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Die Erfindung betrifft chirurgische Packungen, die zur Aufbewahrung
von sterilem Nahtmaterial aus Katgut und anderem Material und von chirurgischem
Hilfsmaterial dienen.
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Chirurgische Packungen, die zur Verwendung in der sterilen Zone in
Operationsräumen vorgesehen sind, müssen innen und außen strengen Anforderungen
in bezug auf Sterilität genügen. Unter gewissen Umständen wird die Außenseite der
Packung vor dem Gebrauch steril gehalten, indem die Packung in eine sterilisierende
Formaldehydlösung getaucht wird, die sich in einem Zweitbehälter befindet. Häufig
werden Packungen dieser Art vom Hersteller in einem Formaldehyd enthaltenden Zweitbehälter
dieser Art verpackt. Wenn es sich um chirurgisches Nahtmaterial handelt, befindet
sich eine Lösung, die das Nahtmaterial weich macht und normalerweise auf der Grundlage
von Alkohol zusammengestellt ist, im Innern der Packung. Die Einzelpackung muß somit
fähig sein, das Eindringen der sterilisierenden Formaldehydlösung in die Packung
und das Durchsickern der das Nahtmaterial weichmachenden Lösung durch die Packung
nach außen zu verhindern.
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Wenn die sterilisierende Lösung zum Nahtmaterial in der Packung gelangt,
erhärtet das Nahtmaterial und kann nichtresorbierbar werden. Wenn die weichmachende
Lösung ausläuft, wird das Katgutmaterial spröde und unbrauchbar. Chirurgische Packungen.
dieser Art müssen somit dem Durchdringen dieser Flüssigkeiten unendlich lange widerstehen,
da nicht vorausgesagt werden kann, wieviel Zeit bis zum Gebrauch der Packung vergeht.
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Eine Reihe von Jahren wurden versiegelte Glasrohre für diesen Zweck
verwendet. Sie ließen die genannten Flüssigkeiten nicht durch, waren aber brüchig
und zerbrachen häufig beim Versand. Vielleicht noch nachteiliger war die Tatsache,
daß sie durch Zerbrechen des Glases geöffnet wurden. Dies war nicht nur schwierig,
sondern auch gefährlich und eine Quelle möglicher Verunreinigungen.
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Es wurde bereits vorgeschlagen, Hüllen aus verschiedenstem Material
fiir diesen Zweck zu verwenden. Das einzige Kunststoffmaterial in Folienform, das
der Durchdringung durch die genannten Flüssigkeiten auf die Dauer widersteht, ist
Polychlortrifluoräthylen. Die Kosten dieses Materials für den vorgesehenen Zweck
verbieten jedoch seine Verwendung.
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Ferner wird es während der Sterilisation durch Bestrahlung spröde.
In der ; Erkenntnis, daß eine Folie aus einem Einzelmaterial für diesen Zweck nicht
genügt, wurden Schichtstoffe aus verschiedenen Materialien verwendet. Keiner dieser
Schichtstoffe war völlig zufriedenstellend.
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Am hüfigsten wird ein Schichtstoff verwendet, der aus einer Außenschicht
in Form einer Aluminiumfolie und einer Innenschicht aus einem heißsiegelbaren Film
aus thermoplastischem Kunststoff,. wie Polyvinylchlorid, besteht. Die Alummiumfolie
is jedoch anfällig für durch Feuchtigkeit ausgelöste elektrolytische Korrosion und
Angriff durch Schwermet alle. Häufig werden Folienpackungen dieser Art in Wasser
gewaschen, um Blutflecken u. dgl. zu entfernen. Hierdurch bilden sich Löcher durch
Korrosion in der Folie. Haben sich erst Löcher gebildet, beginnen die Flüssigkeiten
durchzudringen, und die Undichtigkeit wird zunehmend stärker.
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Ein weiterer Nachteil der Aluminiumfolie an der Außenseite der Packung
besteht darin, daß die Folie
selbst wenig dehnbar ist und daher während der Entzunahme
der Packungen aus dem Zweitbehälter mit den zu diesem Zweck verwendeten verschiedenen
Zangen leicht zerrissen oder durchlöchert wird. Es war ferner üblich bei Folien-Kunststoff-Packungen
dieser Art, als Innenlage des Schichtstoffs der Packung eine Kunststoffolie aus
dem zusätzlichen Grund zu verwenden, um eine zweite Sperre gegen das Durchdringen
der Packung für den Fall zu schaffen, daß sich eine Pore in der Metallfolie bildet.
Diese Folien werden normalerweise weich gemacht, um ihnen die erforderliche EIastizität
zu verleihen. Hierbei ergibt sich ein weiteres Problem dadurch, daß der Alkohol
in der das Nahtmaterial weichmachenden Lösung den Weichmacher in der Kunststoffolie
auslaugt und der Weichmacher das Nahtmaterial verunreinigt.
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Das gleiche würde gelten, wenn man eine Dreischichtenverbundfolie,
wie sie zur Herstellung von Siegelrandflachbeuteln bekannt ist, für die Zwecke der
Erfindung, d. h. für eine sterile chirurgische Pakkung, verwenden würde. Denn auch
diese bekannte Verbundfolie - frat innenaeine verhältnismäßig dicke Polyäthylenschicht,
und die Außenseite der Aluminiumfolie wird durch eine Polyesterfolie geschützt.
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Diese Weichpackung für Nahrungsmittel hat mit allen bekannten Verpackungen
für chirurgische Zwecke die innenliegende Kunststoffschicht gemeinsam, durch die
eine Beeinträchtigung der Weichmacherlösung für das Nahtmaterial nicht ausgeschlossen
ist.
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-Gegenstand der Erfindung ist eine sterile chirurgische Packung aus
- zwei gegenüberliegenden undurchlässigen Schichtstoffplatten aus einer Aluminiumfolie
und einer damit verleimten Kunststoffschicht, die an ihren Rändern verbunden sind
und zwischen ihren nicht verbundenen Flächen einen hermetisch abgeschlossenen Raum
zur Aufbewahrung von sterilem chirurgischem Nahtmaterial in einer Weichmacherlösung
bilden. Das Kennzeichen ist darin zu sehen, daß iede Schichtstoffplatte als äußere
Schicht eine Polyesterschicht aufweist, die mit einem Klebstoff auf Polyesterbasis
auf die Aluminiumfolie aufgeklebt ist, welche an ihren Rändern mit einer alkoholbeständigen
heißsiegelbaren Schicht versehen und dadurch mit der Aluminiumfolie der anderen
Schichtstoffplatte verbunden ist.
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WeiI bei dieser Folie jede Platte aus einer Innenschicht aus Aluminiumfolie
und einer Außenschicht aus Polyesterfolie besteht, - kommt die alkoholische Weichmacherldsung,-die-das
Nahtmaterial weich oder geschmeidig macht, also nur mit dem blanken Metall der Aluminiumfolie
in Berührung und kann infolgedessen such nicht sus cinerKllnststoffschicht irgendwelche
unerwünschten Bestandteile aufnehmen. Die Kante der miteinander verschmolzenen Heißsiegelschichten
ist so dünn-und stellt eine so kleine Fläche auch zur Innenseite der Packung hin
dar, daß von dieser Schicht lWine~'Beeiñträcrh-tigung der Weichmacherlösung für
das Nalitmaterial zu befürchten ist.
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Die Aluminiumfolie ildet'-iiormalerweise eine wirksame Sperrschicht
für alle Gase und Flüssigkeiten, mit denen die Packung in Berührung kommen kann,
während die Polyesterfolie die Aluminiumfolie gegen durch äußere Feuchtigkeit induzierte
elektrolytische Korrosion und Schwermetallangriff und gegen mechanische Beschädigung
während der Handhabung schützt. Gleichzeitig läßt sich der Schichtstoff aus Aluminiumfolie
und Polyesterfolie zur Öffnung
der Packung leicht längs einer Reißlinie
an einem Ende zerreißen.
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Die Polyesterfolie weist die folgende Kombination von Eigenschaften
für die obigen Zwecke auf: a) Zähigkeit, d. h. hohe Zugfestigkeit und Schlagzähigkeit,
b) gute Einreißbarkeit, d. h. mäßige bis niedrige Einreißfestigkeit und Dehnung,
c) langsame Feuchtigkeitsaufnahme und tZbertragung von Feuchtigkeitsdämpfen und
d) hohe Haftfestigkeit an der Aluminiumfolie durch den Klebstoff auf Polyesterbasis.
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Darüber hinaus hat die Polyesterfolie sehr geringe Durchlässigkeit
für Gase und wirkt als zweite Sperrschicht gegen das Durchdringen oder Eindringen
von Gasen und Flüssigkeiten in die Packung. Ferner ist die Packung gemäß der Erfindung
durch Bestrahlung mit Elektronenstrahlen od. ä. ohne Schädigung der die Packung
bildenden Materialien sterilisierbar.
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Vorzugsweise wird die Polyesterfolie aus'einem Polyäthylenterephthalat
hergestellt. Die Folie hat eine Sticheinreißfestigkeit von wenigstens etwa-25 kg/cm,
die ihr die gewünschte Zähigkeit zum Schutz der Metallfolie gegen mechanische Beschädigung
und chemischen Angriff verleiht.
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Vorzugsweise ist die Polyesterfolie der erfindungsgemäßen Packung
transparent. Die Innenseite des transparenten Films wenigstens einer der Platten
ist in Spiegelschrift bedruckt, um den Inhalt der Pakkung. so zu beschreiben, daß
der Druck von außen durch den bedruckten Film hindurch lesbar ist. Hierdurch-wird
der Aufdruck gegen Abscheuern oder Reaktion mit der Sterilisationslösung geschützt
und eine genaue Beschreibung des Inhalts der Packung zu jeder Zeit gewährleistet.
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Die Erfindung wird nachstehend an Hand der Zeichnungen näher beschrieben.
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Fig. 1 zeigt teilweise aufgeschnitten eine Draufsicht auf eine sterile
Nahtmaterialpackung gemäß einer Ausführungsform der Erfindung; Fig.2 ist im vergrößerten
Maßstab ein Schnitt längs der Linie 2-2 von F i g. 1; Fig. 3 zeigt in stark vergrößertem
Maßstab einen Schnitt durch den mit einem Kreis umgebenen Teil von -F i g. 2 und
stellt die angrenzenden oberen -und unteren Platten der Packung vor ihrer Verklebung
dar; Fig. 4 zeigt in stark vergrößertem Maßstab einen Schnitt durch die in F i g.
3 dargestellten Platten nach ihrer Verklebung durch Heiß'siegeln.
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Die in F i g. 1 dargestellte sterile Nahtmaterialpackung besteht
aus der Oberplatte 11 und einer Unterplatte 12 aus einem gegen Formaldehyd beständigen
und undurchlässigen Schichtstoff. Die Platten 11 und 12 liegen übereinander und
werden längs ihrer Ränder miteinander verklebt, wodurch sie einen vollständig hermetisch
abgeschlossenen mittleren Raum 13 einschließen, in dem die Platten nicht miteinander
verklebt sind. In dem mittleren Raum 13 befindet sich ein aufgewickelter steriler
Faden 14 in einer Papierhülle 15. Eine Lasche 16 an einem Ende der Hülle 15 ist
zwischen die Platten 11 und 12 an einem Ende der Packung eingesetzt und damit mit
den Platten verklebt. Wenn das Nahtmaterial 14 aus
resorbierbarem Darm besteht, wird
außerdem eine geringe Menge einer Lösung, die das Nahtmaterial weich oder geschmeidig
macht, in den mittleren Raum 13 gegeben. Eine typische Weichmacherlösung für diesen
Zweck ist eine 900/oige Lösung von Isopropylalkohol in Wasser. Die Nahtmaterialpackung
selbst kann von einem (nicht dargestellten) Außen behälter umgeben und in eine Formaldehyd
enthaltende Sterilisationslösung getaucht sein, um die Außenseite der Packung steril
zu halten. Eine Reißkerbe 17 ist in der Nähe eines Endes 18 der Packung am oberen
Rand vorgesehen. An einer Seite der Packung ist eine von der Kerbe 17 zur gegenüberliegenden
Seite verlaufende Reißlinie markiert. Die Packung soll so geöffnet werden, daß man
sie an den gegenüberliegenden Seiten der Kerbe 17 ergreift und längs der Reißlinie
19 nach unten reißt, um das Ende 18 der Packung zu entfernen.
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Wie in F i g. 3 und 4 deutlicher zu sehen, besteht die obere Platte
und die untere Platte der Packung aus einer inneren Sperrschicht 21 in Form einer
Aluminiumfolie und einer äußeren Kunststoffschutzschicht 22in Form einer zähenPolyesterfolie.DieAluminiumfolie
fstinnen mit einer alkoholbeständigen, heißsiegelbaren'Schicht 23 überzogen, und
die Außenseite der Folie ist mit einer Klebstoffiage 24 auf Polyesterbasis beschichtet:
Die Außenschicht des Schichtstoffs ist eine transparente rutschfeste Schicht 25
mit hohem Reibung; koeffizienten im nassen Zustand und besteht vorzugsweise aus
einer Dispersion von Siliciumdioxydteilchen in einer transparenten Polyestergrundschicht.
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Wie in F i g. 4 dargestellt, werden die Oberplatte 11 und die Unterplatte
12 übereinandergelegt und durch Anwendung von Wärme und Druck so durch Heißsiegeln
miteinander verbunden, daß die - heißsiegeh baren Schichten 23 in den gesiegelten
Bereichen mit einander verklebt sind und mehr oder weniger hinein' ander übergehen.
Die Kante 26 der miteinander verschmolzenen Heißsiegelschichten ist-so dünn und
stellt eine so kleine Fläche zur Außenseite der- Pakkung hin dar, und die Breite
der-Heißsiegelnaht, d. h. der Abstand zwischen der Kante26 und dem Hohlraum. 13,
ist so groß, daß es vollkommen ausgeschlossen ist,- daß Gase und Flüssigkeiten die
Heißsiegei; naht selbst durchdringen können. Än den übrigen Stellen bildet der beschriebene
Schichtstoff aus Alu miniumfolie und Kunststoffolie eine vollkommene Sperre gegen
den Durchtritt von Gasen und Flüssig keiten nach außen oder in das Innere --der
Packung, und die -Kunststoffschutzschicht 22 schützt die-Aiminiumfolie 21 gegen
durch äußere Feuchtigkeit ind'i zierte elektrolytische Korrosion, Schwermetallangriff
und gegen mechanische Beschädigung. Wie bereits erwähnt, hat die Polyesterfolie
22 selbst vorzugsweise geringe Durchlässigkeit für Gase und Flüssigkeiten und wirkt
als zweite Sperrschicht gegen das Durchdringen der Packung, falls Löcher in einer
der Metallfolien entstehen sollten. In diesem Zusammenhang ist zu bemerken, daß
vorzugsweise die Aluminiumfolie in der Platte, die zur Bildung des zentralen Raums
13 in der Packung am meisten verformt wird, etwas dikker ist als die Aluminiumfolie
in der anderen Platte, damit die erstere erhöhte Festigkeit der Platte gewährleistet
und die Wahrscheinlichkeit eines Reißens der Aluminiumfolie weitgehend ausgeschaltet
wird.
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Bei der dargestellten Ausführungsform ist die Metallfolie 21 der unteren
Plattel2 etwas dicker als die Aluminiumfolie 21 in der oberen Platte 11.
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Die Innenseite der transparenten Polyesterschutzschicht 22. der oberen
Platte 1 ist vorzugsweise mit einem spiegeibildlichen. Aufdruck versehen, der den
Inhalt der Packung beschreibt. Der teilweise in Fig 1 dargestellte Aufdruck kann
durch die Schutzschicht 2.2 - und durch die transparente Gleitschutzschicht 25 hindurch
gelesen werden. Der Druck selbst und die hierfür verwendete Druckfarbe sind--also
gegen Reaktion mit Chemikalien vollständig abgeschirmt und gegen Ab scheuern vollkommen
geschützt.
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Bei einer typischen Packung gemäß dieser Ausführungsform der Erfindung
besteht die untere Platte 12 aus einer-Schicht 21 aus extra weicher, hochreiner
Aluminiumfolie von etwa 50 µ Dicke und einer Schutzschicht 22 aus einer Polyäthylenterephthalattolie
(»Mylar«) von etwa 6µ Dicke. Die obere Platte besteht aus einer gleichen Aluminiumfolie
21 von etwa 38 es Dicke und einer Schutzschicht 22 aus dem gleichen Polyester von
etwa 9 R Dicke. Zur Aufbringung der alkoholbeständigen Heißsiegelschicht 23 wird
zuerst eine Zwischenschicht aus Copolymeren von Vinylchlorid und Vinylacetat in
einer Menge von etwa 1,35 kggRies und dann ein zweiter Überzug aus etwa 1,35 kg/Ries
eines nicht weichgemachten Heißsiegelmaterials aufgetragen, das überwiegend aus
einem Copolymeren von Vinylchlorid und Vinylacetat besteht. Der Klebstoff 24 zwischen
der Aluminiumfolie 21 und der Polyesterschutzschicht 22 ist auf Basis von Polyäthylenterephthalat
hergestellt. In der unteren Platte 12 wird der Polyester nur in einer Menge von
etwa 1,35 kg/Ries aufgetragen, während er in der oberen Platte 11 weiß pigmentiert
ist und in einer Menge von etwa 2^7 kg/Ries aufgetragen wird.
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Der Gleitschutzbelag 25 besteht- aus einem ähnlichen transparenten
Klebstoff auf Polyesterbasis, in dem sehr feinen Siliciumdioxydteilchen dispergiert
sind, durch die ein hoher Reibungskoeffizient erreicht wird. Wenn die Innenseite
der transparenten Schutzschicht der oberen Platte spiegeibildlich in der beschriebenen
Weise. bedruckt wird, bildet das weiße Pigment im Kleber auf Polyesterbasis einen
Hintergrund für den Druck, so daß dieser leichter lesbar ist.
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Vorstehend wurden verschiedene. wichtige Eigen-'schaften der Polyesterschutzfolie-22
beschrieben. Beispielsweise muß diese Folie eine Zugfestigkeit von wenigstens etwa
1050 kg/cm2 und eine Sticheinreißfestigkeit von wenigsten's etwa 25 kg/cm haben,
um die gewünschte Zähigkeit und Undurchlässigkeit aufzuweisen. Dagegen sind zur
Erzielung guter Einreißbarkeit, die zur Erleichterung des Abreißens des Endes der
Påckung in der beschriebenen Weise notwendig ist, mäßige bis geringe Einreißfestigkeit
und Dehnung erforderlich.
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Beispielsweise müßte eine Folie, die eine Dehnung von etwa 70 bis
lQQlo bei einer Einreißfestigkeit von
etwa 15 g pro 25 1 hat, ideale Eigenschaften
hinsichtlich Einreißbarkeit haben. Ein weiteres wichtiges Merkmal bei Heißsiegelung
der Packung von außen, d. h. von oben und unten, besteht darin, daß der.Polyesterschutzfilm
22 und die Gleitschutzschicht25 der Temperatur der Heißsiegelelektroden oder -werkzeuge
widerstehen. Polyäthylenterephthalatfolien der beschriebenen Art haben einen Schmelzpunkt
von mehr als 176 bis 1930 C, der für diesen Zweck aus reicht. Ferner haben diese
Folien sehr geringe Wasserdampfdurchlässigkeit und, was vielleicht noch wichtiger
ist, eine niedrige Feuchtigkeitsaufnahmegeschwindigkeit. Durch die Kombination'dieser
Eigenschaften wird die Außenseite der Aluminiumfolie gegen elektrolytische Korrosion
geschützt. Diese Kunststoffolien haben ferner ausgezeichnete Beständigkeit gegen
Säuren, Basen, Fett und Öl. Aus diesen Gründen sind sie ideal zum Schutz der als
Sperrschicht dienenden Aluminiumfolie.