DE19634704A1 - Bursting pressure measuring device for soft capsules - Google Patents

Abstract

The invention concerns a bursting pressure measuring device, in particular for determining the mechanical properties of soft capsules, said device comprising the following units: drive means for the advance movement; pressure plates for holding the capsules; a pressure-measuring load cell; and a display device, such as an x-y recorder or a computerized evaluation device. According to the claimed method, the drive means, for example a motor, advances one of the two pressure plates until the capsule bursts at a given bursting pressure corresponding to the quality of the encapsulation or formation of the seam, or alternatively until a maximum pressure limit value is reached. During this process, the pressure is measured and displayed either alone or combined with other physical data, for example in a force/time or path/time diagram, via a display device or computerized evaluation unit coupled to the load cell. To that end, the capsule to be tested is located in a collector device. The invention also concerns the use of known devices for carrying out the method according to the invention. The invention further concerns the use of the method according to the invention and/or the device according to the invention for optimizing and/or in-process monitoring of the production method of soft capsules, for the final inspection of the soft capsules produced and for studying the stability of soft capsules during storage.

Description

Weichkapseln werden im Bereich der Pharmazie und der Nahrungsmittelergänzung eingesetzt, um mit der Einnahme dem Körper bestimmte Arzneistoffe, Vitamine oder andere Substanzen zuzuführen. Als Material zur Verkapselung wird üblicherweise Gelatine mit bestimmten Zusatzstoffen eingesetzt. Die Kapseln werden in industriellen Prozessen nach bestimmten Verfahren gefertigt. Das gängigste dieser Verfahren ist das sogenannte "rotary die"-Verfahren (H. Seager, Zeitschrift: Pharmaceutical Technology (USA), Vol. 9, S. 84 ff., 155 Sept. 1985). Bei diesem Prozeß werden gefüllte Kapseln produziert, deren Hülle eine mittlere, umlaufende Naht aufweist.Soft capsules are used in the pharmaceutical and food supplement industries used to ingest certain drugs, vitamins or the body add other substances. Encapsulation material is usually used Gelatin used with certain additives. The capsules are in industrial processes manufactured according to certain processes. The most common of these The process is the so-called "rotary die" process (H. Seager, magazine: Pharmaceutical Technology (USA), Vol. 9, pp. 84 ff., 155 Sept. 1985). With this Process are produced filled capsules, the shell of which is a medium, circumferential Seam.

Die Naht- und Wanddicke von Weichkapseln wird nach dem bisherigen Stand der Technik anhand mikroskopischer Untersuchungen bestimmt. Hierzu werden die Weichkapseln in der gewünschten Weise zerschnitten und die Dicke der Wände und der Nähte kann mit Hilfe eines Mikroskopes mit geeigneter Meßskala bestimmt werden. Bei dieser Methode wird die Naht nur an zufällig ausgewählten Bereichen bewertet. Für jede einzelne Kapsel ist eine Aufarbeitung und gesonderte optische Bewertung durch den Betrachter notwendig. Dieses ist zeitaufwendig und erfaßt nicht notwendigerweise die Nahtbereiche der geringsten Nahtdicke. Eine direkte Beurteilung der mechanischen Widerstandskraft der Kapseln läßt diese Methode nicht zu.The seam and wall thickness of soft capsules is based on the current status of Technology determined using microscopic examinations. For this, the Soft capsules cut in the desired way and the thickness of the walls and the seams can be determined using a microscope with a suitable measuring scale will. With this method, the seam is only on randomly selected areas rated. There is a refurbishment and separate optical for each individual capsule Evaluation by the viewer necessary. This is time consuming and captured not necessarily the seam areas of the smallest seam thickness. A direct one Assessment of the mechanical resistance of the capsules leaves this method not to.

Für die Bewertung der mechanischen Eigenschaften von Weichkapseln werden bereits Geräte zur Bestimmung der Festigkeit der Kapsel eingesetzt. Bei diesem Verfahren wird die Kapsel mit einer definierten Kraft bis zu einem bestimmten Verfor­ mungsgrad zusammengedrückt (Shah, N. H. et al., Zeitschrift: Drug development and industrial pharmacy (USA) (1984), Vol. 10, 5. 409-423 ISS 3). Die Kapsel wird nicht bis zum Platzen zusammengedrückt, sondern nur geringfügig verformt. Diese Methoden erfassen die Härte bzw. Weichheit der Kapseln. Sie erlauben keine Aussage zur Nahtdicke und zur mechanischen Widerstandskraft der Kapseln.For the evaluation of the mechanical properties of soft capsules devices for determining the strength of the capsule have already been used. With this The capsule is moved with a defined force up to a certain deformation degree of compression (Shah, N.H. et al., Journal: Drug development and industrial pharmacy (USA) (1984), Vol. 10, 5, 409-423 ISS 3). The capsule will not compressed to burst, but only slightly deformed. This Methods measure the hardness or softness of the capsules. They don't allow Statement on the seam thickness and the mechanical resistance of the capsules.

Der im Anspruch formulierten Erfindung liegt das Problem zugrunde, daß mit den bis heute angewendeten Methoden zur Beurteilung der mechanischen Eigenschaften von Weichkapseln keine direkte Beurteilung der schwächsten Nahtdicke und der Widerstandskraft von Weichkapseln gegen äußeren Druck möglich ist.The invention formulated in the claim is based on the problem that with the Methods used today to assess mechanical properties of soft capsules no direct assessment of the weakest seam thickness and the Resistance of soft capsules to external pressure is possible.

Dieses Problem wird durch die beschriebene Vorrichtung gelöst.This problem is solved by the device described.

Die Vorteile dieser Vorrichtung bestehen insbesondere darin, daß anhand des Berstdruckes die mechanische Widerstandskraft der Weichkapseln direkt beurteilt werden kann. Da die Weichkapseln in industriellen Prozessen mit hohem Aufwand gefertigt und verpackt werden, ist die Beurteilung dieser Widerstandskraft für die herstellenden Betriebe von großem Interesse. Auch für die Beurteilung des weiteren Transports bis zur Einnahme durch den Verbraucher ist diese Bewertung als ein Vorteil gegenüber den bestehenden Methoden anzusehen.The advantages of this device are in particular that the Bursting pressure directly assessed the mechanical resistance of the soft capsules can be. Because the soft capsules in industrial processes with a lot of effort manufactured and packaged is the assessment of this resistance for the manufacturing companies of great interest. Also for the assessment of the rest Transport until consumption by consumers is this rating as one Consider advantage over existing methods.

Mit der beschriebenen Methode wird insbesondere die schwächste Stelle der Naht in einfacher und schneller Weise überprüft. Die Nahtbildung wird bei der Herstellung und Entwicklung von Weichkapseln nach den gängigsten Verfahren ("rotary die"-Prozeß) als besonders sensibel angesehen. Mit dem Berstdruck-Meßgerät ist eine direkte Überprüfung der schwächsten Stelle der Nahtbildung möglich, da diese dem äußeren Druck am ehesten durch Platzen nachgibt.With the described method, the weakest point of the seam is in particular checked easily and quickly. The seam formation is made during manufacture and development of soft capsules according to the most common processes ("rotary the "process) is viewed as particularly sensitive. With the burst pressure measuring device a direct check of the weakest point of the seam formation possible, as this yields to the external pressure most easily by bursting.

Weitere Ausgestaltung der ErfindungFurther embodiment of the invention

Die Erfindung umfaßt ferner eine vorteilhafte Ausgestaltung durch eine geringfügige Änderung der Kraftaufnahme des Gerätes (siehe Abb. 1). Statt einer konstant ansteigenden Kraft, die die Kapsel zusammendrückt, wird ein zeitabhängiger Kraftanstieg bzw. Wegvorschub ermöglicht, um zusätzlich zum Berstdruck die mechanischen Eigenschaften wie Weichheit bzw. Härte der Kapsel zu beurteilen. Hierfür ist eine zusätzliche Regelung des Druckes sowie eine Regelung für einen zeitabhängigen Wegvorschub notwendig (siehe Abb. 1) sowie einer Regelung für einen zeitabhängigen Wegvorschub. In diesem Fall ermöglichen Zeit/Kraft- bzw. Weg/Kraft-Kurven bis zum erreichten Berstdruck eine noch genauere Bewertung der Eigenschaften der gefertigten Kapseln. Diese Daten sind für die industrielle Fertigung auch im Rahmen kalkulierbarer Qualität ("total quality management") von hohem Wert, um eine gleichbleibende Güte des gefertigten Produktes sicherzustellen.The invention also includes an advantageous embodiment by a slight change in the force absorption of the device (see Fig. 1). Instead of a constantly increasing force that compresses the capsule, a time-dependent increase in force or displacement is made possible in order to assess the mechanical properties such as softness or hardness of the capsule in addition to the bursting pressure. This requires an additional control of the pressure and a control for a time-dependent displacement (see Fig. 1) as well as a control for a time-dependent displacement. In this case, time / force or path / force curves up to the burst pressure reached enable an even more precise evaluation of the properties of the capsules produced. These data are of great value for industrial production, also in the context of calculable quality ("total quality management"), in order to ensure a constant quality of the manufactured product.

AusführungsbeispielEmbodiment

Eine mögliche Vorrichtung zur Messung des Berstdruckes zeigt Abb. 1. Die zu messende Weichkapsel wird in einen flexiblen, handelsüblichen Polyethylen­ beutel mit dichtem Verschluß als Spritzschutz gelegt. Bei der Messung wird die Kapsel zwischen zwei planparallelen Platten zusammengedrückt, bis die Kapsel platzt bzw. kollabiert. Die Nahtebene der Kapsel befindet sich dabei parallel zu den Platten. Die maximal aufgewendete Kraft wird über eine Druckmessung bestimmt. Diese ist als ein Maß für die Verkapselung anzusehen. Die Kapsel reißt unter Druck bevorzugt an der sogenannten Naht der Kapselhülle auf. Somit gibt der notwendige Druck zum Platzen, der sog. Berstdruck, ein Maß für die Kapselnahtbildung, welche im Herstellungsprozeß für Weichkapseln in den gängigsten Verfahren ein kritischer Parameter ist. Fig. 1 shows a possible device for measuring the bursting pressure . The soft capsule to be measured is placed in a flexible, commercially available polyethylene bag with a tight seal as a splash guard. During the measurement, the capsule is pressed between two plane-parallel plates until the capsule bursts or collapses. The capsule's seam plane is parallel to the plates. The maximum force applied is determined via a pressure measurement. This should be seen as a measure of the encapsulation. The capsule tears open preferably under pressure on the so-called seam of the capsule shell. Thus, the pressure required to burst, the so-called burst pressure, gives a measure of the capsule seam formation, which is a critical parameter in the manufacturing process for soft capsules in the most common processes.

Die Erfindung stellt eine Methode dar, die über den Stand der Technik auf diesem Gebiet hinausgeht. Sie ist eine neue technische Möglichkeit zur Beurteilung der Güte von Weichkapseln, die zunehmende Bedeutung auf dem Gebiet der Pharmazie und Nahrungsmittelergänzung erlangt haben.The invention represents a method based on the prior art on this Area goes out. It is a new technical way of assessing the Quality of soft capsules, the increasing importance in the field of pharmacy and have obtained food supplements.

Mit verschiedenen Chargen und Präparaten wurden mit der beschriebenen Vorrichtung Messungen vorgenommen.With different batches and preparations were described with the Device measurements made.

Bei der Untersuchung eines Präparates in Form von Weichkapseln zeigten sich Unterschiede in der Güte der Verkapselung anhand der gemessenen Berstdrücke. Referenzmesungen der Kapselwand und -naht mittels Mikroskop bestätigten, daß bei dünnerer Naht niedrigere Berstdrücke gefunden wurden (siehe Tab. 1). Die Schwankungen der gemessenen Werte innerhalb einer Charge sind vermutlich darauf zurückzuführen, daß innerhalb einer Charge die dünnsten Nahtstellen der Hüllen stark unterschiedliche Werte aufweisen. Die verwendete Vorrichtung zur Messung des Berstdruckes hatte einen Meßgrenzwert von 200 Newton. Dieser Wert könnte bei Bedarf erhöht werden.The examination of a preparation in the form of soft capsules showed Differences in the quality of the encapsulation based on the measured burst pressures. Reference measurements of the capsule wall and seam using a microscope confirmed that lower burst pressures were found for thinner seams (see Tab. 1). The Variations in the measured values within a batch are likely due to the fact that the thinnest seams of the Envelopes have very different values. The device used for  The burst pressure measurement had a measurement limit of 200 Newtons. This value could be increased if necessary.

Tabelle 1 Table 1

Ergebnisse der Untersuchungen verschiedener Weichkapseln gleicher Form und Größe.Results of the investigations of different soft capsules of the same shape and Size.

Claims (2)

1. Berstdruckmeßgerät insbesondere für die Bestimmung der mechanischen Eigenschaften von Weichkapseln, dadurch gekennzeichnet, daß es aus den Einheiten Motor für Vorschub, Druckplatten zur Aufnahme der Kapseln, Druckmeßdose und x, y-Schreiber bzw. EDV=Auswertung (Abb. 1) zusammengesetzt ist, wobei die Arbeitsweise darin besteht, daß der Motor die Druckplatte so lange vorschiebt, bis die Kapsel bei einem, der Güte der Verkapselung bzw. Nahtbildung entsprechenden, bestimmten Berstdruck platzt, wobei der Druck gemessen und über einen, mit der Meßdose gekoppelten Schreiber bzw. eine EDV-Auswertung im Diagramm Kraft/Zeit bzw. Weg/Zeit angezeigt wird.1. burst pressure measuring device, in particular for the determination of the mechanical properties of soft capsules, characterized in that it is composed of the units motor for feed, pressure plates for receiving the capsules, pressure cell and x, y plotter or EDP = evaluation ( Fig. 1) , the mode of operation being that the motor advances the pressure plate until the capsule bursts at a certain bursting pressure corresponding to the quality of the encapsulation or seam formation, the pressure being measured and via a recorder coupled to the load cell or an EDP evaluation is displayed in the force / time or distance / time diagram. 2. Berstdruckmeßgerät insbesondere für die Bestimmung der mechanischen Eigenschaften von Weichkapseln nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß sich die zu prüfende Kapsel in einer Folienhülle befindet.2. Burst pressure measuring device especially for the determination of the mechanical Properties of soft capsules according to claim 1, characterized in that the capsule to be tested is in a film envelope.