-
Technisches Gebiet
-
Die vorliegende Erfindung betrifft einen medizinischen Mehrlagen-Film, der ausgezeichnete Transparenz, Wärmebeständigkeit und Abdichtfähigkeit ebenso wie Kältebeständigkeit, Wärmebeständigkeit, Fallbruchfestigkeit und Schlagfestigkeit bei niedriger Temperatur aufweist und daher bei Infusionslösungsbehältern, medizinischen Beuteln, Kontrastmittelbehältern und Blutbehältern anwendbar ist, für die Verpackung und Verabreichung medizinischer Lösungen, wie zum Beispiel Infusionslösungen und Blut, und die Verwendung davon.
-
Stand der Technik
-
Beutel zur Verpackung von Arzneimitteln benötigen Eigenschaften wie Flexibilität, die leichte Schrumpfung ermöglicht, Transparenz, die eine leichte Beobachtung eines Nutzungszustands von Lösungen ermöglicht, Wärmebeständigkeit, um Sterilisation bei hoher Temperatur zu widerstehen, Heißsiegelfähigkeit, Fallbruchfestigkeit und Arzneimittelbeständigkeit.
-
Polyvinylchlorid ist als häufigstes Material für Beutel zur Verpackung medizinischer Lösungen verwendet worden und hat ausreichende Biegsamkeit, wodurch es ausgezeichnete Eigenschaften, wie Transparenz, Wärmebeständigkeit, Dehngrenze und Schlagfestigkeit aufweist, die zum Formen der Beutel erforderlich sind. Verbindungen wie DEHP, Weichmacher, die hinzugefügt werden, um diese Eigenschaften sicherzustellen, sind jedoch schädlich für Menschen, und Polyvinylchlorid ist auch schädlich für die Umwelt und somit für den Gebrauch ungeeignet. Techniken zur Bereitstellung von Alternativen für diese Substanzen sind offenbart in der koreanischen Patent-Offenlegung Nr.
KR 10 2000 0 054 613 A mit dem Titel „medical multilayer film“, während die vorliegende Erfindung eine Harzzusammensetzung für Filme mit ausgezeichneter Kältebeständigkeit und Schlagfestigkeit liefert.
-
Im Allgemeinen werden medizinische Behälter zur Verpackung von Arzneimittellösungen sterilisiert durch Erhitzen bei ungefähr 121°C über ungefähr 20 Minuten oder länger. Der medizinische Behälter, im Speziellen eine äußere Filmschicht, sollte Wärmebeständigkeit aufweisen, um hohen Temperaturen zu widerstehen, wenn er im Hitzesterilisationsverfahren heißem Wasserdampf ausgesetzt wird. Außerdem kann der Film brechen und somit für den Gebrauch ungeeignet werden, wenn medizinische Behälter bei niedriger Temperatur stehen gelassen werden und dann Stöße auf sie einwirken. Daher besteht eine zunehmende Notwendigkeit zur Entwicklung von Filmen, die für medizinische Behälter geeignet sind, welche Hitzesterilisation widerstehen können (d.h. dass sie Wärmebeständigkeit haben) und nicht bei niedrigen Temperaturen schnell zerbrechen (d.h. dass sie Kältebeständigkeit und Schlagfestigkeit haben).
-
Patente, die Infusionslösungsbehälter unter medizinischen Behältern betreffen, wie zum Beispiel das koreanische Patent Nr.
KR 100 275 989 B1 , koreanische Patent-Offenlegung Nr.
KR 2004 0 086 373 A , US-Patent Nr.
US 6 017 598 A und
US 6 007 529 A , JP H06 - 286 087 A,
JP 2001 - 226 499 A offenbaren einschichtige oder mehrschichtige Filme oder Behälter, von denen jeder eine Innenschicht enthält, die aus einem alpha-Olefin oder Styrolpolymer besteht.
-
Der Infusionslösungsbehälter kann eine beliebige aus einer Vielzahl von Formen haben und in einer repräsentativen Struktur davon schließt der Infusionslösungsbehälter einen inneren Beutel und einen äußeren Beutel ein, der den inneren Beutel umgibt, um ihn zu schützen, und der als Gasbarriere ungeeignet. Techniken zur Bereitstellung von Alternativen für diese Substanzen sind offenbart in der koreanischen dient, um eine Durchdringung durch Gas, wie zum Beispiel Sauerstoff, zu blockieren. Der Infusionslösungsbehälter kann gewählt sein aus Funktionsbeuteln für Infusionslösungen, die eine Vielzahl von (zwei oder mehr) Kammern einschließen, und allgemeinen biegsamen Kunststoffbehältern für Infusionslösungen, die eine Kammer einschließen. Im Vergleich zu dem Funktionsbeutel für Infusionslösungen, der die Vielzahl von Kammern einschließt, weist der allgemeine biegsame Kunststoffbehälter für Infusionslösungen, der eine Kammer einschließt, jedoch ein leichtes Ablösen auf, wobei eine innere Abdichtschicht davon leicht abgelöst werden kann und stellt eine preisliche Wettbewerbsfähigkeit durch die Verwendung von Materialien mit optimalem Preis sicher. Biegsame Behälter, die Infusionslösungen enthalten, können während des Transports brechen.
-
Insbesondere wenn eine große Menge von Lösungen zur Reduktion von Transportkosten gemeinsam verpackt werden, kann es leicht zu einem Bruch kommen. Um einen Verlust auf Grund von Bruch zu verhindern, sind weiter ausreichende Fallbruchfestigkeit und Schlagfestigkeit bei niedriger Temperatur, die Lagerung und Verwendung auch bei niedrigen Temperaturen im Winter ermöglichen, wichtig.
-
US 6 261 655 B1 beschreibt einen mehrlagigen Film für Blutbehälter oder Behälter für medizinische Lösungen mit (a) einer äußeren Schicht, (b) einer intermediären Schicht und (c) einer inneren Schicht, wobei die Schichten (b) und (c) u.a. SEBS-Blockcopolymer umfassen.
-
US 6 127 043 A beschreibt einen mehrlagigen Film für Blutbehälter oder Behälter für medizinische Lösungen mit (a) einer äußeren Schicht, (b) einer intermediären Schicht und (c) einer inneren Scicht, wobei die Schichten (b) und (c) u.a. thermoplastisches Elastomer umfassen.
-
Offenbarung
-
Technisches Problem
-
Um die erwähnten Probleme zu lösen, ist es ein Ziel der vorliegenden Erfindung, einen medizinischen Mehrlagen-Film bereitzustellen, der Kältebeständigkeit, Wärmebeständigkeit, Fallbruchfestigkeit und Schlagfestigkeit bei niedriger Temperatur, ebenso wie Transparenz, Wärmebeständigkeit und Abdichtfähigkeit aufweist.
-
Außerdem ist es ein anderes Ziel der vorliegenden Erfindung, die Verwendung des medizinischen Mehrlagen-Films wie oben für einen Infusionslösungsbehälter, einen medizinischen Beutel, einen Kontrastmittelbehälter und einen Blutbehälter bereitzustellen, zur Verpackung und Injektion medizinischer Lösungen, wie zum Beispiel Infusionslösungen oder Blut.
-
Technische Lösung
-
Gemäß einem Aspekt der vorliegenden Erfindung können die obigen und andere Ziele erreicht werden durch die Bereitstellung eines medizinischen Mehrlagen-Films gemäß Anspruch 1.
-
Gemäß einem anderen Aspekt der vorliegenden Erfindung wird die Verwendung des medizinischen Mehrlagen-Films für einen Infusionslösungsbehälter bereitgestellt.
-
Gemäß einem anderen Aspekt der vorliegenden Erfindung wird die Verwendung des medizinischen Mehrlagen-Films für einen medizinischen Beutel bereitgestellt.
-
Gemäß einem anderen Aspekt der vorliegenden Erfindung wird die Verwendung des medizinischen Mehrlagen-Films für einen Kontrastmittelbehälter bereitgestellt.
-
Gemäß noch einem anderen Aspekt der vorliegenden Erfindung wird die Verwendung des medizinischen Mehrlagen-Films für einen Blutbehälter bereitgestellt.
-
Vorteilhafte Effekte
-
Der Mehrlagen-Film weist erheblich bessere Transparenz, Wärmebeständigkeit und Abdichtungsfähigkeit auf, ebenso erheblich bessere Kältebeständigkeit, Wärmebeständigkeit, Fallbruchfestigkeit und Schlagfestigkeit bei niedriger Temperatur. Der Mehrlagen-Film ist anwendbar auf Infusionslösungsbehälter, medizinische Beutel, Kontrastmittelbehälter und Blutbehälter zur Verpackung und Verabreichung medizinischer Lösungen, wie zum Beispiel Infusionslösungen und Blut. Der hergestellte Behälter ist auf Grund seiner ausgezeichneten preislichen Wettbewerbsfähigkeit nützlich für eine Vielzahl von medizinischen Industrien.
-
Figurenliste
-
Die obigen und andere Ziele, Merkmale und andere Vorteile der vorliegenden Erfindung sind besser zu verstehen aus der folgenden detaillierten Beschreibung im Zusammenhang mit den beigefügten Zeichnungen, worin:
- 1 eine Schnittansicht ist, die einen Mehrlagen-Film gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung darstellt.
-
Beste Ausführungsform
-
Es wird nun detailliert auf bevorzugte Ausführungsformen Bezug genommen, für die Beispiele in den beigefügten Zeichnungen dargestellt sind.
-
In den Zeichnungen versteht es sich vorzugsweise, dass die Formen usw. entsprechender Elemente zum Zwecke einer deutlicheren Beschreibung übertrieben sind. In den Zeichnungen beziehen sich dieselben Bezugszeichen auf dieselben Elemente. Außerdem versteht es sich, dass, wenn ein Element als „auf“ einem anderen Element geformt bezeichnet wird, diese Elemente einander direkt berühren können oder indirekt so angeordnet sein können, dass ein drittes Element dazwischen angeordnet ist. Zum Beispiel kann der Mehrlagen-Film eine zusätzliche Schicht einschließen, wie zum Beispiel eine Klebstoffschicht, eine Wasserdampfbarriereschicht oder eine Gasbarriereschicht.
-
1 ist eine Schnittansicht, die einen Mehrlagen-Film gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung zeigt.
-
In 1 schließt der medizinische Mehrlagen-Film (10) gemäß der vorliegenden Erfindung eine äußere Schicht 2, eine intermediäre Schicht 4 und eine innere Schicht 6 ein.
-
Die äußere Schicht 2 schützt die Filme insgesamt und stellt geeignete physikalische Eigenschaften bereit, um das Drucken auf seiner Oberfläche zu ermöglichen. Das heißt, obwohl die innere Schicht aufgeklebt ist, sollte dies keine Auswirkungen auf die Bearbeitbarkeit haben. Aus diesem Grund sind geeignete Aufdruckeigenschaften und Wärmebeständigkeit erforderlich und Zusammensetzungen sind so beschaffen, dass sie die Eigenschaften der Behälter sicherstellen und für schnelle Verfahren geeignet sind.
-
Zum Beispiel besteht das Material für die äußere Schicht 2 aus einem Propylenpolymer, gewählt aus der Gruppe bestehend aus einem Polypropylen, einem Propylencopolymer und einer Kombination davon, und ist vorzugsweise Polypropylen.
-
Wie hierin verwendet, schließt der Begriff „Polypropylen“ Polypropylen ein, das nur mit Propylenmonomeren hergestellt wird, und schließt sowohl isotaktisches als auch syndiotaktisches und ataktisches Polypropylen ein. Vorzugsweise hat das Polypropylen einen Schmelzindex (gemäß ASTM D1238) von 7 bis 9 g/10 min, eine Dichte von 0,85 bis 0,95 und einen Erweichungspunkt von 145 bis 165°C.
-
Wie hierin verwendet, bezeichnet der Begriff „Propylencopolymer“ ein Copolymer, das Propylen als Hauptbestandteil und einen vordefinierten Anteil eines Comonomers enthält. Repräsentative Beispiele für das Propylencopolymer schließen ein Propylen-Ethylen-Copolymer ein, das Propylen als Hauptbestandteil enthält, und Ethylen als Comonomer enthält, und ein Propylen-Ethylen-alpha-Olefin-Copolymer, das Propylen als Hauptbestandteil enthält, und Ethylen und eine oder mehrere Arten von alpha-Olefin als Comonomere enthält, und dergleichen. Zu diesem Zeitpunkt ist das alpha-Olefin ein Kohlenwasserstoff mit 3 bis 12 Kohlenstoffatomen und kann zum Beispiel gewählt sein aus der Gruppe bestehend aus 1-Buten, 1-Penten, 1-Hexen, 4-Methyl-1-penten, 1-Hepten, 1-Octen, 1-Nonen, 1-Decen, 1-Undecen, 1-Dodecen und einer Kombination davon.
-
Das Propylencopolymer kann ein zufälliges Copolymer, ein Blockcopolymer oder ein Pfropfcopolymer sein und je nach der geplanten Anwendung entsprechend ausgewählt werden. Außerdem hat das Propylencopolymer vorzugsweise ähnliche Bandbreiten physikalischer Eigenschaften wie Polypropylen.
-
Die intermediäre Schicht 4 enthält eine große Menge thermoplastischer Elastomere, wodurch Flexibilität sichergestellt wird und Stöße absorbiert werden. Insbesondere stellt die intermediäre Schicht 4 vorteilhafterweise ausgezeichnete Fallbruchfestigkeit bereit.
-
Das Material für die intermediäre Schicht 4 besteht aus einer Art von Propylenpolymer, gewählt aus der Gruppe bestehend aus einem Polypropylen, einem Propylencopolymer und einer Kombination davon, und des weiteren aus einem thermoplastischen Elastomer.
-
Das Polypropylen und Propylencopolymer sind dieselben wie für die äußere Schicht 2 beschrieben. Vorzugsweise ist das Propylencopolymer ein zufälliges Copolymer und stärker bevorzugt hat das Propylencopolymer einen Schmelzindex (gemäß ASTM D1238) von 6,5 bis 8,5 g/10 min, eine Dichte von 0,85 bis 0,95, einen Schmelzpunkt von 120 bis 140°C und einen Erweichungspunkt von 105 bis 125°C.
-
Wie hierin verwendet, bezeichnet der Begriff „thermoplastisches Elastomer“ ein ein hydriertes Styrolelastomer, gewählt aus der Gruppe bestehend aus hydrierten SIBS (Styren-Isopren-Butadien-Block¬copolymeren), hydrierten SIS (Styren-Isopren-Styren-Copolymeren), hydrierten SEBS (Styren-Ethylen-Butadien-Blockcopolymeren), hydrierten SEPS (Styren-Ethylen-Propylen-Blockcopolymeren), hydrierten SEEPS (Styren-Ethylen-Ethylen-Propylen-Blockcopoly¬meren), hydrierten SBPS (Styren-Ethylen-Propylen-Styren-Copolymeren), und Kombinationen davon.
-
Das thermoplastische Elastomer hat eine große Flexibilitätsbandbreite und eine hohe Rückstellkraft, wodurch es die physikalischen Eigenschaften des Mehrlagen-Films 10 positiv beeinflusst. Die intermediäre Schicht 4 gemäß der vorliegenden Erfindung regelt die Dehngrenze des Mehrlagen-Films 10 in Abhängigkeit vom Gehalt an thermoplastischen Elastomeren. Außerdem ist das thermoplastische Elastomer zur Sicherung einer Dicke von ungefähr 60 bis 94 % im Verhältnis zur Gesamtdicke des Mehrlagen-Films 10 und somit zur Sicherstellung der Biegsamkeit auf ein gesättigtes thermoplastisches Styrolelastomer beschränkt, das in einer geeigneten Menge von 40 bis 90 Gewichtsprozent vorhanden ist und das eine ausgezeichnete Wärmebeständigkeit und eine ausgezeichnete Schlagfestigkeit bei niedriger Temperatur aufweist.
-
Jedes hydrierte Styrolelastomer gewählt aus der Gruppe bestehend aus hydrierten SIBS (Styrol-Isopren-Butadien-Blockcopolymeren), hydrierten SIS (Styrol-Isopren-Styrol-Copolymeren), hydrierten SEBS (Styrol-Ethylen-Butadien-Blockcopolymeren), hydrierten SEPS (Styrol-Ethylen-Propylen-Blockcopolymeren), hydrierten SEEPS (Styrol-Ethylen-Ethylen-Propylen-Blockcopolymeren), hydrierten SBPS (Styrol-Ethylen-Propylen-Styrol-Copolymeren) und Kombinationen davon kann verwendet werden. Bevorzugt werden hydrierte SEBS.
-
Das thermoplastische Elastomer hat eine relative Dichte (specific gravity) von 0,85 bis 0,95, einen Schmelzindex (gemäß ASTM D1238) von 1 bis 3 g/10 min und eine 100-prozentige Dehngrenze von 0,5 bis 0,7.
-
Der Gehalt an Propylenpolymer und dem thermoplastischen Elastomer werden geregelt unter Berücksichtigung der Wirkung und Funktionen der intermediären Schicht 4. Erfindungsgemäss ist das Propylenpolymer in einer Menge von 10 bis 60 Gewichtsprozent anwesend und das thermoplastische Elastomer ist in einer Menge von 40 bis 90 Gewichtsprozent anwesend. Wenn der Gehalt an Propylenpolymer außerordentlich hoch ist, kann sich die Biegsamkeit nachteilig verschlechtern. Wenn hingegen der Gehalt an thermoplastischem Elastomer außerordentlich hoch ist, kann die geeignete Wärmebeständigkeit nicht sichergestellt werden.
-
Die innere Schicht 6 ist als die Oberfläche vorhanden, mit der eine Arzneimittellösung direkt in Kontakt kommt. Es wird bevorzugt, dass der Gehalt von Harzen mit ähnlichem Schmelzpunkt hoch ist, da die innere Schicht in dem Verfahren der Herstellung von Beuteln verbunden werden sollte, da dies vorteilhaft ist unter dem Gesichtspunkt der Bestimmung von Prozessbedingungen während der Verarbeitung medizinischer Behälter.
-
Die innere Schicht 6 gemäß der vorliegenden Erfindung besteht aus einem Propylenpolymer, gewählt aus der Gruppe bestehend aus einem Polypropylen, Propylencopolymeren und einer Kombination davon, aus Polyethylen und aus einem thermoplastischen Elastomer wie oben definiert.
-
Während der thermoplastischen Adhäsion wird die innere Schicht 6 früher geschmolzen als die intermediäre Schicht 4 und die äußere Schicht 2 und dann auf Grund ihres Schmelzpunktes, der niedriger ist als derjenige der anderen Schichten, abgedichtet. Außerdem ist, wenn der Gehalt an Propylenpolymer außerordentlich hoch ist, der Schmelzpunkt der inneren Schicht 6 außerordentlich hoch, die äußere Schicht 2 hat eine ähnliche Wärmebeständigkeitstemperatur wie die innere Schicht 6 und die äußere Schicht 2 und die intermediäre Schicht 4 werden miteinander verschmolzen und dadurch versengt und verklebt, was zu einer Verschlechterung der Abdichtungsfähigkeit führt. Daher sollten das Polyethylen und das thermoplastische Elastomer in einem geeigneten Verhältnis vorhanden sein. Zur Verbesserung der Adhäsionskraft wird der Gehalt an thermoplastischem Elastomer auf einen Mindestgehalt von 1 bis 10 Gewichtsprozent beschränkt. Da eine gesättigte Form des thermoplastischen Elastomers, d.h. hydriertes thermoplastisches Styrolelastomer, verwendet wird, kann die Schlagfestigkeit des Mehrlagen-Films 10 bei niedriger Temperatur gesichert werden. Wenn eine Ethylen-alpha-Olefin-Copolymer als Polyethylen verwendet wird, können Elastizität, Lebensdauer und Verarbeitbarkeit des Mehrlagen-Films 10 sichergestellt werden.
-
Das Polypropylen, das Propylencopolymer und das thermoplastische Elastomer, das für die innere Schicht 6 verwendet wird, sind wie oben beschrieben.
-
Vorzugsweise ist das Propylencopolymer ein zufälliges Copolymer und hat vorzugsweise einen Schmelzindex (gemäß ASTM D1238) von 6,5 bis 8,5 g/10 min, eine Dichte von 0,85 bis 0,95, einen Schmelzpunkt von 120 bis 140°C und einen Erweichungspunkt von 105 bis 125°C.
-
Weiter hat das thermoplastische Elastomer eine relative Dichte (specific gravity) von 0,85 bis 0,95, einen Schmelzindex (gemäß ASTM D1238) von 1 bis 3 g/10 min und eine 100-prozentige Dehngrenze von 0,5 bis 0,7.
-
Das Polyethylen kann jedes bekannte Polyethylen sein, wie zum Beispiel ein Copolymer von Polyethylen niedriger Dichte (low-density polyethylene, LDPE), lineares Polyethylen niedriger Dichte (linear low-density polyethylene, LLDPE), Polyethylen hoher Dichte (high-density polyethylene, HDPE) oder Polyethylen mit ultrahoher Dichte (ultrahigh-density polyethylene, VLDPE) und alpha-Olefin. Vorzugsweise ist das Polyethylen ein Polyethylen-alpha-Olefin-Copolymer. Stärker bevorzugt hat das Polyethylen einen Schmelzindex (gemäß ASTM D1238) von 4 bis 6 g/10 min, eine Dichte von 0,8 bis 1,0 und einen Schmelzpunkt von 50 bis 120°C. Vorzugsweise kann das Polyethylen ein Copolymer von Ethylen und alpha-Olefin sein.
-
Die innere Schicht 6 besteht aus 60 bis 80 Gewichtsprozent eines Propylenpolymers, aus 10 bis 30 Gewichtsprozent von Polyethylen und aus 1 bis 10 Gewichtsprozent eines thermoplastischen Elastomers. Eine solche Gehalts-Bandbreite sichert die physikalischen Eigenschaften der inneren Schicht 6, um ihre Leistung sicherzustellen. Wenn der Gehalt außerhalb dieser Bandbreite liegt, können die erwähnten Wirkungen nicht ausreichend sichergestellt werden.
-
Im Mehrlagen-Film 10, der die äußere Schicht 2, die intermediäre Schicht 4 und die innere Schicht 6 einschließt, kann gegebenenfalls eine Vielzahl von Zusatzstoffen für eine zusätzliche Schicht verwendet werden. Der Zusatzstoff ist in der vorliegenden Erfindung nicht beschränkt und kann jeder bekannte Zusatzstoff sein, der im Fachgebiet verwendet wird. Beispiele für Zusatzstoffe schließen Antioxidantien, Mittel gegen Haftung, Verarbeitungshilfen, Pigmente, Antistatika und dergleichen ein. Der Gehalt an Zusatzstoff wird vorzugsweise auf minimalen Niveau gehalten, um die Extraktion des Zusatzstoffs in medizinische Lösungen während der Hitzesterilisation zu minimieren.
-
Der Mehrlagen-Film 10 gemäß der vorliegenden Erfindung wird hergestellt durch Regelung der Dicke von jeweiligen Schichten, sodass der Mehrlagen-Film 10 geeignete physikalische Eigenschaften aufweisen und somit für medizinische Behälter geeignet sein kann. Vorzugsweise betragen die Dicken der äußeren Schicht, der intermediären Schicht und der inneren Schicht 3 bis 20 %, 60 bis 94 % und 3 bis 20 % im Verhältnis zur Gesamtdicke des Mehrlagen-Films. Genauer erläutert, sind die Dicken der äußeren Schicht 2, der intermediären Schicht 4 und der inneren Schicht 6 vorzugsweise auf 5 bis 60 µm, 110 bis 250 µm und 5 bis 60 µm eingestellt. Wenn die Dicke jeder Schicht niedriger ist als die oben definierte Bandbreite, können die Wirkungen, die durch die Anordnung der entsprechenden Schichten erreicht werden sollen, nicht ausreichend sichergestellt werden. Wenn zum Beispiel die Dicke der äußeren Schicht 12 niedriger ist als die oben definierte Bandbreite, verschlechtert sich die Wärmebeständigkeit. Wenn hingegen die Dicke der äußeren Schicht 12 diese Bandbreite überschreitet, verschlechtern sich die Biegsamkeit und Heißsiegelbarkeit des Gesamtfilms.
-
Außerdem wird der Mehrlagen-Film 10 gemäß der vorliegenden Erfindung grundsätzlich bei einer Temperatur geklebt, die etwas niedriger ist als ein Schmelzpunkt der verwendeten Materialien.
-
Das heißt, die äußere Schicht 2 hat einen Schmelzpunkt von 145 bis 165°C, die intermediäre Schicht 4 hat einen Schmelzpunkt von 140 bis 155°C und die innere Schicht 6 hat einen Schmelzpunkt von 125 bis 140°C.
-
Der medizinische Mehrlagen-Film gemäß der vorliegenden Erfindung ist in der vorliegenden Erfindung nicht speziell beschränkt und kann durch jedes im Fachgebiet bekannte Verfahren hergestellt werden.
-
Repräsentativ kann der Mehrlagen-Film durch Coextrusion oder Lamination zum Anheften von Filmen hergestellt werden.
-
Coextrusion ist ein Verfahren, in dem zwei oder mehr verschiedene Materialien in verschiedenen Extrudern geschmolzen werden, die geschmolzenen Harze in eine Form eingespritzt werden, eine Vielzahl von Schichten laminiert werden und die laminierten Materialien durch eine Vielzahl von Verfahren gekühlt werden. Coextrusion ermöglicht die Bildung von Harz-extrudierten Materialien zu einer bestimmten Dicke mit verbesserter Effizienz und hemmt die Verschlechterung von Eigenschaften der Harze während der Extrusion, wodurch die Eigenschaften der entsprechenden Schichten vorteilhaft aufrechterhalten werden und Produkte mit hoher Transparenz und Biegsamkeit gewonnen werden. Coextrusion ist unterteilt in ein Infiltrations-Verfahren mit einer kreisförmigen Form und einem T-Form-Verfahren, das eine flache Form verwendet. Das Infiltrations-Verfahren ist nützlich im Hinblick auf die Aufrechterhaltung der Klarheit des Films und das T-Form-Verfahren ist nützlich im Hinblick auf die Sicherstellung einer einheitlichen Dicke.
-
Die Herstellung eines Mehrlagen-Films durch Coextrusion wird bei 170 bis 250°C, vorzugsweise 200 bis 230°C, durchgeführt. Zu diesem Zeitpunkt wird der Unterschied im Schmelzdurchfluss (melting flow rate, MFR) zwischen den Harzen zur Bildung von jeweiligen Schichten vorzugsweise vermindert, um die Dicke und Extrusionsfähigkeit zu vereinheitlichen.
-
Der so hergestellte Mehrlagen-Film hat Trübungseigenschaften, eine thermische Adhäsionsstärke, Zugfestigkeit, Dehngrenze und Elongation, die für eine Vielzahl medizinischer Behälter geeignet sind. Vorzugsweise hat der Mehrlagen-Film eine Dicke (ASTM D 882) von 180 bis 250 µm, eine Trübung (ASTM D 1003) nach der Sterilisation von 10 % oder weniger, eine Zugfestigkeit (ASTM 882) von 250 kgf/cm2 oder mehr, eine Dehngrenze (ASTM D 882) von 300 bis 1200 kgf/cm2 und eine Elongation (ASTM 882) von 900 % oder mehr. Außerdem hat der Mehrlagen-Film eine geeignete Schlagfestigkeit bei hohen Temperaturen und niedrigen Temperaturen.
-
Der medizinische Mehrlagen-Film gemäß der vorliegenden Erfindung kann auf medizinische Behälter angebracht werden, die Beutel mit einer oder mehreren Kammern für allgemeine Infusionslösungsprodukte einschließen. Vorzugsweise kann der medizinische Mehrlagen-Film an eine Vielzahl von Infusionslösungsbehältern, medizinischen Beuteln, Kontrastmittelbehältern oder Blutbehältern angelegt werden, die hohe Fallbruchfestigkeit erfordern.
-
Der medizinische Behälter kann das Risiko eine Brechens während Transport und Handhabung auf Grund der Tatsache signifikant reduzieren, dass der Mehrlagen-Film eine hohe Fallbruchfestigkeit und hohe Schlagfestigkeit bei niedriger Temperatur hat, und die preisliche Konkurrenzfähigkeit durch Verwendung von Materialien sichern, die einen optimalen Preis haben.
-
Beste Ausführungsform
-
Im Folgenden wird die vorliegende Erfindung mit Bezug auf die folgenden Beispiele detaillierter beschrieben. Diese Beispiele werden nur angegeben, um die vorliegende Erfindung zu verdeutlichen, und sind nicht dahingehend zu verstehen, dass sie den Schutzumfang und Geist der vorliegenden Erfindung einschränken.
-
Beispiele 1 bis 3 (Vergleich*) und Vergleichsbeispiele 1 bis 5
-
Mehrlagen-Filme wurden mit einem Spritzverfahren gemäß der Zusammensetzung hergestellt, die in Tabelle 1 dargestellt ist. Zu diesem Zeitpunkt wurden zur Aufrechterhaltung der Sauberkeit der Filme alle Vorgänge in einer Abwärts-Extrusions-Infiltrations-Filmmaschine in einem sauberen Raum unter Wasserkühlung durchgeführt. Das Formen wurde durchgeführt durch Schmelzen eines Rohmaterials mit einer Extrusionsmaschine, Einblasen von Luft in eine Form und Formen eines Films mit einer Zylinderrohrform, während die Walze durch den Film hindurchlief. Die äußere Schicht, die intermediäre Schicht und die innere Schicht des hergestellten Mehrlagen-Films hatten Dicken von 20 µm, 160 µm bzw. 20 µm.
Tabelle 1
| Beispiel-Nummer | äußere Schicht | intermediäre Schicht | innere Schicht |
| (1) HOMO PP | (2) PP | (3) SEBS | (4) PP | (5) SEBS | (6) PE |
| Beispiel 1 (Vergleich*) | 100 | 50 | 50 | 70 | 20 | 10 |
| Gewichtsprozent | Gewichtsprozent | Gewichtsprozent | Gewichtsprozent | Gewichtsprozent | Gewichtsprozent |
| Beispiel 2 | 100 | 50 | 50 | 80 | 10 | 10 |
| (Vergleich*) | Gewichtsprozent | Gewichtsprozent | Gewichtsprozent | Gewichtsprozent | Gewichtsprozent | Gewichtsprozent |
| Beispiel 3 | 100 | 60 | 40 | 70 | 20 | 10 |
| (Vergleich*) | Gewichtsprozent | Gewichtsprozent | Gewichtsprozent | Gewichtsprozent | Gewichtsprozent | Gewichtsprozent |
| Vergleichs-beispiel 1 | 100 | 50 | 50 | 85 | 15 | --- |
| Gewichtsprozent | Gewichtsprozent | Gewichtsprozent | Gewichtsprozent | Gewichtsprozent | |
| Vergleichs-beispiel 2 | 100 | 50 | 50 | 90 | 10 | --- |
| Gewichtsprozent | Gewichtsprozent | Gewichtsprozent | Gewichtsprozent | Gewichtsprozent | |
| Vergleichs-beispiel 3 | 100 Gewichtsprozent | 50 Gewichtsprozent | 50 Gewichtsprozent | 100 Gewichtsprozent | --- | --- |
| Vergleichs-beispiel 4 | 100 Gewichtsprozent | 80 Gewichtsprozent | 20 Gewichtsprozent | 70 Gewichtsprozent | 20 Gewichtsprozent | 10 Gewichtsprozent |
| Vergleichs-beispiel 5 | 100 Gewichtsprozent | 90 Gewichtsprozent | 10 Gewichtsprozent | 70 Gewichtsprozent | 20 Gewichtsprozent | 10 Gewichtsprozent |
| * Beispiele 1-3 dienen dem Vergleich und sind nicht beansprucht. |
| (1) HOMO PP: Schmelzindex von 8 g/10 min, Dichte von 0,90, Erweichungspunkt von 150°C, Produkt erhältlich bei Honam Petrochemical Corp. |
| (2) Propylen-Ethylen-Buten-Terpolymer: Schmelzindex von 7,0 g/10 min, Dichte von 0,90, Schmelzpunkt von 125°C, Erweichungspunkt von 110°C, Produkt erhältlich bei SK Chemical Co., Ltd. |
| (3) SEBS: relative Dichte (specific gravity) von 0,90, Schmelzindex von 2 g/10 min, 100% Dehngrenze von 0,6 MPa, Produkte erhältlich bei Kraton Performance Polymers, Inc. |
| (4) Propylen-Ethylen-Buten-Terpolymer: Schmelzindex von 7,0 g/10 min, Dichte von 0,90, Schmelzpunkt von 125°C, Erweichungspunkt von 110°C, Produkt erhältlich bei SK Chemical Co., Ltd. |
| (5) SEBS: relative Dichte (specific gravity) von 0,95, Schmelzindex von 2 g/10 min, 100% Dehngrenze von 0,6 MPa, Produkt erhältlich bei Kumho Petrochemical Co., Ltd. |
| (6) PE: Schmelzindex von 5 g/10 min, Dichte von 0,95, Schmelzpunkt von 60°C, Produkt erhältlich bei DOW CHEMICAL CO. Ltd. |
-
Experimentelles Beispiel 1 (Vergleich*)
-
Die Trübungseigenschaften (ASTM D 1003), die Abdichtfähigkeit und die Fallbruchfestigkeit von Mehrlagen-Filmen, die in den Beispielen und Vergleichsbeispielen hergestellt wurden, wurden gemessen.
-
In Bezug auf Trübung wurden 10% oder weniger als „gut“ bezeichnet, 10 bis 20% wurden als „mittel“ bezeichnet und 20% oder mehr wurden als „schlecht“ bezeichnet.
-
Zusätzlich wurde die Abdichtfähigkeit anhand der folgenden Kriterien dargestellt:
- - Gut: breite optimale Ausrüstung-Kriterien
-
Schwierige gute Anwendung der Ausrüstung und Fehlen von <Ablösung (Teilen)> oder <Versengen und Kleben> aufgrund großer Bandbreiten für Abdichttemperatur und Zeit.
- - Mittel: schmale optimale Ausrüstung-Kriterien Schwierige Anwendung der Ausrüstung, aber Fehlen von
-
<Ablösung> oder <Versengen und Kleben> aufgrund schmaler Bandbreiten für Abdichttemperatur und Zeit.
-
Fallbruchfestigkeit wurde erzielt durch Durchführung von Sterilisation, einmaliges Fallenlassen jedes Beutels in entsprechenden Fallrichtungen (freier Fall von einer Höhe von 1,8 m), Testen bei mindestens 30 EA, Überprüfung der Anzahl geborstener Beutel und Berechnung des Prozentsatzes geborstener Beutel (%). Zu diesem Zeitpunkt wurde die Fallbruchfestigkeit bei hoher Temperatur nach Sterilisation und Lagerung bei einer Temperatur von 23 bis 25°C (Arzneimitteltemperatur, 23 bis 25°C) über 7 Tage getestet, und die Fallbruchfestigkeit bei niedriger Temperatur wurde nach Sterilisation und Lagerung bei einer Temperatur von 4 bis 5°C (Arzneimitteltemperatur, 4 bis 5°C) über 5 Tage getestet.
Tabelle 2
| Beispiel-Nr. | Trübung nach Sterilisation (%) | Abdichtfähigkeit | Fallbruchfestigkeit (%) |
| Hohe Temperatur | Niedrige Temperatur |
| Beispiel 1 (Vergleich*) | Gut | Gut | 6,3 | 24,0 |
| Beispiel 2 (Vergleich*) | Gut | Gut | 6,7 | 16,7 |
| Beispiel 3 (Vergleich*) | Gut | Gut | 5,0 | 24,0 |
| Vergleichs-beispiel 1 | Gut | Mittel | 16,3 | 34,5 |
| Vergleichs-beispiel 2 | Gut | Versengt und zusammengeklebt | 30,0 | 46,7 |
| Vergleichs-beispiel 3 | Gut | Versengt und zusammengeklebt | 32,5 | 73,3 |
| Vergleichs-beispiel 4 | Gut | Gut | 32,2 | 67,5 |
| Vergleichs-beispiel 5 | Gut | Gut | 65,0 | 100 |
| * Beispiele 1-3 dienen dem Vergleich und sind nicht beansprucht. |
-
Wie aus Tabelle 2 ersichtlich, wiesen die Mehrlagen-Filme der Beispiele 1 bis 3 (Vergleich*) ausgezeichnete Ergebnisse im Hinblick auf alle Eigenschaften auf.
-
Hingegen waren bei Mehrlagen-Filmen der Vergleichsbeispiele 2 und 3 die äußeren Schichten beim Versiegeln versengt und verklebt. Der Grund hierfür ist, dass der Gehalt an Propylenpolymer in der inneren Schicht relativ hoch ist und die Abdichttemperatur steigt.
-
Experimentelles Beispiel 2 (Vergleich*)
-
Die Mehrlagen-Filme wurden auf dieselbe Art und Weise wie oben erwähnt gemessen, außer dass die Dicken der entsprechenden Schichten geändert wurden wie in Tabelle 3 ausgeführt und die physikalischen Eigenschaften dann gemessen wurden. Zu diesem Zeitpunkt hatte der Mehrlagen-Film eine Zusammensetzung wie in Beispiel 2 (Vergleich*) ausgeführt.
Tabelle 3
| Beispiel-Nr. | Außere Schicht | Intermediäre Schicht | Innere Schicht | Trübung nach Sterilisation (%) | Abdichtfähigkeit | Fallbruchfestigkeit (%) |
| Hohe Temperatur | Niedrige Temperatur |
| Beispiel 4 (Vergleich*) | 15% | 75% | 10% | Gut | Gut | 11,7 | 21,7 |
| Beispiel 5 (Vergleich*) | 10% | 80% | 10% | Gut | Gut | 6,7 | 16,7 |
| Beispiel 6 (Vergleich*) | 5,8% | 86,4% | 7,8% | Gut | Gut | 9,2 | 25,0 |
| Vergleichs-beispiel 6 | 2% | 86% | 10% | Mittel | Mittel | 22,5 | 40,0 |
| Vergleichs-beispiel 7 | 1% | 88% | 10% | Schlecht | Versengt und verklebt | 51,7 | 81,7 |
| * Beispiele 4-6 dienen dem Vergleich und sind nicht beansprucht. |
-
Wie aus Tabelle 3 ersichtlich, wiesen die Mehrlagen-Filme der Beispiele 4 bis 6 (Vergleich*) ausgezeichnete Ergebnisse bei allen Eigenschaften auf.
-
Hingegen wiesen die Mehrlagen-Filme der Vergleichsbeispiele 6 und 7 schwache Trübungseigenschaften, schwache Abdichtfähigkeit und eine erhebliche Verschlechterung der Fallbruchfestigkeit auf. Die Mehrlagen-Filme der Vergleichsbeispiele 6 und 7 wiesen einen relativ hohen Gehalt an thermoplastischen Elastomeren in der intermediären Schicht des Mehrlagen-Films aufgrund einer dünnen äußeren Schicht und einer relativ dicken intermediären Schicht und somit eine verschlechterte Trübung auf. Außerdem ist, wenn das Dickenverhältnis der äußeren Schicht verringert wird, die Hitzebeständigkeit nicht ausreichend und die äußere Schicht wird versengt und verklebt.
-
Gewerbliche Anwendbarkeit
-
Der medizinische Mehrlagen-Film der vorliegenden Erfindung ist nützlich für die Verwendung in Infusionslösungsbehältern, medizinischen Beuteln, Kontrastmittelbehältern und Blutbehältern.
-
Obwohl die bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung zum Zwecke der Verdeutlichung offenbart wurden, wird der Fachmann erkennen, dass verschiedene Modifikationen, Zufügungen und Ersetzungen möglich sind, ohne vom Schutzumfang und Geist der Erfindung, wie sie in den beigefügten Ansprüchen offenbart ist, abzuweichen.
