DE19634704A1 - Berstdruck-Meßgerät für Weichkapseln - Google Patents
Berstdruck-Meßgerät für WeichkapselnInfo
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Description
Weichkapseln werden im Bereich der Pharmazie und der Nahrungsmittelergänzung
eingesetzt, um mit der Einnahme dem Körper bestimmte Arzneistoffe, Vitamine oder
andere Substanzen zuzuführen. Als Material zur Verkapselung wird üblicherweise
Gelatine mit bestimmten Zusatzstoffen eingesetzt. Die Kapseln werden in
industriellen Prozessen nach bestimmten Verfahren gefertigt. Das gängigste dieser
Verfahren ist das sogenannte "rotary die"-Verfahren (H. Seager, Zeitschrift:
Pharmaceutical Technology (USA), Vol. 9, S. 84 ff., 155 Sept. 1985). Bei diesem
Prozeß werden gefüllte Kapseln produziert, deren Hülle eine mittlere, umlaufende
Naht aufweist.
Die Naht- und Wanddicke von Weichkapseln wird nach dem bisherigen Stand der
Technik anhand mikroskopischer Untersuchungen bestimmt. Hierzu werden die
Weichkapseln in der gewünschten Weise zerschnitten und die Dicke der Wände
und der Nähte kann mit Hilfe eines Mikroskopes mit geeigneter Meßskala bestimmt
werden. Bei dieser Methode wird die Naht nur an zufällig ausgewählten Bereichen
bewertet. Für jede einzelne Kapsel ist eine Aufarbeitung und gesonderte optische
Bewertung durch den Betrachter notwendig. Dieses ist zeitaufwendig und erfaßt
nicht notwendigerweise die Nahtbereiche der geringsten Nahtdicke. Eine direkte
Beurteilung der mechanischen Widerstandskraft der Kapseln läßt diese Methode
nicht zu.
Für die Bewertung der mechanischen Eigenschaften von Weichkapseln werden
bereits Geräte zur Bestimmung der Festigkeit der Kapsel eingesetzt. Bei diesem
Verfahren wird die Kapsel mit einer definierten Kraft bis zu einem bestimmten Verfor
mungsgrad zusammengedrückt (Shah, N. H. et al., Zeitschrift: Drug development
and industrial pharmacy (USA) (1984), Vol. 10, 5. 409-423 ISS 3). Die Kapsel wird
nicht bis zum Platzen zusammengedrückt, sondern nur geringfügig verformt. Diese
Methoden erfassen die Härte bzw. Weichheit der Kapseln. Sie erlauben keine
Aussage zur Nahtdicke und zur mechanischen Widerstandskraft der Kapseln.
Der im Anspruch formulierten Erfindung liegt das Problem zugrunde, daß mit den bis
heute angewendeten Methoden zur Beurteilung der mechanischen Eigenschaften
von Weichkapseln keine direkte Beurteilung der schwächsten Nahtdicke und der
Widerstandskraft von Weichkapseln gegen äußeren Druck möglich ist.
Dieses Problem wird durch die beschriebene Vorrichtung gelöst.
Die Vorteile dieser Vorrichtung bestehen insbesondere darin, daß anhand des
Berstdruckes die mechanische Widerstandskraft der Weichkapseln direkt beurteilt
werden kann. Da die Weichkapseln in industriellen Prozessen mit hohem Aufwand
gefertigt und verpackt werden, ist die Beurteilung dieser Widerstandskraft für die
herstellenden Betriebe von großem Interesse. Auch für die Beurteilung des weiteren
Transports bis zur Einnahme durch den Verbraucher ist diese Bewertung als ein
Vorteil gegenüber den bestehenden Methoden anzusehen.
Mit der beschriebenen Methode wird insbesondere die schwächste Stelle der Naht in
einfacher und schneller Weise überprüft. Die Nahtbildung wird bei der Herstellung
und Entwicklung von Weichkapseln nach den gängigsten Verfahren ("rotary
die"-Prozeß) als besonders sensibel angesehen. Mit dem Berstdruck-Meßgerät ist
eine direkte Überprüfung der schwächsten Stelle der Nahtbildung möglich, da diese
dem äußeren Druck am ehesten durch Platzen nachgibt.
Die Erfindung umfaßt ferner eine vorteilhafte Ausgestaltung durch eine
geringfügige Änderung der Kraftaufnahme des Gerätes (siehe Abb. 1).
Statt einer konstant ansteigenden Kraft, die die Kapsel zusammendrückt, wird ein
zeitabhängiger Kraftanstieg bzw. Wegvorschub ermöglicht, um zusätzlich zum
Berstdruck die mechanischen Eigenschaften wie Weichheit bzw. Härte der Kapsel
zu beurteilen. Hierfür ist eine zusätzliche Regelung des Druckes sowie eine
Regelung für einen zeitabhängigen Wegvorschub notwendig (siehe Abb. 1) sowie
einer Regelung für einen zeitabhängigen Wegvorschub. In diesem Fall ermöglichen
Zeit/Kraft- bzw. Weg/Kraft-Kurven bis zum erreichten Berstdruck
eine noch genauere Bewertung der Eigenschaften der gefertigten Kapseln. Diese
Daten sind für die industrielle Fertigung auch im Rahmen kalkulierbarer Qualität
("total quality management") von hohem Wert, um eine gleichbleibende Güte des
gefertigten Produktes sicherzustellen.
Eine mögliche Vorrichtung zur Messung des Berstdruckes zeigt Abb. 1.
Die zu messende Weichkapsel wird in einen flexiblen, handelsüblichen Polyethylen
beutel mit dichtem Verschluß als Spritzschutz gelegt. Bei der Messung wird die
Kapsel zwischen zwei planparallelen Platten zusammengedrückt, bis die Kapsel
platzt bzw. kollabiert. Die Nahtebene der Kapsel befindet sich dabei parallel zu den
Platten. Die maximal aufgewendete Kraft wird über eine Druckmessung bestimmt.
Diese ist als ein Maß für die Verkapselung anzusehen. Die Kapsel reißt unter Druck
bevorzugt an der sogenannten Naht der Kapselhülle auf. Somit gibt der notwendige
Druck zum Platzen, der sog. Berstdruck, ein Maß für die Kapselnahtbildung, welche
im Herstellungsprozeß für Weichkapseln in den gängigsten Verfahren ein kritischer
Parameter ist.
Die Erfindung stellt eine Methode dar, die über den Stand der Technik auf diesem
Gebiet hinausgeht. Sie ist eine neue technische Möglichkeit zur Beurteilung der
Güte von Weichkapseln, die zunehmende Bedeutung auf dem Gebiet der Pharmazie
und Nahrungsmittelergänzung erlangt haben.
Mit verschiedenen Chargen und Präparaten wurden mit der beschriebenen
Vorrichtung Messungen vorgenommen.
Bei der Untersuchung eines Präparates in Form von Weichkapseln zeigten sich
Unterschiede in der Güte der Verkapselung anhand der gemessenen Berstdrücke.
Referenzmesungen der Kapselwand und -naht mittels Mikroskop bestätigten, daß
bei dünnerer Naht niedrigere Berstdrücke gefunden wurden (siehe Tab. 1). Die
Schwankungen der gemessenen Werte innerhalb einer Charge sind vermutlich
darauf zurückzuführen, daß innerhalb einer Charge die dünnsten Nahtstellen der
Hüllen stark unterschiedliche Werte aufweisen. Die verwendete Vorrichtung zur
Messung des Berstdruckes hatte einen Meßgrenzwert von 200 Newton. Dieser Wert
könnte bei Bedarf erhöht werden.
Ergebnisse der Untersuchungen verschiedener Weichkapseln gleicher Form und
Größe.
Claims (2)
1. Berstdruckmeßgerät insbesondere für die Bestimmung der mechanischen
Eigenschaften von Weichkapseln, dadurch gekennzeichnet, daß es aus den
Einheiten Motor für Vorschub, Druckplatten zur Aufnahme der Kapseln,
Druckmeßdose und x, y-Schreiber bzw. EDV=Auswertung (Abb. 1) zusammengesetzt
ist, wobei die Arbeitsweise darin besteht, daß der Motor die Druckplatte so lange
vorschiebt, bis die Kapsel bei einem, der Güte der Verkapselung bzw. Nahtbildung
entsprechenden, bestimmten Berstdruck platzt, wobei der Druck gemessen und
über einen, mit der Meßdose gekoppelten Schreiber bzw. eine EDV-Auswertung im
Diagramm Kraft/Zeit bzw. Weg/Zeit angezeigt wird.
2. Berstdruckmeßgerät insbesondere für die Bestimmung der mechanischen
Eigenschaften von Weichkapseln nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß
sich die zu prüfende Kapsel in einer Folienhülle befindet.
Priority Applications (3)
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Applications Claiming Priority (1)
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DE1996134704 DE19634704A1 (de) | 1996-08-28 | 1996-08-28 | Berstdruck-Meßgerät für Weichkapseln |
Publications (1)
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Family Applications (1)
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DE1996134704 Withdrawn DE19634704A1 (de) | 1996-08-28 | 1996-08-28 | Berstdruck-Meßgerät für Weichkapseln |
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DE (1) | DE19634704A1 (de) |
WO (1) | WO1998009150A1 (de) |
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- 1997-08-26 AU AU42058/97A patent/AU4205897A/en not_active Abandoned
- 1997-08-26 WO PCT/EP1997/004533 patent/WO1998009150A1/de active Application Filing
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Also Published As
Publication number | Publication date |
---|---|
AU4205897A (en) | 1998-03-19 |
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