DE19906005A1 - Testgerät - Google Patents
TestgerätInfo
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Abstract
Die Erfindung bezieht sich auf ein Testgerät zum Nachweis von Substanzen in Körperflüssigkeiten von Lebewesen, insbesondere vom menschlichen Körper: DOLLAR A 1) es weist ein hohlförmiges Gehäuse 1 auf, DOLLAR A 2) das aus einer Vorderwand 2 und einer Rückwand 3 besteht, die miteinander fest verbunden sind oder wahlweise miteinander verbunden werden können, DOLLAR A 3) die Vorderwand 2 und die Rückwand 3 sind feuchtigkeitsundurchlässig, DOLLAR A 4) das Gehäuse 1 ist in mehrere Kammern 4 unterteilt, in die Träger 5 aus saugfähigem Material einbringbar sind, DOLLAR A 5) die Kammern 4 sind gegeneinander vollständig oder zumindest teilweise abgedichtet oder zumindest voneinander getrennt, DOLLAR A 6) zumindest in der obereren Wand 2 des Gehäuses 1 sind mehrere nebeneinander liegende Kammern 4 vorgesehen, in die die Träger 5 aus saugfähigem Material einbringbar sind, DOLLAR A 7) zumindest auf einige dieser Träger 5 können eine oder mehrere Testproben aufgebracht werden, DOLLAR A 8) die Testprobe entwickelt sich an dem Träger 5 oder einer Membran und mobilisiert Reaktionskomponenten, DOLLAR A 9) die Träger 5 und/oder die Wandteile und/oder Gehäuseteile des Testgeräts sind aus einem elastomeren bzw. verformbaren und/oder rückstellbaren Material gebildet.
Description
Die Erfindung bezieht sich auf ein Testgerät zum Nach
weis von Substanzen in Körperflüssigkeiten von Lebewe
sen, insbesondere vom menschlichen Körper.
Es ist bereits ein analytisches Testgerät bekannt
(EP 0 291 194 B1), das aus einem hohlen Gehäuse be
steht, dessen Wände aus einem feuchtigkeitsundurchläs
sigen Material gebildet sind. In dem Gehäuse ist ein
poröser Träger eingebracht, der direkt oder indirekt
mit dem Äußeren des Gehäuses derart in Verbindung
steht, daß eine flüssige Testprobe auf den porösen Trä
ger aufgebracht werden kann. Das Gerät enthält ferner
ein markiertes spezifisches Bindungsreagenz für eine
Nachweissubstanz, wobei das markierte spezifische Bin
dungsreagenz innerhalb des porösen Trägers in feuchtem
Zustand frei beweglich ist, und ein unmarkiertes spezi
fisches Bindungsreagenz für die gleiche Nachweissub
stanz, wobei das unmarkierte Reagenz auf dem porösen
Träger in einer Nachweiszone permanent immobilisiert
und daher in feuchtem Zustand nicht beweglich ist. Da
bei ist die relative Positionierung des markierten Rea
genzes und der Nachweiszone derartig, daß eine auf das
Gerät aufgebrachte Flüssigkeitsprobe das markierte Rea
genz aufnehmen und danach in die Nachweiszone eindrin
gen kann, wobei das Gerät Mittel zum Feststellen des
Ausmaßes (sofern gegeben) beinhaltet, bis zu dem das
markierte Reagenz in der Nachweiszone gebunden ist, wo
bei der Markierungsstoff ein teilchenförmiger Direkt
markierungsstoff ist.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Testgerät
der eingangs aufgeführten Art zu verbessern, um in kur
zer Zeit eine Anzahl von unterschiedlichen Proben von
Lebewesen nachzuweisen.
Die Erfindung löst die Probleme durch folgende Merk
male:
- 1) Das Testgerät weist ein hohlförmiges Gehäuse auf,
- 2) das aus einer Rückwandwand und/oder einer Vorderwand besteht, die miteinander fest verbunden sind oder wahl weise miteinander verbunden werden können,
- 3) die Vorderwand und die Rückwand sind feuchtig keitsundurchlässig,
- 4) das Gehäuse ist in mehrere Kammern unterteilt, in die Träger aus saugfähigem Material einbringbar sind,
- 5) die Kammern sind gegeneinander vollständig oder zu mindest teilweise abgedichtet oder zumindest voneinan der getrennt,
- 6) zumindest in der oberen Wand des Gehäuses sind meh rere nebeneinander liegende Kammern vorgesehen, in die die Träger aus saugfähigem Material einbringbar sind,
- 7) zumindest auf einige dieser Träger können eine oder mehrere Testproben aufgebracht werden,
- 8) die Testprobe entwickelt sich an dem Träger oder ei ner Membran und mobilisiert Reaktionskomponenten,
- 9) die Träger und/oder die Wandteile und/oder Gehäuse teile des Testgeräts sind aus einem elastomeren bzw. verformbaren und/oder rückstellbaren Material gebildet.
Der Drogen-Schnelltest ist ein sensitiver Immunoassay
für den qualitativen Nachweis von Drogen im Urin oder
Speichel und wird zum Screenen auf Drogenmißbrauch ein
gesetzt. Folgende Drogen konnten erfolgreich nachgewie
sen werden, und zwar Amphetamin, Barbiturate, Benzodia
zepine, Cocain, Opiate, Methadon, Cannabinoide, Metham
phetamin.
Mit dem erfindungsgemäßen Testgerät können einfach zu
handhabende Testsysteme auf der Basis immunologischer
Reaktionen eingesetzt werden, bei denen sehr spezifi
sche Antikörper zur qualitativen Erfassung von Drogen
verwendet werden. Hierzu wird das Prinzip der kompeti
tiven Analysetechnik verwendet, bei der die zu messende
Droge an den gegen sie gerichteten Antikörper bindet
und dadurch das Erscheinen einer gefärbten Markierung
im Ergebnisfeld verhindert.
Die sehr spezifische immunologische Nachweistechnik
wird mit chromatographischer Trennung zu einem Test
verbunden, der trotz seiner hohen Sensitivität und Spe
zifität ohne aufwendige und teure Geräteausstattung
durchzuführen ist. Der Test ist sehr anwenderfreundlich
und kann unter Verwendung der zu messenden Probe aus
dem menschlichen Körper ohne weitere Reagenzien durch
geführt werden. Es kann so das Vorhandensein einer
Droge oder auch ihre Abwesenheit meßtechnisch nachge
wiesen werden. Bei positivem Nachweis (keine Testbande
im Ergebnisfeld) ist es empfehlenswert, einen Bestäti
gungstest mit einer anderen Meßmethode durchzuführen,
um endgültige Sicherheit zu erhalten. Durch eine wei
tergehende Untersuchung der Probe lassen sich auch an
dere Stoffwechselprodukte der Drogen nachweisen.
Die Meßtechnik kann für Messungen im Urin, Speichel
oder Blut eingesetzt werden. Der positive Nachweis ei
ner Droge im Speichel bedarf einer gesonderten Vorbe
reitung der Probe. Die Konzentration spiegelt ungefähr
den Konzentrationsverlauf im Blut wider. Dies deutet
auf eine akute Situation hin, während der Nachweis im
Harn mehrere Stunden nach Einnahme der Substanz noch
positiv ausfällt. Es sind Besonderheiten bei der Pro
bengewinnung zu beachten.
Mit dem Testgerät sind homogene, kompetitive, immuno
chromatographische Tests möglich, die auf der Grundlage
der sehr spezifischen Antigen- bzw. Antikörperreaktion
basieren. Um eine begrenzte Anzahl von spezifischen An
tikörperbindungsstellen konkurrieren die zu messenden
Drogen oder deren Stoffwechselsubstanzen aus der Probe
und die Droge auf dem chromatographischen Test streifen
(Kompetition). Daher wird durch Blockieren der Bin
dungsstellen auf dem spezifischen Antikörper durch vor
handene Drogen aus der Probe die Farbmarkierung im Er
gebnisfeld (im unteren Teil = Testbande) verhindert.
Ferner ist es vorteilhaft, daß die Träger bzw. Test
streifen über die eine Begrenzungskante oder Vorderwand
des Testgeräts herausstehen. Hierdurch ist es möglich,
eine Probe in einen separaten Behälter einzufüllen und
das Testgerät mit allen Teststreifen in diese Probe
einzutauchen, um auf diese Weise unterschiedliche Sub
stanzen, Drogen oder andere Stoffwechselprodukte sehr
schnell zu ermitteln.
Eine zusätzliche Möglichkeit ist gemäß einer Weiterbil
dung des erfindungsgemäßen Testgeräts, daß die Kammer
eine Breite B aufweist, die in etwa der Breite eines
Trägers entspricht. Hierdurch erhält man eine gute Fi
xierung des Teststreifens in der entsprechenden Kammer.
In weiterer Ausgestaltung der Erfindung ist es vorteil
haft, daß die Kammern nach oben und zumindest zu einer
Begrenzungskante oder Vorderwand des Testgeräts hin of
fen sind.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der erfindungs
gemäßen Lösung ist schließlich vorgesehen, daß das
Testgerät ein Flächengewicht von 0,1 bis 5 g/m2 und die
Wandteile jeweils ein Flächengewicht von 0,1 bis 1 g/m2
aufweisen und/oder eine Gesamtdicke zwischen 0,1 und
3 mm aufweisen. Hierdurch läßt sich das Testgerät mit
allen Teststreifen in einen kleinen Probenbehälter ein
tauchen und auf diese Weise ein sehr rasches Meßergeb
nis erzielen.
In weiterer Ausgestaltung der Erfindung ist es vorteil
haft, daß das Testgerät um mindestens eine Achse bieg
bar ist und dabei einen Durchmesser zwischen 0,5 und
5 mm bzw. 1 und 3 mm aufweist und daß das Testgerät zy
linderförmig ausgebildet ist.
Ferner ist ein Testgerät mit folgenden Merkmalen vor
teilhaft:
- 1) Das Testgerät weist ein hohlförmiges Gehäuse auf,
- 2) das aus einer Vorderwand und einer Rückwand besteht, die miteinander verbunden sind oder wahlweise verbunden werden können,
- 3) die Vorderwand und/oder die Rückwand sind feuchtig keitsundurchlässig,
- 4) das Gehäuse ist in mehrere Kammern unterteilt, in die Träger aus saugfähigem Material einbringbar sind,
- 5) die Kammern sind gegenüber den anderen Kammern voll ständig oder zumindest teilweise abgedichtet,
- 6) in zumindest einer Wand des Gehäuses sind eine oder mehrere Öffnungen vorgesehen,
- 7) zumindest einige dieser Öffnungen bilden einen Durchlaß zur entsprechenden Kammer,
- 8) zumindest durch einige dieser Öffnungen können je weils eine oder unterschiedliche Testproben von einem Lebewesen auf den Träger aufgebracht werden,
- 9) die Testprobe entwickelt sich an dem Träger oder ei ner Membran und mobilisiert Reaktionskomponenten, 10) farbmarkierte Antikörper können bei Anwesenheit der nachzuweisenden Substanz oder Droge aus der Probe rea gieren, bis zu einer Öffnung zur Absorptionsoberfläche fließen, wobei bei Abwesenheit der nachzuweisenden Sub stanz oder Droge in der Probe die farbmarkierten Anti körper durch die membrangebundene Substanz oder Droge fixiert und durch farbliche Veränderung an der Oberflä che des Trägers kenntlich gemacht werden.
Ferner ist es vorteilhaft, daß jede Kammer gegenüber
der benachbarten Kammer mittels Dichtelementen abge
dichtet ist.
Eine zusätzliche Möglichkeit ist gemäß einer Weiterbil
dung des erfindungsgemäßen Testgeräts, daß die Dichte
lemente als hochstehende, auf der Innenoberfläche der
Rückwand vorgesehene Stege ausgebildet sind.
In weiterer Ausgestaltung der Erfindung ist es vorteil
haft, daß jeder Kammer eine Probenöffnung und zumindest
eine weitere als Ergebnisfenster ausgebildete Öffnung
zugeordnet ist.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der erfindungs
gemäßen Lösung ist schließlich vorgesehen, daß neben
den beiden Öffnungen jeder Kammer eine weitere Öffnung
zugeordnet ist, die als Probenachweisfenster dient.
Von besonderer Bedeutung ist für die vorliegende Erfin
dung, daß zumindest zwei Öffnungen über den Kammerraum
jeder Kammer miteinander in Verbindung stehen.
Im Zusammenhang mit der erfindungsgemäßen Ausbildung
und Anordnung ist es von Vorteil, daß die Probenöffnun
gen mit Bezug auf die Längsausdehnung des Gehäuses in
einer quer verlaufenden Reihe angeordnet sind und über
ein Kommunikationssystem in Verbindung stehen.
Vorteilhaft ist es ferner, daß das Kommunikationssystem
als Wanne, Verbindungsrohr oder Verbindungsrinne ausge
bildet ist.
Außerdem ist es vorteilhaft, daß der Träger aus saugfä
higem und/oder porösem Material besteht, das zumindest
aus zwei antikörpermarkierten Banden besteht, die
sichtbar gemacht werden können.
Auch ist es vorteilhaft, daß das Gehäuse im Verhältnis
zu seiner Gesamtbreite sehr flach ausgebildet ist.
Ferner ist es vorteilhaft, daß durch den Träger im Er
gebnisfenster mindestens zwei unterschiedliche Farbmar
kierungsstoffe sichtbar gemacht werden können.
Eine zusätzliche Möglichkeit ist gemäß einer Weiterbil
dung des erfindungsgemäßen Testgeräts, daß der Farbmar
kierungsstoff des Trägers ein teilchenförmiger Direkt
markierungsstoff ist, nämlich Farbsol oder Goldsol.
In weiterer Ausgestaltung der Erfindung ist es vorteil
haft, daß der Werkstoff der Wände des Gehäuses aus ei
nem elastischen oder verformbaren, elastomeren Material
bzw. aus Kunststoff oder Kautschuk besteht.
Vorteilhaft ist es außerdem, daß im Bereich der Kammern
nur eine Probenöffnung vorgesehen ist, die mit allen
Kammern in Verbindung steht. Hierdurch ist es möglich,
eine beliebige Probe in die einzige Öffnung einzugeben,
die mit den einzelnen Kammern bzw. mit den Trägern in
Verbindung steht. Auf diese Weise läßt sich das Test
verfahren bzw. die Auswertungszeitdauer zum Nachweis
mehrerer Substanzen wesentlich verringern.
In weiterer Ausgestaltung der Erfindung ist es vorteil
haft, daß die farbmarkierten Antikörper bei Anwesenheit
der nachzuweisenden Substanz oder Droge aus der Probe
reagieren, bis zu einer Öffnung zur Absorptionsoberflä
che fließen, wobei bei Abwesenheit der nachzuweisenden
Substanz oder Droge in der Probe die farbmarkierten An
tikörper durch die membrangebundene Substanz oder Droge
fixiert und durch farbliche Veränderung an der Oberflä
che des Trägers kenntlich gemacht werden.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der erfindungs
gemäßen Lösung ist schließlich vorgesehen, daß das
Testgerät aus einem zylinderförmigen Gehäuse zur Auf
nahme von zahlreichen Teststreifen besteht, wobei in
dem Gehäuse eine oder mehrere Probenöffnungen vorgese
hen sind.
Von besonderer Bedeutung ist für die vorliegende Erfin
dung, daß dem zylinderförmigen Gehäuse ein zylinderför
miger Probenbehälter zugeordnet ist, die über Rastele
mente miteinander verbindbar sind.
Im Zusammenhang mit der erfindungsgemäßen Ausbildung
und Anordnung ist es von Vorteil, daß das zylinderför
mige Gehäuse und der zylinderförmige Probenbehälter in
etwa die gleichen Durchmesser aufweisen und daß beide
Gehäuseteile zusammensteckbar ausgebildet sind.
Vorteilhaft ist auch, daß das Testgerät längliche Öff
nungen in einem flexiblen und/oder verformbaren Gehäuse
aufweist, in dem nachträglich Teststreifen einsetzbar
sind. Hierdurch können vorgeformte und einstückige Ge
häuseteile und nachträglich die Teststreifen in die
Öffnungen eingesetzt werden, wobei auf die Vorderwand
verzichtet werden kann. Das gesamte Gehäuse kann auch
aus einem einzigen Werkstoff hergestellt sein, d. h. es
wird nicht aus mehreren Teilen zusammengesetzt sondern
es wird in einem Arbeitsverfahren einstückig herge
stellt.
Weitere Vorteile und Einzelheiten der Erfindung sind in
den Patentansprüchen und in der Beschreibung erläutert
und in den Figuren dargestellt. Es zeigt:
Fig. 1 ein Testgerät, das in einem Ständer
aufgestellt ist,
Fig. 1a bis 1d weitere Ausführungsbeispiele von Test
geräten,
Fig. 2 das Eintauchen des Testgeräts mit den
Teststreifen in einen Behälter,
Fig. 3 das Einführen der Probe in die Proben
öffnungen,
Fig. 4 einen Schnitt entlang der Linie 4-4 ge
mäß Fig. 2,
Fig. 5 die Vorderwand des Gehäuses in der An
sicht von hinten,
Fig. 5a eine Teilansicht einer Probenöffnung
gemäß Fig. 5 im Schnitt,
Fig. 6 die Rückwand des Gehäuses,
Fig. 7 drei verschiedene Ergebnisfenster mit
einer negativen, einer positiven und
einer ungültigen Messung,
Fig. 8 das Testgerät im Schnitt entlang der
Linie 2-2 gemäß Fig. 1a,
Fig. 9 das Testgerät im Schnitt entlang der
Linie 2a-2a gemäß Fig. 1a.
Ein Testgerät 1 (Beispiel gemäß Fig. 1 bis 7) zum Nach
weis von Substanzen in Lebewesen, insbesondere im men
schlichen Körper, besteht aus einem hohlförmigen Ge
häuse, das aus einer Vorderwand 2 und aus einer Rück
wand 3 gebildet ist. Die Vorderwand 2 und die Rück
wand 3 können über eine Klebeverbindung, eine Adhäsi
onsklebeverbindung oder eine Laminierungstechnik fest
bzw. lösbar miteinander verbunden werden. Sind die bei
den Wände 2 und 3 lösbar miteinander verbunden, so gibt
es die Möglichkeit, das Testgerät nach Verbrauch von
Trägern 5 nochmals einzusetzen, indem hierzu die Vor
derwand 2 entfernt und die gebrauchten Träger gegen
neue Träger 5 ausgetauscht werden.
Das Gehäuse 1 ist mit Bezug auf die Gesamtbreite rela
tiv flach ausgebildet und weist eine Gesamtdicke von
ca. 3 bis 10 mm auf. Der Werkstoff der Vorderwand 2 und
der Rückwand 3 besteht insbesondere aus einem elastome
ren Material, beispielsweise aus Kunststoff oder form- bzw.
biegbarem Kunststoff.
Gemäß Ausführungsbeispiel (Fig. 5 und 6) weist das Ge
häuse 1 fünf nebeneinander liegende, parallel verlau
fende Kammern 4 auf. Die einzelnen Kammern 4 befinden
sich auf der Innenoberfläche der Vorderwand 2. Die Kam
mern 4 werden durch parallel verlaufende Seitenwände
bzw. Stege 7 und quer verlaufende Stege 7' gebildet.
Die einzelnen Kammern sind rechteckförmig ausgebildet
und erstrecken sich über zwei Drittel der Gesamtlänge
des Gehäuses. In einem Bereich des Gehäuses, insbeson
dere im oberen Bereich, befinden sich auf der Innen
seite der Vorderwand 2 kastenförmige Vertiefungen, die
ebenfalls durch Stege 12 gebildet sind. Die einzelnen
Stege 12 bilden wiederum rechteckförmige Kammern bzw.
Vertiefungen. Diese Stege dienen zur Versteifung des
Gehäuses 1, wobei die Oberfläche der Stege 7, 7' und 12
mit adhäsionsfähigem Klebematerial versehen sein kann,
um eine Verbindung zwischen den beiden Wänden 2 und 3
herstellen zu können.
In den einzelnen Kammern 4 sind die Träger bzw. Test
streifen 5 eingelegt und über eine Adhäsionsklebever
bindung mit der Oberfläche lösbar verbunden.
Das Gehäuse 1 zeigt im Ausführungsbeispiel, wie bereits
erwähnt, fünf parallel verlaufende Kammern 4. Je nach
Anwendungsfall können auch weit mehr Kammern im Gehäuse
untergebracht werden. In der Vorderwand 2 befinden sich
im unteren Bereich fünf auf einer Querebene verlaufende
Öffnungen bzw. Probenöffnungen 8, über die die Probe
mittels einer Pipette 13 eingegeben wird. Die Pipette
ist im unteren Bereich mit einer halbkreisförmigen Ta
sche bzw. einem Wulst 14 versehen, damit die Proben
flüssigkeit nicht nach unten aus der Probenöffnung her
ausläuft, wenn das Gehäuse 1 in einem entsprechenden
Ständer 15 gemäß Fig. 1 abgestellt ist. Der Wulst 14
bzw. die nach oben und vorne offene Tasche 14 kann auch
mit Bezug auf die Oberfläche konkav bzw. napfförmig
ausgebildet sein, um die Tropfen der Probenflüssigkeit
besser aufnehmen zu können.
Im mittleren Bereich der Vorderwand 2 des Gehäuses 1
befinden sich ebenfalls auf einer Querebene fünf Öff
nungen bzw. Ergebnisfenster 9, die in etwa doppelt so
groß sind wie die Probenöffnungen 8. Die Probenöffnun
gen 8 und die Ergebnisfenster 9 sind oberhalb der ein
zelnen Träger bzw. Teststreifen 5 vorgesehen.
Mit Abstand zu den - Ergebnisfenstern 9 befinden sich -
ebenfalls fünf auf einer Querebene liegende Öffnungen
als Probenachweisfenster.
Gemäß Fig. 2 können die fünf Probenöffnungen 8 in einen
Behälter 24 oder in eine Wanne 11 eingetaucht werden,
um auf diese Weise mehrere in der Probe enthaltene Sub
stanzen mit einem Meßverfahren nachzuweisen. Anstelle
der Wanne können auch die einzelnen Probenöffnungen
über eine Querrinne oder ein Verbindungsrohr miteinan
der verbunden sein, so daß bei Eingabe der Probenflüs
sigkeit in die Wanne 11 oder in das Verbindungsrohr
(Kommunikationssystem) alle fünf Teststreifen mit der
Probenflüssigkeit in Berührung kommen können.
Der Ständer 15 besteht aus zwei Wänden 16 und 17, die
nach oben dachförmig zusammenlaufen und fest miteinan
der verbunden sind. Die beiden unteren Enden der schräg
verlaufenden Wände. 16 und 17 sind über einen Boden 18
miteinander verbunden. Der Boden 18 oder die Rück
wand 17 kann im mittleren Bereich mit einer Knickstelle
bzw. Faltstelle versehen sein, um auf diese Weise die
beiden Wände zusammenzufalten, d. h. aufeinander abzu
legen, so daß der Ständer 15 und das Gehäuse 1 in einer
flachen Packungseinheit untergebracht werden können.
Im unteren Bereich zwischen der Verbindungsstelle der
Wand 16 und des Bodens 18 befindet sich ein Aufnahme
teil 19, das aus der Wand 16 herausgestanzt und nur mit
dem Boden 18 fest verbunden ist. Das Aufnahmeteil 19
dient als Halterung bzw. Auffangteil für das Gehäuse
bzw. Testgerät 1.
Der Nachweis der Substanzen in der Probe wird wie folgt
durchgeführt:
Es werden 3 Tropfen Probe in die runde Probenöffnung 8 mittels der Pipette 13 getropft und das Gehäuse 1 in den zugehörigen Ständer 15 gestellt.
Es werden 3 Tropfen Probe in die runde Probenöffnung 8 mittels der Pipette 13 getropft und das Gehäuse 1 in den zugehörigen Ständer 15 gestellt.
Die flüssige Probe entwickelt sich langsam entlang der
chromatographischen Membran bzw. des Trägers 5 und mo
bilisiert dabei die Reaktionskomponenten.
Diese Reaktion benötigt die vorgeschriebene Zeit von
ca. 3 bis 10 Minuten.
Farbmarkierte spezifische Antikörper können mit eventu
ell vorhandenen Drogen aus der Probe reagieren und
durch Kapillarkräfte entlang der Membran bzw. des Trä
gers 5 zu einer Absorptionsfläche 20 fließen. Die Anti
körper fließen bis zum Ergebnisfeld bzw. zu der Öff
nung 9 auf dem Träger bzw. der Membran 5, die im unte
ren Abschnitt mit der entsprechenden Droge beschichtet
ist. Bei Abwesenheit der gesuchten Droge in der Meß
probe werden die farbmarkierten Antikörper durch die
membrangebundene Droge fixiert, und es entsteht ein
farbiger Strich im Ergebnisfenster 9. Wenn die gesuchte
Droge in der Probe vorhanden ist, werden die Antikör
perbindungsstellen blockiert, es erfolgt keine Fixie
rung auf der Membran, und es wird auch kein farbiger
Strich im Ergebnisfenster 9 sichtbar. Daher bildet eine
positive Probe keinen Farbstrich im unteren Bereich des
Ergebnisfelds des Fensters 9. Im oberen Teil des Ergeb
nisfensters 9 wird durch eine andere Antigen-Antikör
per-Reaktion überprüft, ob der farbmarkierte Antikörper
richtig durch die Membran gelaufen ist. In dem oberen
Teil des Ergebnisfensters 9 muß immer eine rötliche
Kontrollbande entstehen, um anzuzeigen, daß der Test
richtig durchgeführt und das Ergebnis korrekt erstellt
wurde. Eine positive Probe zeigt daher nur einen Farb
strich im oberen Ergebnisfeld (Kontrollbande), während
eine negative Probe (Negativzeichen) immer zwei Farb
striche im oberen und unteren Teil des Ergebnisfelds
anzeigen muß.
Da der Testverlauf sehr sensitiv eingestellt ist, be
deutet auch eine sehr wenig gefärbte Testbande bzw. ein
Träger 5 ein negatives Ergebnis. Zum optischen Ver
gleich kann eine Negativprobe (drogenfreier Urin oder
Leitungswasser) mitgeführt werden.
Jeder Träger bzw. Teststreifen 5 enthält den farbmar
kierten spezifischen Antikörper, die Antigenprobe sowie
einen zweiten Antikörper für die Testkontrolle. Der
Membransteifen bzw. Träger 5 ist gegen unspezifische
Bindungen blockiert und getrocknet. Alle nötigen Rea
genzien sind im Test enthalten. Zur Testdurchführung
ist nur die zu prüfende Probe nötig.
Wie bereits ausgeführt, können mit dem Testgerät 1
Urin- und Speichelproben gemessen werden. Die Proben
sollen frisch gewonnen und keiner weiteren Behandlung
oder Stabilisierung vor dem Test unterzogen werden. Um
Manipulationen des Testergebnisses vorzubeugen, ist
eine Überwachung der Probengewinnung notwendig. Um Hin
weise auf eine mögliche, gezielte Verfälschung der
Probe zu erhalten, ist es wichtig, den PH-Wert sowie
die Verdünnung mit einem Teststäbchen vor dem Drogen
test zu überprüfen (sauer oder alkalisch). Bei einem
pH-Wert zwischen 4,5 und 8,5 und einer normalen spezi
fischen Dichte der Probe (zwischen RF-Index 1,005-
1,030) ist das Testergebnis glaubhaft.
Speichelproben können manchmal so viskos sein, daß
diese auf dem Teststreifen nicht richtig fließen. Durch
kurzes Einfrieren und wieder Auftauen kann eine solche
Probe flüssig gemacht werden, ohne die Drogenkonzentra
tion zu verändern. Dazu können z. B. Eiswürfel mit
Kochsalz zu einer Kältemischung vermischt werden. Nach
dem Einfrieren wird die Probe bei Raumtemperatur wieder
aufgetaut, durch Umschwenken gut gemischt und dann zur
Messung eingesetzt.
In Fig. 7 sind drei Ergebnisfenster 9 abgebildet, wobei
das linke Ergebnisfenster eine negative, das mittlere
Fenster eine positive und das rechte Ergebnisfenster
ein ungültige Messung anzeigt.
Die obere Kontrollbande im Ergebnisfeld muß immer
sichtbar sein, da sie den richtigen Ablauf der kapilla
ren Wanderung der farbmarkierten Antikörper durch den
Träger 5 anzeigt. Wenn diese Linie nicht erscheint, muß
der Test mit ausreichender Probenmenge wiederholt wer
den. Es darf kein Testergebnis bewertet werden, bevor
nicht eine klare Kontrollbande im Ergebnisfeld er
scheint.
Ferner ist es möglich, nur eine einzige Probenöffnung 8
vorzusehen und diese mit allen Kammern 4 zu verbinden,
so daß sämtliche Träger 5 gleichzeitig mit der Proben
flüssigkeit getränkt werden können.
Im Ausführungsbeispiel sind lediglich fünf Kammern 4
vorgesehen. Es ist je nach Untersuchungsanforderung
möglich, weniger oder auch mehr Kammern 4 vorzusehen.
In den Fig. 1a bis 9 sind ähnliche Testgeräte 1 darge
stellt, die jedoch so ausgebildet sein können, daß sie
mit einem Teil des Gehäuses 1, zumindest jedoch mit ih
ren Teststreifen in ein zylinderförmig ausgebildetes
Probengehäuse eingesteckt werden können.
Das Testgerät 1 weist ein hohlförmiges Gehäuse auf, das
aus einer Vorderwand 2 und einer Rückwand 3 besteht,
die miteinander fest verbunden sind oder wahlweise mit
einander verbunden werden können. Die Vorderwand 2 und
die Rückwand 3 sind feuchtigkeitsundurchlässig, und das
Gehäuse 1 ist in mehrere Kammern 4 unterteilt, in die
Träger oder Teststreifen 5 aus saugfähigem Material
einbringbar sind. Zwischen der Rückwand 3 und der Vor
derwand 2 kann eine Schaumstoffschicht 25 vorgesehen
sein.
Die Kammern 4 sind gegeneinander vollständig oder zu
mindest teilweise abgedichtet oder zumindest voneinan
der getrennt.
Zumindest in der oberen Wand 2 des Gehäuses 1 sind meh
rere nebeneinander liegende Öffnungen oder Kammern 4
vorgesehen, in die die Träger 5 oder Teststreifen aus
saugfähigem Material einbringbar sind.
Die Träger bzw. Teststreifen 5 können über die eine Be
grenzungskante oder Vorderwand 26 des Testgeräts 1 her
ausstehen. Die Kammer 4 weist eine Breite B auf, die in
etwa der Breite eines Trägers 5 entspricht. Die Kam
mern 4 sind nach oben und zumindest zu einer Begren
zungskante oder Vorderwand 2 des Testgeräts hin offen,
damit sie sichtbar sind und somit auch die Farbverände
rung schnell erkannt wer den kann.
Das Testgerät kann ein Flächengewicht von 0,1 bis
5 g/m2 und die Wandteile jeweils ein Flächengewicht von
0,1 bis 1 g/m2 aufweisen, und/oder das Testgerät kann
eine Gesamtdicke zwischen 0,1 und 3 mm aufweisen, so
daß es auf diese Weise gemäß Fig. 4 leichter verformbar
ist.
Das Testgerät 1 ist um mindestens eine Achse 22 biegbar
und weist dabei einen Durchmesser zwischen 0,5 und 5 mm
bzw. 1 und 3 mm auf, so daß es auf leichte Weise in
einen Probenbehälter 24 eingesetzt werden kann.
Das Testgerät 1 kann auch gemäß den Fig. 1b und 1c aus
einem zylinderförmigen Gehäuse 27 zur Aufnahme von
zahlreichen Teststreifen 5 bestehen, wobei in dem Ge
häuse 27 eine oder mehrere Probenöffnungen 10 vorgese
hen sind. Das Testgerät 1 kann dadurch mit sämtlichen
Teststreifen 5 in einen sehr kleinen Behälter mit einem
Durchmesser zwischen 1 und 5 mm eingeschoben oder ein
gesetzt werden.
Dem zylinderförmigen Gehäuse 27 ist ein zylinderförmi
ger Probenbehälter 24 zugeordnet, die über Rastelemente
miteinander verbindbar sein können.
Das zylinderförmige Gehäuse 27 und der zylinderförmige
Probenbehälter 24 weisen in etwa die gleichen Durchmes
ser auf, und die beiden Gehäuseteile können auch zusam
mensteckbar ausgebildet sein (Fig. 1d).
1
hohlförmiges Gehäuse ≈ Testgerät
2
Vorderwand
3
Rückwand
4
Kammern
5
Träger (Teststreifen)
6
Öffnung
7
Dichtelement = Steg
7
' Dichtelement = Steg (quer)
8
Probenöffnung
9
als Ergebnisfenster ausgebildete Öffnung
10
weitere Öffnung dient als Probenachweisfenster
11
Kommunikationssystem = Verbindungsrohr,
Verbindungsrinne oder Wanne
12
Steg ≈ Seitenwand
13
Pipette
14
Wulst ≈ Tasche
15
Ständer
16
Wand
17
Wand
18
Boden
19
Aufnahmeteil
20
Absorptionsfläche
21
Seitenwand der Kammer
4
22
Achse des Testgeräts
23
Durchmesser des Testgeräts
24
(Proben-) Behälter, Probenbehälter
25
Schaumstoffschicht
26
Begrenzungskante
27
zylindrisches Gehäuse
Claims (26)
1. Testgerät zum Nachweis von Substanzen in Körper
flüssigkeiten von Lebewesen, insbesondere vom
menschlichen Körper, mit folgenden Merkmalen:
- 1) es weist ein hohlförmiges Gehäuse (1) auf,
- 2) das aus einer Rückwand (3) und/oder einer Vor derwand (2) besteht, die miteinander fest verbun den sind oder wahlweise miteinander verbunden werden können,
- 3) die Vorderwand (2) und die Rückwand (3) sind feuchtigkeitsundurchlässig,
- 4) das Gehäuse (1) ist in mehrere Kammern (4) un terteilt, in die Träger (5) aus saugfähigem Mate rial einbringbar sind,
- 5) die Kammern (4) sind gegeneinander vollständig oder zumindest teilweise abgedichtet oder zumin dest voneinander getrennt,
- 6) zumindest in der oberen Wand (2) des Gehäu ses (1) sind mehrere nebeneinander liegende Kam mern (4) vorgesehen, in die die Träger (5) aus saugfähigem Material einbringbar sind,
- 7) zumindest auf einige dieser Träger (5) können eine oder mehrere Testproben aufgebracht werden,
- 8) die Testprobe entwickelt sich an dem Trä ger (5) oder einer Membran und mobilisiert Reak tionskomponenten,
- 9) die Träger (5) und/oder die Wandteile und/oder Gehäuseteile des Testgeräts sind aus einem ela stomeren bzw. verformbaren und/oder rückstellba ren Material gebildet.
2. Testgerät nach Anspruch 1, dadurch gekennzeich
net, daß die Träger bzw. Teststreifen (5) über
die eine Begrenzungskante oder Vorderwand (2) des
Testgeräts (1) herausstehen.
3. Testgerät nach Anspruch 2, dadurch gekennzeich
net, daß die Kammer (4) eine Breite B aufweist,
die in etwa der Breite eines Trägers (5) ent
spricht.
4. Testgerät nach einem der vorhergehenden Ansprü
che, dadurch gekennzeichnet, daß die Kammern (4)
nach oben und zumindest zu einer Begrenzungskante
oder Vorderwand (2) des Testgeräts hin offen
sind.
5. Testgerät nach einem der vorhergehenden Ansprü
che, dadurch gekennzeichnet, daß das Testgerät
ein Flächengewicht von 0,1 bis 5 g/m2 und die
Wandteile jeweils ein Flächengewicht von 0,1 bis
1 g/m2 aufweisen und/oder eine Gesamtdicke zwi
schen 0,1 und 3 mm aufweisen.
6. Testgerät nach einem der vorhergehenden Ansprü
che, dadurch gekennzeichnet, daß das Testge
rät (1) um mindestens eine Achse (22) biegbar ist
und dabei einen Durchmesser zwischen 0,5 und 5 mm
bzw. 1 und 3 mm aufweist.
7. Testgerät nach einem der vorhergehenden Ansprü
che, dadurch gekennzeichnet, daß das Testge
rät (1) zylinderförmig ausgebildet ist.
8. Testgerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche
mit folgenden Merkmalen:
- 1) es weist ein hohlförmiges Gehäuse (1) auf,
- 2) das aus einer Vorderwand (2) und/oder einer Rückwand (3) besteht, die miteinander verbunden sind oder wahlweise verbunden werden können,
- 3) die Vorderwand (2) und die Rückwand (3) sind feuchtigkeitsundurchlässig,
- 4) das Gehäuse (1) ist in mehrere Kammern (4) un terteilt, in die Träger (5) aus saugfähigem Mate rial einbringbar sind,
- 5) die Kammern (4) sind gegenüber den anderen Kammern (4) vollständig oder zumindest teilweise abgedichtet,
- 6) in zumindest einer Wand (2) des Gehäuses (1) sind eine oder mehrere Öffnungen (6) vorgesehen,
- 7) zumindest einige dieser Öffnungen (6) bilden einen Durchlaß zur entsprechenden Kammer (4),
- 8) zumindest durch einige dieser Öffnungen (6) können jeweils eine oder unterschiedliche Test proben von einem Lebewesen auf den Träger (5) aufgebracht werden,
- 9) die Testprobe entwickelt sich an dem Trä ger (5) oder einer Membran und mobilisiert Reak tionskomponenten,
- 10) farbmarkierte Antikörper können bei Anwesen heit der nachzuweisenden Substanz oder Droge aus der Probe reagieren, bis zu einer Öffnung zur Ab sorptionsoberfläche fließen, wobei bei Abwesen heit der nachzuweisenden Substanz oder Droge in der Probe die farbmarkierten Antikörper durch die membrangebundene Substanz oder Droge fixiert und durch farbliche Veränderung an der Oberfläche des Trägers (5) kenntlich gemacht werden.
9. Testgerät nach Anspruch 1, dadurch gekennzeich
net, daß jede Kammer (4) gegenüber der benachbar
ten Kammer (4) mittels Dichtelementen (7) abge
dichtet ist.
10. Testgerät nach Anspruch 2, dadurch gekennzeich
net, daß die Dichtelemente (7) als hochstehende,
auf der Innenoberfläche der Rückwand (3) vorgese
hene Stege (7, 71) ausgebildet sind.
11. Testgerät nach Anspruch 1, dadurch gekennzeich
net, daß jeder Kammer (4) eine Probenöffnung (8)
und zumindest eine weitere als Ergebnisfenster
ausgebildete Öffnung (9) zugeordnet ist.
12. Testgerät nach einem der vorhergehenden Ansprü
che, dadurch gekennzeichnet, daß neben den beiden
Öffnungen (8, 9) jeder Kammer (4) eine weitere
Öffnung (10) zugeordnet ist, die als Probenach
weisfenster dient.
13. Testgerät nach Anspruch 1, dadurch gekennzeich
net, daß zumindest zwei Öffnungen (8, 9) über den
Kammerraum jeder Kammer (4) miteinander in Ver
bindung stehen.
14. Testgerät nach einem der vorhergehenden Ansprü
che, dadurch gekennzeichnet, daß die Probenöff
nungen (8) mit Bezug auf die Längsausdehnung des
Gehäuses (1) in einer quer verlaufenden Reihe an
geordnet sind und über ein Kommunikationssy
stem (11) in Verbindung stehen.
15. Testgerät nach einem der vorhergehenden Ansprü
che, dadurch gekennzeichnet, daß das Kommunika
tionssystem (11) als Wanne, Verbindungsrohr oder
Verbindungsrinne ausgebildet ist.
16. Testgerät nach einem der vorhergehenden Ansprü
che, dadurch gekennzeichnet, daß der Träger (5)
aus saugfähigem und/oder porösem Material be
steht, das zumindest aus zwei antikörpermarkier
ten Banden besteht, die sichtbar gemacht werden
können.
17. Testgerät nach einem der vorhergehenden Ansprü
che, dadurch gekennzeichnet, daß das Gehäuse (1)
im Verhältnis zu seiner Gesamtbreite sehr flach
ausgebildet ist.
18. Testgerät nach einem der vorhergehenden Ansprü
che, dadurch gekennzeichnet, daß durch den Trä
ger (5) im Ergebnisfenster (9) mindestens zwei
unterschiedliche Farbmarkierungsstoffe sichtbar
gemacht werden können.
19. Testgerät nach einem der vorhergehenden Ansprü
che, dadurch gekennzeichnet, daß der Farbmarkie
rungsstoff des Trägers (5) ein teilchenförmiger
Direktmarkierungsstoff ist, nämlich Farbsol oder
Goldsol.
20. Testgerät nach einem der vorhergehenden Ansprü
che, dadurch gekennzeichnet, daß der Werkstoff
der Wände des Gehäuses (1) aus einem elastischen
oder verformbaren, elastomeren Material bzw. aus
Kunststoff oder Kautschuk besteht.
21. Testgerät nach einem der vorhergehenden Ansprü
che, dadurch gekennzeichnet, daß im Bereich der
Kammern nur eine Probenöffnung vorgesehen ist,
die mit allen Kammern (4) in Verbindung steht.
22. Testgerät nach Anspruch 1, dadurch gekennzeich
net, daß die farbmarkierten Antikörper bei Anwe
senheit der nachzuweisenden Substanz oder Droge
aus der Probe reagieren, bis zu einer Öffnung zur
Absorptionsoberfläche fließen, wobei bei Abwesen
heit der nachzuweisenden Substanz oder Droge in
der Probe die farbmarkierten Antikörper durch die
membrangebundene Substanz oder Droge fixiert und
durch farbliche Veränderung an der Oberfläche des
Trägers (5) kenntlich gemacht werden.
23. Testgerät nach Anspruch 1, dadurch gekennzeich
net, daß das Testgerät (1) aus einem zylinderför
migen Gehäuse (25) zur Aufnahme von zahlreichen
Teststreifen (5) besteht, wobei in dem Ge
häuse (25) eine oder mehrere Probenöffnungen vor
gesehen sind.
24. Testgerät nach Anspruch 1, dadurch gekennzeich
net, daß dem zylinderförmigen Gehäuse (25) ein
zylinderförmiger Probenbehälter (24) zugeordnet
ist, die über Rastelemente miteinander verbindbar
sind.
25. Testgerät nach Anspruch 1, dadurch gekennzeich
net, daß das zylinderförmige Gehäuse (25) und der
zylinderförmige Probenbehälter (24) in etwa die
gleichen Durchmesser aufweisen und daß beide Ge
häuseteile zusammensteckbar ausgebildet sind.
26. Testgerät nach einem der vorhergehenden Ansprü
che, dadurch gekennzeichnet, daß das Testgerät
längliche Öffnungen (6) in einem flexiblen
und/oder verformbaren Gehäuse (1) aufweist, in
dem nachträglich Teststreifen (5) einsetzbar
sind.
Priority Applications (1)
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DE19906005A DE19906005C2 (de) | 1998-06-19 | 1999-02-15 | Testgerät |
Publications (2)
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ID=7871438
Family Applications (1)
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DE19906005A Expired - Fee Related DE19906005C2 (de) | 1998-06-19 | 1999-02-15 | Testgerät |
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---|---|
DE (1) | DE19906005C2 (de) |
Cited By (2)
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Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
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DE3722271A1 (de) * | 1986-07-08 | 1988-01-21 | Bio Rad Laboratories | Hochempfindlicher nachweis von antikoerpern, die eine aids-exposition anzeigen |
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DE29702825U1 (de) * | 1997-02-19 | 1997-04-10 | ulti med Products (Deutschland) GmbH, 22926 Ahrensburg | Teststreifenhalter |
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1999
- 1999-02-15 DE DE19906005A patent/DE19906005C2/de not_active Expired - Fee Related
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DE19906005C2 (de) | 2002-12-19 |
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