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Verfahren zum Offnen von Ampullen oder dgl. und Doppelampulle zur
Durchführung desselben.
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Die Erfindung betrifft ein Verfahren zum Öffnen von Ampullen oder
dgl., bei dem sterile, verschlossene Doppeldmpullen in zwei offene Einzelampullen
geteilt werden, sowie eine 11 Doppelampulle zur Durchführung dieses Verfahrens.
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Es ist bekannt, Ampullen aus Glas unmittelbar beim Herstellungsvorgang
zu verschliessen, so dass die auf Grund der bei der Herstellung erforderlichen hohen
Temperaturen zwangsläufig auftretende Sterilität des Innenraums der Ampulle bis
zur Füllung derselben gewahrt wird. Das Öffnen der Ampulle erfolgt sst unmittelbar
vor dem Füllvorgang. Dabei ist es nachteilig, dass, wenn keine besonderen Vorkehrungen
getroffen werden, innerhalb der Ampulle zum Zeitpunkt des Öffnens derselben ein
erheblicher Unterdruck herrscht, der auf dem gegenüber dem Zeitpunkt der Herstellung
vorhandenen Temperaturunterschied zurückzuführen ist. Dieser Unterdruck hat zur
Folge, dass beim Öffnungsvorgang, der zumeist durch Anritzen und Abbrechen des Ampullenspieeses
erfolgt, Glassplitterchen in die Ampulle hineingesaugt werden. Es bedarf keiner
näheren Erläuterung, dass diols im Zusammenhang mit der späteren Verwendung des
ampulleninhaltes
zu erheblichen Komplikationen führen kann.
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Es ist auch bereits bekannt, dase Eindringen von Glasteilchen in das
Ampulleninnere beim vor dem Füllen stattfindenden Öffnungsvorgang dadurch zu verhindern,
dass die Ampulle vor dem Öffnen wiedererwärmt wird, wodurch der vorher bei normaler
Temperatur vorhandene Unterdruck beseitigt und gegebenenfalls auch ein geringfügiger
Uberdruck verursacht wird. Die hierbei anzuwendende Temperatur ist im allgemeinen
so hoch, dass im Anschluss an den Üffnungsvorgang besondere Vorkehrungen getrofen
werden müssen, um die Ampulle wieder auf eine für das Füllgut zuträgliche Temperatur
abzukühlen. Dies muss natürlich wieder in der Weise erfolgen, dass die Ampulle auf
jeden Fall ihre Sterilität beibehalt. Insbgesamt gesehen handelt es sich bei diesen
Massnahmen, also insbesondere um Erwärmung und anschliessender Abkühlung, um Vorgänge,
die im Ergebnis doch den Öffnungsvorgang erheblich komplizieren. Dies wird als ausserordentlich
nachteilig empfunden.
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Ein anderer Vorschlag, dem ebenfalls der Gedanke zu Grunde liegt,
die Sterilität, die wahrend des Hbrstellungsvorganges der Ampulle eintritt, bis
zum Füllvorgang und zum darauffolgenden Verschliessen aufrechtzuerhalten, sieht
vor, dass die Ampulle zunächst in unmittelbarem Anschluss an ihre Herstellung im
offenen Zustand cbkühlt, wobei die Sterilität nicht unbedingt aufrechterhalten zu
werden braucht.
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Erst nach vollzogener Abkühlung wird die Ampulle verschlossen. Auf
diese Weise soll das Entstehen irgendeines Unterdrucks in der Ampulle vermieden
werden. Das Öffnen der Ampullen unmittelbar vor dem Füllvorgang erfolgt dabei durch
Warmeeinwirkung. D. h., dass das obere
Spiessende unter Verwendrnig
einer Flamme aufgeschmolzen wird. Auch dieses Verfahren ist nicht frei von Alangeln.
Einmal stellen der Transport der zunächst offenen Ampulle zur Kühlstation X im Anschluss
an den Herstellungsvorgang und der anschliessende Verschliessvorgang zusätzliche
Arbeitsgange dar. Zum anderen ist es bei Anwendung der üblichen Herstellungsverfahren
nicht auszuschliessen, dass irgendwelche kleinen Partikelchen, also Fremdkörper,
die im wesentlichen aus Glas bestehen werden, in die Ampulle gelangen. Weiterhin
besteht die Gefahr, dass während des Transportes und des Abkühlens Abriebteilchen
von der Maschine, also Metallpartikelchen, in die Ampulle geraten. Zwar wird im
Normalfall davon auszugehen sein, dass diese Fnudkörper, mögen sie nun als Glas,
Metall oder anderem Material bestehen, genau wie die Ampulle, letztenendes sterilisiert
werden, da im Anschluss an den Verschliessvorgang die Ampulle noch einmal auf eine
Temperatur erhitzt wird, bei der alle Keime abgetötet werden.
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Dies ndert jedoch nichts an der Tatsache, dass das Vorhandensein dieser
Fxmdkörper bei Verwendung des in die Ampulle zu gebenden Füllgutes - im allgemeinen
wird es sich hierbei um zu injizierende Medikamente handeln - zu Komplikationen
führen können.
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Der Erfindung liegt die Aufgabe zu Grunde, die Nachteile der vorbeschriebenen
bekannten Verfahren zu vermeiden. Insbesondere soll erreicht werden, dass die Ampulle
von vornherein verschlossen hergestellt werden kann, ohne dass beim Öffnen vor dem
Füllvorgang die erwähnten Schwierigkeiten auftreten können. Zur Lösung dieser Aufgabe
schlägt die Erfindung vor, dass zunächst durch Wärmeeinwirkung eine Durchbrechung
in der Wandung des Ampullen-Doppelspiesses hergestellt und nach erfolgtem Druckausgleich
der Trennvorgang vorzugsweise
ebenfalls mittels Wärmeeinwirkung
durchgeführt wird. Die Doppelampulle wird somit vom Herstellungsort verschlossen
und steril angeliefert, wobei damit gerechnet werden muss, dass innerhalb der Ampulle
ein Unterdruck vorhanden ist. Um beim Teilen der Doppelampulle in die beiden resultierenden
Einzelampullen irgendwelche nachteiligen Ausiwirkungen des Unterdruckes zu vermeiden,
wird zunächst die erwähnte Durchbrechung hergestellt, durch die ein Druckausgleich
erfolgen kann. Alsdann wird der eigentliche Trennvorgang durchgeführt. Xuf Grund
der Tatsache, dass die Durchbrechung durch Wärmeeinwirkung hergestellt wird, besteht
keinerlei Gefahr, dass irgendwelche Teile in das Innere der Ampulle hineingesaugt
werden, das Glasstaub oder dgl. dabei nicht entsteht.
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Zudem ist davon auszugehen, dass die im Augenblick der Entstehung
der Durchbrechung in die Ampulle hineingesaugte Luft ebenfalls steril ist, da sie
zwangsläufig durch den für die Herstellung der Durchbrechung erwärmten Bereich hndurchströmen
muss. Im übrigen lässt sich das Verfahren aber auch in der Weise durchführen, dass
Herstellung der Durchbrechung und gegebenenfalls die Teilung der Doppelampulle innerhalb
eines sterilen Raumes erfolgen, so dass ohnehin nur keimfreie Luft in die Ampulle
strömen kann. Hierbei ist davon auszugehen, dass es keinen zusätzlichen Aufwand
bedeutet, einen solchen sterilen Raum vorzusehen, da in der Mehrzahl der Fälle ohnehin
eine sogenannte Sterilhaube vorhanden ist, innerhalb welcher die Behandlung der
offenen, sterilen Ampulle, also insbesondere auch das Füllen, durchgeführt wird.
Zweckmässig wird die Durchbrechung etwa in der Ebene hergestellt, in welcher auch
die Trennebene liegt. Im allgemeinen wird so vorgegangen werden, dass die Doppelampulle
während der Herstellung der Durchbrechung stillsteht, während des Teilungsvorganges
dagegen rotiert, so ds die l ; lichkeit besteht, i'iir beide Vorgange dieselbe
Wännequelle,
also beispielsweise eine Flame, zu verwenden. In diesem Fall können Herstellung
der Durchbrechung und Teilung in derselben Behandlungsstation durchgeführt werden.
Weiterhin ist es vorteilhaft, die Ampulle bei Anbringung der Durchbrechung und/oder
bei Durchführung des Trennvorganges horizontal anzuordnen.
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Die Doppelampullen sind so ausgebildet, dass ihre beiden Spiesse ineinander
übergehen. Gemäss einem weiteren Vorschlag der Erfindung kann der Doppel spiess
in seinem mittleren Bereich, an welchem die Herstellung der Durchbrechung und der
Trennvorgang durchgeführt werden, einen grösseren Durchmesser aufweisen, der zweckmässig
mit dem Durchmesser des Ausgangsrohres, aus dem die Doppelampulle hergestellt wird,
übereinstimmt. Dadurch wird die Fertigung vereinfacht. An den aus dem Trennvorgang
resultierenden Einzelampullen stellt die Verdickung jeweils eine trichterförmige
Erweiterung am freien Ende des Ampullenspiesses dar.
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Die Lehre gemass der Erfindung weist eine Reihe erheblicher Vorteile
auf. Einmal bleibt das Herstellungsverfahren der Ampulle praktisch unverändert.
Zum anderen bleibt die Sterilität der Ampulle, die beim Heratellungsvorgang zwangsläufig
eintritt, bis zum Füllvorgang erhalten, da dio Ampulle bei ihrer Fertigung sofort
verschlossen wird.
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Dabei kommt auch folgendem Umstand besondere Bedeutung zu: ampullen
werden im allgemeinen aus einem Glasrohr hergestellt, dessen Linse des Mehrfache
der Länge einer Ampulle oder einer Doppelampulle autweist. D, h. also, dass an diesem
Glasrohr Trennvorgänge durch-Seftihrt werden müssen. Bei dem zweiten der beiden
eingangs beschriebenes bekannten Verfahren, bei dem also zunächst eine offene Ampulle
hergestellt
wird, die erst später, nach der Abkühlung, verschlossen wird, ist es so, dass von
den beiden resultierenden Enden an der Trennstelle des Ausgangs-Glasrohres nur ein
Ende, nämlich der Boden der einen Ampulle, sofort verschlossen wird, wohingegen
das zweite resultierende Ende, nämlich der Spiess der nächsten Ampulle offen bleibt.
Ea liegt auf der Hand, dass bereits beider Herstellung irgendwelche Partikelchen,
insbesondere also Glasteilchen, in die offene Ampulle hineingelangen können Bei
Anwendung der Lehre gemäss der Erfindung hingegen, die die Verwendung von Doppelampullen
voraussetzt, entstehen beim Durchtrennen des Ausgangs-Glasrohres an beiden resultierenden
Enden verschlossene Ampullen, nämlich jeweils die Böden zweier benachbarter Doppelampullen.
Mithin ist die Möglichkeit, dass während des Y Herstellungsverfahrens irgendwelche
Fremdkörper in die Ampulle hineingelangen können, von vornherein völlig ausgeschlossen.
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Die Tatsache, dass die im Zusammenhang mit der Fertigung der Ampulle
bewirkte Sterilität bis zum Öffnen der Ampulle vor dem Füllvorgang bewahrt wird,
hat weiterhin den Vorteil, dass die Sterilität und die Beschaffenheit der gefüllten
Ampulle ohne weiteres von der den Füllvorgang vornehmenden Firma überwacht und verantwortet
werden können. Diese Firme ist letztlich ohnehin für die Qualität des Ampulleninhaltes
verantwortlich.
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Die Verwendung von Doppelampullen hat zudem den Vorteil, dass insgesamt
eine Kostenverringerung eintritt.
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In der Zeichnung ist ein Ausführungsbeispiel der Erfindung dargestellt.
Es zeigen: Fig. 1 die Ansicht einer Doppelampulle vor dem Trennvorgang, Fig. 2 die
Doppelampulle unmittelbar nach dem Trennvorgang.
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Die in Fig. 1 dargestellte Doppelampulle ist aus zwei Ampullen 10
und 11 zusammengesetzt, die über ihre Spiesse 12 und 13 miteinander verbunden sind.
Die Doppelampulle wird somit in geschlossenem und sterilem Zustand an die Abfüll-Firma
geliefert.
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Der mittlere Bereich 14 des Doppelspiesses 12, 13 weist einen grösseren
Durchmesser auf.
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Die Doppelampulle wird in der Weise geteilt, dass zunächst etwa in
der Mitte des Doppelspiesses 12, 13, bei dem in der Zeichnung dargestellten Ausführungbeispiel
also im Bereich grösseren Durchmessers 14 eine kleine Durchbrechung 15 angebracht,
und zwar durch Wärmeeinwirkung. Bei dem in der Zeichnung dargestellten Ausführungsbeispiel
geschieht dies durch die Flamme 16 eines Brenners 17. Jedoch können, abweichend
von dem in der Zeichnung dargestellten Ausführungsbei spiel, sowohl für die Herstellung
der Durchbrechung als auch für die Durchff Jng des Trennvorganges etwa entlang der
Linie 18 auch andere dz twendige Wärme liefernde Mittel verwendet werden.
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Durch li urchtrechung 15 findet ein Druckausgleich zwischen dem Inne
en ampulle 10, 11 und der Atmosphare statt. Danach
erfolgt die Trennung
der Doppelampulle in die beiden resultierenden Ampullen 10 und 11. Dies geschieht
ebenfalls durch Wärmeeinwirkung.
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Fig. 2 der Zeichnung lässt erkennen, dass der mittlere Bereich 14
grösseren Durchmessers der Doppelampulle an den resultierenden Einzelampullen zur
Bildung jeweils eins Trichters 14a bzw. 14b an der Einfüllöffnung führt.