DE112018000587T5

DE112018000587T5 - Flexible Schutzvorrichtung für Kreislaufunterstützungsvorrichtung und zugehörige Systeme und Verfahren

Info

Publication number: DE112018000587T5
Application number: DE112018000587.9T
Authority: DE
Inventors: Martin Cook
Original assignee: Scivad LLC
Current assignee: Scivad LLC
Priority date: 2017-01-30
Filing date: 2018-01-29
Publication date: 2019-11-28
Also published as: WO2018140862A1; US20180214619A1

Abstract

Schutzvorrichtung, die sich mit einer Kanüle einer Kreislaufunterstützungsvorrichtung verbindet und verwendet werden kann, um die Schnittstelle der Kanüle mit einer Inzision, durch die hindurch die Kanüle angeordnet ist, zu isolieren, und zugehörige Systeme und Verfahren.

Description

Querverweis auf verwandte Anmeldung(en)
Diese Anmeldung nimmt gemäß 35 U.S.C. § 119(e) die U.S. Provisional Application 62/451,955, eingereicht am 30. Januar 2017 unter dem Titel „Flexible Skirt for Circulatory Support Devices and Related Systems and Methods“, und die U.S. Provisional Application 62/583,594 , eingereicht am 9. November 2017 unter dem Titel „Flexible Skirt for Circulatory Support Devices and Related Systems and Methods“, in Anspruch, die beide hiermit durch Verweis in ihrer Gesamtheit hierin aufgenommen sind.
Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft eine mechanische Kreislaufunterstützung für geschwächte und/oder kranke Herzen und genauer gesagt Kreislaufunterstützungsvorrichtungen und Verfahren, Vorrichtungen und/oder Bestandteile zum Verbessern der Schnittstelle zwischen solchen Vorrichtungen und dem Herzen eines Patienten.
Hintergrund der Erfindung
Die mechanische Kreislaufunterstützung ist zu einem Standard für die Behandlung von Herzinsuffizienz im späten Stadium geworden. Das gebräuchlichste Verfahren zum Bereitstellen der mechanischen Kreislaufunterstützung ist eine linksventrikuläre Hilfsvorrichtung („LVAD“), die eine Pumpe ist, die einen Großteil, wenn nicht sogar alle Funktionen der linken Herzkammer übernimmt. LVADs können verschiedene Wirkungsmechanismen nutzen, beziehen aber typischerweise eine Rotationspumpe ein, die außerhalb des Herzens entweder in der Brusthöhle oder in einer subdiaphragmalen Tasche platziert ist. Die Platzierung der Pumpe außerhalb des Herzens erfordert, dass dem Herzen Blut entnommen wird. Wie in 1 dargestellt, verfügt die LVAD 10 zu diesem Zweck typischerweise über eine Kanüle 12, die durch die Herzwand hindurch in die Herzkammer 14 eingeführt wird und für die Dauer der Therapie, oft über viele Jahre, an Ort und Stelle bleibt.
Es versteht sich, dass die Kanüle 12 ein integraler Bestandteil der LVAD 10 oder alternativ ein separater, abnehmbarer Bestandteil sein kann. Das heißt, es versteht sich, dass andere bekannte Vorrichtungen zur Kreislaufunterstützung (oder „Herzunterstützung“) eine Kanüle, einen Schlauch oder irgendeine andere Art von Leitung aufweisen, die mit der Vorrichtung fest verbunden ist und durch die Herzwand hindurch und in die Herzkammer 14 positioniert wird. Darüber hinaus haben andere bekannte Vorrichtungen eine Pumpe (oder ein Laufrad), die in dieser Leitung angeordnet ist. Unabhängig von der Art der Kreislaufunterstützungsvorrichtung versteht es sich, dass jede eine Leitung aufweist, die durch die Organwand hindurch angeordnet ist.
Als eine Alternative zur LVAD gibt es Kreislaufunterstützungsvorrichtungen, die die rechte Herzkammer unterstützen, so genannte rechtsventrikuläre Unterstützungsvorrichtungen („RVADs“) und Vorrichtungen, die beide Herzkammern gleichzeitig unterstützen („BiVADs“). Diese Geräte können Blut aus den Vorhöfen und nicht aus den Herzkammern entnehmen. Unabhängig davon ist in jedem Fall dann, wenn die Vorrichtung außerhalb des Herzens positioniert ist, typischerweise eine Leitung bereit gestellt, in der das Blut aus dem Herzen in die Pumpe fließt, und die daher typischerweise als Zuflussleitung bezeichnet wird.
Es versteht sich, dass die Begriffe „Leitung“ und „Kanüle“ hierin austauschbar verwendet werden. Beide Begriffe bezeichnen jede Struktur, die in einer Kammer durch eine Organwand hindurch (wie beispielsweise einer Herzkammer durch eine Herzwand hindurch) positioniert ist und die unabhängig von der Art der Kreislaufunterstützungsvorrichtung, deren Bestandteil die Struktur ist, die Aufnahme von Blut ermöglicht.
Diese Zuflussleitungen jeglicher bekannter Form haben viele Nachteile, die zu Therapiekomplikationen und nachteiligen Wirkungen, die sich schädlich auf die in Behandlung befindlichen Patienten auswirken, führen können. Ein solcher Nachteil ist die Gefahr, dass kleine Partikel entstehen, die zu Embolien führen können. Die Platzierung einer Zuflussleitung erfordert, dass ein großes Loch in der Herzwand gemacht wird, typischerweise an oder in der Nähe der Spitze der linken Herzkammer, wie in 1 dargestellt. Typischerweise wird dabei mit einem kreisförmigen Schneidwerkzeug ein zylindrisches Loch in die Wand der Herzkammer gebohrt, die Leitung in das Loch eingeführt und die Leitung an der Herzwand angeheftet oder anderweitig befestigt. Das Schneiden der Herzwand, das beispielsweise das Myokard und/oder andere Schichten der Wand einbezieht, kann - entweder zum Zeitpunkt des Eingriffs oder kurz danach - kleine Partikel freisetzen, die zu Embolien führen und zu ischämischen Schlaganfallkomplikationen beitragen können, von denen bekannt ist, dass sie ein erhebliches Problem für Patienten mit Kreislaufunterstützung darstellen.
Ein weiterer Nachteil betrifft die Entwicklung einer Thrombose, die sich um die Leitung und die Kammerinnenwand (Endokard), die benachbart zur Leitung ist und/oder mit dieser in Kontakt steht, bildet, wo die Leitung durch die Herzwand hindurch positioniert ist und in die Herzkammer hineinragt. Es ist bekannt, dass die Schädigung des Endokards sowie Veränderungen des Blutflusses innerhalb der Herzkammer zur Bildung von Thrombosen und insbesondere von Thrombosen, die an der Herzwand haften, den sogenannten Wandthrombosen, führen. Es ist klar, dass das Einführen und Platzieren einer Leitung zur Kreislaufunterstützung ein erhebliches Trauma für das Endokard sowie einen veränderten Blutfluss mit sich bringt. Insbesondere kann der Blutfluss in der Kammer um den Fuß der Leitung herum, wo sie sich aus der Herzwand in die Kammer erstreckt, stagnieren. Eine häufige Komplikation ist die Bildung eines „Keilthrombus“, der einen Thrombus darstellt, der sich an der Schnittstelle von Kanüle und Herzwand um die Leitung herum bildet. Diese Keilthromben an der Schnittstelle von Zuflussleitung und Herzwand - umfassend zum Beispiel deren Myokardschicht - gelten als eine der wesentlichen Ursachen für thromboembolische Komplikationen. Es wurden Vorrichtungen mit strukturierten Oberflächen entwickelt, die darauf abzielen, das Einwachsen von Gewebe der zylindrischen Wunde durch die Herzwand hindurch zu fördern und auch die Entwicklung von Neointima entlang der äußeren blutkontaktierenden Oberflächen der Vorrichtung zu fördern. Es wird angenommen, dass diese strukturierten Oberflächenmodifikationen die Thrombusbildung verhindern und das neointimale Gewebe mit Endothelialisierung und Angiogenese fördern können. Außerdem können die strukturierten Oberflächen das Anheften einer jeglichen sich bildenden Thrombose an die Leitung fördern, in der Hoffnung, dass sie angeheftet bleibt und so eine Embolisation verhindert wird. Trotz dieser Maßnahmen bleibt die Embolisation von Thrombosen ein erhebliches Problem und Risiko für diese Kreislaufunterstützungsvorrichtungen.
Es ist bekannt, dass eine Schädigung des Endothels als Nidus für die Blutplättchenaggregation und Fibrinbildung dient und mit beobachteten Fibrinablagerungen auf den Flügeln von Rotationsblutpumpen und anderen thromboembolischen Komplikationen zusammenhängen kann. Durch die Schädigung des Endokards wird das Blut dem darunter liegenden Kollagen in der Herzwand ausgesetzt und dies kann die Gerinnungsbildung fördern. Darüber hinaus kann die Bewegung einer LVAD-Pumpe in Bezug auf das Herz als Folge der Bewegung des Patienten sowie von Veränderungen in der Größe des Herzens als Folge der Therapie zu erneuten Schäden am Epikard im Laufe der Zeit und zu den oben genannten Folgen führen.
Es besteht ein Bedarf an einer verbesserten Vorrichtung oder einem verbesserten Bestandteil zur Bewältigung der oben genannten Komplikationen bei LVADs und anderen ähnlichen Herzunterstützungsvorrichtungen.
Kurze Zusammenfassung der Erfindung
Hierin werden verschiedene Schutzvorrichtungen, Bestandteile und Verfahren zur Verwendung mit Herzunterstützungsvorrichtungen beschrieben.
In Beispiel 1 umfasst eine Schutzvorrichtung zum Isolieren einer Kanülen/Inzisions-Schnittstelle von einem Organkammerfluid ein flexibles Blatt und eine innere Öffnung, die durch das Blatt definiert ist, wobei die innere Öffnung bemessen ist, eine Kanüle aufzunehmen, so dass ein Kontakt zwischen dem Blatt und der Kanüle hergestellt wird, wenn die Kanüle durch die innere Öffnung hindurch angeordnet ist. Ein Abschnitt des Blatts ist mit einer Innenwand einer Organkammer kontaktierbar.
Beispiel 2 betrifft die Schutzvorrichtung gemäß Beispiel 1, wobei der Kontakt zwischen dem Blatt und der Kanüle ein passgenauer Kontakt ist.
Beispiel 3 betrifft die Schutzvorrichtung gemäß Beispiel 1, wobei der Abschnitt des Blatts eine Außenkante des Blatts ist, wobei die Außenkante passgenau mit der inneren Oberfläche der Organkammer kontaktierbar ist.
Beispiel 4 betrifft die Schutzvorrichtung gemäß Beispiel 1, weiter umfassend mindestens zwei Rippen, die funktionsfähig mit dem flexiblen Blatt verbunden sind.
Beispiel 5 betrifft die Schutzvorrichtung gemäß Beispiel 4, wobei sich jede der mindestens zwei Rippen von der inneren Öffnung bis zur Außenkante des flexiblen Blatts erstreckt.
Beispiel 6 betrifft die Schutzvorrichtung gemäß Beispiel 5, wobei die mindestens zwei Rippen konstruiert und angeordnet sind, sich zwischen einer eingefahrenen Position, in der die mindestens zwei Rippen und das flexible Blatt benachbart zur Kanüle angeordnet sind, und einer ausgefahrenen Position, in der die Außenkante mit der Innenwand der Organkammer in Kontakt steht, zu bewegen.
Beispiel 7 betrifft die Schutzvorrichtung gemäß Beispiel 1, weiter umfassend einen Schaft, der funktionsfähig mit dem flexiblen Blatt verbunden ist, wobei der Schaft eine Öffnung definiert, die bemessen ist, die Kanüle aufzunehmen.
Beispiel 8 betrifft die Schutzvorrichtung gemäß Beispiel 7, wobei der Schaft funktionsfähig mit dem flexiblen Blatt an oder nahe der inneren Öffnung verbunden ist.
Beispiel 9 betrifft die Schutzvorrichtung gemäß Beispiel 7, wobei der Schaft einen Anker umfasst, der an oder nahe einem proximalen Ende des Schafts angeordnet ist.
Beispiel 10 betrifft die Schutzvorrichtung gemäß Beispiel 9, wobei der Anker eine Lippe umfasst.
In Beispiel 11 umfasst eine Schutzvorrichtung zur Verwendung mit einer Kanüle, die durch eine Wand eines Organs hindurch angeordnet ist, ein flexibles Blatt, das eine eingefahrene Konfiguration und eine ausgefahrene Konfiguration umfasst, eine Kanülenöffnung, die in dem Blatt definiert ist, wobei die Kanülenöffnung bemessen ist, die Kanüle aufzunehmen, und einen kontaktierbaren Abschnitt des kreisförmigen Blatts, wobei der kontaktierbare Abschnitt so geformt ist, dass er mit einer Innenwand des Organs kontaktierbar ist, wenn sich das Blatt in der ausgefahrenen Konfiguration befindet.
Beispiel 12 betrifft die Schutzvorrichtung gemäß Beispiel 11, wobei der kontaktierbare Abschnitt die Innenwand des Organs passgenau kontaktiert, wenn sich das Blatt in der ausgefahrenen Konfiguration befindet.
Beispiel 13 betrifft die Schutzvorrichtung gemäß Beispiel 11, wobei der kontaktierbare Abschnitt eine im Wesentlichen fluidische Dichtung mit der Innenwand des Organs bildet, wenn sich das Blatt in der ausgefahrenen Konfiguration befindet.
Beispiel 14 betrifft die Schutzvorrichtung gemäß Beispiel 11, wobei die ausgefahrene Konfiguration eine im Wesentlichen konische oder abgerundete Form umfasst.
Beispiel 15 betrifft die Schutzvorrichtung gemäß Beispiel 11, wobei die ausgefahrene Konfiguration eine im Wesentlichen flache Form umfasst.
Beispiel 16 betrifft die Schutzvorrichtung gemäß Beispiel 11, wobei die KanülenÖffnung bemessen ist, die Kanüle in einer passgenauen Verbindung aufzunehmen.
In Beispiel 17 umfasst eine Schutzvorrichtung zur Verwendung mit einer Kanüle, die zum Einführen durch eine Wand eines Organs eines Patienten hindurch konfiguriert ist, ein flexibles, im Wesentlichen kreisförmiges Blatt, eine Kanülenöffnung, die in dem Blatt definiert ist, wobei die Kanülenöffnung bemessen ist, die Kanüle in einer passgenauen Verbindung aufzunehmen, einen Außenkante des kreisförmigen Blatts, und mindestens zwei Rippen, die funktionsfähig mit dem kreisförmigen Blatt verbunden sind, wobei sich jede der mindestens zwei Rippen von einer Kante der Kanülenöffnung bis zur Außenkante des kreisförmigen Blatts erstreckt, wobei die mindestens zwei Rippen konstruiert und angeordnet sind, sich zwischen einer eingefahrenen Position, in der die mindestens zwei Rippen und das kreisförmige Blatt benachbart zur Kanüle angeordnet sind, und einer ausgefahrenen Position, in der die Außenkante mit einer Innenwand des Organs in Kontakt steht, zu bewegen.
Beispiel 18 betrifft die Schutzvorrichtung nach Beispiel 17, wobei die Außenkante in der ausgefahrenen Position in einem passgenauen Kontakt mit der Innenwand des Organs steht.
Beispiel 19 betrifft die Schutzvorrichtung gemäß Beispiel 17, weiter umfassend einen Schaft, der funktionsfähig mit dem flexiblen Blatt an oder nahe der Kanülenöffnung verbunden ist, wobei der Schaft eine Öffnung definiert, die bemessen ist, die Kanüle aufzunehmen.
Beispiel 20 betrifft die Schutzvorrichtung gemäß Beispiel 19, wobei der Schaft einen Anker umfasst, der an oder nahe einem proximalen Ende des Schafts angeordnet ist.
Während mehrere Ausführungsformen offenbart sind, werden dem Fachmann noch weitere Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung aus der folgenden detaillierten Beschreibung ersichtlich, die illustrative Ausführungsformen der Erfindung darstellt und beschreibt. Wie zu erkennen sein wird, ist die Erfindung in verschiedenen offensichtlichen Aspekten modifizierbar, ohne vom Geist und Umfang der vorliegenden Erfindung abzuweichen. Dementsprechend sind die Zeichnungen und die detaillierte Beschreibung als illustrativ und nicht restriktiv anzusehen.
Figurenliste

1 ist eine schematische Querschnittsansicht einer LVAD-Vorrichtung nach dem Stand der Technik, die in einer Herzwand eines Patienten positioniert ist.
2 ist eine schematische Querschnittsansicht einer Schutzvorrichtung, die mit einer Herzunterstützungsvorrichtung, gemäß einer Ausführungsform, verbunden ist.
3A ist eine Draufsicht auf eine Schutzvorrichtung gemäß einer Ausführungsform.
3B ist eine Seitenansicht der Schutzeinrichtung von 3A, gemäß einer Ausführungsform.
4A ist eine schematische Querschnittsansicht einer Schutzvorrichtung, die mit einer Herzunterstützungsvorrichtung, gemäß einer weiteren Ausführungsform, verbunden ist.
4B ist eine schematische Querschnittsansicht einer weiteren Schutzvorrichtung, die mit einer Herzunterstützungsvorrichtung, gemäß einer weiteren Ausführungsform, verbunden ist.
5 ist eine schematische Querschnittsansicht einer weiteren Schutzvorrichtung, die mit einer Herzunterstützungsvorrichtung, gemäß einer weiteren Ausführungsform, verbunden ist.
6A ist eine perspektivische Ansicht einer Schutzvorrichtung gemäß einer Ausführungsform.
6B ist eine schematische Querschnittsansicht der Schutzvorrichtung von 6A, die mit einer Herzunterstützungsvorrichtung, gemäß einer Ausführungsform, verbunden ist.
7A ist eine schematische Querschnittsansicht einer Schutzvorrichtung in einer nicht ausgefahrenen Konfiguration, die mit einer Herzunterstützungsvorrichtung, gemäß einer Ausführungsform, verbunden ist.
7B ist eine schematische Querschnittsansicht der Schutzvorrichtung von 7A in einer ausgefahrenen Konfiguration, die mit einer Herzunterstützungsvorrichtung, die in einer Herzwand eines Patienten positioniert ist, gemäß einer Ausführungsform, verbunden ist.
7C ist eine weitere schematische Querschnittsansicht der Schutzvorrichtung von 7A in einer ausgefahrenen Konfiguration, die mit einer Herzunterstützungsvorrichtung, die in einer Herzwand eines Patienten positioniert ist, gemäß einer Ausführungsform, verbunden ist.
8A ist eine schematische Querschnittsansicht einer Schutzvorrichtung in einer nicht ausgefahrenen Konfiguration, die mit einer Herzunterstützungsvorrichtung, gemäß einer Ausführungsform, verbunden ist.
8B ist eine schematische Querschnittsansicht der Schutzvorrichtung von 8A in einer ausgefahrenen Konfiguration, die mit einer Herzunterstützungsvorrichtung, die in einer Herzwand eines Patienten positioniert ist, gemäß einer Ausführungsform, verbunden ist.
8C ist eine schematische Querschnittsansicht der Schutzvorrichtung von 8A, die mittels einer Rückhaltevorrichtung, die gemäß einer Ausführungsform mit einer Herzunterstützungsvorrichtung verbunden ist, in einer eingefahrenen Position ist.

Detaillierte Beschreibung
Die verschiedenen Ausführungsformen, die hierin offenbart oder in Erwägung gezogen werden, betreffen eine Schutz- oder Trennvorrichtung, die mit einer Leitung zum Abdecken der Schnittstelle zwischen der Leitung und der Öffnung in der Organwand, durch die die Leitung hindurch positioniert ist, verwendet wird. Gemäß einiger Implementierungen ist die Leitung beispielsweise ein Bestandteil einer Kreislaufunterstützungsvorrichtung, das Organ ist das Herz und die Kammer ist die linke Herzkammer. In solchen Ausführungsformen blockiert oder trennt die Schutzvorrichtung die Schnittstelle der Leitung und der Inzision vom Blut in der Herzkammer und trägt so dazu bei zu verhindern, dass Partikel aus der Inzision freigesetzt werden und zu einer Embolie im Blutfluss werden. Das heißt, die Schutzvorrichtung isoliert effektiv die Inzision, wo die Leitung in die Herzkammer positioniert ist, vom Blut in der Kammer und vermindert die bekannten Risiken im Zusammenhang mit der Aktivierung der Blutplättchen. Weiterhin kann die Vorrichtung in bestimmten Implementierungen im Wesentlichen konisch geformt oder gekrümmt geformt sein, so dass eine abgerundete Wand zwischen der Leitung und der Herzwand auf eine Weise bereitgestellt wird, die eine Stagnation des Blutflusses um die sich von der Inzision aus erstreckende Leitung vermindert. Alternativ kann die Vorrichtung im Wesentlichen flach sein oder eine beliebige andere Konfiguration oder Form annehmen, während sie die Schnittstelle fluidisch isoliert.
Wie in 2 dargestellt, weist die Schutzvorrichtung (auch als „Trennvorrichtung“, „Schürzenvorrichtung“, „Schürze“ oder „flexible Schürzenvorrichtung“ bezeichnet) 20 in bestimmten Implementierungen ein flexibles Blatt (auch als „Schild“ oder „Membran“ bezeichnet) 26 auf, das um die äußere Oberfläche 18 der Kanüle 12 der Herzunterstützungsvorrichtung 10, die in diesem Fall eine LVAD 10 ist, herum angeordnet ist. Es versteht sich, dass sich die Verwendung des Begriffs „Schürze“ auf breite Weise auf jegliche hierin beschriebene Ausführungsform der Schutzvorrichtung beziehen soll, die verwendet werden kann, um die Inzision, wo die Leitung in die Herzkammer positioniert ist, vom Blut in der Kammer zu trennen. Das flexible Blatt 26 erstreckt sich von der Kanüle 12 bis zur Innenwand 16 der Herzkammer 14 und trennt so die Kanüle 12 und die Öffnung 24 vom Blut in der Herzkammer 14. Es versteht sich, dass die Öffnung 24 (oder jede andere Organöffnung, durch die eine Kanüle hindurch positioniert sein kann) eine Inzision, eine Wunde oder eine andere Art von Öffnung ist, die von einem medizinischen Fachmann, einschließlich beispielsweise einem Arzt oder Chirurgen, gebildet wird, um die Kanüle durch die Wand des Organs hindurch und in eine Kammer darin zu führen. In bestimmten Implementierungen führt das Ausfahren oder Positionieren der Vorrichtung 20, um die Isolierung oder den Einschluss 22 zu bilden, dazu, dass das Blatt 26 eine im Wesentlichen gekrümmte oder konische Form, wie in 2 gezeigt, bildet. Alternativ kann das Blatt 26 während der Verwendung eine ziemlich flache Konfiguration bilden. Beispielsweise kann in einer bestimmten Implementierung das Blatt 26 gefenstert sein, so dass das Blatt 26 mit der Form der Innenwand 16 der Herzkammer 14 übereinstimmt, während es gleichzeitig eine wesentliche Isolierung der Schnittstelle der Kanüle 12/Inzision 24 von den Flüssigkeiten, einschließlich Blut, in der Herzkammer 14 aufrechterhält. Die Flexibilität des Blatts 26 ermöglicht es dem Blatt 26, jegliche Form anzunehmen, die notwendig ist, um die Trennung oder den Einschluss 22 zu bilden und dadurch den fluidischen Zugang zur Schnittstelle der Kanüle 12 und der Inzision 24 zu verhindern.
Es versteht sich, dass der Begriff „Blatt“ für die Zwecke dieser Anmeldung und der verschiedenen Ausführungsformen hierin jede Art von Blatt, Scheibe, Membran oder Laminat aus flexiblem Material bezeichnen soll, die gemäß den verschiedenen hierin offenbarten oder in Erwägung gezogenen Implementierungen mit einer Kanüle verbunden oder über ihr positioniert werden können und dadurch die Schnittstelle zwischen der Kanüle und der Wandöffnung abdecken. Wie vorstehend beschrieben, kann die Schürze eine im Wesentlichen konische oder gekrümmte Form, eine im Wesentlichen oder etwas flache Form oder jegliche andere Form oder Konfiguration annehmen, einschließlich der anderen Formen oder Konfigurationen gemäß der anderen Ausführungsformen hierin, während sie die Schnittstelle von der Flüssigkeit innerhalb des Organs trennt. In bestimmten Ausführungsformen ist das Blatt in den verschiedenen hierin offenbarten oder in Erwägung gezogenen Ausführungsformen (einschließlich beispielsweise des obigen Blatts 26) aus Dacron, Polyester, Silikon, ePTFE oder einem beliebigen anderen flexiblen Polymermaterial hergestellt. Alternativ kann das Blatt auch aus jeglichem anderen bekannten biokompatiblen, hämokompatiblen, im Wesentlichen undurchlässigen und flexiblen Material hergestellt sein.
Gemäß einer Ausführungsform erzeugt die konische oder gekrümmte Form der Schürzenvorrichtung 20 oder einer anderen Schutzvorrichtungsausführungsform, die an anderer Stelle hierin offenbart oder in Erwägung gezogen wird, eine glatte, kurvenähnliche Form um die Kanüle 12 herum, wie dargestellt, was zu einem größerer Blutfluss an dieser Stelle um die Kanüle 12 herum im Gegensatz zu einem Verfahren, bei dem kein Schürze verwendet wird, führt. Das heißt, wenn eine Kanüle in die linke Herzkammer eingeführt ist (wie zum Beispiel in 1 dargestellt), können die scharfen Winkel (bis zu und einschließlich 90-Grad-Winkel), die von der in der Herzkammer angeordneten Kanüle erzeugt werden, den Blutfluss in diesem Bereich stagnieren. Im Gegensatz dazu beseitigt die Schürzenvorrichtung 20, wie in 2 dargestellt, diese scharfen Winkel und erzeugt ein glattes Merkmal, wo sich die Kanüle 12 in die Kammer 14 erstreckt und reduziert oder beseitigt dadurch die Stagnation des Blutflusses. Weiterhin steht das Blatt 26 sowohl mit der Kanüle 12 als auch mit der Innenwand 16 der Herzkammer 14 in Kontakt, um die Inzision 24 mit der darin angeordneten Kanüle 12 vom Blut in der Herzkammer 14 zu isolieren. Mit anderen Worten, die Inzision 24 steht nicht in Fluidverbindung mit dem Blut in der Herzkammer 14. In bestimmten Ausführungsformen schafft der Kontakt des Blatts 26 mit der Kanüle 12 und der Innenwand 16 keine fluidische Dichtung, sondern stellt eine ausreichende Isolierung bereit, um zu verhindern, dass Partikel aus der Inzision 24 in das Blut in der Herzkammer 14 gelangen. Alternativ kann das Blatt 26 eine fluidische Dichtung oder eine nahezu fluidische Dichtung schaffen.
Es versteht sich, dass die Trennung oder Isolierung der Kanülen/Wand-Schnittstelle vom Blut in bestimmten Implementierungen der verschiedenen hierin offenbarten oder in Erwägung gezogenen Vorrichtungen, einschließlich der vorstehend beschriebenen Vorrichtung 20, keine fluidische Dichtung ist. Das heißt, dass der Kontakt zwischen dem Blatt 26 und der Kanüle 12 und getrennt davon zwischen dem Blatt 26 und der Innenwand 16 ausreicht, um zu verhindern, dass das meiste Blut in den Einschluss 22 gelangt, und, was noch wichtiger ist, um zu verhindern, dass Partikel in das Blut in der Herzkammer 14 gelangen. Diese Trennung oder Isolierung ist jedoch nicht so konfiguriert, dass sie verhindert, dass alle Flüssigkeiten - wie beispielsweise Blut - aus der Kammer 14 in den Einschluss 22 gelangen. Das heißt, dass der Kontakt zwischen dem Blatt 26 und der Kanüle 12 und der Kontakt zwischen dem Blatt 26 und der Innenwand 16 nicht unbedingt fluidische Dichtungen, die den Durchgang aller Flüssigkeiten verhindern, schaffen. Stattdessen reicht die Isolierung aus, um zu verhindern, dass das meiste Fluid in den Einschluss 22 gelangt, so dass die Vorrichtung 20 den Einschluss 22 im Wesentlichen von der Kammer 14 isoliert, weil ein ausreichender Kontakt zwischen der Kanüle 12 und dem Blatt 26 und getrennt davon zwischen dem Blatt 26 und der Innenwand 16 besteht. Daher kann der Kontakt, der ausreicht, um den Durchgang der meisten, aber nicht aller Flüssigkeiten zu verhindern, hierin als „passgenauer“ Kontakt (anstatt als fluidisch abgedichteter Kontakt) bezeichnet werden. In ähnlicher Weise versteht es sich, dass das Blatt 26 oder jede andere Blatt- oder Vorrichtungsausführungsform hierin eine oder mehrere kleine Öffnungen aufweisen kann, die darin definiert oder anderweitig gebildet sind - wie beispielsweise das vorstehend beschriebene gefensterte Blatt -, die es ermöglichen, dass etwas Fluid durch das Blatt 26 gelangt, während sie gleichzeitig den erforderlichen physikalischen Schutz gegen den Durchgang von Partikeln in die Herzkammer 14 aufrechterhalten. Das heißt, dass trotz verschiedener Ausführungsformen der Schürzen, die es ermöglichen, dass etwas Fluid aus der Kammer 14 in den Einschluss 22 gelangt, es sich versteht, dass die Isolierung in den verschiedenen Ausführungsformen hierin ausreicht, um den Durchgang der meisten oder aller Partikel aus dem Einschluss 22 in die Kammer 14 zu verhindern, wodurch das Risiko einer Embolie im Blutfluss verhindert oder verringert wird.
In Übereinstimmung mit bestimmten Ausführungsformen in Bezug auf eine der hierin offenbarten oder in Erwägung gezogenen Implementierungen der Vorrichtung stellt die Vorrichtung (wie beispielsweise die Vorrichtung 20 oder jegliche andere Schutzvorrichtung hierin) keine strukturelle Unterstützung für die Kanüle 12 bereit. Das heißt, dass die Flexibilität des Blatts 26 nicht konfiguriert ist, um eine beliebige Art von struktureller Unterstützung für die Kanüle 12 in Bezug auf die Innenwand 16 oder irgendeinen anderen Abschnitt der Kammer 14 bereit zu stellen.
Die 3A und 3B stellen eine Draufsicht (3A) und eine Seitenansicht (3B) einer Schürzenvorrichtung 40 gemäß einer weiteren Ausführungsform bereit. In dieser Implementierung weist die Vorrichtung 40 ein Blatt 42 aus flexiblem Material auf, das in einer im Wesentlichen konischen Form gebildet ist. Die Vorrichtung 40 weist auch eine Kanülenöffnung 44 auf, die in dem Blatt 42 in der Mitte des kegelförmigen Blatts 42 wie dargestellt definiert ist. Es versteht sich, dass die Innenkante 46 des Blatts 42 (die die Öffnung 44 definiert) so bemessen ist, dass sie um eine Kanüle (nicht dargestellt) (wie beispielsweise Kanüle 12) herum positioniert sein kann (oder die Kanüle durch sie hindurch positioniert ist), so dass die äußere Oberfläche der Kanüle und die Innenkante 46 des Blattes 42 in Kontakt stehen. Weiterhin weist das Blatt 42 eine Außenkante 48 auf, die die Innenwand der Kammer kontaktiert, wenn die Vorrichtung 40 innerhalb der Organkammer (wie zum Beispiel der vorstehend beschriebenen linken Herzkammer 14) positioniert ist, und die Innenwand kontaktiert, um eine Trennung der Kanüle/Wand-Schnittstelle von den Kammerfluiden zu erzeugen, wie vorstehend in Bezug auf die Schürzenvorrichtung 20 näher beschrieben. Somit führt der zwischen der Innenkante 46 und der Kanüle (nicht dargestellt) erzeugte Kontakt und der zwischen der Außenkante 48 und der Innenwand der Kammer (nicht dargestellt) erzeugte Kontakt zu einer wesentlichen Isolierung der Schnittstelle zwischen der Kanüle (nicht dargestellt) und der Wandöffnung (nicht dargestellt), so dass die Schürzenvorrichtung 40 verhindert, dass Partikel von dieser Schnittstelle Zugang zur Organkammer erlangen.
Gemäß bestimmten alternativen Ausführungsformen kann die Innenkante 46 ein Nahtmaterial, ein elastisches Material oder ein Formgedächtnismaterial aufweisen, das mit dieser verbunden ist (oder die Kante 46 kann aus solchen Materialien hergestellt sein), so dass die Innenkante 46 gespannt ist oder in einen kleineren Umfang gedrängt ist - oder von einem Benutzer gedrängt werden kann -, wenn die Kanüle (nicht dargestellt) durch sie hindurch positioniert ist, wodurch ein guter Sitz zwischen der Kanüle (nicht dargestellt) und der Kanülenöffnung 44 gewährleistet ist und zu einem stärkeren Kontakt zwischen der Kante 46 und der Kanüle (nicht dargestellt) und damit einer stärkeren Isolierung und, in einigen Implementierungen, einer nahezu fluidischen oder fluidischen Dichtung dazwischen führt.
Gemäß einer alternativen Implementierung kann die Schutzvorrichtung 40 auch Rippen 50 aufweisen, die sich radial von der Innenkante 46 zur Außenkante 48 der Vorrichtung 40 erstrecken. Die Rippen 50 können dem Blatt 42 Struktur und/oder Unterstützung bereitstellen und so dazu beitragen, die vorstehend beschriebene konische oder gekrümmte Form zu bilden. Weiterhin können die Rippen 50 in bestimmten Ausführungsformen dazu beitragen, dass sich die Vorrichtung 40 zwischen der ausgefahrenen Konfiguration (wie beispielsweise in den 3A und 3B dargestellt) und einer nicht ausgefahrenen Konfiguration, bei der die Außenkante 48 des Blatts 42 benachbart zur oder in Kontakt mit der Kanüle (wie beispielsweise der Kanüle 12) positioniert ist, bewegt. Das heißt, dass die Rippen 50 aus einem Formgedächtnismaterial hergestellt sein können, so dass die Rippen 50 konfiguriert sind, sich in einem ungespannten Zustand zu befinden, wenn die Rippen 50 in der ausgefahrenen Konfiguration (der konischen Form) positioniert sind, wie in den 3A und 3B dargestellt. Daher ist Kraft erforderlich, um die Rippen 50 in den nicht ausgefahrenen Zustand, in welchem die Außenkante 48 an oder benachbart zu der äußeren Oberfläche der Kanüle angeordnet ist, wie vorstehend beschrieben, zu bewegen und/oder zu halten. Alternativ sind die Rippen 50 nicht aus einem Formgedächtnismaterial hergestellt, sondern können zwischen ausgefahrenen und nicht ausgefahrenen Konfigurationen bewegt werden.
In einer Ausführungsform gibt es sieben Rippen 50, die mit dem Blatt 42 verbunden sind. Alternativ kann es eine beliebige Anzahl von Rippen 50 geben, die von zwei oder drei Rippen bis zu einer beliebigen Anzahl von Rippen 50, die mit dem Blatt 42 verbunden werden können, reicht.
Gemäß einer weiteren Alternative kann sich jede der Rippen 50 radial über die Außenkante 48 des Blatts 42 hinaus erstrecken, wie in den 3A und 3B dargestellt. In solchen Implementierungen können die distalen Enden 52 der Rippen 50 verwendet werden, um die Schürzenvorrichtung 40, und genauer gesagt die Außenkante 48 an der Innenwand der Organkammer (wie beispielsweise der Innenwand 16 der linken Herzkammer 14 wie vorstehend beschrieben), zu befestigen oder zu verankern. Das heißt, dass die distalen Enden 52 der Rippen 50 als Befestigungsvorrichtungen dienen können, die in das Gewebe der Innenwand 16 eingeführt werden, wodurch die Schürzenvorrichtung 40 an der Innenwand 16 befestigt oder verankert wird und damit der Kontakt zwischen der Außenkante 48 und der Innenwand 16 und damit die durch das Blatt 42 erzeugte Isolierung geschaffen oder verstärkt wird.
In noch einer weiteren alternativen Implementierung können die Rippen 50 auch Widerhaken 54 oder andere bekannte Befestigungsvorrichtungen oder -mechanismen aufweisen, die sich vom distalen Ende 52 einer jeden Rippe 50 erstrecken. In einer Ausführungsform können die Widerhaken 54 verwendet werden, um die Außenkante 48 an der Innenwand zu befestigen oder zu verankern, indem die Widerhaken 54 in das Gewebe der Innenwand eingeführt werden, wodurch der Kontakt zwischen der Außenkante 48 und der Innenwand 16 geschaffen oder weiter verstärkt wird.
Es versteht sich, dass jegliche der hierin offenbarten oder in Erwägung gezogenen Ausführungsformen der Schutzvorrichtung Rippen aufweisen kann, die im Wesentlichen den vorstehend beschriebenen Rippen 50 oder jeglichen Variationen davon ähnlich sind. Darüber hinaus können die Rippen in denjenigen Ausführungsformen mit Rippen (wie beispielsweise den vorstehend beschriebenen) aus einem Formgedächtnismaterial wie beispielsweise Nitinol hergestellt sein. Alternativ können die Rippen aus jeglichem anderen bekannten einsetzbaren Material hergestellt sein, um sicherzustellen, dass die flexible Blatt-/Schürzenstruktur eine glatte Form annimmt und einen ausreichenden Kontakt - bis hin zu und einschließlich einer fluidischen Dichtung in einigen Implementierungen - sowohl mit dem Endokard als auch mit der Kanüle bereitstellt.
In bestimmten alternativen Ausführungsformen kann die Schürzenvorrichtung (wie beispielsweise die Schürzenvorrichtung 40) eine andere Form als im Wesentlichen kreisförmig, wie in 3A dargestellt, aufweisen. Das heißt, die Schürzenvorrichtung kann andere Formen wie beispielsweise eine elliptische Form aufweisen, die geeigneter sein kann, um mit der Form der Kammer (wie beispielsweise der ventrikulären Form) und/oder der Form der Kanüle (nicht dargestellt), um die herum die Schürzenvorrichtung passen soll, übereinzustimmen.
Die 4A und 4B zeigen zwei zusätzliche Implementierungen, bei denen eine Schutzvorrichtung an der Kanüle an deren distalen Ende angebracht ist. So weist beispielsweise die Schürzenvorrichtung 60 in 4A ein flexibles Blatt 68 auf, das an dem distalen Ende der Kanüle 62 befestigt ist und sich von diesem erstreckt, so dass die Kanüle 62 bündig oder im Wesentlichen bündig mit der Innenwand 66 der Herzkammer 64 positioniert sein kann und sich somit nicht in die Herzkammer 64 hinein erstreckt. Alternativ kann die Kanüle 62 mit der an deren distalen Ende befestigten Schürzenvorrichtung 60 so positioniert sein, dass sich das distale Ende wie dargestellt nur eine kurze Wegstrecke in die Kammer 62 erstreckt. In solchen Ausführungsformen weist die Schürzenvorrichtung 60 wie dargestellt eine im Allgemeinen flache Konfiguration auf.
4B zeigt eine Schürzenvorrichtung 70 mit einem flexiblen Blatt 78, das an dem distalen Ende der Kanüle 72 befestigt ist und sich von diesem erstreckt und das an der Innenwand 76 der Herzkammer 74, gemäß einer weiteren Ausführungsform, befestigt ist. In dieser Implementierung ist das flexible Blatt 78 an der Innenwand 76 so befestigt, dass sich das flexible Blatt 78 von der Kanüle 72 in einer trichterförmigen Konfiguration erstreckt, die wie dargestellt zu der Kanüle 72 hin gerichtet ist. Gemäß bestimmter Ausführungsformen reduziert oder verhindert diese trichterförmige Konfiguration die Thrombusbildung, indem sie alle Bereiche, Kanten oder Ecken, in denen der Blutfluss auf einen kleinen Raum beschränkt sein kann, so dass die Scherspannungen sehr gering werden können, beseitigt.
Wie in 5 gezeigt, befestigen sich bestimmte Implementierungen der Schutzvorrichtung 80 nicht an einer Kante der Vorrichtung 80 an der Kanüle 82, wie vorstehend bei anderen Implementierungen beschrieben, sondern entlang einer Länge 84 der Vorrichtung 80. Das heißt, dass die Schürzenvorrichtung 80 eine Innenlänge (hierin auch als „Schaft“ bezeichnet) 84 aufweisen kann, die an einem Abschnitt der äußeren Oberfläche der Kanüle 82 positioniert und an diesem befestigt ist, und das flexible Blatt 88 kann wie dargestellt mit dem Schaft 84 verbunden sein. Gemäß einer Ausführungsform kann die gesamte Vorrichtung 80 aus flexiblem Material hergestellt sein. Das heißt, dass sowohl der Schaft 84 als auch das Blatt 88 aus einem einzigen, integralen flexiblen Material hergestellt sein können. Alternativ kann das Blatt 88 aus flexiblem Material hergestellt und an dem Schaft 84, der aus einem anderen Material hergestellt sein kann, befestigt sein. In einer Ausführungsform ist der Schaft 84 über eine Bindung, einen Klebstoff oder ein anderes bekanntes mechanisches Befestigungsmittel an der Kanüle 82 befestigt. Nach der Befestigung stellt der Schaft 84 gemäß einer Ausführungsform eine Positionierungsunterstützung für die Schürzenvorrichtung 80 bereit, indem er die Position der Schürzenvorrichtung 80 in Bezug auf die Kanüle 82 aufrecht erhält. Da der Schaft 84 in bestimmten Implementierungen dauerhaft an der Kanüle 82 befestigt ist, wird die Schürzenvorrichtung 80 entfernt, wenn die Unterstützungsvorrichtung 86 zur Reparatur oder zum Austausch (oder aus einem beliebigen anderen Grund) entfernt wird. In einer Ausführungsform kann die Kanüle 82 ein separater Bestandteil sein, der von der Unterstützungsvorrichtung 86 abnehmbar oder an diese anbringbar ist, wodurch ein Austausch der Kanüle 82 mit der befestigten Schürzenvorrichtung 80 durch eine andere Kanüle und Schürzenvorrichtung (nicht dargestellt) möglich ist.
Die 6A und 6B zeigen eine alternative Ausführungsform einer Schutzvorrichtung 90, bei der die Vorrichtung 90 nicht dauerhaft an der Kanüle 100 befestigt oder mit dieser integriert ist (wie in 6B dargestellt). In dieser Ausführungsform weist die Vorrichtung 90 einen Anker 94 auf, um zu verhindern, dass sich die Schürzenvorrichtung 90 in Bezug auf die Öffnung 104, die in diesem Beispiel eine Inzision 104 ist, bewegt. Genauer gesagt weist die Schürzenvorrichtung 90 ein Blatt (hierin auch als „Schürzenstruktur“ bezeichnet) 92 auf, das mit einem Anker 94 verbunden ist, der einen Schaft 96 und eine Befestigungsstruktur 98 aufweist. Gemäß einer Ausführungsform hat diese spezifische Konfiguration der Schürzenvorrichtung 90 mit der Schürzenstruktur 92 und dem Anker 94 eine tüllenartige Form. Im Gebrauch, wie in 6B am besten dargestellt, ist die Schürzenvorrichtung 90 typischerweise um die Kanüle 100 herum positioniert, so dass die Schürzenstruktur 92 am oder nahe dem distalen Ende der Kanüle 100 (oder in einem gewissen Abstand proximal davon) angeordnet ist, während der Schaft 96 durch die Öffnung 104 in der Organwand 102 hindurch angeordnet ist und die Befestigungsstruktur 98 außerhalb der Wand 102 angeordnet ist.
Gemäß einer Implementierung ist die Befestigungsstruktur 98 ein Rand oder eine Lippe 98, der/die eine Dicke aufweist, die größer als der Spalt zwischen der Kanüle 100 und der Öffnung 104 ist, wodurch verhindert wird, dass der Rand 98 durch diesen Spalt gelangt, und dadurch dazu beiträgt, die Vorrichtung 90 an Ort und Stelle zu verankern. Alternativ kann die Befestigungsstruktur 98 ein oder mehrere Haken, Widerhaken, Zinken oder jegliche andere bekannte Verankerungs-, Fixierungs- oder Rückhaltevorrichtung sein, die die Vorrichtung 90 in Bezug auf die Organwand 102 an Ort und Stelle verankern kann.
Der Schaft 96 kann in einer Ausführungsform bei der Heilung der durch die Bildung der Öffnung 104 erzeugten Wunde helfen, während er hilft, die Wunde zu isolieren oder zu trennen und präoperative Blutungen zu begrenzen. Das heißt, dass der Schaft 96 in diesem spezifischen Beispiel eine strukturierte Schicht (wie an anderer Stelle hierin näher beschrieben) auf seiner der Öffnung 104 zugewandten äußeren Oberfläche aufweisen kann, so dass die Schicht wie ein bekanntes Wundkissen wirkt, um Blutungen aufzunehmen, Kompression anzuwenden und eine schnelle Heilung der durch die Herzwand gebildeten Wunde zu fördern.
In bestimmten Ausführungsformen ist die gesamte Schürzenvorrichtung 90, einschließlich der Schürzenstruktur 92, des Schafts 96 und der Befestigungsstruktur 98, flexibel und kompressibel, so dass die Vorrichtung 90 verformt oder komprimiert und dadurch in die Wandöffnung 104 eingeführt und in dieser positioniert werden kann. Somit kann die Vorrichtung 90 im Gebrauch gemäß einer Ausführungsform zunächst, wie in 6B dargestellt, innerhalb der Öffnung 104 nach Bildung dieser Öffnung 104 und vor dem Positionieren der Kanüle 100 darin positioniert werden. Sobald die Vorrichtung 90 wie gewünscht positioniert ist, kann die Kanüle 100 dann durch die in der Vorrichtung 90 durch den Schaft 96 definierte Öffnung hindurch eingeführt werden, so dass die Kanüle 100 wie in 6B dargestellt positioniert wird. Es versteht sich, dass die Schürzenstruktur 92 und der Schaft 96 konfiguriert sind, um Kontakt mit der äußeren Oberfläche der Kanüle 100 zu schaffen, wodurch die Öffnung 104 vom Blut in der Kammer 106 und anderen Körperfluiden getrennt oder isoliert wird, wie vorstehend näher beschrieben.
Gemäß weiteren Ausführungsformen ermöglicht diese spezifische Vorrichtung 90 auch das Entfernen und/oder Ersetzen der Kanüle 100, ohne die Schürzenvorrichtung 90 entfernen zu müssen. Das heißt, so wie die Kanüle 100 durch die Organwand 102 nach dem Platzieren der Schürzenvorrichtung 90 positioniert werden kann, kann die Kanüle 100 auch auf die gleiche Weise aus der Organwand 102 entfernt werden, ohne die Schürzenvorrichtung 90 zu entfernen.
Ferner versteht sich gemäß bestimmten Implementierungen, dass die Schürzenvorrichtung 90 keine wesentlichen Kräfte auf das Organgewebe, einschließlich der Organwand 102, ausübt. Das heißt, dass die einzigen nennenswerten Kräfte der Kompressionssitz der Schürzenvorrichtung 92 und des Schafts 96 um die Kanüle 100 herum wären, was wie vorstehend beschrieben zu einer Trennung oder Isolierung (einschließlich, in einigen Ausführungsformen, einer im Wesentlichen fluidischen Dichtung) führt.
Im Gebrauch kann eine Schutzvorrichtung (wie beispielsweise die Schürzenvorrichtung 20 oder die Schürzenvorrichtung 40) gemäß einer beliebigen Ausführungsform hierin in Kombination mit einer Herzunterstützungsvorrichtung verwendet werden, um die Schnittstelle zwischen der in die Herzkammer (wie beispielsweise der linken Herzkammer) eingeführten Kanüle und der Inzision oder der Öffnung, die für das Einführen der Kanüle durch diese gebildet wurde, fluidisch zu isolieren.
In den Ausführungsformen, in denen die Schutzvorrichtung wie vorstehend beschrieben eine ausgefahrene Konfiguration und eine nicht ausgefahrene Konfiguration aufweist, kann die Schürzenvorrichtung zunächst in der nicht ausgefahrenen Konfiguration positioniert werden. Gemäß bestimmter Implementierungen ist die Schürzenvorrichtung in der nicht ausgefahrenen Konfiguration so um die Kanüle herum positioniert, dass die Kanüle durch die Kanülenöffnung hindurch angeordnet ist und die Außenkante der Schürzenstruktur oder des Blattes (gemäß einer beliebigen Ausführungsform hierin) auch benachbart zur, im Wesentlichen benachbart zur, in der Nähe oder an der Kanüle angeordnet ist (die eingefahrene oder nicht ausgefahrene Konfiguration). Wie beispielsweise in 7A gezeigt, ist die Schutzvorrichtung 120 (die der in 5 gezeigten Vorrichtung 80 ähnlich - oder identisch - ist) über oder um die Kanüle 122 herum so positioniert, dass der Schaft 124 an der äußeren Oberfläche der Kanüle 122 positioniert ist und das flexible Blatt 126 mit einem distalen Abschnitt des Schafts 124 verbunden ist, und in einer nicht ausgefahrenen Konfiguration angeordnet ist, in der das Blatt 126 nahe oder im Wesentlichen benachbart zum Schaft 124 und der Kanüle 122 wie dargestellt angeordnet ist.
Alternativ kann in anderen Ausführungsformen, wie beispielsweise in den 8A und 8C dargestellt, die Schutzvorrichtung 130 (die den in den 4A und 4B gezeigten Vorrichtungen 60, 70 ähnlich - oder identisch - ist) in der nicht ausgefahrenen Konfiguration über oder um oder anderweitig am distalen Ende der Kanüle 132 befestigt sein, so dass der Schaft 134 an der äußeren Oberfläche der Kanüle 132 positioniert ist und das flexible Blatt 136 mit einem distalen Abschnitt des Schafts 134 verbunden ist, so dass sich das Blatt 136 distal vom Schaft 134 über das distale Ende der Kanüle 132 hinaus erstreckt, wie in den 8A und 8C dargestellt. Genauer gesagt erstreckt sich in 8A das Blatt 136 distal vom Schaft 134, so dass sich die Außenkante des Blatts 136 über das distale Ende der Kanüle 132 hinaus erstreckt, während das Blatt 136 und der Schaft 134 wie dargestellt im Wesentlichen kollinear sind. Alternativ, in 8C, erstreckt sich das Blatt 136 distal vom Schaft 134 über das distale Ende der Kanüle 132 hinaus und wird an einem Punkt distal des distalen Endes der Kanüle 132, wie dargestellt, in einer eingefahrenen (auch als „eingeklemmt“ bezeichneten) Position eingeklemmt oder anderweitig gehalten, bis das Blatt 136 aus der Rückhaltevorrichtung 138 (wie im Folgenden zusätzlich beschrieben) gelöst wird.
In diesen Ausführungsformen kann die Schürzenvorrichtung dann zum Gebrauch in die ausgefahrene oder erweiterte Konfiguration bewegt werden. So ist beispielsweise, wie in 7C gezeigt, das flexible Blatt 126 der Schutzvorrichtung 120 in der ausgefahrenen Konfiguration angeordnet, in der sich das Blatt 126 (das in der nicht ausgefahrenen Konfiguration benachbart zum Schaft 124 angeordnet war) radial vom Schaft 124 und der Kanüle 122 weg erstreckt, so dass die Außenkante des Blatts 126 wie dargestellt proximal des distalen Endes der Kanüle 132 liegt und dadurch eine im Wesentlichen konische Form wie dargestellt bildet. Alternativ, wie in 8B dargestellt, ist das flexible Blatt 136 der Schutzvorrichtung 130 in der ausgefahrenen Konfiguration angeordnet, in der sich das Blatt 136 (das distal des distalen Endes der Kanüle 132 sich erstreckend angeordnet war) radial von einem Punkt distal der Kanüle 132 weg erstreckt, so dass die Außenkante des Blatts 136 wie dargestellt distal des distalen Endes der Kanüle 132 liegt und dadurch eine im Wesentlichen umgekehrte konische Form wie dargestellt bildet.
In der in den 7A-7C gezeigten Ausführungsform ist gemäß bestimmter Implementierungen ein zusätzlicher Schritt vorgesehen. Das heißt, beim Einführen der Kanüle 122 und der Schutzvorrichtung 120 durch die Wand 128 des Organs (wie beispielsweise des Herzens) wird die Kanüle 122 distal in einem ausreichenden Abstand in das Organ gedrückt, wie in 7B am besten dargestellt, so dass das gesamte flexible Blatt 126 an der Wand 128 vorbei gedrückt wird. Somit „räumt“ das flexible Blatt 126 die Wand 128 dadurch so frei, dass sich das Blatt 126 radial in die ausgefahrene Konfiguration, wie in 7B dargestellt, erstrecken kann. Sobald das flexible Blatt 126 an der Wand 128 vorbei gedrückt wurde, so dass es sich in die ausgefahrene Konfiguration bewegen kann, können die Kanüle 122 und die Schutzvorrichtung 120 proximal zurückgezogen werden, bis die Schutzvorrichtung 120 wie gewünscht sitzt oder anderweitig positioniert ist, mit der Außenkante des flexiblen Blatts 126 in Kontakt mit der inneren Oberfläche der Wand 128, wie in 7C dargestellt, so dass die Kanülen 122/Inzisions-Schnittstelle isoliert ist.
Die Rückhaltevorrichtung 138 aus 8C wird nun beschrieben. Die Vorrichtung 138 ist gemäß einer Implementierung wie dargestellt eine Nähfaden-Einklemmvorrichtung 138 mit einer Einklemmschlaufe 140 am distalen Ende, die um das flexible Blatt 136 herum positioniert oder angeordnet sein kann, und einer Einklemmlänge 142 der Vorrichtung 138. Die Einklemmlänge 142 kann proximal, wie durch Pfeil A dargestellt, gedrängt werden, um die Einklemmschlaufe 140 wie dargestellt um das Blatt 136 zu straffen. Somit kann die Vorrichtung 138 verwendet werden, um das flexible Blatt 136 in seiner nicht ausgefahrenen Konfiguration, wie in 8C dargestellt, zurückzuhalten, während die Schutzvorrichtung 130 durch die Wand des Zielorgans (nicht dargestellt) positioniert wird. Sobald die Vorrichtung 130 wie gewünscht angeordnet ist, kann die Einklemmschlaufe 140 gelöst werden, indem die Einklemmlänge 142 gedrängt oder es ihr ermöglicht wird, sich nach distal zu bewegen, wodurch die Schlaufen 140 gelöst werden und es dem flexiblen Blatt erlaubt wird, sich in Richtung seiner ausgefahrenen Konfiguration zu bewegen. Alternativ kann die Rückhaltevorrichtung 138 jegliche bekannte Vorrichtung sein, die verwendet werden kann, um die Schutzvorrichtung 130 in ihrer nicht ausgefahrenen Konfiguration zurückzuhalten.
In dieser ausgefahrenen Konfiguration (wie in den 7B und 8B dargestellt und vorstehend beschrieben) steht die Kanülenöffnung noch in Kontakt mit der Kanüle oder ist an dieser positioniert, aber die Außenkante der Blatt-/Schürzenstruktur dehnt sich radial so aus, dass die Schürzenvorrichtung ihre konische oder umgekehrte konische Form wie vorstehend beschrieben und in den Abbildungen gezeigt annimmt, und ermöglicht es der Außenkante, die Innenwand um die Inzision herum und in einem gewissen Abstand axial von ihr herum zu kontaktieren, wodurch die Schnittstelle zwischen der Kanüle und der Inzision wie vorstehend im Detail beschrieben isoliert wird.
In solchen Ausführungsformen (unter Verwendung einer ausfahrbaren Schürzenvorrichtung) kann die Schürzenvorrichtung vor dem Einführen der Kanüle durch die Inzision hindurch und in die Organkammer in ihrer nicht ausgefahrenen Konfiguration an der Kanüle befestigt sein. Sobald die Kanüle wie gewünscht durch die Inzision hindurch positioniert ist, kann die Schürzenvorrichtung ausgefahren und so positioniert oder befestigt werden, dass die Isolierung erzeugt wird.
Alternativ kann die Schutzvorrichtung zuerst (vor der Kanüle) durch die Inzision eingeführt werden und dann kann die Kanüle gleichzeitig durch die Inzision und die Kanülenöffnung der Schürzenvorrichtung eingeführt werden. In einer solchen Ausführungsform kann die Schürzenvorrichtung zuerst (bevor die Kanüle eingeführt wird) in ihre ausgefahrene Konfiguration ausgefahren werden oder sie kann ausgefahren werden, nachdem die Kanüle durch sie hindurch positioniert wurde.
Alternativ kann die Schürzenvorrichtung, wenn die Schürzenvorrichtung nicht sowohl ausgefahrene als auch nicht ausgefahrene Konfigurationen aufweist, vor dem Einführen der Kanüle in der Kammer positioniert werden.
Gemäß jeglicher hierin offenbarten oder in Erwägung gezogenen Ausführungsform kann jegliche Schürzenvorrichtung hierin einen oder mehrere röntgendichte Marker darauf oder darin aufweisen oder aus einem Material, das röntgendicht ist oder röntgendichte Zusatzstoffe aufweist, hergestellt sein. Es versteht sich, dass das röntgendichte Merkmal in jeglicher Ausführungsform eine Unterstützung bei der Positionierung der Vorrichtung während der Operation und die Beurteilung der Positionierung nach der Implantation durch Röntgentechniken (wie zum Beispiel die Fluoroskopie) ermöglicht.
In bestimmten spezifischen Implementierungen kann das Blatt oder die Schürzenstruktur gemäß einer beliebigen hierin offenbarten oder in Erwägung gezogenen Ausführungsform eine strukturierte Oberfläche auf einer von beiden Seiten oder auf beiden Seiten aufweisen. Die strukturierte Oberfläche kann in bestimmten Ausführungsformen das Einwachsen von Gewebe und die Reendothelialisierung fördern. Darüber hinaus kann die strukturierte Oberfläche auf der Blutseite der Schürzenstruktur die Thrombusbildung verhindern, indem neointimales Gewebe auf der Vorrichtung induziert wird. Darüber hinaus kann die strukturierte Oberfläche auf der Schürzenseite eine schnelle Eingliederung und mechanische Verbindung mit der Herzwand fördern und dabei helfen, eine schnelle Heilung der Wunde, die durch das Einführen der Kanüle in das Herz erzeugt wurde, und um die Wunde herum fördern. Die strukturierte Oberfläche kann durch Einbringen von Dacron/Polyester oder einem anderen polymeren Material auf die ansonsten glatte Blattoberfläche oder durch Formen der Vorrichtung mit darin integrierten rauen strukturierten Oberflächen erzeugt werden. Alternativ kann jegliche andere bekannte Strukturierungsmethode verwendet werden.
Darüber hinaus kann in Bezug auf jegliche hierin offenbarte oder in Erwägung gezogenen Implementierung ein Klebstoff auf die Schürzenstruktur/das Blatt entlang eines Abschnitts der Struktur, der mit der Innenwand der Organwand in Kontakt steht, aufgebracht werden, so dass die Schürzenstruktur an der inneren Organwand anhaftet. Dies kann eine Bewegung der Schürzenvorrichtung in Bezug auf die Organwand verhindern und dazu beitragen, eine effektivere Isolierung der Wunde, wo die Kanüle durch die Organwand positioniert ist, zu schaffen. Es versteht sich, dass verschiedene bekannte Klebstoffe verwendet werden können, einschließlich BioGlue® (Glutaraldehyd und Rinderserumalbumin), Gelatine und Thrombinmischungen, Polyethylenglykolpolymeren und dergleichen.
In bestimmten Ausführungsformen ist die Schürzenvorrichtung in Übereinstimmung mit jeglicher hierin offenbarten oder in Erwägung gezogenen Implementierung ein separater Bestandteil, der in Kombination mit einer Herzunterstützungsvorrichtung wie vorstehend beschrieben verwendet werden kann. Alternativ kann die Schürzenvorrichtung ein integraler Teil der Kanüle sein, so dass sie bereits an der Kanüle befestigt ist und wie vorstehend beschrieben durch die Inzision hindurch und in die Organkammer eingeführt wird.
Wie vorstehend erwähnt, versteht es sich, dass die verschiedenen Ausführungsformen der Schutzvorrichtung, die hierin offenbart oder in Erwägung gezogenen werden, zusätzlich zu den LVADs auch mit anderen bekannten Kreislaufunterstützungsvorrichtungen verwendet werden können, wie beispielsweise RVADs und jeglichen anderen bekannten Pumpen oder Pumpmechanismen/-vorrichtungen, die Blut aus einer beliebigen Herzkammer entnehmen, einschließlich aller Unterstützungsvorrichtungen, bei denen die Pumpe innerhalb der Kanüle der Unterstützungsvorrichtung angeordnet ist.
Obwohl die vorliegende Erfindung mit Bezug auf bevorzugte Ausführungsformen beschrieben worden ist, wird der Fachmann erkennen, dass Änderungen in Form und Detail vorgenommen werden können, ohne vom Geist und Umfang der Erfindung abzuweichen.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
Zitierte Patentliteratur

US 62583594 [0001]

Claims

Schutzvorrichtung zum Isolieren einer Kanülen/Inzisions-Schnittstelle von einem Organkammerfluid, wobei die Vorrichtung umfasst: (a) ein flexibles Blatt; und (b) eine innere Öffnung, die durch das Blatt definiert ist, wobei die innere Öffnung bemessen ist, eine Kanüle aufzunehmen, so dass ein Kontakt zwischen dem Blatt und der Kanüle hergestellt wird, wenn die Kanüle durch die innere Öffnung hindurch angeordnet ist, wobei ein Abschnitt des Blatts mit einer Innenwand einer Organkammer kontaktierbar ist.
Schutzvorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Kontakt zwischen dem Blatt und der Kanüle ein passgenauer Kontakt ist.
Schutzvorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Abschnitt des Blatts eine Außenkante des Blatts ist, wobei die Außenkante passgenau mit der inneren Oberfläche der Organkammer kontaktierbar ist.
Schutzvorrichtung nach Anspruch 1, weiter umfassend mindestens zwei Rippen, die funktionsfähig mit dem flexiblen Blatt verbunden sind.
Schutzvorrichtung nach Anspruch 4, wobei sich jede der mindestens zwei Rippen von der inneren Öffnung bis zur Außenkante des flexiblen Blatts erstreckt.
Schutzvorrichtung nach Anspruch 5, wobei die mindestens zwei Rippen konstruiert und angeordnet sind, sich zwischen einer eingefahrenen Position, in der die mindestens zwei Rippen und das flexible Blatt benachbart zur Kanüle angeordnet sind, und einer ausgefahrenen Position, in der die Außenkante mit der Innenwand der Organkammer in Kontakt steht, zu bewegen.
Schutzvorrichtung nach Anspruch 1, weiter umfassend einen Schaft, der funktionsfähig mit dem flexiblen Blatt verbunden ist, wobei der Schaft eine Öffnung definiert, die bemessen ist, die Kanüle aufzunehmen.
Schutzvorrichtung nach Anspruch 7, wobei der Schaft funktionsfähig mit dem flexiblen Blatt an oder nahe der inneren Öffnung verbunden ist.
Schutzvorrichtung nach Anspruch 7, wobei der Schaft einen Anker umfasst, der an oder nahe einem proximalen Ende des Schafts angeordnet ist.
Schutzvorrichtung nach Anspruch 9, wobei der Anker eine Lippe umfasst.
Schutzvorrichtung zur Verwendung mit einer Kanüle, die durch eine Wand eines Organs hindurch angeordnet ist, wobei die Vorrichtung umfasst: (a) ein flexibles Blatt, das eine eingefahrene Konfiguration und eine ausgefahrene Konfiguration umfasst; (b) eine Kanülenöffnung, die in dem Blatt definiert ist, wobei die Kanülenöffnung bemessen ist, eine Kanüle aufzunehmen; und (c) einen kontaktierbaren Abschnitt des kreisförmigen Blatts, wobei der kontaktierbare Abschnitt so geformt ist, dass er mit einer Innenwand des Organs kontaktierbar ist, wenn sich das Blatt in der ausgefahrenen Konfiguration befindet.
Schutzvorrichtung nach Anspruch 11, wobei der kontaktierbare Abschnitt die Innenwand des Organs passgenau kontaktiert, wenn sich das Blatt in der ausgefahrenen Konfiguration befindet.
Schutzvorrichtung nach Anspruch 11, wobei der kontaktierbare Abschnitt eine im Wesentlichen fluidische Dichtung mit der Innenwand des Organs bildet, wenn sich das Blatt in der ausgefahrenen Konfiguration befindet.
Schutzvorrichtung nach Anspruch 11, wobei die ausgefahrene Konfiguration eine im Wesentlichen konische oder abgerundete Form umfasst.
Schutzvorrichtung nach Anspruch 11, wobei die ausgefahrene Konfiguration eine im Wesentlichen flache Form umfasst.
Schutzvorrichtung nach Anspruch 11, wobei die Kanülenöffnung bemessen ist, die Kanüle in einer passgenauen Verbindung aufzunehmen.
Schutzvorrichtung zur Verwendung mit einer Kanüle, die zum Einführen durch eine Wand eines Organs eines Patienten hindurch konfiguriert ist, wobei die Vorrichtung umfasst: (a) ein flexibles, im Wesentlichen kreisförmiges Blatt; (b) eine Kanülenöffnung, die in dem Blatt definiert ist, wobei die Kanülenöffnung bemessen ist, die Kanüle in einer passgenauen Verbindung aufzunehmen; (c) eine Außenkante des kreisförmigen Blatts; und (d) mindestens zwei Rippen, die funktionsfähig mit dem kreisförmigen Blatt verbunden sind, wobei sich jede der mindestens zwei Rippen von einer Kante der Kanülenöffnung bis zur Außenkante des kreisförmigen Blatts erstreckt, wobei die mindestens zwei Rippen konstruiert und angeordnet sind, sich zwischen einer eingefahrenen Position, in der die mindestens zwei Rippen und das kreisförmige Blatt benachbart zur Kanüle angeordnet sind, und einer ausgefahrenen Position, in der die Außenkante mit einer Innenwand des Organs in Kontakt steht, zu bewegen.
Schutzvorrichtung nach Anspruch 17, wobei die Außenkante in der ausgefahrenen Position in einem passgenauen Kontakt mit der Innenwand des Organs steht.
Schutzvorrichtung nach Anspruch 17, weiter umfassend einen Schaft, der funktionsfähig mit dem flexiblen Blatt an oder nahe der Kanülenöffnung verbunden ist, wobei der Schaft eine Öffnung definiert, die bemessen ist, die Kanüle aufzunehmen.
Schutzvorrichtung nach Anspruch 19, wobei der Schaft einen Anker umfasst, der an oder nahe einem proximalen Ende des Schafts angeordnet ist.