappe verschlossenen Lichtwellenleiters durch ein verschlungenes Blutgefäß zu erleichtern. Das distale Ende 1107 der Kappe 1106 erstreckt sich relativ zur ebenen Emissionsfläche 1110 des Lichtwellenleiters distal über einen axialen Abstand, der vorzugsweise das ca. 2fache bis ca. 6fache des Durchmessers des Lichtwellenleiterkerns und insbesondere vorzugsweise das ca. 3fache bis ca. 5fache des Durchmessers des Lichtwellenleiterkerns beträgt. In der dargestellten Ausführungsform erstreckt sich das distale Ende 1107 der Kappe 1106 relativ zur ebenen Emissionsfläche 1110 des Lichtwellenleiters distal über einen axialen Abstand, der ungefähr das 4fache des Durchmessers des Lichtwellenleiterkerns beträgt. Wie ersichtlich ist, bildet die Schutzkappe 1106 einen abgeschlossenen Raum 1109, der sich von der ebenen Emissionsfläche 1110 bis zum distalen Ende 1107 der Kappe erstreckt und es der übertragenen Strahlung ermöglicht, durch den Raum und die Wand der Kappe zu gelangen, aber jeden Kontakt zwischen der ebenen Emissionsfläche und der Blutgefäßwand verhindert und die Emissionsfläche des Lichtwellenleiters anderweitig schützt. Im Gegensatz zum oben beschriebenen Lichtwellenleiter 100 verfügt der Lichtwellenleiter 1100 nicht über eine im Wesentlichen konisch geformte Emissionsfläche oder eine im Wesentlichen konisch geformte reflektierende Fläche. Der Lichtwellenleiter 1100 emittiert daher einen im Wesentlichen konisch geformten Strahl in Vorwärtsrichtung oder in axialer Richtung des Lichtwellenleiters.
Eine andere Ausführungsform eines Lichtwellenleiters ist, wie in 11 dargestellt, insgesamt mit dem Bezugszeichen 1200 bezeichnet. Der Lichtwellenleiter 1200 ist im Wesentlichen dem oben beschriebenen Lichtwellenleiter 1100 der 10 ähnlich, und daher werden für den Verweis auf entsprechende Elemente entsprechende Bezugszeichen verwendet, die anstelle der Nummer „11” mit der Nummer „12” anfangen. Der wichtigste Unterschied des Lichtwellenleiters 1200 besteht im Vergleich zum Lichtwellenleiter 1100 darin, dass der Lichtwellenleiter 1200 anstelle einer geschlossenen Schutzkappe eine offene Schutzhülse 1206 umfasst. Die Schutzhülse 1206 besteht aus einem Material, das der emittierten Strahlung gegenüber im Wesentlichen durchlässig ist, damit die Strahlung dieses durchdringen und auf die Gefäßwand treffen kann. In einer Ausführungsform besteht die Schutzhülse 1206 aus Quarz und ist auf im Wesentlichen die gleiche Weise wie bei der oben beschriebenen Schutzkappe auf den Lichtwellenleiterkern aufgeklebt; die Schutzhülse kann bei Bedarf jedoch aus einem von zahlreichen verschiedenen Materialien bestehen und kann mit einer von zahlreichen verschiedenen Methoden, die derzeit bekannt sind oder zukünftig bekannt sein werden, am distalen Ende gut befestigt werden. Wie ersichtlich ist, erstreckt sich die Schutzhülse 1206 relativ zur ebenen Emissionsfläche 1210 des Lichtwellenleiters in distaler Richtung und verfügt über ein distales Ende 1207, das abgerundet oder nach innen in Richtung einer zentralen Apertur 1209 gekrümmt ist. Das distale Ende 1207 ist nach innen gekrümmt, um die Bewegung der Lichtwellenleiterspitze durch ein Blutgefäß zu erleichtern. Die Schutzhülse 1207 erstreckt sich relativ zur ebenen Emissionsfläche 1210 des Lichtwellenleiters distal über einen axialen Abstand, der vorzugsweise das ca. 2fache bis ca. 6fache des Durchmessers des Lichtwellenleiterkerns und insbesondere vorzugsweise das ca. 3fache bis ca. 5fache des Durchmessers des Lichtwellenleiterkerns beträgt. In der dargestellten Ausführungsform erstreckt sich die Schutzhülse 1207 relativ zur ebenen Emissionsfläche 1210 des Lichtwellenleiters distal über einen axialen Abstand, der ungefähr das 4fache des Durchmessers des Lichtwellenleiterkerns beträgt. Im Gegensatz zum oben beschriebenen Lichtwellenleiter 100 verfügt der Lichtwellenleiter 1200 nicht über eine im Wesentlichen konisch geformte Emissionsfläche oder eine im Wesentlichen konisch geformte reflektierende Fläche. Der Lichtwellenleiter 1200 emittiert daher einen im Wesentlichen konisch geformten Strahl in Vorwärtsrichtung oder in axialer Richtung des Lichtwellenleiters.
Bei der Anwendung einiger derzeit bevorzugter Ausführungsformen wird der Lichtwellenleiter oder ein anderer Wellenleiter in die zu behandelnde Vene eingeführt. Bei Bedarf kann an der Einführungsstelle ein Infiltrationsanästhetikum, wie z. B. 0,5% verdünntes Lidocain (vorzugsweise ohne Epinephrin), eingebracht werden. In einer Ausführungsform wird ungefähr 1/2 ml eines derartigen Lokalanästhetikums an der Einführungsstelle verwendet. Es wird eine Einführnadel über die Zugangsstelle in die Vene eingeführt, um einen Zugang zur Vene herzustellen. Dann kann ein Führungsdraht durch die Einführnadel in die Vene eingeführt werden. Dann kann eine Schleuse über den Führungsdraht in die Vene eingeführt werden. Die Schleuse kann die Form einer von zahlreichen verschiedenen Schleusen haben, die derzeit bekannt sind oder zukünftig bekannt sein werden, einschließlich einer kurzen Schleuse, die Zugang zu einem relativ kurzen Teil der Vene neben der Zugangstelle bietet (z. B. die eine Länge von weniger als 11 cm oder von ca. 6 cm bis ca. 11 cm beschreibt) oder einer längeren Schleuse, die sich bis über die Länge der zu behandelnden Vene erstrecken kann. Der Führungsdraht wird dann durch die Schleuse herausgezogen. Anschließend wird der Lichtwellenleiter über die Schleuse eingeführt, bis sich die emittierende Spitze des Lichtwellenleiters ungefähr 1-1/2 cm oder in einem anderen gewünschten Abstand unter der Vena-saphena-magna-Krosse („Krosse”) befindet. Die Lichtwellenleiterspitze wird unter Ultraschallüberwachung und/oder durch die Übertragung eines roten oder anderweitig wahrnehmbaren Zielstrahls über den Lichtwellenleiter am geeigneten Anfangspunkt unterhalb der Krosse positioniert, um die Anfangsposition der Lichtwellenleiterspitze durch die Haut visuell zu überwachen.
Ein Vorteil der derzeit bevorzugten Ausführungsformen besteht darin, dass die Kappe oder der andere distale Teil der Lichtwellenleiterspitze abgerundet ist, wodurch die Einführung durch eine gewundene Vene erleichtert wird und die in vielen, wenn nicht in allen Fällen bestehende Notwendigkeit einer Schleuse und eines Führungsdraht entfällt. In den derzeit bevorzugten Ausführungsformen haben die Lichtwellenleiter einen Außendurchmesser zwischen ca. 1235 μm und ca. 1365 μm, haben die Kappen einen Außendurchmesser zwischen ca. 1800 μm und ca. 2000 μm und hat der distale Teil der Kappe einen Radius von zwischen ca. 900 μm und ca. 1000 μm. Obwohl die Verwendung einer Schleuse und eines Führungsdrahts oben beschrieben ist, können derartige Schritte dementsprechend wegfallen. Wenn eine Schleuse verwendet wird, kann diese alternativ vor der Laserbestrahlung und dem Zurückziehen des Lichtwellenleiters aus der Vene entfernt werden. Wenn zum Beispiel eine lange Schleuse verwendet wird, kann die Schleuse vor der Laserbestrahlung und dem Zurückziehen des Lichtwellenleiters zurück- und aus der Vene herausgezogen werden. Wenn eine abschälbare Schleuse verwendet wird, kann die Schleuse ebenso vor der Laserbestrahlung und dem Zurückziehen des Lichtwellenleiters abgeschält und aus der Vene entfernt werden. Wenn eine relativ kurze Schleuse verwendet wird, kann die Schleuse während der Laserbestrahlung und dem Zurückziehen aus der Vene entfernt oder an der Zugangsstelle festgehalten werden.
Der Laser wird mit der Lichtwellenleiterspitze an der Anfangsposition direkt unterhalb der Krosse oder an einer anderen gewünschten Anfangsposition gestartet, um Laserenergie in das Blutgefäß abzugeben. Bei strahlenförmig emittierenden Lichtwellenleitern wird die Laserenergie vorzugsweise strahlenförmig und ringförmig auf die umliegende Wand des Blutgefäßes geworfen. Bei Lichtwellenleitern mit ebener Spitze wird die Laserenergie dagegen mit einem im Wesentlichen konisch, axial ausgerichteten Strahl abgegeben. Der Lichtwellenleiter wird während der Emission der Strahlung mit einer im Wesentlichen vorbestimmten Rate, die auf der verwendeten Wellenlänge und Leistung beruht, zurückgezogen, um einen ausreichenden Teil des intravaskulären Endothels zu schädigen oder veröden, so dass ein Gefäßverschluss erreicht wird. Die an das Blutgefäß abgegebene Energie pro Längeneinheit ist vorzugsweise groß genug, um die Vene zu verschließen, aber niedrig genug, um im Wesentlichen die Notwendigkeit einer Anästhesie entlang der Länge des Gefäßes zu vermeiden. In derzeit bevorzugten Ausführungsformen beträgt die an den Behandlungsbereich eines Blutgefäßes abgegebene Energie pro Längeneinheit durchschnittlich weniger als 80 J/cm, vorzugsweise weniger als ungefähr 50 J/cm, insbesondere vorzugsweise weniger als ungefähr 40 J/cm, insbesondere vorzugsweise weniger als ungefähr 30 J/cm, insbesondere vorzugsweise weniger als ungefähr 20 J/cm und idealerweise weniger als ungefähr 10 J/cm. In einigen Ausführungsformen liegt die an einen Behandlungsbereich eines Blutgefäßes abgegebene Energie pro Längeneinheit durchschnittlich zwischen ca. 3 J/cm und ca. 15 J/cm und vorzugsweise zwischen ca. 5 J/cm und ca. 10 J/cm. In diesen Ausführungsformen, und wie im Folgenden beschrieben, wird die Wellenlänge der Strahlung in Wasser vorzugsweise relativ stark absorbiert und in Hämoglobin oder Oxyhämoglobin relativ schwach absorbiert (z. B. ungefähr 1064 nm). Ein Vorteil derartiger vorbestimmter Energieniveaus und/oder Wellenlängen besteht darin, dass (i) die Energie in der Wand des Blutgefäßes im Wesentlichen vollständig absorbiert wird, (ii) das intravaskuläre Endothel ausreichend geschädigt wird, um einen Gefäßverschluss herbeizuführen und (iii) die Übertragung eines erheblichen Teils der Strahlung in das Gewebe des umliegenden Blutgefäßes im Wesentlichen verhindert wird, um dadurch im Wesentlichen die Notwendigkeit einer Anästhesie entlang des behandelten Teils des Gefäßes zu vermeiden.
Die Energie, wie z. B. Laserenergie, kann in den derzeit bevorzugten Ausführungsformen außerdem in einem kontinuierlichen Modus oder in einem gepulsten Modus abgegeben werden. Es wurde festgestellt, dass im Vergleich zur Abgabe von Laserenergie in einem kontinuierlichen Modus die Abgabe von Energie in einem gepulsten Modus die Abgabe von durchschnittlich höherer Energie pro Längeneinheit an einen Behandlungsbereich eines Blutgefäßes ermöglicht, im Wesentlichen ohne die Anwendung einer Anästhesie in diesem Behandlungsbereich (d. h. im Vergleich zur Energie des kontinuierlichen Modus können im Gefäß größere Mengen an gepulster Energie absorbiert werden, während die Übertragung erheblicher Mengen an Energie durch die Gefäßwand im Wesentlichen verhindert wird, die ansonsten zu einer thermischen Schädigung des umliegenden Gewebes führen würde). Darüber hinaus gilt im Allgemeinen und wenn alle anderen Faktoren gleich gehalten werden: Je größer der prozentuale Anteil, in dem der Betriebszyklus sich im Gegensatz zum Zustand „ein” im Zustand „aus” befindet, desto größer kann die Energie pro Längeneinheit sein, die durchschnittlich an einen Behandlungsbereich eines Blutgefäßes abgegeben wird, ohne dass im Wesentlichen dabei entlang eines derartigen Behandlungsbereichs ein Anästhetikum verabreicht werden muss. In einigen derartigen Ausführungsformen befindet sich über die Hälfte des Betriebszyklus im Zustand „aus” und vorzugsweise ungefähr die Hälfte bis ungefähr zwei Drittel des Betriebszyklus im Zustand „aus”. Die Abfallrate der Strahlung innerhalb des Gewebes der Gefäßwand kann durch Pulsierung im Vergleich zur Abgabe im kontinuierlichen Modus deutlich erhöht werden, was zu einer geringeren Eindringtiefe pro gegebene Energieabgaberate (z. B. die von der intravaskulären Energieabgabevorrichtung abgegebene durchschnittliche J/cm) führt als ohne Pulsierung (z. B. im kontinuierlichen Modus). Ein Vorteil der Energieabgabe in einem gepulsten Modus besteht dementsprechend darin, dass diese eine höhere Energieabgaberate ermöglicht und dadurch u. U. die Abgabe einer höheren Energiemenge an das intravaskuläre Endothel ermöglicht, ohne dass dabei im behandelten Teil des Gemfäßes ein Anästhetikum verabreicht werden muss. Der Begriff „gepulster Modus” beschreibt hier eine von zahlreichen verschiedenen Methoden, die derzeit bekannt sind oder zukünftig bekannt sein werden, zur Anwendung der an ein Blutgefäß abgegebenen Energie in einem Betriebszyklus (d. h. ein wiederkehrender Zeitraum, in dem die Energieabgabe über einen Anteil aktiv und über einen anderen Anteil inaktiv ist), wie z. B. einem Laserstrahlungs-Betriebszyklus, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Pulsierung, wiederholtes Ein- und Ausschalten der Energiequelle und Unterbrechung eines Energiestrahls, wie z. B. mit einem Chopper.
In einigen derzeit bevorzugten Ausführungsformen ist die Wellenlänge der Strahlung ungefähr 1470 nm, ± ungefähr 30 nm. In anderen bevorzugten Ausführungsformen ist die Wellenlänge der Strahlung ungefähr 1950 nm, ± ungefähr 30 nm. Andere Ausführungsformen verwenden Strahlung bei ungefähr 810 nm, ungefähr 940 nm, ungefähr 1064 nm, ungefähr 1320 nm, ungefähr 2100 nm, ungefähr 3000 nm und ungefähr 10.000 nm, jeweils ± ungefähr 30 nm. Ein Vorteil von Wellenlängen, die in Wasser deutlich stärker als in Hämoglobin oder Oxyhämoglobin absorbiert werden, liegt darin, dass derartige Wellenlängen im Blut nicht stark absorbiert werden, im Blutgefäßgewebe jedoch stark absorbiert werden. Derartige Wellenlängen gehen im Wesentlichen durch das Blut hindurch, das zwischen der emittierenden Fläche oder den emittierenden Flächen des Lichtwellenleiters und der Gefäßwand liegt, und werden wiederum in der Gefäßwand stark absorbiert. Derartige Wellenlängen, die unterhalb einer vorbestimmten Energieabgaberate abgegeben werden, werden im Wesentlichen im Gewebe der Blutgefäßwand vollständig absorbiert, um wiederum eine ausreichende Tiefe des intravaskulären Endothels zu schädigen oder veröden, so dass ein Verschluss des Blutgefäßes herbeigeführt wird. Eine derartige Schädigung des intravaskulären Endothels findet vorzugsweise auf einem Niveau von durchschnittlich mindestens ungefähr 1/3 der Dicke des intravaskulären Gefäßes statt oder liegt durchschnittlich im Bereich von ungefähr 1/3 bis ungefähr 2/3 der Dicke des intravaskulären Endothels. Derartige Wellenlängen können daraus resultierend bei relativ niedrigen vorbestimmten Energieabgaberaten einfacher absorbiert werden (z. B. Abgabe an den Behandlungsabschnitt des Blutgefäßes von durchschnittlich weniger als ungefähr 50 J/cm, vorzugsweise weniger als ungefähr 40 J/cm, insbesondere vorzugsweise weniger als ungefähr 30 J/cm, insbesondere vorzugsweise weniger als 20 J/cm und idealerweise weniger als ungefähr 10 J/cm), die dennoch ausreichen, um eine ausreichende Tiefe des intravaskulären Endothels zu schädigen oder zu veröden, so dass ein Verschluss des Blutgefäßes herbeigeführt wird. Da derartige Strahlung im Wesentlichen vollständig in der Blutgefäßwand absorbiert wird, wird darüber hinaus jede Erhitzung von Gewebe, das sich in der Nähe oder neben der Gefäßwand befindet, verhindert, und das Verfahren kann daher im Wesentlichen ohne Anästhesie entlang des behandelten Teils des Blutgefäßes durchgeführt werden (z. B. kann an der Zugangsstelle oder ansonsten nur an einer oder an mehreren Stellen, die nach Ermessen des Arztes oder auf Wunsch des Patienten auf individueller Basis festgelegt werden, eine lokale Nicht-Tumeszenzanästhesie angewendet werden). Derartige Wellenlängen sind vorzugsweise größer als oder gleich ungefähr 1064 nm, einschließlich, aber nicht beschränkt auf ungefähr 1320 nm, ungefähr 1470 nm, ungefähr 1950 nm, ungefähr 2100 nm, ungefähr 3000 nm und ungefähr 10.000 nm, jeweils ± ungefähr 50 nm.
In einigen Ausführungsformen ist die Wellenlänge der Strahlung ungefähr 1470 nm, ± ungefähr 30 nm, die Leistung ungefähr 10 W, vorzugsweise weniger als ungefähr 8 W, insbesondere vorzugsweise weniger als ungefähr 5 W und liegt idealerweise zwischen ca. 1 W und ca. 3 W. In einer Ausführungsform wird der Laser in einem kontinuierlichen Modus eingeschaltet (obwohl bei Bedarf ein gepulster Modus verwendet werden kann), und der Laser wird mit einer Rate zwischen ca. 1 s/cm und ca. 20 s/cm, insbesondere vorzugsweise zwischen ca. 3 s/cm und ca. 15 s/cm und idealerweise zwischen ca. 5 s/cm und ca. 10 s/cm zurückgezogen. In einer beispielhaften Ausführungsform wurde eine Vena saphena magna über eine Länge von ungefähr 10 cm verschlossen, indem Strahlung mit 1470 nm im Wesentlichen strahlenförmig, mit einem Leistungsniveau von ungefähr 2 W und einer Rückziehrate von ungefähr 5 s/cm angewendet wurde. In diesem besonderen Beispiel wurde ausschließlich an der Zugangsstelle ein Infiltrationslokalanästhetikum gegeben, das im Rest des Verfahrens weder angewendet noch anderweitig benötigt wurde.
In anderen beispielhaften Ausführungsformen wurde eine Vielzahl von verschiedenen Venen (Vena saphena magna) verschlossen, indem ein Lichtwellenleiter mit einer ebenen Spitze, die in einer Quarzkappe eingekapselt war, eingesetzt wurde (siehe 10). Die Strahlung war ungefähr 1470 nm und die Energie pro Längeneinheit, die an das Blutgefäß abgegeben wurde, war durchschnittlich ungefähr 10 J/cm (d. h. ungefähr 1 W bei einer Rückziehrate von ungefähr 10 s/cm). In allen diesen Fällen wurde keine Tumeszenzlokalanästhesie oder Vollnarkose eingesetzt. Es wurde vielmehr auf Wunsch des Patienten oder nach Ermessen des Arztes ein Infiltrationslokalanästhetikum (1/2% Lidocain ohne Epinephrin) gegeben. In einigen Fällen erhielten die Patienten kein Anästhetikum. In anderen Fällen wurde an der Zugangsstelle eine kleine Menge verabreicht. In anderen Fällen wurde an der Zugangsstelle und neben der Krosse eine kleine Menge verabreicht. Ein Grund für die Gabe einer kleinen Menge eines derartigen Anästhetikums in Bereichen neben der Krosse ist die Tatsache, dass der Durchmesser der Vene in diesem Bereich normalerweise am größten ist und die Rückziehrate und somit auch die durchschnittliche Energie pro Längeneinheit, die in dieser Region durchschnittlich an das Blutgefäß abgegeben wird, daher höher sein kann als in den distal gelegenen Behandlungsbereichen.
In anderen beispielhaften Ausführungsformen wurde eine Vielzahl von Varizen (Vena saphena magna) verschlossen, indem ein Lichtwellenleiter mit einer ebenen Spitze, die in einer Quarzkappe eingekapselt war, eingesetzt wurde (siehe 10). Die Wellenlänge der angewendeten Strahlung war ungefähr 1470 nm. Das Hauptprotokoll bestand in der Abgabe von Strahlung mit einer Rate zwischen ca. 20 J/cm und ca. 30 J/cm; einige Patienten erhielten jedoch niedrigere Energieabgaberaten (zwischen ca. 10 J/cm und ca. 20 J/cm) und die abgegebene Energie pro Längeneinheit lag daher zwischen ca. 10 J/cm und ca. 30 J/cm (der Durchschnitt lag bei ungefähr 22 J/cm). Das Hauptprotokoll bestand zudem in der Abgabe von Strahlung auf einem Leistungsniveau von ungefähr 3 W im kontinuierlichen Modus; einige Patienten erhielten jedoch ungefähr 3 W pulsiert mit einem Betriebszyklus von 50% (ungefähr 1/2 Sekunde ein und ungefähr 1/2 Sekunde aus). Die Venendurchmesser lagen zwischen ca. 3 mm und ca. 22 mm (der durchschnittliche Venendurchmesser betrug ca. 8,2 mm). Alle Verfahren wurde ohne Tumeszenzlokalanästhesie oder Vollnarkose oder Vorformen oder andere Kompression der Venen durchgeführt. Einige Patienten erhielten überhaupt kein Anästhetikum und andere erhielten ein relativ kleines Volumen eines Infiltrationslokalanästhetikums (1/2% Lidocain ohne Epinephrin). Für die 31 behandelten Patienten betrug das durchschnittliche Volumen des Lokalanästhetikums, das über das gesamte Verfahren verwendet wurde, ungefähr 28 ml, und 7 Patienten erhielten weniger als 10 ml. Es wird im Allgemeinen angenommen, dass das Volumen des benötigten oder anderweitig gewünschten Anästhetikums umso niedriger ist, je niedriger die Energieabgaberate ist. Darüber hinaus war die gepulste Abgabe der Laserstrahlung im Allgemeinen mit geringeren Volumina von Anästhetikum verbunden als bei der Abgabe im kontinuierlichen Modus. Das Anästhetikum wurde in allen Fällen nach Ermessen des Arztes oder auf Wunsch des Patienten lokal angewendet. Die Ergebnisse über einen postoperativen Zeitraum von 24 Stunden zeigten, dass über 90% der behandelten Venen mit ausgezeichneter Verdickung der Venenwand verschlossen wurden. Darüber hinaus traten fast keine postoperativen Ekchymosen oder Schmerzen auf; bei lediglich 5 bis 10% der Patienten traten Hämatome auf, hauptsächlich an der Venenzugangsstelle; postoperative Beschwerden wurden kaum beachtet, nur eine geringe Anzahl von Patienten gab die Einnahme rezeptfreier Schmerzmittel (z. B. Aspirin, Paracetamol) an.
Dementsprechend liegt ein wichtiger Vorteil der derzeit bevorzugten Ausführungsformen darin begründet, dass weder eine Tumeszenzlokalanästhesie noch eine Vollnarkose erforderlich ist. Wie oben beschrieben, kann in einigen Fällen nur ein kleine Menge eines Infiltrationslokalanästhetikums an der Zugangsstelle zur Vene angewendet werden, wenn überhaupt erforderlich. Wenn der Patient während des Verfahrens über Beschwerden klagt, kann der Arzt an der Stelle oder im Bereich der Beschwerden eine kleine Menge Infiltrationslokalanästhetikum (z. B. Lidocain, vorzugsweise ohne Epinephrin) verabreichen. Während des Verfahren muss in jedem Fall nicht mehr als ungefähr 1 Fläschchen (ungefähr 50 ml) des Infiltrationslokalanästhetikums (z. B. 0,5% Lidocain ohne Epinephrin) bereitgehalten werden, und nur ein kleiner Teil eines derartigen Fläschchens wird benötigt, wenn überhaupt erforderlich, abhängig von der Länge der zu behandelnden Vene und/oder der Empfindlichkeit des Patienten gegenüber wahrgenommenen oder anderweitig auftretenden Beschwerden.
Einige Ausführungsformen der vorliegenden Offenbarung umfassen die Gabe eines ausreichenden Anästhetikums in unmittelbarer Umgebung des Nervus femoralis, um zur Anästhetisierung des Behandlungsbereichs einen sensorischen Block, aber keine motorische Femoralisblockade herbeizuführen. Ein derartiges Verfahren umfasst die folgenden Schritte: Lokalisierung des Astes des Nervus femoralis zwischen der Krosse und der Arteria femoralis unter Ultraschallkontrolle. Injektion unter Ultraschallkontrolle einer vorbestimmten Menge Lokalanästhetikum (z. B. ungefähr 1/2% Lidocain) oberhalb des Nervs an einem Punkt neben dem Nerv, ahne den Nerv zu berühren (der außerhalb des Blutgefäßes oder einer Scheide liegt, die das zu behandelnde Blutgefäß umgibt). Die vorbestimmte Menge Lokalanästhetikum reicht aus, um einen sensorischen Block herbeizuführen, ist aber nicht ausreichend, um eine motorische Blockade zu bewirken. In den derzeit bevorzugten Ausführungsformen liegt die vorbestimmte Menge zwischen ca. 10 und ca. 30 ml von ungefähr 1/2% Lidocain und idealerweise zwischen ca. 15 und ca. 25 ml von ungefähr 1/2% Lidocain. Das Volumen des Anästhetikums kann je nach Verdünnungsverhältnis (z. B. Konzentration von Lidocain in der Kochsalzlösung oder einer anderen Lösung) variieren. Normalerweise ist das injizierte Volumen geringer, wenn die Konzentration von Lidocain höher ist und umgekehrt. Es ist normalerweise nicht erforderlich, während des Verfahrens weiteres Anästhetikum zu verabreichen; bei Bedarf kann jedoch an der Zugangsstelle eine kleine Menge Lokalanästhetikum verabreicht werden, so z. B. ein Oberflächenanästhetikum oder einige ml verdünntes Lidocain. Das Verfahren wird dann wie oben beschrieben durchgeführt, z. B. durch die Einführung einer Nadel in die Vene; die Einführung einer kurzen Schleuse durch die Nadel und in die Vene; die Einführung eines mit einer Kappe verschlossenen Lichtwellenleiters durch die Schleuse bis zur Krosse; das Einschalten des Lasers und Zurückziehen des Lichtwellenleiters mit einer Rate von ungefähr 20 J/cm bis ungefähr 30 J/cm, oder anderweitig wie hierin beschrieben.
Andere Ausführungsformen der vorliegenden Offenbarung umfassen die Anwendung einer intravenösen oder „IV” Infusion in das Innere des zu behandelnden Blutgefäßes, um den Behandlungsbereich lokal zu anästhetisieren. Ein derartiges Verfahren umfasst die Schritte der Einführung einer kleinen Menge Lidocain an der Zugangsstelle, um die Haut an der Zugangsstelle bei Bedarf zu anästhetisieren (z. B. wenige ml verdünntes Lidocain); Einführung einer Nadel in das zu behandelnde Blutgefäß über die Zugangsstelle; Einführung einer kurzen Schleuse durch die Nadel in das Blutgefäß; Einführung eines ummantelten Lichtwellenleiters durch die kurze Schleuse und Positionierung der Spitze des ummantelten Lichtwellenleiters am Anfangspunkt unterhalb der Krosse; beim ummantelten Lichtwellenleiter kann es sich um einen typischen „flüssigkeitsgekühlten” Lichtwellenleiter handeln, der die Dispensierung der Flüssigkeit (in diesem Fall eine verdünnte Anästhetikumlösung) in das Blutgefäß proximal zur Lichtwellenleiterspitze mittels Tropf oder anderweitig zulässt; Zufuhr einer verdünnten Anästhetikumlösung (z. B. verdünntes Lidocain) mittels Tropf in das Blutgefäß, beginnend an der Krosse oder an einem Anfangspunkt unterhalb der Krosse; Einschalten des Laser, wenn das Lidocain zu wirken beginnt, und Zurückziehen des Lichtwellenleiters mit der gewünschten Rate (z. B. mit einer Rate von ungefähr 20 J/cm bis ungefähr 30 J/cm oder wie hier anderweitig offenbart); die Auslassöffnung(en) für das verdünnte Anästhetikum befindet/befinden sich proximal von der Lichtwellenleiterspitze und daher wird das Anästhetikum unmittelbar vor der Laserbestrahlung in die Teile des Blutgefäßes verabreicht, so dass der Teil des Blutgefäßes, der mit Laserlicht bestrahlt wird, vor der Laserbestrahlung anästhetisiert ist.
Andere Ausführungsformen der vorliegenden Offenbarung beinhalten die lokale Anästhetisierung des Behandlungsbereichs durch die Anwendung eines lokalen Nicht-Tumeszenzanästhetikums vor der Einführung des Lichtwellenleiters in das Blutgefäß. In einigen Ausführungsformen wird an der Zugangsstelle, am Mittelpunkt des Blutgefäßes (z. B. am „Hunter-Crossing” oder in unmittelbarer Umgebung davon) und an der Krosse oder in unmittelbarer Umgebung davon eine kleine Menge verdünntes Anästhetikum (z. B. ungefähr 1% verdünntes Lidocain) injiziert, wobei die Menge des Lokalanästhetikums, das an jeder Stelle injiziert wird, nicht mehr als ungefähr 3 bis ungefähr 5 ml beträgt und die gesamte verabreichte Menge nicht mehr als ungefähr 9 bis ungefähr 15 ml beträgt.
In anderen Ausführungsformen kann eine von zahlreichen anderen Methoden oder Behandlungen, die derzeit bekannt sind oder zukünftig bekannt sein werden, eingesetzt werden, um den Patienten ruhig zu stellen und/oder Analgesie herzustellen und/oder eine verminderte Empfindlichkeit gegenüber schmerzhaften Stimuli herbeizuführen. Zu derartigen Methoden und Behandlungen gehören ohne Einschränkung Elektroanalgesie, Elektroanästhesie, Neurostimulation, Neuromodulation und andere physische oder verbale Methoden zum Herstellen einer Analgesie, Anästhesie und/oder verminderten Empfindlichkeit gegenüber schmerzhaften Stimuli. Zu anderen derartigen Methoden gehören Analgesie mittels elektronischen Stroms auf Basis von, zum Beispiel, transkutaner oder perkutaner Nervenstimulation, Tiefenstimulation, posteriorer Rückenmarksstimulation und transkutaner kranialer elektrischer Stimulation. Die vorangehende Beschreibung von Anästhetika und Analgetika soll nicht bedeuten, dass in Verbindung mit den offenbarten endoluminalen Behandlungsvorrichtungen und -methoden Anästhetika oder Analgetika benötigt werden. Vielmehr werden für viele bevorzugte Ausführungsformen überhaupt keine Anästhetika oder Analgetika eingesetzt oder höchstens eine kleine Menge Lokalanästhetikum oder Analgetikum an der Zugangsstelle oder einem anderen diskreten Ort, um lokalisierte Schmerzen zu behandeln, die vom Patienten wahrgenommen werden oder anderweitig auftreten.
Dementsprechend liegt ein deutlicher Vorteil der hier offenbarten Vorrichtungen und Verfahren darin, dass die oben beschriebenen Nachteile, die mit dem Tumeszenzverfahren verbunden sind, verhindert werden können, einschließlich der potenziellen Toxizität und/oder Nebenwirkungen beim Patienten, die mit derartigen Anästhetika verbunden sind, der höheren Inzidenz von thermischer Schädigung des umliegenden Gewebes und des postoperativen Schmerzes und Hämatome, die bei den relativ hohen, für Tumeszenzverfahren eingesetzten Energieniveaus auftreten. Ein weiterer Vorteil der derzeit bevorzugten Ausführungsformen gegenüber den Tumeszenzverfahren, die zum Stand der Technik gehören, besteht darin, dass das Blutgefäß vor und nach der Einführung der energieübertragenden Vorrichtung in das Blutgefäß ungefähr die gleiche Größe behält und die Energie auf die umliegende Wand des Blutgefäßes im Wesentlichen ohne Vorformen, Abflachen, Zusammendrücken oder Verschieben der Wand des Blutgefäßes in Richtung der energieübertragenden Vorrichtung auf die umliegende Wand des Blutgefäßes übertragen wird.
Wie oben beschrieben, bildet die Kappe oder andere Struktur am emittierenden Ende des Lichtwellenleiters an der Lichtwellenleiterspitze eine abgerundete distale Region mit relativ großem Durchmesser, wodurch die Einführung in und das Zurückziehen durch eine Vene erleichtert wird. Ein weiterer Vorteil einer derartigen erweiterten Lichtwellenleiterspitzenstruktur besteht im Vergleich zu Lichtwellenleitern mit blanker Spitze, die zum Stand der Technik gehören, darin, dass sie ein größeres Volumen oder einen größeren Teil des Venenlumens verdrängt. Ein weiterer Vorteil der derzeit bevorzugten Ausführungsformen besteht darin, dass die Laserstrahlung vom Lichtwellenleiter strahlenförmig und ringförmig auf eine umliegende ringförmige Region der Venenwand emittiert wird, wodurch die Strahlung im Vergleich zu ELA-Methoden und -Vorrichtungen, die zum Stand der Technik gehören, direkter und effizienter auf die Venenwand übertragen wird. Ein weiterer Vorteil einiger derzeit bevorzugter Ausführungsformen besteht darin, dass die Lichtwellenleiterspitze eine deutlich größere Emissionsoberfläche aufweist als die Lichtwellenleiter mit blanker Spitze oder anderer ebener Emissionsendfläche, die zum Stand der Technik gehören, und darüber hinaus die Strahlung seitlich/strahlenförmig emittiert wird. Daraus resultierend wird die Laserstrahlung direkt auf eine deutlich größere Fläche des umliegenden Venenwandgewebes übertragen und kann daher im Vergleich zu ELA-Verfahren, die zum Stand der Technik gehören, mit deutlich niedrigeren Leistungsdichten übertragen werden, um die Behandlung im Wesentlichen ohne lokalisierte Hotspots, die ansonsten Perforationen der Venenwand, eine Überhitzung des umliegenden Gewebes und damit verbundene Schmerzen und/oder Beschwerden für den Patienten verursachen könnten, somit zu erleichtern. Dementsprechend besteht ein weiterer Vorteil der derzeit bevorzugten Ausführungsformen darin, dass sie im Vergleich zu ELA-Verfahren, die zum Stand der Technik gehören, mit deutlich niedrigeren Leistungsniveaus angewendet werden können.
Ein weiterer Vorteil einiger derzeit bevorzugter Ausführungsformen besteht darin, dass die eingesetzten Laserwellenlängen in Wasser stark absorbiert werden und daher im Gewebe der Blutgefäßwand stark absorbiert werden. Daraus resultierend wird die Laserstrahlung direkt auf den umliegenden ringförmigen Teil der Gefäßwand oder ansonsten eine ausreichende Tiefe des intravaskulären Endothels übertragen und von diesem/dieser absorbiert, um das absorbierende Endothel zu veröden oder schädigen und wiederum den Verschluss des Blutgefäßes herbeizuführen. Die Begriffe Gefäßverschluss, Verschließen des Blutgefäßes, Verschluss des Blutgefäßes oder ähnliche Begriffe werden hierin mit der Bedeutung verwendet, dass ein Verschluss oder eine Schrumpfung des Blutgefäßes herbeigeführt wird, die ausreicht, um den Blutfluss durch das Blutgefäß nach der Behandlung des Blutgefäßes im Wesentlichen zu unterbinden. Ein weiterer Vorteil einiger derzeit bevorzugter Ausführungsformen besteht darin, dass die Absorption einer bedeutenden Menge an Strahlung im umliegenden Gewebe und die daraus resultierende thermische Schädigung im Wesentlichen verhindert wird, weil die Laserstrahlung direkt und effizient auf die Gefäßwand übertragen und davon absorbiert wird. Daraus resultierend benötigen die derzeit bevorzugten Ausführungsformen nicht nur eine geringere Leistungsaufnahme als ELA-Verfahren, die zum Stand der Technik gehören, sondern benötigen weniger Anästhetika, wenn überhaupt, und ermöglichen die Eliminierung der Tumeszenzlokalanästhesie und der damit verbundenen verschiedenen Nachteile und negativen Eigenschaften.
Bei Bedarf kann eine Spülung mit Kochsalzlösung, wie z. B. eine Spülung mit kalter Kochsalzlösung eingesetzt werden, um die Vene vor der Laserbestrahlung und dem Zurückziehen des Lichtwellenleiters zu kühlen und/oder unempfindlich zu machen. In einigen Ausführungsformen wird mit eiskalter (z. B. ca. –1°C bis ca. 4,5°C und vorzugsweise ca. 0°C bis ca. 1,7°C) Kochsalzlösung gespült, um die Desensibilisierung der Vene vor der Behandlung zu verstärken. In einer Ausführungsform wird die kalte Kochsalzspüllösung durch eine Schleuse und vor der Einführung des Lichtwellenleiters in die Vene eingeführt. In einer anderen Ausführungsform wird eine kalte Kochsalzspüllösung nach der Einführung des Lichtwellenleiters und/oder während der Entfernung der Schleuse vor der Laserbestrahlung durch eine Schleuse eingeführt. In einer anderen Ausführungsform wird die kalte Kochsalzspüllösung während der Laserbestrahlung und des Zurückziehens des Lichtwellenleiters durch eine Ummantelung, die den Lichtwellenleiter umgibt, eingeführt. In der letzteren Ausführungsform wird die kalte Kochsalzlösung über eine oder mehrere Auslassöffnungen, die sich in der Nähe der emittierenden Spitze des Lichtwellenleiters (z. B. am unteren Rand der Quarzkappe) befinden, eingeführt. Eine derartige Ausführungsform beruht auf einer herkömmlichen flüssigkeitsgekühlten Lichtwellenleiter-Ummantelungs-Bauform.
In einigen Ausführungsformen wird die Ultraschallenergie auf den Lichtwellenleiter oder einen anderen Wellenleiter angewendet, um ein reibungsloses Zurückziehen durch die Vene und/oder das Zurückziehen mit einer im Wesentlichen konstanten oder anderen gewünschten Rate zu ermöglichen. In einer Ausführungsform wird ein Ultraschallwandler oder Vibrator an das proximale Ende des Lichtwellenleiters angeschlossen, um während der Laserbestrahlung und des Zurückziehens Ultraschallvibrationen auf die emittierende Spitze oder Region des Lichtwellenleiters anzuwenden. In einer anderen Ausführungsform wird der Ultraschallwandler oder Vibrator an der Kappe oder anderweitig in unmittelbarer Nähe der emittierenden Spitze oder Region des Lichtwellenleiters befestigt, um während der Laserbestrahlung und des Zurückziehens durch die Vene Ultraschallvibrationen darauf anzuwenden.
In einigen Ausführungsformen der vorliegenden Offenbarung ist der Lichtwellenleiter ein medizinischer Lichtwellenleiter mit Fluorpolymer-Kappe oder eine andere medizinische Laservorrichtung oder Vorrichtung zur Abgabe von Lichtenergie auf Basis eines Lichtwellenleiters mit einer Fluorpolymer-Emissionsfläche. Ein Vorteil der Fluorpolymer-Emissionsfläche besteht darin, dass sie nicht an der Blutgefäßwand oder an geronnenem Blut im Gemäß haften bleibt und daher leichter durch ein Blutgefäß zurückgezogen werden kann als andere Vorrichtungen.
In einer anderen bevorzugten Ausführungsform weist der Lichtwellenleitersatz drei oder mehr erweiterbare Formgedächtnisarme auf. Die erweiterbaren Arme stehen während der Einführung des Behandlungssatzes vollständig mit einer Schutzbeschichtung in Berührung. Bei Erreichen der gewünschten Position werden die erweiterbaren Arme mit Hilfe einer internen/externen Energiequelle aktiviert, wodurch ihre distalen Enden erweitert werden, bis sie die innere Oberfläche des Blutgefäßes berühren. Der Lichtwellenleitersatz ist somit im Wesentlichen im Zielgewebe zentriert, um die im Wesentlichen gleichmäßige Erhitzung der Innenfläche weiter zu erleichtern und eine Berührung oder Perforation der Venenwand weiter zu verhindern. Die im Wesentlichen gleichmäßig erhitzte Oberfläche sollte sich wiederum gleichmäßiger zusammenziehen und das Blutgefäß bis zum Verschluss effizienter schrumpfen, wo erwünscht.
In den derzeit bevorzugten Ausführungsformen werden Wellenlängen ausgewählt, die eine angemessene hohe Absorption im Zielgewebe ermöglichen, wie z. B. 1470 nm, ± ungefähr 30 nm und/oder ungefähr 1950 nm, ± ungefähr 30 nm. Wie von Personen mit den erforderlichen Fähigkeiten/Kenntnissen nachvollzogen werden kann, dienen diese Wellenlängen jedoch lediglich als Beispiel und es kann eine von zahlreichen anderen Wellenlängen, die derzeit bekannt sind oder zukünftig bekannt sein werden, gleichermaßen verwendet werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf 810 nm, 940 nm, 980 nm, 1064 nm, 1320 nm, 2100 nm, 3000 nm und 10.000 nm, jeweils ± ungefähr 30 nm. Ein Vorteil der Wellenlängen 1470 nm und 1950 nm besteht darin, dass sie in Wasser stark absorbiert werden und daher im Zielgewebe der Blutgefäßwand stark absorbiert werden. Die Absorption bei 1470 nm und 1950 nm im Gewebe einer Blutgefäßwand ist ungefähr um 1–3 Größenordnungen höher als bei 980 nm und deutlich höher als die Größenordnung bei den meisten anderen üblicherweise verwendeten Wellenlängen.
Die strahlendurchlässigen Schutzkappen der derzeit bevorzugten Ausführungsformen können in Übereinstimmung mit den Lehren der allgemein erteilten US-Patentanmeldung mit der Seriennummer 11/592,598, eingereicht am 03.11.2006 mit dem Titel „Side Fire Optical Fiber For High Power Applications”, die im Rahmen der vorliegenden Offenbarung hiermit durch Verweis in ihrer Gesamtheit ausdrücklich aufgenommen wird, hergestellt und am Lichtwellenleiter befestigt werden. Die Lichtwellenleiter und anderen Komponenten der Vorrichtungen können mit den Vorrichtungen, Komponenten oder verschiedenen Aspekten davon identisch sein oder diesen ähneln, die in der ebenfalls übertragenen, vorläufigen US-Patentanmeldung mit der Seriennummer 61/067,537, eingereicht am 28.02.2008 unter der Expresszustellung Nr. EB429577158US mit dem Titel „Rapid Insertion Device And Method For Improved Vascular Laser Treatment” offenbart wurden, die hiermit durch Verweis in ihrer Gesamtheit ausdrücklich in die vorliegende Offenbarung aufgenommen wird.
Wie oben angegeben, wird der Verschluss der Blutgefäßwand in bestimmten bevorzugten Ausführungsformen durch die thermische Schädigung oder Verödung von durchschnittlich mindestens ungefähr 1/3 der Dicke des intravaskulären Endothels oder durch die thermische Schädigung oder Verödung einer Tiefe des intravaskulären Endothels erreicht, die durchschnittlich zwischen ungefähr 1/3 und ungefähr 2/3 seiner Dicke liegt. Wie oben angegeben, werden die Wellenlängen, die in Wasser stark absorbiert und mit einer vorbestimmten Energieabgaberate angewendet werden, in einer Tiefe von mindestens ungefähr 1/3 oder zwischen ungefähr 1/3 und ungefähr 2/3 der Dicke des intravaskulären Endothels im Wesentlichen vollständig absorbiert, um wiederum die Übertragung eines bedeutenden Niveaus von Strahlung in das umliegende Gewebe zu vermeiden und dadurch die Notwendigkeit einer Anästhesie entlang des behandelten Gefäßes zu vermeiden. Das intravaskuläre Endothel kann mit anderen Mechanismen als Strahlung geschädigt werden, um den Verschluss des Blutgefäßes herbeizuführen. Zum Beispiel beschreibt US-Patent Nr. 6,402,745 („das '745er Patent”) eine intravenöse Peitschenelektrode für die Venenablation und wird hiermit durch Verweis in ihrer Gesamtheit als Teil der vorliegenden Offenbarung aufgenommen. Einige Ausführungsformen des '745er Patents geben keine elektrische Energie an das intravaskuläre Endothel ab, wogegen andere Ausführungsformen dies tun. Gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Offenbarung umfasst die intravenöse Vorrichtung eine sich drehende Peitsche oder andere Vorrichtung zum Abkratzen oder Abschleifen des intravaskulären Endothels, wie zum Beispiel im '745er Patent offenbart, und eine integrierte intravaskuläre energieübertragende Vorrichtung, die ausreichend Energie an das intravaskuläre Endothel abgibt, um in Verbindung mit der abkratzenden oder abschleifenden Wirkung der Peitsche oder anderen Vorrichtung mindestens ungefähr 1/3 bis ungefähr 2/3 der Tiefe des Endothels ausreichend zu schädigen, um den Verschluss des Blutgefäßes herbeizuführen. In einigen Ausführungsformen ist die energieübertragende Vorrichtung ein optischer Wellenleiter, der stark in Wasser absorbierte (d. h. ungefähr 1064 nm oder größer) Strahlungswellenlängen abgibt. In einigen derartigen Ausführungsformen ist die Strahlung gepulst, um im Wesentlichen ohne Anästhesie entlang des behandelten Segments bzw. der behandelten Segmente des Blutgefäßes relativ hohe Energieabgaberaten zu erreichen. Dank der abkratzenden oder abschleifenden Wirkung der Peitsche oder gleichwertigen Vorrichtung können noch geringere Energieabgaberaten an die Blutgefäßwand erzielt werden, die das Gefäß ausreichend schädigen, um es ohne die Anwendung einer Anästhesie entlang des behandelten Segments bzw. der behandelten Segmente des Gefäßes zu verschließen.
Nach der Beschreibung der verschiedenen bevorzugten Ausführungsformen mit Verweis auf die beiliegenden Zeichnungen ist zur Kenntnis zu nehmen, dass die Erfindung nicht auf diese genauen Ausführungsformen beschränkt ist und dass von Personen, die über die erforderlichen Fähigkeiten/Kenntnisse verfügen, verschiedene Änderungen und Modifikationen daran vorgenommen werden können, ohne dabei vorn Umfang oder Wesen der Erfindung gemäß den angehängten Ansprüchen abzuweichen. Zum Beispiel kann die Strahlung in einem gepulsten oder kontinuierlichen Modus emittiert werden und kann eine oder mehrere Laserwellenlängen umfassen. Darüber hinaus kann die Strahlung mit anderen Mitteln als Lasern abgegeben werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Leuchtdioden und Superlumineszenzdioden. Die Lichtwellenleiter können darüber hinaus die Form von einem von zahlreichen verschiedenen Lichtwellenleiter oder Wellenleitern annehmen, die derzeit bekannt sind oder zukünftig bekannt sein werden, die zahlreiche verschiedene Kerne, Ummantelungen, Mäntel, Endkappen, Schutzhülsen, Emissionsflächen, reflektierende Flächen und/oder Gradientenlinsen aufweisen, die derzeit bekannt sind oder zukünftig bekannt sein werden. Obwohl viele der hier offenbarten Lichtwellenleiter mit einer Kappe verschlossen sind, können auch Lichtwellenleiter ohne Kappen, einschließlich Lichtwellenleiter mit blanker Spitze, eingesetzt werden. Die Emissionsflächen können außerdem eine von zahlreichen verschiedenen Formen und Konfigurationen haben, die derzeit bekannt sind oder zukünftig bekannt sein werden. Obwohl bestimmte Ausführungsformen Emissionsflächen haben, die im Wesentlichen konisch geformt sind, können gleichermaßen Emissionsflächen eingesetzt werden, die andere bogenförmige Oberflächenkonturen (d. h. Oberflächenkonturen, die gekrümmt sind) oder nicht-bogenförmige Oberflächenkonturen aufweisen, so z. B. eine oder mehrere ebene und/oder angewinkelte Emissionsflächen. Darüber hinaus können die Methoden zur Venenbehandlung auf einer von zahlreichen verschiedenen Vorrichtungen mit oder ohne Anästhetika beruhen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, ohne Schleusen oder Katheter oder mit einer von zahlreichen verschiedenen Typen von Schleusen oder Kathetern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, kurze, lange und/oder abschälbare Schleusen, ohne Führungsdrähte oder mit Führungsdrähten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Führungsdrähte, die am Lichtwellenleiter oder Wellenleiter befestigt sind, davon trennbar sind oder überhaupt nicht am Lichtwellenleiter oder Wellenleiter befestigt werden. Darüber hinaus kann gleichermaßen eine von zahlreichen verschiedenen Formen von Energie und energieübertragenden Vorrichtungen, die derzeit bekannt sind oder zukünftig bekannt sein werden, eingesetzt werden, um in Übereinstimmung mit verschiedenen Aspekten der hierin beschriebenen Erfindungen Blutgefäße zu behandeln. Die energieübertragende Vorrichtung kann zum Beispiel folgende Formen annehmen: (i) die Form eines Wellenleiters oder Lichtwellenleiters, der wie oben beschrieben Laserenergie emittiert; (ii) die Form eines Mikrowellenkatheters oder einer Vorrichtung, die Mikrowellenenergie emittiert; (iii) die Form eines RF-Katheters oder einer Vorrichtung, die RF-Energie emittiert; (iv) die Form eines elektrischen Katheters oder einer Vorrichtung, die elektrische Energie emittiert und (v) die Form eines Ultraschallkatheters oder einer Vorrichtung, die Ultraschallenergie emittiert. Dementsprechend ist diese detaillierte Beschreibung der derzeit bevorzugten Ausführungsformen als Beispiel und nicht im einschränkenden Sinn zu verstehen.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
Zitierte Patentliteratur

US 6200332 [0013]
US 6398777 [0014, 0015]
US 6986766 [0019]
US 6402745 [0095]

Zitierte Nicht-Patentliteratur

Timperman et al. [0015]
P. Timperman, M. Sichlau, R. Ryu, „Greater Energy Delivery Improves Treatment Success Of Endovenous Laser Treatment Of Incompetent Saphenous Veins”, Journal of Vascular and Interventional Radiology, Band 15, Ausgabe 10, Seiten 1061–1063 (2004) [0015]

Claims

Vorrichtung für die endoluminale Behandlung eines Blutgefäßes mit: einem biegsamen Wellenleiter (100, 200, 500, 600, 700, 800, 900), der eine Längsachse bestimmt, einem optisch mit einer Strahlungsquelle (424) verbindbaren, proximalen Ende und einem von dem Blutgefäß aufnehmbaren, distalen Ende, das eine Strahlung emittierende Oberfläche (110, 210, 510, 610) aufweist, die Strahlung von der Strahlungsquelle (424) bezüglich der Längsachse des Wellenleiters (100, 200, 500, 600, 700, 800, 900) in seitliche Richtung auf einen sich über einen Winkelbereich erstreckenden Abschnitt der umgebenden Gefäßwand emittiert, wobei der sich über einen Winkelbereich erstreckende Abschnitt ringförmig ausgebildet ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der die emittierende Oberfläche (110, 210, 510, 610) im Wesentlichen konisch ausgebildet ist und entweder im Wesentlichen konvex geformt ist oder im Wesentlichen konkav geformt ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, die ferner eine reflektierende Oberfläche (112, 212, 512, 612) aufweist, die im Abstand zu der emittierenden Oberfläche (110, 210, 510, 610) angeordnet ist und der emittierenden Oberfläche (110, 210, 510, 610) zugewandt ist, um nach vorne gerichtete Strahlung bezüglich der Längsachse des Wellenleiters (100, 200, 500, 600, 700, 800, 900) in seitliche Richtung zu reflektieren.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, die ferner eine Abdeckung (106, 206, 506, 606, 906) aufweist, die fest und dicht auf dem Wellenleiter (100, 200, 500, 600, 700, 800, 900) aufgebracht ist und bezüglich der emittierten Strahlung im Wesentlichen transparent ist, die die emittierende Oberfläche (110, 210, 510, 610) einschließt und die eine Gas-Wellenleiter-Schnittstelle bildet, die emittierte Strahlung bezüglich der Langsachse des Wellenleiters (100, 200, 500, 600, 700, 800, 900) in seitliche Richtung auf die umgebende Gefäßwand bricht.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, bei der die emittierende Oberfläche eine erste, Strahlung emittierende Oberfläche (210, 510, 610) umfasst, die an einer distalen Spitze des Wellenleiters (200, 500, 600, 900) ausgebildet ist, und eine Vielzahl von zweiten, Strahlung emittierenden Oberflächen (208, 508, 608), die bezüglich der ersten Strahlung emittierenden Oberfläche (210, 510, 610) proximal angeordnet sind und in axiale Richtung im Abstand zueinander angeordnet sind, wobei die erste und zweite, Strahlung emittierenden Oberflächen einen seitlichen, emittierenden, distalen Bereich (204, 504, 604) bilden.
Vorrichtung nach Anspruch 5, die ferner eine sich in axiale Richtung erstreckende Abdeckung (106, 206, 506, 606, 906) umfasst, die den seitlichen, emittierenden, distalen Bereich (204, 504, 604) umschließt, die eine bezüglich dem Äußeren des Wellenleiters abgedichtete Gas-Schnittstelle an jeder ersten und zweiten Strahlung emittierenden Oberfläche bildet, die bezüglich der emittierten Strahlung im Wesentlichen transparent ist und ausreichend biegsam ist, um ein Biegen des Wellenleiters (100, 200, 500, 600, 800, 900) bei der Durchführung durch ein gewundenes Blutgefäß zu ermöglichen, und die mit dem unter einem Winkel angeordneten gewölbten Oberflächenprofil einer zumindest Vielzahl der ersten und zweiten Strahlung emittierenden Oberflächen zusammenwirkt, um Strahlung bezüglich der Längsachse des Wellenleiters (100, 200, 500, 600, 800, 900) in seitliche Richtung auszulenken.
Vorrichtung nach Anspruch 5 oder 6, die ferner eine Hülse (946) aufweist, die verschiebbar am Wellenleiter (900) angebracht ist und eine innere, Strahlung reflektierende Oberfläche bildet, um in seitliche Richtung emittierte Strahlung nach Innen zu reflektieren und die axiale Länge des seitlichen, Strahlung emittierenden, distalen Bereichs einzustellen.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 7, die ferner eine Strahlungsquelle (424) aufweist, einen mit einem distalen Bereich des Wellenleiters (420) thermisch gekoppelten Temperatursensor (426) zur Überwachung der Temperatur innerhalb des Blutgefäßes und zum Übertragen für die Temperatur kennzeichnender Signale, und ein elektrisch mit dem Temperatursensor (426) verbundenes Steuermodul (428) zum Steuern der Leistungsabgabe der Strahlungsquelle (424) auf der Grundlage der für die Temperatur kennzeichnenden Signale.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 8, die ferner einen Rückziehantrieb (430) umfasst, der antriebsmäßig mit dem Wellenleiter (420) verbunden ist, um die Rückziehgeschwindigkeit des Wellenleiters (420) zu steuern, und bei der das Steuermodul (428) mit dem Rückziehantrieb (430) elektrisch verbunden ist, um die Rückziehgeschwindigkeit des Wellenleiters (420) auf Grundlage der Temperatur im distalen Bereich des Wellenleiters (420) zu steuern.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 9, die ferner einen Führungsdraht (534, 634) aufweist, der lösbar oder fest am Wellenleiter (500, 600) angebracht ist und einen distalen Abschnitt umfasst, der sich in distale Richtung über die distale Spitze des Wellenleiters hinaus erstreckt, um den Wellenleiter durch das Blutgefäß zu führen.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 10, bei der der Wellenleiter (100, 200, 500, 600, 700, 800, 900) eine optische Faser ist.
Vorrichtung nach Anspruch 11, bei der die emittierende Oberfläche an der Spitze der optischen Faser (100, 200, 500, 600, 700, 800, 900) angeordnet ist und einen Teil der optischen Faser (100, 200, 500, 600, 700, 800, 900) bildet.
Vorrichtung nach Anspruch 11 oder 12, bei der der Strahl ringförmig ausgebildet ist
Vorrichtung nach Anspruch 13, bei der sich der ringförmige Strahl über einen Winkelbereich aufweitet, der durch die numerische Apertur der optischen Faser bestimmt ist.
Vorrichtung nach Anspruch 13 oder 14, bei dem die Aufweitung des ringförmigen Strahls durch einen Winkel bestimmt ist, der im Bereich zwischen etwa 30° und 40° liegt.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 13 bis 15, bei der die ungefähre Mitte des Strahls bezüglich der Längsachse der optischen Faser in einem Winkel zwischen etwa 70° bis etwa 90° ausgerichtet ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 16, die für die endoluminale Laserablation eingerichtet ist und die ferner wenigstens eine Laserquelle (424) aufweist, die Laserstrahlung bei wenigstens einer Wellenlänge von etwa 1470 nm und etwa 1950 nm, beide +/– etwa 30 nm, mit einer Leistung von weniger oder gleich etwa 10 Watt liefert, wobei das proximale Ende des Wellenleiters (100, 200, 500, 600, 700, 800, 900) optisch mit der wenigstens einen Laserquelle (424) verbunden ist und wobei die wenigstens eine emittierende Oberfläche des Wellenleiters Strahlung bezüglich der Längsachse des Wellenleiters (100, 200, 500, 600, 700, 800, 900) in seitliche Richtung mit einem sich in axiale Richtung erstreckenden ringförmigen Muster auf die umgebende Gefäßwand emittiert.
Vorrichtung nach Anspruch 17, die ferner über eine elektrische Rückzieheinrichtung (430) verfüngt, die antriebsmäßig mit dem Wellenleiter (420) verbunden ist und dazu eingerichtet ist, den Wellenleiter (420) durch das Blutgefäß zurückzuziehen, während die Vorrichtung Laserstrahlung mit einer Energieabgaberate von im Mittel weniger als etwa 30 Joule pro Zentimeter an die Blutgefäßwand abgibt.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 18, bei der die Spitze der Vorrichtung eine abgerundete Form oder Ausbildung aufweist, um die Bewegung der Vorrichtung durch das Blutgefäß zu erleichtern.