DE102016210111A1 - Materialzusammensetzung für einen Schlauchkörper sowie Schlauch mit einem Schlauchkörper mit einer derartigen Zusammensetzung - Google Patents

Materialzusammensetzung für einen Schlauchkörper sowie Schlauch mit einem Schlauchkörper mit einer derartigen Zusammensetzung Download PDF

Info

Publication number
DE102016210111A1
DE102016210111A1 DE102016210111.0A DE102016210111A DE102016210111A1 DE 102016210111 A1 DE102016210111 A1 DE 102016210111A1 DE 102016210111 A DE102016210111 A DE 102016210111A DE 102016210111 A1 DE102016210111 A1 DE 102016210111A1
Authority
DE
Germany
Prior art keywords
material composition
hose
plasticizer
composition according
hose body
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Withdrawn
Application number
DE102016210111.0A
Other languages
English (en)
Inventor
Alexander Nikolai Kneifel
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Raumedic AG
Original Assignee
Raumedic AG
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Raumedic AG filed Critical Raumedic AG
Priority to DE102016210111.0A priority Critical patent/DE102016210111A1/de
Priority to PCT/EP2017/063789 priority patent/WO2017211870A1/de
Publication of DE102016210111A1 publication Critical patent/DE102016210111A1/de
Withdrawn legal-status Critical Current

Links

Images

Classifications

    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C08—ORGANIC MACROMOLECULAR COMPOUNDS; THEIR PREPARATION OR CHEMICAL WORKING-UP; COMPOSITIONS BASED THEREON
    • C08K—Use of inorganic or non-macromolecular organic substances as compounding ingredients
    • C08K5/00—Use of organic ingredients
    • C08K5/04—Oxygen-containing compounds
    • C08K5/10—Esters; Ether-esters
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C08—ORGANIC MACROMOLECULAR COMPOUNDS; THEIR PREPARATION OR CHEMICAL WORKING-UP; COMPOSITIONS BASED THEREON
    • C08K—Use of inorganic or non-macromolecular organic substances as compounding ingredients
    • C08K5/00—Use of organic ingredients
    • C08K5/0008—Organic ingredients according to more than one of the "one dot" groups of C08K5/01 - C08K5/59
    • C08K5/0016—Plasticisers
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C08—ORGANIC MACROMOLECULAR COMPOUNDS; THEIR PREPARATION OR CHEMICAL WORKING-UP; COMPOSITIONS BASED THEREON
    • C08L—COMPOSITIONS OF MACROMOLECULAR COMPOUNDS
    • C08L91/00—Compositions of oils, fats or waxes; Compositions of derivatives thereof

Landscapes

  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
  • Medicinal Chemistry (AREA)
  • Polymers & Plastics (AREA)
  • Organic Chemistry (AREA)
  • Oil, Petroleum & Natural Gas (AREA)
  • Compositions Of Macromolecular Compounds (AREA)

Abstract

Eine Materialzusammensetzung für einen Schlauchkörper (2) hat ein polymeres Basismaterial (3) und einen Weichmacher (4). Die Migrationsrate des Weichmachers (4) in einer parenteralen Ernährungslösung ist bei einer mehrtägigen Lagerzeit im Basismaterial (3) pro Tag geringer als 1.000 μg/dm2. Es resultiert eine Materialzusammensetzung für einen insbesondere im medizinischen Einsatz gut patientenverträglichen Schlauch.

Description

  • Die Erfindung betrifft eine Materialzusammensetzung für einen Schlauchkörper. Ferner betrifft die Erfindung einen Schlauch mit einem Schlauchkörper, aufweisend eine derartige Materialzusammensetzung, insbesondere einen peristaltischen Pumpschlauch.
  • Ein Schlauch der eingangs genannten Art ist bekannt aus der WO 2006/027647 A1 .
  • Es ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Materialzusammensetzung für einen insbesondere im medizinischen Einsatz gut patientenverträglichen Schlauch zu schaffen.
  • Diese Aufgabe ist erfindungsgemäß gelöst durch eine Materialzusammensetzung mit den in Anspruch 1 angegebenen Merkmalen.
  • Erfindungsgemäß wurde erkannt, dass es sich bei der Migrationsrate in einer parenteralen Ernährungslösung um einen Parameter handelt, der für einen gut patientenverträglichen Schlauch unterhalb eines bestimmten Grenzwertes gehalten werden sollte. Eine Obergrenze von 1.000 μg/dm2 d, gemittelt über eine mehrtägige Migrations-Messdauer von mehr als 10 Tagen, beispielsweise von 20 Tagen von Tagzeit, führt zu Migrations-Grenzwerten, die konform sind mit gemäß aktuellen Richtlinien tolerierbaren täglichen Aufnahmemengen (TDI, Tolerable Daily Intake), also der erlaubten menschlichen Tagesdosis. Dieser Grenzwert der Migrationsrate in einer parenteralen Ernährungslösung bei einer Lagerzeit der Schlauchkörper wird vom Weichmacher DEHA, der bei der WO 2006/027647 A1 zum Einsatz kommt, deutlich überschritten.
  • Die Migrationsrate kann geringer sein als 800 μg/dm2 d, kann geringer sein als 600 μg/dm2 d, kann geringer sein als 500 μg/dm2 d, kann geringer sein als 400 μg/dm2 d, kann geringer sein als 300 μg/dm2 d, kann geringer sein als 200 μg/dm2 d, kann geringer sein als 100 μg/dm2 d, kann geringer sein als 80 μg/dm2 d, kann geringer sein als 60 μg/dm2 d, kann geringer sein als 40 μg/dm2 d, kann geringer sein als 20 μg/dm2 d, kann geringer sein als 10 μg/dm2 d, kann geringer sein als 8 μg/dm2 d, kann geringer sein als 6 μg/dm2 d, kann geringer sein als 4 μg/dm2 d und kann geringer sein als 2 μg/dm2 d. Eine geringere Weichmacher-Migration führt zu einer gewünscht erhöhten Patientenverträglichkeit. Die Schlauchkörper-Materialzusammensetzung kann zudem Amidwachs als Gleitmittel aufweisen. Ein derartiges Gleitmittel ist kein zwingender Bestandteil der Materialzusammensetzung. Insbesondere die Toxizität der Materialzusammensetzung ist geringer.
  • Weichmacher nach den Ansprüchen 2 bis 4 ermöglichen gut an jeweilige Anforderungen angepasste Materialzusammensetzungen, die den Migrations-Konzentrationsgrenzwert jeweils unterschreiten. Als alternative Weichmacher kommt auch ATBC in Frage.
  • Epoxiertes Sojabohnenöl sowie ein Stabilisator haben sich als weitere Rezepturbestandteile für die Schlauchkörper-Materialzusammensetzung bewährt. Beim Stabilisator kann es sich um ein Ca-Stearat und/oder um ein Zn-Stearat handeln.
  • Die Vorteile der erfindungsgemäßen Materialzusammensetzung kommen bei einem Schlauch nach Anspruch 7 und bei einem peristaltischem Pumpschlauch nach Anspruch 8 besonders gut zum tragen.
  • Ausführungsbeispiele der Erfindung werden nachfolgend anhand der Zeichnung näher erläutert. Die einzige Figur zeigt einen Querschnitt eines Schlauchs.
  • Ein Schlauch 1 ist in der Figur im Querschnitt dargestellt. Der Schlauch 1 findet Anwendung als peristaltischer Pumpschlauch.
  • Der Schlauch 1 hat einen Schlauchkörper 2. Ein Material, aus dem der Schlauchkörper 2 gefertigt ist, hat eine Materialzusammensetzung, umfassend ein polymeres Basismaterial 3 und einen Weichmacher 4, der in das polymere Basismaterial 3 eingelagert ist und in der Figur durch einige Kreise veranschaulicht ist. Der Weichmacher 4 ist im polymeren Basismaterial 3 gleich verteilt.
  • Als polymeres Basismaterial 3 kommt PVC (Polyvinylchlorid) zum Einsatz. Ein K-Wert, also eine Maßzahl für eine Polymerkettenlänge des polymeren Basismaterials 3, kann bei mindestens 50, kann bei mindestens 60, kann bei mindestens 70 und kann bei mindestens 80 liegen. Die Materialzusammensetzung weist einen Anteil epoxiertes Sojabohnenöl auf. Die Materialzusammensetzung weist einen Stabilisator auf, zum Beispiel Calzium-Stearat und/oder Zink-Stearat.
  • Als Weichmacher 4 kommen bei verschiedenen Ausführungen der Materialzusammensetzung zum Einsatz:
    DEHT (Di-(2-ethylhexyl)terephthalat), TEHTM (Tri-(2-ethylhexyl)trimellitat), DINCH (Di-iso-nonyl-cyclohexan-1,2-dicarboxylat) und ATBC (Acetyltributylcitrat)
  • Die Migrationsrate des Weichmachers 4 ist unterhalb der tolerierbaren täglichen Aufnahmemenge (TDI).
  • Die Migrationsrate wird für die Schlauchkörper-Materialzusammensetzung folgendermaßen bestimmt:
    10 Schlauchstücke von jeweils 5,0 cm Länge werden eingewogen und die Oberfläche der Schlauchstücke wird berechnet. Als Kontaktmedium zur Migrationsbestimmung wurde eine beim peristaltischen Pumpen tatsächlich zum Einsatz kommende parenterale Ernährungslösung mit dem Handelsnamen Lipofundin® verwendet.
  • Die Bestimmung des Weichmachergehalts im jeweiligen Kontaktmedium erfolgt mit einem niedrig auflösenden Massenspektrometer und einem Gaschromatographen. Dabei kamen verschiedene Temperaturprogramme zum Einsatz, nämlich eine Starttemperatur vom 80°C mit anschließender Heizrate von 15°C/min bis zu einer Endtemperatur von 325°C. Bei einem weiteren zum Einsatz kommenden Temperaturprogramm war die Starttemperatur 220°C und es erfolgte ein Heizen mit einer Heizrate von 30°C/min bis zu einer Zwischetemperatur von 280°C mit nachfolgendem weiteren Heizen mit einer Heizrate von 20°C/min bis zu einer Zwischentemperatur von 300°C und einem weiteren Heizen bei einer Heizrate von 30°C/min bis zu einer Endtemperatur von 320°C. Bei einem weiteren Temperaturprogramm war die Starttemperatur 160°C und es wurde mit einer Heizrate von 25°C/min bis zu einer Endtemperatur von 305°C geheizt. Die Endtemperatur von 305°C wird für 17 Minuten gehalten.
  • Nachfolgend sind die Migrationsraten in Lipofundin für diese Weichmacher für die Lagerzeiten ein Tag, fünf Tage, zehn Tage und zwanzig Tage einschließlich der Fehlerwerte tabelliert. Die Weichmacher DEHA und DEHP dienen dabei als nicht erfindungsgemäße Vergleichsbeispiele.
    Lagerzeit [d] Migrationsrate im Medium [µg dm–2]
    DEHT ATBC TEHTM DINCH DEHA DEHP
    1 28.1 ± 4.5 1184.2 ± 239.0 1,1 ± 0.1 182.5 ± 44.2 1261.1 ± 460.1 504.1 ± 41.6
    5 160.6 ± 11.4 2184.7 ± 63.8 11.3 ± 3.4 279.6 ± 24.3 67762.3 ± 5741.0 3595.9 ± 559.2
    10 386.0 ± 149.0 5433.7 ± 83.5 28.6 ± 15.3 308.9 ± 16.8 98156.2 ± 28387.6 44692.9 ± 10428.0
    20 509.1 ± 170.0 7261.7 ± 39.1 24.7 ± 5.7 508.0 ± 9.5 209728.5 ± 77795.0 72669.7 ± 9433.4
  • Ergebnisse der Migration der Schlauch-Materialzusammensetzungen in Lipofundin.
  • Für den Mittelwert der Migrationsrate pro Tag (Einheit [μg/dm2 d]) ergeben sich, wenn über die Migrationsraten-Ergebnisse nach 20 d Lagerzeit gemittelt wird, folgende Werte:
    DEHT ATBC TEHTM DINCH DEHA DEHP
    Migrationsrate [μg/dm2 d] (Durchschnitt nach 20 d Kontaktzeit) 25,5 +/– 8,5 363,1 +/– 2,0 1,2 +/– 0,3 25,4 +/– 0,5 10486,4 +/– 3890,0 3633,5 +/– 471,7
  • Folgende Rezepturbeispiele für die Materialzusammensetzung kommen zum Einsatz: Rezeptur 1
    PVC (K-Wert im Bereich zwischen 50 und 100) 100 Teile
    DEHT 84 Teile
    Epoxidiertes Sojabohnenöl 12 Teile
    Stabilisator 0,69 Teile
    Rezeptur 2
    PVC (K-Wert im Bereich zwischen 50 und 100) 100 Teile
    TEHTM 78 Teile
    Epoxidiertes Sojabohnenöl 17 Teile
    Stabilisator 0,69 Teile
    Rezeptur 3
    PVC (K-Wert im Bereich zwischen 50 und 100) 100 Teile
    DINCH 84 Teile
    Epoxidiertes Sojabohnenöl 17 Teile
    Ca-Stearat 0,30 Teile
    Zn-Stearat 0,33 Teile
  • Diese Rezeptur 3 weist kein Gleitmittel Amidwachs auf.
  • Entsprechende Rezepturen können z.B. für den weiteren Weichmacher ATBCzum Einsatz kommen.
  • ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
  • Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
  • Zitierte Patentliteratur
    • WO 2006/027647 A1 [0002, 0005]

Claims (8)

  1. Materialzusammensetzung für einen Schlauchkörper (2) – mit einem polymeren Basismaterial (3), – mit einem Weichmacher (4), dessen Migrationsrate in einer parenteralen Ernährungslösung bei einer mehrtägigen Lagerzeit im Basismaterial (3) pro Tag geringer ist als 1.000 μg/dm2.
  2. Materialzusammensetzung nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch DEHT als Weichmacher.
  3. Materialzusammensetzung nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch TEHTM als Weichmacher.
  4. Materialzusammensetzung nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch DINCH als Weichmacher.
  5. Materialzusammensetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, gekennzeichnet durch einen Anteil epoxiertes Sojabohnenöl.
  6. Materialzusammensetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, gekennzeichnet durch einen Stabilisator.
  7. Schlauch (1) mit einem Schlauchkörper (2), aufweisend eine Materialzusammensetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 6.
  8. Peristaltischer Pumpschlauch (1) mit einem Schlauchkörper (2), aufweisend eine Materialzusammensetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 6.
DE102016210111.0A 2016-06-08 2016-06-08 Materialzusammensetzung für einen Schlauchkörper sowie Schlauch mit einem Schlauchkörper mit einer derartigen Zusammensetzung Withdrawn DE102016210111A1 (de)

Priority Applications (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
DE102016210111.0A DE102016210111A1 (de) 2016-06-08 2016-06-08 Materialzusammensetzung für einen Schlauchkörper sowie Schlauch mit einem Schlauchkörper mit einer derartigen Zusammensetzung
PCT/EP2017/063789 WO2017211870A1 (de) 2016-06-08 2017-06-07 Materialzusammensetzung für einen schlauchkörper sowie schlauch mit einem schlauchkörper mit einer derartigen zusammensetzung

Applications Claiming Priority (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
DE102016210111.0A DE102016210111A1 (de) 2016-06-08 2016-06-08 Materialzusammensetzung für einen Schlauchkörper sowie Schlauch mit einem Schlauchkörper mit einer derartigen Zusammensetzung

Publications (1)

Publication Number Publication Date
DE102016210111A1 true DE102016210111A1 (de) 2017-12-14

Family

ID=60419752

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
DE102016210111.0A Withdrawn DE102016210111A1 (de) 2016-06-08 2016-06-08 Materialzusammensetzung für einen Schlauchkörper sowie Schlauch mit einem Schlauchkörper mit einer derartigen Zusammensetzung

Country Status (1)

Country Link
DE (1) DE102016210111A1 (de)

Citations (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
WO2006027647A1 (en) 2004-09-06 2006-03-16 Gambro Lundia Ab Peristaltic pump tube
DE102008042718A1 (de) * 2008-10-09 2010-04-15 Invendo Medical Gmbh Medizintechnischer, elastischer Polymerschlauch und Verfahren zu seiner Herstellung
WO2011004390A2 (en) * 2009-06-23 2011-01-13 Terumo Penpol Limited A process for making non dehp pvc compounds suitable for the fabrication of containers for the storage of platelet concentrates and for making flexible devices and tubing for medical applications
DE102011114459A1 (de) * 2011-09-28 2013-03-28 Aquila Transfusionsbedarf GmbH Katheterblockbeutel

Patent Citations (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
WO2006027647A1 (en) 2004-09-06 2006-03-16 Gambro Lundia Ab Peristaltic pump tube
DE102008042718A1 (de) * 2008-10-09 2010-04-15 Invendo Medical Gmbh Medizintechnischer, elastischer Polymerschlauch und Verfahren zu seiner Herstellung
WO2011004390A2 (en) * 2009-06-23 2011-01-13 Terumo Penpol Limited A process for making non dehp pvc compounds suitable for the fabrication of containers for the storage of platelet concentrates and for making flexible devices and tubing for medical applications
DE102011114459A1 (de) * 2011-09-28 2013-03-28 Aquila Transfusionsbedarf GmbH Katheterblockbeutel

Similar Documents

Publication Publication Date Title
DE102014012024B3 (de) Vorrichtung zur Bestimmung des peritonealen Druckes
DE19622318A1 (de) Formbares Kunststoff-Polyvinylchlorid (PVC)-Material für die Herstelung von medizinischen Produkten
DE102014103972A1 (de) Verfahren zum Herstellen eines Implantats für die Osteosynthese
WO2015049379A1 (de) Implantat, ein verfahren zu dessen herstellung und dessen verwendung
EP2099370A2 (de) Schlauch für die enterale ernährung
DE102016210111A1 (de) Materialzusammensetzung für einen Schlauchkörper sowie Schlauch mit einem Schlauchkörper mit einer derartigen Zusammensetzung
DE60104768T2 (de) Kraftstoffschlauch
DE102009029948A1 (de) Verfahren zur Herstellung eines antibakteriellen PUR-Schaumstoffes
EP1206945A1 (de) Medizinische Arbeitsmittel mit paramagnetischen / radio-opaquen Zusätzen
DE102010003415A1 (de) Medizinisches Kunststoffprodukt
DE69631994T2 (de) Methode zur Herstellung eines Katheters mit in Längserstreckung variierenden Eigenschaften
WO2017211870A1 (de) Materialzusammensetzung für einen schlauchkörper sowie schlauch mit einem schlauchkörper mit einer derartigen zusammensetzung
DE102009007667B4 (de) Medizinisches Arbeitsmittel sowie Verfahren und Vorrichtung zur Herstellung eines derartigen medizinischen Arbeitsmittels
DE3930753C2 (de)
DE102016210100A1 (de) Schlauchkörper sowie Schlauch mit einem derartigen Schlauchkörper
WO2021156440A1 (de) Rückschlagventil, tropfkammer, port zum nadellosen zudosieren einer flüssigkeit, rückflusssperre, infusions- oder transfusionssystem und verfahren zum herstellen eines rückschlagventils
AT517713B1 (de) Vorrichtung zur Wunderstversorgung
DE2364119B2 (de) Saugkatheter
Beck et al. Diagnostik und Therapie von Schlafstörungen
DE1256557B (de) Luftreifen
EP1402885B1 (de) Medizinische Artikel aus einer Latex-Alternative
DE102018130655A1 (de) Verfahren zum Betreiben einer implantierbaren gasdruckbetriebenen Infusionspumpe mit einer Drosselstrecke
DE102013005686A1 (de) Drahtformkörper
DE1960762A1 (de) Elastomer-Zusammensetzung
Schmid et al. Vorteil Akademisierung!? Back TO SCHOOL.

Legal Events

Date Code Title Description
R012 Request for examination validly filed
R120 Application withdrawn or ip right abandoned