DE19634704A1 - Berstdruck-Meßgerät für Weichkapseln - Google Patents

Description

Weichkapseln werden im Bereich der Pharmazie und der Nahrungsmittelergänzung eingesetzt, um mit der Einnahme dem Körper bestimmte Arzneistoffe, Vitamine oder andere Substanzen zuzuführen. Als Material zur Verkapselung wird üblicherweise Gelatine mit bestimmten Zusatzstoffen eingesetzt. Die Kapseln werden in industriellen Prozessen nach bestimmten Verfahren gefertigt. Das gängigste dieser Verfahren ist das sogenannte "rotary die"-Verfahren (H. Seager, Zeitschrift: Pharmaceutical Technology (USA), Vol. 9, S. 84 ff., 155 Sept. 1985). Bei diesem Prozeß werden gefüllte Kapseln produziert, deren Hülle eine mittlere, umlaufende Naht aufweist.

Die Naht- und Wanddicke von Weichkapseln wird nach dem bisherigen Stand der Technik anhand mikroskopischer Untersuchungen bestimmt. Hierzu werden die Weichkapseln in der gewünschten Weise zerschnitten und die Dicke der Wände und der Nähte kann mit Hilfe eines Mikroskopes mit geeigneter Meßskala bestimmt werden. Bei dieser Methode wird die Naht nur an zufällig ausgewählten Bereichen bewertet. Für jede einzelne Kapsel ist eine Aufarbeitung und gesonderte optische Bewertung durch den Betrachter notwendig. Dieses ist zeitaufwendig und erfaßt nicht notwendigerweise die Nahtbereiche der geringsten Nahtdicke. Eine direkte Beurteilung der mechanischen Widerstandskraft der Kapseln läßt diese Methode nicht zu.

Für die Bewertung der mechanischen Eigenschaften von Weichkapseln werden bereits Geräte zur Bestimmung der Festigkeit der Kapsel eingesetzt. Bei diesem Verfahren wird die Kapsel mit einer definierten Kraft bis zu einem bestimmten Verfor­ mungsgrad zusammengedrückt (Shah, N. H. et al., Zeitschrift: Drug development and industrial pharmacy (USA) (1984), Vol. 10, 5. 409-423 ISS 3). Die Kapsel wird nicht bis zum Platzen zusammengedrückt, sondern nur geringfügig verformt. Diese Methoden erfassen die Härte bzw. Weichheit der Kapseln. Sie erlauben keine Aussage zur Nahtdicke und zur mechanischen Widerstandskraft der Kapseln.

Der im Anspruch formulierten Erfindung liegt das Problem zugrunde, daß mit den bis heute angewendeten Methoden zur Beurteilung der mechanischen Eigenschaften von Weichkapseln keine direkte Beurteilung der schwächsten Nahtdicke und der Widerstandskraft von Weichkapseln gegen äußeren Druck möglich ist.

Dieses Problem wird durch die beschriebene Vorrichtung gelöst.

Die Vorteile dieser Vorrichtung bestehen insbesondere darin, daß anhand des Berstdruckes die mechanische Widerstandskraft der Weichkapseln direkt beurteilt werden kann. Da die Weichkapseln in industriellen Prozessen mit hohem Aufwand gefertigt und verpackt werden, ist die Beurteilung dieser Widerstandskraft für die herstellenden Betriebe von großem Interesse. Auch für die Beurteilung des weiteren Transports bis zur Einnahme durch den Verbraucher ist diese Bewertung als ein Vorteil gegenüber den bestehenden Methoden anzusehen.

Mit der beschriebenen Methode wird insbesondere die schwächste Stelle der Naht in einfacher und schneller Weise überprüft. Die Nahtbildung wird bei der Herstellung und Entwicklung von Weichkapseln nach den gängigsten Verfahren ("rotary die"-Prozeß) als besonders sensibel angesehen. Mit dem Berstdruck-Meßgerät ist eine direkte Überprüfung der schwächsten Stelle der Nahtbildung möglich, da diese dem äußeren Druck am ehesten durch Platzen nachgibt.

Weitere Ausgestaltung der Erfindung

Die Erfindung umfaßt ferner eine vorteilhafte Ausgestaltung durch eine geringfügige Änderung der Kraftaufnahme des Gerätes (siehe Abb. 1). Statt einer konstant ansteigenden Kraft, die die Kapsel zusammendrückt, wird ein zeitabhängiger Kraftanstieg bzw. Wegvorschub ermöglicht, um zusätzlich zum Berstdruck die mechanischen Eigenschaften wie Weichheit bzw. Härte der Kapsel zu beurteilen. Hierfür ist eine zusätzliche Regelung des Druckes sowie eine Regelung für einen zeitabhängigen Wegvorschub notwendig (siehe Abb. 1) sowie einer Regelung für einen zeitabhängigen Wegvorschub. In diesem Fall ermöglichen Zeit/Kraft- bzw. Weg/Kraft-Kurven bis zum erreichten Berstdruck eine noch genauere Bewertung der Eigenschaften der gefertigten Kapseln. Diese Daten sind für die industrielle Fertigung auch im Rahmen kalkulierbarer Qualität ("total quality management") von hohem Wert, um eine gleichbleibende Güte des gefertigten Produktes sicherzustellen.

Ausführungsbeispiel

Eine mögliche Vorrichtung zur Messung des Berstdruckes zeigt Abb. 1. Die zu messende Weichkapsel wird in einen flexiblen, handelsüblichen Polyethylen­ beutel mit dichtem Verschluß als Spritzschutz gelegt. Bei der Messung wird die Kapsel zwischen zwei planparallelen Platten zusammengedrückt, bis die Kapsel platzt bzw. kollabiert. Die Nahtebene der Kapsel befindet sich dabei parallel zu den Platten. Die maximal aufgewendete Kraft wird über eine Druckmessung bestimmt. Diese ist als ein Maß für die Verkapselung anzusehen. Die Kapsel reißt unter Druck bevorzugt an der sogenannten Naht der Kapselhülle auf. Somit gibt der notwendige Druck zum Platzen, der sog. Berstdruck, ein Maß für die Kapselnahtbildung, welche im Herstellungsprozeß für Weichkapseln in den gängigsten Verfahren ein kritischer Parameter ist.

Die Erfindung stellt eine Methode dar, die über den Stand der Technik auf diesem Gebiet hinausgeht. Sie ist eine neue technische Möglichkeit zur Beurteilung der Güte von Weichkapseln, die zunehmende Bedeutung auf dem Gebiet der Pharmazie und Nahrungsmittelergänzung erlangt haben.

Mit verschiedenen Chargen und Präparaten wurden mit der beschriebenen Vorrichtung Messungen vorgenommen.

Bei der Untersuchung eines Präparates in Form von Weichkapseln zeigten sich Unterschiede in der Güte der Verkapselung anhand der gemessenen Berstdrücke. Referenzmesungen der Kapselwand und -naht mittels Mikroskop bestätigten, daß bei dünnerer Naht niedrigere Berstdrücke gefunden wurden (siehe Tab. 1). Die Schwankungen der gemessenen Werte innerhalb einer Charge sind vermutlich darauf zurückzuführen, daß innerhalb einer Charge die dünnsten Nahtstellen der Hüllen stark unterschiedliche Werte aufweisen. Die verwendete Vorrichtung zur Messung des Berstdruckes hatte einen Meßgrenzwert von 200 Newton. Dieser Wert könnte bei Bedarf erhöht werden.

Tabelle 1

Ergebnisse der Untersuchungen verschiedener Weichkapseln gleicher Form und Größe.

Claims (2)

1. Berstdruckmeßgerät insbesondere für die Bestimmung der mechanischen Eigenschaften von Weichkapseln, dadurch gekennzeichnet, daß es aus den Einheiten Motor für Vorschub, Druckplatten zur Aufnahme der Kapseln, Druckmeßdose und x, y-Schreiber bzw. EDV=Auswertung (Abb. 1) zusammengesetzt ist, wobei die Arbeitsweise darin besteht, daß der Motor die Druckplatte so lange vorschiebt, bis die Kapsel bei einem, der Güte der Verkapselung bzw. Nahtbildung entsprechenden, bestimmten Berstdruck platzt, wobei der Druck gemessen und über einen, mit der Meßdose gekoppelten Schreiber bzw. eine EDV-Auswertung im Diagramm Kraft/Zeit bzw. Weg/Zeit angezeigt wird.

2. Berstdruckmeßgerät insbesondere für die Bestimmung der mechanischen Eigenschaften von Weichkapseln nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß sich die zu prüfende Kapsel in einer Folienhülle befindet.