DE19926008A1

DE19926008A1 - Biofragmentabler Stent

Info

Publication number: DE19926008A1
Application number: DE1999126008
Authority: DE
Inventors: Peter Sterk
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1999-06-08
Filing date: 1999-06-08
Publication date: 2000-12-14

Abstract

Die Erfindung betrifft einen biofragmentablen Stent, der im wesentlichen aus einem etwa rohrförmigen Körper besteht, dessen Material durch ein Zellulase-Enzym abbaubar ist. Dadurch kann der Zeitpunkt für den Abbau des Stents im Körper von außen kontrolliert werden.

Description

Die Erfindung betrifft einen biofragmentablen Stent nach dem Oberbegriff des Patentanspruchs 1.

Ein derartiger biofragmentabler Stent ist bereits unter dem Markennamen "Valtrac" bekannt geworden und wird für die operative Versorgung von Anastomosen im Darmbereich verwendet.

Hierbei ist es bekannt, den Stent aus einem biologisch abbaubaren Material auszubilden, welches sich im Körper nach einer gewissen Zeit selbst auflöst und auf natürlichem Wege abgeht. Der bekannte Stent besteht aus einem zylinderförmigen, relativ harten und spröden Körper aus Polyglykolsäure-Material. Dieses Material löst sich etwa 20 Tage nach der Operation im Darm automatisch auf, wobei dann die entsprechende Anastomose bereits zusammengewachsen ist und an der OP-Stelle nichts mehr verbleibt.

Nachteil des bekannten Stents ist jedoch seine große Spröde und seine Härte, die die Darmmotorik unterbricht und auch zu Engstellen führt, weil der Stent in Form eines jeweils umgeschlagenen Endes in den Darm eingesetzt wird, was den Darm in unerwünschter Weise verformt, so daß sich an den beiden distalen Enden Engstellen im Darm bilden können.

Ein weiterer Nachteil des bekannten Stents ist, daß er sich automatisch, ohne Zutun von außen, auflöst, und keine Beeinflussung dieser Selbstauflösung möglich ist.

Der vorliegenden Erfindung liegt deshalb die Aufgabe zugrunde, einen Stent der eingangs genannten Art so weiterzubilden, daß er die Darmmotorik nicht behindert oder unterbricht und durch Einwirkung von außen gesteuert biologisch abbaubar ist.

Zur Lösung der gestellten Aufgabe ist die Erfindung durch die Merkmale des Patentanspruchs 1 gekennzeichnet.

Kern der Erfindung ist demnach, daß der Stent aus einem im wesentlichen rohrförmigen Körper besteht, dessen Material durch ein Zellulase-Enzym abbaubar ist.

Mit der gegebenen technischen Lehre ergibt sich der Vorteil, daß man erfindungsgemäss den Beginn bzw. den Verlauf des Abbaus des Stents (biofragmentable Zersetzung) gesteuert von außen einstellen kann.

Erst wenn das entsprechende Zellulase-Enzym zugesetzt wird und in Kontakt mit dem abbaubaren Stent kommt, wird der Stent abgebaut. Es besteht daher nicht mehr der Nachteil, daß sich ein Stent automatisch etwa 20 Tage nach dem Einsetzen abbaut, sondern der Zeitpunkt des Abbaus des Stents kann frei gewählt werden, indem das Abbau-Enzym zu einem bestimmten Zeitpunkt von außen her zugeführt wird.

Das Zellulase-Enzym löst hierbei die 1.4-Glucan-Bindungen in Zellulose unter Bildung des Disaccharids-Zellobiose auf und hydrolysiert dies. Zellulase kommt in Form eines gelblichen oder schwach braunen Pulvers in den Handel und kann als Tablette oder als Zäpfchen für die Versorgung im Magen-Darm-Trakt verabreicht werden. Selbstverständlich können andere geeignete Verabreichungsformen gewählt werden.

Es ergibt sich also der Vorteil, daß der Stent im Bereich von 1 Tag bis zu 100 Tagen im Darm verbleiben kann und erst nach Zugabe des Zellulase-Enzyms abgebaut wird.

Hierbei wird es bevorzugt, wenn das Material des Stents aus einem Zellulose- Material besteht. Ein derartiges Zellulose-Material kann sein:

- Papierstreifen (Zellulosestreifen)
- Baumwolle
- Hanf
- Flachs
- Sisal
- Mais und dergleichen Zellulosematerialien mehr.

Diese Materialien können in Streifenform, in Faserform, als Monofil-Faser, als Garn und dergleichen verwendet werden.

Ferner können als Material für den Stent auch Zellulose-Abkömmlinge verwendet werden, wie z. B. Zellglas. Dies ist eine glasklare, mikrobiologisch abbaubare Zellulose-Hydratfolie, die ebenfalls in bekannter Weise durch das Zellulase- Enzym abgebaut wird.

In einer bevorzugten Ausgestaltung der Erfindung ist es vorgesehen, daß der Stent aus einem Rohrgeflecht besteht, welches im Wirkverfahren endlos hergestellt ist. Hierbei werden Zellulosestreifen, Garnkörper oder Faserkörper in an sich bekannter Weise so miteinander gewirkt, daß sich ein endloser, schlauchförmiger Körper ergibt.

Diese Formgebung wird besonders deshalb bevorzugt, weil dadurch beim eingesetzten Stent die Darmmotorik nicht unterbrochen wird. Es ist sowohl eine Längs-Elastizität als auch eine Quer-Elastizität gegeben, so daß die Anastomose vollkommen ungestört zusammenwachsen kann und sich insbesondere keine Engstellen an den jeweiligen distalen Enden des Stents im Darm bilden können. Derartige Engstellen sind unerwünscht, weil sich dort Stuhl ablagern kann oder andere Fäulnisprodukte, welche die Heilung im Bereich der Anastomose verzögern können.

Die Erfindung ist jedoch nicht auf einen Stent aus einem rohrförmig geflochtenen Körper in Wirktechnik beschränkt; es können auch andere Rohrkörper verwendet werden. Im einfachsten Fall wird ein durchgehender, in sich geschlossener Rohrkörper verwendet, der aus einem Zellulosematerial besteht.

In weiteren Ausgestaltungen der Erfindung kann der Rohrkörper mit Längsschlitzen, mit Querschlitzen oder mit beliebigen Ausnehmungen im Mantelbereich vorgesehen werden, so daß gewisse Längs- und Querelastizitäten gegeben sind.

Ferner ist es nicht notwendig, daß die Schlitze den Querschnitt des Körpers durchbrechen; es können auch querschnittsschwächende Schlitze, Ausnehmungen oder sonstige Abtragungen vorhanden sein, welche lediglich die Wandung des Körpers an bestimmten, vordefinierten Stellen schwächen, um dadurch eine gewisse Quer- und Längs-Elastizität des Stents zu gewährleisten.

Statt der genannten Formgebung können auch balgförmige Körper verwendet werden, die eine gewisse Längs- und Quer-Elastizität aufweisen.

Die Erfindung ist nicht auf die Verwendung eines Stents zur Anastomosen Versorgung im Darmbereich beschränkt, sondern es können sämtliche schlauchförmigen Organe im menschlichen oder tierischen Körper versorgt, geschützt oder geschient werden. Derartige schlauchförmige Organe sind z. B. Lebergänge, Gallengänge, der Pharynxgang, die Speiseröhre, der Magen-Darm- Trakt und die harnabführenden Wege.

Ferner kann der erfindungsgemässe Stent kann auch für den allgemeinen Schutz derartiger schlauchförmiger Organe verwendet werden. Bei entzündlichen Darmerkrankungen kann ein solcher Stent endoskopisch eingesetzt werden und wird dann durch das vorher erwähnte Zellulase-Enzym wieder abgebaut und auf natürlichem Weg entfernt.

Gleiches gilt für die Versorgung von Fisteln, weil dort ebenfalls der Stent endoskopisch eingeführt wird und die Darmwandung damit von innen her abgedichtet wird, um ein Ausheilen der Fistel zu ermöglichen.

Das Anwendungsgebiet des erfindungsgemässen Stents ist demnach sehr breit, weil er für jegliche protektive Auskleidung eines schlauchförmigen Organs geeignet ist, unabhängig davon, ob das Organ operativ unterbrochen wurde oder nicht.

Der Erfindungsgegenstand der vorliegenden Erfindung ergibt sich nicht nur aus dem Gegenstand der einzelnen Patentansprüche, sondern auch aus der Kombination der einzelnen Patentansprüche untereinander. Alle in den Unterlagen, einschließlich der Zusammenfassung, offenbarten Angaben und Merkmale, insbesondere die in den Zeichnungen dargestellte räumliche Ausbildung werden als erfindungswesentlich beansprucht, soweit sie einzeln oder in Kombination gegenüber dem Stand der Technik neu sind.

Im folgenden wird die Erfindung anhand von mehrere Ausführungswege darstellenden Zeichnungen näher erläutert. Hierbei gehen aus den Zeichnungen und ihrer Beschreibung weitere erfindungswesentliche Merkmale und Vorteile der Erfindung hervor.

Es zeigen:

Fig. 1 schematisiert der Einbau eines Stents in einem Darm,

Fig. 2 der Aufbau des Stents nach Fig. 1 in Seitenansicht,

Fig. 3 eine gegenüber Fig. 2 abgewandelte Ausführungsform,

Fig. 4 eine gegenüber Fig. 2 abgewandelte zweite Ausführungsform,

Fig. 5 eine dritte Ausführungsform,

Fig. 6 die Darstellung eines einzelnen Zellulosestreifens,

Fig. 7 ein Bündel aus Zellulose-Fasern,

Fig. 8 eine Einzelfaser aus Zellulose,

Fig. 9 schematisiert ein verdrilltes Zellulosegarn,

Fig. 10 einen Schnitt durch einen Stent in einer Ausführung nach Fig. 2.

Der Stent 1 wird, wie in Fig. 1 dargestellt ist, in eine Darmwand eingebaut, wobei die Darmwand 3, 4 durch eine Anastomose verbunden ist. Im Bereich dieser Verbindungsstelle 5 soll die Darmwand 3, 4 zusammenwachsen. Zwecks innerer Schienung der Darmwand 3, 4 ist der erfindungsgemässe Stent 1 eingebaut, der an seinem Außenumfang einen Mantel 2 trägt, der bevorzugt aus einem Gemisch aus Antibiotika und Fibrinkleber (Fibrinogen) besteht.

Die Beschichtung des Mantels 2 soll einerseits die mikrobakterielle Besiedlung des Stents von außen und innen her verhindern und andererseits soll der darauf befindliche Fibrinkleber den Wandkontakt des Stents mit der inneren Oberfläche der Darmwand 3, 4 ermöglichen. Er wird also sozusagen an der Darmwand angeklebt.

Die Verwendung eines Fibrinklebers ist nicht lösungsnotwendig. Er soll lediglich für einen kurzen Zeitpunkt die Lokalisation des Stents im Verbindungsbereich 5 gewährleisten, bevor entsprechende Gefässe und andere Gewebsteile in den Stent einwachsen und diesen an der OP-Stelle festhalten und fixieren.

In einer anderen Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung kann der Stent 1 auch mit entsprechenden biologisch abbaubaren Fäden am OP-Gebiet festgenäht werden.

Im Ausführungsbeispiel nach den Fig. 1 und 2 besteht der Stent aus einem rohrförmigen Körper, welcher in Art eines endlos gewirkten Schlauchs gearbeitet ist. Es werden also einzelne Bänder, Fäden oder Garne in Form eines endlosen Rohrgewirkes oder Rundgewirkes so miteinander verbunden, daß sich ein längs- und querelastischer schlauchförmiger Körper ergibt. Dies ist in Fig. 1 und 2 dargestellt. Aufgrund der Formgebung kann sich der Stent in den Pfeilrichtungen 6 in Längsrichtung und in den Pfeilrichtungen 7 in Querrichtung ausdehnen und eine gewisse Elastizität entfaltet.

Der genaue Aufbau des Stents 1 ergibt sich aus Fig. 2. Er besteht aus dem vorher erwähnten Geflecht, welches als endloses Geflecht mit sich überkreuzenden Streifen 17 (vergl. Fig. 6) aufgebaut ist, wobei sich damit eine außenliegende Oberfläche entlang einer Mantellinie 8 ergibt. Auf dieser Mantellinie 8 ist der äußere Mantel 2 aufgetragen, der eine Beschichtung darstellt, die nicht notwendigerweise die Mantellinie 8 abdichten muß sondern auch Öffnungen aufweisen kann. Die Beschichtung des Mantels 2 kann also durchlässig sein.

Die innere Mantelfläche 9 kann hierbei ebenfalls beschichtet sein, sie kann aber auch unbeschichtet sein, d. h. die Zellulose-Fasern, -Streifen oder dergleichen können dort unbeschichtet vorliegen.

In Fig. 10 ist ein Schnitt durch einen derartigen Körper dargestellt, der im wesentlichen aus einem Rohrkern 10 aus Zellulosematerial besteht, der von einem außenliegenden Mantel 2 umgeben ist. Die innere Mantelfläche 9 kann - wie ausgeführt - beschichtet oder unbeschichtet sein.

In Abweichung zu dem Ausführungsbeispiel nach den Fig. 1 und 2 kann der Stent 11 auch als rohrförmiger Körper mit entsprechenden Schlitzen 12 ausgebildet sein, wobei die Schlitze entweder in Längsrichtung gehen können, in Querrichtung oder auch seitlich zueinander versetzt, wie dies in Fig. 5 anhand der Schlitze 16 bei dem Stent 15 dargestellt ist.

Ebenso können die Schlitze 12 vollkommen entfallen und der Stent 11 kann ein durchgehender, in sich geschlossener Rohrkörper sein.

Die Fig. 4 zeigt, daß der Stent 13 auch als rohrförmiger Balg ausgebildet sein kann, der insbesondere in Längsrichtung dehnbar ist.

Die Fig. 6 bis 9 zeigen verschiedene Materialien, die für die Herstellung des Stents geeignet sind. Es können beispielsweise die vorher erwähnten Streifen 17 verwendet werden, die zu dem Rohrgewirk verflochten werden, so wie dies in den Fig. 1 und 2 dargestellt ist.

Ebenso können die Streifen 17 gewunden sein und Windungen 18 bilden, die insgesamt zu gewundenen Streifen verformt werden, wobei diese gewundenen Streifen dann wiederum ein Rohrgeflecht bilden, wie dies in den Fig. 1 und 2 dargestellt ist.

Fig. 7 zeigt, daß anstatt von streifenförmigen Zellulose-Stoffen auch faser- oder garnförmige Zellulose-Stoffe verwendet werden können. Es ist ein Faserbündel 19 dargestellt, welches aus einzelnen Zellulose-Fasern 20 besteht.

Es können auch einzelne Fasern 20 zur Herstellung des Rohrgeflechts nach den Fig. 1 und 2 verwendet werden. Auch können Garne 21 verwendet werden, die gezwirnt sind.

Die Art der Ausbildung des Rohrgeflechtes ist von untergeordneter Bedeutung. Es können sämtliche bekannten Bindungsarten für die Herstellung des Rohrgeflechts verwendet werden. D. h. die Kreuzungspunkte können nicht nur lose aufeinander liegen, sie können auch miteinander fixiert, verklebt oder in sonstiger Weise miteinander verbunden sein.

Der Abbau des Stents erfolgt zeitgesteuert dadurch, daß willkürlich dem Patienten das Zellulase-Enzym in geeigneter Applikation zugeführt wird, welches dann in Kontakt mit dem Zellulose-Material des Stents gelangt, und dieses dann in einem gewissen Zeitraum abbaut und vollständig entfernt. Hier liegt der Vorteil der vorliegenden Erfindung, daß erst durch die Zufuhr des Zellulase-Enzyms der Abbau des Stents beginnt, d. h. der Zeitpunkt des Abbau beliebig festgelegt werden kann.

Sollte sich nämlich nach einer Operation herausstellen, daß der Stents für längere Zeit im Operationsgebiet verbleiben soll, dann wird erst nach Überschreiten der gewünschten Ruhezeit das Zellulase-Enzym verabreicht.

Zeichnungslegende

1

Stent

2

Mantel (außen)

3

Darmwand

4

Darmwand

5

Verbindungsstelle

6

Pfeilrichtungen

7

Pfeilrichtungen

8

Mantellinie

9

Mantelfläche (innen)

10

Rohrkern

11

Stent

12

Schlitz

13

Stent

14

Balgrohr

15

Stent

16

Schlitzrohr

17

Streifen

18

Windung

19

Faserbündel

20

Faser

21

Garn

Claims

1. Biofragmentabler Stent im wesentlichen bestehend aus einem etwa rohrförmigen Körper, dadurch gekennzeichnet, daß der Körper (1; 11; 13; 15) aus einem durch ein Zellulase-Enzym abbaubaren Material besteht.

2. Biofragmentabler Stent nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Körper (1; 11; 13; 15) flexibel und/oder dehnbar ausgebildet ist.

3. Biofragmentabler Stent nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß das Material ein Zellulose-Material oder zellulose-verwandtes Material, wie Papier, Baumwolle, Hanf, Flachs, Sisal, Mais, Zellglas, etc. ist.

4. Biofragmentabler Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß er aus einem Rohrgeflecht (1) besteht.

5. Biofragmentabler Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß das Rohrgeflecht (1) im Wirkverfahren als endloser rohrförmiger Körper hergestellt ist.

6. Biofragmentabler Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß das Rohrgeflecht (1) aus Materialien in Streifenform, Faserform, aus Monofil-Fasern, aus Garn und dergleichen besteht.

7. Biofragmentabler Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß der Körper ein durchgehender, in sich geschlossener Rohrkörper ist.

8. Biofragmentabler Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß der Körper (13) als rohrförmiger Balg (14) ausgebildet ist.

9. Biofragmentabler Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß der Körper (11; 15) Öffnungen, Längsschlitze, Querschlitze oder beliebige andere Ausnehmungen aufweist.

10. Biofragmentabler Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, daß die Mantelfläche des Körpers materialschwächende Stellen, Schlitze, Ausnehmungen oder sonstige Abtragungen aufweist.

11. Biofragmentabler Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, daß die äussere Mantelfläche (2) des Körpers (1; 11; 13; 15) bevorzugt mit einem Gemisch aus Antibiotika und Fibrinkleber (Fibrinogen) beschichtet ist.